Конфирматорный тест на гепатит с

ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

от 9 декабря 2000 года N 307

ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА В ОМСКОЙ ОБЛАСТИ

от 24 ноября 2000 года N 325

О ПРИМЕНЕНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

Результаты проведенных сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека показали, что качество отечественных диагностических тест-систем в последние годы значительно улучшилось, чувствительность повысилась в два раза.

В то же время эпидемиологическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем.

В соответствии с приказом МЗ РФ N 384 от 30.10.00 г., в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С приказываем:

1. Начальнику управления здравоохранения Администрации г. Омска Стороженко А.Е., руководителям областных лечебно-профилактических учреждений, областной станции переливания крови, диагностического центра, ЦПБСИЗ, главным врачам сельских районов:

При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае поставки тест-систем неудовлетворительного качества, а также нарушения условий транспортировки и хранения, направлять информацию в ГУЗАО и Центр госсанэпиднадзора в Омской области.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешения Минздрава России на применение.

2. Главному врачу центра госсанэпиднадзора в г. Омске, главным врачам ЦГСЭН в АО г. Омска, ЦГСЭН сельских районов:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать ЦГСЭН в Омской области.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя начальника ГУЗАО Олейник Э.Н. и заместителя главного врача ЦГСЭН в Омской области Боровского Н.В.

Начальник Главного управления
здравоохранения Администрации
области
В.А.Самойлов
Главный государственный
санитарный врач по Омской
области
Ю.Н.Басов

Приложение 1. ПЕРЕЧЕНЬ диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга .

ПЕРЕЧЕНЬ диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения

НПО "Диагностические системы"
г. Н. Новгород

"ИФА-АНТИ-НСV"
(субстратные системы ОФД и ТМБ)

Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород

"ИФА-АНТИ-ВГС"
(субстратные системы ОФД и ТМБ)

НПП "АКВАПАСТ" г. С. Петербург

"Аквагеп-С-Ат-2"
(субстратные системы ОФД и ТМБ)

Приказ Минздрава РФ от 30 октября 2000 г. N 384

"О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека"

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. Приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 4 . При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест-систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы ( приложения 3 и 5 ). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:

4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "ау"). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест-систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

| 1 |НПО "Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV" (субстратные системы|

| |системы" г.Н.Новгород |ОФД и ТМБ). |

| 2. |Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород|"Инфа-АНТИ-ВГС" (субстратные системы|

| 3. |НПП "Аквапаст" г.|"Аквагеп-С-Ат-2" (субстратные системы|

| |С.Петербург |ОФЛГ и ТМБ) |

| 4. |"ПКБ им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкан" |

| 5. |"ПКБ им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкрин" |

| 6. |ЗАО БК "Биосервис" |"ГепаСкан" |

| 7. |ЗАО БК "Биосервис" |"ГепаСкан" |

| 8. |ПТ НИИ им.Пастера|"ИФА для выявления антител к ВГС" |

| 9. |ЗАО "МБС" г.Новосибирск |"ВГС-ДСМ" (субстратные системы ОФД и|

| 10. |Институт им.Пастера|"ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные системы|

| |г.С.Петербург |ОФД и ТМБ) |

| 11. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС" (субстратные|

| |г.Новосибирск |системы ОФД и ТМБ) |

| 12. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС стрип"|

| |г.Новосибирск |(субстратные системы ОФД и ТМБ) |

| 13. |Предприятие "ЭКОлаб"|"ЭКОлаб-ВГС" |

| 14 |ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"|"ГепаСкрин_" |

| 15. |ООО МЦ "Авиценна" г.Москва |"ВГС-ИФА-Авиценна" |

| 16. |BIO-RAD |"Monolisa anti-HCV PLUS" |

| 17. |ABBOTT-Murex |"Murex anti-HCV" (version 4.0) |

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения.

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

| 1. |ЗАО "ДИАплюс" |"Анти-HCV ИФА" "ДИАплюс" |

| 2. |"ROCHE" |Cobas(R) Core Anti-HCV TIA |

| 3. |АВВОТТ IM(R)_х, system |HCV version 3.0 |

| 4. |ABBOTT AxSYM(R) system |HCV version 3.0 |

| 5. * |ЗАО "Биоград" |"Иммунокомб II HCV" |

* диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1 .

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов, предназначенных для определения спектра антител к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (подтверждающие тесты)

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

|1. |НПО "Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР" |

|2. * |Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород|Тест-система иммуноферментная для|

| | |результатов на антитела к вирусу|

| | |гепатита С (Спектр-4) |

|3.* |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий|

|4. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС спектр" |

|5. * |ЗАО "МБС" г.Новосибирск |"ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" |

|6. |"Organon Teknika" |"LiaTek HCV-III" |

* - после получения сертификата ГИСК

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия HBsAg.

|N п.п| Фирма-производитель | Название тест-системы |

|1. |НПО "Диагностические|"(ИФА-HBsAg-пoдтверждающий-тeст" |

|2. |НПП "Аквапаст"|"Гепатаг-В-N 3" |

|3. |ЗАО "Вектор-Бест" г.|"Рекоматтеп В-подтвержд.тест-стрип" |

|4. |ЗАО "Вектор-Бест" г.|"Вектогеп |

|5. |ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"| |

|6. |Ниармедик плюс |Рекоматгеп В" |

|7. |Фирма "ИмБио" г.Н.Новгород |ИФА-HBsAg" |

|8. |Предприятие "ЭКОлаб"|"Рекоматгеп В-стрип" |

|9. |BIO-RAD |"Monolisa(R) HBs Ag Confirnation" |

|10. |"Organon Teknika" |"Hepanostika HBsAg Uni-Form II"|

|11. |Roche |"Elecsys HBsAg confirmatory test"|

Всемирный день борьбы с гепатитом

27-28 июля пройдите обследование на гепатиты B И С БЕСПЛАТНО

Что такое гепатит?

Гепатит - это воспалительный процесс, который происходит в клетках печени, в результате чего происходит разрушение клеток (гепатоцитов) и орган не может полноценно выполнять свои функции. При хронических формах заболевания полного восстановления поврежденных клеток печени не происходит, и они замещаются соединительной тканью. Что, в свою очередь, приводит к изменению структуры органа, развитию цирроза и даже раку печени (гепатоцеллюлярной карциноме).

ВАЖНО! К сожалению, гепатит может проходить и без специфических симптомов. В этом случае поставить диагноз возможно только при проведении лабораторного обследования.

Для вашего удобства разработаны комплексные программы лабораторного обследования, включающие основные показатели для первичного скрининга.

Какие вирусы гепатита известны?

Одним из самых устойчивых является вирус гепатита А (также известный как болезнь Боткина). Сохраняет свои инфицирующие свойства в воде, пищевых продуктах, игрушках, посуде и предметах обихода при комнатной температуре до нескольких недель, при температуре -20°C – до нескольких лет. Для заражения достаточно всего несколько вирусных частиц.

Заражение возможно через пищевые продукты (овощи, фрукты, ягоды и морепродукты, которые не подвергались термической обработке); при употреблении воды из водоемов (родники, ручьи, источники), которая не подвергалась кипячению. Также возможен бытовой путь передачи при несоблюдении правил личной гигиены, использовании общей посуды, игрушек. Для заболевания характерны эпидемические вспышки. Хроническая форма заболевания отсутствует; для его профилактики разработана вакцина.

Один из самых устойчивых среди вирусов гепатита. Может длительно сохранять свои инфицирующие свойства.

Заражение возможно при проведении различных процедур и манипуляций, связанных с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек; при незащищенном половом контакте с инфицированным партнером; от инфицированной матери – новорожденному.

Полностью выздоравливают почти 90% заболевших. Примерно у 10% пациентов вирусный гепатит В становится хроническим. Без лечения хронический гепатит может привести к фиброзу, циррозу и раку печени. Для его профилактики разработана вакцина

Менее устойчив в окружающей среде, чем вирус гепатита В, но тем не менее сохраняет свои инфицирующие свойства в течение 30 минут при температуре +60°С.

Острая форма заболевания с последующим выздоровлением развивается лишь у 20-30% заболевших. У большинства инфицированных (70-80%) гепатит С переходит в хроническое течение.

Устойчивость в окружающей среде меньше, чем у вируса гепатита А. Заражение возможно через пищевые продукты (овощи, фрукты, ягоды и морепродукты, которые не подвергались термической обработке); при употреблении воды из водоемов (родники, ручьи, источники), которая не подвергалась кипячению.

Этот тип гепатита наиболее опасен для беременных женщин, поскольку именно у них гепатит Е чаще всего приводит к развитию острой печеночной недостаточности, потере плода и летальному исходу. По данным ВОЗ смертность от вирусного гепатита Е среди беременных женщин достигает 20-25%. Хроническая форма заболевания отсутствует.

Описание

Подтверждающий тест на HBsAg — маркёр инфицирования вирусом гепатита В, который проводится после получения положительного результата выявления HBsAg.

Гепатит В (HBV или ВГВ) — потенциально опасная для жизни инфекция, одно из самых распространённых в мире инфекционных заболеваний печени, вызванное ДНК-содержащим вирусом гепатита В (HBV).

Пути передачи HBV:

кровь и/или другие жидкости организма инфицированного человека;
через слизистые оболочки, повреждения кожного покрова;
при незащищённом половом контакте;
бытовой путь;
использование нестерильных шприцев;
переливание крови и пересадка донорских органов;
парентеральный путь (от матери к ребёнку). Мать, также, может заразить новорождённого через трещины на сосках.

Гепатит В может протекать как в лёгкой форме, которая длится несколько недель, так и в виде многолетней хронической инфекции.

Клиническая картина при гепатите В
Основные клинические проявления гепатита В: появление слабости, тошнота, снижение аппетита, быстрая утомляемость, лихорадка, желтушность кожных покровов, в лабораторных анализах — нарушения функции печени и специфические антигены вируса гепатита В. Во многих случаях заболевание протекает бессимптомно во время острой стадии инфекции. Острое заболевание может быстро приводить к летальному исходу, переходить в хроническую инфекцию или заканчиваться полным выздоровлением. После перенесенного ВГВ формируется стойкий иммунитет. Хронический вирусный гепатит В связан с развитием цирроза и рака печени.

HВsAg в сыворотке в норме отсутствует.

Обнаружение поверхностного антигена (HBsAg) гепатита В в сыворотке подтверждает острое или хроническое инфицирование вирусом гепатита В (HBV).

При остром заболевании HBsAg выявляется в сыворотке крови в последние 1–2 нед. инкубационного периода и в первые 2–3 нед клинического периода. Циркуляция HBsAg в крови может ограничиваться несколькими днями, поэтому следует стремиться к раннему первичному обследованию больных. Частота выявления HBsAg зависит от чувствительности используемого метода исследования. Метод ИФА позволяет выявить HBsAg более чем у 90% больных. Почти у 5% больных самые чувствительные методы исследования не обнаруживают HBsAg, в таких случаях этиология вирусного гепатита В подтверждается наличием анти-HBcAg IgM. Концентрация HBsAg в сыворотке крови при всех формах тяжести гепатита В в разгар заболевания имеет значительный диапазон колебаний, вместе с тем имеется определенная закономерность: в остром периоде существует обратная связь между концентрацией HBsAg в сыворотке и тяжестью болезни.

Высокая концентрация HBsAg чаще наблюдается при лёгких и средне-тяжёлых формах болезни. При тяжёлых и злокачественных формах концентрация HBsAg в крови чаще низкая, причём у 20% больных с тяжёлой формой и 30% со злокачественной, антиген в крови может вообще не обнаруживаться. Появление на этом фоне у больных антител к HBsAg расценивается как неблагоприятный прогностический признак; он определяется при злокачественных (фульминантных) формах гепатита В.

При остром течении гепатита В концентрация HBsAg в крови постепенно снижается вплоть до полного исчезновения этого антигена. HBsAg исчезает у большинства больных в течение 3 мес. от начала острой инфекции. Снижение концентрации HBsAg более чем на 50% к концу 3-й недели острого периода, как правило, свидетельствует о близком завершении инфекционного процесса. Обычно у больных с высокой концентрацией HBsAg в разгар болезни он обнаруживается в крови в течение нескольких месяцев. У больных с низкой концентрацией HBsAg исчезает значительно раньше (иногда через несколько дней после начала заболевания). В целом срок обнаружения HBsAg колеблется от нескольких дней до 4–5 мес. Максимальный срок обнаружения HBsAg при гладком течении острого гепатита В не превышает 6 мес от начала заболевания.

HBsAg может быть выявлен у практически здоровых людей, как правило, при профилактических или случайных исследованиях. В таких случаях исследуют другие маркёры вирусного гепатита В — анти-HBcAg IgM, анти-НВс IgG, анти-HBeAg и изучают функцию печени. При отрицательных результатах необходимы повторные исследования на HBsAg. Если повторные исследования крови в течение более 3 мес. выявляют HBsAg, такого человека относят к хроническим носителям поверхностного антигена. Носительство HBsAg — довольно распространённое явление.

Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В в крови дольше 6 месяцев после начала болезни свидетельствует о вероятности того, что гепатит В перешёл в хроническую форму. Возможно пожизненное носительство HBsAg.

Подтверждающий тест
Подтверждающий тест, как правило, проводят для подтверждения предварительно полученных сомнительных результатов при скрининговых обследованиях на HBsAg. Обычно для выявления HBsAg используются тест-сиcтемы, предназначенные для клинических и эпидемиологических исследований, а также массового скрининга на станциях переливания крови. В основе метода лежит принцип взаимодействия HBsAg с антителами, иммобилизованными на поверхности лунок планшета. Положительный результат должен быть подтвержден. В таких тест-системах для подтверждения положительных (сомнительных) результатов на HBsAg в сыворотке крови используется метод конкурентного ИФА, основанного на принципе нейтрализации HBsAg специфическими антителами. Минимальная концентрация HBsAg, выявляемая такой тест-системой — 0,05 МЕ/мл.

Показания
Основные показания к применению: подтверждение предварительных скрининговых данных при обследовании на HBsAg.

Подготовка
Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак, спустя 4–6 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.

Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. N 322
"О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"

О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека см. также приказ Минздрава РФ от 30 октября 2000 г. N 384

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространению вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании # крови и для повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.

Упомянутые выше Санитарно-эпидемиологические правила "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" имеют номер "СП 3.1.958-00"

1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.

1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.

1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0,1 нг/мл (Ме/мл).

1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.

1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасовича Минздрава России.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты, указанные в приложении 4 (N 6, 2 и N 16, 4).

1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем результаты испытаний (приложение 7).

3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I - II квартале 2004 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасовича Минздрава России:

4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.

4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Минздрава РФ от 21 октября 2002 г. N 322 "О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"

Текст приказа опубликован в журнале "Здравоохранение", 2003 г., N 1 (в извлечении)

Читайте также: