Коллекция бактерий вирусов и микозов фгу вгнки

Всесоюзный государственный научно-контрольный институт по контролю ветеринарных препаратов (ВГНКИ) был создан в 1931 году постановлением коллегии Наркомзема СССР как Институт по контролю ветеринарных биологических препаратов. Это обеспечило начало эффективной системы государственного контроля качества препаратов, предназначенных для использования в ветеринарии и животноводстве.

Кузьминки. На крыльце здания института

Если до Октябрьской революции производство биопрепаратов практически имело кустарный характер, то с 1930 года в стране было начато строительство крупных биофабрик и биокомбинатов по производству вакцин, сывороток и диагностических препаратов. Была создана новая отрасль в ветеринарии – биопромышленность. Новый вид промышленности требовал организации технологических процессов и высококвалифицированных специалистов, которые будут осуществлять организацию производства, методическое руководство, контроль за процессами производства и за качеством выпускаемой продукции. Все эти задачи в 1938 году были возложены на Институт, переименованный к тому времени в Государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов (ГНКИ), непосредственно подчиненный Главному управлению ветеринарии Наркомзема СССР. Институт должен был обеспечивать контроль всех прививочных средств, поступающих в ветеринарную практику; поддержание, проверку и рассылку производственным учреждениям служащих основным посевным материалом штаммов микроорганизмов и матриксов; разработку единых стандартов по изготовлению, контролю и применению биопрепаратов. Институту также было вменено в обязанность проведение научной работы по изысканию новых и усовершенствованию существующих препаратов, по нахождению более эффективных способов их применения. С первых лет существования Институтом были разработаны инструкции по изготовлению, контролю и применению биопрепаратов. Регламентировался также серийный выпуск высококачественных биопрепаратов с обязательной проверкой на их чистоту, безвредность и активность.

В 1931 году, когда Институт начинал свою работу, его штат состоял из небольшого числа молодых научных сотрудников, а структуру составляли семь следующих отделов: по контролю вакцин, сывороток, диагностических препаратов, препаратов против фильтрующихся вирусов, анаэробных препаратов, сибиреязвенных препаратов, отдел питательных сред и реактивов. В основном сотрудниками были молодые ученые в возрасте до 30 лет. Однако они плодотворно выполняли поставленные перед ними задачи, проводили лабораторные исследования, выезжали в хозяйства и на биофабрики, участвовали в международных ветеринарных конференциях.

Первые сотрудники Института, 1931 год: В. Ф. Алексеев, П. Ситник-Ивановская, Ф. И. Каган, Я. Р. Коваленко, В. А. Молочников, Е. И. Болдов

Организовался коллектив молодых, но высококвалифицированных специалистов, многие из которых остались в Институте на долгие годы.

Штат Института заметно вырос. В 1934 году была создана лаборатория паратифозно-лептоспирозных биопрепаратов, биохимическая лаборатория, в 1937 году – лаборатория по контролю химиотерапевтических препаратов. Вместо филиалов Института при всех биофабриках были созданы контрольные лаборатории, которые возглавляли государственные контролеры, назначаемые Министерством сельского хозяйства СССР и подчиненные ГНКИ.

Согласно постановлению Совета народных комиссаров СССР от 1936 года все организации, выпускающие в Союзе бактерийные препараты для сельскохозяйственных животных, должны были регистрироваться в ГНКИ, а их продукция — проходить систематическую контрольную проверку в Институте. ГНКИ и его контролеры получили право полностью или частично приостанавливать изготовление и выпуск препаратов, когда был установлен брак. Все это позволило резко повысить качество выпускаемой продукции. Если в первый год существования Института брак достигал 42%, то в 1934 году он был снижен до 16,7%, а в 1940 году в среднем составлял 1,5–3,0%.

Помимо контрольной, научной и производственной работы, сотрудники занимались апробированием ветеринарных и химиотерапевтических препаратов, разрабатываемых другими учреждениями; ездили по хозяйствам для оказания помощи при диагностике болезней скота, их лечении и профилактике, участвовали в ветеринарных конференциях и съездах, в семинарах по обучению молодых специалистов.

В эти годы сотрудниками Института был выполнен ряд фундаментальных исследований по созданию новых технологий изготовления ветеринарных препаратов и по организации их крупномасштабного производства. Данные исследования получили высокую оценку правительства страны.

В Великую Отечественную войну перед Институтом и биопромышленностью стояла задача обеспечить ветеринарную службу армии и сельское хозяйство достаточным количеством высококачественных биопрепаратов. Сотрудники Института совместно с практическими работниками успешно справились с этой задачей. Сотрудники оказались разбросанными по разным городам страны.

В 1945 году в Институте была создана новая лаборатория – по контролю пастереллезно-рожистых препаратов.

В 1946 году, уже в послевоенной стране, ГНКИ отметил свой первый
юбилей – 15-летие.

Сотрудники Института активно участвовали в восстановлении разрушенных биологических предприятий, подготовке новых кадров врачей-микробиологов. Практически к 1952 году восстановление разрушенных войной производственных предприятий было завершено.

Институтом был предложен ряд новых ценных инъекционных препаратов для животных и методов. Созданы вакцины против вирусных инфекций: тканевая вакцина против чумы крупного рогатого скота (В. Ф. Алексеев); гидроокисьалюминиевая (ГОА) вакцина против оспы овец и оспы коз (Н. В. Лихачев), чумы плотоядных, болезни Ауески и бешенства. Разработаны антибактериальные препараты: вакцина против паратифа поросят (М. М. Иванов); ГОА-вакцина против рожи свиней (Г. Д. Глуховцев); бивалентная вакцина против брадзота и энтеротоксемии овец (А. В. Ляушкин); преципитированная вакцина против пастереллеза крупного рогатого скота, овец и свиней (Н. М. Никифорова). Предложены новые методы получения сывороточных препаратов (А. Г. Малявин, С. Г. Колесов), метод консервации микробных культур, вирусов и биопрепаратов путем высушивания (С. Г. Колесов), приготовление гидролизатных питательных сред (М. А. Бабич); разработан и внедрен метод получения поливалентной вакцины против паратифа, пастереллеза и диплококковой септицемии поросят (А. Г. Малявин); синтезирован новый химиотерапевтический препарат тиарген, эффективный при пироплазмозе и лептоспирозе (Г. А. Гаркуша, А. И. Шмулевич) и др.

За 20 лет ГНКИ вырос в передовое научно-исследовательское учреждение, хорошо оснащенное научным оборудованием и располагающее квалифицированными научными кадрами.

В 50–60-е годы были созданы новые лаборатории: экспериментальной технологии антибиотиков (заведующий лабораторией – В. Ф. Грезин); экономики ветеринарии (И. В. Сорокин); радиобиологии (В. В. Архипов); ящурных препаратов (С. И. Воинов); по контролю биогенных стимуляторов (Г. Д. Глуховцев); по контролю за искусственным осеменением (Н. Г. Балашов); научно-техническая лаборатория (Ю. П. Чернецкий); аналитическая лаборатория (В. А. Плотникова), а также образован отдел государственного контроля (Н. Ф. Чуклов).

В эти годы при Институте были организованы противоэпизоотические экспедиции: по борьбе с ящуром (начальник – И. А. Ростовцева) и по изучению болезней птиц (начальник – А. С. Митропольский).

Л. В. Кирилловым под руководством М. М. Иванова для диагностики туберкулеза разработан метод изготовления туберкулина, единого для крупного рогатого скота и птиц. Осуществлены разработка и внедрение в практику сухой бруцеллезной вакцины из штамма № 19. С. Г. Колесовым, Н. А. Михайловым, Ю. Ф. Борисовичем разработана ГОА-вакцина ВГНКИ против сибирской язвы. А. Г. Малявиным предложены и внедрены методы получения сыворотки против паратифа поросят с использованием формол-квасцового антигена и методы получения бивалентной сыворотки против паратифа и колибациллеза телят. А. И. Шмулевич и Г. А. Гаркуша внедрили в практику препарат тиарген для лечения бабезиоза и лептоспироза крупного рогатого скота. З. И. Иванова и Л. П. Хитенкова предложили использовать новый антигельминтик – пиперазина адипинат – для лечения аскаридиоза кур.

В 1959 году в Институте впервые в ветеринарной практике в стране создана лаборатория тканевых культур. Освоен метод культивирования тканей и выращивания на них вирусов ящура, чумы свиней, оспы овец и птиц.

В 1960 году биопромышленность осуществляла выпуск препаратов 92 наименований. Производителями этих препаратов были 20 биофабрик и 4 биокомбината, из них 14 – на территории России, 5 – на Украине, Витебская биофабрика (Белоруссия), Алма-Атинский биокомбинат (Казахстан), Узбиокомбинат (Узбекистан), Азбиокомбинат (Азербайджан), Табахмельский биокомбинат (Грузия).

В 1966 году выпуск составлял уже 140 биопрепаратов, которые подвергались обязательной проверке контролерами биофабрик и выборочной проверке в ГНКИ. В том же году организован отдел государственного контроля, заведующим которым стал заместитель директора по государственному контролю Н. Ф. Чуклов.

Для повышения уровня ведущейся работы по контролю в 1967 году в штат ГНКИ были включены начальники контрольных лабораторий биопредприятий как государственные контролеры, что обеспечило их независимость от руководителей этих предприятий.

Институт пользовался заслуженным уважением в научных кругах, в том числе среди медицинских микробиологов и эпидемиологов. Сотрудники участвовали в ежегодных всесоюзных ветеринарных совещаниях, конференциях, международных конгрессах, принимали иностранных гостей – ученых. За период с 1955 по 1970 год ГНКИ посетили 250 ученых и специалистов из 29 зарубежных стран. В свою очередь, ученые Института выезжали в зарубежные страны – в научные учреждения и для участия в международных ветеринарных сессиях, конференциях и конгрессах.

В 70-е годы была организована лаборатория по контролю препаратов, применяемых против болезней пушных зверей (В. И. Уласов), в 1971 году – создан Ветфармсовет (А. С. Селиванова).

К 1971 году Институт включал 20 научных подразделений, в которых работало 120 научных сотрудников.

Структура Государственного научно-контрольного института, 1971 год

К 1971 году состав ГНКИ значительно вырос. С расширением структуры увеличилось и количество научных сотрудников. В Институте работали 1 академик Всесоюзной академии сельскохозяйственных наук имени В. И. Ленина (ВАСХНИЛ) (Н. В. Лихачев), 4 профессора, 4 доктора наук, 17 кандидатов наук, 40 младших научных сотрудников и 25 ветеринарных врачей противоэпизоотических экспедиций. Двум научным сотрудникам к тому времени было присвоено звание заслуженных ветеринарных врачей.

Коллектив научных сотрудников, 1971 год

В 1973 году за создание вакцины против трихофитии крупного скота (вакцина ТФ-130) авторскому коллективу была присуждена Государственная премия (в том числе Л. М. Яблочник и А. Д. Третьякову, ставшим впоследствии сотрудниками Института).

В 1976 году в структуре Института, который получил в тот год статус Всесоюзного (ВГНКИ), для повышения эффективности контрольной работы и приближения контролеров к производственным предприятиям были организованы восемь зональных научно-контрольных лабораторий: Восточно-Сибирская (г. Красноярск); Кавказская (г. Баку); Северо-Западная (г. Каунас), Сибирская (г. Курган), Средне-Азиатская (г. Фрунзе), Украинская (г. Киев), Центральная (г. Тамбов). Позже, в 1988 г., был организован Украинский филиал ВГНКИ в городе Львове.

В 1977 г. в ВГНКИ уже функционировало более 35 подразделений с общим количеством 465 человек, из них 254 научных сотрудника, в том числе 1 академик ВАСХНИЛ (Н. В. Лихачев), 14 докторов наук и 124 кандидата наук. Научной работой руководил заместитель директора А. В. Селиванов, контрольной работой – Н. Ф. Чуклов.

С ростом и развитием биопромышленности увеличивалась и контрольная нагрузка Института. В 1977 году биопредприятия выпускали 155 наименований продукции: вакцин против вирусных инфекций – 32, против бактериальных инфекций – 48, сывороток и глобулинов – 14, диагностических средств – 38, других видов биопрепаратов – 23.

С 1978 по 1990 год сотрудники неоднократно становились лауреатами премии Совета Министров СССР и РСФСР. За заслуги в развитии ветеринарной науки Институт был награжден орденом Трудового Красного Знамени и переходящим Красным знаменем.

После распада СССР и во времена перестройки биокомбинаты бывших союзных республик перешли в ведение вновь созданных государств. Многие предприятия на территории РФ обанкротились, в том числе такие сильные, как Омская, Краснодарская и Приволжская биофабрики. Из 14 производств осталось пять. В производство включились ветеринарные бактериологические институты и лаборатории. В ведении Министерства сельского хозяйства РФ остались 12 предприятий федеральной собственности. Возникло огромное количество новых предприятий малого бизнеса, которые часто изготавливали препараты в примитивных условиях без надлежащего документального оформления. В некоторых случаях импортные и отечественные препараты поставлялись непосредственно покупателю, минуя контрольные органы. Организованная в прошлые годы система контроля оказалась недостаточно эффективной. В этих условиях была создана новая система, включающая лицензию предприятий, регистрацию и сертификацию продукции, выпускаемой и реализуемой на территории РФ.

При подведении итогов в год 60-летия ВГНКИ (1991 г.) было установлено, что Институт контролировал 505 производимых в стране наименований ветеринарных препаратов и что более половины из них разработаны учеными ВГНКИ.

В 1992 году приказом Минсельхоза России Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов переименован во Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов.

С 1993 года в соответствии с приказом Госстандарта России и Минсельхозпрода России ВГНКИ осуществляет сертификацию ветеринарных препаратов, что явилось новым направлением деятельности Института. А в 1994 году Институт был аккредитован Госстандартом России как орган по сертификации и независимый испытательный центр.

В 1995 году созданы новые подразделения – отдел кормов и кормовых добавок и отдел биотехнологии.

В 1995 году Ветфармсовет трансформировался в Ветфармбиосовет (Совет) с расширением полномочий: все поступающие на территорию РФ ветеринарные препараты и другие средства для животноводства и ветеринарии, а также корма и кормовые добавки должны были проходить регистрацию в ВГНКИ. За период деятельности Совета (1995—2005 гг.) было зарегистрировано 5 730 наименований лечебных и профилактических препаратов.

Наряду с основными функциями, Институт вел постоянную подготовку кадров врачей-специалистов. К 1996 году – к 65-летию со дня основания Института – прошли специальную подготовку более 1 000 ветеринарных врачей.

В 1996 году на базе Института создана Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов, используемая в ветеринарии и животноводстве. В коллекции хранилось около 3 000 штаммов бактерий, хламидий, вирусов и грибов, из них
800 – производственных.

В 1996–1999 годах работа сотрудников Института была высоко оценена, они были отмечены правительственными наградами.

К 70-летнему юбилею (2001 г.) в составе ВГНКИ функционировало 14 крупных отделов и лабораторий. В Институте работали 1 член-корреспондент Российской академии сельскохозяйственных наук, 22 доктора и 108 кандидатов наук, 10 заслуженных деятелей науки и 14 заслуженных ветеринарных врачей РФ.

Институт претерпел значительную структурную перестройку. Объединен ряд профильных подразделений. В связи с новыми направлениями и задачами ВГНКИ были организованы новые отделы и лаборатории. Перед Институтом были поставлены новые задачи, в том числе мониторинг качества лекарственных средств для животных, безопасности кормов и кормовых добавок, мониторинг безопасности пищевой продукции (выявление остаточных количеств лекарственных средств, запрещенных и вредных веществ, ГМО в кормах и продуктах питания).

В 2005 году ВГНКИ вошёл в структуру Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) Министерства сельского хозяйства Российской Федерации.

Новым направлением деятельности Института стал контроль и мониторинг безопасности пищевых продуктов и кормов.

Прикладные и экспериментальные НИР Учреждения направлены на решение проблем, связанных с антибиотикорезистентностью, ГМО-содержащей продукцией, определением запрещенных и вредных веществ в продукции животноводства, с целью повышения качества пищевой продукции в Российской Федерации.

Настоящие правила депонирования штаммов микроорганизмов составлены в соответствии с правилами Будапештского договора о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры (1981), а также документами Европейской организации по экономическому и социальному развитию (GENERAL GUIDELINES FOR ALL BRCS, 2006; GUIDANCE FOR THE OPERATION OF BIOLOGICAL RESOURCE CENTRES (Part 2: Micro-Organism Domain), 2006; OECD Best Practice Guidelines for BRCs 2007).

1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

1.2. Депонирование штаммов в коллекции необходимо:

• для обеспечения их долгосрочного гарантированного сохранения;
• гарантии качества биологических препаратов;
• для целей патентной процедуры и защиты авторских прав.

2. ФОРМЫ (КАТЕГОРИИ) ДЕПОНИРОВАНИЯ

Под депонированием штамма понимается передача его в коллекцию, регистрация, хранение и выдача образца (расплодки) микроорганизма заинтересованным лицам в соответствии с установленными правилами.

2.1.2. Штаммы, депонируемые по категории храния выдаются из коллекции по официальным, аргументированным запросам заинтересованных лиц на платной основе. Стоимость штамма определяется затратами на поддержание его жизнеспособности, проведение контрольных исследований, обязательных накладных расходов и налоговых платежей.

2.2. Гарантийное хранение.

2.2.1. Гарантийное хранение проводится с целью обеспечения сохранности свойств штаммов, представляющих интерес для депозитора. Депонирование по данной категории проводится на платной основе по индивидуальным договорам.
Депозитору выдается расписка о приеме штамма на гарантийное хранение.

2.2.3. Если в последующем на штамм или способ его использования подается заявка на патент, то по письменному заявлению депозитора он может быть переведен на депонирование по форме "патентное депонирование". При этом депозитору выдается свидетельство о депонировании по установленной форме с указанием даты первоначального депонирования.

2.2.4. Гарантийное хранение осуществляется в течение срока определенного в договоре на депонирование. По желанию депозитора и в случае осуществления соответствующей оплаты, срок гарантийного хранения может быть продлен.

2.2.5. Если в течение 6 месяцев по истечении срока гарантийного хранения от депозитора не поступит заявление об изъятии штамма или иное распоряжение, штамм переводится на депонирование по форме "хранение".

2.3. Национальное патентное депонирование.

2.3.1. Осуществляется в случае, если на штамм или способ с его использованием планируется подать заявку на получение патента РФ. Депонирование по данной категории проводится на платной основе по индивидуальным договорам.

2.3.3. До подачи заявки на патент информация о факте осуществления депонирования и о депонированном штамме является конфиденциальной и, также как и сам штамм, предоставляются третьим лицам только с письменного разрешения депозитора.

2.3.4. После подачи заявки на патент образец депонированного микроорганизма может быть выдан Патентному Ведомству РФ по его запросу при условии, что к этому запросу прилагается декларация, свидетельствующая о том, что в это ведомство подана заявка на патент, предметом которой является упомянутый микроорганизм или его использование, и что образец и любая информация, прилагаемая к нему или связанная с ним, будут использованы исключительно для целей патентной процедуры.

2.3.5. После публикации информации о выдаче патента штамм может быть предоставлен третьим лицам в следующих случаях:

а) по письменному разрешению депозитора;

Указанный срок может быть продлен по письменному заявлению депозитора, с обоснованием необходимости такого продления, но не более, чем на два года.

2.3.8. В случае утери жизнеспособности штамма, депонированного по форме "национальное патентное депонирование" депозитор имеет право осуществить повторное его депонирование.

По окончании срока действия патента штамм микроорганизма переводится на депонирование по форме "хранение" и в каталог вносится соответствующее изменение.

2.3.9. В случаях, когда штамм планируется к депонированию кроме Российской Федерации в любой другой стране, его депонируют в одной из национальных коллекций микроорганизмов, имеющих полномочия выполнять процедуру Евразийского или международного депонирования, определенных санитарными правилами СП 1.2.036-95.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ДЕПОНИРУЕМЫМ ШТАММАМ

3.1. Штамм должен быть клонирован и иметь типичную для вида, семейства, рода, серовара антигенную структуру, морфологические, культуральные, ферментативные и другие биологические признаки, обладать достаточно выраженными полезными свойствами (высокая инфекционная и антигенная активность, иммуногенность, токсигенность и др.).

3.2. Штамм должен обладать способностью культивироваться in vitro или в организме естественно восприимчивых животных (эмбрионов птиц) без изменения исходных биологических свойств в течение не менее 10 пассажей.

3.3. Штамм, предназначенный для изготовления живых вакцин, не должен реверсировать в вирулентное состояние в течение не менее 10 пассажей на чувствительных естественных модельных или восприимчивых животных.

3.4 Штамм, предназначенный для получения инактивированных вакцин, анатоксинов, гипериммунных сывороток или для контрольных целей, должен по своей антигенной структуре максимально соответствовать возбудителю болезни, для борьбы с которой будет использоваться изготовленный на его основе биопрепарат.

3.5. Штамм микроорганизма не должен в течение 5 лет существенно терять исходные биологические свойства при соблюдении температурного режима хранения, указанного в паспорте.

4. ПОДГОТОВКА И ПЕРЕДАЧА ШТАММА ДЛЯ ДЕПОНИРОВАНИЯ

При передаче штаммов в коллекцию необходимо соблюдать следующие требования:

4.1. Штаммы микроорганизмов должны быть представлены на депонирование в лиофилизированном или замороженном (криоконсервированном) состоянии. В исключительных случаях допускается депонирование штаммов в нативном состоянии.

К каждому депонируемому штамму вирусов и бактерий (за исключением пробиотических микроорганизмов и некоторых других видов бактерий) должна быть приложена специфическая сыворотка в лиофилизированном или нативном состоянии.

4.2. Ампулы (флаконы), пробирки, содержащие депонируемые материалы должны быть герметично укупорены, иметь этикетки с названием штамма и авторским номером, датой изготовления, сокращенным названием питательных сред или культур клеток.

5. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

5.1. Депозитор представляет в коллекцию:

5.2. Депозитор несет ответственность за достоверность всей предоставляемой информации.

6. ПРОЦЕДУРА ДЕПОНИРОВАНИЯ.

6.1. Первоначальное депонирование.

6.1.1. При депонировании депозитор представляет образцы штаммов вирусов, бактерий, грибов, простейших - по 20 единиц упаковки лиофилизированных вакуумированных образцов и по 5 нативных материалов на культуре клеток или агаризованной среде. На каждый депонированный штамм предоставляется не менее 5 единиц упаковки (не менее 5,0 мл) спецефической сывороти в лиофилизированном или нативном состоянии. Бактериофаги передаются с соответствующими хозяйскими клетками в виде фагового лизата с титром фага не менее 108,0 ед/мл 5 образцов по 0,5 мл;

6.1.2. Поступающие на депонирование штаммы проходят обязательную проверку на чистоту и жизнеспособность (инфекционную активность).

При проверке биологических свойств штамма необходимо руководствоваться методиками контроля соответствующих биологических препаратов, изложенных в национальных Стандартах РФ, технических условиях, в Стандартных требованиях и процедурах тестирования, описанных в Своде федеральных постановлений (SIR) часть 113, Директиве ЕС 92/18 EEC, Европейской фармакопее, Руководстве МЭБ (OIE Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (mammals, birds and bees), а также в действующих стандартах организаций и монографиях.

6.2. Повторное депонирование.

Повторное депонирование осуществляется в случае утраты депонированным микроорганизмом жизнеспособности.

При осуществлении повторного депонирования к образцам микроорганизмов, передаваемых депозитором прилагаются следующие документы:

• письменное заявление депозитора по прилагаемой форме, содержащее указание причины осуществления повторного депонирования, даты, на которую депозитор получил уведомление о потере микроорганизмом жизнеспособности и подтверждение, что повторно депонируемый микроорганизм является тем же, что и микроорганизм, депонированный первоначально.
• копия свидетельства о предшествующем депонировании;

Повторное депонирование считается осуществленным на дату первоначального депонирования, если оно было проведено в пределах трех месяцев с даты получения депозитором уведомления о потере жизнеспособности.

При осуществлении повторного депонирования, представленный в коллекцию штамм проверяется на чистоту и жизнеспособность (биологическую активность) и депозитору выдается свидетельство установленного образца о повторном депонировании.

6.4. Коллекция имеет право отказать в депонировании штамма микроорганизма (с письменным уведомлением об этом депозитора) если:

В последнем случае депозитор имеет право осуществить процедуру депонирования повторно.

6.5. Депонирование считается законченным с момента отправки депозитору свидетельства о депонировании по соответствующей форме. Депонированному штамму присваивается регистрационный номер, использующийся в дальнейшем для его идентификации.

7. ПОРЯДОК ХРАНЕНИЯ ДЕПОНИРОВАННЫХ ШТАММОВ МИКРООРГАНИЗМОВ, ПРОВЕРКА ИХ ЖИЗНЕСПОСОБНОСТИ АУТЕНТИЧНОСТИ И ЧИСТОТЫ.

При открытом уровне доступ к штаммам имеют руководитель и/или сотрудниками коллекции, при ограниченном уровне доступа - только руководитель коллекции, при закрытом уровне доступа - только одновременно руководитель коллекции и депозитор.

7.3. Жизнеспособность депонированного штамма проверяется через определенные промежутки времени в зависимости от вида микроорганизма, а, при осуществлении патентного депонирования, в любое время по требованию депозитора. При открытом уровне доступа к штаммам эти процедуры осуществляются сотрудниками коллекции. При ограниченном или закрытом доступе – депозитором или по соглосованию с ним совместно с сотрудниками коллекции. В случае если такая экспертиза проводится депозитором самостоятельно, он предоставляет в коллекцию сертификат качества штаммов, размещенных на хранение.

7.4. Если установлено, что депонированный микроорганизм потерял жизнеспособность или её заметно снизил, то депозитору немедленно направляется соответствующее уведомление с предложением осуществить повторное депонирование.

7.5. В случае потери жизнеспособности депонированного штамма в процессе хранения, депозитор имеет право бесплатно осуществить его повторное депонирование.

8. ВЫДАЧА ШТАММОВ ИЗ КОЛЛЕКЦИИ

8.1. Выдача штаммов проводится на основании официальной заявки, подписанной руководителем организации-заказчика или его заместителем, и договора на создание и передачу научно-технической продукции.

В заявке и договоре в обязательном порядке указывается цель приобретения штаммов (например: научное исследование, коммерческое использование).

8.2. Необходимым условием предоставления коллекционных штаммов юридическим или физическим лицам является наличие у них технических возможностей для работы с микроорганизмами (коллекция может запросить соответствующее письменное подтверждение).

8.3. Оформление договора и платежных документов на приобретение штаммов осуществляется в течение 15 рабочих дней после получения заявки.

8.4. Выдача штаммов из коллекции осуществляется в соответствии с назначенным уровнем доступа:

• при открытом уровне доступа штаммы могу выдаваться сторонним организациям без обращения к депозитору;
• выдача штаммов ограниченного доступа осуществляется только при наличии письменного разрешения депозитора;
• штаммы закрытого доступа, выдаются представителю заказчика на основании доверенности на их получение с оформлением соответствующего акта передачи.

Если начальная экспертиза штаммов проводилась депозитором самостоятельно, он несет ответственность за их жизнеспособность, чистоту и аутентичность.

8.7. Претензии со стороны получателя к качеству переданного материала принимаются в течение двух месяцев с момента выдачи штаммов.

Приложение

1. Название рода, вида, подвида микроорганизма.

2. Номер штамма, присвоенный депозитором.

3. Номера штамма в других коллекциях (если известно).

4. Учреждение-депозитор с указанием почтового адреса.

5. Автор (авторы) штамма: фамилия, имя, отчество.

6. Источник выделения штамма: субстрат, географический пункт, дата выделения.

7. Методы идентификации штамма, кем идентифицирован (фамилия, имя, отчество), ссылка на использованные определители.

8. Основание для депонирования (практическая ценность культуры, антагонист, продуцент физиологически активных веществ и т.д.).

9. Культурально-морфологические свойства штамма и генетические особенности штамма.

10. Известные физиолого-биохимические свойства штамма.

11. Условия культивирования:

11.1. Состав питательных сред.

11.3. Температура и продолжительность выращивания.

11.4. Срок хранения штамма при периодическом пересеве.

12. Рекомендуемые способы и условия хранения (если известно).

12.1. Хранение под минеральным маслом: состав питательных сред, рН среды, температура хранения, срок хранения.

12.2. Лиофилизация:
продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, режим сублимационного высушивания, температура хранения, срок хранения.

12.3. Криоконсервация:
продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры),
состав защитной среды, титр клеточной суспензии, скорость замораживания (град/мин), температура хранения, срок хранения.

13. Диссоциация культуры в зависимости от метода хранения: описание морфологических типов колоний на конкретной среде и, более подробно, тип, сохраняющий полезный или диагностический признак.

14. Литературные ссылки.

ВЫПИСКА ИЗ ПАСПОРТА ШТАММА

1. Название рода, вида, подвида микроорганизма.

2. Номер штамма по каталогу.

3. Характеристика патогенности.

4. Источник выделения штамма (субстрат, географический пункт, дата выделения).

5. Практическая ценность штамма.

6. Условия культивирования:

6.1. Состав питательных сред.

6.3. Температура и продолжительность выращивания.

6.4. Срок хранения штамма при периодическом пересеве.