Клинические исследования лечения хронического гепатита с

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 18 НОЯБРЯ 2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала первые результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной противовирусный (3D) режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1-ого генотипа. В исследование SAPPHIRE-I были включены пациенты (n=631), ранее не лечившиеся от гепатита С, которые получали тройную терапию, разработанную компанией AbbVie, и у 96% участников данного исследования был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 95% и 98% соответственно. Частота вирусологического рецидива была низкой и наблюдалась у 1,7% пациентов. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов была низкой, не отличалась в исследуемой и контрольной группах и составила 0,6%.

Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе. SAPPHIRE-I – это первое из шести исследований Фазы III, изучающее разработанный AbbVie тройной (3D) режим терапии, предназначенный для лечения пациентов с гепатитом С 1го генотипа.

AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-I на будущих научных конгрессах и в публикациях.

Описание исследования M11-646 (SAPPHIRE-I)

SAPPHIRE-I – это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти недельного курса лечения с применением ABT- 333 (250 мг ), рибавирина (по массе тела), принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, и не получавших лечение ранее.

Исследуемая группа состояла из 631 пациента, ранее не получавших лечения, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 473 пациента выбранные случайным методом в течение 12 недель получали лечение 3D терапией и рибавирином, и 158 пациентов (контрольная группа) получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 недель, после этого получили открытое лечение 3D режимом и рибавирином в течение 12 недель.

Исследование показало, что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершениия терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 455/473 ) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. В лечебной группе 98% (148/151) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b достигли SVR12, в то время как SVR12 был достигнут у 95%пациентов с генотипом 1a (307/322 ).

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были утомляемость, головная боль и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было зарегистрировано у 0,6% пациентов, получавших 3D режим, и у 0,6% пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была низкой – на уровне 1,7% у пациентов, получавших 3D режим.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Программа клинических исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью получения устойчивого вирусологического ответа у наибольшего числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон, или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты остальных пяти исследований Фазы III, проводимых AbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы, и станут основой для регистрационных досье, начиная со второго квартала 2014 года.

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

· Мавирет — это первая безинтерфероновая схема терапии, одобренная в России для применения у подростков

· Регистрационное досье основано на данных клинического исследования, которое показало 100% эффективность лечения комбинацией глекапревир/пибрентасвир у детей с 12 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ХГС [i]

· Мавирет — это пангенотипная схема терапии хронического гепатита С (ХГС), которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени*

МОСКВА, Россия, 14 марта 2019 года - Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата Мавирет (глекапревир/пибрентасвир), принимаемого один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов (ГТ1–6) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени, составляющих большую часть пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России [ii] .

Порядка 13,2 миллионов детей в возрасте от 1 до 15 лет болеют хроническим вирусным гепатитом С в мире [iii] . Распространенность гепатита С среди детей и подростков составляет от 0,05% до 0,36% в Соединенных Штатах и Европе и от 1,8% до 5,8% в некоторых развивающихся странах [iv] .

Риск поражения печени, связанного с гепатитом С, увеличивается с возрастом [v] . Некоторые факторы риска могут ускорить прогрессирование заболевания 5 . Среди них лишний вес, ко-инфекция с ВИЧ или гепатитом В, онкологические заболевания и анемия 5 . Поведенческие факторы риска также могут привести к более быстрому прогрессированию болезни, в их числе, употребление алкоголя и внутривенных наркотиков, бездомность и тюремное заключение 5 . Согласно результатам исследования, проведенного в клинике академика РАМН, профессора В. Ф. Учайкина, у 97% детей с ХГС было обнаружено фиброзирование ткани печени через 10-13 лет болезни, в 10% случаев уже в первые 5-8 лет сформировался цирроз печени [vi] .

Исследования препарата Мавирет в рамках клинической программы компании AbbVie в области гепатита С

DORA– это продолжающееся клиническое исследование фазы 2/3, в рамках которого изучаются фармакокинетика, безопасность и эффективность применения глекапревира/пибрентасвира в детской популяции для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6. 1

В рамках первой части исследования изучались фармакокинетика, безопасность и эффективность применения взрослой дозировки глекапревира/пибрентасвира в таблетках для лечения хронического гепатита С генотипов 1-6 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС, в том числе 8-недельным курсом. Эффективность терапии составила 100%. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были назофарингит (26%) и инфекции верхних дыхательных путей (19%). До регистрации данного показания препарата Мавирет препараты прямого противовирусного действия для лечения детей с 12 лет в России зарегистрированы не были.

В рамках второй части исследования DORA изучается специальная детская форма глекапревира/пибрентасвира для лечения хронического гепатита С у детей в возрасте от 3 до 11 лет.

Решение о регистрации препарата Мавирет для лечения взрослых пациентов основано на результатах 8 регистрационных исследований в рамках клинической программы компании AbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное досье основано на данных об эффективности терапии ** , составляющей в клинических исследованиях, в среднем, 97,5% (n = 779/799) по итогам 8-недельного курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом гепатита С генотипов 1-6. 1 При этом у отдельных групп пациентов эффективность достигала 100%. 1

Упомянутая эффективность достигалась у пациентов различного профиля, включая больных с сопутствующей хронической болезнью почек. 1 У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98% (n = 201/205) по итогам 12-недельного курса. 1 У ранее получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96% (n = 66/69) в результате 16-недельного курса. 1 Согласно результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1% пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями. 1 К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения 10% или более) относились головная боль и утомляемость. 1

О препарате Мавирет (глекапревир/пибрентасвир)

Мавирет одобрен к применению в России для лечения хронического вирусного гепатита С всех основных генотипов (GT1-6) у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Мавирет — это пангенотипная схема, принимаемая 1 раз в сутки без рибавирина, которая представляет собой комбинацию ингибитора протеазы NS3/4A глекапревира (100 мг) и ингибитора NS5A пибрентасвира (40 мг). Мавирет принимается один раз в сутки по три таблетки перорально.

Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения * пациентов без цирроза печени с ХГС генотипов 1-6, которые составляют большую часть живущих с вирусным гепатитом С. Мавирет также показан сложным в лечении группам пациентов с ХГС всех основных генотипов (ГТ 1-6), в том числе, с компенсированным циррозом печени, сопутствующей хронической болезнью почек продвинутой стадии или хроническим вирусным гепатитом С генотипа 3. Мавирет — это пангенотипная комбинация, разрешенная для применения у пациентов с ХГС на всех стадиях хронической болезни почек.

Глекапревир был разработан в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals, направленного на исследование ингибиторов протеазы вируса гепатита C, а также схем, включающих ингибиторы протеазы.

*Пациенты без цирроза печени, ранее не получавшие лечения (в том числе, не получавшие лечения интерферон-содержащими схемами (пегИФН + РБВ или СОФ/РБВ +/-пегИФН).

** Устойчивый вирусологический ответ (УВО12) – это отсутствие РНК вируса гепатита С через 12 недель после окончания лечения, что свидетельствует об излечении пациента от гепатита С.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова, директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

8 (919) 767 80 93

[i] MJ Jonas et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Pediatric Patients with Genotypes 1-6 Chronic HCV Infection: Part 1 of the Dora Study HEPATOLOGY, VOLUME 68, NUMBER 1 (SUPPL), page 1347A, Abstr 2379

[ii] Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного

[iii] Indolfi G, Hierro L, Dezsofi A, et al. Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in Children: A Position Paper by the Hepatology Committee of European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018;66(3):505-515.

[iv] El-Shabrawi MH, Kamal NM. Burden of pediatric hepatitis C. World J Gastroenterol 2013;19:7880-7888.

[v] James E. Squires and William F. Balistreri Hepatitis C Virus Infection in Children and Adolescents. HEPATOLOGY COMMUNICATIONS, VOL. 1, NO. 2, 2017

[vi] Р. Рейзис ГЕПАТИТ C у детей и подростков. Лечащий врач #03/03

Кооперированный центр Всемирной организации здравоохранения по консультациям и исследованиям в области вирусных заболеваний, Свободная Королевская Университетская медицинская школа, Лондон, Великобритания

Отдел вирусных заболеваний, наблюдения и контроля над новыми и другими заразными заболеваниями, Всемирная организация здравоохранения, Женева, Швейцария

Свыше 2 миллиардов живущих в настоящее время людей были заражены вирусом гепатита В. Более 350 миллионов являются хроническими носителями этой инфекции, причем 75% из них проживают в юго-восточной Азии и в западной части Тихоокеанского региона. Хотя не все носители заразны, они представляют собой важный резервуар инфекции. При персистирующем носительстве повышен риск развития отдаленных осложнений данного заболевания: хронического гепатита, цирроза и печеночноклеточного рака. Ежегодно гепатит В уносит жизни 1-2 миллионов человек, и, таким образом, является важной проблемой для здравоохранения. Недавно лицензированный новый класс лекарств способен значительно помочь инфицированным популяциям в юго-восточной Азии, но их применение сопряжено и с рядом проблем.

Вакцины против гепатита В, которые были введены в практику в 1982 году и затем включены во всемирные программы иммунизации детей, оказались весьма эффективными в предотвращении инфекции и в некоторых странах существенно уменьшили процент носителей. Однако остается проблема подбора лечения персистирующих носителей, которое бы предотвращало прогрессирование патологических изменений печени. Цирроз и печеноклеточный рак вызываются активной репликацией вируса гепатита В в гепатоцитах. Следовательно, главной целью терапии является устранение вируса или прекращение его репликации, а также подавление воспалительного процесса в печени.

В настоящее время в качестве препарата для лечения хронического гепатита В проходит лицензирование интерферона, но его применение ограничено, поскольку более чем у половины больных он неэффективен. В целом продолжительный эффект терапии интерфероном отмечен лишь у 30-40% взрослых европейской расы [I]. Подобные показатели эффективности могут быть достигнуты и у больных в азиатских популяциях, но только если они тщательно подбираются по наличию продолжающейся репликации вируса и поражения печени 2. Поэтому проводятся исследования по применению противовирусных препаратов как возможного альтернативного лечения. К настоящему времени наиболее обнадеживающие результаты получены при терапии аналогами нуклеозида (nucleoside analogues) [5] - такими, как ламивудин (lamivudine) и фамцикловир (famciclovir). Другие противовирусные препараты, проходящие в настоящее время испытания, - это BMS200, 475, ганцикловир (ganciclovir) и адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil). При длительном лечении, возможно, будет применяться сочетание различных препаратов.

Результаты клинических исследований являются весьма многообещающими, но еще предстоит проделать большую работу, прежде чем в рутинную клиническую практику Азиатских и Тихоокеанских стран можно будет внедрить ясно определенные схемы терапии. Разумеется, можно составить четкие методические рекомендации, в которых бы указывалось, каких больных следует лечить, и по каким диагностическим тестам оценивать эффект терапии. Однако в большинстве развивающихся стран основным ограничивающим фактором является стоимость лечения, а также затраты и налаживание системы снабжения, связанные со скринингом на гепатит В. В этих странах весьма трудно организовать также диагностику активной инфекции с реплицирующимся вирусом гепатита В. Поэтому важной задачей исследований является получение данных о соотношении "стоимость-эффективность", чтобы убедить власти, занимающиеся вопросами здравоохранения, в пользе лечения. Необходимо налаживать стабильные поставки, обеспечивающие постоянную доступность препаратов высокого качества, а также внедрять современные методики, удешевляющие вакцину.

С точки зрения общественного здравоохранения, глобальная цель заключается в том, чтобы обеспечить доступность эффективного лечения хронического гепатита В тем больным, которые в наибольшей степени в нем нуждаются. Эту цель позволил бы достичь такой препарат, который мог бы назначать врач общей практики, не прибегая к помощи специализированных клиник, и который был бы проще в применении и дешевле, чем принятые в настоящее время лекарственные средства. Ламивудин - первый из новейших противовирусных препаратов, который проходящий лицензирование в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Во многих странах он применяется для лечения ВИЧ и СПИДа, и в настоящее время он проходит одобрение как препарат для лечения хронического гепатита В. Проводившееся в течение 1 года в Китае рандомизированное, двойное-слепое клиническое исследование на 350 больных показало, что лечение ламивудином (25 или 100 мг 1 раз в сутки) приводит к значительному улучшению гистологической картины при хроническом гепатите в сравнении с группой, получавшей плацебо [6]. Большинство пациентов (334) из этого исследования перешли в фазу дальнейшего испытания: те, которые ранее получали ламивудин, рандомизированно распределялись либо на продолжение лечения им, либо на прием плацебо. Те пациенты, которые ранее принимали плацебо, стали лечиться ламивудином. В получавшей этот препарат группе в течение последующего года сохранялось уменьшение количества ДНК, сероконверсия антигена е гепатита В, а также нормализация аланинтрансаминазы. Это свидетельствовало о продолжающемся эффекте терапии в течение 2 лет лечения.

Клинические исследования показали, что ламивудин эффективен не только у взрослых с компенсированным заболеванием печени, но и при декомпенсированной патологии этого органа, в педиатрической практике [9], а также как средство профилактики реинфекции у больных после трансплантации печени [7, 8]. Эти данные, с учетом хорошей переносимости, оральной формы и более низкой цены, делают данный препарат перспективным для лечения более широкого круга больных, которым в настоящее время назначается лишь интерферон.

При клинических испытаниях у некоторых больных, пролеченных ламивудином, развились варианты YMDD гепатита В. Например, в крупном многоцентровом исследовании, проведенном в Азии [6], это явление наблюдалось у 14% пациентов через год и у 42% через 2 года лечения. Эксперименты in vitro и длительные клинические наблюдения показывают, что эти варианты YMDD, возможно, реплицируются менее активно, чем "дикие" типы вируса гепатита В [10]. Более того, в азиатских исследованиях у больных с вариантами YMDD сохранялись частичные положительные эффекты в вирусологических анализах и в клинической картине; у них уменьшались количества ДНК вируса гепатита В и концентрации аланин-трансаминазы, причем в дальнейшем эти показатели сохранялись на более низком уровне, чем до лечения [11, 12]. Тем не менее, долгосрочное клиническое значение вариантов YMDD все еще предстоит выяснить.

Развитие специфической противовирусной терапии открывает новые перспективы лечения хронических носителей вируса гепатита В. Эти препараты совместно с вакциной против гепатита В, возможно, будут играть важную роль в терапии хронического гепатита В, но еще предстоит более точно определить показания к лечению. В Азиатско-Тихоокеанском регионе несколько экспертов пришли к общему мнению, что всех больных с хронической инфекцией гепатитом В и признаками поражения печени, связанного с этим заболеванием, необходимо считать кандидатами для проведения терапии ламивудином.

Литература

1. Dusheiko GM. Lamivudine treatment of chronic hepatitis B. Rev Med Virol 1998; 8:153-9.

2. Lok AS, Wu PC, Lai CL. Johnson YN, Lau YN, Leung EKY, et. al. A controlled trial of interferon with or without prednisone priming for chronic hepatitus B. Gastroenterologyl992; 102:2091-7.

3. Martin P, Hann HV, Westerberg S, Munoz SJ, Rubin R, Maddrey WC. Interferon-alpha2b therapy is efficacious in Asian-Americans with chronic hepatitis B infection: a prospective controlled trial. Dig Dis Sci 1998; 43:875-9.

4. Sarin SK, Guptan RC, Thakur V, Malhotra S, Malhotra V, Banerjee K, et al. Efficacy of low-dose alpha interferon therapy in HBV-related chronic liver disease in Asian Indians: a randomized controlled irial. J Hepatol: 1996; 24:391-6.

5. Dusheiko GM. A pill a day, or two, for hepatitis B? Lancet 1999; 353:1032-3.

6. Lai CL, Chien RN, Leung NW, Chang T-T, Guan R, Tai D-I, et al. A one-year trial of lamivudine for chronic hepatitis B. Asia Hepatitis Lamivudine Study Group. N Engl J Med 1998; 339:61-8.

7. Grellier L, Mutimer D, Ahmend M, Brown D, Burrought AK, Rolles K. et al. Lamivudine prophylaxis against reinfection in liver transplantation for hepatitis B cirrhosis. Lancet 1996; 348:1212-5.

8. Perrilo R, Rakela J, Deinstage J, Levy L, Martin P, Wright, et al. Multicenter study of lamivudine therapy for hepatitis B after liver transplantation. Hepatology 1999; 29:1581-6.

9. Sokal Е. Roberts EA, Mieli-Vergani G, McPhillips P, Johnson M, Boxall Е, et al. Doze finding and safety of lamivudine in children and adolescents with chrinic hepatitis B. Hepatology 1998; 28:489A.

10. Melegari M, Scaglioni PP, Wands JR. Hepatitis B mutants associated with 3 TC and famciclovir administration are replication defective. Hepalology 1998; 27:628-33.

11. Atkins M. Hunt CM, Brown N, Gray F, Sanathanan. L, Woessner M, et al. Clinical significance of YMDD mutant hepatitis B virus (HBV) in a large cohort of lamivudine-treated hepatitis B patients. Hepatology 1998;28:319A and in press.

12. SchiffE. Lamivudine for hepatitis B in clinical practice. J Med Virol (in press).

Центр по лечению хронических вирусных гепатитов является амбулаторным структурным подразделением ГБУЗ ИКБ№1 ДЗМ и курирует проблему хронических вирусных гепатитов в Москве.

Заведующая консультативно-диагностическим отделением
Центра по лечению хронических вирусных гепатитов

Блохина Наталья Петровна

Образование высшее
В 1975 году окончила Московский Государственный медико-стоматологический университет по специальности "Лечебное дело"
Действующий сертификат "Инфекционные болезни" 2016 год
Профессор. Высшая категория
Доктор медицинских наук
Отличник здравоохранения

Старшая медицинская сестра

Гончарова Ирина Владимировна

Центр по лечению хронических вирусных гепатитов

Хронические гепатиты В и С относятся к разряду социально-значимых заболеваний и являются одними из наиболее актуальных проблем здравоохранения в мире. Тяжелые последствия гепатитов могут приводить к потере трудоспособности, к инвалидности и смерти. В среднем цирроз печени формируется у каждого 5-го больного через 20-25 лет, а на фоне цирроза у 5-10% больных развивается рак печени. Кроме того, инфицированные лица могут служить источником заражения здоровых и способствуют, таким образом, дальнейшему распространению инфекций. С этой точки зрения, эффективное лечение пациентов служит не только средством сохранения здоровья инфицированных лиц, но и решает задачу профилактики распространения инфекций среди населения.

В структуру Центра по лечению хронических вирусных гепатитов входят: консультативно-диагностическое отделение с кабинетом ультразвуковой диагностики, лаборатория ПЦР-диагностики вирусных гепатитов. Материально-техническая база Центра позволяет обеспечить качественный диагностический процесс, включающий в себя:

• пункционную биопсию печени
  
• фиброэластометрию
  
• ультразвуковые исследования
  
• гастро- и колоноскопию
  
• качественное и количественное определение вирусов гепатитов В и С, их генотипирование при помощи полимеразной цепной реакции
  
• различные виды клинических и биохимических исследований крови
  

В Центре по лечению хронических вирусных гепатитов ИКБ №1 ведут прием 8 врачей-специалистов, из них - 3 кандидата медицинских наук, 5 врачей имеют высшую квалификационную категорию. Заведует консультативно-диагностическим отделением Центра кандидат медицинских наук, врач-инфекционист Русанова Марина Геннадьевна. Является одним из ведущих специалистов в области диагностики и лечения хронических вирусных гепатитов. Участвует в организации, проведении и читает лекционные материалы на различных научно-практических конференциях. Имеет международный сертификат исследователя стандарта GCP.

Работая с пациентами с хроническими вирусными гепатитами более двадцати лет, специалисты центра имеют уникальный профессиональный опыт по диагностике и лечению хронических вирусных гепатитов. Ежегодно в Центр по лечению хронических вирусных гепатитов ИКБ №1 за консультативной помощью впервые обращается около пяти тысяч вновь выявленных пациентов с хроническими вирусными гепатитами. Обратившись в Центр по лечению хронических вирусных гепатитов ИКБ №1, каждый пациент может рассчитывать на получение высокопрофессиональной и эффективной специализированной медицинской помощи.

С 2007г на базе Инфекционной клинической больницы №1 ведется работа по противовирусному лечению пациентов, имеющих право на получение набора социальных услуг. В рамках этой программы современную противовирусную терапию получают ежегодно примерно 300-400 больных. В настоящее время, в соответствии с Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.12.12г №1511, пациенты льготных категорий (инвалиды, участники боевых действий) при наличии у них показаний к лечению хронических вирусных гепатитов В и С получают в Центре льготные рецепты , по которым обеспечиваются препаратами в выделенной для этих целей аптеке. Детальная информация предоставляется в ходе консультации специалиста Центра.

С 2016 г. в Центре проводится лечение пациентов с хроническим гепатитом С в рамках целевой региональной программы «Лекарственное обеспечение пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, не имеющих право на социальную помощь" (то есть не относящихся к льготным категориям населения). Это позволит обеспечить лечением примерно 1500-2000 пациентов в год с эффективностью, превышающей 95%.

Помимо большой практической деятельности Центр аккредитован на проведение и участвует в международных клинических исследованиях наиболее современных лекарственных препаратов для лечения гепатитов В, С и Д.

В связи с переходом ГБУЗ ИКБ №1 ДЗМ (в состав которой входит Центр) в систему обязательного медицинского страхования (ОМС), с января 2017 г Центр оказывает консультативную помощь для пациентов, имеющих прикрепление к поликлиникам г. Москвы, работающих в системе ОМС.

Для получения консультации (при необходимости углубленного обследования) в Консультативно-диагностическом отделении Центра в рамках ОМС при себе необходимо иметь:

1. Направление терапевта или инфекциониста поликлиники г Москвы, к которой прикреплен пациент, выданное в текущем году

(на направлении должны быть: печати поликлиники, указаны номер направления, цель направления в Центр; специальность и фамилия врача, выдавшего направление, дата выдачи, подпись зав отделения)

2. Документы (и желательно их копии): паспорт, медицинский страховой полис, СНИЛС

3. Результаты обследования: общий анализ крови (с тромбоцитами), биохимический анализ крови, маркеры вирусных гепатитов, УЗИ органов брюшной полости (желательно).

Консультации оказываются в плановом порядке по записи, ежедневно, кроме субботы, воскресенья и праздничных дней, с 8:30 до 15:00 час.

Записаться на консультацию к врачу можно в регистратуре (кабинет №1) с 08:00 до 16:00 часов, а также по телефонам:

Запись по телефону осуществляется:

• на первичную консультацию - с 08:00 до 16:00 час:
  
  • первичные пациенты (ранее не обращавшиеся в Центр)
  • пациенты, у которых с момента последнего визита в Центр прошло более года,
  • пациенты, которым врачом Центра было рекомендовано наблюдение в поликлинике по месту жительства (прикрепления)
• на повторную консультацию - с 14:00 до 16:00 час.
  

Консультации на платной основе оказываются без предварительной записи в день обращения (регистратура по оказанию платных услуг – кабинет №16) с 08:30 до 15:00 час. ежедневно, кроме субботы, воскресенья и праздничных дней.

Получены результаты клинических испытаний препарата FABI256 для лечения хронического вирусного гепатита B и D. В исследовании приняли участие 560 пациентов. У 480 человек был достигнут УВО (устойчивый вирусологический ответ) по окончании терапии и после лечения в течение 3 месяцев вирус не обнаружен в крови. Согласно медицинской практике, это полное излечение. В цифрах эффективность препарата достигает 85%, что говорит о настоящем прорыве в области лечения гепатита B.

В клинических исследованиях первого этапа приняли участие 60 человек с хроническим гепатитом B и дельта-агентом (D), во втором этапе пациентов уже 560. У 7% людей – носителей вируса гепатита B, по данным ВОЗ, одновременно обнаруживается и вирус гепатита D. Сегодня эти заболевания неизлечимы: агрессивное поведение вируса приводит к тому, что через несколько лет у 60-80% больных развивается цирроз и рак печени.

Исследователи из Института Уолтера и Эльзы пояснили принцип действия нового лекарства: активные вещества блокируют проникновение вирусов в клетки печени. Следовательно, цикл жизни вируса нарушается, процесс течения болезни можно контролировать. Препарат показал высокую противовирусную активность и безупречный профиль безопасности. На данный момент результаты проведенной программы широко обсуждаются в медицинских и научных кругах.

Данные клинических исследований

Все участники эксперимента специфического лечения ранее не получали. Каждый пациент принимал в первый и 29-й день КИ дозу FABI256 из расчета 2 мг/кг. Результаты были убедительны – устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 97,4% и 100% пациентов на 80 и 12 неделе после начала терапии. Слабо выраженные побочные эффекты отмечались у 11,4% участников тестирования.

Пожизненное лечение традиционными схемами

Лечение гепатита B инновационным препаратом позволяет снизить уровень поверхностного антигена (HBsAg), если применять его в качестве монолекарства. Его эффективность не снижается и в комбинированной терапии, сообщили исследователи на недавнем собрании в Мельбурне, Австралия, штат Виктория. Традиционное лечение с использованием нуклеозидных /нуклеотидных антивирусных средств, таких как тенофовир алафенамид (Vemlidy), тенофовир дизопроксилфумарат (Виреад) и энтекавир (Baraclude), подавляет репликацию HBV в течение долгого времени, но, как правило, излечения не наступает.

Подавление вируса происходит практически у всех пациентов, однако требуется пожизненное лечение. На данный момент ученые не пришли к единому мнению, стоит ли прекращать противовирусную терапию у таких больных. Основной повод для противоречия заключается в том, что вирусологический рецидив у пациентов с хроническим гепатитом B, прекративших лечение, был хорошо задокументирован.

Чаще всего рецидивы встречаются у людей с отрицательным HBeAg в начале курса, с зарегистрированными показателями рецидивов до 70% спустя 36 месяцев после прекращения терапии. Из-за окончания лечения у пациентов с циррозом печени были описаны печеночная декомпенсация, желтуха и летальный исход. К сожалению, больные вынуждены отказываться от противовирусной терапии из-за финансовых затрат.

У пациентов с хроническим гепатитом B иммунный ответ нестабилен и устанавливается лишь у небольшого числа больных. Хотя ДНК HBV эффективно подавляется аналогами нуклеоз(т)идов (NA). Это касается, как правило, пациентов с HBeAg-отрицательным показателем, которые получают пожизненное лечение на основе NUCs. Прекращение терапии NUCs приводит к рецидиву в большинстве случаев.

Об опасности гепатита B

Источник опасного заражения – не только больной, но и человек, в крови которого есть специфические иммуноглобулины (возбудитель и антитела), при этом нет никаких симптомов проявления болезни (носитель инфекции).

Основные симптомы вируса гепатита B:

• боль и постоянная тяжесть в правом боку;
• кожный зуд;
• регулярные рвотные позывы;
• повышенная температура тела;
• непроизвольное появление синяков на теле без механических повреждений;
• боли в суставах и мышцах;
• диарея/запор;
• потеря аппетита;
• чувство сдавленности в эпигастральной (подложечной) области;
• желтый оттенок кожи.

По последним данным, в России и странах СНГ число заболевших достигает 15%, что со стороны законодательства и опасности для здоровья граждан считается эпидемией. Итог хронического гепатита B – рак печени или кишечника. Поэтому создание нового эффективного лекарства для победы над вирусом – поистине вызов всему человечеству.

Активная репликация вируса приводит к метастазам и развитию новых опухолей. В ходе исследований ученые обнаружили, что там, где не было активного копирования собственных клеток, вероятность развития вторичной опухоли в печени снижается. Предположительно это говорит о том, что фиброз от метастазов может быть защищен.

Работы над безопасным препаратом с минимальным списком побочных действий, но максимальным терапевтическим эффектом могут длится 15-20 лет. На создание FABI256 ушло немного меньше времени: по меркам конечного цикла разработки ученые уже вышли на финишную прямую.

После завершения испытания, как сообщает анонимный источник, были сделаны следующие заключения: терапия с применением нового препарата позволит излечить гепатит B с высокой эффективностью в сравнении с существующими средствами. До 85% пациентов получили УВО (устойчивый вирусный ответ) при первом 6-месячном курсе лечения. Также были проведены исследования, как совмещается FABI256 и антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.