Как давать ребенку анаферон при гриппе
Регистрационный номер и дата:
Торговое название: Анаферон детский
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания
Состав
Активные компоненты: антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные - 0,003 г*
*вводится в виде водно-спиртовой смеси активной формы действующего вещества
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись ANAFERON КID.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Противовирусные средства.
Коды АТХ
L03, J05AX
Фармакологическое действие
При профилактическом и лечебном применении препарат оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие. Экспериментально и клинически установлена эффективность в отношении вирусов гриппа (в том числе гриппа птиц), парагриппа, вирусов простого герпеса 1 и 2 типов (лабиальный герпес, генитальный герпес), других герпес-вирусов (ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз), энтеровирусов, вируса клещевого энцефалита, ротавируса, коронавируса, калицивируса, аденовируса, респираторно-синцитиального (PC вируса). Препарат снижает концентрацию вируса в пораженных тканях, влияет на систему эндогенных интерферонов и сопряженных с ними цитокинов, индуцирует образование эндогенных "ранних'' интерферонов (ИФН а/p) и гамма-интерферона (ИФН у).
Стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Повышает продукцию антител (включая секреторный IgA), активизирует функции Т-эффекторов, Т-хелперов (Тх), нормализует их соотношение. Повышает функциональный резерв Тх и других клеток, участвующих в иммунном ответе. Является индуктором смешанного Тх1 и Тх2-типа иммунного ответа: повышает выработку цитокинов Тх1 (ИФНу, ИЛ-2) и Тх2 (ИЛ-4, 10), нормализует (модулирует) баланс Тх1/Тх2 активностей. Повышает функциональную активность фагоцитов и естественных клеток-киллеров (ЕК клеток). Обладает антимутагенными свойствами.
Показания к применению
Профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций (в том числе гриппа).
Комплексная терапия инфекций, вызванных герпес-вирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа, лабиальный герпес, генитальный герпес).
Комплексная терапия и профилактика рецидивов хронической герпесвирусной инфекции, в том числе лабиального и генитального герпеса.
Комплексная терапия и профилактика других острых и хронических вирусных инфекций, вызванных вирусом клещевого энцефалита, энтеровирусом, ротавирусом, коронавирусом, калицивирусом.
Применение в составе комплексной терапии бактериальных инфекций.
Комплексная терапия вторичных иммунодефицитных состояний различной этиологии, в том числе профилактика и лечение осложнений вирусных и бактериальных инфекций.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 1 месяца.
Беременность и период лактации
Безопасность применения Анаферона детского у беременных и в период лактации не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.
Способ применения и дозы
Внутрь. На один прием - 1 таблетку (держать во рту до полного растворения — не во время приема пищи).
Детям с 1 месяца. При назначении препарата детям младшего возраста (от 1 месяца до 3 лет) рекомендуется растворять таблетку в небольшом количестве (1 столовая ложка) кипяченой воды комнатной температуры.
ОРВИ, грипп, кишечные инфекции, герпесвирусные инфекции, нейроинфекции. Лечение следует начинать как можно раньше — при появлении первых признаков острой вирусной инфекции по следующей схеме: в первые 2 часа препарат принимают каждые 30 минут, затем в течение первых суток осуществляют еще три приема через равные промежутки времени. Со вторых суток и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день до полного выздоровления.
При отсутствии улучшения, на третий день лечения препаратом острых респираторных вирусных инфекций и гриппа - следует обратиться к врачу. В эпидемический сезон с профилактической целью препарат принимают ежедневно 1 раз в день в течение 1-3 месяцев.
Генитальный герпес. При острых проявлениях генитального герпеса препарат принимают через равные промежутки времени по следующей схеме: 1-3 день - по 1 таблетке 8 раз в день, далее по 1 таблетке 4 раза в день не менее 3 недель.
Для профилактики рецидивов хронической герпесвирусной инфекции -по 1 таблетке в день. Рекомендуемая продолжительность профилактического курса определяется индивидуально и может достигать 6 месяцев.
При употреблении препарата для лечения и профилактики иммунодефицитных состояний, в комплексной терапии бактериальных инфекций - принимать по 1 таблетке в день.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами.
Побочное действие
При использовании препарата по указанным показаниям и в указанных дозировках побочных действий не выявлено.
Возможны проявления повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не зарегистрировано.
При случайной передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не выявлено.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, антибактериальными и симптоматическими средствами.
Особые указания
В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы либо при врожденной лактазной недостаточности.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20, 50 таблеток в банки полимерные с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой для витаминов и лекарственных средств или банки полимерные с амортизатором и крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия для витаминов и лекарственных средств.
По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (по 20 таблеток каждая) или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек.
Без рецепта.
Во всем мире основной экономический ущерб от инфекционных заболеваний приходится на долю гриппа и острых респираторных инфекций (ОРВИ). Так, ОРВИ и грипп являются причиной 25–30% всех случаев временной нетрудоспособности
Во всем мире основной экономический ущерб от инфекционных заболеваний приходится на долю гриппа и острых респираторных инфекций (ОРВИ). Так, ОРВИ и грипп являются причиной 25–30% всех случаев временной нетрудоспособности [1].
Необходимо отметить, что перечень препаратов для неспецифической защиты от ОРВИ и гриппа детского и взрослого населения ежегодно расширяется.
В последние годы нами изучалась эпидемиологическая эффективность некоторых препаратов.
Одним из таких лекарственных средств, предназначенных для профилактики ОРВИ, является отечественный препарат анаферон (Материа Медика Холдинг). Действующим веществом анаферона являются сверхмалые дозы антител к g-интерферону человека. Анаферон обладает противовирусной активностью и оказывает модулирующее влияние на все звенья иммунной системы [4, 5, 6]. Препарат разрешен к применению у детей, начиная с 6 мес (анаферон детский), и практически не имеет противопоказаний. Для профилактики ОРВИ и гриппа анаферон применяется по простой и удобной схеме: 1 раз в день по 1 таблетке сублингвально. Учитывая то, что анаферон не требуется запивать водой, препарат особенно удобен для проведения профилактической работы в детских дошкольных учреждениях и среди школьников.
В октябре 2003 г. в период сезонного подъема заболеваемости анаферон детский применялся для неспецифической профилактики ОРВИ среди детей одного из детских садов г. Москвы двумя курсами: с 21.10 по 17.12.2003 г. и с 26.01.04 по 23.03.04.
У детей с начальными симптомами ОРВИ схема приема менялась на лечебную (в первые сутки — 8 приемов, а со 2-х по 5-е сутки — по 1 таблетке 3 раза в день).
Первый курс неспецифической профилактики анафероном детским получили 48 детей (опытная группа), а второй курс — 50 человек. В качестве контрольной группы были выбраны дети того же детского учреждения (49 человек), не получавшие данный препарат. Профилактическая эффективность анаферона детского оценивалась по уровню заболеваемости гриппом и ОРВИ среди детей данных групп за указанный период (количественно и в показателях на 100 детей). Обобщенные результаты приведены в таблицах 1 и 2.
Анализ данной работы показал, что за время проведения первого профилактического курса заболеваемость среди детей, получавших анаферон детский, была в 1,5 раза ниже, чем среди пациентов контрольной группы, не получавших препарат (52,0 и 77,5 на 100 детей соответственно). Следует также отметить, что частота развития различных осложнений после перенесенного заболевания (отиты, ларинготрахеиты, гаймориты и др.) была в 2 раза ниже среди детей основной группы (16% и 31,6% соответственно). При этом заболевшие дети, которые получили профилактический курс анаферона детского, перенесли заболевание в более легкой форме и с наименьшей длительностью (рис. 1).
Во время проведения второго 2-месячного курса профилактики (с 26.01.04 по 23.03.04) никто из детей, получавших анаферон детский, не заболел.
Для оценки целесообразности широкого использования препарата в педиатрической практике мы сопоставили затраты на применение препарата с экономическим ущербом, предупрежденным в результате его применения. Для расчета были использованы следующие показатели:
- стоимость профилактического курса анаферона детского для одного ребенка 220 руб. (по аптечному прейскуранту);
- число предупрежденных случаев заболеваний ОРВИ в конкретной ситуации — 73;
- затраты на лечение одного случая заболевания ребенка гриппоподобными инфекциями — 3,4 тыс. руб. (И. Л. Шаханина, 2004);
- затраты на выполнение профилактических мероприятий (наблюдение за ребенком, медицинские манипуляции) — 25 руб.
Анализ расчетов показал, что предупрежденный экономический ущерб составил 248,2 тыс. руб. (3,4 тыс. руб. x 73), а экономическая выгода от применения анаферона детского только среди 50 детей детского сада составила 139,2 тыс. руб.; другими словами, на 1 затраченный рубль получен эффект в размере 1,8 руб.
В эпидсезон 2004/2005 года анаферон использовался и среди взрослых из групп высокого риска развития осложнений и смертности в учреждении социальной защиты (рис. 2) и группы высокого риска контакта в период эпидемического подъема заболеваемости (водители и кондукторы троллейбусного парка № 6 г. Москвы) (табл. 3).
В учреждении социальной защиты были выделены три группы по 200 человек в каждой:
Курс неспецифической профилактики в опытных группах проводился в течение 6 нед с 22.11.2004 по 30.12.2004 г.
Самые низкие показатели заболеваемости были отмечены среди лиц, получивших комплексную профилактику (анаферон + вакцинация), что позволило еще раз продемонстрировать преимущества комплексного подхода в профилактике гриппа и ОРВИ.
Как видно из таблицы, заболеваемость ОРВИ на фоне профилактики анафероном была ниже, чем в контрольной группе. Так, в группе лиц, получавших анаферон, из 87 человек заболели 9, что составило 10,3%, при этом повторных заболеваний не отмечалось, и только два человека болели ОРВИ с осложнениями (трахеит). В то же время в группе контроля заболеваемость составила 20%, а число больных, перенесших ОРВИ с осложнениями, увеличилось до 7 (43,7% от числа заболевших).
Следует отметить, что заболеваемость ОРВИ среди вакцинированных (контрольная группа) была обусловлена тем, что в период проведения данного исследования (в ноябре–декабре 2004 г.), в городе циркулировали в основном возбудители аденовирусной инфекции, парагриппа, риносинтициальной инфекции и практически не регистрировалась заболеваемость гриппом.
Таким образом, результаты работы по использованию анаферона для сезонной профилактики ОРВИ среди детей и взрослых подтверждают эпидемиологическую и экономическую эффективность препарата. Кроме того, всеми медицинскими работниками, проводившими курсы неспецифической профилактики, было отмечено, что анаферон не вызывает никаких побочных эффектов и очень удобен в применении (1 таблетка в день сублингвально).
- Применение анаферона способствует снижению риска заболевания ОРВИ у детского и взрослого населения из групп высокого риска смертности и осложнений от гриппа и ОРВИ (контингент учреждений социальной защиты) и групп высокого риска контакта в период сезонного подъема заболеваемости (сотрудники троллейбусного парка).
- Препарат хорошо переносится детьми и лицами старших возрастных групп, нежелательных реакций при приеме препарата зарегистрировано не было.
- Анаферон может быть рекомендован для профилактики ОРВИ среди детского и взрослого населения, в том числе лицам, относящимся к группам риска.
- Для достижения большей эпидемиологической эффективности в снижении заболеваемости ОРВИ среди населения анаферон целесообразно применять в комплексе со средствами специфической профилактики (вакцинацией).
- Оптимальная схема профилактического приема препарата: 1,5–2 месячные курсы (не менее двух) с интервалом не более 1 мес.
- Шаханина И. Л. Социально-экономические аспекты медицинской патологии. М., 1974.
- Ершов Ф. И., Киселев О. И. Интерфероны и их индукторы. М., 2005. С. 287–292.
- Дрынов И. Д. и др.// Тезисы НПК ДЗ Правительства Москвы, 2003. С. 9.
- Учайкин В. Ф., Эпштейн О. И., Сергеева С. А., Орлова Т. Г., Харламова Ф.С. и др. Анаферон детский. Отечественный иммунокорректор с противовирусной активностью: пособие для врачей педиатров, инфекционистов/ под ред. В. Ф. Учайкина. М., 2003. С. 35.
- Осидак Л. В., Афанасьева О. И., Дриневский В. П. Анаферон детский. Новое средство в терапии и профилактике гриппа и ОРЗ у детей: метод. пособие для врачей. СПб., 2003. С. 25.
- Эпштейн О. И., Штарк М. Б., Дыгай А. М. и др. Фармакология сверхмалых доз антител к эндогенным регуляторам функций. М.: Издательство РАМН, 2005. 226 с.
И. Н. Лыткина, кандидат медицинских наук
Н. А. Волкова
Территориальное управление Роспотребнадзора по г. Москве,
Центр гигиены и эпидемиологии, Москва
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| активные компоненты: | |
| антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные* | 0,003 г |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 0,267 г; МКЦ — 0,03 г; магния стеарат — 0,003 г | |
| *Наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10 −15 нг/г активной формы действующего вещества |
Описание лекарственной формы
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Повышает продукцию антител (включая секреторный IgA), активизирует функции Т-эффекторов, Т-хелперов (Tx), нормализует их соотношение. Повышает функциональный резерв Tx- и других клеток, участвующих в иммунном ответе. Является индуктором смешанного Tx1- и Tx2-типа иммунного ответа: повышает выработку цитокинов Tx1 (ИФН-γ, ИЛ-2) и Tx2 (ИЛ-4, -10), нормализует (модулирует) баланс Tx1/Tx2-активности. Повышает функциональную активность фагоцитов и естественных клеток-киллеров. Обладает антимутагенными свойствами.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных компонентов препарата Анаферон в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания препарата Анаферон
профилактика и лечение острых респираторных вирусных инфекций ( в т.ч. гриппа);
комплексная терапия инфекций, вызванных герпесвирусами (инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа, лабиальный герпес, генитальный герпес);
комплексная терапия и профилактика рецидивов хронической герпесвирусной инфекции, в т.ч. лабиального и генитального герпеса;
комплексная терапия и профилактика других острых и хронических вирусных инфекций, вызванных вирусом клещевого энцефалита, энтеровирусом, ротавирусом, коронавирусом, калицивирусом;
применение в составе комплексной терапии бактериальных инфекций;
комплексная терапия вторичных иммунодефицитных состояний различной этиологии, в т.ч. профилактика и лечение осложнений вирусных и бактериальных инфекций.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Детям и лицам моложе 18 лет показано применение препарата Анаферон Детский.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата Анаферон у беременных и в период лактации не изучалась. При необходимости приема препарата следует учитывать соотношение риск/польза.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции и проявления повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Взаимодействие
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не выявлено.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, антибактериальными и симптоматическими средствами.
Способ применения и дозы
Внутрь, не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения.
ОРВИ, грипп, кишечные инфекции, герпесвирусные инфекции, нейроинфекции. В 1-й день лечения принимают 8 табл. по следующей схеме: по 1 табл. каждые 30 мин в первые 2 ч (всего 5 табл. за 2 ч), затем в течение этого же дня принимают еще по 1 табл. 3 раза через равные промежутки времени. На 2-й день и далее принимают по 1 табл. 3 раза в день до полного выздоровления.
При отсутствии улучшения на 3-й день лечения препаратом ОРВИ и гриппа следует обратиться к врачу. В эпидемический сезон с профилактической целью препарат принимают ежедневно 1 раз в день в течение 1–3 мес.
Генитальный герпес. При острых проявлениях генитального герпеса принимают через равные промежутки времени по следующей схеме: 1–3-й день — по 1 табл. 8 раз в день, далее по 1 табл. 4 раза в день не менее 3 нед .
Для профилактики рецидивов хронической герпесвирусной инфекции — по 1 табл. в день. Рекомендуемая продолжительность профилактического курса определяется индивидуально и может достигать 6 мес.
При употреблении препарата для лечения и профилактики иммунодефицитных состояний, в комплексной терапии бактериальных инфекций — принимать по 1 табл. в день.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными и симптоматическими средствами.
Передозировка
Случаев передозировки до настоящего времени не зарегистрировано.
При случайной передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата наполнителями.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.
Производитель
Адрес места производства лекарственного препарата: 454139, г. Челябинск, ул. Бугурусланская, 54.
Тел./факс: (495) 684-43-33.
Горячая линия: (495) 681-09-30, (495) 681-93-00.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Анаферон
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Анаферон
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Доказано, что частые ОРВИ могут неблагоприятно влиять на состояние здоровья детей, снижая их защитно-адаптационные возможности и способствуя формированию хронических очагов инфекции. В ряде случаев рекуррентные респираторные инфекции могут приводить к социальной дезадаптации и снижению качества жизни в целом [3, 5-7]. Немаловажен и тот факт, что частые ОРВИ связаны со значительными материальными затратами. Учитывая серьезность медицинских, социальных и экономических аспектов данной проблемы, вопросам разработки эффективных методов профилактики ОРВИ и гриппа у детей по-прежнему уделяется самое пристальное внимание 7.
Общепризнано, что добиться снижения уровня заболеваемости острыми респираторными инфекциями и гриппом можно только при выполнении целого комплекса мероприятий, включающих строгое соблюдение противоэпидемических мероприятий, рациональный режим дня, полноценную диету, санацию очагов хронической инфекции, адекватное лечение сопутствующих заболеваний, закаливание, регулярные занятия физкультурой, рациональное использование поливитаминно-микроэлементных комплексов, а также иммунопрофилактику 4.
При этом доказано, что среди иммунопрофилактических методов наиболее результативным способом предупреждения инфекционных заболеваний является вакцинация. Однако активная специфическая иммунопрофилактика острых респираторных вирусных инфекций в настоящее время представлена только прививками против гриппа. Поэтому для предупреждения ОРВИ негриппозной этиологии активно используются различные неспецифические иммунопрофилактические лекарственные средства (иммуномодуляторы) [3-5, 8, 9].
Надо отметить, что в последние годы наблюдается учащение случаев нерационального использования иммуномодуляторов как в профилактических, так и в лечебных целях. Наиболее ярко это проявляется при анализе назначений, осуществляемых педиатрами для лечения и профилактики ОРВИ у детей, посещающих ДДУ Так, бесконтрольное и необоснованное применение иммуномодуляторов у часто болеющих детей было отмечено нами в 31,8% [10]. При этом дети с рекуррентными респираторными инфекциями нередко получали сразу несколько иммуномодулирующих средств. Было установлено, что в ряде случаев с профилактической целью рекомендуются одновременные или последовательные курсы иммуномодуляторов с одинаковой фармакодинамикой. Помимо этого детям, планово получающим неспецифические иммунопрофилактические препараты, в период развития очередного эпизода ОРВИ зачастую дополнительно назначают иммуномодуляторы.
С учетом вышесказанного мы исследовали возможность снижения полипрагмазии путем применения одного и того же препарата как для профилактики, так и для лечения [11, 12]. Выбор препарата определялся совокупностью фармакологических свойств, позволяющих применять его повторными профилактическими и лечебными курсами, гибко меняя схему и осуществляя перевод ребенка с профилактической на лечебную и с лечебной - на профилактическую схемы приема. В качестве иммуномодулятора, который использовали как для предупреждения, так и для лечения ОРВИ, был выбран индуктор эндогенного интерферона (ИФН) - Анаферон детский [9]. Анаферон детский характеризуется гибким влиянием на синтез эндогенных интерферонов (ИФН-α и ИФН-γ). Так, при лечебном применении в первые 2-3 суток он повышает индуцированную продукцию и сывороточный уровень обоих интерферонов, а к моменту выздоровления приводит к норме содержание ИФН-α и ИФН-γ в сыворотке (полная корреляция с клиническим выздоровлением) при сохранении способности клеток к индуцированной продукции ИФН (характеристика резервов системы интерферона). Следует отметить, что, нормализуя сывороточные уровни ИФН-α и ИФН-γ, Анаферон детский предотвращает истощение клеток -продуцентов интерферонов. При профилактическом применении Анаферона детского отмечается повышение преимущественно индуцированной продукции ИФН (-α и -γ), более выраженное у детей с исходно сниженной способностью к выработке ИФН [13]. В последнее время с помощью проточной цитофлюориметрии и радиолигандного метода было показано, что помимо гибкого влияния на синтез эндогенных ИФН Анаферон детский увеличивает число лимфоцитов, несущих рецепторы к интерферону на лимфоцитах (CD-119+), повышает экспрессию рецепторов и более чем на 50% увеличивает количество молекул ИФН-γ, связавшихся с рецепторами за счет восстановления эффективности лиганд-рецепторного взаимодействия [13, 14].
В связи с тем, что противовирусное действие Анаферона реализуется через интерфероны, нет оснований для формирования резистентных штаммов к данному препарату при повторных курсах [15]. Вместе с тем способность Анаферона обеспечивать максимальную реализацию эффектов интерферона без избыточной стимуляции его продукции (за счет увеличения эффективности связывания интерферона с рецепторами) позволяет применять Анаферон довольно продолжительными курсами (максимальная продолжительность курса Анаферона составляет 3 месяца) [13]. Особо следует отметить, что иммунологическая эффективность препарата сопровождается положительной клинической динамикой при ОРВИ у детей, склонных к частым повторным ОРВИ, что было продемонстрировано в целом ряде работ 23.
Исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности повторных лечебных и профилактических курсов Анаферона у детей, склонных к частым повторным ОРВИ и посещающих детские дошкольные учреждения (ДДУ) г. Подольска и пос. Новый Сергиево-Посадского р-на Московской области, проводилось в 2 этапа (в течение двух эпидсезонов с декабря 2007 по март 2009 года). Исследование было организовано как проспективное рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое. В исследование включались дети, соответствующие ряду критериев (возраст от 1 года до 5 лет, посещение ребенком ДДУ не менее 5 дней в неделю, отсутствие указаний на применение иммуномодуляторов и/или противовирусных лекарственных средств в последние 4 недели перед включением в данное исследование, наличие добровольного информированного согласия, подписанного родителями или другими представителями ребенка). Анаферон для профилактики применялся по следующей схеме: 1 таблетка 1 раз в сутки сублингвально (дети младше 3 лет принимали внутрь раствор 1 таблетки в 10-15 мл питьевой воды). С учетом особенностей функционирования ДДУ профилактический прием Анаферона детского осуществлялся 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) с перерывом на выходные (когда дети находились в домашних условиях весь день). Продолжительность каждого профилактического курса составляла 3 месяца. Для лечения препарат применяли по стандартной схеме: в первые сутки лечения по 1 таблетке 8 раз (в первые 2 часа - прием каждые 30 минут - 5 приемов, а затем -по 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени до наступления ночного сна), а начиная со второго дня - по 1 таблетке 3 раза в сутки - до выздоровления. Лечебные курсы назначались при каждом ОРВИ, развивавшемся в период проведения профилактического курса.
В ходе выполнения исследования оценивали частоту развития ОРВИ (в том числе и повторных эпизодов) в группах, а также среднюю продолжительность ОРВИ в группе, длительность лихорадочного периода, частоту развития бактериальных осложнений и ряд других показателей. Для оценки эффективности лечебных курсов сравнивали среднюю продолжительность первого и второго эпизодов в обеих группах и частота применения антибиотиков во время терапии первого и второго эпизода ОРВИ в группе.
Первый этап исследования проводился в период с декабря 2007 по март 2008 года. Всего в ДДУ находилось под наблюдением 232 ребенка. В соответствии с критериями включения и другими требованиями протокола в исследование было рекрутировано 180 детей, которые методом простой рандомизации были распределены на 2 группы. Дети основной группы получали для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа Анаферон детский. Дети контрольной группы для тех же целей получали традиционный гомеопатический препарат (Оциллококцинум). При проверке соответствия обязательных параметров требованиям протокола исследования (сроки начала и продолжительность приема препаратов, правильность заполнения индивидуальной регистрационной карты и т. п.) ряд детей основной группы и группы сравнения были исключены из анализа полученных данных. Таким образом, в окончательный анализ вошли данные, полученные от 161 ребенка. Краткая характеристика первого этапа представлена в таблице 1.
Таблица 1. Характеристики групп, вошедших в первый этап исследования (период наблюдения: декабрь 2007 - март 2008)
| Параметр | Основная группа | Группа сравнения |
| Численность | 95 | 66 |
| Средний возраст, лет (M±m) | 3,5±0,09 | 3,2±0,12 |
| Доля мальчиков (%) | 49 | 45 |
| Продолжительность максимального профилактического приема препарата (нед.) | 12 | 6 |
| Схема стандартного профилактического приема | указана в тексте | Прием 1 дозы 1 раз в неделю. Сублингвально, (детям младше 3 лет - в растворе) |
| Схема стандартного лечебного приема | указана в тексте | 1-е сутки: прием 1 дозы 3 раза в день с интервалом 6 часов; 2-4 сутки лечения - по 1 дозе 2 раза в день |
Таблица 2. Характеристики групп, вошедших во второй этап исследования (период наблюдения: ноябрь 2008 - февраль 2009)
| Параметр | Основная группа | Группа сравнения | Группа контроля |
| Численность | 50 | 75 | 16 |
| Средний возраст, лет (M±m) | 3,9±0,14 | 3,31±0,14 | 3,9±0,24 |
| Доля мальчиков (%) | 49 | 45 | 43 |
| Продолжительность максимального профилактического приема анаферона детского (нед.) | 12 (повторный) | 12 (первичный) | - (не получали) |
В период с ноября 2008 по февраль 2009 года проводился второй этап исследования. В ходе данного этапа в ДДУ г. Подольска были сформированы 3 группы: дети группы сравнения (n=35) получали первый курс профилактики анафероном детским; дети группы контроля (n=16) не получали для профилактики и для лечения иммуномодулирующих и/или противовирусных препаратов вследствие отказа родителей; вместе с тем, их родители выразили согласие на участие детей в исследовании в составе группы контроля; таким образом, дети данной группы не получали никакие препараты с целью профилактики, но наблюдались врачом-исследователем согласно протоколу; для лечения ОРВИ дети контрольной группы получали стандартный комплекс симптоматических и патогенетических препаратов). В ДДУ пос. Новый все дети были распределены в две группы - основную и сравнения (см. выше). В связи с тем, что ни один законный представитель детей не выразил отказ от приема Анаферона детского, в этих ДДУ не удалось сформировать группу контроля.
В общей сложности, после оценки соответствия полученных данных всем необходимым критериям, для анализа эффективности были взяты данные от 141 ребенка из ДДУ обоих населенных пунктов. Краткая характеристика групп представлена в таблице 2.
Анализ эффективности повторных профилактических курсов Анаферона детского проводился с использованием данных, собранных в результате второго этапа исследования. Основным критерием оценки являлась частота возникновения ОРВИ, которая сравнивалась в группах за один и тот же период наблюдения (в течение 3 месяцев, начиная с ноября 2008 года).
В настоящей статье приводятся результаты оценки эффективности повторных профилактических курсов Анаферона среди детей г. Подольска. Анализ полученных результатов исследования убедительно показал, что при повторном применении Анаферона детского профилактическая эффективность препарата не снижается (таблица 3). Так, если в основной группе подавляющее большинство детей (70,6%) ни разу не заболели ОРВИ в течение периода наблюдения, то в группе контроля здоровым оставался только 1 из 4 детей (р 1
лихорадкой абс. (%)
и назначений антибиотиков
абс. (%)
p 2,3
2 - различия показателей при сравнении у детей группы сравнения и контрольной группы - значимы
* - 2-х сторонний критерий Фишера
# - 2-х сторонний точный U-критерий Манна-Уитни
3 - Z-тест
Таблица 4. Эффективность повторных лечебных курсов анаферона при ОРВИ у детей (период наблюдения: декабрь 2007 по март 2008)
| Временная характеристика эпизода ОРВИ | Группа (n = число наблюдений) | Продолжительность, дни (M±m) | Значение p |
| Первый ОРВИ | основная сравнения | 8,4±0,37 10,2±0,75 | p 1 |
| Повторный (второй) эпизод ОРВИ | основная сравнения | 6,4±0,29 10,4±0,89 | p 1 |
| Первый ОРВИ Повторный (второй) эпизод ОРВИ | основная | 8,4±0,37 6,4±0,29 | p=0,02 2 |
| Первый ОРВИ Повторный (второй) эпизод ОРВИ | сравнения | 10,2±0,75 10,4±0,89 | p>0,05 |
2 - различия показателей при сравнении у детей основной группы внутри группы сравнения и контрольной группы - значимы (Т-критерий).
Таблица 5. Эффективность повторных лечебных курсов анаферона при ОРВИ у детей (период наблюдения: ноябрь 2008 по февраль 2009)
| Временная характеристика эпизода ОРВИ | Группа (n = число наблюдений) | Продолжительность Ме (Q1 - Q3) | Значение p |
| Первый ОРВИ | объединенная (n=81) контрольная (n=12) | 8,0 (5,0 - 11,0) 14,2 (13,5 - 18,0) | 1 |
| Повторный (второй) эпизод ОРВИ | объединенная (n=33) контрольная (n=11) | 7,0 (6,0 - 9,0) 15,0 (8,0 - 20,0) | 0,003 1 |
| Первый ОРВИ Повторный (второй) эпизод ОРВИ | объединенная | 8 (5,0 - 11,0) 7 (6,0 - 9,0) | >0,05 |
| Первый ОРВИ Повторный (второй) эпизод ОРВИ | контрольная | 14,2 (13,5 - 18,0) 15,0 (8,0 - 20,0) | >0,05 |
Как видно из приведенных результатов, продолжительность и первого и второго ОРВИ под влиянием лечебного применения Анаферона детского значительно ниже, чем аналогичные показатели в группе контроля, причем и в первом, и во втором случае различия имеют высокую статистическую значимость (p
Читайте также:
