Иммунобиологические препараты от грипп

Детский сад № 106

Осень и зима это время повыше нной заболеваемости вирусными заболеваниями, в том числе и гриппом.

Источник инфекции - больной человек, причём самый заразный период бывает вначале. Грипп может передаваться воздушно-капельным путём при дыхании, во время разговора, при чихании, а также через грязные руки.

Типичная гриппозная инфекция начинается обычно с резкого подъёма температуры тела (до 38 °C — 40 °C), которая сопровождается обычными симптомами интоксикации: ознобом, болями в мышцах, головной болью и чувством усталости.

Грипп – это острое вирусное заболевание дыхательных путей, поэтому в первую очередь страдают именно они. Кроме того все силы организма уходят на борьбу с вирусом гриппа. Это ослабляет иммунную систему. А проникнувшие в организм агрессивные микроорганизмы атакуют его слабые места, вызывая заболевания различных органов и систем. Именно так грипп провоцирует появление множества серьезных осложнений.

Инфицированный гриппом человек заразен для окружающих в первые три-четыре дня, поэтому если вы чувствуете, что заболеваете, останьтесь дома и начните лечение.

Профилактика гриппа и ОРВИ подразделяется на специфическую и неспецифическую. Причем к первой относится именно вакцинация, которая считается самым надежным орудием против этого вируса.

Приобретенный после вакцинирования иммунитет способен оказать серьезное противостояние этой хвори. Ежегодное вакцинирование существенно снижает риск заболевания гриппом ,а также риск возникновения осложнений.

Помочь вам не заболеть могут также и простые правила:

1.Чаще мойте руки с мылом. Не трогайте грязными, немытыми руками нос, глаза, рот.

2. Носите медицинскую маску в период повышенной заболеваемости, а также когда болеете сами, чтобы не заразить окружающих.

3. Вирус любит теплые и пыльные помещения, поэтому стоит уделить время влажной уборке и проветриванию.

4. В период повышенной заболеваемости избегайте массовых скоплений людей.

5. Питайтесь сбалансированно и ведите здоровый образ жизни, занимайтесь спортом, больше гуляйте на свежем воздухе

Эти несложные рекомендации помогут избежать болезни и сохранить свое здоровье.

Прививка от гриппа Совигрипп:

Вакцина Совигрипп содержит не сами вирусные частички, а отдельные белки, отвечающие за выработку иммунного ответа – нейраминидазу и гемагглютинин. Это поверхностные гликопротеины, которые выделяются из оболочки возбудителя. А очищенные микробные тела получают путем культивирования на куриных эмбрионах. Поэтому Совигрипп – это инактивированная субъединичная вакцина против гриппа. Она имеет вид бесцветного прозрачного раствора без каких-либо примесей.

Иммунобиологический препарат выпускается в растворе для парентерального введения (ампулы или шприц). В состав вакцины входят гемагглютинины от различных типов вирусов: A(H1N1), A(H3N2), и B. Но известно, что возбудитель гриппа имеет очень сильную изменчивость – каждый год заболевания вызываются разными штаммами. Поэтому антигенный состав препарата формируется непосредственно перед сезоном заболеваемости в соответствии с рекомендациями ВОЗ и прогнозами профильных экспертов.

Но помимо действующего компонента, вакцина содержит и другие вещества. При производстве медикамента используется адъювант Совидон, необходимый для усиления иммунного ответа на антигены вируса. А последние растворены в специальном фосфатно-солевом буфере, состав которого представлен хлоридом и гидрофосфатом натрия, дигидрофосфатом калия и водой. Консервантом выступает специальное антисептическое вещество мертиолят (или тиомерсал). Но вакцина выпускается и в форме, его не содержащей, обеспечивая максимальный охват возрастных категорий пациентов.

Эффективность вакцины от гриппа Совигрипп обусловлена активацией специфического иммунитета против тех штаммов, антигены которых присутствуют в составе препарата. Она стимулирует выработку T-лимфоцитов и антител. Причем механизм противовирусного ответа многостадиен. Сначала антигены поглощаются макрофагами и представляются лимфоцитам. Последние трансформируются в T-киллеры и T-супрессоры, а также вырабатывают цитокины, побуждающие B-лимфоциты преобразовываться в плазматические клетки. А те, в свою очередь, синтезируют специфические антитела (иммуноглобулины класса G) против вирусов гриппа.

Особую роль в этом процессе играет адъювант Совидон. Он делает вакцину намного более эффективной и практически уникальной. Его полимерная природа обуславливает широкий комплекс позитивного воздействия на организм. Помимо иммуностимулирующей роли, адъювант обладает антиоксидантными свойствами, способен к детоксикации и выступает как мембранопротектор.

Вакцина применяется с профилактической целью для всех, кто желает предотвратить появление гриппа в сезон инфекций (осень-зима). Но особенно важна выработка противовирусного иммунитета для пациентов, у которых есть высокий риск заболеть или получить осложнения:

1. Пожилые люди, дети дошкольного и школьного возраста, студенты.
2. Часто болеющие респираторными заболеваниями.
3. Страдающие хронической патологией (сердечно-сосудистая, дыхательная, эндокринно-обменная, аллергическая, анемии, иммунодефициты).
4. Женщины в период беременности.
5. Медицинские работники, военнослужащие и представители других социальных профессий.

Именно эти категории лиц наиболее подвержены заболеванию гриппом в эпидемический сезон. А значит, вакцинация для них – единственно приемлемый метод получить высокую степень защиты от инфекции.

Иммунобиологический препарат требует даже более ответственного отношения, чем обычный медикамент, ведь содержит частички вируса. И хотя вакцина позиционируется как безопасный метод профилактики для пациентов различного возраста, это возможно лишь при соблюдении всех рекомендаций врача. Перед введением вакцины все пациенты осматриваются специалистом с обязательным измерением температуры.

Вакцина применяется как перед наступлением эпидемического сезона, так и в его начале. Но следует помнить, что для выработки специфического иммунитета требуется хотя бы 5 дней. Прививку от гриппа Совигрипп делают путем внутримышечной инъекции в верхнюю треть плеча (по наружной поверхности). Иммуногенной дозой считается одна ампула или шприц.

Вакцина с консервантом применяется у пациентов старше 18 лет, а раствор, не содержащий мертиолята, можно вводить детям с полугода. После 3-летнего возраста достаточно однократной инъекции препарата. А вот младшим пациентам необходимо вводить Совигрипп 4 раза в половинной дозировке и не в плечо, а в передненаружный отдел бедра. После прививки пациент в течение получаса находится под наблюдением врача.

Инъекция иммунобиологического препарата осуществляется по всем правилам асептики и антисептики. Нужно помнить, что вакцину нельзя вводить внутривенно. Оставшийся в ампуле после введения половинной дозы раствор утилизируется. Если же вакцина изменила свой цвет или потеряла прозрачность, то она непригодна для использования. Аналогично следует думать и о тех препаратах, которые неверно хранились или имеют истекший срок годности.

Противогриппозная вакцина – это препарат, который обладает высокий профилем безопасности и хорошо переносится пациентами. Совигрипп практически лишен токсичности и имеет крайне низкую пирогенность. Но в некоторых случаях все же вероятны побочные явления. К ним можно отнести следующие реакции:

• Местные (в области инъекции появляются отечность, болезненность, покраснение).
• Системные (общее недомогание, утомляемость, головная боль, першение в горле, насморк, ломота в суставах).
• Аллергические (крапивница и другие высыпания, отек Квинке, анафилаксия).

Локальные и общие явления носят временный характер и проходят самостоятельно через пару суток. Они не требуют какой-либо коррекции. А вот при тяжелых аллергических реакциях, возникающих из-за индивидуальной непереносимости, необходимо дополнительное лечение.

Совигрипп обладает хорошей переносимостью, но после введения вероятны некоторые побочные реакции (чаще всего местные).

Любое лекарственное средство, в том числе и вакцина, должно применяться только у лиц, не имеющих оснований для отказа. Вот для этого и нужен предварительный осмотр врача с выявлением не только показаний для вакцинации, но и ограничений (как правило, в виде сопутствующих состояний).

Инструкция по применению обязательно содержит упоминание о противопоказаниях для назначения вакцины. Совигрипп не может вводиться пациентам с такими состояниями:

1. Аллергия на куриный белок.
2. Тяжелые поствакцинальные реакции или осложнения при предыдущем введении.
3. Острые заболевания с лихорадкой.
4. Обострение хронической патологии.
5. Детский возраст до 6 месяцев.

Раствор с консервантом не должен вводиться детям до 18 лет и беременным. Острые инфекционно-воспалительные процессы являются временным противопоказанием – вакцинацию можно проводить уже спустя 2 недели после выздоровления. А лица с хроническими заболеваниями иммунизируются с учетом общего состояния.

Вакцинация хорошо сочетается с другими методами лечения респираторных инфекций. Но следует помнить, что на фоне приема препаратов, угнетающих иммунитет, ее эффективность будет ниже. Совигрипп может использоваться совместно с другими инактивированными вакцинами (кроме антирабической). Только следует уделять особое внимание противопоказаниям для каждой из них и вводить в различные участки тела.

Вакцина от гриппа под названием Совигрипп – это качественный иммунобиологический препарат. Она эффективно стимулирует специфические факторы противовирусной защиты, которые предотвращают заболевание. Прививка раствором без консерванта безопасна для детей от 6 месяцев и беременных женщин. Ее проводят в строгом соответствии со всеми требованиями и только после врачебного осмотра.

Грипп и острые респираторные вирусные инфекции остаются одной из самых актуальных медицинских и социально-экономических проблем.

Зимой 2016 года уровень заболеваемости гриппом и ОРВИ был выше, чем в предыдущие годы. Эпидемический подъем продолжался 6 недель. За этот период гриппом переболело 398 тыс.человек (7,6% населения Санкт-Петербурга), было зарегистрировано 102 случая смертельных исходов. Все умершие не были привиты против гриппа.

Грипп – тяжелое вирусное заболевание само по себе и также опасно осложнениями.

Воздушно-капельный механизм передачи в большом городе прервать практически невозможно. Поэтому единственный эффективный способ профилактики – прививка.

Иммунитет вырабатывается на 8-12 день и сохраняется до 12 месяцев. Поэтому рекомендуется ежегодная вакцинация.

В первую очередь необходимо иммунизировать детей организованных коллективов. Рекомендуется вакцинация детей с 6 месячного возраста.

По профессиональному признаку обязательна вакцинация: работников медицинских, образовательных учреждений, транспорта, коммунальных услуг, торговли. Рекомендуется вакцинация всем лицам старше 60 лет, а также лицам, имеющим хронические заболевания легких, сердца, почек, обмена веществ, так как встреча с вирусом таких людей может закончиться печально.

Единственным абсолютным противопоказанием к вакцинации является аллергия на куриный белок. Временным (относительным) противопоказанием – любое острое заболевание.

Вакцинация против гриппа предохраняет от заболевания, смягчает его течение и исключает возникновение осложнений.

Во Фрунзенском районе бесплатная вакцинация проводится во всех поликлиниках с 19.08.2016. Всем желающим необходимо получить допуск на прививки у участкового врача. Защитите себя и своих близких от гриппа и он не нарушит Ваших планов и Вашего здоровья! Ждем Вас на вакцинацию.

Об основах вакцинопрофилактики гриппа

и острых респираторных заболеваний
в образовательных учреждениях

Фрунзенского района Санкт-Петербурга

Уважаемые преподаватели, воспитатели и другие сотрудники образовательных учреждений!

Только массовая вакцинация против гриппа позволит защитить Вас, Ваших родных и близких, Ваших учеников и воспитанников от гриппа и опасных осложнений. В пользу вакцинации говорит следующее:

1. Современные вакцины отечественного производства (гриппол, гриппол-плюс) являются хорошо изученными препаратами, обладающими высокой эффективностью и безопасностью. За последние 6 лет в районе привито более 170 тыс. человек, осложнений и реакций на вакцину не было.
2. Вакцинация позволит сохранить здоровье, т.к. каждый случай заболевания гриппом и ОРЗ потенциально опасен развитием опасных осложнений, таких как воспаление легких, поражение центральной и периферической нервной системы, сердца, ЛОР – органов, почек, суставов.
3. Если в Вашей семье есть представители группы риска (маленькие дети, беременные, пожилые; люди, страдающие различной хронической патологией) создается предпосылка их заболевания от Вас (если Вы не привиты). У представителей этой группы риска грипп и ОРЗ протекает особенно тяжело и может даже закончиться летальным исходом.
4. Подумайте о своих коллегах, окружающих людях! Заболевший человек создает для них массу проблем, связанных с возможностью заражения и заболевания.
5. В тоже время мы живем в мегаполисе, в повседневной жизни контактируем со множеством людей на улицах, в общественных местах и т.д. Риск инфицироваться очень высок. Вакцинированный от гриппа человек защищен от заболевания.
6. Даже если вакцинированный человек и заболеет, что бывает редко, степень тяжести переносимого заболевания во много раз меньше того, что могло бы быть в случае отсутствия прививки

Только совместными усилиями медицинских специалистов и всей общественности района можно достичь полноценного охвата прививками нашего населения. Для предотвращения эпидемии должен быть привит как минимум каждый четвертый житель района. В 21 веке болеть гриппом нельзя, эпидемии управляемых инфекционных заболеваний – удел неразвитых общественных формаций, давайте будем в вопросах вакцинопрофилактики стоять на уровне высокоразвитых стран.

Вакцинация проводится бесплатно. Привиться можно в территориальной поликлинике (по месту жительства) с 09.00 до 20.00 или по месту работы (в т.ч. прививочной бригадой во время работы в Вашем учреждении).

192281, Санкт-Петербург, улица Малая Балканская, дом 16, корпус 2, литера А

1 доза (0,5 мл) содержит:
Вакцина с консервантом:
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа типа В - 11мкг;
- адьювант СОВИДОН - 500 мкг;
- консервант -тиомерсал (мертиолят) - (50,0±7,5) мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта:
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа типа В - 11мкг;
- адьювант СОВИДОН - 500 мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, 0,85мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1%, вода для инъекций до 1л.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
- лицам, часто болеющим острыми распираторными вирусными инфекциями;
- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- студентам;
- медицинским работникам;
- работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
- военнослужащим, полиции.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40ºС, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом);
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);
5. Возраст до 6 мес.

Временные противопоказания:
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения, вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых распираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Не вводить внутривенно!

В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37ºС вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемым.

Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто(>1/10):
- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль. першение и боль в горле, легкий насморк.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

По словам замминистра здравоохранения России Сергея Краевого, сейчас начинается производство вакцинот гриппа с актуальнымина этот год штаммами, предоставленными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Как пояснил Сергей Краевой, завод способен производить 300 тысяч доз вакцины в сутки. Но грипп - сезонное заболевание, и вакцина от него нужна два-три месяца в году. За это время завод может произвести до 30 миллионов доз.

Но и остальное время предприятие не будет простаивать, считает замминистра. "Мы думаем о том, чтобы расширять ассортимент препаратов, необходимых народу Никарагуа, Центральной и Латинской Америки", - сказал он. Уже высока готовность к производству еще четырех препаратов, актуальных для региона, - одного диагностического, одного рекомбинантного и еще двух вакцин, но их названия пока не разглашаются. В дальнейшем производственная линейка завода будет расширяться.

Как отметил руководитель Федерального медико-биологического агентства Владимир Уйба, также достигнута договоренность с ведущими институтами Индии по производствуна заводе Никарагуа разработанных ими препаратов и вакцин. "На площадке будут производиться как отечественные, так и импортные препараты. Нельзя все изобрести самому, важно вовремя прогрессивные технологии подхватить и развить", - сказал он.

Сергей Краевой уточнил, что стартовая партия вакцин от гриппа составит миллион доз. 400 тысяч из них закупит Никарагуа, 600 тысяч - Куба.

"Мы ведем работу с Панамериканской организацией здравоохранения по поводу расширения географии стран, которые будут закупать нашу вакцину. Она высокого качества, соответствует всем международным требованиям и очень конкурентна по цене", - продолжил замминистра.

Институт Mechnikov - это акционерное общество, две трети акций которого принадлежат России и одна треть - Никарагуа. Государственные инвестиции в его строительство и оснащение составили 33,5 миллиона долларов (только на оборудование ушло более 18 миллионов долларов), 34 процента этой суммы составили затраты никарагуанской стороны. Предприятие окупится примерно за 10 лет, считает Сергей Краевой. Это первый опыт России, и если его признают успешным, то он будет тиражироваться, добавил он.

Завод был создан за рекордный срок. В 2013 году возникла идея предприятия, в 2014 году на Санкт-Петербургском международном экономическом форуме было подписано соглашение с Никарагуа. Пока завод строился, было обучено 120 человек для работы на нем. Все операторы, работающие на заводе, являются высококвалифицированными специалистами - гражданами Никарагуа. Сейчас завод уже прошел финальный аудит специалистов кубинского регуляторного органа CЕСMED на соответствие требованиям и нормам GMP и получил разрешение на производство противовирусных вакцин. Институт Mechnikov - единственное биотехнологическое предприятие в Центральной Америке, построенное в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Для стран Латинской Америки производство гриппозной вакцины крайне актуально. Дефицит гриппозной вакцины в этом регионе сейчас составляет до 100 миллионов доз в год, а с учетом планов до 2022 года довести уровень иммунизации населения от гриппа до 30 процентов дефицит будет только расти.
По данным ВОЗ, на грипп и пневмонию приходится 4,6 процента всех смертей в Никарагуа, в Бразилии - 8,12 процента, в Колумбии - 4,2 процента, в Мексике - 3,97 процента, на Кубе - 7,14 процента.

Объем рынка фармацевтических и иммунобиологических препаратов стран Латинской Америки и Карибского бассейна (ЛАКБ) сегодня превышает 96 миллиардов долларов. Всего совокупный рынок этих стран, при населении свыше 600 миллионов человек, составляет около 8 процентов мирового фармрынка. Динамика роста составляет около 12 процентов ежегодно.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для внутримышечного и подкожного введения	1 доза (0,5 мл)
действующие вещества:
антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина	5 мкг
Полиоксидоний ® , субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид)	500 мкг
вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе)
* Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария
** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон
Примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100

Описание лекарственной формы

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H₁N₁), А(H₃N₂) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний ® (МНН — азоксимера бромид).

Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес.

Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Показания препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Вакцина особенно показана:

- лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ , страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, включая бронхиальную астму, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;

- лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).

Противопоказания

аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;

аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;

сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;

острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);

нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);

период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в .

Применение при беременности и кормлении грудью

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.

Частота развития НЛР по классификации ВОЗ : очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и сут .

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций ( в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.

Взаимодействие

Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

Способ применения и дозы

В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.

Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины, в случае вероятности или существования контаминации, изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Особые указания

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.

Многодозовые флаконы Гриппол ® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.

Форма выпуска

Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.

По 5 мл (10 доз) с консервантом во флаконах из стекла, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.

По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. По 1 фл. помещают в пачку из картона.

По 10, 20 или 50 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона.

Производитель

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.

Тел./факс: (495) 926-21-07.

Условия отпуска из аптек

По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц.

Лечебно-профилактическим учреждениям — упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 фл.

Условия хранения препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.