Гепатит с программы исследования

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 18 НОЯБРЯ 2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала первые результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной противовирусный (3D) режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1-ого генотипа. В исследование SAPPHIRE-I были включены пациенты (n=631), ранее не лечившиеся от гепатита С, которые получали тройную терапию, разработанную компанией AbbVie, и у 96% участников данного исследования был достигнут устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12). Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 95% и 98% соответственно. Частота вирусологического рецидива была низкой и наблюдалась у 1,7% пациентов. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов была низкой, не отличалась в исследуемой и контрольной группах и составила 0,6%.

Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе. SAPPHIRE-I – это первое из шести исследований Фазы III, изучающее разработанный AbbVie тройной (3D) режим терапии, предназначенный для лечения пациентов с гепатитом С 1го генотипа.

AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-I на будущих научных конгрессах и в публикациях.

Описание исследования M11-646 (SAPPHIRE-I)

SAPPHIRE-I – это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти недельного курса лечения с применением ABT- 333 (250 мг ), рибавирина (по массе тела), принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, и не получавших лечение ранее.

Исследуемая группа состояла из 631 пациента, ранее не получавших лечения, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 473 пациента выбранные случайным методом в течение 12 недель получали лечение 3D терапией и рибавирином, и 158 пациентов (контрольная группа) получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 недель, после этого получили открытое лечение 3D режимом и рибавирином в течение 12 недель.

Исследование показало, что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершениия терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 455/473 ) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. В лечебной группе 98% (148/151) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b достигли SVR12, в то время как SVR12 был достигнут у 95%пациентов с генотипом 1a (307/322 ).

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были утомляемость, головная боль и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было зарегистрировано у 0,6% пациентов, получавших 3D режим, и у 0,6% пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была низкой – на уровне 1,7% у пациентов, получавших 3D режим.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Программа клинических исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью получения устойчивого вирусологического ответа у наибольшего числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон, или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты остальных пяти исследований Фазы III, проводимых AbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы, и станут основой для регистрационных досье, начиная со второго квартала 2014 года.

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

· Опубликованные данные подтверждают результаты Фазы II клинических исследований c сопоставимым вирусологическим ответом и переносимостью

· SAPPHIRE-II – второе из шести исследований фазы III, изучающих тройной (3D) режимтерапии

· Ожидается новая информация о клинических исследованиях AbbVie, изучающих 3D режим в комбинации с рибавирином и без него, в том числе и о лечении гепатита С у пациентов с циррозом

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, ИЛЛИНОЙС, 10 декабря 2013 – AbbVie (NYSE: ABBV) опубликовала результаты Фазы III клинических исследований, изучавших тройной (3D) противовирусный режим терапии препаратами прямого действия в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С 1-ого генотипа (GT1). В исследовании SAPPHIRE-II устойчивый вирусологический ответ по окончании 12-ой недели лечения (SVR12) был достигнут у 96% из 394 пациентов, ранее не показавших клинического успеха на терапии пегилированным интерфероном и рибавирином, включая около 49% тех, у кого полностью отсутствовал ответ на предыдущую терапию. Большинство пациентов были с генотипом 1а, считающимся наиболее сложным для лечения субтипом вируса гепатита С. Частота устойчивого вирусологического ответа (SVR12) у пациентов с генотипом 1а и 1b составила 96% и 97% соответственно. Частота вирусологического рецидива или прорыва наблюдалась у 2% пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином. Кроме того, частота прерывания лечения из-за побочных эффектов составляла 1%.

Около 160 миллионов человек во всем мире заражены хроническим вирусом гепатита С[1]. Международная программа AbbVie в области гепатита С на сегодняшний день является самой масштабной программой клинических исследований у пациентов с гепатитом С генотипа 1, в которой изучается полностью пероральный режим терапии, не содержащий интерферон[2]. Генотип 1 (с субтипами 1а и 1b) – наиболее часто встречающийся генотип вируса гепатита С в мире, с более высокой распространенностью субтипа 1а в США, и субтипа 1b - в Европе.

Вслед за SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II – второе плацебо-контролируемое исследование и второе из шести исследований фазы III, поддерживающих разработанный AbbVie 3D режим для лечения пациентов с вирусным гепатитом С 1-ого генотипа. AbbVie предоставит подробную информацию о результатах исследования SAPPHIRE-II на будущих научных конгрессах и в публикациях.

SAPPHIRE-II – это глобальное, многоцентровое, рандомизированное, проводимое по двойному слепому методу, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 12-ти недельного курса лечения с применением ABT-333 (250 мг), рибавирина (по массе тела), принимаемых ежедневно дважды в сутки, в комбинации с фиксированной комбинацией ABT-450/ритонавир (150/100мг) и ABT- 267 (25 мг), принимаемых один раз в день, у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1а и 1b, без цирроза, не достигших клинического эффекта на пегилированном интерфероне с рибавирином.

Исследуемая группа включала 394 пациента, ранее получавших лечение, с генотипом 1 и без признаков цирроза печени, из которых 297 пациентов, выбранных случайным методом, в течение 12 недель получали лечение 3D терапией с рибавирином, и 97 пациентов из контрольной группы получали плацебо в течение первых 12 недель. Пациенты, первоначально оказавшиеся в контрольной группе и принимавшие плацебо в течение первых 12 недель, после этого получили открытое лечение 3D режимом и рибавирином в течение 12 недель. Ранее 49% пациентов – участников исследования демонстрировали отсутствие ответа на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином; эти пациенты обычно считаются наиболее сложной для успешного лечения группой.

Исследование показало, что в лечебной группе по прошествии 12 недель после завершения терапии 3D режимом в комбинации с рибавирином, разработанной AbbVie, у 96% пациентов (N = 286/297) был достигнут устойчивый вирусологический ответ (SVR12), причем пациентов с отсутствующими по любой причине данными автоматически относили к группе с отрицательным результатом лечения. Устойчивый вирусологический ответ SVR12 продемонстрировали 96% (166/173) пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1a и 97% (119/123) пациентов с генотипом 1b. У одного пациента был вирусный гепатит 1-го генотипа, и он достиг SVR12, но определить субтип его генотипа не удалось.

Наиболее часто указываемыми побочными эффектами в лечебной и контрольной группах были головная боль, утомляемость и тошнота. Прекращение лечения из-за побочных эффектов было зарегистрировано у трех (1% ) пациентов, получавших 3D режим, и у ни одного из пациентов, получавших плацебо. Частота вирусологического рецидива или прорыва была на уровне 2% у пациентов, получавших 3D режим в комбинации с рибавирином.

Программа компании AbbVie по разработке терапии для лечения вирусного гепатита С

Программа клинических исследований нашего 3D режима включает в себя свыше 2300 пациентов с генотипом 1 в более чем 25 странах мира. Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный 3D режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высоких значенний устойчивого вирусологического ответа у наибольшего числа пациентов, включая тех, кто обычно плохо поддается лечению, например, не ответивших ранее на терапию, включающую интерферон или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Результаты остальных четырех исследований Фазы III, проводимых AbbVie, будут доступны в ближайшие месяцы и станут основой для регистрационных досье, начиная со второго квартала 2014 года.

Обзор клинических исследований Фазы III компании AbbVie

Программа составлена на основе последних рекомендаций Европейского и Российского обществ по изучению печени и включает лабораторные анализы, инструментальные исследования и приемы врачей.

Программа проводится поэтапно в течение 18 недель с использованием препаратов последнего поколения, гарантирующих 99% излечения гепатита С.

• провести диагностику хронического гепатита С и сопутствующих заболеваний;
• подобрать подготовительную терапию и схему лечения гепатита С новыми противовирусными препаратами прямого действия;
• провести терапию гепатита С под наблюдением лечащего врача;
• разработать профилактические рекомендации после полного излечения гепатита С.

Для людей с хроническим вирусным гепатитом C с любым генотипом вируса и с любой стадией фиброза печени.

1. УЗИ брюшной полости и эластография печени сдвиговой волной в начале и в конце лечения.
2. Лабораторные анализы крови для
   • первичного скрининга общего состояния организма;
   • оценки всех характеристик вируса гепатита С;
   • определения характеристик вируса во время лечения;
   • контроля состояния организма во время лечения;
   • подтверждения уничтожения (элиминация) вируса гепатита.
3. Консультации гепатолога по ходу программы для подбора и проведения терапии.

• обследование и лечение проводится в комфортных условиях и по специальной цене;
• лечение проводится препаратами последнего поколения, гарантирующими 99% излечения гепатита С;
• программа разработана главным врачом центра д.м.н., профессором Мехтиевым С.Н. с учетом последних рекомендаций Европейского и Российского обществ по изучению печени;
• современная аппаратура экспертного класса обеспечивает достоверность результатов.

В течение 18 недель поэтапно за 5 визитов. В ходе программы врачи центра проведут обследование, подберут и проведут терапию вирусного гепатита С, разъяснят необходимость и сроки профилактического наблюдения и лечения.

Включает консультацию гепатолога и лабораторную диагностику (анализы крови) для

• оценки характеристик вируса гепатита С;
• определения активности воспаления в печени;
• исключения других причин поражения печени;
• оценки риска влияния на процесс лечения сопутствующих заболеваний.

Результат

Вы начнете индивидуальное обследование для подбора терапии гепатита С и подготовительное лечение, которое повысит эффективность противовирусной терапии.

Включает консультацию гепатолога, УЗИ брюшной полости и эластографию печени сдвиговой волной для

• диагностики фиброза печени;
• исключения противопоказаний для начала лечения гепатита С.
• оценки эффективности подготовительного этапа;
• составления плана лечения с персональным подбором конкретных препаратов.

Результат

Для вас будет подобран противовирусный препарат для лечения гепатита С и дополнительные поддерживающие препараты при необходимости.

Включает консультацию гепатолога и лабораторную диагностику (анализы крови) для

• определения влияния противовирусной терапии на организм в целом;
• выявления и профилактики побочных эффектов.

Результат

Вы получите предварительные результаты эффективности противовирусного препарата, подобранного для лечения гепатита С и узнаете о том, как лечение влияет на ваш организм.

Включает: консультацию гепатолога и лабораторную диагностику (анализы крови) для

• оценки реакции вируса гепатита С на схему противовирусной терапии;
• анализа работы сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы и других органов и систем организма;
• получения результатов об эффективности лечения на этом этапе.

Результат

Вы узнаете об эффективности проводимого лечения и о состоянии вашего организма, а также получите рекомендации по дальнейшей терапии.

Включает контрольные УЗИ брюшной полости и эластографию печени сдвиговой волной для диагностики состояния печени после лечения; лабораторную диагностику (анализы крови) и консультацию гепатолога для

• подведения итогов проведенного лечения гепатита С;
• оценки состояния печени после лечения и риска развития заболеваний печени и их осложнений;
• определения дальнейшей тактики наблюдения и лечения после противовирусной терапии.

Результат

Вы получите данные, подтверждающие уничтожение (элиминацию) вируса гепатита С, узнаете о состоянии здоровья, об эффекте проведенного лечения и о рисках развития цирроза и рака печени.

Кроме того врач-гепатолог проинформирует вас о необходимости дальнейшей терапии для снижения степени фиброза при его наличии.

• избавитесь от гепатита С;
• сохраните здоровье печени;
• улучшите самочувствие и качество жизни
• предотвратите или остановите развитие фиброза печени.

Полную информацию с учетом вашего конкретного случая вы можете получить на бесплатной консультации. Сделайте первый шаг к здоровью печени - запишитесь на консультацию!

УЗИ брюшной полости и эластография сдвиговой волны проводятся с помощью ультразвукового аппарата экспертного класса Philips Epiq 5 с функцией эластографии сдвиговой волной.

Врачи УЗИ

• Саракуз Екатерина Валентиновна
• Микрюкова Валентина Николаевна
• Агафонова Елена Валентиновна

Гепатологи

• Ухова Мария Владимировна
• Куликова Юлия Ринатовна
• Ибрагимова Зинаб Магомедовна

Справочная информация

Пациентка 45 лет обратилась с жалобами на общую слабость, повышенную утомляемость, плохой сон, перепады настроения, боли в правом подреберье. Кроме того, необходимо было установить причины неэффективности проводимой ранее терапии хронического вирусного гепатита C и подобрать новое лечение.

С 2010 года пациентка страдала вирусным гепатитом С и уже обращалась за медицинской помощью в другое медицинское учреждение. Однако, несмотря на проводимую терапию достичь полного уничтожения вируса гепатита С не удалось и через 4 недели после окончания терапии вирусная нагрузка снова выросла.

При проведении ФГДС у пациентки были выявлены признаки начального варикозного расширения вен пищевода, проявления хронического эрозивного гастрита и наличие бактерии Helicobacter Pilory.

Таким образом, возможной причиной неэффективности терапии вирусного гепатита С было неверно подобранное лечение с учетом стадии фиброза. На основании новых данных обследования выявлен фиброз печени 4 стадии, что потребовало добавления в схему противовирусной терапии рибавирина. Учитывая результаты предшествующего лечения, активность заболевания, стадию фиброза печени, генотип вируса, пациентке был назначен 12-недельной курс 3-х компонентной терапии софосбувиром, даклатосфиром и рибавирином.

Через 2 недели от начала терапии был достигнут положительный результат, по лабораторным данным вирус гепатита С в крови отсутствовал, что сохранялось на 4, 8 и 12 неделях терапии, а так же через 4 и 12 недель после окончания лечения.

В дальнейшем пациентке рекомендовалось соблюдение диеты, полный отказ от употребления алкоголя, прием препаратов по поводу желчнокаменной болезни и антихеликобактерная терапия.

Пациент 48 лет обратился с жалобами на общую слабость, потемнение мочи, кашицеобразный стул. Кроме этого его беспокоили периодически вздутие живота, чувство тяжести в правом боку, отрыжка воздухом. Пациент не курил, но регулярно употреблял алкоголь.

За помощью ранее не обращался, специфического лечения не получал, самостоятельно начал принимать лекарства.

Пациент предоставил данные исследований, согласно которым у него имелись варикозное расширение вен пищевода без признаков угрозы кровотечения, увеличение печени и селезенки, умеренное наличие жидкости в брюшной полости, признаки портального цирроза; в биохимическом анализе крови отмечалось повышение печеночных ферментов.

Для уточнения диагноза были выполнены исследования, в результате которых было выявлено инфицирование вирусом гепатита C генотипа 3а/3b с высокой вирусной нагрузкой, повышенный риск развития рака печени.

Был установлен диагноз: «Цирроз печени смешанной этиологии (вирусной + токсической) с синдромом портальной гипертензии, варикозное расширение вен пищевода 2 степени (риск кровотечения - 0).

Пациенту был рекомендован полный отказ от употребления алкоголя и назначено лечение вирусного гепатита С, направленное на уничтожение вируса. Принимая во внимание нормальный уровень тромбоцитов в клиническом анализе крови, а так же нулевой риск кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода, лечение включало комбинацию препаратов софосбувир+даклатасфир+рибавирин курсом 24 недели.

Для нормализации давления в системе воротной вены были назначены β-адреноблокаторы; для уменьшения асцита были назначены калийсберегающие диуретики. Лечение проводилось на фоне минимального приема гепатопротекторов и препаратов, снижающих секрецию соляной кислоты желудком.

В процессе лечения пациент находился под наблюдением лечащего врача и был консультирован в соответствии с этапами лечения на 2,4,8,12,16 и 24 неделях. Назначенную терапию пациент переносил удовлетворительно.

После окончания противовирусной терапии на контрольном обследовании по лабораторным данным вирус гепатита С в крови отсутствовал , риск рака печени снизился в несколько раз, показатели, характеризующие состояние печени, также снизились до своих нормальных значений.

Елена Кудрявцева, Вена — Москва

На конгрессе медики подводили итоги работы последних трех лет. Дело в том, что в 2016 году ВОЗ объявила о программе искоренения гепатитов в мире к 2030 году — в ответ на появление универсальных лекарств, которые могут навсегда уничтожать вирус в организме. Это вызывало настоящий переворот в здравоохранении многих стран мира.

В итоге болезнь, которая еще несколько лет назад считалась неизлечимой, перешла в разряд рутинных: сегодня на Западе гепатит лечат врачи общей практики, семейные доктора и даже медсестры. На конгрессе EASL прозвучало: основная проблема для Европы теперь… разыскать больных. Волонтеры ездят по тюрьмам, неблагополучным районам и лагерям мигрантов, чтобы убедить тамошних обитателей сдать анализ на гепатит. Словом, выполнение поставленной ВОЗ задачи по полному искоренению вирусного гепатита к 2030-му вполне реально.

А вот в России так вопрос, к сожалению, не стоит. Современное лечение, о котором говорили на конгрессе, у нас получают не больше 10 тысяч пациентов в год. А всего, по очень приблизительным оценкам медицинского сообщества, в РФ гепатитом С больны 4,2 млн человек (по статистике Минздрава — в два раза меньше). При таких темпах мы искореним вирус через несколько десятков лет.

CDAF уже много лет работает над тем, чтобы ускорить искоренение гепатитов В и С. Эксперты изучают эпидемиологические данные заболевания во всем мире, моделируют экономический эффект от принятых мер и разрабатывают стратегии, чтобы лечение могло получить максимальное количество людей. Три года центр работал совместно с российскими инфекционистами и гастроэнтерологами.

— Мы поделились с российским Минздравом мировым опытом, предоставили все необходимые документы и рекомендации,— продолжает профессор Разави,— остается принять все это в работу. Тем более что в России, по сравнению с многими странами, очень хорошие возможности для искоренения вирусного гепатита благодаря хорошей системе инфекционного контроля, налаженного во времена СССР, и большого количества высококвалифицированных специалистов.

По мнению экспертов CDAF, полностью искоренить вирусные гепатиты к 2030 году, вероятнее всего, смогут как раз те страны, где уже есть собственные стратегии по борьбе с болезнью.

— Думаю, этого добьется Испания, Австрия, Австралия, Великобритания и Исландия (там с инфекцией проще бороться из-за островного положения), а также Казахстан, Киргизия и Грузия благодаря широкому применению дженериков. Возможно, что в их число войдет и Египет, который недавно был абсолютным лидером по скорости распространения гепатита С. Но, приняв национальный план борьбы с гепатитом, они сделали анализ на гепатит 27 млн граждан и пролечили 500 тысяч человек.

Невидим и очень опасен

По данным ВОЗ, в мире от гепатита С страдают более 71 млн человек и при этом заражаются почти 2 млн каждый год. К сожалению, от болезни не застрахован никто: зачастую заражение происходит через маникюрные принадлежности в салонах красоты, у зубного врача, в тату-салонах, при медицинских манипуляциях. Долгое время болезнь развивается практически бессимптомно — вялость, тревожность и разбитость многие пациенты месяцами списывают на стресс. Более выраженные симптомы появляются, только когда начинает разрушаться печень. По оценкам экспертов, к 2020-му у миллиона человек, живущих сегодня с гепатитом С, разовьется цирроз печени.

Тогда переливание крови и другие медицинские манипуляции проводили без учета возможной передачи вируса, и, по статистике, вероятность заражения у них в пять раз выше, чем у людей другого возраста.

Искоренение гепатита С к 2030 году, о котором говорят в ВОЗ, задача не только амбициозная, но и трудоемкая. Ту же корь, например, искореняли ни одно десятилетие: в СССР курс на полную победу взяли в 1967-м, когда была введена массовая вакцинация (до этого корью болел почти каждый советский ребенок), а сертификат о том, что в стране действительно истреблена корь, получала уже Россия — лишь в 2002-м. Почему? Нужно было предоставить данные, что в стране на миллион человек встречается один заболевший. Правда, спустя всего четыре года во вполне благополучных Франции и Германии вновь начались вспышки кори… но это, как говорится, другая история.

Основным механизмом элиминации кори стала эффективная вакцина. Вирус гепатита С чрезвычайно изменчив и подвержен мутациям, поэтому о вакцине говорить не приходится. Но ученые придумали, как его побороть. Для этого понадобились четверть века и миллионные вложения в фарминдустрию. В итоге гепатит С должен стать первым в мире вирусным заболеванием, которое собираются победить без вакцины.

Фото: Science Photo Library / EAST NEWS

Искать оружие для победы над этим врагом начали сразу, но оказалось, что есть две принципиальные сложности: во-первых, вирус не хотел размножаться в неволе, то есть его было чрезвычайно сложно культивировать в пробирке, и во-вторых, гепатитом С не удалось заразить традиционных для исследований мелких животных. Единственное животное, восприимчивое к вирусу,— шимпанзе, на котором опыты не проводят из-за целого ряда сложностей.

Скоро оказалось, что у гепатита С есть еще ряд особенностей. Например, он прекрасно маскируется и быстро мутирует. Сегодня известны целых шесть генотипов (разновидностей) вируса, которые нужно лечить разными препаратами, поэтому для подбора лечения в идеале нужен дорогостоящий молекулярный анализ.

Но постепенно ученые исследовали особенности вируса и создали лекарства, которые воздействовали непосредственно на белки и рецепторы, необходимые для его размножения. Первые лекарства нового поколения появились в 2011-м и сразу повысили эффективность лечения с 40–50 процентов при лечении интерфероном до 68–75 процентов. Но и количество побочных эффектов выросло — пациентам грозили даже такие осложнения, как инсульты и потеря зрения, так что препараты запретили.

Новое поколение антивирусных лекарств, более безопасных, предназначалось для разных генотипов вируса гепатита С, появилось в 2013 году. Теперь нужно было методом проб комбинировать несколько лекарств, чтобы подобрать для пациента действенную схему лечения. Настоящая же революция в фармакологии произошла недавно: в 2017-м на рынке появились так называемые комбинированные пангенотипные препараты, которые помогают большинству пациентов навсегда избавиться от вируса всего за восемь недель и подходят для самых сложных категорий пациентов, включая тех, кто прошел лечение прямыми противовирусными препаратами и не добился результата. Именно это сделало возможным избавление мира от гепатита С к 2030 году.

Отложить смерть на завтра

На фоне серьезных успехов по искоренению гепатита С успехи российского здравоохранения выглядят скромно. По мнению руководителя центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора Владимира Чуланова, из пациентов, которые стоят на учете, лечение получают всего около 5 процентов больных гепатитом С. Кроме того, у нас до сих пор остаются проблемы с диагностикой, например анализ, который позволяет выяснить, какой именно разновидностью гепатита С болеет человек, приходится делать за свой счет, так же как и оценку стадии фиброза печени.

— Очень важно, что в России тоже появился современный пангенотипный препарат, который позволяет лечить пациентов там, где есть проблема с молекулярной диагностикой,— рассказывает Ольга Сагалова из Челябинской области (это регион, который первым полностью отказался от лечения устаревшими лекарствами).— В целом, наблюдая за информацией о закупке препаратов, мы видим, что в России наметился сдвиг в пользу отказа от интерфероновых схем. Хотя по-прежнему в ряде регионов используют интерфероны.

По словам экспертов, это связано с отсутствием средств и плохим управлением региональными бюджетами. Так, лечение гепатитов финансируется в рамках ОМС или за счет средств регионов, а те, в свою очередь, не всегда считают целесообразным тратиться на дорогостоящие препараты, которые не входят в список жизненно необходимых.

В среднем стоимость современного лечения гепатита курсом в 8 недель в России составляет примерно 400–600 тысяч рублей. А интерферонами — 50 тысяч в месяц (хотя лечиться нужно в течение года, и еще тратить большие средства на устранение побочных эффектов). В прошлом году новые препараты прямого действия закупались в 31 субъекте РФ. А в 34 регионах закупался интерферон. То есть почти в половине регионов врачи вынужденно назначают устаревшее лечение, от которого пациенты зачастую отказываются и покупают в интернете индийские и египетские дженерики.

Исправить ситуацию мог бы национальный план по борьбе с гепатитами. По словам Ольги Сагаловой, для этого нужно понимать реальные масштабы проблемы, знать точную статистику пациентов, которой нигде нет. А пока основная финансовая нагрузка лежит на регионах и Фонде ОМС, и все выделяемые средства уходят главным образом на больных с тяжелой стадией заболевания печени, которые могут умереть в ближайшие годы.

— Как только появится регистр, мы будем знать точное количество заболевших, а следующим шагом будет создание системы федеральных закупок на противовирусные препараты,— поясняет главный внештатный специалист по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава Самарской области Елена Стребкова.— Это будут достаточно большие цифры, но, с другой стороны, в отличие от того же ВИЧ, гепатит С сегодня — болезнь излечимая, и государству не нужно будет выделять эти деньги пожизненно. Почему-то у многих российских чиновников и даже врачей до сих пор остается понимание, что гепатит неизлечим или что вылечить его очень трудно. А мы видим: сегодня есть стопроцентно эффективные схемы лечения.

Вывести на свет

На Международном конгрессе по изучению заболеваний печени говорили о новом прорыве в лечение гепатита C: препаратах, которыми можно лечить детей с 12 лет. Если человек заболел в раннем возрасте, то уже к 30 годам у него может развиться цирроз печени, поэтому лечить детей нужно как можно раньше.

Чаще всего дети заражаются гепатитом С в медицинских учреждениях и от матерей. Подростки могут заразиться, употребляя наркотики, при нанесении татуировок, в салонах пирсинга и так далее. На днях Санкт-Петербург объявил о первой в России программе полного искоренения гепатита С среди подростков — для этого в 2020-м будут закуплены новейшие препараты.

Эксперты считают эту инициативу важнейшей, потому что если страна не может вылечить все население, нужно начинать с отдельных групп. А как быть остальным? Врачи советуют: не дожидаясь государственных программ, сделать анализ на гепатит С — в рамках ОМС это можно сделать бесплатно.

— Нам нужно сделать гепатит С такой же социально значимой болезнью, как ВИЧ,— говорит Елена Стребкова.— Все боятся заболеть СПИДом, хотя от гепатита С сегодня умирает больше людей.

Эксперты вспоминают, что несколько лет назад в Венгрии по центральному телевидению в прайм-тайм начали крутить простенький ролик: девушка лежит в ванной с лепестками роз, а через секунду там в той же позе лежит скелет. Надпись гласила: гепатит С убивает, проверься. Это вызвало небывалый всплеск самосознания у граждан — количество анализов выросло в разы, что позволило говорить о перспективах искоренения гепатита. В России, уверяют эксперты, нужно начинать с чего-то похожего.