Гепатит с необходимость в разработке новых препаратов

Тестирование и установление диагноза гепатитов В и С определяют показания к услугам профилактики и лечения и являются ключевым компонентом эффективного реагирования на эпидемию этих инфекций. Раннее выявление лиц с хронической ВГВ- или ВГС-инфекцией позволяет им получить необходимую помощь и лечение, предотвратить или затормозить прогрессирующее поражение печени. Тестирование также открывает возможности для привязки пациентов к вмешательствам, направленным на сокращение передачи инфекции путем проведения консультирования в отношении рискованных форм поведения, предоставления безопасных приспособлений (таких как стерильные иглы и шприцы), а также проведения вакцинации против гепатита В. Это первое руководство ВОЗ по вопросам тестирования на хроническую ВГВ- и ВГС-инфекцию, которое служит дополнением к опубликованным справочным пособиям ВОЗ по профилактике, оказанию помощи и лечению пациентов с хронической инфекцией, обусловленной ВГС и ВГВ. В руководстве изложен подход с позиций общественного здравоохранения к укреплению и расширению текущей практики тестирования на ВГВ и ВГС-инфекцию, и оно предназначено для использования применительно к различным возрастным группам и категориям населения.

В книге представлены сведения о современных методах диагностики, используемых при ведении больных хроническим вирусным гепатитом С. Приведены новые алгоритмы противовирусного лечения, необходимость разработки которых обусловлена созданием современных лекарственных препаратов, обладающих противовирусной активностью в отношении вирусов гепатита С. Освещены вопросы лечения различных групп пациентов, рассмотрены вопросы клинического и лабораторного контроля, осуществляемого на фоне проводимой терапии для своевременного выявления нежелательных явлений и их коррекции.

616.36-002-022.6-053.2(075.8)
К 17
Калагина Людмила Сергеевна
Вирусные гепатиты у детей : учеб. пособие / Л. С. Калагина ; Нижегор. гос. мед. акад. - Н. Новгород : Изд-во НижГМА, 2017. - 71, [1] с. : табл.

На современном уровне полно и доступно представлены диагностика, лечение и профилактика вирусных гепатитов. Успешное освоение материала предусматривает изучение, кроме диагностики, лечения и профилактики вирусных гепатитов, их клинических и лабораторных отличий, определяемых возрастом больного, а также имеющихся у него измененной реактивности организма и сопутствующих заболеваний.

616.36-097
И 24
Ивашкин Константин Владимирович
Аутоиммунные заболевания печени : от патогенеза к прогнозу и лечению / К. В. Ивашкин, Е. Н. Широкова, В. Т. Ивашкин. - М. : МЕДпресс-информ, 2017. - 92, [2] с., [4] л. цв. ил. : ил., табл.

Распространенность аутоиммунных заболеваний в мире, включая аутоиммунные заболевания печени, за последние десятилетия сильно выросла, и актуальность проблемы диагностики и лечения очень высока. Всплеск интереса к аутоиммунным заболеваниям возник в начале 2000-х годов и был связан с рядом открытий в области иммунологии, а также проведенных крупных клинических исследований. В данном издании отражены мировой опыт и основные достижения в изучении аутоиммунных заболеваний печени и билиарной системы за последние годы.

Заболеваемость и смертность, связанные с инфекцией вируса гепатита С (HCV), продолжает расти. Ежегодно в мире от осложнений связанных с HCV, таких как цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома и печеночная недостаточность, умирают около 700 тыс. человек. Инфекция HCV может быть вызвана различными причинами, однако из-за бессимптомного характера заболевания многие инфицированные лица не знают об их инфекции, а для тех, кому поставлен диагноз, доступ к лечению во многих странах остается недоступен. Область терапии вирусного гепатита продолжает быстро развиваться. В последние годы для противовирусной терапии появилось много новых эффективных противовоспалительных препаратов. Эти препараты называются противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). Новые варианты противовирусной терапии, предусматривающие комбинированное применение ПППД, позволят существенно упростить схемы, сократить сроки и повысить эффективность лечения у всех категорий пациентов с вирусным гепатитом. В статье представлены эпидемиология, алгоритм диагностики и лечения хронического вирусного гепатита С разных генотипов с учетом новых рекомендаций Европейской ассоциации по изучению печени. Рассмотрены новые схемы лечения современных ПППД.

В статье приведены краткие сведения об одном из острых инфекционных заболеваний, сопровождающихся поражением печени — гепатите А. Описаны особенности строения и основные свойства возбудителя инфекции — вируса гепатита, А (ВГА). Отмечено, что лабораторная диагностика основана на выявлении антигена ВГА, специфических антител к ВГА (класса IgМ и IgG), а также РНК ВГА.

Пименов С. И.
Новое руководство американской коллегии гастроэнтерологов по алкогольной болезни печени: в центре внимания - гепатит / С. И. Пименов, Е. В. Макаренко, О. И. Солодовникова // Consilium medicum. - 2018. - N 8. - С. 58-66 : рис.

Авторы руководства определяют злоупотребление алкоголем как его прием в количестве, превышающем 42 г в день для мужчин и 28 г для женщин. При употреблении таких доз алкоголя дольше 5 лет имеется повышенный риск возникновения алкогольной болезни печени. Считается, что алкогольный гепатит (АГ) наслаивается на любую стадию болезни печени, т.е. на существующий алкогольный стеатоз с фиброзом или цирроз печени. Клинический диагноз АГ устанавливается в случае быстрого развития или усиления желтухи и появлением осложнений, обусловленных поражением печени, причем общий билирубин в сыворотке крови составляет более 51,3 мкмоль/л; уровни сывороточной аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы превышают верхний предел нормы более чем в 1,5 раза и выше, но их величина не более 400 U/L, коэффициент отношения аспартатаминотрансферазы к аланинаминотрансферазе более 1,5; имеются документированные данные о неумеренном употреблении алкоголя, а симптоматика появилась ранее 8 нед от начала этого эпизода злоупотребления алкоголем. Следует исключить другие заболевания печени. При тяжелом АГ лечение с доказанной эффективностью включает полноценное питание и применение глюкокортикостероидов.

Представлены результаты ретроспективного анализа опыта трех российских региональных центров трансплантации печени в отношении противовирусной терапии возвратного гепатита С у реципиентов печени. Изучено 6 различных схем терапии препаратами прямого противовирусного действия (ПППД), которые применялись у 91 пациента. Частота стойкого вирусологического ответа через 12 нед по завершении терапии (СВО12) составила 92,3%. Наиболее перспективным представляется применение у реципиентов комбинации софосбувира и даклатасвира, после применения которой рецидивы наблюдались только у 3 из 57 реципиентов, и были связаны с мутациями лекарственной устойчивости к ингибиторам NS5A. Серьезных нежелательных явлений, связанных с применением ПППД не отмечено. Частота реактивации инфекции HBV на фоне терапии ПППД у реципиентов печени не превышала сообщавшуюся ранее частоту развития гепатита В de novo в неэндемичных регионах. Влияния генотипа вируса, выраженности фиброза трансплантата и добавления к терапии рибавирина на частоту СВО12 у больных с возвратным гепатитом С после трансплантации печени не выявлено.

Хронизация гепатита B связана с образованием вирусом гепатита B (HBV) персистентной формы вируса, кольцевой ковалентно-замкнутой ДНК (ккзДНК). Стабильность ккзДНК связана с внутриядерной локализацией и образованием мини-хромосомы, регулируемой эпигенетическими механизмами. Одним из основных механизмов эпигенетической регуляции является метилирование ДНК по CpG-островкам. При хроническом гепатите B уровни экспрессии ДНК-метилтрансфераз значительно повышены. Тем не менее роль ДНК-метилтрансфераз в жизненном цикле HBV и их действие на клетку остаются малоизучеными. В этом обзоре представлены передовые достижения в изучении роли ДНК-метилтрансфераз при хроническом гепатите B и на моделях HBV in vitro.

Баскаков Н. П.
Энтеральные гепатиты / Н. П. Баскаков // Справочник врача общей практики. - 2018. - N 1. - С. 5-21 : рис.

Вирусные гепатиты представляют собой обширную группу болезней человека, вызванную вирусами, тропными к поражению печени, что приводит к нарушению ее функции. Существуют различные пути передачи вирусных гепатитов, но основные из них это энтеральный и парентеральный. К гепатитам с преимущественно энтеральным путем передачи относятся гепатиты А и Е. Методы диагностики и лечения этой патологии представлены в статье.

Основные факты

Гепатит С — это заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С (ВГС): вирус может приводить к развитию как острого, так и хронического гепатита с разной степенью тяжести — от легкой болезни, длящейся несколько недель, до серьезной пожизненной болезни.
Гепатит С является основной причиной рака печени.
Вирус гепатита С — это гемотрансмиссивный вирус, заражение которым чаще всего происходит при контакте с небольшим количеством крови. Передача вируса может иметь место при употреблении инъекционных наркотиков, небезопасной инъекционной практике, небезопасной медицинской практике, переливании непроверенной крови и ее продуктов, а также половых отношениях, которые приводят к контакту с кровью.
Во всем мире хронической инфекцией гепатита С страдают 71 миллионов человек.
У значительного числа пациентов с хронической инфекцией развивается цирроз или рак печени.
По оценкам ВОЗ, в 2016 г. от гепатита С умерли приблизительно 399 000 человек, главным образом от цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (первичного рака печени).
Применение противовирусных препаратов позволяет излечить инфекцию гепатита С в более чем 95% случаев с, что снижает риск смерти от цирроза или рака печени, но доступ к диагностике и лечению остается на низком уровне.
В настоящее время эффективной вакцины от гепатита С не существует, но научная работа в этой области продолжается.

Вирус гепатита С может вызвать как острое, так и хроническое заболевание. Новые случаи инфицирования ВГС обычно протекают бессимптомно. У некоторых пациентов развивается острый гепатит, который не приводит к опасному для жизни заболеванию. Примерно у 30% (15 45%) инфицированных вирус исчезает самопроизвольно без какого-либо лечения в течение шести месяцев после заражения.

У остальных 70% (55 85%) инфицированных развивается хроническая инфекция ВГС. Среди пациентов с хронической инфекцией ВГС риск развития цирроза печени в течение следующих 20 лет составляет от 15% до 30%.

Эпидемиологическая ситуация

Гепатит С распространен во всем мире. Наиболее часто он встречается в регионе ВОЗ Восточного Средиземноморья и Европейском регионе ВОЗ, в которых распространенность ВГС в 2015 г., согласно оценкам, составила соответственно 2,3% и 1,5%. В других регионах ВОЗ показатели распространенности ВГС-инфекции находятся в пределах от 0,5% до 1%. В некоторых странах инфекция вируса гепатита С может быть сконцентрирована в определенных группах населения. Например, 23% новых случаев инфицирования ВГС и 33% смертности от ВГС связаны с употреблением инъекционных наркотиков. Однако национальные меры реагирования редко включают потребителей инъекционных наркотиков и заключенных в тюрьмах .

В странах, в которых методы инфекционного контроля в настоящее время или в прошлом были недостаточно эффективными, инфекция ВГС часто широко распространена среди населения в целом. Существует множество штаммов (или генотипов) вируса гепатита С, и их распределение варьируется в зависимости от региона. Однако во многих странах распределение генотипов остается неизвестным.

Передача вируса

Вирус гепатита С передается через кровь. Чаще всего передача происходит при:

совместном использовании инъекционного инструментария для употребления инъекционных наркотиков;
повторном использовании или недостаточной стерилизации в учреждениях здравоохранения медицинского оборудования, в частности шприцев и игл;
переливании непроверенной крови и продуктов крови;
половых отношениях, которые приводят к контакту с кровью (например, при половых контактах мужчин с мужчинами, особенно ВИЧ-инфицированными или применяющих доконтактную профилактику ВИЧ-инфекции).

ВГС может передаваться также половым путем и от инфицированной матери ребенку; однако эти способы передачи встречаются реже.

Гепатит С не передается через грудное молоко, пищевые продукты, воду или при бытовых контактах, например, объятиях, поцелуях или потреблении продуктов и напитков совместно с инфицированным лицом.

По оценкам ВОЗ, в 2015 г. во всем мире было зарегистрировано 1,75 млн новых случев инфицирования ВГС (23,7 нового случая на 100 000 человек).

Симптомы

Инкубационный период гепатита С составляет от двух недель до шести месяцев. Приблизительно в 80% случаев после первичной инфекции никакие симптомы не проявляются. У пациентов с острыми симптомами могут наблюдаться высокая температура, быстрая утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в брюшной полости, темный цвет мочи, светлый цвет экскрементов, боли в суставах и желтушность (кожных покровов и белков глаз).

Тестирование и диагностика

Ввиду того, что при новых случаях инфицирования ВГС симптомы частого отсутствуют, лишь небольшому числу пациентов диагноз ставится при недавнем заражении. Пациентам с хронической инфекцией ВГС диагноз также часто не ставится, так как болезнь протекает бессимптомно в течение десятилетий вплоть до развития вторичных симптомов в результате серьезного поражения печени.

Диагностика инфицирования гепатитом С проводится в два этапа.

Наличие инфекции определяется тестом на антитела и антигены ВГС при помощи серологического скрининга.
При положительном результате теста на антитела и антигены ВГС для подтверждения хронической инфекции проводится тест нуклеиновой кислоты для определения рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС; это обусловлено тем, что примерно у 30% инфицированных ВГС инфекция прекращается вследствие сильного ответа иммунной системы без необходимости лечения. Но даже при отсутствии инфекции у данных пациентов результат теста на антитела и антигены ВГС будет положительным.

В случае диагностирования хронической инфекции гепатита С проводится обследование пациента для определения степени поражения печени (фиброз и цирроз печени). Это делается с помощью биопсии печени или различных неинвазивных тестов.

Информация о степени поражения печени используется для принятия решений относительно методов лечения и ведения болезни.

Прохождение тестирования

Ранняя диагностика позволяет предотвратить проблемы со здоровьем, которые могут возникнуть в результате инфекции, и предупредить передачу вируса. ВОЗ рекомендует проводить тестирование людей, которые подвергаются повышенному риску инфицирования.

К популяциям, подверженным повышенному риску инфицирования ВГС, относятся:

потребители инъекционных наркотиков;
лица, находящиеся в тюрьмах и других закрытых учреждениях;
лица, употребляющие наркотики другими способами (неинъекционным путем);
лица, употребляющие наркотики интраназальным способом;
реципиенты инфицированных продуктов крови или инвазивных процедур в медицинских учреждениях со слабой практикой инфекционного контроля;
дети, рожденные у матерей, инфицированных ВГС;
лица, имеющие половых партнеров, инфицированных ВГС;
лица с ВИЧ-инфекцией;
заключенные или лица, ранее находившиеся в заключении; и
лица, имеющие татуировки или пирсинг.

В условиях высокой серологической распространенности антител к ВГС у населения (пороговое значение >2% или >5%) ВОЗ рекомендует предлагать всем взрослым проведение серологического тестирования на ВГС в рамках общих услуг профилактики, помощи и лечения.

Согласно оценкам, приблизительно 2,3 млн человек (6,2%) из 37 млн ВИЧ-инфицированных в мире имеют серологическое подтверждение текущей или ранее перенесенной инфекции гепатита С. Во всем мире хронические заболевания печени являются одной из ведущих причин заболеваемости и смертности у лиц, живущих с ВИЧ.

Лечение

При заражении ВГС не всегда требуется лечение, поскольку у некоторых пациентов иммунная система сама справляется с инфекцией. Однако если инфекция гепатита С переходит в хроническую форму, показано лечение. Целью терапии гепатита С является излечение.

Обновленное руководство ВОЗ 2018 г. рекомендует проводить терапию на основе пангенотипных препаратов прямого противовирусного действия (ПППД). ПППД позволяют излечивать большинство ВГС-инфицированных; при этом курс лечения является коротким (обычно от 12 до 24 недель), в зависимости от отсутствия или наличия цирроза печени.

ВОЗ рекомендует проводить лечение всех лиц с хронической инфекцией ВГС в возрасте 12 лет и старше. Пангенотипные ПППД остаются дорогостоящими во многих странах с высоким уровнем дохода и уровнем дохода выше среднего. Однако благодаря появлению генерических аналогов этих средств во многих странах (главным образом, в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего) цены резко снизились.

Доступ к лечению ВГС улучшается, но остается слишком ограниченным. В 2017 г. из 71 млн носителей ВГС во всем мире свой диагноз знали порядка 19% (13,1 млн человек), а к концу 2017 г. среди диагностированных носителей хронической инфекции ВГС около 5 млн прошли курс лечения ПППД. Однако предстоит проделать еще очень большую работу во всем мире для реализации задачи проведения к 2030 г. лечения 80% инфицированных ВГС.

Профилактика

В настоящее время эффективной вакцины от гепатита С не существует, поэтому профилактика инфекции зависит от мер для снижения риска заражения в медицинских учреждениях, а также группах повышенного риска, например среди потребителей инъекционных наркотиков и мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, особенно с ВИЧ-инфицированными или применяющими доконтактную профилактику ВИЧ-инфекции.

Ниже приводится перечень некоторых мер первичной профилактики, рекомендованных ВОЗ: соблюдение надлежащей практики безопасных инъекций в учреждениях здравоохранения;

безопасное обращение с острыми предметами и отходами и их утилизация;
предоставление комплексных услуг по уменьшению пагубного воздействия инъекционных наркотиков, включая предоставление стерильного инъекционного инструментария и лечение наркозависимости;
тестирование донорской крови на ВГВ и ВГС (а также на ВИЧ и сифилис);
обучение медицинского персонала;
предотвращение контактов с кровью во время половых сношений;
соблюдение гигиены рук, включая хирургическую подготовку рук, мытье рук и использование перчаток; и
популяризация надлежащего и систематического использования презервативов.

В случае лиц, инфицированных вирусом гепатита С, ВОЗ дает следующие рекомендации:

проведение информационно-просветительских мероприятий по вопросам оказания помощи и лечения;
иммунизация от гепатита А и В для предотвращения коинфекции этими вирусами и защиты печени;
надлежащее ведение больных начиная с момента диагностирования заболевания, включая назначение противовирусной терапии; и
регулярный мониторинг в целях ранней диагностики хронических заболеваний печени.

Руководство по оказанию помощи и лечению при хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С: краткое изложение основных рекомендаций

Всем лицам с ВГС-инфекцией рекомендуется проводить оценку уровня употребления алкоголя и в случае выявления умеренного и высокого уровня предлагать вмешательства по модификации поведения, направленные на сокращение потребления алкоголя.

В условиях ограниченных ресурсов для определения стадии гепатического фиброза проводится тест на отношение аминотрансферазы к числу тромбоцитов (APRI) или FIB-4, в отличие от других неинвазивных тестов, которые требуют больших затрат, такие как эластография или FibroTest.

Все взрослые и дети с хронической ВГС-инфекцией должны пройти обследование на предмет проведения противовирусного лечения.

ВОЗ рекомендует предлагать лечение всем лицам с диагнозом ВГС-инфекции в возрасте 12 лет и старше, вне зависимости от стадии заболевания.

ВОЗ рекомендует использовать для лечения лиц с хронической ВГС-инфекцией в возрасте 18 лет и старше пангенотипные комбинации ПППД.

Для лечения подростков в возрасте 12–17 лет или с массой тела не менее 35 кг, имеющих хроническую ВГС-инфекцию,

ВОЗ рекомендует назначать:

софосбувир/ледипасвир в течение 12 недель для генотипов 1, 4, 5 и 6;
софосбувир/рибавирин в течение 12 недель для генотипа 2;
софосбувир/рибавирин в течение 24 недель для генотипа 3.

Для детей младше 12 лет с хронической ВГС-инфекцией ВОЗ рекомендует:

не начинать лечения до достижения возраста 12 лет;
не назначать препараты на основе интерферона.

Ожидается, что новые высокоэффективные пероральные пангенотипные комбинации ПППД с коротким курсом лечения станут доступны детям в возрасте до 12 лет в конце 2019 г. или в 2020 г. Это создаст возможности для улучшения доступа к терапии и излечения больных в уязвимой группе, которым показано раннее применение терапии.

Деятельность ВОЗ

Для оказания поддержки странам в реализации глобальных задач по ликвидации гепатита в рамках Повестки дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. ВОЗ ведет работу в следующих областях:

повышение осведомленности, содействие созданию партнерств и мобилизация ресурсов;
формулирование политики, основанной на фактических данных, и получение данных для практических действий;
профилактика передачи инфекции; и
расширение охвата услугами по скринингу, оказанию помощи и лечению.

Начиная с 2011 г. ВОЗ совместно с национальными правительствами, гражданским обществом и партнерами проводит ежегодные мероприятия, приуроченные к Всемирному дню борьбы с гепатитом (в рамках одной из девяти основных ежегодных кампаний в области здравоохранения) в целях повышения осведомленности и лучшего понимания проблемы вирусного гепатита. Дата 28 июля была выбрана в честь дня рождения ученого, лауреата Нобелевской премии, доктора Баруха Бламберга, который открыл вирус гепатита В и разработал диагностический тест и вакцину против этого вируса.

Сегодня опубликован новый примерный перечень основных лекарственных средств

8 мая 2015 г. | Женева - Сегодня ВОЗ опубликовала новое издание своего Примерного перечня основных лекарственных средств, в который, помимо прочего, входят инновационные новые лекарства от гепатита С, ряда онкологических заболеваний (включая рак молочной железы и лейкемию) и туберкулеза (ТБ) с множественной лекарственной устойчивостью. Это обеспечивает возможности для улучшения доступа к инновационным препаратам, которые демонстрируют явные клинические преимущества и могут оказать огромное воздействие на здоровье людей во всем мире.

Правительства и институты во всем мире все шире используют перечень ВОЗ в качестве основы при разработке своих собственных перечней основных лекарственных средств, так как они знают, что каждый препарат, включенный в этот перечень, проверен с точки зрения его эффективности, безопасности и качества и оценен на эффективность по стоимости в сравнении с другими альтернативными препаратами аналогичного класса.

Раз в два года перечень обновляется Комитетом экспертов, в состав которого входят признанные специалисты из научного сообщества, исследователи, врачи и фармацевты. В этом году Комитет особо подчеркнул необходимость срочных действий для обеспечения справедливого доступа и применения некоторых новых высокоэффективных лекарств, некоторые из которых в настоящее время стоят слишком дорого даже для стран с высоким уровнем дохода.

В их число входят новые лекарства для лечения гепатита С, который поражает около 150 миллионов человек в мире и ежегодно приводит к смерти около полумиллиона человек, у которых хроническая инфекция приводит к развитию цирроза печени или рака печени.

До недавних пор лечение этой болезни приводило к минимальным терапевтическим преимуществам и серьезным побочным эффектам. Недавно в продажу поступило пять новых препаратов — пероральные противовирусные препараты прямого действия, которые превратили хронический гепатит С из болезни, с трудом поддающейся лечению, в излечимое состояние. Эти лекарства имеют мало побочных эффектов и хорошо переносятся пациентами. Все пять препаратов, включая софосбувир и даклатасвир, были включены в перечень. Но в настоящее время из-за высоких цен они не приемлемы по стоимости и поэтому не доступны для людей, нуждающихся в них.

Онкологические заболевания входят в число основных причин заболеваемости и смерти во всем мире — в 2012 году произошло около 14 миллионов новых случаев заболевания и 8,2 миллиона случаев смерти, обусловленных раком. Ожидается, что за ближайшие два десятилетия число новых случаев заболевания возрастет примерно на 70%. Последние годы отмечены новыми достижениями в области лечения рака, что побудило ВОЗ пересмотреть весь онкологический раздел Перечня основных лекарственных средств. Было рассмотрено 52 препарата и утверждено 30 препаратов, причем 16 новых препаратов были включены в Перечень.

Туберкулез остается одной из самых смертоносных инфекционных болезней в мире. В 2013 году туберкулезом заболело 9 миллионов человек, и 1,5 миллиона человек умерли от этой болезни. Более 95% случаев смерти от туберкулеза приходится на страны с низким и средним уровнем дохода. После 45 лет, на протяжении которых какие-либо инновационные противотуберкулезные лекарства появлялись редко, 5 новых препаратов были включены в перечень. Четыре из них, включая бедаквилин и деламанид, предназначаются для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.

Комитет также рекомендовал поддерживать применение лекарств вне зарегистрированных показаний в тех случаях, когда налицо явные значительные преимущества для здоровья, например в отношении многих лекарств для детей.

Примечание для редакторов

Совещание двадцатого Комитета экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств было проведено в штаб-квартире ВОЗ 20-24 апреля 2015 года. Комитет экспертов рассмотрел 77 заявок на включение лекарственных средств в восемнадцатый Примерный перечень основных лекарственных средств (ПЛС) и в четвертый Примерный перечень основных лекарственных средств для детей (ПЛСд). При рассмотрении заявок, касающихся конкретных болезней, для консультирования привлекались соответствующие технические департаменты ВОЗ.

Инвесторам

Наши стартапы

Иностранные партнеры проекта: Fox Chase University ( USA), иностранный научный консультант – доктор В.В. Бычко, один из открывателей вируса гепатита Д, вывел несколько препаратов вплоть до 3 фазы клинических исследований в США.

Широкая программа по разработке способов повышения эффективности терапевтических вакцин, включающая доклинические и клинические исследования, проводится при поддержке фонда Сколково. В рамках этой программы организуются клинические исследования комбинации адъюванта с различными онковакцинами.

Исследуемый препарат VM-1500 является высокоселективным ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ) для лечения ВИЧ/СПИД. Препарат продемонстрировал в доклинических исследованиях высокую противовирусную активность не только в отношении дикого штамма ВИЧ-1, но и в отношении штаммов, устойчивых к эфавирензу и невирапину. VM-1500 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности в токсикологических исследованиях на животных, а также хорошую переносимость, безопасность и благоприятные фармакокинетические свойства в ходе клинического исследования на добровольцах.

Статус разработки: Проведение клинических исследований Ib/IIa-фазы на ВИЧ-пациентах.

Проект получил финансирование от Министерства промышленности и торговли РФ.

В настоящий момент Авинейро ведет активные исследования и разработку препарата для лечения шизофрении, кроме того в портфель разработок компании входят препараты для лечения генерализованного тревожного расстройства и коррекции когнитивных дефицитов различного происхождения.

Цель проекта: вывод на отечественный рынок нового препарата, обеспечивающего инновационную технику проведения кардиоопераций в условиях искусственного кровообращения – при нормальной температуре сердца с использованием для защиты сердца собственной крови пациента, а также в условиях гипотермии.

Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной более 50% всей смертности в РФ. Скорейшее проведение операции на открытом сердце является наиболее эффективным средством лечения самых серьезных заболеваний – ишемической болезни сердца и пороков сердца. В 2015 году в РФ было выполнено 50000 таких операций. Темпы роста данных операций составляют не менее 10% в год. Поэтому, снижение смертности, количества осложнений, стоимости операции, расширение показаний к проведению операций является важной задачей.

Описание проекта: Кардиоплегические растворы применяются для временной остановки сердца при операциях в условиях искусственного кровообращения. В настоящее время в РФ преимущественно используется импортный гипотермический раствор КУСТОДИОЛ, являющийся кровезаменителем, а при операциях производят обязательное охлаждение сердца. Это может вызывать послеоперационные осложнения и ограничивает область применения операций на открытом сердце.

Нормакор® прошел научные исследования в НЦССХ им. А. Н. Бакулева, где доказал свою высокую эффективность и был рекомендован к промышленному производству ведущими кардиохирургами России. Проведены доклинические исследования, произведена опытно-промышленная партия раствора и в 15 ГКБ г. Москвы завершены регистрационные клинические исследования.

МЗ РФ 20 июня 2016 года выдало на препарат НОРМАКОР® регистрационное удостоверение ЛП-003689.

САТИОР (госоглиптин) – первый инновационный отечественный ингибитор ДПП-4 однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете 2 типа.

Поиск новых подходов к лечению сахарного диабета 1 типа: партнерская программа совместно с компанией Dompe (Италия) исследования и разработки инновационного первого в своем классе селективного ингибитора рецепторов интерлейкина-8.

Иностранные партнеры проекта: Pfizer, Dompe.

В рамках проекта разрабатывается инновационный препарат для лечения гриппа.

Разрабатываемый препарат – ингибитор нейраминидазы вируса гриппа. Приостанавливает распространение вируса гриппа в респираторном тракте и его дальнейшее размножение.

Доклинические исследования показали, что активность кандидата в ЛС in-vitro сравнима или превосходит активность зарубежных аналогов на рынке в отношении всех изученных штаммов вируса гриппа.

Исследования на животных моделях также показали противовирусную эффективность кандидата в ЛС, сравнимую с зарубежными рыночными аналогами.

В рамках проекта разрабатывается принципиально новый лекарственный препарат для лечения рака предстательной железы, эффективный в т.ч. для пациентов, не отвечающих на лечение стандартными методами терапии.

Препарат является первой отечественной инновационной малой молекулой для лечения рака предстательной железы (РПЖ).

Доклинические исследования препарата показали, что его противораковая активность на моделях клеточных линий РПЖ и в животных моделях значительно превосходит рыночные аналоги, а также не уступает лучшим образцам зарубежной фармацевтической промышленности с аналогичным механизмом действия.

Препарат находится в завершающей фазе Доклинических исследований (ДКИ).

Разработка инновационного лекарственного средства TRx1 для лечения и профилактики тромбоза. Результаты доклинических исследований дают возможность полагать, что TRх1 может быть лучшим в своем классе препаратов. Компания проходит процедуру получения статуса участника Сколково.

TRx1 – это ингибитор фактора Х свертываемости крови. Проект стартовал в 2011 году. В 2012 году был поддержан в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу Минпромторга России.

Иностранные партнеры проекта: F. Hoffman La Roche Ltd. (Switzerland), иностранный научный консультант – Armin Scherhag, профессор кардиологии (Гейдельбергский Университет, Германия), глава клинических разработок нескольких зарубежных компаний.

В рамках проекта проводятся совместные научные исследования, направленные на изучение механизмов старения человека, скрининг и разработку новых геропротекторных лекарственных препаратов, замедляющих процесс старения, предотвращающих развитие и осуществляющих лечение таких возраст-зависимых патологий, как сердечно-сосудистые, онкологические и нейродегенеративные заболевания.

Проект осуществляется в рамках меморандума о двустороннем сотрудничестве МФТИ и Института Исследований Старения Бака (The Buck Institute for Research on Aging, Калифорния, США) в организации международных проектов, содействии научным исследованиям по изучению проблем старения и долголетия, поддержке инновационной деятельности и технологических трансферов. Для реализации инновационной деятельности будет организовано взаимное использование имеющейся материально-технической базы, современного научно-исследовательского оборудования и иных ресурсов, необходимых для выполнения научных и образовательных проектов.

Институт Исследований Старения Бака является мировым лидером в области фундаментальных и прикладных исследований механизмов старения. 20 лабораторий Института используют новейшие технологии и достижения для поисков способов продления жизни и улучшения здоровья людей. Учеными Института накоплен уникальный опыт в области изучения механизмов развития патологий, а также разработки методов их лечения.

В рамках проекта разрабатываются новые средства неинвазивной диагностики рака. Разработан уникальный метод получения опухолевой ДНК, циркулирующей в крови онкологических больных. Метод позволяет уже на ранних стадиях выявлять опухоль и анализировать ее геном без вмешательства в патологическую ткань.

Проект по разработке методов ранней диагностики рака груди был начат в Новосибирске коллективом Института Химической Биологии и Фундаментальной Медицины СО РАН. В 2010 годуон был отмечен Национальной премией им.Зворыкина. В 2011 г. проект был поддержан Министерством Здравоохранения и Социального Развития РФ.

В 2012 компания ЦСБ Геномика представляющая проект стала участником Фонда Сколково и расширила портфель проектов разработкой новых методов диагностики рака предстательной железы и неинвазивным тестом для определения чувствительности рака легкого к таргетной терапии.

В результате реализации проекта будет осуществлена разработка универсальных матриц лекарственных форм с контролируемым и пролонгированным высвобождением и создано промышленное производство инновационных форм лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний человека.

Необходимость частого периодического приема препаратов является одной из главных причин срывов лечения. Производство пролонгированных форм лекарственных средств не только сделает прием препаратов удобнее, но также позволит понизить дозу, что сократит число побочных эффектов, и будет способствовать соблюдению пациентами режима лечения.

Проект получили финансирование на 3 года от Министерства Образования и Науки Российской Федерации по результатам конкурса в рамках 218 постановления.

Разработка генетического теста и программного обеспечения для анализа четырех полиморфных генов, отвечающих за метаболизм, для составления высокоэффективной диеты.

Тесты основаны на определении мутаций в 4 генах: PPARG2, FABP2, ADRB2(27), ADRB2(16), ADRB3. На основе анализа мутаций выносится решение какой диеты стоит придерживаться пациенту и существует ли необходимость в интенсивных физических нагрузках.

В рамках проекта разработано программное обеспечение, позволяющее на основе данных с установки ПЦР, в автоматическом режиме, составлять программу питания для клиента, а также рекомендующее интенсивность физических нагрузок. Данное ПО позволяет значительно ускорить процесс обработки образцов ДНК клиента.

В 2013 году в сайт проекта планируется интегрировать платформу, позволяющую клиентам компании со всей территории Российской Федерации консультироваться с лучшими диетологами страны онлайн, что позволит значительно повысить качество предоставляемой услуги.

Система предполагает в ходе одного анализа определение нуклеотидной последовательности всех фрагментов ДНК человека, изменения в которых приводят к появлению наследственных заболеваний.

Разрабатываемая система позволит проводить точную диагностику многих моногенных (в том числе большинства орфанных) заболеваний проведением единственного унифицированного анализа. В результате принципиально изменятся возможности диагностирования большинства генетических заболеваний, появится возможность своевременной коррекции многих из них, что приведет к улучшению качества и увеличению продолжительности жизни больных с генетическими заболеваниями.

При дальнейшем развитии проекта планируется создать постоянно пополняемый профессионалами web-ресурс, где будут собраны данные о генезе и возможностях лечения/коррекции наследственных заболеваний.

Проект создается с целью развития инновационной фармацевтики в Российской Федерации на базе вузовской науки, с целью подготовки специалистов в области медицинской химии, разработки лекарственных средств и трансляционной медицины, а также для ускорения перехода разработок из области фундаментальных исследований в область клинической практики.

Проект реализуется в рамках сотрудничества Московского физико-технического института и Исследовательского Института Скриппс, при непосредственном участии Барри Шарплесса – Нобелевского лауреата 2001 года по химии.
Результатом работы Центра станет разработка доклинических и клинических кандидатов в лекарственные средства, дальнейшие исследования которых могут быть профинансированы как в рамках отраслевых федеральных программ, так и за счет Фонда Сколково, РВК и других бюджетных и внебюджетных средств.

Также в рамках проекта планируется вести активную образовательную деятельность, включающую разработку современных образовательных программ, проведение курсов и семинаров для отбора и обучения специалистов в области трансляционной медицины. Вести подготовку специалистов планируется на основе реальных проектов.

Хитозан - это гидрофильный биополимер, получаемый путём деацетилирования хитина, главного структурного компонента панцирей ракоообразных (крабов и креветок).

Механизм действия хитозана основан на электростатическом взаимодействии между клеточными мембранами эритроцитов и молекулами полимера, в результате чего, происходит склеивание эритроцитов с образованием плотного сгустка.

Преимущества перед другими гемостатиками:

не вызывает нагревания раны
биодеградируем
возможно использование в повязках

Создание клинико-диагностической платформы для персонализированного подбора наиболее эффективной терапии рака.

Ведется разработка уникальной базы данных, включающей информацию обо всех известных биомаркерах устойчивости и чувствительности к существующим онкопрепаратам;

Разрабатываются технологии сбора, интеграции и анализа информации об индивидуальных биомаркерах и формирования рекомендаций к выбору терапии;

В ходе реализации проекта будет создана и введена в клиническую практику диагностическая платформа, не имеющая аналогов в мире. Платформа позволит врачам назначать максимально эффективную терапию с учетом индивидуальных особенностей каждого пациента на основании генетических и экспрессионных биомаркеров.

Пилотные проекты по персонализированному подбору терапии (в сотрудничестве с РОНЦ им. Н. Н. Блохина). Для пациентов с отрицательным ответом на стандартные линии терапии выполняется функциональный анализ экспрессионных данных. По его результатам совместно с врачами выбирается наиболее подходящее комбинаторное лечение. В ходе недавних работ с двумя пациентами была подтверждена эффективность технологии подбора индивидуальных комбинаций препаратов.

Анализ данных публичного домена. Поиск причинно-следственных связей между мутациями и изменением экспрессионного профиля опухоли, разработка подходов к его автоматизации.
Определение новой сферы применения существующих препаратов.

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.