Гепатит с и роаккутан

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы красновато-фиолетового (светло-сиреневого) цвета, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами "ROA 10"; содержимое капсул - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

* 1 капс. изотретиноин 10 мг

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло, воск пчелиный желтый, соевых бобов масло гидрированное, соевых бобов масло частично гидрированное.

Состав оболочки: желатин, глицерол, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол), кантаксантин, титана диоксид.

Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный.

Капсулы одна половина красновато-фиолетового (сиреневого) цвета, другая половина белая, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами "ROA 20"; содержимое капсул - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

* 1 капс. изотретиноин 20 мг

Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения угрей. Ретиноид

Изотретиноин, активное вещество Роаккутана, - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с дозо-зависимым подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Динамику концентраций препарата в крови можно предсказать на основании модели линейной фармакокинетики.

У здоровых добровольцев и у больных с кистозными акне максимальные концентрации в плазме (Cmax) после приема 80-100 мг изотретиноина составляли примерно 250 нг/мл и достигались через 1-4 часа.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак, вероятно, в результате улучшение всасывания этого соединения, обладающего высокой липофильностью. Более того, прием изотретиноина во время еды сопровождается, в целом, уменьшением колебаний системной биодоступности.

Изотретиноин сильно связывается с белками плазмы (99.9%), так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества. Основным связывающим белком является, по-видимому, альбумин.

Объем распределения изотретиноина у человека неизвестен, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Изотретиноин проходит через плацентарный барьер в количествах, которые вызывают врожденные пороки развития плода. Липофильность изотретиноина обусловливает высокую вероятность того, что он попадает в грудное молоко.

Основным метаболитом изотретиноина является 4-оксо-изотретиноин, который быстро образуется после перорального приема препарата. Кроме того, in vivo изотретиноин метаболизируется и по альтернативному пути с образованием третиноина (полностью транс-ретиноевой кислоты). Убедительных данных о глюкуронизации метаболитов у человека нет, однако, ее с высокой вероятностью позволяют предполагать исследования на животных. Исследования, проведенные у человека и на собаках, указывают на энтерогепатическую циркуляцию изотретиноина, которая может играть роль в индивидуальных различия плазменных концентраций препарата.

По-видимому, изотретиноин выводится почти исключительно путем печеночного метаболизма и экскреции с желчью. У здоровых добровольцев и больных с кистозной формой акне период полувыведения неизмененной формы препарата после приема внутрь составляет, в среднем, 20 часов (7 - 39 часов).

Средний период полувыведения 4-оксоизотретиноина у больных с кистозными акне несколько продолжительнее - в среднем, 25 часов (от 17 до 50 часов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени или почек, данных о фармакокинетике препарата у этой группы больных не имеется.

* тяжелые формы узелково-кистозных акне;
* акне, не поддающиеся проводимой ранее терапии, в частности, кистозные и конглобатные акне, особенно на туловище.

Начальная доза - 0.5 мг/кг в сутки. Нередко в начале лечения наблюдается кратковременное обострение угревой болезни. Эффективность и побочные действия изотретиноина различаются у разных больных, поэтому примерно через 4 недели терапии необходимо провести индивидуальную коррекцию поддерживающей дозы в диапазоне от 0.1 до 1.0 мг/кг в сутки. Высшую суточную дозу (1 мг/кг) следует назначать лишь на ограниченное время. Обычно лечение продолжается 16 недель. Оценивая его результаты, следует помнить, что нередко улучшение продолжается и после отмены препарата. Поэтому перед назначением повторного курса следует сделать перерыв продолжительностью не менее 8 недель. Повторный курс лечения проводят в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

Капсулы принимают во время еды, малые дозы- один раз в сутки, более высокие дозы - в один или несколько приемов сутки.

Одновременно проводимое наружное лечение

Одновременное назначение других препаратов для лечения акне, обладающих кератолитическим или эксфолиативным действием, а также УФО-терапия, не показаны. Больные должны избегать инсоляции. При необходимости можно назначить наружные противоугревые препараты мягкого действия.

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного.

Симптомы, связанные с гипервитаминозом А: чаще всего - сухость кожи, слизистых оболочек губ, носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, дерматит лица, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация.

Костно-мышечная система: боли в мышцах, боли в суставах, гиперостоз и другие изменения костей, тендиниты. У одного больного описано развитие гиперостозов позвоночника и обызвествление позвоночных связок с последующей компрессией спинного мозга при длительном (на протяжении нескольких лет) лечении другим препаратом группы ретиноидов - Тигасоном (этретинатом). Роаккутан не предназначен для длительного применения; однако следует помнить о вероятности этого побочного действия при неправильном (слишком продолжительном) применении препарата.

Центральная нервная система и психическая сфера: нарушения поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления, судорожные припадки.

Органы чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, снижение остроты слуха в определенном диапазоне звуковых волн, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), катаракта, кератит.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; транзиторное и обратимое повышение активности трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.

Органы дыхания: бронхоспазм.

Система крови: уменьшение числа лейкоцитов и эритроцитов, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Лабораторные изменения: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия; отдельные случаи снижение уровня ЛВП, особенно при назначении препарата в большой дозе предрасположенным больным (с семейным анамнезом, отягощенным по нарушению жирового обмена, сахарному диабету, ожирению или алкоголизму). Эти изменения также являются дозо-зависимыми и нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата.

Иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, панкреатит (особенно высок риск у больных с гипертриглицеридемией > 800 мг), васкулит (гранулематоз Вегенера).

* беременность (см. далее),
* печеночная и почечная недостаточность,
* гипервитаминоз А,
* выраженная гиперлипидемия и повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Прием препарата противопоказан.

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности при использовании Роаккутана во время беременности.

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца. Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак (до лечения, через 1 месяц после начала и в конце 3-4-месячного курса лечения).

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту.

Из-за возможности костных изменений назначать Роаккутан нужно только при тяжелых формах заболевания, тщательно оценивая соотношение возможной пользы и риска и ограничивая применение препарата только тяжелыми случаями заболевания.

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и витамина А. Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

Изотретиноин может ослабить эффективность микропилей с прогестероном, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С. Срок хранения - 5 лет.

Роаккутан® - лекарственное средство на основе 13-цис-ретиноевой кислоты (изотретиноина), механизм работы которой подробно не известен. Действующее вещество капсул способно подавлять работу сальных желёз, уменьшая их активность и размер. Таким образом препарат улучшает клиническую картину акне тяжелой степени и оказывает противовоспалительное действие на кожу пациента.

Состав и форма выпуска

действующее вещество: изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;

Вспомогательные вещества: воск желтый пчелиный, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, масло соевое рафинированное;

оболочка капсул: желатин, глицерин (85%), сухая субстанция Карион 83 (сорбит (Е 420), маннит (Е 421), крахмал гидролизованный гидрогенизированный), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), печатная краска.

Лекарственная форма. Капсулы.

Фармакологическая группа. Средства для системного лечения акне. Код АТС: D10B A01.

Показания к применению

Препарат применяют для терапии акне тяжелых форм (в частности для конглобатных и узелковых видов заболевания, а также акне, которое оставляет рубцевания на коже). Роаккутан эффективно устраняет формы угревой болезни, не поддающейся стандартным способам лечения (антибактериальной терапии и/или местному лечению заболевания с помощью мази).

Противопоказания

В связи с тем, что Роаккутан содержит соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и гидрогенизированное соевое масло, препарат противопоказан к применению у пациентов с аллергией к сое.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации к применению препарата.

Терапию лекарственным средством может назначить только врач с предыдущим опытом проведения терапии системными ретиноидами для устранения тяжелых форм акне. Лечение должно реализовываться под наблюдением врача, который знает все риски и побочные эффекты от применения ретиноидов, и понимать специфику анализа состояния пациентов, принимающих Роаккутан.

Лекарственное средство используется во время приемов пищи, 1-2 раза в сутки.

Подростки, взрослые и пациенты пожилого возраста. Терапию изотретиноином начинают с дозы в 0,5 мг/кг в сутки, хотя у некоторых пациентов, в зависимости от терапевтического ответа на препарат, эта доза может составлять 1 мг/кг массы в течение суток. Улучшение состояния пациентов часто зависит от принятой дозы; время наступления улучшений варьируется у разных групп пациентов. Для того, чтобы ускорить процесс выздоровления, стоит получить индивидуальную коррекцию доз, которая сможет продемонстрировать желаемый эффект без обострения побочных реакций.

Обычно, длительность терапии варьируется от 15-24 недели. Доза, которая превышает 120-150 мг/кг, не ускоряет улучшения состояния. Ремиссия происходит в результате соблюдения систематической общей назначенной дозы, а не из-за удлинения курса лечения или повышения суточной дозы.

Симптомы высыпаний исчезают после однократного курса приема препарата. В случае рецидива следует получить рекомендацию врача на еще один курс терапии. При повторном курсе следует применять ту же дозу препарата, которая предназначалась до отмены лечения.

Состояние пациента может улучшаться в течение восьми недель после прекращения использования препарата, поэтому повторный курс прописывается не ранее, чем через 8-9 недель после завершения первого.

Начальная доза может составлять 10 мг/сутки с постепенным увеличением до 1 мг/кг /сутки.

Пациенты в возрасте до 12 лет не используют препарат.

Особенности применения

Препарат обладает тератогенным действием.

Пациентки репродуктивного возраста должны отказаться от систематического использования Роаккутана, за исключением ситуаций, когда:

у пациентки диагностировано акне тяжелой формы (в частности конглобатные и узелковые виды заболевания, а также акне, что оставляет рубцевания на коже), которые не поддаются стандартным способам лечения;
пациентка ознакомлена с побочными реакциями и понимает риск от применения препарата;
пациентка готова посещать врача в течение всего периода лечения;
пациентка готова к предотвращению беременности, используя средства контрацепции за месяц перед началом лечения и месяц после окончания лечения;
пациентка готова использовать средства контрацепции даже в случае аменореи;
пациентка подтверждает, что понимает суть мер предосторожности;
пациентка получила информацию о вреде препарата на плод и знает все риски наступления беременности в процессе лечения;
пациентка знает, что она должна обратиться к врачу в случае подозрения на беременность
пациентка согласна проходить тест на беременность перед терапией, а также через 5 месяцев после ее прекращения;
пациентка знает о влиянии изотретиноина;
пациентка начинает лечение на 2-й день следующего менструального цикла.

Указанные меры предосторожности должны выполняться даже женщинам без половой активности.

Врач, который назначает препарат, должен убедиться, что:

пациентка понимает все риски и готова выполнять указанные условия для предотвращения беременности;
пациентка применяет средства эффективной контрацепции;
пациентка не является беременной на момент начала терапии.

Для получения точной картины даты и результаты тестов на беременность, осуществленные в течение курса лечения, следует документировать.

Женщины, которые начинают лечение Роаккутаном, должны ознакомиться с эффективными методами контрацепции. Врач может предоставить рекомендации и убедиться в их усвоении.

Для точного предохранения желательно использовать два надежные методы контрацепции, включая барьерный метод.

Показатели теста на беременность.

Тест на беременность с чувствительностью 25 мМЕ/мл стоит проходить в течение трех первых дней менструального цикла.

Рекомендации относительно начала лечения

Врач должен задокументировать дату и результат пройденного теста на беременность. Время проведения теста зависит от сексуальной активности пациентки. Для высокой надежности тест следует повторить через три недели после полового акта.

Первый тест проходится в день назначения Роаккутана, последующие - за три дня до планового визита к врачу.

Рекомендации насчет консультаций во время лечения

Пациентка должна получать медицинские консультации каждые 28 дней.

Рекомендации насчет завершения лечения

Финальный тест осуществляется в течение 5 месяцев после прекращения использования Роаккутана.

Фармацевт должен проверить, что рецепт на Роаккутан выписан на 30 дней лечения. При необходимости получения новой упаковки препарата следует обратиться к врачу за повторным рецептом.

С момента выдачи рецепта, Роаккутан доступен в аптеке только в течение недели.

Пациенты мужского пола

Препарат, который накапливается в семенной жидкости мужчин, никак влияет на тератогенность, попадая в женский организм.

Во время лечения Роаккутаном, микродозы прогестерона не являются надежным средством контрацепции.

Неиспользованные капсулы должны быть переданы врачу в конце лечения, и ни в коем случае не применяться пациентами, которые не получили рецепт на препарат.

Пациенты не могут выступать донорами крови в течение месяца после прекращения приема лекарственного средства

Компания-производитель Роаккутана предоставляет учебные материалы, которые помогут минимизировать тератогенное влияние препарата.

Пациенты, применяющие препарат, склонны к депрессиям, тревоге, агрессивности, резким перепадам настроения, суицидальным мыслям. В случае выявления подобных симптомов пациентов следует направить к психотерапевтам/психиатрам, которые обеспечат дальнейшее наблюдение за их состоянием.

Со стороны кожи/подкожной ткани

Иногда начало терапии сопровождается обострением акне. Обычно, симптомы заболевания проходят за неделю систематической терапии.

Во время лечения следует уменьшить время пребывания на солнце и избегать воздействия УФ-лучей. Не стоит осуществлять химическую дермабразию или начинать лазерное лечение кожных заболеваний. Лучше дать коже восстановиться и осуществлять подобные процедуры через 5-6 месяцев после прекращения использования препарата. Лечение препаратом исключает эпиляцию с помощью воска (при применении препарата и в течение 6 месяцев после прекращения терапии), так как существует риск отслойки кожи.

Кератолитические и эксфолиативные препараты увеличивают местное раздражение. При лечении Роаккутаном, следует использовать кремы и мази, которые увлажнять кожу.

Если возникают тяжелые кожные реакции, а также в случае подтверждения диагнозов кожных заболеваний, использование изотретиноином прекращают.

Существуют редкие сообщения о возникновении анафилактических реакций. Чаще поступали сообщения об аллергическом васкулите, часто с пурпурой. Подобные состояния требуют прекращения лечения изотретиноином.

Со стороны органов зрения

Если лечение препаратом сопровождается сухостью глаз, помутнением роговицы и т.д., можно использовать препараты для увлажнения глаз. У некоторых пациентов снижалась острота зрения. При подобных симптомах следует направить пациента к офтальмологу.

Нарушение соединительной и костно-мышечной системы

Роаккутан может вызвать временную боль в мышцах и суставах, которая наблюдается при физической нагрузке. При чрезмерных дозах применения препарата появлялись костные изменения, кальцификация сухожилий, гиперостоз, закрытие зон роста.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

При подтверждении диагноза следует немедленно отменить использование препарата.

Во время лечения следует мониторить печеночные ферменты. Возможно временное повышение активности печеночных трансаминаз. Если повышенный уровень не стабилизируется в течение долгого времени, стоит проконсультироваться насчет уменьшения доз Роаккутана.

Изотретиноин разрешен к использованию для пациентов с почечной недостаточностью. Однако, при таком назначении важно осуществлять постоянную коррекцию доз и, по возможности, держать ее на минимальных эффективных уровнях.

Перед назначением лечения следует измерить уровень липидов. Если во время лечения их показатель повышается - стоит снизить дозу препарата.

В случае гиперлипидемии или развития панкреатита следует прекратить использование зотретиноина.

Изотретиноин может спровоцировать заболевания кишечника. В случае ухудшения состояния, следует отменить использование препарата.

В состав Роаккутана входит сорбит, который противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

Группы повышенного риска

Ожирение, нарушение жирового обмена, зависимость от алкоголя и сахарный диабет требуют постоянного контроля уровня глюкозы и липидов, поскольку препарат повышает концентрацию сахара в организме

Влияние на скорость реакции

В некоторых группах пациентов наблюдалось резкое снижение остроты ночного зрения, что может негативно повлиять на работу с опасными механизмами и управление автомобилем.

Сообщения о сонливости, головокружении и общих нарушениях зрения поступали редко, однако не стоит исключать вероятность их проявления в процессе работы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности является абсолютным противопоказанием для приема Роаккутана.

Если, несмотря на соблюдение мер осторожности, наступает незапланированная беременность - существует риск, что ребенок, чья мать использовала Роаккутан, родится с тяжелыми патологиями: нарушениями со стороны ЦНС, пороками развития лица, аномалиями наружного уха, волчьей пастью, патологией сердца и сосудов, нарушениями паращитовидных желёз.

К тому же, изотретиноин провоцирует самопроизвольные выкидыши.

Если беременность наступила, пациентку следует направить к врачу с опытом в области тератологии.

Высокая разрешающая способность изотретиноина может спровоцировать его существенное выделение в грудное молоко. Стоит отказаться от использования препарата в период грудного вскармливания.

Передозировка

Изотретиноин не является остротоксичным препаратом, однако в случае существенной передозировки могут возникнуть признаки гипервитаминоза А.

Среди симптомов передозировки и острой интоксикации витамином А: головная боль, сонливость, тошнота или рвота, зуд кожи и ее раздражение. Для устранения этих симптомов не стоит проводить специальную терапию, поскольку они являются обратимыми и исчезают самостоятельно.

Побочные реакции

Побочные эффекты изотретиноина развиваются в зависимости от принятой дозы препарата. Обычно, большинство из них являются возвратными и проходят после уменьшения дозы или прекращения использования препарата.

Чаще всего наблюдаются сухость кожи, пересыхание слизистых оболочек, губ, носовой полости и глаз. Препарат поражает кожу и подкожную клетчатку, поэтому у пациентов, которые используют изотретиноин наблюдается хейлит, дерматит, шелушение и зуд кожи, травмы кожи, фульминантные формы акне и его обострение, эритема, сыпь, пиогенная гранулема, ухудшение состояния волос, ониходистрофия, гирсутизм, паронихий, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз, гиперпигментация кожи, гипергидроз; мультиформная эритема.

Редко сообщается о грамположительных бактериальных инфекциях слизистых оболочек и / или кожи. Распространенными отклонениями являются анемия, тахикардия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения. Со стороны иммунной системы встречаются аллергические реакции, гиперчувствительность, анафилактические реакции. Возможно нарушение метаболизма: развитие или обострение сахарного диабета, гиперурикемия.

Среди других побочных реакций зафиксировано:

психические расстройства, для которых характерна депрессия, агрессия, чрезмерная тревожность, резкие изменения настроения; психотические расстройства; редко - деструктивное поведение;
расстройства ЦНС: головная боль, головокружение, судороги, доброкачественная внутричерепная гипертензия;
расстройства органов зрения: воспаление краев век, конъюнктивит, пересыхание глаз и их раздражение. Реже проявляется катаракта, нечеткость зрения, нарушение восприятия цветов, непереносимость контактных линз, уменьшение остроты ночного зрения, воспаление роговицы глаза, нарушение зрительного нерва, а также фотофобия;
расстройства слуха и общие нарушения слуха;
со стороны сосудистой системы: васкулит (гранулематоз Вегенера);
расстройства органов дыхания: кровотечения из носа и чрезмерная сухость в носу, воспаление слизистой оболочки носогорла; редко - бронхоспазм,
расстройства ЖКТ: колит, илеит, пересыхание в горле, кровотечения ЖКТ, геморрагическая диарея, тошнота, воспаление кишечника, панкреатит, тяжелая диарея;
нарушения пищеварительной системы: повышение трансаминаз; гепатит;
расстройства работы мышц, костей, соединительной ткани: артрит, артралгия, миалгия, боль в спине, кальциноз, при чрезмерном использовании препарата - преждевременное закрытие зон роста; тендинит, эпифиз, уменьшение плотности костной ткани, гиперостоз, экзостозы;
нарушение работы мочевыделительной системы и почек: гломерулонефрит.

Среди распространенных общих отклонений - грануляции ткани и чрезмерная усталость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Роаккутан способен усиливать симптомы гипервитаминоза А, поэтому желательно комбинировать препарат с другими средствами витамина А.

Комбинация изотретиноина с тетрациклином может повысить доброкачественное внутричерепное давление пациента.

Применение Роаккутана одновременно с кератолитическими или эксфолиативными препаратами способно усиливать местное раздражение от препаратов.

Условия хранения

Препарат пригоден к употреблению в течение трех лет.

Хранить препарат в месте, недоступном для детей; при температуре, не превышающей 25 ° C. Рекомендуется держать препарат в оригинальной упаковке в месте, защищенном от света и влаги.

Данного товара нет в наличии

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы: в упаковке 30 и 100 шт.
1 капс.
изотретиноин. 10 мг
изотретиноин. 20 мг

Изотретиноин — активное вещество препарата Роаккутан — синтетический стереоизомер трансретиноевой кислоты для перорального применения. Обладает специфическим противосеборейным действием при тяжелых формах угревой сыпи (акне), не поддающихся другим видам терапии. Механизм действия препарата до конца не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины заболевания связано с дозозависимым снижением активности сальных желез и уменьшением их размеров, что подтверждается гистологическими исследованиями. Кроме того, изотретиноин уменьшает кожное воспаление.

Препарат абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в плазме определяется через 1-4 ч. Прием изотретиноина с пищей повышает его биодоступность в 2 раза. Связывание с белками плазмы (в основном с альбуминами) составляет 99%. Препарат проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Препарат метаболизируется в печени с образованием 4-оксо-изотретиноина. Препарат выделяется с желчью. Период полувыведения при приеме внутрь составляет от 7 до 39 ч.

Тяжелые, не поддающиеся другим видам терапии, формы узелково-кистозных акне, особенно кистозные и конглобатные акне, прежде всего с локализацией на туловище.

-Лечение Роаккутаном должны проводить врачи-специалисты, имеющие опыт применения системных ретиноидов.
-Начальная доза составляет 500 мкг/кг массы тела в сут. В начале лечения возможно кратковременное ухудшение течения заболевания. Максимальную суточную дозу 1 мг/кг массы тела назначают лишь на ограниченное время. На поддерживающую дозу от 100 мкг до 1 мг/кг/сут переходят через 4 недели лечения. Продолжительность терапии составляет обычно 16 недель.
-Перед проведением повторного курса необходим перерыв не менее 8 недель. Следует учитывать, что улучшение может продолжаться и после отмены препарата.
-Препарат принимают во время еды. Малые дозы принимают 1 раз/сут; большие дозы обычно делят на несколько приемов.

-Дерматологические реакции: сухость слизистых оболочек, кожная сыпь, дерматит, потливость, гнойные гранулемы, паронихии, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в пораженной области, редко - алопеция и васкулит (гранулематоз Вегенера).
-Со стороны ЦНС и органов чувств: конъюнктивит, светобоязнь, снижение ночного зрения, развитие катаракты, ослабление слуха, головная боль; редко —депрессия, судорожные припадки.
-Описаны случаи развития внутричерепной гипертензии.
-Со стороны ЖКТ и печени: тошнота, реже - колиты, кровотечения из ЖКТ, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.
-Описаны случаи развития гепатита.
-Со стороны органов кроветворения: возможны — анемия, нейтропения, изменение количества тромбоцитов.
-Со стороны лабораторных показателей: повышение СОЭ, повышение концентрации триглециридов, холестерина, мочевой кислоты; снижение уровня липопротеидов высокой плотности в плазме крови.
-Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах; реже — гиперостозы.

* выраженные нарушения функции печени и/или почек;
* гипервитаминоз А;
* значительно повышенный уровень липидов в плазме крови;
* беременность;
* лактация;
* повышенная чувствительность к препарату.

-Препарат обладает выраженной тератогенностью. При назначении его женщине детородного возраста необходимо убедиться, что пациентка проинформирована об опасности наступления беременности во время лечения Роаккутаном и в течение 1 месяца после его окончания. До начала терапии необходимо убедиться, что больная не беременна. Лечение начинают только на 2-й или 3-й день нормального менструального цикла. В течение месяца до начала лечения, во время лечения и в течение месяца после прекращения лечения больная должна применять эффективные методы контрацепции. В случае рецидивов заболевания пациентка должна соблюдать те же меры предосторожности. Данные меры предосторожности необходимы даже для тех женщин, которые обычно не пользуются противозачаточными средствами по причине бесплодия.
-Необходим регулярный контроль функций печени и уровня липидов в плазме крови до лечения, через 1 мес после начала терапии, а затем каждые 3 мес. Больным с сахарным диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена рекомендуют более частый контроль. При сахарном диабете или подозрении на него необходимо строго контролировать уровень глюкозы в плазме.
-Больным, проходящим терапию Роаккутаном или недавно закончившим ее, нельзя быть донорами для женщин детородного возраста.
-Не рекомендуют одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами.
-Больным следует избегать солнечного света и не получать УФО терапию.
-В процессе лечения Роаккутаном может возникнуть непереносимость контактных линз.

При случайной передозировке возможны симптомы гипервитаминоза А. В первые часы после передозировки можно промыть желудок.

-При одновременном назначении Роаккутана и препаратов, содержащих витамин А, возрастает риск развития гипервитаминоза A.
-Совместное применение тетрациклинов и Роаккутана повышает риск развития внутричерепной гипертензии.

По техническим причинам информация о производителе в карточке товара может отличаться от реальной.

Роаккутан капс. 10мг. №30 не подлежит обмену и возврату на основании Постановления Правительства РФ №55 от 19.01.1998 г.

Читайте также: