Федерального регистра лиц инфицированных вирусом иммунодефицита человека

Подсистема/компонент

Перечень необходимых сведений для доступа

Методические материалы и формы заявок

Федеральный регистр медицинских работников/Федеральный реестр медицинских организаций

Для реорганизации медицинской организации (МО) необходимо:

Закрыть все личные дела сотрудников в реорганизованной МО;
При наличии пациентов в ФРВИЧ перевести их в новую МО;
Сообщить наименование МО, ИНН/OID организации, которая остается головной;
Сообщить Наименование МО, ИНН/OID организации, которая будет удалена;
Сообщить СНИЛС пользователей, имеющих доступ к реорганизованной МО, и указать наименование новой организации, к которой необходимо привязать указанных пользователей;
Приложить приказ о реорганизации;
Приложить скан-копию заявки на удаление медицинской организации. Форма заявки представлена в документе "Порядок ведения ФРМР и ФРМО" (приложение 8).

При реорганизации структура МО не переносится.

Федеральная интегрированная электронная медицинская карта

Для удаления СЭМД в ИЭМК необходимо предоставить заявку на удаление некорректного СЭМД пациента от ОУЗ за подписью не ниже заместителя руководителя ОУЗ. Заполняется в свободной форме.

Заявка должна содержать следующую информацию:

список сведений, подлежащих корректировке;
причина, по которой в БД появились сведения, требующие корректировки и/или причина корректировки;
акт о корректировке сведений в Региональной медицинской информационной системе субъекта Российской Федерации, а также медицинской информационной системе медицинской организации.

В случае возникновения ошибки в ответе на запрос необходимо предоставить идентификатор запроса (параметр MessageID из блока Header), либо сам запрос для просмотра всего взаимодействия по нему и выяснения причин возникновения ситуации.

Для получения доступа к отчетам в СИП необходимо направить заявку в адрес СТП ЕГИСЗ, руководствуясь Порядком, описанным в Регламенте. Для детальной информации перейти по адресу

Система мониторинга проведения диспансеризации детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, и прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров

В случае регистрации частной МО : В приложение к заявке должно быть подтверждающее письмо от ОУЗ Вашего региона с печатью и подписью руководителя ОУЗ о согласовании регистрации Вашей организации в Системе

Если произошла реорганизация организации:

Скан-копия приказа о реорганизации организации;
Скан-копия заявки с печатью и подписью руководителя ОУЗ региона (не МИАЦ), составленная согласно методическим рекомендациям (пункт 2.4.3)

Если произошло переименование организации:

Скан-копия приказа о переименовании организации;
Скан-копия заявки с печатью и подписью руководителя организации (главного врача), составленная согласно методическим рекомендациям (пункт 2.4.2)

Для снятия ограничения на ввод карт диспансеризации:

Необходимо обратиться в Ваш региональный ОУЗ (не МИАЦ);
Заявка, заверенная печатью и подписью руководителя ОУЗ.
Скан-копию заявки необходимо направить в адрес СТП.

Если необходимо актуализировать справочник врачей:

Наименование организации;
Субъект РФ;
Полные ФИО врачей и их СНИЛС.

Врачи, которые добавляются в справочник в системе ДС, должны быть добавлены в Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР) и иметь открытую запись в личном деле.

Для проверки наличия врачей в ФРМР и оперативной обработки заявки необходимо направить их СНИЛС в адрес СТП. Также список должен содержать только тех сотрудников, которые дают заключение по результатам проведенных обследований.

Для добавления/редактирования стационарного учреждения необходимо обратиться в региональный ОУЗ. Внесением изменений в данный справочник занимаются сотрудники ОУЗ.

Для добавления образовательного учреждения необходимо направить файл, заполненный согласно форме: Форма заявки на добавление ОУ.

Федеральный реестр электронных медицинских документов

Для удаления некорректно загруженных сведений об ЭМД в БД РЭМД необходимо от ОУЗ направить письмо за подписью не ниже заместителя руководителя ОУЗ, расшифровкой подписи и печатью ОУЗ, содержащее следующую информацию:

список сведений, подлежащих корректировке;
причина, по которой в БД появились сведения, требующие корректировки и/или причина корректировки.
акт о корректировке сведений в Региональной медицинской информационной системе субъекта Российской Федерации с печатью ответственной организации.

В случае возникновения ошибки в ответе на запрос необходимо предоставить идентификатор запроса (параметр MessageID из блока Header), либо сам запрос
для просмотра всего взаимодействия по нему и выяснения причин возникновения ситуации.

Компонент, обеспечивающий сбор и представление сведений об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи

Для добавления медицинской организации (МО) в Систему необходимо предоставить данные, содержащие:

Наименование подсистемы;
Полное наименование МО;
Краткое наименование МО;
Регион МО;
Тип (детское, взрослое, смешанное);
OID (уникальный идентификатор) из ФРМО;
Скан-копия лицензии на оказание ВМП в формате PDF (размером не более 20Мб);
Разделы, профили, группы, которые необходимо добавить согласно Постановлению №1506 (пример: Раздел 1, профиль Абдоминальная хирургия, группы 1,2);
Заявка на предоставление доступа в двух форматах.

Если оказывается ВМП в ОМС:

Реестровый номер ФФОМС;
Выписка из протокола комиссии по плановым объемам ВМП в ОМС на текущий год.

Если необходимо соотнести пользователя с медицинской организацией (МО) в Системе:

Наименование подсистемы;
Логин пользователя и его ФИО;
Код МО (при наличии);
Наименование МО;
Регион МО;
Ваши контактные данные (Телефон, E-mail);
Заявка на предоставление доступа в двух форматах.

Руководства (Приложения 1):

Компонент, обеспечивающий сбор и представление сведений о санаторно-курортном лечении в санаторно-курортных учреждениях, находящихся в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти

Заявка должна быть заверена печатью и подписью:

руководителя органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья (для организаций, направляющих на санаторно – курортное лечение);
руководителя санаторно-курортной организации (для санаторно – курортных организаций);
директора профильного департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации (для сотрудников Министерства здравоохранения Российской Федерации).

Если необходимо добавить/изменить информацию о должностном лице:

Наименование МО;
ФИО ответственного лица;
Должность ответственного лица;
Телефон ответственного лица;
E-mail ответственного лица.

Если необходимо внести изменения в даты в заявке/путевке, необходимо прислать скан письма в свободной форме за печатью оргнаизации и подписью ответственного лица, указав:

Наименование МО (ОУЗ);
ФИО пациента;
Серия и номер путёвки;
Корректная дата заезда/дата завершения лечения;
Причина внесения изменений.

Если в справочнике нет страховой медицинской организации (СМО):

Наименование Вашей организации;
Полное название СМО;
Краткое наименование СМО;
Субъект РФ;
Код СМО.

Если необходимо соотнести пациента с другой медицинской организацией:

ФИО, СНИЛС, дата рождения пациента;
ФИО и контактные данные сотрудника-инициатора запроса;
Субъект РФ;
Полное наименование медицинского учреждения, с которым необходимо соотнести пациента;
Основание прикрепления пациента к запрашиваемому медицинскому учреждению, например, пациент прошел лечение в данной МО, и требуется направление на санаторно-курортное лечение.

Руководства (Приложения 1):

Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями

Доступ предоставляется для сотрудников ОУЗ и МЗ.

Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека

Роли Пользователь МО (уровня МО ФОИВ) и Пользователь НСИ (ФРВИЧ) одновременно не предоставляются.

Заявка должна быть подписана:

руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья (для организации, подведомственной МЗ);
руководителем медицинской организации федеральной службы исполнения наказаний (для организации, подведомственной ФСИН);
для получения роли "Администратор (ФРВИЧ)" - представителем главного управления федеральной службы исполнения наказаний (для организации, подведомственной ФСИН);
руководителем головного центра гигиены и эпидемиологии (для организации, подведомственной ФМБА).

На заявке должна быть поставлена печать:

органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья (для организации, подведомственной МЗ);
медицинской организации федеральной службы исполнения наказаний (для организации, подведомственной ФСИН);
для получения роли "Администратор (ФРВИЧ)" - главного управления федеральной службы исполнения наказаний (для организации, подведомственной ФСИН);
головного центра гигиены и эпидемиологии (для организации, подведомственной ФМБА).

Если необходимо удалить регистровые записи или внести в них изменения, для выполнения которых недостаточно прав уровня региона/ведомства:

УНРЗ регистровых записей, которые необходимо изменить/удалить;
Описание изменений;
Причина удаления.

Если отсутствуют сведения о лекарственном препарате (торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма либо дозировка):

Международное непатентованное наименование;
Лекарственная форма;
Дозировка;
Торговое наименование (не обязательно);
Количество доз в упаковке (обязательно только в случае указания торгового наименования).

Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом

Если необходимо внести изменения в регистровые записи пациентов:

УНРЗ записей, которые необходимо изменить/удалить/добавить;
Описание изменений;
Причину удаления.

В заявках не нужно приводить персональные данные пациентов, такие как СНИЛС, ФИО, данные документа, удостоверяющего личность. Для идентификации пациента специалистами СТП достаточно указать УНРЗ.

Федеральный регистр 12 нозологий

Если необходимо внести изменения в регистровые записи пациентов:

УНРЗ записей, которые необходимо изменить/удалить/добавить;
Описание изменений;
Причину удаления.

Интеграционная подсистема интеграции прикладных подсистем

К заявке на регистрацию ИС в ИПС необходимо приложить файл сертификата в формате .cer.

Регистрация в тестовой версии возможна с самозаверенным сертификатом с алгоритмом подписи RSA, ГОСТ Р 34.10-2001, ГОСТ Р 34.10-2012 с длиной ключа 256 бит или ГОСТ Р 34.10-2012 с длиной ключа 512 бит, в рабочей версии – только с квалифицированным сертификатом открытого ключа с алгоритмом подписи ГОСТ Р 34.10-2012 с длиной ключа 256 бит или ГОСТ Р 34.10-2012 с длиной ключа 512 бит.

Для изменения сертификата ИС в тестовой/промышленной среде ИПС необходимо прислать заявку по форме, размещенной в приложении П.1.7 документа "ИПС. Методические материалы по подключению к сервису ИПС". В заявке необходимо указать серию сертификата ключа, а также алгоритм подписи. Обязательным условием является приложение файла сертификата в формате .cer.

Если вопрос связан с некорректной работой системы, просьба предоставить следующие данные:

Наименование системы;
Наименование Вашей организации;
Субъект РФ;
Описание сути вопроса (пошагово описать действия, приводящие к некорректной работе системы);
Скриншоты;
Пример запросов (при необходимости).

Согласно утверждённым Правилам, регистры ведутся в электронном виде и включают в себя федеральные и региональные сегменты.

Правила определяют порядок ведения регистров, а также порядок передачи сведений, содержащихся в региональных сегментах, в федеральные сегменты.

Оператором регистров, ответственным за их функционирование в целом, станет Минздрав России. В тоже время ведение региональных сегментов регистров будет осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Правила содержат исчерпывающей перечень сведений, подлежащих включению в регистры (паспортные данные пациента, диагноз, сведения об оказанной медицинской помощи, сведения о назначении и отпуске лекарственных препаратов, сведения об обслуживающей медицинской организации, сведения об изменениях здоровья и т.д.).

Важным нововведением Правил является закрепление обязанности медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией и туберкулезом (в которых эти лица находятся на медицинском обслуживании), предоставлять сведения, подлежащие включению в регистры, в уполномоченный орган (в сфере охраны здоровья) того субъекта Российской Федерации, на территории которого указанные лица проживают.

Медицинские организации, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти (например, ведомственные медорганизации МЧС России, МВД России и т.д.), будут предоставлять сведения не в Минздрав субъекта РФ, а непосредственно в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

Обращаем внимание читателей на то, что в отличие от проекта Правил, вынесенного на общественное обсуждение, обязанность предоставления сведений, подлежащих включению в регистры, распространяется на все медицинские организации, независимо от их формы собственности .

Срок представления сведений составляет 3 рабочих дня со дня установления лечащим врачом медицинской организации диагноза соответствующего заболевания или со дня получения им актуализированных данных о пациенте.

Кроме того, исходя из текста Правил, трехдневный срок представления сведений распространяется и на передачу других обновленных сведений о больном, входящих в регистры – в частности, об установлении пациенту инвалидности, об оказанной медицинской помощи, о выписанных и отпущенных препаратах и т.д.

К сожалению, Правила не уточняют, подлежат ли включению в регистры диагнозы, входящие в такие рубрики МКБ-10, как A 16 (Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически) и R 75 (Лабораторное обнаружение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включающее неокончательный тест на ВИЧ ).

И хотя Правила не предусматривают исключений для указанных диагнозов, на наш взгляд, включение пациентов с подобными диагнозами в регистры, по крайней мере сомнительно. Объясняется это тем, что в текущей редакции Правил присутствует определенный недостаток – в Правилах не установлен механизм исключения пациента из регистра в случае ошибочной диагностики .

В случае ВИЧ-инфицирования основанием для переноса сведений в архивную часть регистра может служить только смерть или выезд за пределы территории РФ, что не дает возможности исключить из регистра сведения о лицах, у которых ВИЧ был ошибочно диагностирован.

В случае туберкулеза к основаниям для переноса сведений в архивную часть регистра добавляется прекращение диспансерного наблюдения, однако не рассмотрен вариант, когда ошибочный диагноз туберкулеза будет снят центральной врачебной контрольной комиссией или клинико-экспертной комиссией до постановки больного на диспансерный учет и начала диспансерного наблюдения (в соответствии с приказом Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109 именно эти комиссии подтверждают/снимают диагноз туберкулеза, а также принимают решение о постановке на диспансерный учет/наблюдение).

Представление сведений в регистры будет осуществляться уполномоченными работниками медицинских организаций после прохождения идентификации и аутентификации посредством федеральной государственной информационной системы ЕСИА.

На сведения, включенные в регистры, распространяются требования законодательства РФ, относящиеся к обеспечению конфиденциальности сведений, защите персональных данных и врачебной тайне.

Также следует обратить внимание на то, что сведения о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулезом, диагноз заболевания которым установлен до вступления в силу Правил, подлежат включению в региональный сегмент соответствующего федерального регистра не позднее 1 июля 2017 г.

В Правилах не прописан механизм передачи этих сведений. До появления официальных разъяснений мы предполагаем, что передача должна происходить в соответствии с общей нормой – то есть медицинскими организациями, в которой инфицированные лица находятся на медицинском обслуживании. Тем не менее остается не вполне решенным вопрос, распространяется ли норма о передаче сведений на организации, лишь установившие диагноз, но не обслуживающие инфицированных. В частности, в проекте постановления, представленном для общественного обсуждения, присутствовала норма, прямо предусматривающая передачу базу данных по инфицированным ВИЧ от Роспотребнадзора Минздраву РФ, но в принятую редакцию она не вошла.

В целом мы можем подытожить, что невзирая на неопределенность отдельных своих норм, утверждённые Правила являются правовым актом, который позволит сформировать федеральные и региональные персонифицированные базы данных о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулёзом, которые находятся на медицинском обслуживании в медицинских организациях, подведомственных федеральным и региональным органам власти.

Функционирование регистров может значительно улучшить организацию оказания медицинской помощи, пациентам, инфицированным ВИЧ и туберкулезом, включая их обеспечение лекарственными препаратами. Утверждение данных Правил свидетельствует о продолжении общей тенденции на модернизацию и информатизацию системы здравоохранения РФ, ее интеграцию с государственными электронными информационными системами.

Важно отметить и то, что Правила в действующей редакции не несут рисков дискриминации пациентов, инфицированных ВИЧ или туберкулезом, либо разглашении информации о них.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2017 г. № 426 “Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом”

В соответствии с частями 2.1 и 2.2 статьи 43 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом.

2. Установить, что сведения о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулезом, диагноз заболевания которым установлен до вступления в силу настоящего постановления, подлежат включению в региональный сегмент соответствующего федерального регистра не позднее 1 июля 2017 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 апреля 2017 г. № 426

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом (далее - федеральные регистры), включающих в себя федеральные и региональные сегменты, а также порядок предоставления сведений, содержащихся в региональных сегментах федеральных регистров, в соответствующие федеральные сегменты федеральных регистров.

2. Федеральные регистры являются федеральными информационными ресурсами и ведутся в электронном виде с применением информационной системы, в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации является оператором указанной в пункте 2 настоящих Правил информационной системы и обеспечивает ее бесперебойное функционирование.

4. Ведение федеральных регистров осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации по формам, утверждаемым им.

Ведение региональных сегментов федеральных регистров осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (далее - уполномоченные органы).

5. Регулирование отношений, связанных с ведением федеральных регистров, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации.

6. Федеральные регистры содержат следующие сведения о лицах, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лицах, больных туберкулезом:

а) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

б) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина при рождении;

в) дата рождения;

г) место рождения;

е) адрес места жительства и (или) места пребывания (с указанием кода по государственному адресному реестру);

ж) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или иного документа, удостоверяющего личность, дата выдачи указанных документов (с указанием вида документа);

з) дата включения сведений в соответствующий федеральный регистр;

и) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10);

к) сведения о наличии инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории ребенок-инвалид);

л) результаты диспансерного наблюдения;

м) сведения об изменениях в состоянии здоровья;

н) сведения об оказанной медицинской помощи;

о) сведения о назначении и выписывании лекарственных препаратов;

п) сведения об отпуске лекарственных препаратов;

р) сведения о медицинской организации, осуществляющей медицинское обслуживание (с указанием наименования медицинской организации, основного государственного регистрационного номера, кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций);

с) сведения о медицинской организации, направившей (актуализировавшей) сведения или сформировавшей запись об их исключении (с указанием наименования медицинской организации, основного государственного регистрационного номера, кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций);

т) уникальный номер регистровой записи.

7. Сведения, указанные в пункте 6 настоящих Правил (за исключением подпунктов "з" и "т"), представляются в электронном виде с применением информационной системы, указанной в пункте 2 настоящих Правил:

медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией, в которых эти лица находятся на медицинском обслуживании, и медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь больным туберкулезом, в которых эти лица находятся на медицинском обслуживании (далее - медицинские организации), - в уполномоченный орган того субъекта Российской Федерации, на территории которого указанные лица проживают;

медицинскими организациями, находящимися в ведении федеральных органов исполнительной власти, - в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

8. Представление сведений осуществляется уполномоченными работниками медицинских организаций после прохождения идентификации и аутентификации посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

Сведения представляются в течение 3 рабочих дней со дня установления лечащим врачом медицинской организации диагноза соответствующего заболевания или со дня получения им актуализированных данных о пациенте.

9. Уполномоченное лицо уполномоченного органа или соответствующего федерального органа исполнительной власти размещает полученные сведения соответственно в региональном или федеральном сегменте федерального регистра не позднее 10-го числа месяца, следующего за месяцем их представления, после прохождения идентификации и аутентификации посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" и с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с Федеральным законом "Об электронной подписи".

10. Сведения, размещенные в региональных сегментах федеральных регистров, автоматически в режиме реального времени включаются в соответствующие федеральные сегменты федеральных регистров.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации, соответствующие федеральные органы исполнительной власти и уполномоченные органы обеспечивают конфиденциальность сведений, содержащихся в федеральных регистрах, их обработку и защиту в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области персональных данных.

12. В случаях выезда за пределы территории Российской Федерации на постоянное место жительства, смерти лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулезом, а также в связи с прекращением диспансерного наблюдения лиц, больных туберкулезом, сведения об этих лицах переносятся в архивную часть федерального регистра в течение 2 рабочих дней со дня получения соответствующих данных.

13. В случае выезда лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулезом, за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором указанные лица проживали, в связи с изменением места жительства или на срок более 6 месяцев сведения о них подлежат исключению из регионального сегмента федерального регистра этого субъекта Российской Федерации и передаче в региональный сегмент федерального регистра субъекта Российской Федерации, на территорию которого они переехали.

Обзор документа

Утверждены Правила ведения Федеральных регистров лиц, инфицированных ВИЧ, и лиц, больных туберкулезом.

Регистры являются федеральными информресурсами и ведутся Минздравом России в электронном виде. Региональные сегменты регистров при этом ведутся органами власти регионов в сфере охраны здоровья.

В регистрах содержатся паспортные данные пациента, адрес места жительства, диагноз, сведения об инвалидности, результаты диспансерного наблюдения и сведения об оказанной медицинской помощи, информация об отпуске лекарств и др.

Организации, оказывающие медпомощь, подают эти данные в уполномоченный орган региона, на территории которого проживают пациенты (организации, находящиеся в ведении федеральных органов власти, - в соответствующий федеральный орган власти). Это делается посредством ФГИС "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме". Сведения представляются в течение 3 рабочих дней с даты установления врачом диагноза или получения им актуализированных данных о пациенте.

Орган власти размещает полученные сведения в региональном или федеральном сегменте не позднее 10-го числа месяца, следующего за месяцем их представления.

Региональные сегменты должны быть сформированы до 01.07.2017.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко — о маркировке лекарств, усилении контроля над их продажей и закупке ЖНВЛП для людей с ВИЧ

В этом году на фармацевтическом рынке произошло сразу несколько изменений. Теперь закупку антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов осуществляют не регионы, а Минздрав. Кроме этого, стартовал пилотный проект по маркировке упаковок лекарственных средств, а Росздравнадзор получит возможность проводить внезапные проверки и контрольные закупки в аптеках.

— Как вы оцениваете обеспеченность граждан жизненно необходимыми лекарственными препаратами?

— В целом ситуацию можно охарактеризовать как стабильную. Для этого много сделано правительством и Минздравом. Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, остается на уровне прошлого года (0,01%).

По данным, полученным от органов управлений здравоохранения всех субъектов РФ, сегодня более 3,8 млн россиян имеют право на льготное лекарственное обеспечение.

В подавляющем большинстве случаев выявляемые проблемы с лекарственным обеспечением носят организационный характер. Наиболее часто отмечаются недостатки в логистике, управлении потоками лекарственных препаратов в субъектах РФ и в работе региональных информационных систем. А также недостаточный контроль за управлением товарными запасами в регионах и низкая доступность лекарственного обеспечения для жителей удаленных районов. В отдельных случаях это приводит к тому, что пациенты не получают своевременную лекарственную помощь.

Для контроля за ситуацией у Росздравнадзора есть несколько ресурсов. Во-первых, мы проводим ежемесячный мониторинг цен и ассортимента жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для амбулаторного лечения. То есть препаратов, которые продаются в аптеках. Во-вторых, каждый производитель и импортер-поставщик уведомляет нас об объемах произведенных и ввезенных на территорию РФ лекарств. В-третьих, анализируем обращения граждан и проводим плановые и внеплановые проверки.

— А много приходит жалоб?

— Обращения граждан поступают регулярно. Например, по поводу лекарственного обеспечения пациентов с ВИЧ-инфекцией в I квартале этого года мы получили 150 обращений, по каждому из которых принято решение. Мы провели оценку запасов лекарственных препаратов в медицинских учреждениях и выявили несколько напряженных точек в ряде регионов. Министерство здравоохранения оперативно решило проблему.

Кроме того, с 2017 года Минздрав внедрил более эффективный механизм централизованных закупок антиретровирусных препаратов (АРВП) для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека.

Уже состоялись конкурсные процедуры. Государственными контрактами предусмотрены сроки поставок АРВП в объеме 40–60% до 1 мая, а к концу мая все регионы должны получить необходимые лекарства.

— Насколько эффективна такая практика?

— Первые результаты показали, что решение Минздрава консолидировать закупки было правильным. Сейчас завершено размещение заказа на около 80% объема годовой потребности лекарственных препаратов для лечения ВИЧ, и если в прошлом году на это ушло 20 млрд рублей, то в этом — 17 млрд рублей. Например, по информации Минздрава, удалось добиться снижения цены Лопинавир+Ритонавир с 61 до 38 рублей за таблетку.

— Сэкономленные средства пойдут на дополнительные закупки лекарств для ВИЧ-инфицированных людей?

— В апреле 2017 года Минздрав утвердил правила ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулезом. Это позволит персонифицировать потребность в конкретных препаратах каждого пациента в любом регионе страны. На основании этих данных будут приниматься решения.

— Цены на ЖНВЛП за прошлый год выросли на 1,4%, это даже ниже, чем уровень инфляции. Не приведет ли это к тому, что копеечные препараты исчезнут с рынка, потому что производить их уже невыгодно?

— Наш мониторинг показал, что в прошлом году значительного дефицита препаратов не было. Весь спектр препаратов в рамках международных непатентованных наименований (МНН) присутствовал.

Стоит отметить, что производитель имеет право провести индексацию цены конкретного торгового наименования в рамках установленных процедур.

— В 2016 году Росздравнадзор уделил особое внимание контролю за продажей рецептурных препаратов для медикаментозного прерывания беременности. Почему вы сделали акцент именно на таких лекарствах?

— Их применение без контроля медицинских сотрудников может угрожать здоровью и даже жизни. Были случаи поступления женщин в больницы с тяжелыми кровотечениями. Однако для некоторых аптечных работников главное — прибыль, поэтому они продают такие лекарства без рецепта врача. Мы прервали несколько цепочек таких продаж в 2016 году и в 2017 продолжим эту работу. Тем более что у нас появится возможность поймать продавцов за руку благодаря изменению законодательства. За нарушение установленного порядка реализации рецептурных препаратов грозит административная ответственность, вплоть до приостановления деятельности.

— Можно об этом подробнее?

В настоящее время проект закона уже проходит процедуру согласования. В случае его принятия сотрудники Росздравнадзора смогут проводить контрольные закупки внезапно и под видом покупателя приобретать рецептурные лекарства. Это будет новая форма контроля.

— В марте стартовал пилотный проект по маркировке лекарств. Что собой представляет маркировка?

— Это двухмерных код — квадрат с нанесенными пикселями. Сейчас Федеральная налоговая служба, которая совместно с нами реализует этот проект, разрабатывает программный продукт. Но уже шесть компаний-добровольцев установили необходимое оборудование. В рамках пилотного проекта в этом году будет промаркировано порядка 10% лекарственных средств в стоимостном выражении.

На начальном этапе эксперимент проводится в девяти регионах. После доработки программного обеспечения и расширения технических возможностей система будет поэтапно распространена на все субъекты Российской Федерации.

С 1 января 2019 года маркировка будет обязательной для всех. И если учесть, что на российском фармацевтическом рынке в год реализуется порядка 6,5 млрд упаковок, то перед нами стоит непростая задача.

— Возможно, с помощью маркировки будет проще контролировать безрецептурную торговлю?

— Несомненно. Каждая упаковка будет иметь свой номер в созданной базе данных. И ее продажа будет проходить не просто в аптеке, но и через онлайн-кассу. При отпуске лекарства информация будет поступать в Росздравнадзор и в ФНС. Поэтому система маркировки позволит не только контролировать движение препаратов от производителя до потребителя, проводить профилактику правонарушений в целях защиты пациентов от недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных препаратов, но и защитит от нарушений при отпуске лекарства.

— Наверняка устанавливать оборудование для маркировки производители будут за свой счет. Не отразится ли это на цене лекарств?

— Все расходы будут произведены за счет производителей, стоимость затрат для которых на упаковку лекарственных средств не превысит 50 копеек в период на 1,5 года. Необходимо напомнить, что стоимость препаратов из списка ЖНВЛП фиксирована государством и не изменится.

Читайте также: