Дайджин тест вирус папилломы человека что это

Бородавка, или папиллома, — это не только косметический недостаток. Эти новообразования могут быть смертельно опасны. Вызывает их особый вирус — вирус папилломы человека (ВПЧ). И передается он, увы, очень легко. Чтобы узнать наверняка, заражены ли вы, и принять меры, необходимо сдать анализы на ВПЧ.

Что такое ВПЧ и когда назначают анализы на его выявление

ВПЧ считается одним из самых распространенных вирусов, которые передаются половым путем. Заразиться им легко — врачи отмечают, что за последние десятилетия количество зараженных возросло практически в десять раз.

Известно более сотни разновидностей вируса. Из них примерно 40 вызывают новообразования (кондиломы) на слизистой оболочке половых органов. Некоторые виды не несут почти никакого вреда организму, однако определенные подтипы являются онкогенными и могут спровоцировать развитие рака.

Проявления деятельности этих вирусов различны. ВПЧ типа 1–4 вызывают бородавки на подошвенной части ступней, эти новообразования напоминают мозоли. ВПЧ типа 10, 28 и 49 виновны в появлении плоских бородавок. ВПЧ 27 вызывает рост обычных бородавок. ВПЧ 6, 11, 13, 16, 18, 31, 33, 35 провоцируют появление на половых органах остроконечных кондилом и папиллом. Самые опасные типы ВПЧ — 30, 39, 40, 42, 43, 52, 55, 57–59, 61, 62, 67–70. Они вызывают новообразования, которые классифицируются как предраковые.

Нужно ли вам сдавать анализ на ВПЧ? Скорее всего, да. Особенно если вы входите в группу риска. Вирус папилломы человека передается разными путями:

при незащищенном половом акте. Он может передаться и при поцелуе, если во рту или на губах есть ранки;
при родах — от матери к ребенку;
бытовым путем. Заразиться вирусом папилломы возможно при несоблюдении правил гигиены в сауне, бассейне, в туалете, при использовании чужой зубной щетки, бритвенного станка, посуды, полотенца, особенно если есть повреждения слизистых оболочек и кожных покровов. Вне тела этот вирус живет недолго, однако достаточно, чтобы заразить человека.

Генетической предрасположенности к этому вирусу нет. Риск заразиться возрастает при несоблюдении правил гигиены, игнорировании средств защиты при сексе, а также при пониженном иммунитете. Вредные привычки также ослабляют организм и делают его более уязвимым.

Обычно направление на анализ на ВПЧ выдает гинеколог, уролог или дерматолог. Сегодня существует много точных способов выяснить не только сам факт наличия вируса папилломы человека в крови, но и определить, к какому типу он принадлежит — безвредному или опасному.

Кольпоскопия
Это визуальное исследование шейки матки при помощи специального прибора — кольпоскопа. Он позволяет детально рассмотреть слизистые оболочки, увеличив картинку в несколько раз и заметить папилломы, если они есть.
Цитологический метод
Исследование мазка при помощи микроскопа. Результаты 1–2 классов означают, что все в порядке, при результатах 3 класса назначают дополнительное обследование (как правило, гистологическое), а результаты 4–5 классов указывают на наличие злокачественных клеток. Критерием наличия папилломавирусной инфекции при цитологическом исследовании является наличие в мазках особых видоизмененных клеток — койлоцитов и дискератоцитов.
Гистологическое исследование биоптатов
Для такого исследования врач берет очень маленький образец ткани и исследует его при помощи микроскопа на наличие видоизмененных клеток, пораженных вирусом.
Обнаружение антител к вирусу папилломы человека
Метод ранней диагностики, так как антитела появляются намного раньше, чем собственно проявления деятельности вируса. Однако этот тест не показывает концентрацию и не позволяет со 100-процентной точностью определить тип вируса. Материалом для исследования служит кровь.
Digene-тест (амплификационный)
Новый и очень точный метод анализа на ВПЧ, который показывает концентрацию вируса, его тип и онкогенность. В качестве материала используется соскоб со слизистой влагалища или уретры. Digene-тест часто назначают вместе с цитологическим исследованием для получения определенных результатов.
ПЦР (неамплификационный)
Это широко распространенный анализ на ВПЧ онкогенных типов. Материал для анализа — мазок со слизистой, иногда — кровь, моча, околоплодные воды. Метод основывается на обнаружении ДНК вируса и позволяет с большой точностью определить, заражен пациент или нет. Проводить это исследование должен опытный и ответственный специалист, так как при несоблюдении технологии результат может быть ложноотрицательным или ложноположительным.

Для пациента практически все анализы на ВПЧ просты, безболезненны и нетравматичны. Если для анализа берется материал из влагалища или уретры, необходима минимальная подготовка. За 3 дня до сдачи биоматериала нужно отказаться от использования любых антибактериальных и противовирусных средств, а также от антибактериальных средств для интимной гигиены. В день сдачи анализа не рекомендуется проводить гигиенических процедур, желательно также не мочиться за 2 часа до забора материала (особенно это касается мужчин). У женщин анализ не берут во время менструации и в течение 2–3 дней после ее окончания. Использование противозачаточных влагалищных мазей, гелей и губок также может исказить результат, поэтому все эти средства нужно отменить за 3 дня до сдачи анализа.

Анализ крови рекомендуется сдавать натощак — это значит, в течение 10–12 часов перед визитом к доктору лучше ничего не есть и пить только воду. Хорошо бы также за 2–3 дня исключить алкоголь и вредную пищу. И мужчины, и женщины должны воздерживаться от половых контактов в течение двух дней перед забором материала.

Расшифровать результаты анализов на ВПЧ может только врач. Некоторое представление о форме результатов и правилах интерпретации стоит знать пациенту. Однако помните, что все найденное в Интернете, предназначено только для ознакомления, но никак не для самостоятельной постановки диагноза.

Вирус папилломы человека особенно опасен для женщин, он может вызывать рак шейки матки и другие онкологические заболевания. И с возрастом этот риск становится только выше. До 30 лет более 70% заболеваний, вызванных вирусом папилломы, спонтанно подлежат обратному развитию. Однако в более старшем возрасте поражения регрессируют гораздо реже. Впрочем, вирус папилломы человека опасен и для мужчин. Разрастаясь в мочеиспускательном канале, папилломы могут полностью перекрыть его просвет и вызвать серьезные проблемы, вплоть до импотенции, бесплодия и онкологических заболеваний.

Анализы на выявление ВПЧ и его подтипа просты в исполнении, не требуют от пациента сложной подготовки и длительного ожидания результатов. Между тем важность ранней диагностики ВПЧ-поражений сложно переоценить. Правильно выбранная терапия позволит значительно снизить риск развития рака.

Выявление в исследуемых образцах вирусов папилломы высокого канцерогенного риска - указывающих на высокий риск развития рака (вызывают рак шейки матки, прямой кишки, полового члена, головы, шеи, легких); проводится посредством Digene HPV теста - высокочувствительный тест, современная молекулярная технология, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод "гибридного захвата"). высокоточный и современный лабораторный анализ, достоверно определяющий или исключающий ВПЧ

Выдается общий по всем перечисленным типам результат (положительный/отрицательный) с полуколичественной оценкой, без деления на типы.

Папиллома-вирусы человека высокого канцерогенного риска, вирусы папилломы человека высокого канцерогенного риска, ВПЧ высокого канцерогенного риска, Дайджен-тест, Дайджест-тест, ВПЧ digene-тест.

Синонимы английские

Papillomavirus hominis, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 types.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Мазок смешанный из цервикального канала и поверхности шейки матки.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Подготовки не требуется.

Общая информация об исследовании

Вирусы папилломы человека (ВПЧ) широко распространены, поражают эпителий кожи и слизистых оболочек и обладают онкогенным потенциалом. ВПЧ передаётся при тесном контакте с инфицированным эпителием, поэтому основные пути заражения – половой и контактно-бытовой. Возможна передача ВПЧ от инфицированной матери к плоду. Человек может быть инфицирован несколькими типами ВПЧ.

К факторам, провоцирующим развитие ВПЧ-инфекции, относятся ранее начало половой жизни, большое количество половых партнеров, сниженный иммунитет, применение оральных контрацептивов, авитаминозы, инфекции, передаваемые половым путём, курение и проживание в крупных городах.

Инкубационный период может длиться от 2 месяцев до 2-10 лет. Характерно скрытое течение заболевания, при котором отсутствуют клинические проявления, а при кольпоскопическом, цитологическом и гистологическом обследовании выявляется норма. В 30 % случаев в течение 6-12 месяцев может произойти избавление от вируса.

При острой инфекции возникают доброкачественные образования, такие как папилломы, бородавки, кондиломы. У детей папиллома-вирусы могут приводить к папилломатозу гортани. Поражение клеток трофобласта папиллома-вирусами чревато спонтанным абортом.

Объединение ДНК папиллома-вируса с геном клетки приводит к дисплазии/неоплазии (чаще всего в переходной зоне шейки матки). К папиллома-вирусам высокого онкогенного риска относятся ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68. Инфицирование ими приводит к относительно доброкачественному бовеноидному папулёзу или плоскоклеточным интраэпителиальным неоплазиям шейки матки.

Инфицирование высокоонкогенными типами ВПЧ может быть ассоциировано с развитием цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН/CIN) и рака шейки матки у женщин. Рак шейки матки занимает третье место в структуре заболеваемости женщин России злокачественными новообразованиями. В большинстве случаев, в 90%, онкологический процесс представлен плоскоклеточной карциномой, реже - другими гистологическими вариантами (аденокарцинома и аденоплоскоклеточная карцинома). Длительная персистенция вируса и высокий уровень его содержания может быть ассоциирован с тяжестью заболевания.

К основному методу скрининга рака шейки матки и предраковых состояний относится цитологическое исследование по Папаниколау (мазок по Папаниколау). Согласно общепринятым рекомендациям, его проводят всем женщинам в возрасте от 21 года вне зависимости от возраста начала половой жизни с интервалом 3 года до достижения 65 лет. Для женщин в возрасте 30-65 лет может быть использована альтернативная скрининговая программа с интервалом 5 лет, предполагающая одновременное проведение двух анализов: цитологическое исследование по Папаниколау и Digene-тест - Дайджест-тест (разработан компания Digene Diagnostics). Следует отметить, что в молодом возрасте ВПЧ может спонтанно элиминироваться из организма и не детектироваться с помощью современных методов. При этом в 70% случаев в течение первого года и в 90% случаев через два года после инфицирования возможно самоизлечение.

Digene HPV тест – специально разработанная молекулярная технология, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод "гибридного захвата"). Он позволяет дифференцировать 2 группы генотипов вируса - высокого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) и низкого онкориска (6, 11, 42, 43, 44). В качестве исследуемого материала для анализа берут мазок из цервикального канала, поверхности шейки матки. Это очень высокочувствительный и точный тест (ошибки практически исключены) при выявлении канцерогенных типов ВПЧ, способных привести к дисплазии и раку шейки матки, что позволяет, наряду с цитологическим обследованием, достоверно определить отсутствие или наличие предрасположенности к раку шейки матки. Дайджест-тест определяет клинически значимую концентрацию вируса, которая характеризует значимый и опасный уровень инфекции, приводящий к развитию неоплазии шейки матки, в то же время как ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления. При этом его все равно полезно дополнять Дайджест-тест другими скрининговыми исследованиями: цитологией, кольпоскопией, ПЦР-диагностикой, ПАП-тестированием. Комплексное обследование позволяет получить развернутый результат, на основе которого можно наиболее уверенно назначать лечение.

Использование комбинированной диагностики (цитологического исследования и, например, Дайджест-тестирования) повышает эффективность обнаружения предраковых состояний, ЦИН 2 и 3 степени выраженности, рака шейки матки.

Для чего используется исследование?

Для выявления папиллома-вирусной инфекции высокого онкогенного риска.
Для подтверждения/исключения персистирования определённого типа ВПЧ.
Чтобы оценить степень канцерогенного риска у женщин с дисплазией эпителия шейки матки; для оценки риска развития процессов и заболеваний, ассоциированных с ВПЧ: цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН 2 и 3 степени выраженности) и рака шейки матки, влагалища, вульвы, рака прямой кишки, орофарингеальной карциномы.
Для определения тактики, контроля проводимой терапии и оценки возможности развития рецидива после лечения.

Когда назначается исследование?

При скрининге рака шейки матки (наряду с цитологическим исследованием) у женщин старше 30 лет.
При наблюдении за инфицированными ВПЧ.
При лечении рака и предраковых состояний, ассоциированных с ВПЧ.
При неопределенных результатах PAP-теста.
После хирургического лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN II) для выявления/исключения персистенции определённого типа ВПЧ высокого онкогенного риска (оценка в динамике).
При сомнительных результатах цитологического исследования гинекологических мазков; при выявлении цитологических изменений в мазке на атипию, при цитологическом исследовании мазка по Папаниколау, в гистологическом препарате.

Что означают результаты?

Отношение S/CO (signal/cutoff): 0 - 0,81.

Выдается общий по всем типам результат, без деления на типы.

Указанных генотипов вируса в исследуемом материале нет.

Положительный результат у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.

Положительный результат у женщин старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение.

Специфичность теста эквивалентна цитологическому исследованию.
Рекомендуется сочетание Дайджест-теста и цитологичесокго исследования - Pap-теста.
У молодых женщин от 18 до 30 лет при положительном результате анализа следует повторить его через 9 месяцев, так как вероятна транзиторная инфекция. Вирус имеет временный характер - иммунитет здорового человека может справиться с ним, в таком случае ВПЧ может находиться в эпителиальных клетках шейки матки не более 12-18 месяцев и не успевает их как-то изменить, поэтому даже выявленный ВПЧ не всегда означает угрозу.

Цитологическое исследование мазков-соскобов с поверхности шейки матки и наружного маточного зева – окрашивание по Папаниколау (Рар-тест)
Цитологическое исследование мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала на атипию
Human Papillomavirus 16/18 (HPV 16/18), ДНК [реал-тайм ПЦР]
Human Papillomavirus 31/33 (HPV 31/33), ДНК [реал-тайм ПЦР]
Human Papillomavirus 6/11 (HPV 6/11), ДНК [реал-тайм ПЦР]

Кто назначает исследование?

Акушер-гинеколог, дерматовенеролог, уролог, инфекционист, проктолог, педиатр, ЛОР.

4 марта Всемирный День Борьбы с ВПЧ – вирусом папилломы человека. Цель нашей инициативы - призвать мировое сообщество к принятию мер против распространения ВПЧ и способствовать более эффективному использованию существующих стратегий профилактики.

Что такое ВПЧ?

Вирус папилломы человека (ВПЧ) – крайне распространенный вирус, способный вызывать рак шейки матки. Все типы вируса папилломы человека передаются при кожном контакте. Некоторые из них могут вызывать образование бородавок, а другие способствуют образованию аномальных клеток, которые могут переродиться в раковые клетки.

Для большинства женщин ВПЧ не представляет угрозы. Организм большинства женщин справляется с этой инфекцией до возникновения серьезных последствий. Тем не менее, у некоторых возникает стойкая инфекция. Мужчины также заражаются ВПЧ и могут передавать вирус другим. Тем не менее, рак, вызванный ВПЧ, у мужчин наблюдается редко.

Как связаны ВПЧ и рак шейки матки?

Существует около 150 типов ВПЧ, приблизительно 30 из которых поражают область половых органов. Некоторые из них могут вызвать рак шейки матки. В случае заражения типом ВПЧ высокого риска организм женщины не всегда может справиться с инфекцией. Если вирус не обнаружить и не провести лечение на ранней стадии, в шейке матки могут образоваться аномальные клетки, способные впоследствии переродиться в раковые клетки.

Рак шейки матки можно предотвратить

Во время ежегодного профилактического осмотра ваш гинеколог оценивает наличие злокачественных клеток в шейке матки. Каждый год 275 тысяч женщин во всем мире умирают от рака шейки матки, который является вторым по распространенности онкологическим заболеванием у женщин. Так как это заболевание часто развивается у женщин в возрасте 30-60 лет, оно представляет существенную угрозу для благополучия семей.

Рак шейки матки можно легко предотвратить, если данное заболевание или вирус, вызывающий его, будут обнаружены на ранней стадии.

Узнайте, как избежать риска развития рака шейки матки, пройдя тест на наличие вируса папилломы человека (ВПЧ), из которых самым надежным сегодня является ВПЧ Дайджин-тест.

Как проведение теста может предотвратить рак шейки матки?

Образец клеток шейки матки отправляют в лабораторию, где его исследуют под микроскопом на наличие патологических изменений, вызванных ВПЧ. При обнаружении патологических изменений клеток вам может потребуется повторно пройти цитологическое обследование, известное, как Пап-тест или другое обследование, известное как кольпоскопия.

Если аномальные клетки обнаружены на ранней стадии, их можно удалить до того, как разовьется рак.

Тем не менее, результаты цитологического теста не всегда надежны, так как данный тест не выявляет наличие ВПЧ. Результаты цитологического исследования зависят от качества образца клеток и квалификации лаборанта, выполняющего анализ.

Иногда данный тест дает отрицательные результаты, несмотря на наличие ВПЧ (согласно исследованиям, в 53% случаев цитологическое исследование не выявляет аномальные клетки, требующие лечения). В некоторых случаях клетки выглядят аномальные, в действительности не являясь таковыми.

ВПЧ Дайджин-тест – это золотой стандарт анализа на наличие ВПЧ.

ВПЧ-тест также проводят с использованием образца клеток шейки матки, часто того же, который был отобран для цитологического Пап-теста.

При проведении ВПЧ Дайджин-теста используется новейшая молекулярная технология, позволяющая напрямую определить типы ВПЧ, вызывающие 93% предраковых заболеваний. Это наиболее широко признанный ВПЧ-тест, который многократно оценивался в рамках многомиллионных клинических исследований. Его существенным преимуществом является то, что результаты не зависят от квалификации лаборанта, исследующего клетки. Знание о наличии или отсутствии ВПЧ позволяет определить риск развития рака шейки матки и потребность в дополнительных обследованиях.

Как можно заразиться ВПЧ?

ВПЧ – крайне распространенный вирус, и 80% людей заражаются им в тот или иной момент жизни. ВПЧ передается при кожном контакте, например, половом. После заражения вирус может находиться в неактивной форме, не приводя к нежелательным последствиям. Он может пройти самостоятельно. Это связано с тем, что ВПЧ в клетках шейки матки может месяцами или годами находиться в дремлющем состоянии, и не будет обнаружен, пока не перейдет в активную форму и не вызовет образование аномальных клеток. Поэтому важно регулярно проходить ВПЧ-тест.

Как узнать, что у меня ВПЧ?

ВПЧ обычно не сопровождается симптомами, поэтому вы можете быть заражены, не зная об этом. ВПЧ Дайджин-тест позволяет определить наличие одного или нескольких из 13 типов данного вируса, обладающих онкогенным потенциалом. Для проведения данного теста не требуются дополнительные процедуры, он выполняется в лаборатории с использованием образца клеток шейки матки, который отбирают во время гинекологического осмотра, по аналогии с обычным мазком.

Кому следует пройти ВПЧ-тест?

Всем женщинам в возрасте 30 лет и старше рекомендуется проходить ВПЧ-тест во время планового обследования. Эта возрастная группа наиболее подвержена риску развития рака шейки матки, так как ВПЧ-инфекции в этом возрасте обычно являются устойчивыми. Женщинам младше 30 лет не обязательно регулярно проходить ВПЧ-тест, так как в более молодом возрасте инфекции обычно неактивны в течение долгого времени. Тем не менее, специалисты рекомендуют женщинам всех возрастов проходить ВПЧ Дайджин-тест, если результаты цитологического теста неясны.

ВПЧ-инфекции могут присутствовать в организме месяцами или годами, не приводя к нежелательным последствиям. Если цитологичкеский мазок тест не показал отклонений от нормы, но вы заражены ВПЧ высокого риска, у вас может развиться рак шейки матки. Специалисты рекомендуют повторно пройти тест через год. Если ВПЧ-инфекция высокого риска по-прежнему будет активной, потребуются дополнительные обследования.

При регулярном проведении ВПЧ-Дайджин-теста и далее цитологического обследования и кольпоскопии развитие рака шейки матки практически всегда можно предотвратить.

Могут ли новые вакцины против ВПЧ предотвратить инфекцию?

Вакцины против ВПЧ являются безопасными и эффективными. Эффективнее всего прививать подростков до первой встречи с вирусом (до начала половой жизни), в возрасте 9-13 лет. Однако, вакцины защищают лишь от двух известных онкогенных типов данного вируса, но не от многих других опасных подтипов. Таким образом, любая женщина, даже прошедшая вакцинацию, должна регулярно посещать гинеколога и проходить обследования на наличие рака или предрака шейки матки.

Рак шейки матки – злокачественное новообразование, причиной которого является вирус папилломы человека. Инфицирование вирусом папилломы предшествует последующей сквамозной (чешуйчатой) интраэпителиальной дисплазии шейки матки. Длительная персистенция (5 - 10 лет) папилломавируса генотипов высокого онкогенного риска у женщин старше 30 лет связана со значительным ростом риска развития злокачественных изменений шейки матки. Инфицирование вирусом папилломы генотипов низкого онкогенного риска может клинически проявляться в виде появления остроконечных кондилом.

Digene HPV тест дает возможность дифференцировать между 2 группами генотипов вируса - высокого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) и низкого онкориска (6, 11, 42, 43, 44).

ВПЧ Digene-Тест - это единственный в мире лабораторный тест, обладающий наивысшей клинической чувствительностью, позволяющий, наряду с детальным цитологическим обследованием, достоверно определить отсутствие или наличие предрасположенности к раку шейки матки.

Показания к назначению ВПЧ Digene-Тест:

В комплексе с цитологическим исследованием (PAP-тест) для диагностики предраковых и раковых изменений шейки матки.
Скрининговые обследования женщин старше 30 лет (при отрицательном результате повторяют с интервалом в 3 года).
Контроль эффективности проведённой терапии.

ВПЧ Digene-Тест определяет клинически значимую концентрацию вируса, которая характеризует угрожающий уровень инфекции, приводящий к развитию неоплазии шейки матки, в тоже время, например, ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления.

Чувствительность теста в комбинации с цитологическим исследованием (PAP-тест) в обнаружении предраковых изменений шейки матки и рака шейки матки намного выше, чем проведение только цитологического исследования.

Считается целесообразным проведение Digene HPV теста при неопределенных результатах PAP-теста.

Метод стандартизован. Это единственный в мире тест выявления HPV высокого онкогенного риска, одобренный FDA (Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами).

Тест получил одобрение ФСНСЗСР (Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Digene-тест выявляет клинически значимый уровень инфицирования вирусом папилломы человека, приводящий к развитию неоплазии шейки матки (в отличие от обычных ПЦР-методов, направленных на максимальную чувствительность выявления вирусной ДНК, что не всегда имеет прямые клинические корреляции).

Положительный Digene HPV тест у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.

Положительный Digene HPV тест у женщин старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение.

Преимущества использования ВПЧ Digene-Тест:

Прогностическая ценность: 99%
Чувствительность: свыше 95%
Специфичность теста эквивалентна цитологическому исследованию.
Простота применения, стандартизованность и объективность.
Образцы можно использовать одновременно для цитологического исследования.

ВПЧ Digene-Тест® – тест на вирус папилломы человека,

позволяющий реально снизить смертность от рака шейки матки.

Зачем нужно проводить исследование на вирус папилломы человека (ВПЧ)?

ВПЧ вызывает рак шейки матки. Многочисленные исследования, проводимые в мире, показывают:

ДНК ВПЧ обнаруживается практически во всех случаях предраковых состояний и раке шейки матки
инфицирование ВПЧ предшествует последующей сквамозной интраэпителиальной дисплазии шейки матки (SIL)
третья стадия интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN3) возникает только при наличии персистирующей инфекции генотипами ВПЧ высокого риска

Инфицирование вирусом папилломы человека

Инфицирование ВПЧ происходит половым путем, и презерватив не спасает от инфекции. Иногда вирус может быть элиминирован иммунной системой через несколько месяцев после первичного инфицирования. В противном случае развивается персистирующая инфекция, а риск развития рака шейки матки увеличивается в 300 раз. Для сравнения, злостное табакокурение увеличивает риск развития рака легких в 30 раз.

О чем свидетельствует наличие положительного результата ВПЧ Digene-Тест®?

У женщин старше 30 лет положительный результат на наличие генотипов ВПЧ высокого риска свидетельствует о вероятной персистенции ВПЧ. При сопутствующем цитологическом результате это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение.

Положительный ВПЧ Digene-Тест® у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.

Единственный в мире тест на ВПЧ, одобренный FDA и защищенный международным патентным законодательством – это ВПЧ Digene-Тест®

ВПЧ Digene-Тест® получил широкое распространение в мире благодаря своей надежности и возможности дифференциального диагноза 13 генотипов ВПЧ с высокой степенью риска и 5 генотипов ВПЧ с низкой степенью риска развития онкопатологии.

Генотипы ВПЧ высокого риска	16,18,31,33, 35,39, 45,51,52,56,58,59,68
Генотипы ВПЧ низкого риска	6,11,42,43,44

Генотипы ВПЧ с высокой степенью риска вызывают рак шейки матки, а генотипы ВПЧ с низкой степенью риска – доброкачественные новообразования (кондиломы, бородавки и т.д.)

ПЕРВЫЙ МОЛЕКУЛЯРНО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ ТЕСТ НА ВПЧ ОДОБРЕННЫЙ FDA ДЛЯ ЦЕРВИКАЛЬНОГО СКРИНИНГА

*FDA - Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами

Преимущества использования ВПЧ Digene-Тест®:

Прогностическая ценность: 99%
Чувствительность: свыше 95%
Специфичность теста эквивалентна цитологическому исследованию.
Простота применения, стандартизованность и объективность.
Образцы можно использовать одновременно для цитологического исследования.
Технология ВПЧ Digene-Тест® идеальна для повседневной диагностики:

Исследование автоматизировано, обеспечено автоматической верификацией результатов и выдачей заключений.

Время исследования является рекордно коротким (2,5 часа), что существенно увеличивает рентабельность метода.

Использование стрипированного 96-луночного микропланшетного формата позволяет проводить исследование с любым количеством образцов и увеличивает производительность.

Взятая цервикальная проба ДНК может быть дополнительно исследована на хламидиоз, гонорею, а, в скором времени, на вирус простого герпеса.

Почему необходимо выбрать ВПЧ Digene-Тест®?

ВПЧ Digene-Тест® - это единственный в мире лабораторный тест, обладающий наивысшей клинической чувствительностью, позволяющий, наряду с детальным цитологическим обследованием, достоверно определить отсутствие или наличие предрасположенности к раку шейки матки.

ВПЧ Digene-Тест® - определяет клинически значимую концентрацию вируса, которая характеризует угрожающий уровень инфекции, приводящий к развитию неоплазии шейки матки, в тоже время, например, ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления.

ВПЧ Digene-Тест® использует различные типы образцов:

образцы эпителия, собранные с помощью цервикальной щетки;

бразцы биопсийного материала;

образцы, собранные для цитологического исследования.

Оптимистические результаты применения метода ВПЧ Digene-Тест® и лечебных процедур при ВПЧ

В случае обнаружения ВПЧ с высокой степенью или с низкой степенью риска развития онкопатологии пациент будет информирован врачом о дальнейших шагах в обследовании и получит рекомендации по лечению.

Современные методы лечения позволяют в случае раннего выявления резко снизить заболеваемость раком шейки матки и особенно его инкурабельных случаев. Тестирование на ВПЧ после проведенного лечения позволяет убедиться в устранении, как выявленного заболевания, так и самого вируса.

Проведенное в последние годы в России обследование более 12 тысяч женщин показало, что ВПЧ с высокой/средней степенью риска развития онкопатологии обнаруживаются почти у каждой пятой пациентки. Эффективность последующего лечения оказалось весьма высокой, практически сведя к нулю случаи заболевания рака шейки матки у обследованного контингента.

Технология ВПЧ Digene-Тест®

Технология ВПЧ Digene-тест® заключается в уникальном способе связывания вирусной ДНК с РНК-зондом, захвате полученного гибрида моноклональными антителами и хемилюминесцентной детекции образуемых комплексов. Именно поэтому ВПЧ Digene–тест носит также название метода гибридного захвата (Digene Hybrid Capture®). Процедура осуществляется в 5 простых шагов:

Лизис клеток и денатурация ДНК непосредственно в пробирке для забора образцов из цервикального канала
Гибридизация - образование гибрида между вирусной ДНК и РНК-зондом
Захват полученного гибрида моноклональными антителами на твердой фазе
Связывание захваченного гибрида антителами, мечеными ферментом
Измерение хемилюминесценции

Для постановки ВПЧ Digene–тест необходимо приобрести специальное лабораторное оборудование которое может работать как в автоматическом режиме так и режиме полуавтомат.

Спецификация

Торговое наименование Товара

Анализатор для диагностики инфекционных заболеваний Hybrid Capture DML 2000, с принадлежностями

Читайте также: