Что лучше бубокок акдс гепатит
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
рег. №: Р N003327/01 от 03.03.09 - БессрочноФорма выпуска, упаковка и состав препарата Бубо ® -Кок
| Суспензия для в/м введения | 0.5 мл |
| дифтерийный анатоксин | 15 ФЕ |
| столбнячный анатоксин | 5 EC |
| Bordetella pertussis | 10 млрд |
| HBS-протеин, являющийся основным поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBsAg) | 5 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al 3+ ) - 0.4 мг, мертиолят (в качестве консерванта) - 50 мкг.
0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Показания препарата Бубо ® -Кок
- профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей.
| Код МКБ-10 | Показание |
| Z24.6 | Необходимость иммунизации против вирусного гепатита |
| Z27.1 | Необходимость иммунизации против дифтерии-столбняка-коклюша [КДС] |
Режим дозирования
Прививки против Бубо-Кок проводят детям до достижения возраста 4 года.
Вакцину вводят в соответствии с национальным календарем профилактических прививок в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.
Дети, не вакцинированные против гепатита В до 3-х месячного возраста, получают вакцину трехкратно по схеме 3 мес, 4.5 мес и 6 мес.
Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей. При наличии одной или двух прививок ЛКДС-вакциной у детей, не привитых против гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной Бубо-Кок. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной против гепатита В.
Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 месяцев (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес. после законченного курса вакцинации). В случае, если ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо-Кок.
Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной или вакциной Бубо-Кок, то ее проводят ЛДС-анатоксином для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес. 29 дней или для возрастов 6 лет и старше вакциной АДС-М анатоксином. В случае, если ревакцинация против дифтерии и столбняка совпадает по времени с прививкой против гепатита В, она может быть проведена вакциной Бубо-М.
Препарат вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра в дозе 0.5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.
Побочное действие
У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной Бубо-Кок. Если ребенок был привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В заканчивают моновакциной однократно через месяц после второй вакцинации Бубо-Кок. Если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена Бубо-М, которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца. Вакцинацию против гепатита В в этом случае заканчивают моновакциной однократно через месяц. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки Бубо-Кок или Бубо-М. Если осложнение развилось после третьей вакцинации Бубо-Кок, первую ревакцинацию проводят АДС-М анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М анатоксином.
При повышении температуры выше 38.5°С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрата диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ФГУН ГИСК им. Л.Л. Тарасевича Роспотребнадзора.
Противопоказания к применению
Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергические реакции на дрожжи, сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы АКДС-вакцины, вакцины против гепатита В, вакцины Бубо-Кок.
Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению Бубо-Кок, после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10-15 мг/кг 3-4 раза в день) в течение 1-2 суток.
Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.
Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Любая прививка от вакциноуправляемого заболевания лучше, чем никакой, так как ни одна вакцина не несет для человека таких рисков, как полноценное заболевание.
Основные отличия, которые могут быть:
- Разные штаммы патогенов (актуально в бОльшей степени для живых вакцин)
- Разное количество компонентов (отечественная АКДС содержит антигены 3х патогенов, а инфанрикс Гекса - шести; отечественные вакцины от кори, краснухи и паротита - это 2 или 3 укола, импортная вакцина - 3в1)
- Характеристики компонента: (АКДС и Бубо-Кок содержат ЦЕЛЬНОклеточный коклюшый компонент, а бОльшая часть импортных вакцин - БЕСклеточный, менее реактогенный, коклюшный компонент)
- Разные возрасные ограничения (АКДС только до наступления 4х лет, Инфанрикс - до наступления 6 лет)
- Некоторые импортные вакцины не имеют отечественных аналогов (пневмококковые вакцины, конъюгированные мененгококковые вакцины, вакцина от менингококка типа В, ветряной оспы, ротавирусной и гемофильной инфекции). А бывает и наоборот, когда в нашей стране нет импортного аналога, например для БЦЖ и ОПВ (живой вакцины от полиомиелита), а значит и выбирать не приходится.
Если перед вами стоит вопрос какую вакцину выбрать, то оцените ситуацию комплексно:
1▶️ Следует выбирать вакцину, к которой у прививаемого нет противопоказаний.
▪️ Противопоказание по состоянию здоровья и индивидуальными особенностями.
Вакцины с цельноклеточным коклюшным компонентом противопоказаны детям с прогрессирующими неврологическими заболеваниями. Если у вашего ребенка такое имеется, то следует выбрать вакцину с бесклеточным коклюшным компонентом.
Итого: АКДС, Бубо-Кок, Эупента - нет.
Пентаксим, Инфанрикс, Адасель - да.
▪️ Противопоказание по возрасту.
Если вашему ребенку 6 месяцев, то
Превенар 13 и Синфлорикс - да.
Пневмовакс 23, Пневмо 23 - нет (они с 2х лет и тем, кто уже был привит конъюгированной вакциной).
▪️ Противопоказание по состоянию здоровья окружающих.
В доме 2 ребенка. Старшему пора делать живую оральную вакцину от полиомиелита (ОПВ), а младшему ещё не сделано ни одной прививки от этой инфекции. Значит
Противопоказания перечислены к каждой вакцине в инструкции к ней!
2▶️ Если есть выбор, выбирайте комплексные вакцины.
Чем меньше уколов, тем меньше стресса. И для ребенка, и для ВАС!
Особенно актуально при нарушенном графике, гораздо быстрее можно нагнать упущенное.
Инфанрикс гекса лучше, чем Пентаксим
Пентаксим лучше чем Инфанрикс (не гекса) и АКДС
Но зависит от того, ЧТО вам предстоит по плану.
Если у вас уже сделаны все дозы от гепатита В, то гекса вам вроде, как и не лучше.
3▶️ Доступность.
Важный фактор. Если сегодня нужно сделать прививку от кори-краснухи-паротита и есть "наши" вакцины от, а MMR-II завезут может быть через полгода, то лучше сейчас больше уколов, чем когда-нибудь один.
Я так отказалась от вакцинации от гепатита В для дочки в роддоме. Хотела сделать импортную прививку (Энджерикс). А он пропал. Так и не появился. Сделала в итоге “нашу”, на 3 месяца позже, еще и платно.
Если у вас нет денег на импортную вакцину - это тоже вопрос доступности. Отказываться от вакцинации вообще по этой причине неправильно.
4▶️ Логистика.
Скорее подпункт доступности, но все же. С учетом того, что у нас в стране приходится соблюдать #nv_интервалы, планируйте походы к врачу так, чтобы это было реализуемо. Если вам в один день предстоит сделать превенар в поликлинике, а потом в тот же день хотите поехать в соседний город за MMR, потому что вы хотите самого лучшего, при том что путь тернист (маршрутка/электричка/снова маршрутка…), и все это с годовасиком на руках, то может лучше сделать на 1 укол больше в поликлинике или вообще отложить? Делать вакцинацию в один день в разных местах МОЖНО, но это должно быть целесообразно.
Например, если вы делаете прививки по ОМС, но хотите еще дополнительно сделать Ротатек (прививку от ротавируса). С ним сроки ограничены, так что сильно не отложить.
Лучше, конечно, по возможности, планировать день вакцинации так, чтобы все прививки сделать в одном месте. Может даже заплатить за вакцину в частном центре, которую вам бы и по ОМС сделали точно такую же.
Не оценивайте эти факторы в отдельности. Сядьте и запишите все за и против на одном листе. Ведь для разных людей разные факторы будут иметь разный вес. Разные вакцины могут быть более или менее оптимальным выбором в разных ситуациях!
Хороший ответ 4
И европейские, и российские компании закупают сырье в Юго-Восточной Азии. В Европе не осталось ни одного химического производства субстанций. При этом в европейских странах многие лекарства стоят дешевле, чем в России. Естественно, это не означает, что там медикаменты делают из низкокачественного сырья. В большинстве случаев цена препарата вообще от стоимости сырья не зависит. Основную долю составляют расходы на бренд: зарплата медицинских представителей, медийная реклама, продвижение в аптеках.
В идеале, чтобы дженерик действовал так же, как оригинальный препарат, набор требований к сырью, из которого их производят, должен быть одинаковый. В России это не контролируется, сырье может быть произведено по технологиям имеющим отличия. Это в свою очередь ведет к существенным или несущественным отличиям между аналогом и оригиналом.
Что касается дополнительной очистки, то контролируется концентрация не всех примесей вообще, а лишь определенных. Очистку проводят в том числе для того, чтобы привести сырье в соответствие с государственными требованиями. Нет требований, нет и очистки. Ни одна компания — российская, немецкая или американская — не будет делать дополнительные технологические операции, если они не являются обязательными.
Хороший ответ 3 0
Вредно пить! Спирт опасен! Вернее, С2Н5ОН. Этиловый спирт — это яд, это наркотик. Все остальные примеси имеются в составе вышеуказанных напитков в таком незначительном содержании, что на это не стоит обращать внимания! Если вам хотят отрубить голову с топором из золота или из нержавейки - будет ли для вас разница после процесса?)) Не утешайте сеья байками о пользе алкоголя!
Алкоголь - яд. 40 объемных процентов и в том и в другом продукте.
Беспокоитесь о своем здоровье? Не пейте!
Тут в некоторых ответах проскакивает ощущение что в США с медицинов все замечательно. Это сильно не так. Не знаю, как сейчас в России, но вот минусы американской медицины.
Она дорогая. Да, есть страховки (и часть нормальный работодатель оплачивает существенную ее часть). Да, бедным и беременным оплачивает государство. Но это все равно дорого. Выйти из госпиталя после операции и получить потом счет в 10-15k (это даже если есть страховка) легко и просто. Со страховкой для бедных тоже не так все просто, отнюдь не все врачи ее принимают, вы можете попасть на прием через неделю. Форумы иммигрантов полны темами типа: "Приняли в госпитале, ничего толком не сказали, дали таблетку, через неделю пришел счет на $5000, что делать, денег нет, помогите".
Отсутствие врачей на дежурстве. Как уже говорили врач на дом не приходит, к нему надо ехать, а перед этим записаться на прием, а он может быть занят и прием вам предложат на той неделе. Да, есть Urgent Care, но оно не работает вечером и ночью и это дорого. Упаси Бог вам сильно приболеть ночью, тогда только Emergency Room госпиталя (а он пиздец дорогой даже при наличии страховки) или скорая.
Кто-то говорил что в приемном покое в госпитале принимают быстро. Это не так, если у вас огнестрельное или вы истекаете кровью - то да, примут быстро. Но если вы прямо сейчас не умираете, то можете просидеть час и два пока до вас дойдет очередь. Просто дадут обезболивающее и будете ждать.
Страховки - это отдельная песня. Если вы ее покупаете сами, поговорите с кем-нибудь знающим, это талмуд на много страниц с кучей деталей (что покрывается и как) а что нет. Не рассчитываете что будет разбираться клиника, они просто отправят в страховку счет, а неоплаченую часть повесят на вас. Классика жанра: пришли ко врачу, врач говорит с вас $30 остальное страховка покроет, через неделю приходит счет еще на $100 - страховка заплатила не все, а крайний - вы.
Врачами в США становяься из-за ожидания хороших зарплат. Как правило к концу обучения будущий врач должен за это обучение кучу денег, которые надо отдавать. Поэтому мотивирован этот врач на заколачивание этих денег, а не на помощь человеку.
Качество медицины так себе - надо искать нормального врача. Врачи лечат по инструкции, отстутпление от которых нежелательно. Послать человека на анализ, который не нужен при очевидности диагноза - легко, стрясем со страховки лишние деньги.
Врачи честные все - херня полная. Моя соседка дантист рассказывала как лично наблюдала проведение ненужных процедур, например плобмирование канала при очевидности что зуб надо удалять. Его и удали через полгода все равно, но за тот канал пациент заплатил $1500. Судиться бессмысленно - врач сумеет убедить что канал можно быть лечить.
Варианты вакцин
Для возрастных ревакцинаций против коклюша детей старше 6 лет и взрослых, как правило, применяются комбинированные вакцины с беcклеточным коклюшным компонентом, в состав которых также входят дифтерийный анатоксин в уменьшенном содержании и столбнячный анатоксин (вакцина Адасель).
Принципы и цели вакцинации
Основной целью вакцинации против коклюша является снижение риска возникновения острого коклюша в грудном возрасте. Важно отметить, что дети в возрастной группе от 7 до 14 лет занимают лидирующее место в структуре заболевших за счет ослабления поствакцинального иммунитета как раз к возрасту 6–7 лет. У детей школьного возраста и взрослых коклюш также может протекать весьма тяжело, поэтому, для продления иммунитета, возможно проведение возрастных ревакцинаций в более старших возрастах. Более того, именно дети школьного возраста, а также родители являются одними из основных источников инфекции для не привитых детей первых месяцев жизни, у которых коклюш протекает особенно тяжело.
Эффективность вакцин
Несмотря на значительные различия в содержании, способе изготовления между цельноклеточными и бесклеточными вакцинами против коклюша, комплексные клинические испытания показали, что наиболее действенные вакцины любой из этих категорий защищают от клинических проявлений болезни более 85% вакцинированных лиц. Лучшие бесклеточные вакцины демонстрируют такую же эффективность, что и лучшие цельноклеточные вакцины (85%).
До сих пор ведутся споры о том, являются ли моновалентные или бивалентные бесклеточные вакцины (содержащие один только инактивированный коклюшный токсин или в комбинации с FHA) столь же эффективными, что и поливалентные бесклеточные вакцины (содержащие 3-5 компонентов). Однако все лицензированные бесклеточные вакцины продемонстрировали свою высокую эффективность в борьбе с коклюшем среди детей грудного и раннего возраста при условии достижения надлежащего уровня охвата прививками (>90%).
В 2008 г. около 82% всех детей грудного возраста в мире были привиты тремя дозами вакцины против коклюша. По оценкам ВОЗ, в 2008 году в результате вакцинации против коклюша было предотвращено около 687 000 случаев смерти.
Поcтвакцинальные реакции
Если прививки проводятся вакцинами АКДС, то следует помнить, сто что эти вакцины являются наиболее реактогенными, "тяжелыми" вакцинными препаратами. В среднем нежелательные явления встречаются у трети привитых. Они проявляются умеренным повышением температуры тела, легким недомоганием в течение суток после вакцинации. Как правило, все поствакцинальные реакции на АКДС-вакцины развиваются не позднее 72 часов после прививки и длятся не более 48 часов. Бесклеточные вакцины считаются менее реактогенными. Наиболее характерными для бесклеточных вакцин можно назвать низкую частоту температурных реакций, местных реакций в месте введения и, что наиболее важно, частоты развития поствакцинальных осложнений.
Риск поствакцинальных осложнений
К вероятным специфическим осложнениям на АКДС-вакцины можно отнести неврологические осложнения, которые крайне редки. Как предполагается, они могут быть вызваны тем, что токсины (даже инактивированные) коклюшной палочки в комбинированных вакцинах имеют свойство раздражать у крайне небольшой части восприимчивых детей мозговые оболочки. Осложнения в виде энцефалопатии – менее 1 случая на 300 тысяч привитых.
В настоящее время в мире судороги без повышения температуры не считают осложнением на прививку. Исследования, проведённые в Великобритании в 1960-1970 гг. свидетельствуют об одинаковой частоте развития судорог и у привитых и у непривитых детей. При этом первые проявления таких заболеваний как эпилепсия, органическое поражение головного мозга могут появляться в возрасте 3-4 месяцев в виде судорог, когда проводят вакцинацию, и связаны с прививкой только временным фактором.
Развитие афебрильных судорог свидетельствует о наличии у ребенка органического поражения нервной системы, которое не было учтено и выявлено или не могло быть выявлено до прививки по объективным причинам. Поэтому в случае развития афебрильных приступов необходимо проведение всестороннего неврологического обследования для постановки диагноза.
Противопоказания
Всех детей грудного возраста, включая ВИЧ-позитивных, следует иммунизировать против коклюша. За исключением анафилактической реакции на предыдущее введение вакцины, строгих противопоказаний для этой вакцинации не имеется. Данных в поддержку представления о том, что перенесенный ранее энцефалит может являться противопоказанием для вакцинации против коклюша, нет.
Когда прививать?
С 3 месяцев. Вакцинация проводится троекратно с интервалом 45 дней и однократной ревакцинацией через 12 месяцев после 3-й прививки, т.е. в 18 месяцев жизни.
Оптимальной стратегией контроля коклюшной инфекции является максимальный своевременный охват профилактическими прививками детей первых двух лет жизни в сроки, рекомендованные национальным календарём профилактических прививок (в 3-4,5-6-18 мес.); догоняющая иммунизация детей, не привитых своевременно; проведение возрастных ревакцинаций против коклюша детей в 6-7 лет, 14 лет, подростков и взрослых с 18 лет каждые 10 лет с момента последней ревакцинации.
Концепция взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) подразумевает возможность замены референтного лекарственного препарата на воспроизведенный или биоаналогичный, направлена на сокращение затрат на лекарственное обеспечение, а также равный доступ каждого человека к качественным, безопасным и эффективным лекарственным препаратам. Согласно российскому законодательству взаимозаменяемым лекарственным препаратом является ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного препарата, имеющий эквивалентный ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения [6]. При этом, с одной стороны, взаимозаменяемость воспроизведенных ЛП (полученных методом химического синтеза) в целом базируется на биоэквивалентности сравниваемых ЛП, с другой, при оценке сопоставимости биологических препаратов невозможно опираться исключительно на критерий биоэквивалентности [8]. Ограниченные на сегодняшний день возможности прогнозирования клинических свойств биологических молекул, отличающихся сложностью строения, на основании знаний их физико-химических характеристик обуславливают невозможность применения концепции биоэквивалентности при оценке взаимозаменяемости биологических ЛП [9, 21].
Состав вспомогательных веществ ИЛП порой имеет определяющее значение при решении о назначении вакцин. Так, например, генно-инженерные вакцины против вирусного гепатита В, не содержащие мертиолят, могут быть введены всем возрастным группам населения, а также беременным женщинам, тогда как такой же препарат, содержащий мертиолят, в том числе и выпускаемый тем же производителем, противопоказан детям в возрасте до года и беременным. Вакцинация против гриппа детей первых трех лет жизни осуществляется только субъединичными и сплит-вакцинами, не содержащими консервант. По достижении трехлетнего возраста возможно применение и живой вакцины, к введению которой имеется большее количество противопоказаний, в отличие от инактивированного препарата.
Вместе с тем различные обстоятельства, такие как нехватка вакцин определенного производителя, изменение места жительства вакцинируемых, противопоказания к определенному препарату, замена поставщика препаратов, административные решения об отзыве препаратов, а также, появление новых комбинаций вакцин, которые позволяют уменьшить количество инъекций, приводят к необходимости решения вопроса о возможной взаимозаменяемости аналогичных вакцин различных производителей. В связи с этим контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины на аналогичную.
В настоящее время в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, посвященные взаимозаменяемости вакцин [11].
Взаимозаменяемость иммунобиологических препаратов, предусмотренная в официальных руководствах и документах по иммунопрофилактике зарубежных стран, распространяется на препараты Национального календаря профилактических прививок и предусматривает возможность замены у конкретного пациента препарата, выпущенного одним производителем, на препарат аналогичного назначения, выпущенный другим производителем.
Так, согласно основным принципам взаимозаменяемости вакцин в США и Канаде (директивы Health Canada и US FDA), в случае невозможности использования одного и того же препарата, необходимо проводить плановую вакцинацию с использованием вакцины отвечающей следующим требованиям:
– одинаковые показания к применению, включая возрастные ограничения;
– одинаковый перечень медицинских противопоказаний;
– их применение соответствует графику вакцинации;
– содержит аналогичные антигены;
– имеет тот же профиль безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности [32, 20].
К вышесказанным принципам взаимозаменяемости вакцин, по мнению авторов, необходимо добавить равную или большую продолжительность и выраженность профилактической эффективности (живые и инактивированные вакцины, анатоксины).
Несмотря на то, что вакцины нескольких производителей зарегистрированы по аналогичным показаниям, при их производстве могли применяться различные методы, препараты могут отличаться антигенным составом или концентрациями, в составе могут быть разные адъюванты, конъюгированные белки, стабилизаторы и консерванты. Важно отметить, что все лиофилизированные вакцины должны быть восстановлены только теми разбавителями, которые рекомендованы производителем. Все вышеописанные факторы влияют на возможность взаимозаменяемости вакцин.
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка. Контрольно-разрешительный орган Канады в отношении взаимозаменяемости вакцин для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка рекомендует для всего курса вакцинации использовать одну и ту же вакцину. Только в крайних случаях, когда невозможно точно установить и использовать оригинальный препарат, разрешается использование вакцины другого производителя. Для бустер-вакцинации возможно использование любой аналогичной вакцины [32].
В России лицензированы коклюшные вакцины, которые входят в состав комплексных отечественных и зарубежных препаратов: АКДС-вакцина, АКДС-Геп В вакцина, Бубо-Кок, Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим и др. [5]. В обращении имеются как цельноклеточная коклюшная вакцина, так и бесклеточные [14]. Традиционно в нашей стране применяется цельноклеточная коклюшная вакцина АКДС. По данным ряда авторов в эпидемиологических наблюдениях установлено, что дети, первично вакцинированные цельноклеточной коклюшной вакциной, а затем получившие бесклеточную коклюшную вакцину (БКВ), были лучше защищены от коклюша по сравнению с детьми, получившими только БКВ [14]. Начавшийся курс вакцинации цельноклеточным препаратом может быть продолжен бесклеточным, что особенно важно для детей с сильными и патологическими реакциями на АКДС, а также с противопоказаниями к вакцинации [1]. И наоборот, дети, которым начали вакцинацию БКВ, могут продолжать прививаться вакциной АКДС при невозможности дальнейшей вакцинации БКВ [13]. Однако ни в одной инструкции по применению коклюшных вакцин, не указаны данные о возможностях замены.
В исследованиях, проведенных в странах Евросоюза, определяли иммуногенность АаКДС и цельноклеточной АКДС. В исследовании принимали участие дети в возрасте 4–6 лет, которые были вакцинированы (в 2–4–6 месяцев), ревакцинированы (15–20 месяцев) АаКДС и цельноклеточной АКДС. На основании результатов этого исследования Greenberg и коллеги пришли к выводу, что при использовании вакцин отличных от первоначальных, напряженность иммунитета не снижается [30, 31].
Относительно взаимозаменяемости разных наименований ацеллюлярных вакцин для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (АаКДС) имеется ряд исследований, отвечающих на вопросы использования вакцины другого производителя для завершения курса вакцинации [20, 23, 34, 35].
В связи с увеличением количества препаратов вакцин в литературе стали появляться данные о результатах иммунизации, которую начинали с одного препарата, а для завершения использовали другой [36]. Так была проведена оценка иммуногенности вакцинации (в возрасте 2, 4, 6 месяцев), когда для полного курса у одного пациента применяли АаКДС под брендами Tripedia (в составе – коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный) и Infanrix (в составе – коклюшный анатоксин, пертактин, филаментозный гемагглютинин, анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный) и сделали вывод, что эти вакцины могут быть при необходимости заменены в ходе курса вакцинации [24].
Отечественные ученые пришли к выводу, что в связи с использованием разных наборов антигенов разными производителями ацеллюлярной коклюшной вакцины, рекомендуется проводить первичную вакцинацию из 3 прививок вакциной одного производителя, а ревакцинация допускается вакциной любого производителя [12].
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В. Моновалентные вакцины для профилактики вирусного гепатита В могут быть взаимозаменяемы, при их использовании в соответствии с рекомендациями по графику введения и дозировкой, указанной производителем.
За рубежом для изучения взаимозаменяемости вакцин Engerix-B (GlaxoSmithKline Biologicals,Rixensart,Belgium) и Recombivax HB (Merck & Co, West Point, PA) были проведены исследования среди детского населения. Новорожденным (возрастом менее недели) вводили Engerix-B, через месяц дети получали либо Engerix-B либо Recombivax HB, в 6 месяцев только Recombivax HB. Уровень серозащищенности в обеих группах был выше 96 % [29, 33].
В другом исследовании испытуемые получали первую и вторую вакцинацию препаратом под торговой маркой Recombivax HB, а третью – Recombivax HB или Engerix-B. Статистической разницы в концентрации HBs-антител отмечено не было [18].
На основании вышеуказанных данных Консультативный комитет по проблемам вакцинации (ACIP), Американская педиатрическая академия (ААР) и Американская академия семейных врачей (AAFP) пришли к выводу, что моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики вирусного гепатита В взаимозаменяемы и любая из них может быть использована для завершения курса вакцинации, независимо от того, с какого препарата начинали иммунизацию [15, 19].
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Все моновалентные вакцины для профилактики вирусного гепатита А взаимозаменяемы.
В 1998–2001 годах в странах Евросоюза проводились исследования, показавшие, что вакцины против вирусного гепатита А, адсорбированные на алюминии в качестве адъюванта, могут быть взаимозаменяемы [22, 37, 17, 25, 26]. В ходе сравнительного исследования было выявлено, что живая вакцина против гепатита А более иммуногенна по сравнению с алюминий-адсорбированной [27]. Также в 2004 году проводилось открытое, несравнительное мультицентровое исследование, выводом которого стал тот факт, что живая вакцина может быть использована в качестве бустер-вакцинации тогда, когда в качестве первой дозы использовалась алюминий-адсорбированная вакцина [16, 28].
Заключение
Анализ данных научной литературы и документов регуляторных органов ряда стран показал возможность замены препаратов вакцин при их использовании в соответствии с рекомендациями по графику введения и дозировкой, указанной производителем.
На основании анализа нормативно-правовой базы РФ можно сделать вывод, что в отношении возможной замены препарата, выпускаемого одним изготовителем, на препарат того же назначения, выпускаемый иным предприятием, в инструктивно-методических документах Минздрава России не определена необходимость проведения курса вакцинации препаратами, выпускаемыми одним и тем же изготовителем, для всех вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов человека, препаратов гетерологичных сывороток.
– возможность продолжения курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя;
– возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями.
Читайте также:
