Чем отличается акдс от гепатита а

Что такое иммунопрофилактика?

Иммунопрофилактика - метод индивидуальной или массовой защиты населения от инфекционных заболеваний путем создания или усиления искусственного иммунитета при помощи вакцин.

Что такое вакцинация?

Вакцинация - это самое эффективное и экономически выгодное средство защиты против инфекционных болезней, известное современной медицине.

Основным принципом вакцинации является то, что пациенту дается ослабленный или убитый болезнетворный агент (или искусственно синтезированный белок, который идентичен белку агента) для того, чтобы стимулировать продукцию антител для борьбы с возбудителем заболевания.

Среди микроорганизмов, против которых успешно борются при помощи прививок, могут быть вирусы (например возбудители кори, краснухи, паротита, полиомиелита, гепатита В) или бактерии (возбудители туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции).

Что такое "коллективный" иммунитет?

Чем больше людей имеют иммунитет к той или иной болезни, тем меньше вероятность у остальных (не иммунизированных) заболеть, тем меньше вероятность возникновения эпидемии. Для сохранения эпидемического благополучия требуется охват прививками не менее 95% населения.

Чем отличается вакцинация от ревакцинация?

Вакцинация - мероприятие направленное на формирование иммунитета к определенной болезни. Она может быть как однократной, так и многократной. Кратность говорит о том, сколько раз необходимо получить вакцину для образования стойкого поствакцинального иммунитета иммунитета.

Ревакцинация - мероприятие, направленное на поддержание поствакцинального иммунитета, выработанного предыдущими вакцинациями. Обычно проводится через несколько лет после вакцинации.

Что такое поствакцинальный иммунитет?

Поствакцинационный иммунитет - иммунитет, который развивается после введения вакцины.

Как обеспечивается безопасность вакцин?

Вакцины, так же как и другие лекарственные препараты претерпевают обширные клинические испытания для обеспечения максимальной безопасности и эффективности. Первоначальные клинические испытания проводятся на животных, затем проводятся несколько фаз испытаний на человеке. В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждое государство, даже не производящее вакцины должно иметь национальный орган контроля иммунобиологических препаратов (МИБП). Постановлением Правительства России функции Национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Можно ли одновременно прививаться против нескольких инфекций?

Одновременное введение нескольких вакцин в большинстве случаев является безопасным, эффективным и регламентировано Национальным календарем прививок. В настоящее время нет каких-либо противопоказаний к одновременному введению нескольких вакцин. Исключение составляет вакцинация против туберкулеза вакциной БЦЖ - одновременно с ней другие прививки не проводятся.

Кроме того, одновременное введение вакцин особенно актуально в следующих случаях:

• при надвигающейся одновременной эпидемии нескольких заболеваний;
• при подготовке к путешествию;
• при неуверенности в том, что пациент придет на последующие вакцинации;
• при усыновлении ребенка иностранцами;
• при отсутствии документов о ранее проведенных прививках

В настоящее время Национальным календарем прививок предусмотрено одновременное введение комбинированных и моновакцин. Единственным условием при этом является введение разными шприцами в разные участки тела.

Одновременная вакцинация не сопровождается угнетением иммунного ответа. Наш организм постоянно сталкивается с огромным числом антигенов, обеспечивая защиту внутренней среды; при проникновении в эту внутреннюю среду даже одного единственного микроорганизма он вырабатывает десятки видов антител к каждому из белков возбудителя. При смешанных инфекциях это число возрастает многократно, так что ответ на одновременное введение нескольких вакцин не создает чрезвычайной ситуации.

Одновременная иммунизация не сопровождается усилением побочных реакций: частота побочных реакций при совместном и раздельном их введении не различается

Какие имеются противопоказания к вакцинации?

За последние годы перечень противопоказаний к вакцинации существенно уменьшился. Этому способствовали проводимые научные разработки, показавшие, что дети с различными заболеваниями при соблюдении определенных предосторожностей удовлетворительно переносят прививки и вырабатывают полноценный иммунитет.

Широкий перечень противопоказаний, применявшийся на протяжении многих лет в нашей стране, был обусловлен тем, что большая часть из них была искусственно перенесена из противопоказаний к оспенной вакцинации на все другие вакцины.

Противопоказания к прививкам подразделяются на следующие категории: постоянные (абсолютные) и временные (относительные.

Постоянные противопоказания встречаются достаточно редко и их частота не превышает 1% от общего числа детей, к ним относятся:

Сильная реакция или осложнение на предыдущую дозу ( температура выше 40 градусов, в месте введения вакцины - отек, гиперемия > 8 см в диаметре).

Все живые вакцины

Иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования, беременность

БЦЖ-вакцина (вакцина против туберкулеза)

Масса тела ребенка менее 2000 граммов, келоидный рубец после введения предыдущей дозы

АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка)

Прогрессирующее заболевание нервной системы, афебрильные судороги в анмнезе (вместо АКДС в этом случае вводят АДС)

АДС (дифтерийно-столбнячный анатоксин), АДС-М(дифтерийно-столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов)

Абсолютных противопоказаний нет

Живые вакцины против кори, краснухи, паротита

Тяжелая реакция на аминогликозиды, анафилактические реакции на куриный белок

Вакцины против гепатита В

Повышенная чувствительность к дрожжам

Вакцины против гриппа

Повышенная чувствительность к куриному белку

СОВЕТЫ ТЕМ, КТО НЕ ДЕЛАЕТ ПРИВИВКИ

Люди отказываются от проведения прививок по разным причинам. Кому-то они противопоказаны, кто-то думает, что они ему противопоказаны, кто-то отказывается по принципиальным соображениям, а кто-то считает, что прививки - это гораздо большее

Можно ли отказаться от проведения прививок?

В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней, "граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на отказ от профилактических прививок.". При этом (в соответствии с той же статьей), "при осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны в письменной форме подтверждать отказ от профилактических прививок.", то есть написать письменный отказ. Лица, которые выполняют работы, связанные с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, обязаны иметь соответствующие прививки.

Что влечет за собой отказ от прививок?

• - Ваш ребенок (или Вы сами) может заболеть теми болезнями, от которых можно сделать прививки;
• - Заболев, ваш ребенок может заразить окружающих (в том числе и членов семьи);

• При карантине и эпидемии (или угрозе эпидемии) Вам могут временно отказать в приеме в учебное или оздоровительное учреждение (пока не пройдет риск заражения).
• Вам могут запретить въезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;
• Вам могут отказать в приеме на работу или отстранить от работы, выполнение которой связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Когда о прививках все-таки стоит подумать

1. Если у Вашего ребенка был контакт с заболевшим, а Вы не хотите, чтобы он заболел. Тогда Вам потребуется экстренная профилактика (введение вакцины или иммуноглобулина).

2. Если в Вашем регионе объявлена эпидемия опасного заболевания (например, дифтерии).

3. Если Вы собираетесь посетить места, где какое-либо заболевание особенно распространено (например, клещевой энцефалит, менингококковый менингит, желтая лихорадка, гепатит А в некоторых регионах).

4. Если в семье есть взрослые лица, которые не болели такими заболеваниями, как корь, паротит, краснуха. У взрослых эти болезни протекают гораздо тяжелее, чем у ребенка, а не привитый ребенок с большой долей вероятности может принести заболевание из детского сада или школы.

5. Если кто-либо из членов семьи планирует беременность, а ребенок не привит против краснухи. Тогда прививку желательно сделать женщине, планирующей беременность. Особенно это актуально, если ребенок садовского или школьного возраста (то есть может легко заразиться краснухой от других детей).

6. Если в семье есть больные онкологическими заболеваниями, а также лица, страдающие иммунодефицитом. Заболевание, которое Ваш ребенок, возможно, перенесет легко, может вызвать очень тяжелые последствия (вплоть до летального исхода) у больного члена семьи. Если же ребенок будет привит от таких широко распространенных заболеваний, как корь, паротит, краснуха, грипп, то тем самым он защитит больного и ослабленного человека.

7. В случае травмы (особенно загрязненной) - необходима срочная экстренная профилактика против столбняка. Обязательно сообщите врачу, что Вы или Ваш ребенок не привит против столбняка.

8. При укусе или ослюнении животным, у которого подозревается бешенство - прививки против бешенства делаются по жизненным показаниям.

Необходимо ли прививаться взрослым?

Так сложилось, что слово "прививка" ассоциируется с ребенком. Однако вакцинация взрослых не менее важна, чем вакцинация детей. В настоящее время в Национальный календарь прививок включена вакцинация взрослых протии дифтерии, гриппа (лиц старше 60 лет, медиков, педагогов и т.д.), кори (до 35 лет), краснухи (женщин 18-25 лет), гепатита В (до 55 лет).

Корь, паротит, краснуха

Вакцинация против этих инфекций рекомендуется всем взрослым, которые не болели или не были вакцинированы.

Все неиммунные (то есть не болевшие и не привитые) женщины детородного возраста должны быть привиты против краснухи. Особенно это касается лиц групп риска (работников детских дошкольных учреждений и школ, инфекционных отделений больниц и роддомов, студентов-медиков, врачей).

При первом случае кори в организованном коллективе следует срочно (в течение 3-х суток) привить коревой вакциной всех контактных без ограничения возраста, не болевших корью и не вакцинированных против нее.

При регистрации заболевания паротитом ранее не привитые и не болевшие паротитом взрослые мужчины до 35 лет подлежат прививке в течение 7 дней после контакта с заболевшим.

Вакцинацию против кори, паротита, краснухи проводят без предварительного серологического контроля (анализа крови на антитела), так как наличие постинфекционного иммунитета ни в коей мере не усиливает реакцию на вакцинацию.

Женщины, подлежащие прививкам не должны быть беременными.

Вакцинация против гепатита А рекомендуется следующим лицам:

• o Лица, путешествующие в регионы, где высок риск заражения гепатитом А
• o Лица с хроническими заболеваниями печени;
• o Иинфицированные вирусом гепатита С;
• o Наркоманы;
• o Гомосексуалисты,
• o Лица с нарушением коагулирующего фактора,
• o Лица работающие с вирусом гепатита А в лабораториях,
• o Работникам пищевой промышленности

Прививки против гепатита В рекомендуются взрослым без ограничения возраста, а особенно следующим категориям населения:

Лица групп риска:

o имеющие бытовые или половые контакты с инфицированными гепатитом В;

o гетеросексуалы, имеющие более 1 партнера за 6 месяцев;

o лица с недавно диагностированными венерическими заболеваниями;

o пациенты на гемодиализе и с острой почечной недостаточностью;

o пациенты, получающие частые переливания крови;

o реципиенты препаратов крови

o лица, работающие с кровью

o медицинские работники

o Лица, инфицированные гепатитом С

Дифтерия и столбняк

Вакцинация против дифтерии и столбняка взрослых включена в календарь профилактических прививок практически всех стран, в том числе и России.

Исследованиями последних лет установлено, что на иммунитет против дифтерии у взрослых прямо влияют следующие факторы:

• - время, прошедшее после последней вакцинации (чем оно больше, тем ниже уровень антител);
• - факт законченной первичной вакцинации (3-х кратный) в первые 3 года жизни
• - пол: установлено, что у женщин защита оказывается всегда ниже, чем у мужчин.
• - противодифтерийный иммунитет у лиц, злоупотребляющих алкоголем, находящихся на гемодиализе, после аллотрансплантации почки оказывается сниженным.

Ниже приведены рекомендации по режиму проведения прививок в зависимости от обстоятельств:

• Лица. полноценно привитые в детстве, должны прививаться против дифтерии и столбняка ослабленной вакциной каждые 10 лет без ограничения возраста;
• Лица, у которых возник перерыв в графике ревакцинаций(более 10 лет) прививаются двукратно с инетрвалом 30-45 дней. Если они за это время получали столбнячный анатоксин, одна из прививок может быть сделана только вакциной против дифтерии. Далее ревакцинация проводится каждые 10 лет;
• Лица. не привитые в прошлом вообще, получают 3 дозы вакцины (вторая через 30-45 дней после первой, третья - 6-12 мес. после второй). Далее ревакцинацию проводят каждые 10 лет. Если менее 8 лет назад проводилась вакцинация столбнячным анатоксином, то проводится вакцинация только вакциной против дифтерии.
• При неизвестном прививочным анамнезепроводят однократную (в возрасте до 35 лет) или двукратную (старшие возраста) вакцинацию. для последней возрастной группы рекомендуется определение титра антител спустя 2 месяца после второй прививки. Ревакцинации проводят каждые 10 лет.

Экстренная профилактика столбняка (при травме): если рана чистая, то вакцинация необходима только в случае, если после последней вакцинации прошло более 10 лет; в случае загрязненной раны вакцинация необходима, если с момента если с момента предыдущей вакцинации прошло более 5 лет.

Источники:
- Иммунопрофилактика-2003 под ред. В.К.Таточенко и Н.А.Озерецковского. Москва 2003
- Бактерийные, сывороточные и вирусные лечебно-профилактические препараты. Аллергены. Дезинфекционно-стерилизационные режимы поликлиник. Справочник практического врача. Под ред. Н.А.Озерецковского, Г.И.Останина. Санкт-Петербург 1998.

- Н.В.Медуницын. Вакцинология. Москва 1999

- Р.Я. Мешкова. Иммунопрофилактика. руководство для врачей. Смоленск 1999
-Бюллетень "Вакцинопрофилактика"

(c) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Томской области, 2006-2020 г.

Адрес: 634021, город Томск, проспект Фрунзе, 103а

Концепция взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) подразумевает возможность замены референтного лекарственного препарата на воспроизведенный или биоаналогичный, направлена на сокращение затрат на лекарственное обеспечение, а также равный доступ каждого человека к качественным, безопасным и эффективным лекарственным препаратам. Согласно российскому законодательству взаимозаменяемым лекарственным препаратом является ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного препарата, имеющий эквивалентный ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения [6]. При этом, с одной стороны, взаимозаменяемость воспроизведенных ЛП (полученных методом химического синтеза) в целом базируется на биоэквивалентности сравниваемых ЛП, с другой, при оценке сопоставимости биологических препаратов невозможно опираться исключительно на критерий биоэквивалентности [8]. Ограниченные на сегодняшний день возможности прогнозирования клинических свойств биологических молекул, отличающихся сложностью строения, на основании знаний их физико-химических характеристик обуславливают невозможность применения концепции биоэквивалентности при оценке взаимозаменяемости биологических ЛП [9, 21].

Состав вспомогательных веществ ИЛП порой имеет определяющее значение при решении о назначении вакцин. Так, например, генно-инженерные вакцины против вирусного гепатита В, не содержащие мертиолят, могут быть введены всем возрастным группам населения, а также беременным женщинам, тогда как такой же препарат, содержащий мертиолят, в том числе и выпускаемый тем же производителем, противопоказан детям в возрасте до года и беременным. Вакцинация против гриппа детей первых трех лет жизни осуществляется только субъединичными и сплит-вакцинами, не содержащими консервант. По достижении трехлетнего возраста возможно применение и живой вакцины, к введению которой имеется большее количество противопоказаний, в отличие от инактивированного препарата.

Вместе с тем различные обстоятельства, такие как нехватка вакцин определенного производителя, изменение места жительства вакцинируемых, противопоказания к определенному препарату, замена поставщика препаратов, административные решения об отзыве препаратов, а также, появление новых комбинаций вакцин, которые позволяют уменьшить количество инъекций, приводят к необходимости решения вопроса о возможной взаимозаменяемости аналогичных вакцин различных производителей. В связи с этим контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины на аналогичную.

В настоящее время в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, посвященные взаимозаменяемости вакцин [11].

Взаимозаменяемость иммунобиологических препаратов, предусмотренная в официальных руководствах и документах по иммунопрофилактике зарубежных стран, распространяется на препараты Национального календаря профилактических прививок и предусматривает возможность замены у конкретного пациента препарата, выпущенного одним производителем, на препарат аналогичного назначения, выпущенный другим производителем.

Так, согласно основным принципам взаимозаменяемости вакцин в США и Канаде (директивы Health Canada и US FDA), в случае невозможности использования одного и того же препарата, необходимо проводить плановую вакцинацию с использованием вакцины отвечающей следующим требованиям:

– одинаковые показания к применению, включая возрастные ограничения;

– одинаковый перечень медицинских противопоказаний;

– их применение соответствует графику вакцинации;

– содержит аналогичные антигены;

– имеет тот же профиль безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности [32, 20].

К вышесказанным принципам взаимозаменяемости вакцин, по мнению авторов, необходимо добавить равную или большую продолжительность и выраженность профилактической эффективности (живые и инактивированные вакцины, анатоксины).

Несмотря на то, что вакцины нескольких производителей зарегистрированы по аналогичным показаниям, при их производстве могли применяться различные методы, препараты могут отличаться антигенным составом или концентрациями, в составе могут быть разные адъюванты, конъюгированные белки, стабилизаторы и консерванты. Важно отметить, что все лиофилизированные вакцины должны быть восстановлены только теми разбавителями, которые рекомендованы производителем. Все вышеописанные факторы влияют на возможность взаимозаменяемости вакцин.

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка. Контрольно-разрешительный орган Канады в отношении взаимозаменяемости вакцин для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка рекомендует для всего курса вакцинации использовать одну и ту же вакцину. Только в крайних случаях, когда невозможно точно установить и использовать оригинальный препарат, разрешается использование вакцины другого производителя. Для бустер-вакцинации возможно использование любой аналогичной вакцины [32].

В России лицензированы коклюшные вакцины, которые входят в состав комплексных отечественных и зарубежных препаратов: АКДС-вакцина, АКДС-Геп В вакцина, Бубо-Кок, Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим и др. [5]. В обращении имеются как цельноклеточная коклюшная вакцина, так и бесклеточные [14]. Традиционно в нашей стране применяется цельноклеточная коклюшная вакцина АКДС. По данным ряда авторов в эпидемиологических наблюдениях установлено, что дети, первично вакцинированные цельноклеточной коклюшной вакциной, а затем получившие бесклеточную коклюшную вакцину (БКВ), были лучше защищены от коклюша по сравнению с детьми, получившими только БКВ [14]. Начавшийся курс вакцинации цельноклеточным препаратом может быть продолжен бесклеточным, что особенно важно для детей с сильными и патологическими реакциями на АКДС, а также с противопоказаниями к вакцинации [1]. И наоборот, дети, которым начали вакцинацию БКВ, могут продолжать прививаться вакциной АКДС при невозможности дальнейшей вакцинации БКВ [13]. Однако ни в одной инструкции по применению коклюшных вакцин, не указаны данные о возможностях замены.

В исследованиях, проведенных в странах Евросоюза, определяли иммуногенность АаКДС и цельноклеточной АКДС. В исследовании принимали участие дети в возрасте 4–6 лет, которые были вакцинированы (в 2–4–6 месяцев), ревакцинированы (15–20 месяцев) АаКДС и цельноклеточной АКДС. На основании результатов этого исследования Greenberg и коллеги пришли к выводу, что при использовании вакцин отличных от первоначальных, напряженность иммунитета не снижается [30, 31].

Относительно взаимозаменяемости разных наименований ацеллюлярных вакцин для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (АаКДС) имеется ряд исследований, отвечающих на вопросы использования вакцины другого производителя для завершения курса вакцинации [20, 23, 34, 35].

В связи с увеличением количества препаратов вакцин в литературе стали появляться данные о результатах иммунизации, которую начинали с одного препарата, а для завершения использовали другой [36]. Так была проведена оценка иммуногенности вакцинации (в возрасте 2, 4, 6 месяцев), когда для полного курса у одного пациента применяли АаКДС под брендами Tripedia (в составе – коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный) и Infanrix (в составе – коклюшный анатоксин, пертактин, филаментозный гемагглютинин, анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный) и сделали вывод, что эти вакцины могут быть при необходимости заменены в ходе курса вакцинации [24].

Отечественные ученые пришли к выводу, что в связи с использованием разных наборов антигенов разными производителями ацеллюлярной коклюшной вакцины, рекомендуется проводить первичную вакцинацию из 3 прививок вакциной одного производителя, а ревакцинация допускается вакциной любого производителя [12].

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В. Моновалентные вакцины для профилактики вирусного гепатита В могут быть взаимозаменяемы, при их использовании в соответствии с рекомендациями по графику введения и дозировкой, указанной производителем.

За рубежом для изучения взаимозаменяемости вакцин Engerix-B (GlaxoSmithKline Biologicals,Rixensart,Belgium) и Recombivax HB (Merck & Co, West Point, PA) были проведены исследования среди детского населения. Новорожденным (возрастом менее недели) вводили Engerix-B, через месяц дети получали либо Engerix-B либо Recombivax HB, в 6 месяцев только Recombivax HB. Уровень серозащищенности в обеих группах был выше 96 % [29, 33].

В другом исследовании испытуемые получали первую и вторую вакцинацию препаратом под торговой маркой Recombivax HB, а третью – Recombivax HB или Engerix-B. Статистической разницы в концентрации HBs-антител отмечено не было [18].

На основании вышеуказанных данных Консультативный комитет по проблемам вакцинации (ACIP), Американская педиатрическая академия (ААР) и Американская академия семейных врачей (AAFP) пришли к выводу, что моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики вирусного гепатита В взаимозаменяемы и любая из них может быть использована для завершения курса вакцинации, независимо от того, с какого препарата начинали иммунизацию [15, 19].

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Все моновалентные вакцины для профилактики вирусного гепатита А взаимозаменяемы.

В 1998–2001 годах в странах Евросоюза проводились исследования, показавшие, что вакцины против вирусного гепатита А, адсорбированные на алюминии в качестве адъюванта, могут быть взаимозаменяемы [22, 37, 17, 25, 26]. В ходе сравнительного исследования было выявлено, что живая вакцина против гепатита А более иммуногенна по сравнению с алюминий-адсорбированной [27]. Также в 2004 году проводилось открытое, несравнительное мультицентровое исследование, выводом которого стал тот факт, что живая вакцина может быть использована в качестве бустер-вакцинации тогда, когда в качестве первой дозы использовалась алюминий-адсорбированная вакцина [16, 28].

Заключение

Анализ данных научной литературы и документов регуляторных органов ряда стран показал возможность замены препаратов вакцин при их использовании в соответствии с рекомендациями по графику введения и дозировкой, указанной производителем.

На основании анализа нормативно-правовой базы РФ можно сделать вывод, что в отношении возможной замены препарата, выпускаемого одним изготовителем, на препарат того же назначения, выпускаемый иным предприятием, в инструктивно-методических документах Минздрава России не определена необходимость проведения курса вакцинации препаратами, выпускаемыми одним и тем же изготовителем, для всех вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов человека, препаратов гетерологичных сывороток.

– возможность продолжения курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя;

– возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001032

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом

Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);

Инактивированные коклюшные бактерии - 10 млрд;

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А l 3+ ) - от 0,3 до 0,55 мг;

Формальдегид - не более 50 мкг;

Консервант - тиомерсал - от 35 до 50 мкг.

Препарат без консерванта

Анатоксин дифтерийный - 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный - 5 единиц связывания (ЕС);

Инактивированные коклюшные бактерии - 10 млрд;

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А l 3+ ) - от 0,3 до 0,55 мг;

Формальдегид - не более 50 мкг.

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей. Максимальный возраст детей для иммунизации вакциной АКДС-Геп В - до достижения четырехлетнего возраста (3 года 11 месяцев 29 дней).

Дети первого года жизни при использовании вакцины, содержащей консервант.

Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, аллергическая реакция на пекарские дрожжи, а также сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины АКДС-Геп В или АКДС-вакцины или вакцины гепатита В.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Неприменимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Прививки вакциной АКДС-Геп В проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.

Детей, привитых моновакциной гепатита В в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4,5 мес.

Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4,5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.

При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной гепатита В с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок - через 12-13 мес после законченного курса вакцинации), но не позже достижения четырехлетнего возраста.

Примечание: если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возрастов 4 года - 5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возрастов 6 лет и старше.

Вакцину АКДС-Геп В вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание: при развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В завершают моновакциной однократно через один мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС-Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.

В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Случаи передозировки не установлены.

Прививки вакциной АКДС-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.

Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Суспензия для внутримышечного введения. По 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулах из стекла. По 10 ампул в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости) в пачке из картона.

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.

При температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.