Мнн аллерген бактерий туберкулезный рекомбинантный

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Аллерген туберкулезный ФС.3.3.1.0001.15

рекомбинантный в Взамен ГФ Х, ст. 706,

стандартном разведении ФС 42-19ВС-86

Настоящая фармакопейная статья распространяется на аллерген туберкулезный рекомбинантный, который представляет собой гибридный белок с молекулярной массой около 27 кДа, состоящий из 2 антигенов CFP10-ESAT6, продуцируемый генетически модифицированной культурой Еscherichia соli BL21(DE3)/pCFP-ESAT.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный предназначен для диагностики туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата аллергена туберкулезного рекомбинантного должно осуществляться с соблюдением установленных правил организации производства и контроля качества генно-инженерных иммунобиологических лекарственных средств, гарантирующих качество и безопасность для человека.

Выращенную культуру клеток бактерий-продуцентов отделяют от среды и лизируют для высвобождения белка. Лизат клеток-продуцентов проходит стадии хроматографического выделения и очистки целевого белка-концентрата. Очищенный концентрат – полуфабрикат (субстанция) аллергена туберкулезного подлежит проверке на стерильность, отсутствие сенсибилизирующих свойств, содержание белка, специфичность, специфическую активность, аномальную токсичность. Стандартное разведение аллергена получают путем разведения концентрата изотоническим фосфатным буферным раствором до содержания 0,2 мкг гибридного белка в 0,1 мл.

ИСПЫТАНИЯ

Бесцветная прозрачная жидкость без посторонних примесей.

рН

В 0,1 мл препарата должно содержаться 0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного. Индекс специфической активности должен быть равен (1,00 ± 0,05). Испытание проводят на морских свинках, зараженных живой культурой Mycobacterium tuberculosis.

Морских свинок (альбиносов или белокожих Hartley) массой (350±50) г содержат на постоянном пищевом рационе и в одинаковых условиях окружающей среды. Сенсибилизацию проводят путем заражения животных подкожно или аэрогенно вирулентным штаммом M. tuberculosis. Используют третью генерацию тест-штамма с плотной среды для выращивания микобактерий. Морских свинок используют для постановки проб не более 2 раз в период от 30 до 120 сут после инфицирования с интервалом между постановками проб не менее 30 сут. При повторном использовании животных пробы ставят на участках кожи, ранее не подвергавшихся воздействию препаратов.

За 24 ч до постановки туберкулиновых проб шерсть на спине или боках морских свинок удаляют сплошной полосой шириной 3-4 см.

Испытание препарата проводят на 6 зараженных микобактериями туберкулеза морских свинках. Заполняют 4 шприца испытуемым образцом и 4 шприца разведенным (0,2 мкг/0,1 мл) стандартным образцом (СО) аллергена туберкулезного рекомбинантного. Каждой морской свинке по методу случайных чисел вводят по 0,1 мл внутрикожно 4 пробы испытуемого образца и 4 пробы СО. Реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эритемы в мм. Подсчитывают суммы реакций на испытуемый препарат и на СО. Специфическую активность оценивают по индексу специфической активности (I) – отношению суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на разведенный СО при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на испытуемый препарат и СО. Если полученные результаты выходят за указанные пределы, испытание повторяют. Результаты 2 испытаний усредняют.

Морские свинки, иммунизированные вакциной БЦЖ, не должны реагировать на внутрикожное введение 0,2 мкг в 0,1 мл испытуемого аллергена туберкулезного рекомбинантного и давать положительные реакции – папулы диаметром не менее 5 мм на 2 ТЕ в 0,1 мл СО очищенного туберкулина. Испытание проводят на 3 морских свинках не ранее чем через 30 дней после введения им по 0,5 мг вакцины БЦЖ.

Рекомбинантный штамм Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT — прототрофный штамм E. coli В (депонирован в ИБХ РАН), который обладает рядом характеристик, отличающих его от штамма предшественника: быстрый рост на минимальной среде, способность к синхронизации, устойчивый рост культуры в условиях биосинтеза белка и недостатка питательных веществ, дефектность системы рестрикции ДНК В-типа. Штамм несет оригинальную плазмиду pCFP10-ESAT6, содержащую генетическую конструкцию из 2 генов M. tuberculosis – cfp10 и esat 6 и ген устойчивости к ампициллину (bla). Штамм устойчив к ампициллину (100 – 150 мкг/мл) и чувствителен к остальным антибиотикам.

Для контроля качества препарата используют тест-штаммы M.tuberculosis (вирулентный) и M. bovis BCG — 1 из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов.

Упаковка и маркировка

При температуре от 2 до 8 о С в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,388 мг, натрия хлорид - 0,460 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, полисорбат 80 - 0,005 мг, фенол - 0,250 мг, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Прочие аллергены. Код ATX:V01AA20

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Противопоказания для постановки пробы

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

соматические и другие заболевания в период обострения;

распространенные кожные заболевания;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® ставят не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению - в пачке из картона.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия транспортирования и хранения

Допускается однократное хранение при температуре не выше 15 °C – не более 15 суток или не выше 25 °C – не более 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.

Название и адрес производителя

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,

пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7(49243) 72-5-20, 72-5-14.

Владелец регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,

пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7(49243) 72-5-20, 72-5-14.

Позиция

Кол.

Ед. изм

Цена

Сумма

Доля

1. АЛЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 0.1 мл/доза

3600

ДОЗ

53,22 ₽

191 592,00 ₽

50,88 %

2. АЛЛЕРГЕНЫ БАКТЕРИЙ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 20 те/мл

3500

ДОЗ

52,84 ₽

184 940,00 ₽

49,12 %

В закупочной документации не найдены недействующие или несуществующие стандарты и нормы

Проводник по сделке

Протокол подведения итогов

Когда
опубликовано

Подать заявку до

44-ФЗ - №0345300036120000066

185 691,41 ₽

100,00 %

16.04.2020 15:43 МСК

24.04.2020 09:00 МСК

44-ФЗ - №0345300036120000036

1 209 342,89 ₽

100,00 %

11.03.2020 11:05 МСК

23.04.2020 09:00 МСК

44-ФЗ - №0145200000420000659

4 857 564,77 ₽

100,00 %

13.04.2020 12:39 МСК

23.04.2020 00:00 МСК

Посмотреть все закупки заказчика

Карточка будет добавлена в Избранное

В случае публикации текущей закупки, она заменит отслеживаемую будущую, Вы получите уведомление

Понравилась закупка? Оцените свои возможности, примите решение об участии, подготовьте необходимые документы

Вы подали заявку на участие в аукционе?

Допущены к торгам?

Организатор торгов отклонил Вашу заявку и Вы не согласны с данным решением?

Аукцион! Выигрывает тот, кто предлагает наиболее выгодные условия и цену.

Ожидайте результатов аукциона, отслеживайте соблюдение сроков:

Вы победитель? Поздравляем! Предоставьте Заказчику обеспечение исполнения контракта и подпишите контракт

Строго соблюдайте сроки. Соотношение рабочих и выходных дней не принципиально:

Соотношение рабочих и выходных дней принципиально:

Преимущества для Субъектов Малого Предпринимательства и Социально Ориентированных Некоммерческих организаций:

Сумма обеспечения - до 2% от стоимости контракта.
Оплата закупки - не более 15 дней с момента подписания документа о приемке.

Возможно увеличение цены контракта до 15%, но не более начальной цены в случаях:

Если продавец - организация инвалидов
Если продавец - предприятие уголовно-исполнительной системы
Товарам/работам/услугам, произведенным на территории государств - членов Евразийского экономического союза

В данной закупке могут принималь участие только организации - субъекты малого предпринимательства и социально ориентированные некоммерческие организации

Установлен запрет на продажу товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами

В отношении участников закупки установлено требование о привлечении к исполнению договора субподрядчиков (соисполнителей) из числа субъектов малого и среднего предпринимательства

Участниками закупки могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства

Ответ:
Здравствуйте Ирина!Все вакансии размещены на нашем официальном сайте, в разделе о диспансере-вакансии.

Ответ:
Уважаемая Юлия! Выездной флюорограф работал около ТЦ МегоГРИНН 15,16 октября 2019 года. В 2020 году планируется выезды передвижного флюорографа в указанный район по графику - ориентировочно весной. Вы можете пройти флюорографию в амбулаторном отделении для взрослых поликлиники ОБУЗ "ОКПТД" в любой, удобный для Вас день, по адресу: г. Курск, ул. Черняховского, д. 50-а, контактный телефон регистратуры 37-00-25.

Ответ:
Уважаемая Анна, флюорография является скриниговым методом диагностики и не всегда позволяет сразу поставить диагноз, а выявляет отклонения от нормы. Для уточнения диагноза необходимо углубленное рентгенологическое обследование, которое можно пройти по месту жительства, при подозрении на туберкулез обследоваться можно на базе амбулаторного отделения для детей поликлиники противотуберкулезного диспансера по направлению Вашего лечащего врача.

Ответ:
Уважаемый Сергей Михайлович! Информация о результатах исследования мокроты имеется и может быть предоставлена Вам при обращении в амбулаторное отделение для взрослых поликлиники к врачу-фтизиатру участковому или заведующему отделением Федосееву Владимиру Александровичу по адресу: г. Курск, ул. Черняховского, д. 50а. Необходимо учитывать, что результаты исследований мокроты методом посева на плотные питательные среды будут готовы через три месяца от момента сдачи анализа. В связи с тем, что данные сведения содержат персональные данные, то могут быть предоставлены Вам лично, либо по почте на основании официального запроса, сделанного Вами или медицинской организацией осуществляющей Ваше лечение в настоящее время.

Ответ:
Уважаемая Светлана! Заключение врача-фтизиатра об отсутствии заболевания может быть выдано после проведения профилактического осмотра. При проведении профилактических медицинских осмотров у детей проводится иммунодиагностика или лучевая диагностика (рентгенография). Для проведения иммунодиагностики применяются проба Манту с 2ТЕ или проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (диаскинтест). ПЦР – диагностика и исследование мокроты не являются методами выявления латентной туберкулезной инфекцией.

Ответ:
Здравствуйте, Ирина! Отвечая на Ваш вопрос, хочется особенно отметить, что контакт с возбудителем туберкулезной инфекции не означает однозначное развитие активной формы туберкулеза, тем более. Из числа лиц, находившихся в длительном бытовом контакте с бактериовыделителем, заболевает в настоящее время не более 1%, а в описанном Вами случае, речь идет о единичном случае общения и риск развития туберкулеза еще меньше. В качестве основной меры обследования на туберкулеза у взрослых является флюорографическое обследование Вашего отца каждые 6 месяцев в течение года, далее один раз в год. Вам самой, как и большинству взрослых жителей Курской области, показано флюорографическое обследование не реже одного раза в год. Для детей основными методами профилактики развития активного туберкулеза будет реакция Манту или проба с АТР (Диаскин-тест). Помимо флюорографического обследования Вашему отцу, по показаниям, может потребоваться проведение дополнительных методов исследования, чаще всего, это общий анализ крови, общий анализ мочи, исследование мокроты на кислотоустойчивые микобактерии. Это обследование бесплатно. Пройти его можно как в поликлинике по месту жительства, так и в нашем учреждении, предварительно обратившись в регистратуру по телефону: 37-00-25.

Ответ:
Запись на приём в амбулаторное отделение поликлиники осуществляется при личном обращении в регистратуру или по телефонам: 53-30-18 - отделение для детей; 37-00-25 - отделение для взрослых.

Ответ:
Уважаемый Александр! При посещении фтизиатра для выдачи Вашему ребенку заключения достаточно иметь с собой амбулаторную карту ребенка, где указаны результаты последней и предыдущих туберкулиновых проб.

Ответ:
Уважаемая Татьяна! Вы с Вашим сыном можете обратиться в противотуберкулезную медицинскую организацию по месту жительства (детское или взрослое отделение, в зависимости от возраста) для более углубленного обследования, включая такие современные методы обследования как компьютерная томография и исследование мокроты для обнаружения микобактерий туберкулёза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), люминесцентной микроскопии и посева на питательные среды.

Ответ:
Уважаемая Марина! Заключение врача-фтизиатра об отсутствии заболевания может быть выдано после проведения профилактического осмотра. При проведении профилактических медицинских осмотров у детей проводится иммунодиагностика или лучевая диагностика (рентгенография). Для проведения иммунодиагностики применяются проба Манту с 2ТЕ или проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (диаскинтест). ПЦР – диагностика и исследование мокроты не являются методами выявления латентной туберкулезной инфекцией.

Ответ:
Уважаемая Елена! Вашему ребенку может быть выдано заключение врача - фтизиатра об отсутствии латентной туберкулезной инфекции после осмотра и проведения иммунодиагностической пробы Манту с 2ТЕ или пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (диаскинтест). Данные исследования для вашего ребенка совершенно безопасны и проводятся бесплатно.

Ответ:
Уважаемая Наташа! Вы можете получить консультацию любого специалистов противотуберкулезного диспансера по направлению вашего лечащего врача, с необходимым перечнем обследований в т.ч. и с результатами СКТ.

Ответ:
Уважаемая Оксана! Вашему ребенку необходимо диспансерное наблюдение у фтизиатра, с возможным профилактическим лечением, решение о необходимости назначения профилактического лечения может быть принято только после осмотра и обследования у врача-фтизиатра.

Ответ:
Уважаемая Галина! Мы заинтересованы во врачах-фтизиатрах. В Курском медицинском университете и Курском отделении Росздравнадзора можно пройти процедуру подтверждения диплома, если это необходимо. К сожалению, помочь с жильём мы не можем. Можем предложить работу фтизиатром в детском поликлиническом отделеении, в стационаре. Готовы ответить на более конкретные вопросы. С уважением, главный врач А.Ю.Черников

Ответ:
Наличие у ребенка тубконтакта подтверждает врач фтизиатр детского поликлинического отделения. В этом случае в отделении заводится амбулаторная карта (форма 025/у).Обращайтесь в детское отделение диспансера по адресу г.Курск,ул.3-яПушкарная,2а. С уважением, главный врач ОБУЗ "ОКПТД" А.Ю. Черников.

Ответ:
КТ легких в диспансере можно сделать бесплатно только по назначению врача рентгенолога диспансера и только тем пациентам, которые официально проходят обследование в нашем учреждении. В платные услуги КТ легких не входит. С уважением, главный врач ОБУЗ "ОКПТД" А.Ю. Черников.

Торговое название препарата: Диаскинтест (Diaskintest)

Международное непатентованное наименование: Нет.

Лекарственная форма: Раствор для внутрикожного введения.

Действующее вещество: Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - аллерген.

Фармакологические свойства:

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания к применению:

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы у людей всех возрастов.

Показаниями к применению являются:

- диагностика туберкулеза, оценка активности процесса и выявление лиц, относящихся к группе высокого риска развития активного туберкулеза;

- дифференциальная диагностика инфекционной и поствакцинальной аллергической реакции (гиперчувствительности замедленного типа);

- оценка эффективности проведенной противотуберкулезной терапии (в комплексе с другими диагностическими методами).

Для диагностики туберкулезной инфекции (скрининговой и индивидуальной) пробу с Диаскинтестом ставят по назначению врача-фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для диагностики (идентификации) туберкулезной инфекции пробу проводят следующим категориям лиц:

- направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики;

- относящимся к группам высокого риска развития туберкулеза с учетом социальных, медицинских и эпидемиологических факторов риска;

- направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования по подозрению на наличие туберкулезного процесса.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу проводят в условиях противотуберкулезного учреждения в комплексе с рентгенологическим и клинико-лабораторным обследованиями.

С целью наблюдения пациентов, которые состоят на учете у фтизиатра, имеют различные проявления туберкулезной инфекции и находятся в условиях специализированного противотуберкулезного учреждения, пробу с Диаскинтестом проводят во всех группах диспансерного учета при контрольном обследовании с интервалами 3–6 месяцев.

Противопоказания:

- распространенные кожные заболевания;

- любые заболевания (в т. ч. соматические) в период обострения;

- острые инфекционные заболевания и обострение хронических болезней, за исключением случаев подозрения на туберкулез.

В детских коллективах (садах, дошкольных учреждениях и школах), где имеется карантин в связи с детскими инфекциями, пробу проводят только после окончания карантина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Диаскинтест при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Диаскинтест не следует применять в период проведения профилактических прививок. Необходимо планировать постановку пробы до введения вакцины либо минимум через 1 месяц после прививки.

Способ применения и дозы:

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

Препарат Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Особые указания:

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:

Побочные действия:

Передозировка:

Данные по передозировке препарата Диаскинтест не предоставлены.

Срок годности: 2 года. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Условия отпуска из аптек: Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Производитель: ЛЕККО (Россия); ГЕНЕРИУМ АО (Россия) (4660007931149).

Читайте также: