Инструкция по вакцинации и ревакцинации против туберкулеза вакцинами бцж и бцж м
- Форма выпуска: 1 ампула / 20 доз №5
- Схема вакцинации: однократно на 3-7 день после рождения, ревакцинация в 7 и 14 лет.
Инструкция по применению
НПО МИКРОГЕН, ФГУП (Россия)
Код ATX: J07CA (Комбинация вакцин для профилактики вирусных и бактериальных инфекций)
Активное вещество: вакцина дифтерийно-столбнячная, коклюшная (адсорбированная) (diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея
ВАКЦИНА ТУБЕРКУЛЕЗНАЯ ДЛЯ ЩАДЯЩЕЙ ПЕРВИЧНОЙ ИММУНИЗАЦИИ (БЦЖ-М)
лиофилизат д/пригот. сусп. д/в/к введения 500 мкг/20 доз: амп. 5 шт. в компл. с растворителем
рег. №: Р N001972/01 от 31.03.08 - Бессрочно
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
1 амп.
1 доза
живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1*
* - живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 лиофилизированы в 1.5% растворе глутамината натрия.
Растворитель: р-р натрия хлорида 0.9% - 2 мл.
20 доз - ампулы (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики туберкулеза
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Фармакологическое действие
Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ, которые при размножении в организме привитого приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Специфическая профилактика туберкулеза.
Вакцину вводят строго внутрикожно в соответствии с принятой схемой проведения вакцинации.
На место введения вакцины запрещается наложение повязки, обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами.
При нарушении техники введения вакцины (подкожное введение) возможно образование холодного абсцесса.
Для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания; обострения хронических заболеваний; иммунодефицитное состояние (первичное); злокачественные новообразования; генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.
Для ревакцинации: острые инфекционные и неифекционные заболевания; обострение хронических заболеваний (в т.ч. аллергических); иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования; больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями; положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина - безбелковый очищенный дериват Линниковой (ППД-Л); осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит).
Противопоказания для вакцинации: недоношенные дети (масса тела при рождении менее 2500 г); генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.
При применении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят через 6 месяцев после окончания лечения.
После перенесенного острого заболевания или при наступлении ремиссии при хроническом заболевании ревакцинацию проводят через 1 месяц.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Для того чтобы понять важность вакцинации от туберкулёза БЦЖ вакциной необходимо иметь представление о самом заболевании туберкулёзом.
Туберкулёз является широко распространенным инфекционным заболеванием человека и животных, вызываемым микобактериями туберкулёзного комплекса.
Источником инфекции являются больные активной формой туберкулёза люди и животные (крупный рогатый скот, козы, собаки).
Основной механизм передачи возбудителя инфекции, это воздушно-капельный. Заражение происходит от больных, которые выделяют палочку туберкулёза в окружающую среду с мокротой при чихании, кашле, разговоре. Возможны также воздушно-пылевой, контактный, алиментарный, вертикальный механизмы передачи.
Основной фактор передачи возбудителя туберкулёзной инфекции – воздушная среда, а также инфицированные материалы и предметы больного.
Факторы высокого риска заболевания туберкулёзом:
– эпидемиологические (контакт с больным туберкулёзом);
– медико-биологические (сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология);
– хронические заболевания органов и систем при торпидном, волнообразном течении;
– длительный приём цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;
– ВИЧ-инфекция;
– социальные (алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица)
– беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, социальные центры;
– миграция.
Наиболее часто туберкулёз поражает лёгкие. Также туберкулёз может поражать кости, суставы, позвоночник, органы мочеполовой системы (результат – бесплодие), глаза (исход – слепота), сердце, кожу и подкожную клетчатку (появляются гнойнички, язвочки, рубцы). Для туберкулёза характерно постепенное, незаметное начало заболевания.
У ребёнка, впервые встретившегося с туберкулёзной палочкой, развивается так называемая, первичная туберкулёзная интоксикация. Если инфицирование не было выявлено своевременно, и ребёнок не прошёл курс лечения, могут сформироваться признаки хронической туберкулёзной интоксикации, а это – отставание в физическом развитии, бледность кожных покровов, увеличение лимфатических узлов всех групп.
Отсутствие вакцинации против туберкулёза повышает риск развития заболевания при первичном инфицировании. Прививки против туберкулёза (БЦЖ) являются обязательными в 64 странах мира и ещё в 118 – рекомендуются. Даже в государствах, где эти прививки не включены в обязательный календарь, их проводят людям, живущим в неблагополучных социально-бытовых условиях и выходцам из стран, где зарегистрировано много случаев заболевания туберкулёзом. Дети особенно чувствительны к туберкулёзу и составляют 7-8% от всех зарегистрированных больных.
Вакцина БЦЖ защищает от первичных форм туберкулёза и, особенно, от его тяжелых, распространенных и внелёгочных форм (таких как менингит, поражение костей), диагностировать и лечить которые труднее всего. Если родители, (законные представители) отказывается от прививки БЦЖ, они должны понимать, что подвергают ребёнка очень высокому риску заражения туберкулёзом, и при этом, быть абсолютно убеждёнными в отсутствии контактов их малыша с больными, а также осознавать всю полноту ответственности и последствий отказа от ВАКЦИНАЦИИ.
При оформлении и подписании информированного согласия (отказа) от вакцинации, медицинские работники должны дать конкретные разъяснения всех моментов касающихся вакцинации, самого заболевания и его осложнениях.
Вакциной БЦЖ-М для щадящей первичной иммунизации прививают в родильных домах всех здоровых новорожденных детей на 3-7 день жизни накануне или, в день выписки из роддома. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 6-7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту. Ревакцинацию проводят вакциной БЦЖ.
Состав вакцины БЦЖ:
Одна доза препарата содержит: активный компонент – микробные клетки БЦЖ-0,05мг.; вспомогательное вещество – натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) – не более 0,15мг; 1 доза составляет 0,1 мл разведенной суспензии. Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид 0,9%. Описание: пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.
Показания для применения: активная специфическая профилактика туберкулёза у детей.
Противопоказания для применения (БЦЖ, БЦЖ-М):
– недоношенность, масса тела при рождении менее 2 кг (2500 кг);
– острые заболевания и хронические в период обострения (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы, генерализованные кожные поражения);
– иммунодефицитные состояние, злокачественные новообразования;
– Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье;
– ВИЧ инфекция и дети, рожденные ВИЧ-инфицированными матерями;
– положительная и сомнительная реакция на пробу Манту;
– осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.);
– больные туберкулёзом, перенесшие туберкулёз и инфицированные микобактериями туберкулёза.
Детей, которым не была проведена вакцинация (по медицинским противопоказаниям) в первые дни жизни, вакцинируют БЦЖ-М вакциной в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики. Детям в возрасте 2 мес. и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин.
Прививку должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов, отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов.
Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач, при наличии информированного добровольного согласия на вакцинацию от родителей (законных представителей ребёнка).
В день проведения прививки, ребёнка осматривает врач. Должна быть сделана подробная запись с указанием результатов термометрии, с учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулёза с другими парентеральными манипуляциями. Интервал между остальными профилактическими прививками составляет 1 месяц (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В).
Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.
Техника введения
1. Медицинская сестра готовит прививочный кабинет (проведение генеральной уборки, кварцевание, проветривание) по утверждённому графику.
2. Моет руки гигиеническим способом, обрабатывает кожным антисептиком.
3. Надевает стерильную спецодежду, средства индивидуальной защиты.
Вакцину хранят в прививочном кабинете в отдельном холодильнике или биксе (под замком). Транспортировку осуществляют в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от + 2 ͦ С до + 8 ͦ С градусов.
4. Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
– отсутствие маркировки на ампуле;
– истекшем сроке годности;
– наличии трещин и насечек на ампуле;
– изменение физических свойств препарата (изменение цвета, наличие осадка и т.д.)
ВАЖНО!
ВАЖНО!
Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции, о чем следует обязательно предупредить родителей ребёнка.
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре.
При осмотре врачом – педиатром в условиях детской поликлиники каждого ребенка, привитого внутрикожно туберкулёзной вакциной, до заживления местной прививочной реакции осматривают в возрасте 1,3,6,12 месяцев. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки.
Осложнения
Местные реакции: лимфадениты, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец.
Персистирующая и диссеминированная БЦЖ – инфекция без летального исхода волчанка, оститы.
Пост-БЦЖ синдром аллергического характера – узловатая эритема, кольцевидная гранулёма, сыпи.
Генерализованные поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки – от нескольких недель до года и более.
Таким образом, грамотное, профессиональное и своевременное информирование родителей (законных представителей) ребёнка о важности плановой вакцинации, здоровый образ жизни, соблюдение гигиены дома, на улице, в общественных местах – всё это в комплексе обеспечивает защиту от заражения туберкулёзом. Эти условия известны медицинским работникам и их нетрудно выполнить каждому родителю!
Будьте здоровы, не пренебрегайте вакцинацией и помните
– что только при помощи вакцинации удалось остановить
многие эпидемии социально опасных заболеваний!
Действующее вещество
Инструкция по медицинскому применению - РУ №
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.
Одна доза препарата содержит:
Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.
Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.
Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.
2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.
3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.
5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).
Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.
4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).
6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.
Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.
Случаи передозировки не установлены.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на ампуле;
- изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.
Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.
По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пневмо 23
Пневмококковая вакцина
№1 (19) Январь-февраль 2002 г.
|
Современные подходы к вакцинации против туберкулеза В.А. Аксенова Международные органы здравоохранения определили в качестве главнейших компонентов программы борьбы с туберкулезом выявление больных и вакцинацию против туберкулеза [6, 9]. Самым лучшим способом вакцинации против туберкулеза считается внутрикожная инъекция вакцины БЦЖ, которая требует соблюдения правильной техники введения, соответствующей дозы препарата для получения достаточного уровня иммунологической активности при минимальном числе поствакцинальных осложнений [7]. Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется приблизительно через 6 недель после иммунизации. Механизм защиты заключается в ограничении гематогенного распространения микобактерий из места первичной инфекции. Подавление гематогенного распространения возбудителя туберкулеза снижает риск развития заболевания и реактивации процесса [8]. За последние 70 лет иммунизация против туберкулеза проведена сотням миллионов людей в большинстве стран мира. За это время накоплен огромный фактический материал, позволяющий объективно определить меру влияния данного профилактического мероприятия на туберкулезную инфекцию. Главным критерием при определении тактики массовой иммунизации является ее биологическая целесообразность в конкретных эпидемиологических условиях. Общепризнано, что, с биологической точки зрения, детский возраст является наиболее уязвимым для туберкулезной инфекции. Поэтому в настоящее время не вызывает сомнений целесообразность вакцинации БЦЖ детей раннего возраста в странах с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу. Согласно рекомендациям ВОЗ, иммунизацию вакциной БЦЖ считают одной из наиболее важных мер по предупреждению туберкулеза. В настоящее время она является обязательной в 64 странах и официально рекомендована в 118 странах и территориях [5]. Поскольку раннее введение вакцины БЦЖ обеспечивает защиту от самых опасных клинических форм туберкулеза (в частности, от милиарного туберкулеза и туберкулезного менингита), ВОЗ считает, что усилия должны быть направлены прежде всего на высокий охват прививками детей в раннем возрасте. Глобальная консультативная группа Расширенной программы иммунизации ВОЗ [4] также рекомендует вводить БЦЖ новорожденным в качестве средства защиты от наиболее тяжелых форм детского туберкулеза. Считают, что иммунизацию вакциной БЦЖ необходимо проводить также во всех группах населения с повышенным риском туберкулезной инфекции. При этом лучше выдерживать интервал не менее одного месяца между иммунизацией вакциной БЦЖ и введением противокоревой и других аналогичных вакцин, которые могут временно угнетать клеточный иммунитет. В отечественном здравоохранении на протяжении ряда десятилетий противотуберкулезная иммунизация остается одним из самых массовых мероприятий. Однако в последние годы в России отмечен целый ряд недостатков в организации первичной иммунизации детей раннего возраста, заметно снижающих качество данного мероприятия и резко сокративших охват вакцинацией новорожденных с 95% в 1988 г. до 82% в 1994 г. (данные официальной статистики МЗ РФ). В большинстве регионов России было отмечено увеличение числа медицинских отводов от вакцинации новорожденных. Это связано не столько с объективными причинами, сколько с субъективным подходом врачей-неонатологов при определении противопоказаний к вакцинации. В результате около 10% детей первого года жизни не иммунизированы вакциной БЦЖ, что приводит к развитию у них тяжелых форм туберкулеза. Среди этого контингента детей регистрировалось до 70-80% случаев смерти от туберкулеза (рис. 1). С целью улучшения сложившейся ситуации в 1995 году были пересмотрены инструкции по применению вакцины БЦЖ и БЦЖ-М, в которых предусмотрено сокращение перечня противопоказаний к иммунизации против туберкулеза новорожденных и сроков временных медицинских отводов, а также рекомендовано более широко применять для вакцинации новорожденных вакцину БЦЖ-М. Результаты проведенных мероприятий привели к увеличению охвата прививками против туберкулеза до 95%. Наиболее дискуссионными остаются проблемы ревакцинации БЦЖ. Для их решения нами был подведен итог длительного эксперимента (1981-96 гг.), обосновывающего необходимость изменения календаря повторных прививок (ревакцинации) против туберкулеза. Доказано, что отмена повторных прививок у детей до 14 лет за счет удлиннения интервала между прививками не увеличивает заболеваемость туберкулезом в детском и подростковом возрасте. Контингент исследования составил 1,2 млн. детей, проживавших в Московской области. Все районы Московской области были разделены на 3 группы: в 1 группе отменена ревакцинация против туберкулеза детей до 15-летнего возраста, во 2 - сохранена ревакцинация в 7-летнем возрасте, а в 3 - (контрольной) ревакцинацию школьников проводили по старой схеме (в 7, 12 и 17 лет). Следует особо подчеркнуть, что за всю историю использования вакцины БЦЖ для массовой противотуберкулезной иммунизации столь широкомасштабный эксперимент по изучению эффективности различных схем ревакцинации проводился впервые [1]. Материалы нашего исследования подтвердили мнение зарубежных авторов, что противотуберкулезная вакцинация не может препятствовать (даже с общебиологических позиций) инфицированию туберкулезом. Увеличение интервалов между прививками привело к нарастанию числа лиц с отрицательными реакциями на туберкулин при уменьшении числа детей с сомнительной и положительной чувствительностью. Наиболее наглядно это подтверждается при изучении динамики результатов пробы Манту с 2 ТЕ у школьников 14-летнего возраста в условиях полной отмены повторных иммунизаций. Так, к 7-летнему возрасту 53,3% обследованных имели отрицательные реакции на туберкулин и 9,1% - сомнительные. К 14 годам у детей эти показатели оставались на прежнем уровне (52,0 и 7,0% соответственно). Одним из наиболее значимых отрицательных биологических воздействий многократной ревакцинации против туберкулеза является гиперсенсибилизация организма. Результаты эпидемиологического опыта показали, что степень гиперсенсибилизирующего воздействия частых ревакцинаций до настоящего времени явно недооценивалась. Полная отмена ревакцинаций привела к снижению уровня гиперергических реакций на туберкулин к 1991 г. в 7 раз и осталась стабильной до настоящего времени. Анализ структуры заболеваемости туберкулезом детей и подростков показал, что у школьников все эти годы преобладали (80%) малые и не осложненные формы болезни, несмотря на ухудшение эпидемиологической ситуации по туберкулезу в целом в России. Следовательно, проведение ревакцинации в этом возрасте не может значительно улучшить клиническую структуру заболеваемости туберкулезом. Осложненное течение болезни со склонностью к прогрессированию процесса отмечали преимущественно в подростковом и раннем детском возрасте. Таким образом, в ходе проведенного эпидемиологического полевого опыта получено достаточно данных, свидетельствующих о биологической, эпидемиологической и организационной нецелесообразности 3-х кратной ревакцинации против туберкулеза. Основными причинами, способствующими развитию заболевания, является массивность инфекции, поздняя диагностика первичного инфицирования микобактериями туберкулеза и отсутствие своевременной полноценной химиопрофилактики. Качественно проведенная иммунизация вакциной БЦЖ при рождении ребенка способствует длительному (до 10 и более лет) сохранению противотуберкулезного иммунитета, что подтверждается наличием поствакцинальной кожной реакции или инфрааллергии к туберкулину. Ревакцинации способствуют усилению кожной реакции с последующим развитием более выраженной чувствительности к туберкулину. По результатам исследований были внесены изменения в календари прививок и инструкции по применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, принципиально изменившие подход к вакцинации против туберкулеза. Сделан акцент на достижении большего охвата новорожденных первичной вакцинацией и уменьшении числа противопоказаний. Кроме того, с учетом роста внутрибольничной инфекции в родильных домах и необходимостью ранней выписки новорожденных, разрешено проводить вакцинацию ребенка на 3-и сутки после рождения. Чтобы избежать контаминации инструментария, запрещены все парентеральные манипуляции и прививки в день иммунизации против туберкулеза. Следующей проблемой современной вакцинопрофилактики туберкулеза является возможность возникновения поствакцинальных реакций и осложнений в результате введения БЦЖ. Вакцина БЦЖ содержит живые аттенуированные бактерии и в результате ее использования могут развиться побочные реакции и осложнения. Частота регистрируемых поствакцинальных реакций и осложнений в России намного ниже, чем в других европейских странах. По данным Л.А. Митинской [3], поствакцинальные осложнения встречаются нечасто - в 0,02% случаев после вакцинации и в 0,001% случаев после ревакцинации. Причину различий автор видит в том, что в некоторых странах применяют очень высокие дозы вакцины (0,1-0,15 мг) и с большим числом жизнеспособных бактерий в препарате. Наши исследования подтвердили это заключение. С 1995 г. сведения обо всех реакциях и осложнениях после прививки против туберкулеза анализируются в Республиканском центре осложнений при НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова. В проведенном нами исследовании на 50 территориях 12 регионов России (численность детского населения от 0 до 14 лет составила в 1995 г. - 19 901 300, в 1996 г. - 19 401 901) за 2 года зарегистрировано 938 случаев поствакцинальных реакций и осложнений [2]. В 1995 году на этих территориях был привит 1 749 641 ребенок 0-14 лет. Показатель частоты поствакцинальных реакций составил 21,1 на 100 тыс. привитых (0,021%). Большую группу составили дети с реакциями после вакцинации - 30,7 (0,031%), и почти в 3 раза меньшую группу - после ревакцинации - 10,9 (0,011%). Все реакции в основном носили местный характер. Структура частоты осложнений выглядела следующим образом:
У детей с осложнениями после вакцинации в родильном доме лимфадениты зарегистрированы в 71,4% случаев, а холодные абсцессы - в 17,8%. У детей же с осложнениями после вакцинации в поликлинике холодные абсцессы наблюдали в 50,8% случаях, а лимфадениты - в 38,1%. У детей с осложнениями после ревакцинации холодные абсцессы отмечали в 35,5% случаях, лимфадениты - в 26,8%. Выявлено резкое различие этих показателей между территориями России как среди вакцинированных и ревакцинированных, так и по видам осложнений. Это объясняется, прежде всего, различиями уровня организации вакцинопрофилактики (подготовка кадров, проводящих прививку против туберкулеза, контроль за ее проведением). Кроме того, число фиксируемых осложнений растет по мере улучшения их регистрации. Причинами поствакцинальных реакций являются: биологические свойства штамма БЦЖ, количество жизнеспособных микробных клеток в прививочной дозе, нарушения техники внутрикожного введения вакцины, неправильный отбор детей, подлежащих вакцинации, возраст ребенка, сопутствующие заболевания, измененная реактивность детей и др. Нами проанализированы все факторы риска поствакцинальных осложнений, при этом мы также учитывали характеристику использованного для прививки препарата. Для изучения влияния качества вакцины БЦЖ на развитие побочных реакций совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича проведен контроль 146 серий вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, использованных в 1995 году. В результате применения данных серий вакцин зарегистрировано 286 случаев побочных реакций. Из 146 серий 20 - вакцина БЦЖ-М и 126 - вакцина БЦЖ. Вакцина БЦЖ туберкулезная выпускается в ампулах по 1,0 мг (20 доз по 0,05 мг) или 0,5 мг ( 10 доз по 0,05 мг) препарата. В прививочной дозе вакцины БЦЖ содержится 500 000 - 1 500 000 жизнеспособных клеток. Для щадящей иммунизации используется вакцина БЦЖ-М - препарат с уменьшенным вдвое весовым содержанием микобактерий, в основном за счет преобладания убитых клеток. Выпускается в ампулах по 0,5 мг (20 доз по 0,025 мг). В прививочной дозе вакцины БЦЖ-М содержится 500 000 - 750 000 жизнеспособных клеток, т.е. нижний лимит живых бактерий такой же, как и прививочной дозе вакцины БЦЖ. В соответствии с нормативной документацией на вакцину БЦЖ в 1 мг препарата должно находиться не менее 10 млн. и не более 30 млн. жизнеспособных клеток, а в 1 мг препарата БЦЖ-М не менее 20 млн. и не более 30 млн. жизнеспособных клеток; содержание бактерий по показателю оптической плотности должно быть в пределах 0,32-0,38 (БЦЖ) и 0,16-0,18 (БЦЖ-М), при этом показатель дисперсности препарата - не ниже 1,5. Частота поствакцинальных лимфаденитов при использовании отечественной вакцины не должна превышать 0,06%, этот показатель также регламентирован ФСП42 на вакцину. Выявлено, что побочные реакции, зарегистрированные после применения серий вакцины БЦЖ, встречались в 2 раза чаще, чем в результате использования серий вакцины БЦЖ-М. Отсюда можно предположить, что риск возникновения у детей поствакцинальных осложнений возрастет при использовании вакцины БЦЖ. Все проверенные серии вакцины БЦЖ соответствовали требованиям ФСП42. Показатель частоты поствакцинальных лимфаденитов составил 0,012%, т.е. был в пять раз ниже регламентированного лимита. Наибольшая группа детей (42,3%) с поствакцинальными реакциями состояла из лиц с сопутствующей патологией до прививки и в момент развития местной прививочной реакции. Это дети с патологией в постнатальном периоде, которые не вакцинировались в родильном доме в связи с медицинскими противопоказаниями (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция), а также дети с неспецифическими заболеваниями, перенесенными до прививки или в момент развития местной прививочной реакции (острые инфекционные заболевания, анемия, рахит, экссудативно-катаральный диатез и другие аллергические проявления, поражения центральной нервной системы и т.д.). Эти группы детей отнесены нами к группе риска развития осложнений после прививки против туберкулеза, в связи с этим их необходимо вакцинировать БЦЖ-М препаратом, предназначенным для щадящей иммунизации. Однако 87,6% детей этой группы привито вакциной БЦЖ. Среди детей с поствакцинальными реакциями после прививок в поликлинике сопутствующую патологию выявляли в 2 раза чаще, чем среди детей с реакциями после вакцинации в родильном доме и ревакцинации. Принимая во внимание, что реакция на введение "живой" вакцины является своего рода "малой болезнью", нельзя исключить, что сопутствующая патология способствует возникновению осложнений, нарушая тем самым состояние общего иммунитета в этот период. Поствакцинальные реакции у другой большой группы детей (37,8%) обусловлены нарушением техники внутрикожного введения вакцины. Нарушений техники внутрикожного введения вакцины БЦЖ у детей с поствакцинальными реакциями после ревакцинации зарегистрировано в 2 раза больше, чем у детей с осложнениями после вакцинации. Квалификация медицинского персонала также оказывает значительное влияние на частоту и характер поствакцинальных осложнений. Все нарушения техники внутрикожного введения вакцины могут быть устранены при повышении требований к персоналу, проводящему прививку. Поэтому мы считаем, что для повышения качества противотуберкулезной иммунизации учреждения родовспоможения необходимо обеспечить в достаточном количестве вакциной БЦЖ-М для вакцинации новорожденных. Важно регулярно проводить переаттестацию врачей-неонатологов и среднего медицинского персонала по теории иммунизации и технике проведения прививки против туберкулеза. Ревакцинацию вакциной БЦЖ следует проводить строго в декретированном возрасте согласно календарю прививок. В заключение можно констатировать, что специфическая профилактика туберкулеза является основным методом защиты новорожденного от развития генерализованных и распространенных форм заболевания, она приводит к уменьшению числа смертей детей от данной инфекции в России. Первичная вакцинация показана в раннем детском возрасте в условиях родовспомогательного учреждения. Это связано как с введением вакцины и развитием иммунного ответа до того, как ребенок может быть инфицирован возбудителем туберкулеза, так и с возможностью избежать поствакцинальных осложнений, связанных с наличием общесоматической патологии. Более щадящим методом вакцинации новорожденных является введение вакцины БЦЖ-М. В основном все поствакцинальные реакции развиваются в виде воспалительных изменений в месте введения вакцины или в регионарных лимфатических узлах. Уменьшение частоты поствакцинальных реакций в значительной степени связано с повышением техники внутрикожного введения вакцины и контролем за проведением вакцинопрофилактики. Приказом Минздрава РФ от 27.06.01 г. № 229 "О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям" с 01.01.02 г. регламентирована организация проведения прививок. Новым национальным календарем профилактических прививок (Приложение № 1 к приказу МЗ России от 27.06.01 г. № 229) предусмотрена вакцинация против туберкулеза новорожденных на 3-7 день, первая ревакцинация в 7 лет и вторая в 14 лет. В перспективе при удовлетворительной эпидемиологической ситуации возможно исключение ревакцинации в 7 лет и проведение первой ревакцинации в 14-летнем возрасте. Читайте также:
 Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.
Copyright © Иммунитет и инфекции
|