Приказ 283 по паразитарным заболеваниям

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями" (подготовлен Минздравом России 14.12.2018)

Досье на проект

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2016, N 27, ст. 4219) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок оказания медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями.

Министр

В.И. Скворцова

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 201___г. N ____

1. Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями медицинскими организациями независимо от их организационно-правовой формы.

2. Медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь детям с паразитарными болезнями, осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1 к настоящему Порядку и N 2-6 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями1.

3. Медицинская помощь детям с паразитарными заболеваниями оказывается в виде: первичной медико-санитарной помощи;

скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

4. Медицинская помощь детям с паразитарными заболеваниями может оказываться в следующих условиях:

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение);

в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

5. Первичная медико-санитарная помощь детям с паразитарными заболеваниями предусматривает мероприятия по профилактике паразитарных болезней у детей, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, формированию здорового образа жизни, санитарно-гигиеническому просвещению детского населения.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 521н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июля 2012 г., регистрационный N 24867)

6. Первичная медико-санитарная помощь детям с паразитарными заболеваниями предусматривает:

первичную доврачебную медико-санитарную помощь;

первичную врачебную медико-санитарную помощь;

первичную специализированную медико-санитарную помощь.

Первичная медико-санитарная: помощь детям оказывается в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара.

Первичная доврачебная медико-санитарная помощь детям с паразитарными заболеваниями в амбулаторных условиях осуществляется в фельдшерско-акушерских пунктах, родильных домах, перинатальных центрах, медицинских кабинетах дошкольных и общеобразовательных (начального общего, основного общего, среднего (полного) общего образования) учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования (далее образовательные учреждения) средним медицинским персоналом.

Первичная врачебная медико-санитарная помощь детям с паразитарными заболеваниями осуществляется врачом-педиатром участковым, врачом общей практики (семейным врачом) в амбулаторных условиях.

При подозрении или выявлении у ребенка паразитарного заболевания, не требующего стационарного лечения по состоянию здоровья ребенка, врач-педиатр участковый (врачи общей практики (семейные врачи), средние медицинские работники медицинских организаций или образовательного учреждения) при наличии медицинских показаний направляет ребенка на консультацию в детский кабинет инфекционных заболеваний медицинской организации для оказания ему первичной специализированной медико-санитарной помощи.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь детям с паразитарными заболеваниями осуществляется врачом-инфекционистом, врачом-паразитологом.

7. Скорая, в том числе специализированная, медицинская помощь детям с паразитарными заболеваниями, требующим срочного медицинского вмешательства, оказывается фельдшерскими выездными бригадами скорой медицинской помощи, врачебными выездными бригадами скорой медицинской помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 августа 2013 г., регистрационный N 29422).

8. При оказании скорой медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями в случае необходимости осуществляется их медицинская эвакуация, которая включает в себя санитарно-авиационную и санитарную эвакуацию.

9. Скорая, в том числе специализированная, медицинская помощь детям с паразитарными заболеваниями оказывается в экстренной и неотложной форме вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях.

10. Бригада скорой медицинской помощи доставляет детей с паразитарными болезнями, осложнившимися угрожающими жизни состояниями, в медицинские организации, имеющие в своей структуре отделение анестезиологии-реанимации или блок (палату) реанимации и интенсивной терапии и обеспечивающие круглосуточное медицинское наблюдение и лечение детей.

11. При наличии медицинских показаний после устранения угрожающих жизни состояний дети с паразитарными заболеваниями переводятся, в том числе с использованием санитарной или санитарно-авиационной эвакуации, в детское инфекционное отделение (койки), а при его отсутствии - инфекционное отделение медицинской организации для оказания медицинской помощи.

12. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь детям с паразитарными заболеваниями оказывается врачами-инфекционистами, врачами-паразитологами и включает в себя профилактику, диагностику, лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.

13. При наличии медицинских показаний лечение детей с паразитарными заболеваниями проводят с привлечением врачей-специалистов по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.

14. Плановая медицинская помощь детям с паразитарными заболеваниями оказывается при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни детей, не требующих экстренной и неотложной помощи, отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния детей, угрозу их жизни и здоровью.

15. Оказание медицинской помощи в стационарных условиях детям с паразитарными заболеваниями осуществляется по медицинским показаниям (тяжелое и среднетяжелое течение заболевания; необходимость клинических, лабораторных и инструментальных исследований для проведения дифференциальной диагностики; отсутствие клинического эффекта от проводимой терапии в амбулаторных условиях и при наличии эпидемических показаний).

Лечение детей с паразитарными заболеваниями осуществляется в условиях стационара по направлению врача-педиатра участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-инфекциониста, медицинских работников, выявивших инфекционное заболевание.

16. В медицинской организации, в структуре которой организовано детское инфекционное отделение, для оказания специализированной помощи детям с паразитарными заболеваниями рекомендуется предусматривать отделение анестезиологии и реанимации или палату (блок) реанимации и интенсивной терапии, клинико-диагностическую, бактериологическую, паразитологическую, вирусологическую, иммунологическую лаборатории и лаборатории молекулярно-генетической диагностики возбудителей инфекционных болезней.

17. Информация о выявленном случае паразитарного заболевания направляется медицинской организацией в территориальный орган, уполномоченный осуществлять санитарно-эпидемиологический надзор по месту регистрации заболевания, в течение 2 часов с момента установления диагноза (по телефону), а затем в течение 12 часов (письменно) по форме экстренного извещения.

18. Выписка детей с паразитарными заболеваниями из медицинской организации осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами после окончания курса лечения и контрольных лабораторных исследований, подтверждающих исключение распространения паразитарного заболевания. Реконвалесценты паразитарных болезней подлежат диспансерному наблюдению.

19. Дети, перенесшие паразитарные болезни, по медицинским показаниям направляются на восстановительное лечение в соответствии с Порядком организации медицинской помощи по восстановительной медицине, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 марта 2007 г. N 156 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9195).

20. В случае, если проведение медицинских манипуляций, связанных с оказанием медицинской помощи, может повлечь возникновение болевых ощущений у детей с паразитарными заболеваниями, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

Приложение N 1
к Порядку оказания медицинской помощи
детям с паразитарными заболеваниями,
утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 201__ г. N ____

1. Настоящие Правила устанавливает порядок организации деятельности детского кабинета инфекционных заболеваний, который является структурным подразделением организаций, оказывающих медицинскую помощь (далее - медицинские организации).

2. Детский кабинет инфекционных заболеваний медицинской организации (далее - Кабинет) создается для осуществления консультативной, диагностической и лечебной помощи детям с инфекционными и паразитарными заболеваниями.

3. На должность врача Кабинета назначается специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 апреля 2012 г., регистрационный N 23879), по специальности "инфекционные болезни", "клиническая паразитология", к которому не предъявляются требования к стажу работы в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих", раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный N 18247).

4. Структура Кабинета и штатная численность медицинских работников устанавливаются руководителем медицинской организации исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и численности обслуживаемого населения с учетом рекомендуемых штатных нормативов согласно приложению N 2 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями1.

5. В структуре Кабинета рекомендуется предусматривать:

помещение для приёма детей с острыми инфекционными заболеваниями;

помещение для приёма детей, состоящих на диспансерном учете; процедурную;

помещение для ректороманоскопии и забора анализов кала на лабораторные исследования (с раковиной и унитазом).

При организации Кабинета следует предусматривать наличие отдельного входа и выхода с целью исключения контактов с больными неинфекционными заболеваниями.

6. Оснащение Кабинета осуществляется в соответствии со стандартом оснащения согласно приложению N 3 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями1.

7. Кабинет осуществляет следующие функции:

оказание консультативной и лечебно-диагностической помощи детям с паразитарными заболеваниями, не требующим по эпидемическим показаниям изоляции в условиях инфекционного стационара или на дому;

оказание методической и консультативной помощи врачам-педиатрам участковым, врачам общей практики (семейным врачам) с целью выявления детей группы риска по развитию инфекционных заболеваний, а также детей с начальными проявлениями инфекционных заболеваний;

при наличии медицинских показаний направление детей с паразитарными заболеваниями на стационарное лечение;

организация взятия анализов для проведения лабораторного исследования у детей с инфекционными заболеваниями, детей, имевших контакт с больными инфекционными заболеваниями, и реконвалесцентов в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, образовательных организациях, на дому с доставкой материала в бактериологические и клинико-диагностнические лаборатории;

при наличии медицинских показаний направление детей с паразитарными заболеваниями на консультацию к врачам-специалистам по специальностям, предусмотренным номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2009 г. N 210н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2009 г., регистрационный N 14032), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 февраля 2011 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 марта 2011 г., регистрационный N 20144);

оказание методической помощи медицинским работникам образовательных организаций по вопросам планирования и проведения профилактических и диагностических мероприятий;

осуществление диспансерного наблюдения за детьми, перенесшими острые паразитарные заболевания (малярия, амебиаз, лямблиоз, изоспориоз, криптоспоридиоз, стронгилоидоз и др.) и имеющими хронические паразитарные болезни (описторхоз, клонорхоз, парагонимоз, эхинококкоз и др.), а также паразитоносителями по таким заболеваниям, как малярия, амебиаз, лямблиоз и др.;

участие в проведении анализа основных медико-статистических показателей заболеваемости, инвалидности и смертности при паразиарных заболеваниях у детей обслуживаемой территории;

организация и проведение санитарно-просветительной работы среди детей и их родителей (законных представителей) по профилактике паразитарных заболеваний, соблюдению принципов здорового образа жизни;

разработка и организация выполнения индивидуальных программ реабилитации детей, перенесших паразитарные заболевания;

участие в оформлении медицинских документов детей с инфекционными заболеваниями для направления их на медико-социальную экспертизу;

участие в выполнении федеральных и региональных целевых программ, направленных на снижение заболеваемости, инвалидизации и смертности от паразитарных заболеваний среди прикрепленного детского населения;

ведение учетной и отчетной документации и представление отчетов о деятельности Кабинета.

Обзор документа

Предложены правила оказания медицинской помощи детям с паразитарными заболеваниями.

Помощь по общему правилу оказывается инфекционистами и паразитологами.

В медицинской организации, в которой есть детское инфекционное отделение, для помощи детям с паразитарными заболеваниями рекомендуется предусматривать:

- отделение анестезиологии и реанимации или палату (блок) реанимации и интенсивной терапии;

- клинико-диагностическую, бактериологическую, паразитологическую, вирусологическую, иммунологическую лаборатории и лаборатории молекулярно-генетической диагностики возбудителей инфекционных болезней.

Указаны сроки, в которые медицинская организация направляет информацию о выявленном случае паразитарного заболевания в территориальный орган Роспотребнадзора.

Лекция1.1 Основные понятия и социальная обусловленность общественного здоровья. Система организации здравоохранения в РФ.
Лекция1.2 Система организации здравоохранения в РФ
Лекция1.3 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Лекция1.4 Система и политика здравоохранения в Российской Федерации
Лекция1.5 Новое в медико-социальной экспертизе. Медицинское страхование
Лекция1.6 Организационные основы здравоохранения в Российской Федерации
Лекция1.7 Качественная медицинская помощь: порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи
Лекция1.8 Психология врача. Взаимоотношения врача и пациента
Лекция1.9 Характеристика состояния здоровья населения РФ
Лекция1.10 Основы экономики здравоохранения. Рыночные отношения в здравоохранении
Лекция1.11 Общественное здоровье
Лекция1.12 Организац. и эконом. основы здравоохранен.

Лекция2.1 ВВЕДЕНИЕ В ФИЗИОЛОГИЮ
Лекция2.2 Физиология как наука, ее задачи
Лекция2.3 Организм и внешняя среда. Гомеостаз
Лекция2.4 Виды мембранных потенциалов. Законы раздражения и распространения возбуждения. Механизмы регуляции функций.
Лекция2.5 Физиология сердца
Лекция2.6 Физиология дыхания. Механизмы внешнего дыхания
Лекция2.7 Физиология нервной системы 1.
Лекция2.8 Высшая нервная деятельность
Лекция2.9 Бодрствование и сон. Расстройства сна
Лекция2.10 Физиология сна

Лекция4.1 НАЦИОНАЛЬНЫЕ РОССИЙСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕТОДИКИ ХОЛТЕРОВСКОГО МОНИТОРИРОВАНИЯ В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ
Лекция4.2 Внутрисердечн. ЭФИ
Лекция4.3 Доп. матер. К Электрофиз. исслед. сердца
Лекция4.4 Доп. матер. К Электрофиз. исслед. сердца
Лекция4.5 Электрокардиография – ЭКГ
Лекция4.6 Функциональная диагностика заболеваний сердечно–сосудистой системы
Лекция4.7 ЭКГ при гипоксии
Лекция4.8 Суточное мониторирование ЭКГ и его клиническая интерпретация
Лекция4.9 ЭКГ: расшифровка
Лекция4.10 Электрокардиограмма в норме. Гипертрофии камер сердца.
Лекция4.11 Аритмии и блокады сердца. ЭКГ-диагностика. Аритмии сердца
Лекция4.12 Особенности электрокардиографии у детей
Лекция4.13 Дистанционная передача ЭКГ и системы централизованного анализа и архивирования ЭКГ
Лекция4.14 Амбулаторное мониторирование сердечного ритма
Лекция4.15 Стресс тест кардиология Главные правила проведения кардиологического стресс-теста
Лекция4.16 ЭКГ
Лекция4.17 Урок 1. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.18 Урок 2. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.19 Урок 3. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.20 Урок 4. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.21 Урок 5. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.22 Урок 6. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.23 Урок 7. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.24 Урок 8. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.25 Урок 9. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.26 Урок 10. Видеокурс ‘ЭКГ
Лекция4.27 Видео к лекции 1. Зубцы ЭКГ в норме и норм. ЭКГ
Лекция4.28 Видео к лекции 1.Наложение электродов ЭКГ
Лекция4.29 Видео к лекции 1.Опред. ЭОС (эл. оси сердца) по ЭКГ
Лекция4.30 Видео к лекции 1.Расш. кардиограммы- норма и патологии
Лекция4.31 Видео к лекции 1.Расш. ЭКГ при гипертр.предс. и желудочков
Лекция4.32 Видео к лекции 1.ЭКГ при блокаде ножки пучка Гиса
Лекция4.33 Диагностика нарушений ритма (Видео)
Лекция4.34 Электрическая ось сердца (Видео)
Лекция4.35 Электрокадиография (Видео)
Лекция4.36 Фонокардиография
Лекция4.37 Фонокардиография в норме и при открытом артериальном протоке
Лекция4.38 Методика фонокардиографии
Лекция4.39 Методы исследования сердца. ЭКГ и ФКГ (Видео)

Лекция5.1 Аппаратура функциональной диагностики внешнего дыхания
Лекция5.2 Методы исследования и симптоматология заболеваний органов дыхания
Лекция5.3 Основы физиологии и патофизиологии внешнего дыхания. Обструктивный и рестриктивный синдромы
Лекция5.4 Легочные объемы и емкости. Оценка ФОЕ методом разведения гелия
Лекция5.5 Показатели легочной вентиляции: ЧД, МОД, МАВ, проба ФЖЕЛ, МВЛ. Понятие о поглощении кислорода и эффективности вентиляции
Лекция5.6 Кривая поток-объем форсированного выдоха, основные показатели
Лекция5.7 Тест с форсированным вдохом. Подходы к выявлению обструкции верхних дыхательных путей
Лекция5.8 Технические аспекты спирометрии
Лекция5.9 Методика проведения спирометрии. Маневры ЖЕЛ и ФЖЕЛ
Лекция5.10 Должные величины. Оценка спирометрических показателей и построение заключения по спирометрическому исследованию на основе рекомендаций ATS/ERS (2005). Критерии качества и дефекты спирометрического исследования.Бронходилатационные тесты. Бронхопровокационные тесты.
Лекция5.11 Проведение спирометрии у детей
Лекция5.12 Примеры заключений спирометрических исследований
Лекция5.13 Гиперинфляция – диагностика (видео)
Лекция5.14 Гиперинфляция (Видео)
Лекция5.15 Лучевая диагностика 1 (Видео)
Лекция5.16 Лучевая диагностика 2 (Видео)
Лекция5.17 Новые подходы к бронхоскопической диагностике (Видео)
Лекция5.18 Спирометрия (Видео)

Лекция6.1 Электроэнцефалография
Лекция6.2 Реоэнцефалография
Лекция6.3 Различные методы исследования в неврологии
Лекция6.4 Альфа-ритм на ЭЭГ (Видео)
Лекция6.5 Артефакты на ЭЭГ (Видео)
Лекция6.6 Бета-ритм на ЭЭГ (Видео)
Лекция6.7 Электроэнцефалография. Методы исслед. НС (Видео)
Лекция6.8 Электроэнцефалография. Технические основы (Видео)
Лекция6.9 ЭЭГ при эпилепсии (Видео)
Лекция6.10 ЭЭГ система (Видео)

Приказ Минздрава России от 31.05.2017 N 283н
Об утверждении Порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 31 мая 2017 г. N 283н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО

Утвердить прилагаемый Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

приказом Министерства здравоохранения

от 31 мая 2017 г. N 283н

РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО

1. Настоящий Порядок устанавливает правила рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (далее соответственно — сообщение, протокол).

2. Организации, осуществляющие организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее — организация), в случае необходимости внесения изменений в протокол сообщают об этом в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) по установленной Министерством форме .

Подпункт 5.2.207(30) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066).

3. Поступившее в Министерство сообщение направляется в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее — Департамент) для рассмотрения, подготовки и направления (представления) ответа организации.

4. Рассмотрение сообщения, подготовка проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление соответствующего решения в письменной форме или в электронной форме организации осуществляются с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне, в срок, не превышающий тридцати календарных дней со дня поступления сообщения в Министерство.

5. Директор Департамента (лицо, его замещающее) определяет исполнителя, ответственного за рассмотрение сообщения, подготовку проекта решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и направление (представление) соответствующего решения организации (далее — ответственный исполнитель).

Ответственный исполнитель рассматривает поступившее сообщение и прилагаемые к нему документы, подготавливает проект решения о внесении изменений (об отказе во внесении изменений) в протокол и представляет его на рассмотрение и подписание директору Департамента (лицу, его замещающему).

6. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол являются :

Часть 6 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

1) представление сведений о необходимости внесения изменений в протокол в неполном объеме;

2) наличие риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения.

7. В случае необходимости экспертной оценки достаточности представленных организацией сведений для внесения изменений в протокол и (или) наличия риска причинения вреда здоровью пациента, участвующего в клиническом исследовании, вследствие изменения условий его проведения ответственный исполнитель направляет запрос в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Министерства и обеспечивающее исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов , и (или) в совет по этике .

Статья 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

Статья 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.

При направлении указанного запроса срок рассмотрения сообщения, определенный пунктом 4 настоящего Порядка, может быть продлен на десять календарных дней с уведомлением об этом организации.

8. При принятии решения о внесении изменений в протокол к данному решению прилагается согласованная Департаментом новая редакция протокола.

При принятии решения об отказе во внесении изменений в протокол в данном решении указываются, предусмотренные пунктом 6 настоящего Порядка, основания отказа внесения изменений в протокол.

Законодательство

Приказ Председателя КККБТУ МЗ РК № 283-НҚ от 12 ноября 2019 года

О прекращении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств и их изъятию из обращения

1. Прекратить действие регистрационных удостоверений лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

2. Территориальным подразделениям Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – территориальные подразделения Комитета) в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа;

4) представление в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Председателя Комитета Асылбекова Н.А.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Председатель Л. Бюрабекова

Приложение
к приказу Председателя Комитета контроля
качества и безопасности товаров и услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 12 ноября 2019 года №283-НҚ

Перечень прекративших действие регистрационных удостоверений лекарственных средств

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)

Владелец регистрационного удостоверения, страна

Кандазол®,
таблетки 200 мг

Абди Ибрагим Глобал Фарм., Казахстан

Дермазол®,
таблетки, 200 мг

Кусум Хелткер Пвт. Лтд, Индия

Результаты согласования
12.11.2019 18:05:41: Асылбеков Н.А. (Руководство) — согласовано без замечаний
12.11.2019 18:17:20: Тилесова А.Ш. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) — согласовано без замечаний
12.11.2019 18:43:50: Имамбекова М.Б. (Управление административно-правового обеспечения и государственных закупок) — согласовано без замечаний

Об утверждении Санитарных

эпидемиологические требования к

организации и проведению

и санитарно — профилактических

мероприятий по предупреждению

2. Признать утратившими силу:

2) пункт 5 перечня некоторых приказов Министра национальной экономики Республики Казахстан, в которые вносятся изменения, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 августа 2016 года № 389 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 14308, опубликован в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан 26 октября 2016 года).

3. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве

юстиции Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания;

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Читайте также: