Отравление контрастным веществом при кто

Дата публикации: 07 февраля 2016 .

Врач-рентгенолог
кабинета рентгеновской
компьютерной томографии

Частота реакций на йодсодержащие радиоконтрастные вещества достаточна высока и наблюдается у 5-8% всех больных, которым вводят эти препараты. С учетом того, что диагностические исследования с применением радиоконтрастных веществ достаточно распространены с тенденцией к их увеличению, становится понятной важность проблемы, связанной с побочными реакциями на этот вид препаратов.

Применение рентгеноконтрастных препаратов представляет наибольшую опасность для пациентов из-за высокой частоты и тяжести осложнений. Вредное воздействие водорастворимых рентгеноконтрастных средств (РКС), применяемых для экскреторной урографии, КТ с внутривенным болюсным усилением и КТ-ангиографии, а также исследований других органов и систем связано с хемотаксическим воздействием йода, карбоксильных групп на клетки; с осмотической токсичностью и локальным ионным дисбалансом, возникающим в просвете сосуда при болюсном введении ионных рентгеноконтрастных средств. Феномен осмотической токсичности заключается в многократном повышении осмотического давления в месте введения препарата, что вызывает обезвоживание и повреждение эндотелиальных клеток и форменных элементов крови. В результате эритроциты теряют свою эластичность и способность менять форму при продвижении по капиллярам, наблюдается дисбаланс между образованием эндотелина, эндотелиального релаксирующего фактора (NO), активируется выработка других биологически активных молекул, нарушаются регуляция сосудистого тонуса и микроциркуляция, возникают тромбозы.

Токсичность РКС определяется строением их молекулы и её способностью диссоциироваться в водном растворе на ионы. До недавнего времени использовались только ионные или диссоциирующие рентгеноконтрастные средства (урографин, верографин и др.), которые состоят из солей, диссоциирующихся на катионы и анионы. Они характеризуются высокой осмолярностью (в 5 раз выше, чем у плазмы крови), поэтому также называются высокоосмолярными контрастными средствами и могут вызывать местный ионный дисбаланс. При их использовании нередко развиваются побочные эффекты, вплоть до самых тяжёлых. Более безопасными являются неионныеили недиссоциирующие, низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства (йогексол, йопромид, йодиксанол). Они не диссоциируются на ионы, характеризуются более высоким соотношением количества атомов йода к количеству частиц препарата в единице объёма раствора (то есть хорошее контрастирование обеспечивается при меньшем осмотическом давлении), атомы йода защищены гидроксильными группами, что уменьшает хемотоксичность. В то же время стоимость низкоосмолярных рентгеноконтрастных средств в несколько раз выше высокоосмолярных. Кроме того, рентгеноконтрастные средства делятся по своему строению на мономерные и димерные, в зависимости от числа бензольных колец со встроенными атомами йода. При использовании димерных препаратов, содержащих в одной молекуле шесть вместо трёх атомов йода, требуется введение меньшей дозы препарата, за счёт чего уменьшается осмотоксичность. По механизму развития побочные эффекты делят на:

анафилактоидные, или непредсказуемые (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница, бронхоспазм, гипотензия);
прямые токсические (нефротоксичность, нейротоксичность, кардиотоксичность и др.);
местные (флебит, некроз мягких тканей в месте инъекции).

Анафилактоидные, или непредсказуемые, реакции на йодсодержащие контрастные средства носят такое название, поскольку причина и точный механизм их развития не известны, хотя определённые условия увеличивают их риск. Не отмечается чёткой связи между их выраженностью и дозой введённого препарата. Определённую роль играет активация секреции серотонина и гистамина. Разница между анафилактоидными реакциями и истинной анафилаксией в практической деятельности не существенна, так как симптомы и лечебные меры при них не различаются.

По тяжести побочные эффекты делят на:

лёгкие (не требующие вмешательств)
умеренные (требующие лечения, но не угрожающие жизни)
тяжёлые (опасные для жизни или приводящие к инвалидизации).

К лёгким побочным эффектам относят появление ощущений жара, сухости во рту, тошноты, нехватки воздуха, головной боли, лёгкого головокружения. Они не требуют лечения, однако могут быть предвестниками более тяжёлых эффектов. Если они наступили до завершения введения контрастного средства, необходимо его прекратить. Не вынимая иглу из вены, продолжить наблюдение за пациентом, подготовить медикаменты на случай развития более тяжёлых осложнений.

При развитии побочных эффектов средней степени тяжести (сильная тошнота, рвота, риноконъюнктивит, озноб, зуд, крапивница, отёк Квинке) вводят антидот - натрия тиосульфат (10-30 мл 30% раствора внутривенно), адреналин (0,5-1,0 мл 0,1% раствора подкожно), антигистаминные препараты - дифенгидрамин (1-5,0 мл 1% раствора внутримышечно), хлоропирамин (1-2,0 мл 2% раствора внутримышечно), преднизолон (30-90 мг внутривенно в растворе глюкозы). В случае присоединения тахикардии, падения артериального давления, появления бледности дополнительно вводят адреналин (0,5-1,0 мл внутривенно), начинают ингаляцию кислорода в объёме 2-6 л/мин. При появлении признаков бронхоспазма назначают бронходилататоры в виде ингаляций.

При развитии тяжёлой анафилактоидной реакции или истинного анафилактического шока (бледность, резкое падение артериального давления, коллапс, тахикардия, астматический статус, судороги) необходимо вызвать врача-реаниматолога, установить систему для внутривенных вливаний и начать ингаляционное введение кислорода 2-6 л/мин. Внутривенно вводится натрия тиосульфат (10-30 мл 30% раствора), адреналин 0,5-1,0 мл 0,1% раствора, хлоропирамин 1-2,0 мл 2% раствора или дифенгидрамин 1-2,0 мл 1% раствора, гидрокортизон 250 мг в изотоническом растворе хлорида натрия. При необходимости врачом-реаниматологом проводится интубация и искусственная вентиляция лёгких.

-аллергия в анамнезе;
бронхиальная астма;
тяжёлые болезни сердца, лёгких;
обезвоживание;
хроническая почечная недостаточность;
пожилой и старческий возраст.

Профилактика осложнений заключается в тщательном сборе анамнеза и обследовании перед исследованием лечащим врачом с целью выявить факторы риска. При наличии хотя бы одного из них и особенно при их сочетании требуется тщательная и строгая оценка соотношения потенциальной пользы и опасности планируемого исследования. Оно должно проводиться только в том случае, если его результаты могут повлиять на тактику лечения и за счёт этого улучшить прогноз и качество жизни больного. Важнейшей профилактической мерой является использование низкоосмолярных (неионных) РКС по крайней мере у пациентов, входящих в группу риска. По данным многочисленных исследований, частота побочных эффектов при использовании высокоосмолярных контрастных средств составляет 5-12%, низкоосмолярных - 1-3%. В случае реакции помощь оказывается уже в диагностическом кабинете, где должен иметься под рукой необходимый набор медикаментов. В некоторых центрах принята премедикация преднизолоном больных, входящих в группу риска, с целью профилактики анафилактоидных реакций (50 мг внутрь за 13; 5 и 1 ч до введения контрастного средства). Однако нет убедительных доказательств того, что эта профилактическая мера значимо снижает риск осложнений, поэтому её широкое проведение следует признать недостаточно обоснованным.

Нефротоксичность РКС требует особого рассмотрения. Она складывается из прямого токсического воздействия препарата на эпителий почечных канальцев и почечный эндотелий, а также осмотической токсичности. Возникает тяжёлая эндотелиальная дисфункция с повышенной выработкой как вазопрессорных, так и вазодилатирующих агентов эндотелина, ва-зопрессина, простагландина Е₂, эндотелиального релаксирующего фактора (NО), предсердного натрийуретического пептида; однако происходит более раннее истощение депрессорной системы с преобладанием вазоконстрикции. Вследствие этого, а также повышения вязкости крови и ухудшения микроциркуляции нарушается перфузия клубочков, развивается ишемия и гипоксия тубулоинтерстиция. В условиях гипоксии и повышенной осмотической нагрузки клеток эпителия почечных канальцев происходит их гибель. Одним из факторов поражения эпителия почечных канальцев являются активация перекисного окисления липидов и образование свободных радикалов. Фрагменты разрушенных клеток образуют белковые цилиндры и могут вызывать обструкцию почечных канальцев. Клинически поражение почек проявляется протеинурией и нарушением функции почек - от обратимой гиперкреатининемии до тяжёлой острой почечной недостаточности, которая может протекать как с олигурией, так и без неё. Прогноз при развитии острой почечной недостаточности в ответ на введение рентгеноконтрастных средств серьёзный. У каждого третьего больного с олигурической острой почечной недостаточности отмечается необратимое снижение функции почек, при этом половина нуждаются в постоянном лечении гемодиализом. При отсутствии олигурии хроническая почечная недостаточность развивается у каждого четвёртого больного, и каждый третий из них нуждается в постоянном лечении гемодиализом.

Доказанные факторы риска острой почечной недостаточности при использовании рентгеноконтрастных средств во многом совпадают с факторами риска внепочечных осложнений. К ним относятся:

хроническая почечная недостаточность;
диабетическая нефропатия;
тяжёлая застойная сердечная недостаточность;
обезвоживание и гипотензия;
высокая доза и частота повторного введения рентгеноконтрастных средств.

Если в общей популяции нефротоксичность рентгеноконтрастных средств, определяемая как прирост уровня креатинина сыворотки более чем на 0,5 мг/дл или более чем на 50% от исходного уровня, наблюдается в 2-7% случаев, то у больных с нарушенной функцией почек (креатинин сыворотки более 1,5 мг/дл) или другими доказанными факторами риска она отмечается в 10-35% случаев. Кроме того, следует учитывать такие вероятные факторы риска ухудшения функции почек, как артериальная гипертензия, распространённый атеросклероз, нарушенная функция печени, гиперурикемия. Неблагоприятное влияние на риск нефротоксичности миеломной болезни и сахарного диабета без поражения почек не доказаны.

Профилактика острой почечной недостаточности при использовании РКС включает:

учёт факторов риска и противопоказаний;
проведение исследований с РКС у больных, входящих в группу риска, лишь в тех случаях, когда его результаты могут существенным образом повлиять на прогноз;
использование более безопасных низкоосмолярных препаратов;
применение минимально возможных доз;
гидратацию больных [1,5 млДкгхч)] в течение 12 ч до и после исследования;
нормализацию артериального давления.

Среди врачебных назначений, предлагающихся для профилактики острой почечной недостаточности при использовании рентгеноконтрастных средств, только гидратация достоверно улучшает прогноз больных. Эффективность остальных методов на основании проспективных клинических исследований является сомнительной (назначение допамина, маннитола,,антагонистов кальция) или недостаточно доказательной (назначение ацетилцистеина).

При МРТ с целью контрастирования используют препараты, содержащие редкоземельный металл гадолиний, атомы которого обладают особыми магнитными свойствами. Токсичность препаратов гадолиния существенно ниже (в 10 и более раз по сравнению с йодсодержащими РКС) благодаря тому, что его атомы окружены хелатными комплексами диэтилентриамидпентауксусной кислоты. Однако при его использовании описаны тяжёлые побочные эффекты анафилактоидного типа, аналогичные побочным эффектам йодсодержащих РКС, а также случаи острой почечной недостаточности. Тактика лечения этих осложнений не имеет принципиальных отличий по сравнению с осложнениями рентгеноконтрастных средств.

Список использованной литературы:

Aspelin P, Stacul F, Thomsen HS, Morcos SK Molen AJvd, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Iodinated Contrast Media and Blood interactions. Eur Radiol 2006; 16: 1041-1049.
Bellin M-F, Jakobsen JÅ, Tomassin I, Thomsen HS, Morcos SK, Members of the Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Contrast medium extravasation injury: guidelines for prevention and management. Eur Radiol 2002; 12: 2807–2812.
Bellin M-F, Webb JAW, Molen AJvd, Thomsen HS, Morcos SK, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Safety of MR liver specific contrast media. Eur Radiol 2005; 15: 1607–1614.
Bellin MF, Stacul F, Webb JAW, Thomsen HS, Morcos S, Almén T, Aspelin P, Clement O, Heinz-Peer G, Reimer P, van der Molen A on behalf of the Contrast Media Safety Committee of the European Society of Uroradiology (ESUR).Late adverse reactions to intravascular iodine- based contrast media: an update. Eur Radiol 2011; 21: 2305-2310.
ESUR Contrast Media Safety Committee (Thomsen HS). ESUR guideline: gadolinium-based contrast media and nephrogenic systemic fibrosis. Eur Radiol 2007; 17: 2692-2696.
Jakobsen JÅ, Oyen R, Thomsen HS, Morcos SK, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Safety of ultrasound contrast agents. Eur Radiol 2005; 15: 941–945.
Molen AJvd, Thomsen HS, Morcos SK, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Effect of iodinated contrast media on thyroid function in adults. Eur Radiol 2004; 14: 902–906.
Morcos SK, Bellin M-F, Thomsen HS, Almén T, Aspelin P, Heinz-Peer G, Jakobsen JÅ, Liss P, Oyen R, Stacul F, Van der Molen AJ, Webb JAW. Reducing the risk of iodine-based and MRI contrast media administration: Recommendation for a questionnaire at the time of booking. Eur J Radiol 2008; 66: 225-229.
Morcos SK, Thomsen HS, Exley CM, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast media: interaction with other drugs and clinical tests. Eur Radiol 2005; 15: 1463–1468.
Morcos SK, Thomsen HS, Webb JAW and members of contrast media safety committee of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast media induced nephrotoxicity: a consensus report. Eur Radiol 1999; 9: 1602–1613.
Morcos SK, Thomsen HS, Webb JAW and members of contrast media safety committee of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Prevention of generalized reactions to contrast media: a consensus report and guidelines. Eur Radiol 2001; 11: 1720–1728.
Morcos SK, Thomsen HS, Webb JAW, Members of the Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology. Dialysis and contrast media. Eur Radiol 2002; 12: 3026–1629.
Stacul F, van der Molen AJ, Reimer P, Webb JAW, Thomsen HS, Morcos SK, Almén T, Aspelin P, Bellin M-F, Clement O, Heinz-Peer G on behalf of the Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology. Contrast induced nephropathy: updated ESUR Contrast Media Safety Committee guidelines. Eur Radiol 2011; 21: 2527-2541.
Thomsen HS (ed.) Contrast Media. Safety issues and ESUR Guidelines 1st ed. Heidelberg, Springer 2006.
Thomsen HS, Webb JAW (eds.) Contrast Media. Safety Issues and ESUR Guidelines 2nd ed. Heidelberg, Springer 2009.
Thomsen HS, Webb JAW (eds.) Contrast Media. Safety Issues and ESUR Guidelines 3rd ed. Heidelberg, Springer 2013.
Thomsen HS, Almén T, Morcos SK, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology. Gadolinium- containing contrast media for radiographic examinations: a position paper. Eur Radiol 2002; 12: 2600–2605.
Thomsen HS, Morcos SK and members of contrast media safety committee of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Contrast media and metformin. Guidelines to diminish the risk of lactic acidosis in non-insulin dependent diabetics after administration of contrast media. Eur Radiol 1999; 9: 738–740.
Thomsen HS, Morcos SK, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Management of acute adverse reactions to contrast media. Eur Radiol 2004; 14: 476–481.
Thomsen HS, Morcos SK, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). In which patients should serum-creatinine be measured before contrast medium administration? Eur Radiol 2005; 15: 749–754.
Thomsen HS, Morcos SK, Almén T, Bellin M-F, Bertolotto M, Bongartz G, Clement O, Leander P, Heinz-Peer G, Reimer P, Stacul F, Webb JAW, van der Molen A. Nephrogenic Systemic Fibrosis and Gadolinium-based Contrast Media: Updated ESUR Contrast Medium Safety Committee Guidelines. Eur Radiol 2013; 23: 307-318
Webb JAW, Stacul F, Thomsen HS, Morcos SK, Members of the Contrast Media Safety Committee of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Late adverse reactions to intravascular iodinated contrast media. Eur Radiol 2003; 13: 181–184.
Webb JAW, Thomsen HS, Morcos SK, Members of Contrast Media Safety Committee of European Society of Urogenital Radiology (ESUR). The use of iodinated and gadolinium contrast media during pregnancy and lactation. Eur Radiol 2005; 15: 1234–1240.

, MD, MHS, Loma Linda University School of Medicine

Last full review/revision July 2017 by Navin Jaipaul, MD, MHS

Контраст-индуцированная нефропатия представляет собой острый тубулярный некроз, вызванный одним из йодированных рентгенконтрастных агентов, поскольку они все являются нефротоксичными. Однако при использовании более новых контрастных веществ риск меньше, поскольку они являются неионными и имеют осмоляльность ниже, чем у предыдущих агентов, осмоляльность которых составляет около 1400–1800 мосмоль/кг. Например, осмоляльность низко-осмоляльных веществ 2-го поколения (например, йогексол, йопамидол, йоксаглат) около 500–850 мосмоль/кг, что все еще выше, чем осмоляльность крови. Йодиксанол – первый из новейших изоосмоляльных контрастных веществ, имеющий осмоляльность 290 мосмоль/кг, практически равную осмоляльности крови.

Точный механизм токсического действия рентгенконтрастных средств неизвестен, но предполагается, что он обусловлен комбинацией почечной вазоконстрикции и непосредственными цитотоксическими эффектами, возможно в связи с образованием активных форм кислорода (O2), вызывающих острый тубулярный некроз.

У большинства пациентов бессимптомное течение. Обычно почечная функция в последующем самостоятельно нормализуется.

Факторы риска при контрастной нефропатии

Существуют следующие факторы риска нефротоксичности:

Высокие дозы (например, > 100 мл) гиперосмолярного контрастного вещества (например, во время чрескожной манипуляции на коронарных артериях)

Факторы, снижающие почечную перфузию, такие как снижение ОЦК или одновременное применение НПВС, диуретиков или ингибиторов АПФ

Одновременное использование нефротоксических препаратов (например, аминогликозидов)

Диагностика

Измерение уровней сывороточного креатинина

Диагноз устанавливается на основании прогрессирующего повышения уровня сывороточного креатинина в течение 24–48 ч после контрастирования.

После катетеризации бедренной артерии, контраст-индуцированную нефропатию трудно отличить от почечной атероэмболии. Факторы, по которым можно предположить наличие почечной атероэмболии:

Отсроченное повышение креатинина, позже чем через 48 ч после процедуры

Наличие других атероэмболических признаков (например, сетчатое ливедо нижних конечностей или синюшность пальцев ног)

Устойчиво слабая функция почек, которая может постепенно ухудшаться

Транзиторная эозинофилия или эозинофилурия и низкие уровни С3 комплемента (определение проводится при подозрении на атероэмболию)

Лечение

Лечение носит поддерживающий характер.

Профилактика

Профилактика контрастной нефропатии предполагает исключение применения контрастирования, когда это возможно (например, не делать КТ для диагностики аппендицита), а в случае необходимости проведения контрастирования пациентам с факторами риска – использование неионного вещества с наименьшей осмоляльностью и в малых дозах.

После введения контраста идеальным вариантом будет небольшое увеличение объема крови изотоническим раствором (154 мЭкв/л); введение 1 мл/кг/час начинается за 6–12 ч до применения контраста и продолжается в течение 6–12 ч после процедуры. Также можно вводить раствор гидрокарбоната натрия (NaHCO₃), но его преимущество перед изотоническим физиологическим раствором не доказано. Увеличение объема крови может быть особенно полезно для пациентов с легкой формой имеющейся почечной патологии и при использовании низких доз контрастного вещества. Следует избегать увеличения объема крови при сердечной недостаточности. Следует избегать приема нефротоксичных препаратов до и после процедуры.

Ацетилцистеин, антиоксидант, иногда применяется у пациентов с высоким риском, но его еффективность не доказана. Существуют различные протоколы применения, но ацетилцистеин можно применять в дозе 600 мг перорально 2 раза в сутки за день до процедуры и в день процедуры в сочетании с инфузиями физиологического раствора.

Продолжительная веновенозная гемофильтрация до и после процедуры сложна и не имеет доказанных преимуществ по сравнению с другими менее инвазивными методами в профилактике острого поражения почек у пациентов с хронической болезнью почек и которым требуются выскоие дозы контраста. Таким образом, эта процедура не рекомендуется. Регулярно проходящим гемодиализ по поводу терминальной стадии болезни почек пациентам, нуждающимся в обследовании с применением контраста, обычно не требуется дополнительный профилактический гемодиализ после процедуры, за исключением тех, у кого выраженная остаточная функция почек (напр., вырабатывается > 100 мл/день мочи).

Ключевые моменты

Хотя большинство пациентов проходит процедуру с использованием йодированного рентгеноконтраста без клинических последствий, все рентгеноконтрастные вещества являются нефротоксичными.

Следует заподозрить контраст-индуцированную нефропатию, если креатинин сыворотки крови возрастает в течение 24-48 ч после контрастного исследования.

Уменьшить риск контраст-индуцированной нефропатии, особенно у пациентов в группе риска, можно путем минимального использования контраста, минимизации его объема и увеличения объема крови, когда это возможно.

Аннотация научной статьи по прочим медицинским наукам, автор научной работы — Старченко А. А.

В обращении в Национальную медицинскую палату доктор П., обвиняемая в причинении смерти по неосторожности, высказывает озабоченность возможностью вынесения в ее отношении несправедливого приговора, просит помочь ей в сложившейся ситуации и привлечь внимание уполномоченных государственных органов власти.

Похожие темы научных работ по прочим медицинским наукам , автор научной работы — Старченко А. А.

ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ — ОСУЖДЕНИЕ НЕВИНОВНОГО. ВВЕДЕНИЕ РЕНТГЕНОКОНТРАСНОГО ВЕЩЕСТВА ПАЦИЕНТУ — КРИМИНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ УСЛУГА?!

А.А. Старченко, 2012 г.

в 16.47 с помощью автоматического инжектора со скоростью 3мл/с было введено 100 мл ультрависта-370. Сразу после окончания венозной фазы сканирования около 16:50 у пациентки появились жалобы на кашель, общую слабость. При осмотре отмечалось ослабление пульса, падение артериального давления до 100/60 мм рт. ст. Через установленный ранее катетер было введено 1 мл 0,1% адреналина, а затем 4 мг дексаметазо-на. По телефону была вызвана бригада реаниматологов. К прибытию реаниматологов (около 16:53) пациентка была в сознании, но заторможена, на вопросы отвечала с трудом, артериальное давление было 100/60. В 16:53 пациентка была передана для оказания дальнейшей медицинской помощи реаниматологам. Несмотря на принятые меры, пациентка скончалась в реанимационном отделении.

В ходе следствия были назначены и проведены 4 комплексных судебно-медицинских экспертизы, которые не установили нарушений правил оказания медицинской помощи. 30.11.11 следователем СУ по СВАО ГСУ СК РФ доктору П. было предъявлено обвинение в совершении преступления, предусмотренного ст. 109 ч. 2 УК РФ, то есть в причинении по неосторожности смерти Ч. вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей.

Заключение эксперта № 21/10 от 30.03.2010 и Заключение эксперта №202/11 от 17.10.2010 Центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз МО РФ.

Заключение эксперта № 202/11 от 17.10.2010 центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз МО РФ содержит следующие выводы:

Причиной смерти Ч. явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009, сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресс-синдромом, отеком легких и головного мозга.

Решение вопроса об обязанностях врача, давшего направление Ч. на мультиспиральное КТ-исследование с внутривенным контрастированием, не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Данный вопрос может быть решен следственным путем.

Каким образом и какие клинические данные о состоянии организма Ч. (в том числе

страдала ли она бронхиальной астмой и были ли у нее проявления аллергии на домашних животных, пыль) передавались врачом, давшим направление Ч. на мультиспи-ральное КТ-исследование с внутривенным контрастированием, также следует установить следственным путем.

Решение вопроса о правах и обязанностях врача, а также о том, имеются ли какие-либо нарушения тех или иных правил и инструкций, не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Данный вопрос может быть решен следственным путем.

Способы выявления аллергии у человека определяются медицинскими знаниями о возможности развития у человека реакций немедленного типа. Применительно к факту развития аллергической реакции у Ч. проведение теста на чувствительность к нему, согласно инструкции по применению ультрависта, не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения и тест сам по себе может спровоцировать аллергическую реакцию. Решение вопроса о том, отражаются ли медицинские знания о возможности развития у человека реакции немедленного типа, нормативно-правовыми документами и в какой степени нормативно-правовые документы соответствуют медицинским знаниям о возможности развития у человека реакций немедленного типа не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Этот вопрос может быть решен следственным путем.

Ч. необходимо было бы провести рентге-ноконтрастное исследование по методике, исключающей смертельный исход от ее проведения.

Ч. было проведено рентгеноконтрастное исследование с применением рентгенокон-трастного препарата ультравист, сопровождавшееся развитием аллергической реакции со смертельным исходом.

Решение вопроса о том, какие были нарушены действующие правила и инструкции в действиях врача, проводившего Ч. рентгено-контрастное исследование с применением

препарата ультравист, не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Данный вопрос может быть решен следственным путем.

Введение Ч. препарата ультравист не соответствовало состоянию здоровья Ч. и было ей категорически противопоказано по следующим причинам:

— аллергическое состояние Ч., развитие у нее смертельного анафилактического шока на введение ультрависта подтверждает то, что применение этого препарата в ходе проведения ей рентгеноконтрастного метода исследования было противопоказанным;

— возможность развития аллергической реакции (анафилактического шока) у Ч. объективно обусловлена как свойствами ультрависта, так и особенностями ее организма (сложным комплексом иммунного, физиологического, биохимического и патофизиологического статуса ее организма), что и реализовалось в смертельном характере развития у Ч. анафилактического шока на введение этого вещества;

— наличие особенностей организма Ч. (сложный комплекс иммунных, физиологических, биохимических и патофизиологических характеристик ее организма), определяющих ее аллергический статус, подтверждено как аллергическим анамнезом, так и последующим за введением ультрависта фактом развития анафилактического шока.

Решение вопроса о том, в какой степени необходимость применения методики исследования почки, исключающей смертельный исход от ее проведения, соотносится с обязанностями врача, проводившего исследование Ч., не входит в компетенцию настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов. Этот вопрос может быть решен следственным путем.

Оказанную Ч. медицинскую помощь следует признать правильной, полнообъемной, патогенетически верно направленной, соответствовавшей имевшимся у Ч. состояниям, однако проведенные противошоковые мероприятия не позволили предотвратить негативного развития клинической картины анафилактического шока и наступление смертельного исхода.

Порядок использования, ввода, подготовки к применению и хранения препарата ультравист-370 подробно изложен в инструкции по его применению, имеющейся в представленных материалах дела (уголовное дело № 365961, том 2, л.д. 122).

Вопрос имеет гипотетический характер.

По представленным медицинским данным настоящей комиссии судебно-медицинских экспертов неизвестно, с какой температурой вводился ультравист Ч. Это вопрос может быть решен следственным путем.

Предрасположенность Ч. к аллергическим состояниям комиссией экспертов выявлена в особенностях ее аллергического анамнеза: наличие вазомоторного аллергического ринита, бронхиальной астмы, сенсибилизации на перо подушки, а также «гиперчувствительность к бытовым аллергенам (дома имелись животные: собака, кошка, морские свинки). Эта предрасположенность, в частности, отмечена в Индивидуальной карте № 57610 амбулаторного больного на имя Ч., где имеются следующие сведения, характеризующие ее аллергический статус (состояние) перед проведением исследования с применением рент-геноконтрастного препарата ультравист:

Эти сведения были известны до введения Ч. препарата ультравист.

Национальная медицинская палата приняла заявление доктора П. к рассмотрению и заключает следующее:

1. Заключения эксперта №21/10 от 30.03.2010 и №202/11 от 17.10.2010 составлены и подписаны членами комиссии по специальностям, предусмотренным Приказом МЗ и СР РФ от 23 апреля 2009 г. №210н:

3) Приказа МЗ СССР от 09.07.91 № 182, где указано:

«29. В выводах, при ответах на вопросы, выходящие за пределы своих специальных познаний, эксперт отвечает мотивированным отказом.

1) по предмету экспертной деятельности, который указан в выводах комиссии: аллергия на медикаменты, анафилактический шок, смерть от анафилактического шока, оказание медицинской помощи при анафилактическом шоке и т.д.;

— вывод Заключения эксперта №21/10:

1.1.2. Государственный реестр лекарственных средств Росздравнадзора (том II, часть 2, Официальное издание по состоянию на 1 января 2006 г.) указывает, что на Фарм-группу — рентгеноконтрастное средство развиваются: анафилактоидные реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, лихорадка, артралгии, шок).

1.1.3. Росздравнадзор в Государственном реестре лекарственных средств к анафи-лактоидным реакциям относит:

— респираторный дистресс-синдром может быть проявлением анафилактоидной реакции, то есть то состояние, которое отмечено у пострадавшей;

— анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от дозы и способа введения препарата.

1.2. Всеми без исключения источниками обычаев делового оборота и обычно

предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ) уствновлено: при применении ренттеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, то есть анафилактоидные реакции.

«Немедленные генерализованные реакции развиваются при введении наиболее распространенных ионных гиперосмотических РКВ у 2-3% больных, тогда как при использовании более современных низкоосмотических средств — менее чем в 0,5% случаев. Угрожающие жизни анафилактоидные реакции при введении гиперосмотических РКВ возникают в 0,22% случаев и только в 0,04% случаев — при введении низкоосмотических РКВ. Несомненно, низкоосмотические РКВ вызывают значительно меньше побочных реакций, однако эти редкие случаи могут носить выраженный характер, вследствие чего фактический риск смертельного исхода реакций при использовании РКВ обоих классов примерно одинаков и оценивается как 0,9 на 100 000 введений препарата. В целом распространенность реакций на нейодированные и содержащие гадолиний контрастные вещества, применяемые в магнитно-резонансной томографии, составляет приблизительно 1-2%, а выраженные системные анафилактоидные реакции встречаются с частотой 1:350 000 внутривенных вливаний. Эти реакции протекают без участия IgE, а активация вызвана высвобождающими гистамин свойствами образующихся под действием РКВ компонентов комплемента — анафилатоксинов.

Диагностические исследования. Приемлемые тесты in vitro и in vivo для выявления лиц с потенциальным риском возникновения реакции на РКВ отсутствуют. Тяжелые и фатальные реакции возникали после введения внутривенной тестовой дозы объемом

1.2.4. Руководство для практикующих врачей «Клиническая аллергология и иммуно-

Прямой или непрямой кожные тесты с РКС не имеют ценности, так как происходит неспецифическое высвобождение гистамина.

1.2.13. Шимановский Н.Л. Контрастные средства: руководство по рациональному применению. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 464 с.

Специалист-аллерголог должен уметь выявить причину заболевания, используя методы специфической аллергологической диагностики in vivo и in vitro. Уметь клинически интерпретировать данные тесты.

— анализ аллергологического анамнеза;

— владеть постановкой кожных аллергических проб (приктест, капельная проба, ска-рификационная, внутрикожная, аппликационная пробы);

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче

разрешений на применение новых медицинских технологий, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. №488, в п. 1.3 устанавливает правило назначения и введения (обращения) лекарственных средств:

Таким образом, имеющимися нормативными актами уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и всеми без исключения источниками обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ) установлены следующие правила:

1) при применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, то есть анафилактоидные реакции, которые не связаны ни с наличием, ни с формированием аллергической реакции на рентгеноконтрастные йодсодержащие препараты;

2) методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют;

3) профилактическую предварительную терапию проводят пациентам, в анамнезе которых имелась реакция на рентгеноконтрастные средства;

4) предсказать побочные действия рентгеноконтрастных средств невозможно. Поскольку эти реакции не являются аллергическими, они часто развиваются при первом контакте с препаратом. В связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо рент-геноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя;

5) оценка диагностической значимости внутрикожных и подкожных проб на чувствительность к рентгеноконтрастным веществам показала отсутствие их диагностической ценности. При псевдоаллергических реакциях на медикаменты: специфические методы аллерго-диагностики не дают положительных результатов (кожные тесты, PACT и др.), нет необходимости избегать назначения всех препаратов, обладающих сходным фармакологическим действием независимо от их структуры с тем, на который была отмечена реакция;

6) псевдоаллергические реакции, клинически похожие на анафилактический шок и требующие применения таких же энергичных мер, правильно называть анафилактоидным шоком;

7) анафилактический шок необходимо дифференцировать с системной анафилакто-идной реакцией (анафилактоидный шок), которая развивается без участия иммунных механизмов. Анафилактоидный шок может развиваться уже при первом введении лекарственных средств (йодсодержащих рентгено-контрастных веществ);

В п. 1 Настоящего заключения указаны нормативные акты уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и источники обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ), где указано, что на введении ультрависта в организме пациента формируется не аллергическая, а псевдоаллергическая реакция, имеющая в своей основе иные — неиммунные механизмы: гистаминлиберацию.

3. Абсолютно безосновательными, противоречащими нормативным документам уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения являются выводы:

А) Ответ на вопрос 5 Заключения эксперта № 21/10 в частях:

2) «Возможность развития аллергической реакции (анафилактического шока) у Ч. объективно обусловлена как свойствами ультрависта, так и особенностями ее организма (сложным комплексом иммунного, физиологического, биохимического и патофи-

3.1. В п. 1. Настоящего заключения Нац-МедПалаты указаны нормативные акты уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и источники обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ), где указано, что на введении ультрависта в организме пациента формируется не анафилактический шок, а анафилактоидный шок, имеющий в своей основе иные — неиммунные механизмы: гистаминлиберацию.

деятельность органов и учреждений здравоохранения;

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 июля 2007 г. №488, в п. 1.3 устанавливает правило обращения лекарственных средств:

« 1.3. Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных

Таким образом, обращение лекарственного средства в РФ осуществляется в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению.

Однако комиссия экспертов должна была знать и руководствоваться Законом РФ

1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вреда явился ввод в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

Таким образом, ультравист является жизненно необходимым лекарственным средством.

ных со здоровьем, X пересмотра. Международная классификация болезней X пересмотра предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит необходимую в такой ситуации формулировку диагноза:

Таким образом, нормативным актом органа государственного управления — Министерства здравоохранения РФ предусмотрена возможность НЕВИНОВНОГО нанесения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств и формулирования соответствующего диагноза.

В таких случаях этот нормативный акт Минздрава России № 170 от 27.05.97 является основанием для возмещения вреда здоровью в гражданском порядке, предусмотренном нормой ч. 1 ст. 1095 ГК РФ: вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных (технологических) недостатков услуги, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу, независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

трастному средству с помощью иммунологических методов нельзя, то врач-рентгенолог НЕ МОГ реально практически предвидеть возникновение анафилактоидной реакции и соответственно не мог самонадеянно и легкомысленно рассчитывать на предотвращение данного последствия данного введения препарата;

6. В соответствии с нормой ч. 1 ст. 1095 ГК РФ вред, причиненный жизни, здоровью

или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков услуги, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу, независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

— Минздравсоцразвития России о необходимости исключения данного препарата из Государственного реестра лекарственных средств и здравоохранения;

В настоящее время доктор П. и ее адвокат знакомятся с материалами уголовного дела, которое передается в суд г. Москвы. Полагаем, что на данном этапе читатели журнала могут в рамках дискуссии привести собственные аргументы по поводу изложенных событий, приводимых документов и их трактовки.

Читайте также: