Можно ли фервекс при отравлении

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный)	1 пак.
активные вещества:
парацетамол	0,5 г
фенирамина малеат	0,025 г
аскорбиновая кислота	0,2 г
вспомогательные вещества: маннитол — 3,515 г; лимонная кислота — 0,05 г; повидон К30 — 0,01 г; магния цитрат — 0,4 г; аспартам — 0,05 г; ароматизатор лимонно-ромовый (мальтодекстрин, камедь акации, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалоол, нераль, α-терпинеол, гераниаль, декстроза, кремния диоксид (Е551), бугилгидроксианизол) — 0,2 г

Описание лекарственной формы

Порошок светло-бежевого цвета. Допускается наличие вкраплений коричневого цвета.

Внешний вид раствора — светло-желтого с сероватым оттенком или желтовато-сероватого цвета, опалесцирующий.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фервекс ® — комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамин и аскорбиновую кислоту.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует ЦОГ , преимущественно в ЦНС , воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамин — блокатор H₁-гистаминовых рецепторов, снижает ринорею и слезотечение, устраняет спастические явления, отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов; уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B₁, B₂, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T_1/2 ).

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ . C_max препарата в плазме крови достигаются через 10–60 мин после приема. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через ГЭБ . Связь с белками плазмы незначительная и не имеет терапевтического значения, но повышается по мере нарастания дозы.

Метаболизм происходит в печени, 80% принятой дозы вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. Один из гидроксилированных промежуточных продуктов метаболизма проявляет гепатотоксичное действие. Этот метаболит обезвреживается путем конъюгации с глютатионом, однако он может кумулировать и при передозировке парацетамола (150 мг/кг парацетамола или 10 г парацетамола перорально), вызывать некроз гепатоцитов.

Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно в виде конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5% принятой дозы. T_1/2 составляет от 1 до 3 ч.

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T_1/2 из плазмы крови составляет от 1 до 1,5 ч. Выводится из организма преимущественно через почки.

Хорошо всасывается в пищеварительном тракте. T_max после приема внутрь — 4 ч. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится почками, через кишечник, с потом, в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания препарата Фервекс ®

Применяется при острых респираторных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, ринофарингите для облегчения следующих симптомов:

- ринорея, заложенность носа;

- повышенная температура тела;

Противопоказания

повышенная чувствительность к парацетамолу, аскорбиновой кислоте, фенирамину или любому другому компоненту препарата;

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

задержка мочи, связанная с заболеваниями предстательной железы и нарушениями мочеиспускания;

беременность (безопасность не изучена);

период лактации (безопасность не изучена);

детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью: почечная недостаточность; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); вирусный гепатит; алкогольный гепатит; пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и хорошо контролируемых исследований препарата Фервекс ® у беременных женщин не проводилось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

Неизвестно, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко. Препарат не следует применять в период лактации.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.

При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена).

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение концентрации внимания (чаще у пожилых пациентов), возбуждение, нервозность, бессонница, координационная дисфункция, тремор.

Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотония, головокружение.

Со стороны ЖКТ : сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания.

При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Этанол усиливает седативное действие антигистаминных препаратов (фенирамин), поэтому следует избегать его приема в период лечения препаратом Фервекс ® . Кроме того, этанол при одновременном применении с фенирамином способствует развитию острого панкреатита.

Фенирамин в составе препарат Фервекс ® усиливает действие седативных препаратов — производных морфина, барбитуратов, бензодиазепиновых и других транквилизаторов, нейролептиков (мепробамат, производные фенотиазина), антидепрессантов (амитриптилин, миртазапин, миансерин), антигипертензивных препаратов центрального действия, седативных средств, относящихся к группе H₁-блокаторов, баклофена; при этом не только возрастает седативный эффект, но и повышается риск развития побочных эффектов препарата (задержка мочи, сухость во рту, запоры).

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, антидепрессанты группы имипрамина, нейролептики фенотиазинового ряда, м-холиноблокирующие противопаркинсонические средства, атропиноподобные спазмолитические средства, дизопирамид).

При использовании препарата вместе с индукторами микросомального окисления — барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом — значительно повышается риск гепатотоксического действия (за счет входящего в состав парацетамола).

ГКС при одновременном применении увеличивают риск развития глаукомы.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфеникол) токсичность последнего возрастает.

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола ( в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать выведение железа при одновременном применении с дефероксамином. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение ЛС , имеющих щелочную реакцию ( в т.ч. алкалоиды), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.

ЛС хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, ГКС-средства при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты.

При одновременном применении аскорбиновая кислота уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может препятствовать взаимодействию дисульфирама и этанола. В высоких дозах повышает выведение мексилетина почками. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Способ применения и дозы

Внутрь. По 1 пак. 2–3 раза в сутки.

Перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

Максимальная продолжительность лечения — 5 дней.

Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г (8 пак. препарата Фервекс ® ) при массе тела более 50 кг; 3 г — у детей или пациентов с массой тела 40–50 кг; 2 г — при массе тела менее 40 кг.

Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек ( Cl креатинина сут после передозировки препарата и достигают максимума на 4–6-й день.

Лечение: немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистина — наиболее эффективно в первые 8 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Лабораторные исследования активности микросомальных ферментов печени следует проводить в начале лечения и затем каждые 24 ч. В большинстве случаев активность микросомальных ферментов печени нормализуется в течение 1–2 нед . В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Симптомы: судороги, нарушения сознания, кома.

Лечение: немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, назначение энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), в/в или пероральное введение антидота ацетилцистеина (при возможности в первые 10 ч после передозировки), симптоматическое лечение.

Особые указания

Препарат не содержит сахар и может применяться пациентами с сахарным диабетом.

Фервекс ® не следует применять одновременно с другими ЛС , содержащими парацетамол.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Не следует применять одновременно с препаратами, обладающими снотворным и анксиолитическим действием, а при нарушении функции почек — без консультации с врачом.

При длительном приеме необходим контроль картины периферической крови, уровня глюкозы в крови и моче, билирубина, мочевой кислоты в плазме, активности печеночных трансаминаз и ЛДГ .

При превышении рекомендованных доз и длительном применении может появиться психическая зависимость от препарата.

Во избежание передозировки следует убедиться, что суммарная суточная доза парацетамола, содержащегося во всех лекарственных препаратах, принимаемых пациентом, не превышает 4 г.

В состав препарата входит маннитол и аспартам (источник фенилаланина); в составе ароматизатора содержится декстроза.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. Учитывая возможность развития таких нежелательных эффектов, как сонливость и головокружение, в период лечения препаратом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный), 500 мг + 25 мг + 200 мг. По 4,95 г в пакетике из бумаги/алюминия/ПЭ. По 4, 8, 12 пак. помещают в пачку картонную.

Производитель

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества: УПСА САС, Франция. 979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция/UPSA SAS, France. 979, avenue des Pyrenees, 47520, Le Passage, France.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье, 92500, г. Рюэй-Мальмэзон, Франция/UPSA SAS, France. 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.

Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Фервекс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фервекс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вопрос обзора: в этом обзоре мы рассмотрели доказательства в отношении вмешательств (видов лечения), используемых при отравлении людей парацетамолом (ацетаминофеном). В основном, мы попытались оценить влияние этих вмешательств на число смертей и необходимость трансплантации печени.

Актуальность: парацетамол является одним из самых распространённых лекарств, принимаемых сверх предписанной дозы. Преднамеренное или случайное отравление парацетамолом является частой причиной поражения печени.

Дата поиска: доказательства актуальны на январь 2017 года.

Характеристика исследований: рандомизированные клинические испытания (исследования, в которых людей в случайном порядке распределяют в одну из двух или более групп лечения), в которых участники обратились за медицинской помощью по причине того, что приняли чрезмерную дозу парацетамола, преднамеренно или случайно, независимо от количества принятого парацетамола, возраста, пола или других медицинских состояний пациента.

Существует множество различных вмешательств, которые могут быть использованы для лечения людей с отравлением парацетамолом. Эти вмешательства направлены на уменьшение абсорбции [всасывания] парацетамола в пищеварительном тракте и, следовательно, уменьшение количества парацетамола, которое попадает в кровоток. Эти средства включают активированный уголь (который связывает парацетамол в желудке), промывание желудка (для удаления из желудка как можно большего количества парацетамола) или ипекакуана (сироп, который при приеме внутрь вызывает рвоту (тошноту)). После всасывания парацетамол через кровоток попадает в печень, где большая его часть распадается на безопасные составляющие. Однако, небольшая часть этого лекарства превращается в токсичный продукт, с которым печень обычно может справиться, но приём большого количества парацетамола является для печени избыточным. Вследствие этого токсичный продукт может повредить печень и привести к печёночной недостаточности, к почечной недостаточности, а в некоторых случаях к смерти. Другие вмешательства для лечения отравления парацетамолом включают лекарства (антидоты), которые могут уменьшить количество токсичных продуктов (например, лекарственное средство циметидин) или расщепить токсичные продукты (включают такие лекарственные средства, как метионин, цистеамин, димеркапрол или ацетилцистеин). Наконец, могут быть предприняты попытки удалить парацетамол и его токсичные продукты из кровотока при помощи специального оборудования для очистки крови. Все эти виды лечения были изучены.

Мы нашли 11 рандомизированных клинических испытаний с участием 700 человек. В большинстве этих испытаний рассматривали различные виды лечения.

Основные результаты: активированный уголь, промывание желудка и ипекакуана могут уменьшить всасывание парацетамола при условии их применения в течение одного-двух часов после приёма парацетамола, но клиническая польза неясна. Активированный уголь, возможно, является лучшим выбором, если человек может его принять. Иногда люди не могут принять внутрь активированный уголь по причине сонливости или потому что не нравится вкус, структура (либо оба этих фактора).

Из видов лечения, направленных на удаление токсичных продуктов парацетамола, ацетилцистеин, вероятно, может уменьшить частоту поражения печени от отравления парацетамолом. Кроме того, он имеет меньше побочных эффектов, чем другие антидоты, такие как димеркапрол и цистеамин; его преимущество над метионином было неясным. Ацетилцистеин следует назначать людям с отравлением парацетамолом при риске повреждения печени, риск зависит от принятой дозы, времени приёма пищи и данных лабораторных исследований.

В наиболее поздних клинических испытаниях рассматривали способы снижения частоты побочных эффектов с помощью внутривенного (через вену) введения ацетилцистеина, изменив способ введения. Эти клинические испытания показали, что при использовании более медленной инфузии и низкой начальной дозы ацетилцистеина может быть уменьшена доля таких побочных эффектов, как тошнота, рвота, а также аллергия (нежелательные реакции организма на лекарство, такие как сыпь).

Качество доказательств: этот обзор вмешательств при отравлении парацетамолом обнаружил удивительно небольшое число опубликованных рандомизированных клинических испытаний для этого достаточно распространённого состояния. Кроме того, в большинстве испытаний было мало участников и во всех испытаниях был высокий риск смещения. Соответственно, качество доказательств следует рассматривать как низкое или очень низкое.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакологические эффекты, обусловленные компонентами, входящими в состав препарата Фервекс:

— фенирамина малеат — блокатор Н₁-рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением выраженности воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшаются ринорея, чихание и слезотечение);

— парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, облегчающие выраженность боли и лихорадки (головная боль, миалгия);

— аскорбиновая кислота компенсирует потребности организма в витамине С.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. C_max парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови подобны. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выделяется почками в течение 24 ч, преимущественно в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60–80%), сульфатных конъюгатов (20–30%).

В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Т_½ составляет около 2 ч.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выделяется преимущественно почками. T_½ — 60–90 мин.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

Фервекс для взрослых : симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, проявляющихся ринореей, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Фервекс для детей : симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринофарингита у детей (в возрасте от 6 лет) и состояний, проявляющихся ринореей, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

ПРИМЕНЕНИЕ

Фервекс для взрослых. Внутрь взрослым и детям в возрасте старше 15 лет препарат назначать по 1 саше 2–3 раза в сутки. Содержание саше растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды. Р-р принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый р-р препарата вечером. Интервал между приемами должен быть не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина Фервекс для детей. Для перорального применения. Содержание саше растворяют в достаточном количестве холодной или теплой воды.

Эта форма выпуска предназначена для использования только у детей (в возрасте от 6 лет):

6–10 лет — по 1 саше 2 раза в сутки;

10–12 лет — по 1 саше 3 раза в сутки;

12–15 лет — по 1 саше 4 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.

Для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Фервекс для взрослых. повышенная чувствительность к компонентам препарата или антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая АГ, нестабильная стенокардия, тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, из-за содержания сахарозы.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО. Фервекс для взрослых противопоказан пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов при мочекаменной болезни — при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г/сут.

Фервекс для детей . Повышенная чувствительность к компонентам препарата или антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая АГ, нестабильная стенокардия тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия. Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения приема ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов. Мочекаменная болезнь — при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе 1 г/сут.

Детский возраст до 6 лет; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, из-за содержания сахарозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны кроветворной и лимфатической системы : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения.

Со стороны иммунной системы : анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны пищеварительного тракта : сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы : гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы : редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, рассеянность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : в единичных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ : нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы : задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи : экзема.

Со стороны органа зрения : сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до развития сахарного диабета.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющихся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и при длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела >50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Максимальные рекомендованные дозы препарата Фервекс для детей :

· дети с массой тела 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Меры предосторожности . Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышают седативный эффект фенирамина малеата, следовательно, следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Каждое саше Фервекс для взрослых и Фервекс для взрослых с малиновым вкусом содержит 11,5 г сахарозы, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам, находящимся на диете со сниженным содержанием сахара.

Каждое саше Фервекс для детей содержит 2,4 г сахарозы, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам, находящимся на диете со сниженным содержанием сахара.

Применение в период беременности и кормления грудью . Поскольку влияние препарата на течение беременности или кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.

Дети . Фервекс для взрослых не применять у детей в возрасте до 15 лет.

Фервекс для детей применяют у детей в возрасте от 6 до 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами . Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время его приема следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

нежелательные комбинации . Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект блокаторов Н₁-рецепторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, на которые следует обратить внимание . Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение ЦНС, это такие препараты, как производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, небензодиазепины (например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н₁-рецепторов, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых блокаторов Н₁-рецепторов, антихолинергические, противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательные атропиновые эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить контроль МНО. При необходимости дозу приема антикоагулянта можно корректировать при приеме парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может повышаться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и снижаться из-за применения с колестирамином. Барбитураты уменьшают выраженность жаропонижающего эффекта парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, уровень этинилэстрадиола, пенициллина, тетрациклина; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. ГКС уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Высокие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

связаная с фенирамином . Передозировка фенирамина может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

Связаная с парацетамолом . Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайное отравление отмечают довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы. Тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенное потоотделение, боль в животе, обычно появляются в течение первых 24 ч.

Передозировка более 10 г парацетамола за 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за 1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может обусловить кому и летальный исход.

В то же время отмечают повышенные уровни печеночных трансаминаз, ЛДГ и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12–48 ч после применения.

— определение начального уровня парацетамола в плазме крови;

— немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

— обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина в/в или перорально. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 ч после передозировки;