Может ли фемостон вызывать молочницу
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 октября 2013 г. № 16И-1209/13 “О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фемостон 1/10”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Приложение: на 7 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | М.А. Мурашко |
Уважаемые специалисты здравоохранения!
Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) препаратом Фемостон* 1/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии.
Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98 - 99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы, из которых 30 - 52% с альбумином и около 46 - 69% с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.
Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы
При ежедневном приеме препарата Фемостон* 1/10 концентрация эстрадиола достигает постоянной величины примерно через 5 дней.
Время наступления максимальной концентрации (*) для дидрогестерона варьируют от 30 минут до 2,5 часов.
Более 90% дидрогестерона и ДГД связываются с белками плазмы.
Максимальная концентрация ДГД в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, соотношения значений площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и максимальной концентрации (*) ДГД к дидрогестерону составляют около 40 и 25 соответственно.
Общий плазменный клиренс - 6,4 л/мин.
Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы
Сравнение кинетики разовой и многократных доз показывает, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз.
Стационарное состояние было достигнуто через 3 дня после лечения препаратом Фемостон* 1/10.
- Диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).
- Диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома).
- Тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения).
- Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным и венозным тромбозам, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 *).
Прием препарата Фемостон* 1/10 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- неконтролируемой артериальной гипертензии,
- впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли.
С осторожностью ЗГТ назначается женщинам, если в настоящее время или в анамнезе у них были диагностированы:
- Наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-ой степени родства с раком молочной железы).
- Доброкачественные опухоли печени.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата.
Пациентки, делающие переход с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата, должны закончить текущий цикл, а затем перейти на Фемостон* 1/10. Пациентки, делающие переход с непрерывного комбинированного режима терапии, могут начать прием Фемостон* 1/10 в любой день.
Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывного” маточного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией, эстрадиол/дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.
В клинических исследованиях (n=4929) наблюдались следующие нежелательные эффекты с частотой развития, указанной ниже (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):
очень часто - от 1 на 10 случаев;
часто - от 1 на 100 до 1 на 10 случаев;
нечасто - от 1 на 1000 до 1 на 100 случаев;
редко - от 1 на 10000 до 1 на 1000 случаев;
очень редко - менее 1 на 10000 случаев.
Со стороны нервной системы:
Очень часто - головная боль.
Часто - мигрень, головокружение.
Часто - депрессия, нервозность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Редко - инфаркт миокарда.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто - боль в животе.
Часто - тошнота, рвота, метеоризм.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Нечасто - заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто - напряжение /болезненность молочных желез.
Часто - менструальные расстройства (в т.ч., мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, меноррагия, олиго-/аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища.
Нечасто - увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.
Со стороны иммунной системы:
Нечасто - повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:
Очень часто - боль в спине (пояснице).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто - аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд.
Редко - сосудистая пурпура, ангионевротический отек.
Часто - астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки.
Часто - увеличение массы тела.
Нечасто - снижение массы тела.
Другие побочные эффекты, вызванные лечением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол/дидрогестерон):
- Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия.
- Со стороны нервной системы: риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ, в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.
- Со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.
- Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема.
- Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: судороги в мышцах нижних конечностей.
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.
- Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.
В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как: тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение отмены.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Усиление метаболизма эстрогенов и гестагенов клинически может проявляться снижением эффекта от применения препарата и изменением интенсивности кровянистых выделений из влагалища.
Сведения о рисках, связанных с ЗГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены.
Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, отношение польза/риск у них может быть в пользу ЗГТ по сравнению с женщинами более старшего возраста.
Во время лечения препаратом Фемостон* 1/10 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев.
Циклическое применение прогестагена (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима ЗГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия.
ЗГТ связана с 1,3 - 3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии. Такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ.
При наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза. Если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение ЗГТ с точки зрения соотношения "польза/риск".
При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов), ЗГТ противопоказана. Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение ЗГТ, которая увеличивает этот риск, противопоказано.
В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 *), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
Для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах. В случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, за 4 - 6 недель до этого рекомендуется прекращение ЗГТ, и лечение не следует возобновлять до тех пор, пока у женщины полностью не восстановится подвижность. Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае наблюдения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например, болезненная отёчность ног, внезапная боль в груди, одышка). Рак молочной железы и рак яичников
У женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов и комплекса "эстроген-прогестаген" увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии.
На фоне приема препаратов для ЗГТ может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.
Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. Данные некоторых исследований, включая WH1, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) в случае комбинированной терапии эстрогеном-прогестагеном
Относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном+прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной заместительной гормональной терапии у здоровых женщин пременопаузального возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом.
Риск ишемического инсульта
Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении ЗГТ не повышается.
Относительный риск не зависит от возраста или продолжительности терапии, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом.
Применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1.
Факс:+7 495 258 42 81
Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:
109074. г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,
Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел, ООО "Эбботт Лэбораториз"
Обзор документа
Приводится письмо ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности препарата "Фемостон" 1/10 (МНН: Дидрогестерон + Эстрадиол) (Нидерланды).
Изменения затрагивают следующие разделы инструкций по применению препаратов для медицинского применения: "Фармакологические свойства", "Фармакодинамика", "Фармакокинетика", "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Передозировка", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Особые указания".
Вопросы по применению "Фемостона", а также сообщения о нежелательных явлениях и побочных действиях, выявленных у пациентов, получавших его, необходимо направлять в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, г. Москва, Ленинградское ш. 16а, строение 1).
Сообщения о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкциях, о серьезных нежелательных и непредвиденных реакциях, а также об особенностях взаимодействия данных препаратов с другими лекарствами, необходимо направлять в Росздравнадзор по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1.
Фемостон – это средство для гормональной терапии, который используется женщинами во время менопаузы.
Состав и форма выпуска
Главное действующее вещество: эстрадиол; 1 таблетка содержит в себе действующего вещества эстрадиола гемигидрата микронизированного, что эквивалентно эстрадиолу 1 мг или 2 мг.
Дополнительные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Оболочка: Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171)) - для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола; Opadry OY-6957 розовый (гипромеллоз (HPMC 2910), полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171)) – для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола;
Выпускается в форме таблеток белого цвета, покрытых оболочкой.
В аптеке можно купить по рецепту.
Фармакологические свойства
Эстрадиол
Механизм действия обусловлен замещением потери продукции собственного эстрогена у женщин во время менопаузы и облегчением симптомов менопаузы.
Дидрогестерон
Эта действующее вещество помогает уменьшить симптомы дефицита эстрогенов и улучшить профиль кровотечений.
Поскольку эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск у женщин с сохраненной маткой.
Фармакокинетические характеристики
Эстрадиол
Это действующее вещество преимущественно быстро всасывается в пищеварительном тракте. Далее на 98-99% связывается с белками крови. Период полувыведения составляет 10-16 часов. Из организма выходит вместе с мочой. Уравновешенная концентрация достигается через 5 дней, в условиях системного применения.
Дидрогестерон
Очень быстро всасывается это действующее вещество в пищеварительном тракте. Биодоступность - 28%. Далее на 90% связывается с белками крови. Из организма выходит вместе с мочой. Полувыведение из организма происходит за 36 часов.
Уравновешенная концентрация достигается за 3 дня.
Показания к примению
Используется препарат Фемостон для гормональной терапии у женщин в период менопаузы для облегчения симптомов нехватки гормона эстрогена. Применять нужно не менее чем через 6 месяцев после наступления последней менструации.
Также Фемостон используется для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов.
Противопоказания
Противопоказано применять препарат Фемостон в следующих случаях:
- если есть повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам состава;
- при раке молочной железы или, если он был в истории болезни;
- если есть подозрение на наличие эстроген чувствительных опухолей;
- если у пациентки есть вагинальные кровотечения неясного происхождения;
- если у пациентки была ранее гиперплазия эндометрия;
- в случае активной венозной тромбоэмболии в истории болезни;
- во время острого или недавно перенесенного тромбоэмболического заболевания артерий;
- если было острое заболевание печени или заболевание печени в истории болезни, при котором показатели функции печени не нормализовались;
- при наличии порфирии;
- если есть какие-либо тромбофилические расстройства.
Передозировка
Симптомы передозировки Фемостоном: тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость / усталость и кровотечение.
Лечение передозировки: симптоматическая терапия.
Побочные реакции
Инфекционные заболевания: вагинальный кандидоз, циститоподобный синдром;
Новообразования: увеличение размера миомы, эстрогензависимость, новообразования как доброкачественные, так и злокачественные, например, рак эндометрия и рак яичников, увеличение размера менингиомы;
Кровь и лимфа: гемолитическая анемия;
Иммунная система: повышенная чувствительность, системная красная волчанка;
Обмен веществ: гипертриглицеридемия;
Психика то нервная система: депрессия, нервозность, изменение либидо, головная боль, мигрень, головокружение, менингиома, возможна деменция, хорея, обострение эпилепсии;
Органы чувств (зрение): увеличение кривизны роговицы, непереносимость контактных линз;
Сердечная система и сосуды: инфаркт миокарда, венозная тромбоэмболия, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, варикоз, артериальная тромбоэмболия;
Желудок и пищеварительный тракт: тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, боль в животе, панкреатит
Печень и желчь: нарушение функции печени желтуха, астения или недомогание и боль в животе, заболевания желчного пузыря;
Кожный покров: аллергические кожные реакции: сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, узловая эритема, сосудистая пурпура, хлоазма или мелазма, которые могут сохраняться при отмене лечения, мультиформная эритема;
Опорно-двигательная система: боль в спине, судороги конечностей;
Мочевыделительная система и почки: недержание мочи;
Врожденные и наследственные генетические расстройства: ухудшение течения порфирии;
Половая система и молочные железы: боль и чувствительность молочных желез, нарушения менструального цикла (включая постменопаузальные кровянистые выделения, метроррагию, меноррагию, олиго- / аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль в области таза, цервикальные выделения, увеличение молочных желез, предменструальный синдром (ПМС), фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;
Общее: астенические состояния (астения, усталость, плохое самочувствие), периферический отек, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, повышенный общий уровень гормонов щитовидной железы.
Появление рака молочной железы
У женщин, проходящих терапию эстроген-прогестагенами, риск развития рака молочной больше в 2 раза.
Появление рака эндометрия
Женщинам с сохраненной маткой не рекомендуется терапия эстроген-прогестагенами с применением только эстрогена, поскольку это повышает риск рака эндометрия.
Рак яичников
Терапия эстроген-прогестагенами с применением только эстрогена способствует повышенному риску возникновения рака яичников.
Возникновение венозной тромбоэмболии
ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является более вероятным в первый год применения ЗГТ.
Ишемическая болезнь сердца
Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ в возрасте более 60 лет.
Ишемический инсульт
Применение монотерапии эстрогеном и комбинированной эстроген-прогестагеновой ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не растет на фоне применения ЗГТ. Появление ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности терапии, но поскольку он зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом.
Особенности применения
Для лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин во время менопаузы, лечение с помощью ЗГТ нужно начинать только, если эти симптомы в значительной степени неблагоприятно влияют на качество жизни. Перед началом следует тщательно оценить соотношение пользы к риску, а затем делать это регулярно во время лечения. У женщин молодого возраста соотношение пользы и рисков является более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.
Медицинское обследование / последующее наблюдение
Перед началом терапии ЗГТ или в случае необходимости ее обновления после паузы, необходимо выяснить полную историю болезни, в частности семейную историю. Физическое обследование, в том числе и гинекологическое обследование и осмотр молочных желез необходимо делать, учитывая данные из истории болезни, противопоказания и предостережения к применению.
Во время терапии рекомендуется проводить регулярные обследования. Женщинам следует сообщить, о каких изменениях в молочных железах нужно сообщать врачу.
Заболевания, требующие особого надзора за пациентами
Во время болезней нужно внимательно следить за состоянием пациенток, ведь эти заболевания могут рецидивировать или их течение может ухудшаться при терапии Фемостоном: лейомиома (миома матки) или эндометриоз, факторы риска возникновения тромбоэмболических заболеваний, факторы риска эстрогенчувствительных опухолей, например первая степень наследственной склонности к раку молочной железы, артериальная гипертензия, заболевания печени (аденома печени), сахарный диабет с сосудистыми симптомами, желчнокаменная болезнь, мигрень или (сильная) головная боль, системная красная волчанка, гиперплазия эндометрия в анамнезе, эпилепсия, бронхиальная астма, отосклероз, менингиома.
Причины по которым нужно немедленно отменить терапию
- возникновение желтухи или нарушение функции печени;
- повышение артериального давления;
- появление мигрени;
- беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома
Возникает повышенный риск появления гиперплазии эндометрия и карциномы у женщин, которые проходят длительную терапию ЗГТ только эстрогенами. После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.
Профилактическим метод в этом случае будет циклическая комбинация препарата эстрогена с прогестагеном в течение по крайней мере 12 дней в месяц / на 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия у женщин с сохраненной маткой.
В начале терапии могут появляться прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают через некоторое время после начала лечения или продолжаются после прекращения терапии, нужно выяснить их причину, в частности путем проведения биопсии эндометрия для исключения злокачественных новообразований.
Рак молочной железы
Имеющаяся информация свидетельствует о повышенном риске рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию и, вероятно, также у женщин, принимающих только эстрогеновую. Этот риск зависит от длительности применения.
Комбинированная терапия
Существует повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагеновую ЗГТ. Повышенный риск становится очевидным примерно после 3 лет.
Монотерапия
Различные исследования не выявили повышенного риска возникновения рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, которые применяют монотерапию только эстрогенами.
Повышенный риск становится очевидным уже через несколько лет применения и повышается по мере увеличения длительности применения, однако после прекращения лечения возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум 5) лет.
Заместительная гормональная терапия, особенно комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия, повышает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на радиологическое выявление рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников возникает реже, чем рак молочной железы. Информация, полученная в результате распространенного метаанализа, показала несколько повышенный риск у женщин, принимающих монотерапию эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагеном как заместительную гормональную терапию, этот риск проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения терапии.
Венозная тромбоэмболия
Во время терапии эстрогенами повышается риск возникновения тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Обычно, это случается в первый год лечения.
Противопоказана терапия пациенткам, которые в группе риска, то есть имеют такие заболевания, старший возраст, большие хирургические вмешательства, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ> 30 кг / м2), беременность / послеродовой период, системную красную волчанку и карциному.
Если ВТЭ развивается после начала лечения, его нужно немедленно отменить.
Пациенток стоит предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышки).
Другое
Терапия эстрогенами может вызывать задержку жидкости, и поэтому необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек.
Женщины с имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным контролем во время проведения заместительной терапии эстрогенами или гормональной заместительной терапии, поскольку в редких случаях у женщин с данной патологией уровень триглицеридов в плазме крови значительно увеличивался при лечении эстрогенами, что приводило к панкреатиту.
ЗГТ не обладает способностью улучшать когнитивные функции.
Поскольку препарат Фемостон содержит в составе лактозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не стоит принимать этот препарат.
Фемостон не относится к группе средств контрацепции.
Применение в период беременности или кормления грудью
В период беременности и кормления грудью противопоказано применять препарат Фемостон.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом
Препарат Фемостон не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими движущимися механизмами.
Способ применения и дозировка
Препарат Фемостон нужно применять перорально, запивая большим количеством жидкости. Прием пищи не влияет на всасывание препарата.
Продолжительность терапии и дозы устанавливается индивидуально и только врачом.
Взрослые
Продолжительность терапии составляет 14-28 дней. Рекомендуемая доза для начала терапии - 1 таблетка, содержащая 1 или 2 мг эстрадиола. После этого первого этапа последующих 14 дней нужно принимать по 1 таблетке, содержащей 1 мг или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона 1 раз в день, как указано на 28-дневной календарной упаковке. После окончания 28-дневного этапа, на 29 день нужно сразу начать новый 28-дневный цикл.
Циклы должны быть непрерывными и последовательными.
Если один прием таблетки был пропущен, рекомендуется не замещать это двойной дозой и начинать со следующего дня продолжать применение.
Женщинам, которые не применяют заместительную гормональную терапию, или, переходящие с непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии, лечения можно начать в любой день.
Женщинам, которые переходят из циклической или непрерывной последовательной заместительной гормональной терапии, лечение нужно начинать сразу со следующего дня после окончания предыдущего цикла.
Начинать лечение нужно с наименее эффективной дозы эстрадиола 1 мг + эстрадиола / дидрогестерона 1 мг / 10 мг.
Дети
Препарат детьми не применяется!
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Данные по лекарственному взаимодействию Фемостона с другими средствами отсутствуют.
Пациентам, принимающим Фемостон следует знать, что эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться: усиливаться при одновременном применении веществ с возможностью производить ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в частности ферменты Р450. К таким веществам также относятся противосудорожные средства и антибактериальные противовирусные препараты.
Действующие вещества такие, как ритонавир и нелфинавир, могут иметь угнетающий эффект из-за совместного применения со стероидными гормонами.
Когда зверобой является главным веществом растительных средств, он может усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.
Срок годности и условия хранения
Максимальный срок хранения – 3 года.
Держать нужно в сухом, недоступном для детей месте, при температуре, не выше 30 ° С.
Цена
Преимущественно, цена Фемостона в аптеках составляет:
Фемостон 1 мг / 10 мг таблетки №28 – 357 гривен;
Фемостон 1 мг / 5 мг таблетки №28 – 354 гривны;
Фемостон 2 мг / 10 мг таблетки №28 – 357 гривен;
Фемостон 1 мг / 1 мг / 10 мг таблетки №56 – 645 гривен.
Читайте также:
