Побочный эффект прививки папилломы человека

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения	0,5 мл
L1 белки вируса папилломы человека	120 мкг
( в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

- в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495) 241-39-22;

Как работает вакцина?

— Доказано, что вирус папилломы человека (ВПЧ) играет важную роль в развитии рака шейки матки. При этом большинство людей на планете инфицированы одним из типов этого вируса. Поэтому риск заражения им достаточно высок, особенно при незащищенных половых контактах.

Барьерная контрацепция значительно снижает риск инфицирования, но не исключает его полностью: вирус настолько мал, что теоретически может проходить через поры контрацептива.

Суть работы вакцины проста: она содержит высокоочищенные вирусоподобные частицы, после введения которых в организме женщины формируется иммунитет, который уничтожает вирус при повторном контакте с ним.

На репродуктивную систему женщины вакцина никак не влияет, поэтому ни к каким проблемам с наступлением беременности привести не может.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):

• первая доза — в назначенный день;
• вторая доза — через 2 месяца после первой;
• третья доза — через 6 месяцев после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья — через 3 месяца после второй прививки.

Юлия Вознесенская, руководитель клиники репродуктивной медицины в European Medical Center (Москва):

Я 18 лет занимаюсь лечением бесплодия. У меня на приеме не было ни одной женщины, которая в плановом порядке бы прививалась этой вакциной. Связи с бесплодием нет. В инструкции к препарату описаны другие побочные эффекты — краснота в месте инъекции и предобморочное состояние в течение 10 минут после инъекции. В этом нет ничего страшного.

Обе моих дочери в этом году получили курс вакцины от ВПЧ.

Я считаю, что лучше сделать три укола в юном возрасте, чем заболеть вирусом и попасть в группу риска по раку шейки матки. Женщины, инфицированные ВПЧ, пожизненно остаются на диспансерном наблюдении — раз в год они сдают цитологию шейки матки и мазок на ВПЧ. Это приходится делать, чтобы не пропустить рак.

— Как эпидемиолог, могу сказать: нет ни одного эпидемиологического исследования, которое бы показало связь между вакцинацией против ВПЧ и бесплодием. Ее не существует. Это миф. Проблема в том, что многие люди в него верят и не прививаются из-за беспочвенного страха.

В Армении провели бесплатную вакцинацию против ВПЧ еще в 2018 году. Охват составил меньше 10%. Люди боялись, что вакцина вызывает бесплодие. Так как бесплатной вакцинацией никто не пользовался, ее сделали доступной для людей всех возрастов. В итоге матери приходили в больницу с девочками и делали прививку себе, но не дочерям. Дети были лишены вакцины, которая их может защитить. Для взрослых она уже менее эффективна.

Наибольшую пользу вакцина принесет девочкам в возрасте 12–15 лет — то есть до начала половой жизни, пока они не инфицированы ВПЧ. К тому же с 12 до 13 лет организм дает максимальный иммунный ответ — вырабатываются антитела, которые защитят человека при контакте с вирусом.

ВПЧ может вызвать рак шейки матки у женщин, некоторые виды опухолей головы и шеи у мужчин, а также ряд опухолей половых органов у людей обоих полов. Соответственно, вакцина защищает от предопухолевых заболеваний, ранних опухолевых заболеваний, от рака и смерти от него.

К тому же вакцинация останавливает распространение вируса во всей популяции. Например, в Австралии заметили, что после начала вакцинации от ВПЧ гораздо меньше мужчин стали обращаться к врачам-урологам с жалобами на кондиломы. Хотя мужчины не были вакцинированы, но получили положительный эффект.

Прививка против ВПЧ не входит в Национальный календарь прививок, как в Австралии или ряде стран Западной Европы. Но скоро ее могут туда включить — это уже обсуждают в правительстве и Совете Федерации. Но это не принесет должного эффекта, если люди не будут прививаться из-за, например, страха перед бесплодием.

По моему мнению, чтобы разрушить этот миф, нужно регистрировать все случаи вакцинации и отслеживать нежелательные последствия. Все должно быть прозрачно и открыто, чтобы показать людям, что серьезных побочных эффектов нет и что от них ничего не скрывают.

Новые данные , опубликованные сегодня в Кокрейновской библиотеке, показывают, что вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) защищают от поражения шейки матки молодых женщин, особенно тех, кто привит в возрасте от 15 до 26 лет. В нем также содержатся выводы о вреде, которые были оценены в рандомизированных контролируемых испытаниях.

Существует множество различных типов ВПЧ. Некоторые связаны с развитием цервикальных поражений, которые могут стать раковыми и считаются типами ВПЧ высокой степени риска. Два из этих типов высокого риска (HPV16 и HPV18) составляют около 70% всех случаев рака шейки матки во всем мире. Разработаны вакцины, которые помогают иммунной системе распознавать определенные типы ПВЧ. Поскольку для развития рака шейки матки может потребоваться несколько лет, регулирующие органы и международные учреждения здравоохранения, такие как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), рассматривают поражения шейки матки в качестве предпочтительного исхода испытаний вакцины против ВПЧ.

Команда Кокрейновских исследователей обобщила результаты 26 исследований, проведенных за последние восемь лет среди 73 428 женщин на всех континентах. Большинство женщин, участвовавших в исследованиях, были моложе 26 лет, хотя в трех испытаниях были набраны (в испытания) женщины в возрасте от 25 до 45 лет. Исследования были хорошо разработаны, с рандомизацией женщин либо (в группу) с вакцинацией от ВПЧ или плацебо. В обзоре оцениваются данные по двум вакцинам: двухвалентной вакцине против ВПЧ16 и 18 и четырехвалентной вакцине против ВПЧ16 / 18 и двум типам ВПЧ низкого риска, вызывающим остроконечные кондиломы. Более новая (современная) вакцина, нацеленная на девять типов ВПЧ, не была включена в обзор, поскольку она не сравнивалась с плацебо в рандомизированном контролируемом исследовании.

В обзоре были рассмотрены две группы людей: женщины, свободные от ВПЧ высокого риска на момент вакцинации, и все женщины независимо от статуса ВПЧ на момент вакцинации. Воздействие вакцины оценивалось как предраковое, связанное с ВПЧ16 / 18 и предраковое, независимо от типа ВПЧ. В обзоре были проанализированы данные десяти исследований, в которых оценивались данные о поражении шейки матки в период от трех с половиной до восьми лет после вакцинации.

Ни одно из исследований не сопровождало участников достаточно долго, чтобы обнаружить эффект на рак шейки матки. Вместо этого исследователи рассмотрели предраковые поражения шейки матки. Они обнаружили, что у молодых женщин, не перенесших ВПЧ, вакцинация снижала риск развития предракового состояния. Около у 164 на 10 000 женщин, получавших плацебо, и у 2 на 10 000 женщин, получавших вакцину, продолжали развиваться предраковые заболевания шейки матки.

Исследователи также проанализировали данные всех женщин независимо от того, были ли они свободны от ВПЧ высокого риска при вакцинации или нет. Среди женщин в возрасте от 15 до 26 лет вакцины снижали риск развития предраковые состояния шейки матки, связанного с ВПЧ16/18, с 341 до 157 на 10 000. Вакцинация против ВПЧ также снизила риск развития любых предраковых поражений с 559 до 391 на 10 000.

У более взрослых женщин в возрасте от 25 до 45 лет вакцина против ВПЧ работает плохо. Это может быть связано с тем, что пожилые женщины, скорее всего, уже подверглись воздействию (поражены вирусом).

Данные также показывают, что вакцины, по-видимому, не увеличивают риск серьезных побочных эффектов, который составил около 7% как в вакцинированных, так и в контрольных группах ВПЧ. Исследователи не обнаружили повышенного риска выкидыша у женщин, забеременевших после вакцинации. Тем не менее, они подчеркивают, что требуется больше данных, чтобы обеспечить большую уверенность в очень редких побочных эффектах и влиянии вакцин на показатели мертворождения, а также младенцев, рожденных с аномалиями у тех, кто забеременел во время вакцинации.

Ведущий Автор Кокрейн, д-р Марк Арбин, из отдела эпидемиологии рака бельгийского онкологического центра Сиенсано (Sciensano), сказал: “Результаты этого обзора следует рассматривать в контексте многочисленных глобальных исследований по эпиднадзору, которые были проведены глобальным Консультативным Комитетом по безопасности вакцин ВОЗ с момента получения лицензии на вакцинацию. Комитет пришел к выводу о том, что профиль риска и пользы профилактических вакцин против ВПЧ остается благоприятным, и выразил свою обеспокоенность по поводу необоснованных утверждений о вреде, которые не имеют биологических и эпидемиологических доказательств и которые могут повлиять на доверие общественности. В то же время Комитет призвал органы здравоохранения продолжать эпиднадзор и обследование на предмет выявления потенциальных нежелательных явлений."

Д-р Джо Моррисон, консультант по гинекологической онкологии в больнице Масгров Парк (Musgrove Park), Сомерсет (Somerset), Великобритания, сказала: “Вакцинация направлена на то, чтобы запустить иммунную систему, чтобы синтезировать антитела, которые смогут блокировать последующую естественную инфекцию ВПЧ. Эти данные показывают, что иммунизация против инфекции ВПЧ защищает от предракового состояния шейки матки, и очень вероятно, что это уменьшит показатели рака шейки матки в будущем. Тем не менее, она (вакцинация) не может предотвратить весь (все случаи) рака шейки матки, и по-прежнему важно проходить регулярный скрининг, даже если вы были вакцинированы.”

Она добавила: “Рак шейки матки может развиваться в течение многих лет после инфекции ВПЧ и развития предраковых поражений, поэтому необходимы долгосрочные последующие исследования, чтобы выяснить влияние вакцинации против ВПЧ на показатели рака шейки матки.”

Примечания редактора :

Полная цитата : Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors . Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD009069. DOI: 10.1002/14651858.CD009069.pub3.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь ,

В начале декабря Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты сообщило о запуске общенациональной кампании по вакцинации девочек американским препаратом "Гардасил" против вируса папилломы человека.

Этот вирус, передающийся половым путем, вызывает рак шейки матки и является одной из опаснейших угроз для здоровья женщины. В Молдове для вакцинирования выбрана возрастная группа девочек, которым исполнилось 10 лет.

Между тем, в интернете и в прессе регулярно появляются сообщения противников вакцинации о том, что "Гардасил" может вызвать негативные побочные эффекты.

Действительно ли безопасна эта вакцина? Абсолютно безопасна, утверждает Национальный центр общественного здоровья РМ.

Как сообщается в информационных материалах центра, вакцина "Гардасил" еще десятилетие назад прошла клинические исследования на безопасность и была рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). С момента выхода вакцины на рынок пациентам в 71 стране было введено 270 миллионов доз вакцины. По мнению Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин, результаты иммунизации не вызывают тревоги.

Заместитель гендиректора Национального центра общественного здоровья Николае Фуртунэ, к которому обратился за комментариями корреспондент Sputnik Молдова, подчеркнул, что ни о каких "испытаниях" или "тестировании" вакцины в Молдове речи не идет.

"Все фазы клинических испытаний "Гардасил" прошел еще до 2006 года. В 2006 году эта вакцина была запущена для использования и вышла на рынок как финальный лицензированный продукт, — говорит специалист.

— Никто ничего не собирается "испытывать" или проводить какие-то тестирования в Молдове. Все клинические исследования были произведены более десяти лет назад. На сегодняшний день эту вакцину применяют более чем в 70 странах мира".

Министерство здравоохранения подчеркивает, что вакцинирование девочек "Гардасилом" в 2017- 2018 годах будет строго добровольным. Но знают ли об этом рядовые врачи, которым и предстоит проводить иммунизацию?

"Мы провели по всей стране, во всех районах, на каждом из участков семинары для семейных врачей по вакцинации "Гардасилом". Все специалисты расписались в том, что они прошли инструктаж, — говорит Николае Фуртунэ, показывая внушительную папку с подписями врачей.

— Такими делами не играют и не шутят, и мы приняли во внимание все нюансы и все мелочи. В каждой из групп инструкторов мы включили троих специалистов: эпидемиолога, педиатра или семейного врача, гинеколога или онкогинеколога".

Вакцина "Гардасил" уже распределена во всех территориях, по центрам общественного здоровья в каждом районе, а оттуда поступит в каждое первичное медицинское учреждение. Вакцинация будет проводиться исключительно по месту жительства в кабинетах иммунизации или у семейного врача.

Специалист считает, что в ходе вакцинирования не возникнет проблем с приглашением пациентов на прививку.

"Мы проходим уже пятую программу иммунизации. Мы вакцинировали население 12-ю антигенами, и вакцина против вируса папилломы человека тринадцатая в этом ряду. У нас есть опыт работы с населением, у семейных врачей есть опыт приглашения на вакцинацию, — объясняет Фуртунэ.

— У каждого семейного врача свой набор инструментов. Кто-то отправляет пациентам СМС, кто-то звонит по телефону. Работаем с молодыми мамами, патронажными работниками. Система налажена за долгие годы, и это работает".

Однако на практике выяснилось, что не все семейные врачи соблюдают принцип добровольности вакцинации "Гардасилом", хотя в министерстве здравоохранения ранее заверяли, что ни о какой "принудиловке" не может идти и речи.

О таких фактах сообщает, например, пользовательница социальной сети Фейсбук Оксана:

"У меня две 10-летние племянницы. Их мамам уже звонили из поликлиник и зазывали сделать эту вакцину. В первом случае на отказ семейный врач стала возмущаться, требовать, чтобы родители пришли в поликлинику и написали заявление, что они отказываются от вакцинации (зачем, если участие в программе добровольное?), а также обвинила родителей в том, что они губят здоровье своего ребенка.

Во втором случае на отказ сделать вакцину медработник честно признался родителям, что на них давят сверху и заставляют проводить эту вакцинацию".

Стоит отметить, что "Гардасил" до сих пор воспринимается общественностью неоднозначно, и многие склонны прислушиваться не к аргументам врачей, а к тому, что пишут в интернете. А в интернете пугают, что вакцина может вызывать бесплодие, хотя эксперты ВОЗ опровергают эти утверждения.

И если министерство говорит "добровольно", а на местах врачи говорят — "принудительно", то это не добавляет людям доверия к аргументации минздрава, — а доверие со стороны населения медикам необходимо. И куда обращаться родителям в таком случае?

Правда, можно позвонить в приемную Национального центра общественного здоровья по телефону (022) 574-501.

Кампания по вакцинированию "Гардасилом" 2017-2018 годов — только начало. Фактически, это демонстрационная программа в рамках сотрудничества с Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (GAVI).

После того как заявление Молдовы о желании участвовать в программе было одобрено GAVI, наша страна получила доступ к бесплатным партиям вакцины.

"Два года подряд Молдова будет получать по 30 тысяч доз вакцины для двух категорий – девочки 2007 года рождения в этом году, а в следующем, 2018-м — десятилетние девочки 2008 года рождения. Они будут привиты двумя дозами вакцины "Гардасил" с интервалом в 6 месяцев, — рассказал Николае Фуртунэ.

— После окончания демонстрационной программы мы хотим включить вакцинирование "Гардасилом" в календарь Национальной программы иммунизации, чтобы эта вакцина стала обязательной".

Николае Фуртунэ призвал родителей внимательно отнестись к темам вакцинации, потому что здесь часто возникают слухи, не имеющие ничего общего с действительностью.

"Нужно быть внимательными, потому что после некоторых публикаций в прессе люди почему-то поняли, что идет речь о профилактике рака вообще, — говорит заместитель гендиректора Национального центра здоровья. — Нет, мы не говорим о профилактике всех видов раковых заболеваний. Речь идет о профилактике рака шейки матки".

Однако вирус папилломы человека вызывает рак не только у женщин. Для мужчин этот вирус тоже опасен.

"Эти вирусы передаются половым путем, безразлично от формы полового акта. И о предупреждении рака шейки матки мы говорим только на первом этапе, — отметил Николае Фуртунэ. — Правильно говорить и предупреждении других разновидностей этого заболевания, в том числе о раке пениса и других видах. Поэтому в 11 странах мира в календарь иммунизации включена вакцинация как девочек, так и мальчиков".

Резюме. Результаты Кокрейновского обзора

Вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) способна предотвратить развитие рака шейки матки, который является четвертым по распространенности онкологическим заболеванием среди женщин во всем мире, причем 86% его случаев приходятся на развивающиеся страны. По оценкам, в 2012 г. примерно у 528 тыс. женщин диагностировали рак шейки матки и зарегистрировали 266 тыс. летальных исходов по причине этой болезни. Рак шейки матки является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женского населения в Восточной Африке, Южной и Центральной Азии, а также Меланезии, где риск развития этого заболевания у женщин в возрасте 75 лет и старше составляет от 2,3 до 3,9%. Во многих развитых странах заболеваемость и смертность от плоскоклеточного рака шейки матки существенно снизились за последние десятилетия как следствие популяционных скрининговых программ.

В отличие от многих других злокачественных новообразований, рак шейки матки в первую очередь развивается у молодых женщин, причем максимальный возраст заболеваемости, например, в Великобритании составляет 25–29 лет, а в 2012–2014 гг. 52% случаев этого заболевания диагностировали у лиц женского пола в возрасте до 45 лет. Более того, в Соединенном Королевстве за 2010–2011 гг., несмотря на комплексную программу скрининга, 37% женщин с раком шейки матки умерли по причине этой болезни в течение 10 лет после установления диагноза.

При цервикальной интраэпителиальной неоплазии II степени (cervical intraepithelial neoplasia — CIN2+) применяют локальную деструкцию (абляцию) или удаление неопластической ткани. Терапевтические подходы аналогично эффективны, но они ассоциированы с повышением риска остаточного или рецидивирующего CIN2+ в среднем на 7% и повышенным риском позднего выкидыша и преждевременных родов. Поэтому первичная профилактика цервикальной интраэпителиальной неоплазии в виде профилактической вакцинации может уменьшить бремя рака шейки матки, затраты и побочные эффекты, связанные с менеджментом этого заболевания.

Естественный процесс инфицирования ВПЧ, развития цервикального предракового состояния и в конечном итоге инвазивного рака хорошо задокументирован. Развитие рака шейки матки происходит в несколько основных этапов: 1) инфицирование цервикального эпителия папилломавирусом; 2) персистенция ВПЧ-инфекции; 3) прогрессирование до предраковых состояний со злокачественной трансформацией инфицированных клеток; 4) инвазия в окружающие ткани. Отмечается, что на предраковых этапах может происходить самопроизвольная регрессия заболевания, однако частота регрессии снижается по мере увеличения степени тяжести предракового состояния.

Двенадцать типов ВПЧ (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59) причинно связаны с развитием рака шейки матки. ВПЧ 68-го типа считается потенциально канцерогенным. Некоторые другие типы ВПЧ могут в редких случаях также вызывать рак шейки матки. ВПЧ 16-го типа, в частности, обладает наиболее высоким потенциалом в отношении злокачественной трансформации инфицированных клеток шейки матки. Типы ВПЧ 16 и 18 совместно вызывают 7 из 10 случаев рака шейки матки во всем мире. Пять следующих наиболее важных типов ВПЧ с высоким риском (31, 33, 45, 52 и 58) вместе с ВПЧ 16/18 причинно связаны с приблизительно 90% случаев рака шейки матки. ВПЧ 16-го типа также связан с более редкими типами рака, такими как рак вульвы и влагалища у женщин, рак полового члена у мужчин, а также анальный и орофарингеальный рак у женщин и мужчин. ВПЧ 6-го и 11-го типов (с низким риском) являются причиной развития 90% генитальных бородавок у пациентов обоих полов. Они также могут встречаться при диспластических изменениях шейки матки легкой степени, но не связаны с раком шейки матки. Эти типы папилломавируса могут приводить к развитию рецидивирующего респираторного папилломатоза — редкого, но крайне серьезного заболевания верхних дыхательных путей, часто требующего повторных хирургических вмешательств.

Основным путем передачи ВПЧ является половой контакт. Отмечается, что в ряде случаев иммунная система человека может самостоятельно справиться с папилломавирусом, в иных ситуациях развиваются предраковые состояния. В качестве традиционных диагностических средств могут быть использованы мазок Папаниколау (Пап-тест), гистологическое исследование и др. В некоторых странах цитологический скрининг рака шейки матки заменяется скринингом ВПЧ, поскольку последний является более эффективным в отношении профилактики как CIN3, так и инвазивного рака. Полагают, что прогрессирование от инфицирования ВПЧ до инвазивного рака занимает не менее 10 лет. Хотя цервикальная интраэпителиальная неоплазия может регрессировать, на основе исторических данных подсчитано, что CIN3 имеет от 12 до 30% вероятность прогрессирования до инвазивного рака, тогда как для CIN2 эта вероятность существенно ниже. Выявление выраженной причинно-следственной связи между ВПЧ и раком шейки матки привело к разработке профилактических и терапевтических вакцин против ВПЧ.

В связи с вышеизложенным ученые Бельгии провели обзор рандомизированных клинических исследований профилактических вакцинаций против большинства канцерогенных типов ВПЧ, в котором рассмотрели доказательства относительно трех вакцин: моновалентной против ВПЧ 16-го типа, двухвалентной против ВПЧ 16-го и 18-го типов, а также четырехвалентной против ВПЧ 6, 11, 16 и 18-го типов. Основной целью исследования стала оценка вреда и защитных свойств вакцин против ВПЧ в отношении предраковых заболеваний шейки матки и инфекции ВПЧ 16-го и 18-го типов у подростков женского пола и женщин. Недавно разработана девятивалентная вакцина против ВПЧ (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58), однако исследование этой вакцины не включено в настоящий обзор по причине отсутствия в нем контрольной группы. Результаты этой работы опубликованы 9 мая 2018 г. в Кокрейновской базе данных систематических обзоров (Cochrane Database of Systematic Reviews).

Всего критериям отбора соответствовали 26 рандомизированных исследований, а также два отчета объединенных анализов включенных контролируемых исследований с исходными данными, в которых приняли участие 73 428 испытуемых. Большинство участниц были в возрасте менее 26 лет, а в трех исследованиях участницы были старше 25 лет.

Стоит отметить, что все участницы были разделены на когорты: 1) отрицательный результат анализа на наличие ВПЧ высокого риска; 2) отрицательный результат анализа на наличие ВПЧ 16-го и 18-го типов; 3) независимо от результата анализа.

Отмечается, что в первой когорте вакцинация против ВПЧ снижает частоту развития CIN2+, CIN3+, а также аденокарциномы in situ, ассоциированных с ВПЧ 16-го и 18-го типов, по сравнению с плацебо среди девочек-подростков и женщин в возрасте от 15 до 26 лет. Существуют убедительные доказательства того, что вакцинация против ВПЧ снижают заболеваемость CIN2+ со 164 до 2 случаев на 10 тыс. населения, а CIN3+ с 70 до 0 соответственно. Имеются доказательства умеренного качества, что вакцинация снижает заболеваемость аденокарциномой in situ с 9 до 0 на 10 тыс. населения. Вакцинация против ВПЧ снижает заболеваемость CIN2+ (развившейся по любой причине) с 287 до 106 на 10 тыс. человек и, аналогично, аденокарциномы in situ с 10 до 0.

В отношении участниц второй когорты отмечается, что среди испытуемых в возрасте от 15 до 26 лет вакцинация против ВПЧ снижает частоту развития CIN2+, связанной с ВПЧ 16-го и 18-го типов, со 113 до 6 на 10 тыс. населения, при этом эффект уменьшается по мере увеличения возраста. Также вакцинация против ВПЧ снижает частоту развития CIN3+ и аденокарциномы in situ, связанных с ВПЧ 16-го и 18-го типов, у молодых женщин, при этом никакие исследования не изучали данные эффекты среди женщин пожилого возраста. Вакцинация против ВПЧ снижает частоту развития любой CIN2+ с 231 до 95 на 10 тыс. населения среди молодых женщин.

В третьей когорте выявлено, что у молодых женщин вакцинация против ВПЧ снижает заболеваемость CIN2+, связанной с ВПЧ 16-го или 18-го типов, с 341 до 157 на 10 тыс. человек. Аналогичные показатели наблюдались в отношении CIN3+. При вакцинации заболеваемость аденокарциномой in situ, ассоциированной с ВПЧ 16-го или 18-го типов, снижается с 14 до 5 на 10 тыс. населения. Вакцинация против ВПЧ снижает заболеваемость любой CIN2+ с 559 до 391 на 10 тыс. населения и любой аденокарциномой in situ с 17 до 5 на 10 тыс. В отношении лиц женского пола, вакцинированных в возрасте от 24 до 45 лет, имеются доказательства умеренного качества, свидетельствующие о том, что риск развития CIN2+, связанной с ВПЧ 16-го или 18-го типов, а также любой CIN2+ аналогичен невакцинированным. В этой возрастной группе нет данных о CIN3+ и аденокарциноме in situ.

Риск развития серьезных побочных эффектов аналогичен в контрольных и вакцинированных против ВПЧ группах женщин всех возрастных категорий (669 и 656 на 10 тыс. участниц соответственно). Смертность составила 11 на 10 тыс. населения в контрольных группах и 14 на 10 тыс. — в вакцинированных.

Среди тех, кто забеременел во время исследований, ученые не обнаружили повышенного риска выкидыша или прерывания беременности. Эффекты в отношении врожденных пороков развития и мертворождения не определены.

В заключение исследователи пришли к выводам, что существуют убедительные доказательства того, что вакцинация против ВПЧ защищает от предраковых заболеваний шейки матки у девочек-подростков и молодых женщин в возрасте от 15 до 26 лет. Эффект более выражен при заболеваниях, связанных с ВПЧ 16-го и 18-го типов, чем независимо от типа папилломавируса. Эффект выраженнее среди тех, у кого выявлен отрицательный результат анализа на наличие ВПЧ высокого риска, а также ВПЧ 16-го и 18-го типов. Имеются доказательства умеренного качества, что вакцинация против ВПЧ снижает заболеваемость CIN2+ у женщин пожилого возраста с отрицательным результатом анализа на ВПЧ 16-го и 18-го типов.

Ученые не выявили повышенного риска развития серьезных побочных эффектов. Хотя количество летальных исходов в целом невелико, среди вакцинированных женщин старше 25 лет их зарегистрировано больше. Смертность, о которой сообщалось в исследованиях, не была связана с вакцинацией. Повышенный риск неблагоприятных исходов беременности после вакцинации против ВПЧ не может быть исключен, хотя риск выкидыша и прерывания беременности сопоставим между группами испытуемых.