Мазь экзитер от лишая
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
рег. №: ЛП-002560 от 04.08.14 - ДействующееФорма выпуска, упаковка и состав препарата Экзитер
Крем для наружного применения однородный, белого или почти белого цвета, со слабым характерным запахом.
| 100 г | |
| тербинафина гидрохлорид | 1 г |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 1 г, полисорбат 60 - 5 г, сорбитана стеарат - 2.4 г, цетиловый спирт - 6 г, изопропилмиристат - 6 г, цетилпальмитат - 3 г, натрия гидроксид - 0.122 г, вода - 75.478 г.
10 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
10 г - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
15 г - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
20 г - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
25 г - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
30 г - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
50 г - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство группы аллиламинов. Оказывает действие за счет подавления скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя.
Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы, дрожжевые и дрожжеподобные грибы. На некоторые виды дрожжевых грибов может действовать фунгистатически.
Активен в отношении возбудителей дерматомикозов (Trichophyton /в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum/, также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans); возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Экзитер
Для приема внутрь: грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, трихофития, эпидермофития, микроспория, грибковые поражения ногтей (онихомикозы), кандидоз.
Для наружного применения: грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, кандидоз; разноцветный лишай.
Открыть список кодов МКБ-10| Код МКБ-10 | Показание |
| B35.0 | Микоз бороды и головы |
| B35.1 | Микоз ногтей |
| B35.2 | Микоз кистей |
| B35.3 | Микоз стоп |
| B35.4 | Микоз туловища |
| B35.6 | Эпидермофития паховая |
| B36.0 | Разноцветный лишай |
| B37.2 | Кандидоз кожи и ногтей |
Режим дозирования
Внутрь взрослым - 250 мг/сут в 1 или 2 приема. Продолжительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции: при кожных поражениях - 2-4 нед., при поражении ногтей - от 6 нед. до 4 мес и более. Детям с массой тела более 40 кг - 250 мг/сут, 20-40 кг - 125 мг/сут, до 20 кг - 62.5 мг/сут.
Наружно применяют 1-2 раза/сут в течение 1-2 нед.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, умеренные боли в животе, диарея, нарушения или потеря вкусовых ощущений, холестаз, желтуха, гепатит.
Аллергические реакции: кожная сыпь; редко - артралгия, миалгия, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Cо стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.
Местные реакции: гиперемия, зуд, ощущение жжения.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Экзитер 250мг 42 шт. таблетки
Озон (Россия) Препарат: Экзитер
Экзитер 1% 15г крем
Атолл ООО (Россия) Препарат: Экзитер
Экзитер 250мг 14 шт. таблетки
Озон (Россия) Препарат: Экзитер
Аналоги по действующему веществу
Ламизил 250мг 14 шт. таблетки
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Германия) Препарат: Ламизил
Экзифин 1% 10г крем
Др. Реддис Лабораторис Лтд. (Индия) Препарат: Экзифин
Термикон 1% 15г крем для наружного применения
Фармстандарт ОТС (Россия) Препарат: Термикон
Ламизил дермгель для лечения грибка стопы, гель 1%, 15г
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Швейцария) Препарат: Ламизил дермгель
Фунготербин 1% 15г крем
Штада (Россия) Препарат: Фунготербин
Аналоги из категории Противогрибковые препараты
Кандид 1% 20г крем
Гленмарк (Индия) Препарат: Кандид
Дифлюкан 150мг 1 шт. капсулы pfizer inc.
Пфайзер (Франция) Препарат: Дифлюкан
Микосептин 30г мазь
Зентива (Чехия) Препарат: Микосептин
Низорал 2% 15г крем для наружного применения
Джонсон & Джонсон (Бельгия) Препарат: Низорал
Нитрофунгин 1% 25мл раствор для наружного применения
Тева (Чехия) Препарат: Нитрофунгин
Аналоги из категории Дерматологические препараты
Флюкорем 0,5% 15г гель для наружного применения
Ремедия (Индия) Препарат: Флюкорем
Мизол гель антигрибковый (набор с кисточкой-аппликатором + 30 пилочек) 10мл эвалар
Эвалар (Россия) Препарат: Мизол
Флуконазол-obl 150мг 2 шт. капсулы
Оболенское ФПО (Россия) Препарат: Флуконазол-obl
Экзоролфинлак 5% 2,5мл лак для ногтей набор
Сандоз (Германия) Препарат: Экзоролфинлак
Мизол эвалар 1% 10мл раствор для наружного применения эвалар
Эвалар (Россия) Препарат: Мизол эвалар
Инструкция по применению Экзитер
В 100 г крема содержится:
- Активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 1,0 г. ;
- Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 1,0 г; полисорбат-60 - 5,0 г; сорбитана стеарат - 2,4 г; цетиловый спирт - 6,0 г; изопропилмиристат - 6,0 г; цетилпальмитат -3,0 г; натрия гидроксид- 0,122 г; вода - 75,478 г.
Крем для наружного применения 1 %.
По 10,15, 20 или 30 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона для потребительской тары.
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Крем для наружного применения. Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.
При наружном применении абсорбция составляет менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccusom). Умеренно-чувствительные: плесневые (в основном Candida albicans) и диморфные грибы (Pityrosporum orbiculare (также известные как Malassezia furfur)). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов в грибах, путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Грибковые инфекции кожи, вызванные чувствительными к тербинафину возбудителями: трихофития, микроспория, эпидермофития, руброфития, кандидоз кожи, разноцветный лишай.
Повышенная чувствительность к тербинафину, к другим компонентам препарата; детский возраст (до 12 лет), период лактации.
Почечная/печеночная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей. Если у Вас имеется одно из перечисленных в данном разделе заболеваний, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.
Данных по безопасности применения тербинафина при беременности нет. Поэтому тербинафин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Тербинафин выводится с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям.
Со стороны органов чувств: раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: шелушение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи, сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
Отдельные сообщения: сыпь.
Местные реакции: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения препарата.
Возможно обострение симптомов.
Аллергические реакции: покраснение, папулы, пузырьки, кожный зуд.
При появлении любых побочных эффектов, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственные взаимодействия тербинафина в лекарственной форме крем не описаны.
Взрослые и дети старше 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи.
Крем наносится один или два раза в сутки на пораженные участки кожи и прилежащие области тонким слоем, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения: Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 неделя
.Дерматомикоз стоп: 1-2 раза в день 1-2 недели. Кандидоз кожи: 1-2 раза в день 1-2 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день 2 недели. Применение препарата у детей до 12 лет
Применение не рекомендуется, так как безопасность и эффективность не изучены.
Изменения режима дозирования не требуется. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае отсутствия улучшения в течение 1 недели лечения следует обратиться к врачу. Если Вы забыли применить препарат
Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую и продолжайте применять в соответствии с рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2 раз в день.
Передозировка при наружном применении маловероятна. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть системные побочные действия со стороны пищеварительного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
При возникновении вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Лечение: активированный уголь, симптоматическая поддерживающая терапия.
Если у Вас возникают какие-либо вопросы по применению данного препарата, проконсультируйтесь с врачом.
Препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к врачу.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
В процессе лечения необходимо соблюдать общие правила гигиены для профилактики повторного заражения (через бельё, обувь).
Для повышения эффективности лечения рекомендуется избегать контактов с возможными внешними источниками грибкового заражения.
Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения повышает риск рецидива заболевания.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
Цены на Экзитер в аптеках Москвы
Форма выпуска: Экзитер 250мг 42 шт. таблетки
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| РИТМ | Чернышевского ул, д.19 | Пн-Вс: 09:00-19:00 | 1257.20 руб. |
| РИТМ | Крахмалева ул, д.49 кор.1 | Пн-Вс: 09:00-21:00 | 1257.20 руб. |
| РИТМ | 50-й Армии ул, д.5 | Пн-Вс: 09:00-20:00 | 1257.20 руб. |
| РИТМ | Московский пр-кт, д.15 | Пн-Вс: 09:00-20:00 | 1257.20 руб. |
Форма выпуска: Экзитер 1% 15г крем
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| РИТМ | Чернышевского ул, д.19 | Пн-Вс: 09:00-19:00 | 254.00 руб. |
| РИТМ | 22 съезда КПСС ул, д.15 | Пн-Вс: 09:00-20:00 | 270.00 руб. |
| РИТМ | Ленина пр-кт, д.12 | Пн-Пт: 08:00-20:00 Сб-Вс: 09:00-20:00 | 276.00 руб. |
| РИТМ | Емлютина ул, д.37 | Пн-Вс: 08:00-18:00 | 280.00 руб. |
| РИТМ | Станке Димитрова пр-кт, д.63 | Пн-Пт: 08:00-21:00 Сб-Вс: 09:00-21:00 | 281.00 руб. |
| РИТМ | Дуки ул, д.37 | Пн-Вс: 09:00-20:00 | 281.00 руб. |
| РИТМ | Дуки ул, д.6 | Пн-Вс: 08:00-20:00 | 282.00 руб. |
| ДЕМЕТРА | Красноармейская ул, д.62/1 | Пн-Вс: 09:00-20:00 | 282.00 руб. |
| РИТМ | Калинина ул, д.30А | Пн-Вс: 09:00-21:00 | 284.00 руб. |
| ДЕМЕТРА | 3 Интернационала ул, д.8 | Пн-Вс: 10:00-20:00 | 284.00 руб. |
Форма выпуска: Экзитер 250мг 14 шт. таблетки
Для приема внутрь:
- онихомикоз, вызванный дерматофитами;
- микозы волосистой части головы;
- грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых грибами рода Candida (например Candida albicans) — в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Для наружного применения (все ЛФ для наружного применения — гель, крем, мазь, спрей — кроме раствора пленкообразующего):
- профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в т.ч. микозов стоп (грибок стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton ( в т.ч. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибками рода Candida (например Candida albicans), в частности опрелость;
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Для наружного применения (раствор пленкообразующий): лечение микозов стоп (грибок стопы, tinea pedis).
При приеме внутрь: тяжелое, хроническое или активное заболевание печени; нарушение функции почек ( Cl креатинина 300 мкмоль/л), поскольку применение у данной категории больных недостаточно изучено; возраст до 2 лет, при массе тела менее 20 кг (для таблеток), т.к. нет данных о применении.
При наружном применении: период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (гель, спрей), до 15 лет (раствор пленкообразующий) или до 12 лет (крем, мазь) из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Категория действия на плод по FDA — B.
Данные экспериментальных исследований не дают оснований предполагать наличие нежелательных явлений в отношении фертильности и токсического действия на плод. Поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, не следует его применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от проведения терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Не следует допускать контакта младенца с поверхностью кожи, обработанной местной формой тербинафина.
Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались при приеме тербинафина внутрь в ходе клинических исследований или в пострегистрационный период.
При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использованы следующие градации ( ВОЗ ) : очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, в т.ч. печеночная недостаточность, включая очень редкие случаи развития тяжелой печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или требующие трансплантации печени; в большинстве случаев, когда развивалась печеночная недостаточность, пациенты имели серьезные сопутствующие системные заболевания и причинно-следственная связь печеночной недостаточности с приемом тербинафина была сомнительной), гепатит, желтуха, холестаз, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — вздутие живота, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженная боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь, крапивница; нечасто — реакции фоточувствительности; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, многоформная эритема, токсическая кожная сыпь, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит, псориазоподобные высыпания на коже или обострения псориаза, алопеция.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, миалгия.
Общие расстройства: часто — чувство усталости; нечасто — повышение температуры тела.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — снижение массы тела (вторично по отношению к нарушению вкусовых ощущений).
На основе спонтанных сообщений, полученных в пострегистрационный период, и литературных данных выявлены следующие нежелательные явления, частота которых вследствие неточного количества пациентов не может быть установлена.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, синдром, подобный сывороточной болезни.
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, снижение остроты зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (сыпь, отеки, лихорадка и увеличение лимфатических узлов).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: тугоухость, нарушение слуха.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны нервной системы: потеря обоняния, в т.ч. на длительный период времени, снижение обоняния.
Со стороны пищеварительной системы: панкреатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз.
Общие расстройства: гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности КФК в сыворотке крови.
Побочные эффекты при наружном применении тербинафина (в виде геля, крема, спрея)
Со стороны иммунной системы: отдельные сообщения — реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения — сыпь.
Местные реакции и прочие: нечасто — боль, в т.ч. в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания. В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. Изредка течение грибковой инфекции может обостряться.
До начала применения тербинафина внутрь необходимо провести анализ функции печени. Гепатотоксичность может возникнуть как у пациентов с предшествующими заболеваниями печени, так и без них. В течение терапии рекомендовано периодическое исследование функции печени (через 4–6 нед после начала лечения). Лечение тербинафином должно быть немедленно прекращено в случае повышения значений печеночных проб. Пациенты, которым назначают тербинафин, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении на фоне приема таких симптомов, как стойкая тошнота, снижение аппетита, чувство усталости, рвота, боль в правом подреберье, желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо немедленно прекратить прием ЛС и провести исследование функции печени.
Серьезные кожные реакции ( в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами) крайне редко отмечались на фоне применения тербинафина.
При применении тербинафина внутрь отмечались крайне редкие случаи изменения клеточного состава крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения). В случае развития качественных или количественных изменений со стороны форменных элементов крови следует установить причину нарушений и рассмотреть вопрос о снижении дозы или при необходимости — о прекращении терапии тербинафином.
Было показано, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый изоферментом CYP2D6 . Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими одновременно с тербинафином лечение ЛС , преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента (такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, СИОЗС , антиаритмические средства IС класса и ингибиторы МАО типа В), в случае если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Дети. Данные о пероральном применении тербинафина у детей в возрасте 20 кг целесообразно только в том случае, когда положительный ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск развития побочного действия. Длительность лечения и дозы зависят от массы тела ребенка.
Пациенты пожилого возраста. Нет оснований предполагать, что для пациентов пожилого возраста требуется изменение режима дозирования или у них возможны побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае перорального применения тербинафина в этой возрастной группе следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
При местном применении тербинафина уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Местные формы тербинафина предназначены только для наружного применения. Следует избегать попадания тербинафина в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить тербинафин.
Тербинафин в виде раствора для наружного применения пленкообразующего не рекомендуется применять в случае хронического подошвенного гиперкератоза, вызванного Tinea pedis (мокасcинового типа/Moccassin type).
Следует соблюдать осторожность при нанесении спиртосодержащих местных форм тербинафина на поврежденные участки кожи, т.к. спирт может вызвать раздражение.
Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами. Влияние тербинафина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне терапии тербинафином пациентам не следует управлять автотранспортом и/или работать с механизмами.
В отличие от тербинафина в лекарственных формах для наружного применения тербинафин для приема внутрь неэффективен при разноцветном лишае.
Аналоги препарата
Латинское название
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| тербинафин | 250 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; коллидон CL-M; коллидон 30; аэросил; кислота бензойная; магний стеариновокислый — достаточное количество до получения таблетки массой 0,37 г |
| Крем для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| тербинафина гидрохлорид | 1 г |
| вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол) — 0,1 г; мочевина (карбамид) — 0,5 г; макрогола цетостеарат ( Eumulgin ® B 2) — 1,5 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт не более 60%, стеариловый спирт не менее 40%) ( Lanette ® O) — 4,7 г; полоксамер (эмуксол 268, лутрол F68) — 0,75 г; имидомочевина ( Germall ® ) — 0, 2 г; пропиленгликоль — 23 г; парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское) — 35 г; вазелин — 7 г; вода (вода очищенная) — до 100 г |
| Спрей для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
| (в пересчете на 100% вещество) | |
| вспомогательные вещества: мочевина (карбамид) — 10 мг; бутилгидрокситолуол (дибунол) — 10 мг; спирт этиловый 95% (этанол) — 150 мг; повидон — 10 мг; пропиленгликоль — до 1 г |
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| тербинафина гидрохлорид | 0,01 г |
| (в пересчете на 100% вещество) | |
| мочевина | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол); макрогола цетостеарат ( Eumulgin ® В 2); цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полоксамер (эмуксол 268); имидомочевина ( Germall ® ); пропиленгликоль; парафин жидкий (масло вазелиновое медицинское); вода очищенная — до 1 г. |
| Гель для наружного применения | 1 г |
| активные вещества: | |
| тербинафина гидрохлорид | 0,01 г |
| (в пересчете на 100% вещество) | |
| мочевина | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол (дибунол); карбомер (карбопол); троламин (триэтаноламин термостабильный, 2,2 I ,2 II — нитрилоэтанол); пропиленгликоль — до 1 г |
Описание лекарственной формы
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Крем белого или почти белого цвета, с едва уловимым запахом.
Спрей — бесцветная прозрачная жидкость.
Характеристика
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тербинафин — активное вещество Фунготербина ® , представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.
Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов ( Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum — возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor , вызванного Pityrosporum ovale.
Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Благодаря наличию мочевины в составе крема и спрея, препарат обладает увлажняющим действием, способствует более глубокому проникновению тербинафина в кожу и, таким образом, создает в ней высокие концентрации.
Для спрея дополнительно: карбамид (мочевина), входящий в состав спрея, обладает кератолитическим (размягчающим и вызывающим отторжение пораженного грибковой инфекцией рогового слоя эпидермиса). Карбамид способствует быстрому восстановлению эпидермиса. Бутилгидрокситолуол - антиоксидантное средство, стимулирует процессы регенерации. При местном применении ингибирует свободнорадикальные реакции.
Фармакокинетика
Пища не влияет на биодоступность. После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг C max препарата в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, а также в коже, подкожной клетчатке. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T 1/2 — около 17 ч. T 1/2 в терминальной фазе — 200–400 ч. Не кумулирует в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста; у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.
При местном применении всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное действие препарата минимально.
Показания препарата
микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida в случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии;
грибковые заболевания гладкой кожи (распространенные дерматомикозы туловища и конечностей).
Лечение и профилактика грибковых заболеваний кожи:
инфекции кожи, вызываемые дрожжеподобными грибами рода Candida (например Candida albicans );
разноцветный лишай ( Pityrosporum versicolor ), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur ).
Спрей дополнительно: себорейный дерматит волосистой части головы (перхоть).
Противопоказания
Для всех лекарственных форм
повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
болезни обмена веществ;
патология сосудов конечностей;
детский возраст до 2 лет.
печеночная и/или почечная недостаточность;
болезни обмена веществ;
патология сосудов конечностей;
детский возраст до 12 лет.
Нет информации о применении при беременности.
Спрей дополнительно противопоказан в детском возрасте (до 12 лет).
печеночная и/или почечная недостаточность;
угнетение костномозгового кроветворения;
болезни обмена веществ;
окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фунготербин ® спрей и крем. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Фунготербина ® в виде спрея или крема. Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных женщин очень ограничен, применять Фунготербин ® спрей и крем следует только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако в случае применения кормящей матерью препарата Фунготербин ® спрей и крем через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.
Побочные действия
Фунготербин ® в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
При приеме внутрь могут наблюдаться:
со стороны ЖКТ: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливаются через несколько недель после прекращения лечения);
со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли;
со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; редко — лимфопения;
аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.
В редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, однако эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций (например крапивница, генерализованная сыпь и/или покраснение, ангионевротический отек, повторная аллергическая реакция), которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение.
Взаимодействие
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома P450 (например циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов). У женщин, одновременно принимающих тербинафин и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома P450 (например рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами — ингибиторами цитохромной системы P450 (например циметидин), при необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться коррекция дозы. Снижает клиренс кофеина на 20%. Фунготербин ® не влияет на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина. Этанол и другие гепатотоксичные препараты повышают риск развития гепатотоксичности.
Какие-либо взаимодействия для препарата Фунготербин ® спрей и крем неизвестны.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым — обычно по 1 табл. (250 мг) 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью — по 1/2 табл. (125 мг) 1 раз в день.
Микозы волосистой части головы: рекомендуемая продолжительность лечения: микоз волосистой части головы — около 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикозы: продолжительность курса лечения препаратом у большинства больных составляет 6–12 нед. При онихомикозе пальцев кистей в большинстве случаев составляет 6 нед, а при онихомикозе пальцев стоп — 12 нед. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают с 2 лет. Доза зависит от массы тела ребенка: детям с массой тела до 20 кг — 62,5 мг/сут (1/4 табл.); от 20 до 40 кг — 125 мг/сут (1/2 табл.); более 40 кг — 250 мг/сут (1 табл.). Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (с массой тела ® наносят 1 или 2 раза в сутки на пораженные участки кожи и прилежащие области. Крем накладывают тонким слоем и слегка втирают. При нанесении на область кожных складок (паховая область, межъягодичная, под молочными железами) рекомендуется прокладывать марлевую повязку/бинт.
Дерматомикоз туловища, крупных складок, голеней: 1 раз в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.
Дерматомикоз стоп: 1 раз в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.
Кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки, продолжительность лечения — 1–2 нед;
Разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки, продолжительность лечения — 1 нед.
Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением спрея необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Средняя продолжительность и кратность применения
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 нед 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 нед 1 раз в день.
Кандидоз кожи: 1–2 нед 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 1 нед 1 или 2 раза в день.
Опыт применения препарата Фунготербин ® спрей у детей ограничен, в связи с чем его использование у детей до 12 лет не рекомендуется.
Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают. Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Длительность проводимого лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Продолжительность и кратность применения
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 раз в день 1 нед.
Дерматомикоз стоп: 1 раз в день 1 нед.
Кандидоз кожи: 1 или 2 раза в день 1–2 нед.
Разноцветный лишай: 1 или 2 раза в день 2 нед.
Наружно. Препарат наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки. Гель накладывают тонким слоем на пораженную кожу и слегка втирают. Для повышения эффективности лечения возможно применение окклюзионных повязок. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения геля можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность и кратность применения
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 нед 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 нед 1 раз в день.
Кандидоз кожи: 1–2 нед 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 1 нед 1 или 2 раза в день.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки фунготербина при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано.
Симптомы (при острой передозировке): возможны — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; в случае необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
При случайном приеме внутрь следует ожидать таких же симптомов, как при передозировке таблеток.
Спрей дополнительно: следует учитывать содержание в препарате спирта.
Меры предосторожности
При нерегулярном лечении или преждевременном его прекращении существует риск возобновления инфекции.
Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. Если через 2 нед лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Следует соблюдать осторожность при назначении Фунготербина ® внутрь больным с нарушениями функции печени и/или почек. При выявлении симптомов, позволяющих предположить нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча), необходимо отменить препарат. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.
В отличие от Фунготербина ® для местного применения, Фунготербин ® таблетки неэффективен при разноцветном лишае. В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носок и чулок.
Данные о влиянии Фунготербина ® на способность водить автомобиль и работать с механизмами, требующими внимания, отсутствуют.
Только для наружного применения. Следует избегать попадания крема в глаза. Если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует проверить правильность установления диагноза.
Лицам пожилого возраста не требуется изменение дозировок.
При использовании препарата кормящей матерью, какие-либо отрицательное влияние на младенца маловероятно, т.к. системное всасывание через кожу очень малó.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Следует избегать попадания спрея в глаза и на слизистые оболочки. Если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует проверить правильность установления диагноза. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Форма выпуска
Таблетки, 250 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной 7 или 10 шт. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Крем для наружного применения, 1%. В тубах алюминиевых или ПЭ ламинатных, 15 г. 1 туба в пачке из картона.
Спрей для наружного применения, 1%. В полимерных флаконах с насосом-дозатором, 15 или 30 мл. 1 фл. в картонной пачке.
Крем для наружного применения. В тубах алюминиевых или в тубах ПЭ ламинатных, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 г. 1 туба в пачке из картона.
Гель для наружного применения. В тубах алюминиевых или в тубах ПЭ ламинатных, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 или 100 г. 1 туба в пачке из картона.
Производитель
Претензии потребителей направлять по адресу: 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.
Условия отпуска из аптек
По рецепту — таблетки Фунготербин ® .
Без рецепта — крем и спрей Фунготербин ® ; крем и гель Фунготербин ® Нео.
Условия хранения препарата
Хранить в недоступном для детей месте.
Читайте также:
