Мазь бетадерм от герпеса на

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Активные вещества

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-003630/10 от 30.04.10 - Бессрочно Дата перерегистрации: 04.10.13

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетадерм ®

Мазь для наружного применения в виде полупрозрачной массы белого или почти белого цвета.

1 г
бетаметазон (в форме бетаметазона дипропионата)	0.5 мг
гентамицин (в форме гентамицина сульфата)	1 мг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин.

15 г - тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Свойства препарата Бетадерм ® обусловлены сочетанным действием бетаметазона и гентамицина, входящими в его состав.

Бетаметазон является синтетическим фторированным кортикостероидом для применения в дерматологии и оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия бетаметазона изучен не до конца. Принято считать, что данный лекарственный препарат уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы A2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран. В результате уменьшаются гиперемия и экссудация в очаге поражения.

Гентамицин - антибиотик группы аминогликозидов, активен в отношении Streptococcus spp. (группы А - β-гемолитические и α-гемолитические), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus - коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. и Shigella spp.

Фармакокинетика

Бетаметазон легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже. Всасывание бетаметазона через кожу увеличивается при применении на тонкой коже в области складок или на лице, а также на участках с поврежденным эпидермисом или на коже, пораженной воспалительным процессом. При частом нанесении лекарственного препарата или применении его на большой поверхности кожи увеличивается чрескожная абсорбция бетаметазона.

После всасывания в организм бетаметазон в основном биотранформируется в печени.

Бетаметазон выделяется почками и, в меньшей степени, через кишечник с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве - в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У детей всасывание бетаметазона через кожу выражено в большей степени, чем у взрослых.

При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание гентамицина в кровь незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития побочных эффектов.

Гентамицин не подвергается биотрансформации в организме.

Гентамицин выделяется почками в неизмененном виде.

Показания препарата Бетадерм ®

• для лечения заболеваний кожи, поддающихся терапии ГКС, при наличии вторичной бактериальной инфекции или вероятности ее развития:
  • экзема;
  • атопический дерматит;
  • нейродермит;
  • контактный дерматит (в т.ч. профессиональный);
  • аллергический дерматит;
  • псориаз;
  • красный плоский лишай;
  • себорейный дерматит;
  • эксфолиативный дерматит;
  • радиационный дерматит.
• инфицированные дерматиты, развившиеся вследствие укуса насекомых, чесотки и опрелостей.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21	Себорейный дерматит
L23	Аллергический контактный дерматит
L24	Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L26	Эксфолиативный дерматит
L28.0	Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L30.0	Монетовидная экзема
L30.3	Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L40	Псориаз
L43	Лишай красный плоский
L51	Эритема многоформная
L58	Радиационный дерматит лучевой

Режим дозирования

Препарат применяют наружно.

Мазь наносят на пораженный участок кожи тонким слоем, слегка втирая, 1-2 раза/сут. Область кожи, на которую наносится мазь, не должна превышать 10% общей поверхности кожи. На участках с более плотной кожей (например, локти, ладони, стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, препарат можно наносить чаще, но не более 4 раз/сут.

Необходимую частоту применения должен установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях применение 1 раз/сут обычно является достаточным, при более тяжелых поражениях может потребоваться более частое применение.

Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение. При лечении хронических заболеваний терапию следует продолжить в течение 3-7 дней после исчезновения всех симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.

При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающим терапевтический эффект. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями. Детям с 1 года препарат Бетадерм ® назначают с осторожностью и на максимально короткий срок. Препарат наносят 1 раз/сут. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

При наружном применении препарата в терапевтических дозах побочные реакции, как правило, носят слабовыраженный характер.

Со стороны кожи и подкожных тканей: жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, телеангиэктазия, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница, вторичные инфекции кожи, изменение пигментации, депигментация волос. Сыпь, зуд, отек, эритема и другие признаки раздражения кожи, вызванные применением гентамицина.

Системные побочные эффекты, характерные для ГКС: при длительном применении или при нанесении на большую поверхность возможно увеличение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей возможно возникновение системных побочных эффектов ГКС: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса и повышенное внутричерепное давление.

Системные побочные эффекты, характерные для гентамицина: длительное применение в больших дозах или нанесение на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении. Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. Очень редко может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую.

При нанесении препарата в периорбитальной области возможно развитие катаракты, глаукомы, нечеткого зрения; в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия.

Если отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим аминогликозидам или глюкокортикоидам;
• ветряная оспа;
• грибковые заболевания кожи;
• вирусные инфекции кожи (простой герпес, опоясывающий лишай);
• открытые раны;
• акне, розацеа;
• периоральный дерматит;
• туберкулез кожи;
• кожные проявления сифилиса;
• атрофия кожи;
• флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен;
• перианальный и генитальный зуд;
• период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции;
• беременность (длительное лечение обширных участков кожи);
• детский возраст до 1 года.

• нанесение на большие участки кожи, поврежденную кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 1 года);
• нанесение на кожу лица, участки с тонкой кожей и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног);
• нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в т.ч. у пациентов с глаукомой или катарактой.

Применение при беременности и кормлении грудью

Если женщина беременна или предполагает, что она беременна, или планирует беременность, перед применением препарата Бетадерм ® необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата во время беременности допускается только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под контролем лечащего врача.

Т.к. до настоящего времени неизвестно, проникают ли ГКС для местного применения в молоко матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. Необходимо избегать контакта ребенка с поверхностью кожи, на которую наносится препарат.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

При отсутствии эффекта от лечения в течение 2 недель рекомендуется обратиться к врачу для уточнения диагноза и лечения.

Следует избегать попадания мази Бетадерм ® в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.

Если при применении препарата отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, пациенту следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует проводить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при применении местных ГКС, особенно у детей. Системная абсорбция местных ГКС может увеличиваться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать меры предосторожности при применении препарата, включая определение врачом частоты применения, продолжительности лечения и возможности отмены препарата.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях, особенно у детей, необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении.

Возможны перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов.

При длительном местном применении гентамицина иногда может наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Бетадерм ® следует с осторожностью наносить на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительной терапии ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней.

С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм ® на коже лица, участках с тонкой кожей и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять препарат Бетадерм ® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии, для лечения ран и варикозных язв на ногах.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

Гентамицин может всасываться через кожу, поэтому существует риск развития системных нежелательных реакций, таких как, ото- и нефротоксичность, особенно у лиц с нарушениями функции почек.

Цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, входящие в состав препарата Бетадерм ® могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Использование в педиатрии

Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Мазь Бетадерм ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Длительное применение местных ГКС в больших дозах может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности функции надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения.

Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы передозировки обычно обратимы. При необходимости рекомендуется коррекция электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции лечение следует прекратить (постепенная отмена) и подобрать соответствующую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Во время лечения ГКС следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации, в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител.

Бетадерм ® за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих.

Условия хранения препарата Бетадерм ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Бетаметазона дипропионат является синтетическим фторированным производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, оказывая выраженное местное противовоспалительное, противозудное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему эффекту уменьшает выраженность экссудативных реакций.

Гентамицина сульфат — антибиотик широкого спектра действия. Активен в отношении грамотрицательных (протей, кишечная палочка и т.п.) и некоторых грамположительных бактерий, в том числе стойких к пенициллину стафилококков.

Фармакокинетика. Бетаметазона дипропионат не биотрансформируется в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1%) биотрансформируется в печени и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве — с желчью. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении препарата, а также после применения на больших участках кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом и язвами, может подвергаться системной абсорбции. Гентамицина сульфат не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ

дерматозы, поддающиеся лечению ГКС при осложнении или при подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетоподобная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при наиболее тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Если клиническое улучшение не отмечается на протяжении 3–4 нед, диагноз должен быть пересмотрен врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к ГКС, гентамицину или к любому другому компоненту препарата, а также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшковидном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, вирусных поражениях кожи, новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Не применять на больших участках пораженной кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

кожа и подкожная клетчатка. Очень редко: угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция.

Очень редко: крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, ощущение жжения, раздражение или обострение существующих изменений.

Очень редко: сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии при применении препарата больше рекомендуемого срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Сосудистая система: очень редко: при применении препарата дольше рекомендуемого срока может возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиоэктазии).

Орган слуха. Очень редко: применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать ототоксическое действие из-за наличия в составе мази и крема гентамицина сульфата.

Эндокринная система. Очень редко: симптомы гиперкортицизма. Продолжительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионной повязкой, или у детей, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное общесистемное действие, характерное для ГКС, которое проявляется в виде отеков, АГ, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Орган зрения. Отдельные случаи: при местном применении на коже век препарат иногда может обусловить развитие глаукомы или катаракты.

Иммунная система. Редко: может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионной повязкой, может вызвать нефротоксическое действие из–за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит).

Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

не применять без перерыва более 2 нед.

При продолжительном применении препарата на больших участках кожи повышается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфату.

Отмечали перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

В случае развития инфекции в месте применения мази необходимо провести соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Не применять препарат на коже лица из-за опасности возникновения побочных эффектов (телеангиоэктазий, периорального дерматита) даже после непродолжительного применения.

Необходимо с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

На коже в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможны повышенное всасывание и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Осторожно применять при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может вызвать атрофию эпидермиса, возникновение стрий и вторичной инфекции.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться при лечении больших участков кожных покровов, особенно при продолжительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях рекомендуются соответствующие предупредительные меры, особенно при лечении детей.

Продолжительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, применение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Бетаметазона дипропионат противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли бетаметазон дипропионат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет. Применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций. В случае применения у детей необходимо учесть возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, что связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела.

У детей, которые получали ГКС для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержку роста, дефицит массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечных желез с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на психическую и двигательную активность, а также способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

взаимодействий при местном применении ГКС не выявлено. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и уменьшать выраженность действия иммуностимулирующих лекарственных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при продолжительном применении на больших участках кожи, в высоких дозах, при применении окклюзионной повязки могут возникнуть симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга).

Однократная передозировка гентамицина не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или продолжительное применение гентамицина может привести к избыточному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить лечение препаратом и назначают необходимую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Артикул (SKU)	138646
Форма товара	Мазь
Производитель	Jelfa (Польша)
Регистрационное удостоверение	UA/3511/02/01
Условия отпуска	по рецепту
Температура хранения	не выше +25°С
Главный медикамент	Бетадерм
код мориона	76348

Бетадерм (Betaderm) инструкция по применению

действующие вещества бетаметазон, гентамицин;

1 г мази содержит бетаметазона (в форме бетаметазона дипропионата) 0,5 мг гентамицин (в форме гентамицина сульфата) 1 мг

Вспомогательные вещества: масло минеральное, ланолиновый спирт, спирт цетостеариловый, бутилгидроксианизол (Е 320), бутилгидрокситолуол (Е 321), парафин белый мягкий.

Основные физико-химические свойства:

белая или почти белая жирная мягкая масса, просвечивается.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С С01.

Бетадерм сочетает в себе длительную противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae .

Данные о фармакокинетике препарата Бетадерм отсутствуют.

Дерматозы, которые поддаются лечению ГКС, при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальной и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к ГКС, гентамицина или к любому другому компоненту препарата. А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечная псориазе, варикозном расширении вен, периоральный дерматит, вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес), новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии. Не применять на больших участках кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватной иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной применения мази Бетадерм на аногенитальная участок может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Поскольку Бетадерм содержит мощный ГКС, препарат рекомендуется применять на небольших участках кожи.

При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота развития побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфата.

Не применять без перерыва более 2 недель.

В случае раздражения кожи, аллергических реакций или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью Батадерм применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновение стрий и суперинфекции.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей.

Не допускать попадания препарата в глаза и слизистые оболочки. Не применять на коже век, это может привести к появлению глаукомы или катаракты.

Не использовать на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения.

При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно.

Поскольку кортикостероиды и гентамицин могут абсорбироваться кожей, существует риск возникновения системных побочных эффектов со стороны ГКС (включая угнетение функции коры надпочечников), и гентамицин (ототоксичностью, нефротоксичность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезной псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

Кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным регулярным контролем, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ). В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия.

Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается после отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Следует помнить, что длительная местная терапия гентамицином может вызвать развитие микроорганизмов, устойчивых к аминогликозидам.

На коже паховой в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при уже имеющейся атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Следует избегать применения препарата на больших участках кожи, на поврежденной кожи, в больших дозах у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, у детей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным в высоких дозах в течение длительного времени и под окклюзионные повязки.

В настоящее время не ясно, могут ли ГКС при местном применении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

При длительном применении на обширных участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга).

При однократном применении около 7 г мази наблюдалось обратимое снижение АКТГ.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов и возможность возникновения ототоксического и нефротоксического действия, может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии, телеангиэктазия, фолликулит, аллергический контактный дерматит, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, потница, зуд, жжение, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, раздражение или загост ние существующих изменений.

Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудистой системы: при применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Со стороны органов слуха : применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может привести ото действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Со стороны эндокринной системы: признаки гиперкортицизма. Длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильную системное действие, характерное для кортикостероидов, проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития в детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Со стороны органа зрения: при местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорение развития катаракты.

Со стороны иммунной системы: может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применение препарата следует немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы : применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может привести к местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут повлечь местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.