Корь краснуха в отпуске

Прививки — реальный и высокоэффективный способ профилактики инфекционных болезней, но способ, сопряженный с определенным риском. Следует знать, что и переносимость ребенком прививки, и риск побочных реакций и осложнений от вакцины определяются совокупностью множества факторов. И главнейшую роль в том, насколько успешной и легко переносимой будет вакцинация играет то, насколько правильно ребенок подготовлен к процедуре и сама правильная организация процедуры. Эти факторы оказывают куда большее влияние на конечный результат, чем качество самого вакцинного препарата - современные вакцины качественны и безопасны.

Именно поэтому родителям следует знать и пытаться практически реализовывать некий алгоритм реальных действий, позволяющий значительно уменьшить риск поствакцинальных осложнений и побочных реакций.

Первое, что должны знать родители, по каким медицинским показаниям нельзя проводить прививки.

Вакцина	Противопоказания
Все вакцины	Сильная реакция (температура выше 40С, отек на месте инъекции диаметром более 8 см) или серьезные осложнения на предыдущее введение вакцины
Все живые вакцины	Иммунодефицитное состояние, иммуносупрессия, злокачественные болезни, беременность
БЦЖ	Вес ребенка при рождении менее 2 кг., наличие келоидного рубца
АКДС	Прогрессирующие заболевания нервной системы, наличие афебрильных судорог в анамнезе
Живые вакцины против кори, паротита, краснухи, комбинированные дивакцины (корь-паротит) и три- вакцины (корь-краснуха-паротит)	Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды. Для коревой фи паротитной вакцин (особенно зарубежных – которые готовят на куриных эмбрионах) – анафилактическая реакция на белок куриного яйца
Вакцина против гепатита В	Аллергическая реакция на пекарские дрожжи

При наличии данных противопоказаний лечащий врач подбирает возможные альтернативные вакцины (при наличии) или дает временный или постоянный отвод от некоторых из прививок.

Временный отвод получают пациенты у которых на данный момент врач диагностирует инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. При этом плановые прививки можно проводить через 2-4 недели после выздоровления, в период выздоровления или ослабления хронического заболевания. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры и стула.

Вместе с тем следует обратить внимание и на противопоказания по отдельным видам вакцин

Задать вопрос специалисту

Вопрос экспертам вакцинопрофилактики

У меня 1я девочка с пороком сердца. 2я девочка с гидроцефалией синдром ДЕНДИ-УОКЕРА.

3му ребенку я отказалась от БЦЖ ему 3.9 года. Сделали Манту - отрицательно. Врач говорит, нужно БЦЖ, но у него кашель уже 2 месяца, температуры нет, насморка нет, только кашель. Ему можно БЦЖ сделать?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Нужно выяснить причину кашля ребенка прежде, чем прививаться. При длительном кашле должны быть исключены перенесенный коклюш, бронхиальная астма, туберкулез, лор-патология, микоплазменная, хламидийная инфекция, тимомегалия и т.д., и как минимум выполняется рентгенограмма органов грудной клетки. До выяснения причин длительного кашля не советуем делать прививку.

Ребенку 13 лет поставили диагноз пневмококка, можно ли ставить прививку?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Носительство одного из серотипов пневмококка не является противопоказанием к вакцинации. У пневмококка существует более 90 серотипов, поэтому прививаясь, вы уменьшаете риск инфицирования другими серотипами. В вакцину входят антигены тех серотипов, которые наиболее опасны и распространены в нашей стране.

Почему можно прививать при наличии ВИЧ/СПИДа, но нельзя при первичных и вторичных иммунодефицитных состояниях?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Наличие первичного или приобретенного иммунодефицита (к которым относится и ВИЧ-инфекция) не является противопоказанием к вакцинации в целом.

У пациентов с любыми первичными иммунодефицитными состояниями могут быть использованы все инактивированные вакцины. К сожалению, вакцинация детей с глубокими гуморальными нарушениями иммунитета нецелесообразна из-за невозможности синтеза антител.

Введение живых аттенуированных вирусных вакцин противопоказано при некоторых первичных иммунодефицитах -Х-сцепленной агаммаглобулинемии (АГГ), агаммаглобулинемии с гипер-IgМ синдромом(АГГ/IgM), тяжелой комбинированной иммунной недостаточности (ТКИН), клеточных и комбинированных иммунодефицитах, в связи с опасностью репликации вакцинного вируса.

Наоборот, детям с ИДС помимо плановой иммунизации показано проведение дополнительных прививок против инфекций, принимающих тяжелое септическое течение у этой группы: грипп (ежегодно), пневмококковая, менингококковая, гемофильная тип b (вне зависимости от возраста), гепатиты А и В. Всеми вакцинными препаратами (живыми и инактивированными) могут быть привиты дети с такими формами гуморального иммунодефицита, как общая вариабельная гипогаммаглобулинемия (ОВГ), транзиторная младенческая гипогаммаглобулинемия (ТМГ), селективный дефицит IgA (CДIgA), синдром гипериммуноглобулинемии Е (ГИГЕ),Гипер-IgD синдром (ГИГД).

Наличие вторичного или приобретенного иммунодефицита также не является противопоказанием для вакцинации, прививки делают в период клинико-лабораторной ремиссии.

У ребенка температура тела обычно 37-37.4. Измерение производится через час после сна/кормления и в спокойном состоянии. Возраст 4 мес. В 2.5 мес перенесли ОРВИ. Можно ли делать прививки АКДС и от полиомиелита с такой температурой тела? Киста сосудистого соединения правого полушария головного мозга может являться временным противопоказанием к данным прививкам?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Необходимо разобраться в причине лихорадки. Наличие небольшой кисты сосудистого сплетения не является причиной для медотвода от прививок, а вот лихорадка неясного генеза - да. Исключите инфекционную патологию (ВУИ), инфекцию мочевыводящей системы и т.д. При отсутствии патологии, если причиной субфебрильной лихорадки является нарушение терморегуляции, прививаться можно.

Моей дочке 2,8,прививок нет, болеет ДЦП, спастическая диплегия. Сейчас большой прогресс, начинает ходить и разговаривать, пошли в садик, а там просят сделать полиомиелит, иначе когда другой ребёнок делает эту прививку, мы уходим на 45 дней из садика. У ребёнка склонность к аллергии по анализам. Вопрос - можно ли нам сделать ИПВ, чтобы ходить в садик? Или лучше не рисковать?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вакцинация инактивированной вакциной против полиомиелит безопасна. Если на момент вакцинации нет обострения основного заболевания, привиться можно. Если ребенок получает базовую терапию, то на фоне этой терапии ИПВ переносится хорошо, аллергические реакции крайне редки. К сожалению, на территории РФ сохраняется циркуляция дикого полиовируса, поэтому вакцинация необходима не только для того, чтобы посещать детский сад, но для защиты от опасной инфекции в целом.

Моему ребенку 4,5 месяца. С 2,5 месяцев у нас ставят атопический дерматит. Прививки до 3х месяцев делали по плану. Сейчас ремиссия, планируем делать АКДС. Отечественную категорически не хотим делать, т.к. боимся очень плохой переносимости +от Превенара был отек на месте укола. Сейчас ждем решения иммунологической комиссии о согласовании бесплатной (импортной) прививки. Скажите, пожалуйста, бывают ли положит.решения с таким диагнозом? Учитывая что папа аллергик еще.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

При наличии местной патологической реакции - отек и гиперемия в месте инъекции больше 8 см решается вопрос о введении другой вакцины. Если же местная реакция меньше, то это считается нормой и можно продолжать прививаться на фоне приема антигистаминных препаратов.

Наличие местной реакции на Превенар 13 не говорит о том, что у ребенка будет аллергическая реакция на введение другой вакцины. В таких случаях рекомендуется прием антигистаминных препаратов в день прививки и возможно еще первые три дня после вакцинации. Самое главное при наличии пищевой аллергии не вводить до и после вакцинации (в течение недели) новых продуктов питания.

Что касается решения вопроса о бесклеточных вакцинах, то общих правил нет, в каждом регионе вопрос о бесплатном применении этих вакцин решается по своему. Следует только понимать, что переход на бесклеточные вакцины не гарантирует отсутствие аллергической реакции после прививки , она бывает реже, но также возможна.

Мы столкнулись с такой проблемой. Дочке сейчас 3г.9мес., от полиомиелита ставили 1 и 2ю вакцины в виде Пентаксим (в 5 и 8 месяцев). Третью прививку мы так и не поставили до сих пор, т. к. была плохая реакция на Пентаксим, после этого стали каждые 6 мес. сдавать кровь из вены на возможные аллергические реакции к прививкам и за 3 года ни АКДС, ни адс-м ни Пентаксим, Инфанрикс, ни против кори-краснухи нам так и не разрешили ставить на основании анализов, от них официальный мед.отвод. А вот 3ю и 4ю полио нам ни разу никто не предложил поставить за эти 3 года (даже зав. детской поликлиникой, когда карту в сад подписывала), также никто не предлагал обследоваться на нее, и конечно не объясняли, что если в саду кому-то будут ставить ОПВ, нас будут высаживать из сада (у нас в саду дети питаются в общем кафе, а не в группах). Сейчас позвонили из сада и сказали, что т.к. наша вакцинация не закончена нас отстраняют от сада на 60 дней и так каждый раз, когда кого-то будут прививать, или мы можем поставить 4ю полио ревакцинацию вместе с остальными детьми в саду. Т.к. 3юможно ставить только до года, и мы ее уже пропустили, а 4ю можно до 4х лет (4 года дочке исполняется через 3 месяца). На данный момент у нас сейчас полный мед.отвод на 2 месяца от любых прививок т.к. сейчас проходим лечение из-за активности вируса Эпштейн-бара. В саду ответили т.к. у нас мед.отвод, то нас высаживать не будут. Для меня вопрос: на сколько привитые ОПВ дети представляют опасность для моего ребенка (в нашем саду дети питаются в общем кафе одновременно, а не в группах)? И до 4х лет можно поставить четвертую пропустив третью, с разрывом между 2 и 4 вакциной в 3 года? У нас в городе нет обследований на аллергические реакции к вакцинам, и это значит мы их можем пройти только в отпуске, но ребенку уже исполнится 4 года на этот момент. Как поступать в нашей ситуации?

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

В чем заключалась плохая реакция на Пентаксим? На основании каких анализов мог ставится медотвод?. В нашей стране очень редко делаются аллергопробы к компонентам вакцин. Если у вас нет аллергии на куриное или перепелиное яйцо, ребенок получает их в пищу, то прививаться от кори и паротита – можно, а вакцина против краснухи вообще в своем составе не имеет ни куриного, ни перепелиного яйца. В РФ регистрируются случаи кори и ваш ребенок находится в группе риска, поскольку не привит от нее.

Против полиомиелита вы можете привиться - прививка переносится хорошо и крайне редко дает какие-либо аллергические реакции. При введении в детском саду оральной полиовакцины другим детям, вы находитесь в группе риска по развитию вакциноассоциированного полиомиелита. Прививаться против полиомиелита можно в любом возрасте, только вакцинацию против коклюша в нашей стране делают до 4 лет (летом 2017 года ожидается появление вакцины против коклюша - Адацел и ее можно будет вводить детям и после 4 – х лет).

Ваш ребенок должен иметь уже 5 прививок против полиомиелита для полной защиты от этой инфекции, вы можете сделать инактивированную или оральную полиомиелитную вакцину и через 6 месяцев первую ревакцинацию, а через 2 месяца- 2 ревакцинация против полиомиелита.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N015888/01 от 09.06.09 - Бессрочно рег. №: П N015888/01 от 09.06.09 - Бессрочно рег. №: П N015888/01 от 09.06.09 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Приорикс ®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/м введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.

1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)	не менее 3.5 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)	не менее 4.3 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)	не менее 3.5 lgТЦД 50

Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворитель: вода д/и (0.5 мл).

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприц), иглами д/и (1 или 2 шт.) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.

1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)	не менее 3.5 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)	не менее 4.3 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)	не менее 3.5 lgТЦД 50

Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворитель: вода д/и (0.5 мл).

1 доза - флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - коробки картонные.
1 доза - флаконы стеклянные (100) - коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) в отдельной коробке.

1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)	не менее 3.5 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)	не менее 4.3 lgТЦД 50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)	не менее 3.5 lgТЦД 50

Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

10 доз - флаконы темного стекла (50) - коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 50 шт.) в отдельной коробке.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Фармакологическое действие

Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи. Аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3) культивируются раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Приорикс ® . Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88.4% - к вирусу паротита.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.

Фармакокинетика

Показания препарата Приорикс ®

профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с возраста 12 месяцев.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z27.4	Необходимость иммунизации против кори-эпидемического паротита-краснухи

Режим дозирования

Вакцину вводят п/к в дозе 0.5 мл; допускается в/м введение вакцины. Не допускается в/в введение вакцины!

В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс ® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет . Кроме того, Приорикс ® можно вводить девочкам в 13 лет , ранее не привитым или получившим только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Правила приготовления раствора

Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0.5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если раствор выглядит иначе или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.

Для введения препарата следует использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз следует использовать новый шприц и иглу.

Растворенный препарат в многодозовой упаковке следует использовать в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2° до 8°С). Препарат следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Приорикс ® не вводят в/в.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%), часто (≥1%, Инфекции: часто - инфекций верхних дыхательных путей; иногда - средний отит.

Со стороны системы кроветворения: иногда - лимфаденопатия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия.

Со стороны ЦНС: иногда - необычный плач, нервозность, бессонница; редко - фебрильные судороги.

Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель, бронхит.

Дерматологические реакции: часто - сыпь.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Со стороны органа зрения: иногда - конъюнктивит.

Местные реакции: очень часто - покраснение в месте инъекции; часто - болезненность и отек в месте инъекции.

Общие реакции: очень часто - повышение температуры (ректальная ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥37.5°С); часто - повышение температуры повышение температуры (ректальная ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость >39°С).

В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции наблюдалась в 1-10% случаев после первой, вакцинации, а после ревакцинации - более чем в 10% случаев.

В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи в связи с введением вакцины.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны ЦНС: поперечный миелит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре), периферический неврит, энцефалит.

Дерматологические реакции: многоформная эритема.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит.

Со стороны организма в целом: синдром Кавасаки.

Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 млн. доз, что значительно ниже, чем при естественных, заболеваниях (корь: 1/1000-1/2000; краснуха: 1/6000).

В редких случаях не исключены состояния, напоминающие паротит с укороченным инкубационным периодом. В отдельных случаях отмечался преходящий болезненный кратковременный отек яичек.

В отдельных случаях у привитых отмечалось развитие кореподобного синдрома.

Случайное в/в введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. В таких случаях требуется соответствующая неотложная медицинская помощь.

Противопоказания к применению

первичный и вторичный иммунодефициты (однако препарат можно применять у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД);
острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
беременность;
аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцина Приорикс ® противопоказана к применению при беременности.

Возможно применение вакцины в период грудного вскармливания после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска.

Вакцинацию женщин детородного возраста проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе. Следует учитывать, что после введения вакцины в связи с возможным риском развития аллергических реакций немедленного типа пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина (адреналина) 1:1000.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Вакцину Приорикс ® можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов разными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины назначают с интервалом не менее 1 мес.

Приорикс ® не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Приорикс ® можно применять для проведения повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.

Условия хранения препарата Приорикс ®

Вакцину в комплекте с растворителем следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 25°С; замораживание растворителя не допускается.

Срок годности препарата Приорикс ®

Вакцину и растворитель следует хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество

М-М-Р II ® (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № П N013153/01

Дата последнего изменения: 29.11.2016

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

1 доза содержит:

вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного ( Enders ’) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД ₅₀ ; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn ™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД₅₀;
вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38), не менее 1000 ТЦД ₅₀ .

натрия гидрофосфат 2.2 мг,
натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1мг,
натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг.
среда МЕМ Игла 0,1мг,
неомицина сульфат 25 мкг,
феноловый красный 3,4 мкг,
сорбитол 14,5 мг,
калия гидрофосфат 30 мкг,
калия дигидрофосфат 20 мкг,
желатин гидролизованный 14,5 мг,
сахароза 1,9 мг,
натрия L - глутамата моногидрат 20 мкг.

Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).

Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.

Лиофилизат светло - желтого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Вакцина М-М-Р II ® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX * (живая вакцина против кори. MSD ) — более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного ( Enders ') штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX * (живая вакцина против паротита, MSD ), штамм Jeryl Lynn ™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX * II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека ( WI -38).

Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.

Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II ® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации — РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.

Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.

Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II ® кормящим женщинам.

Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.

Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус.

Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.

Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II ® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II ® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.

Рекомендуемая схема вакцинации:

Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.

Другие аспекты вакцинации:

Женщины детородного возраста.

Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным.

Женщины в послеродовом периоде:

Другие группы поселения:

Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II ® ) для снижения риска возможного заражения беременной женщины.

Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.

Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II*. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II “ независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.

По c тэкспозиционная защитная вакцинация:

Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.

Применение с другими вакцинами:

Вакцину М-М-Р II ® следует назначать за I месяц до или через I месяц после введения других живых вирусных вакцин.

Вакцину М-М-Р II ® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b ( Haemophilus influenza type b ) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.

Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации:

Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.

Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II ® , или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.

Нарушения со стороны сосудов.

Нарушения со стороны желудочно - кишечного тракта:

Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нарушения со стороны иммунной системы:

Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.

Нарушения со стороны скелетно - мышечной и соединительной ткани:

Артралгия и/или артрит (см. ниже);

Артралгия и/или артрит:

Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.

У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.

Нарушения со стороны нервной системы:

Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ):

Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай - контроль исследования. проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.

Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn ™ и асептическим менингитом.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Синдром Стивенса - Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.

Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.

Нарушения со стороны органа зрения:

Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.

Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.

Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II ® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.

Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II ® .

У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:

1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи; 2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;

3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.

Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния вакцины М-М-Р II ® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Первичная упаковка Вакцина:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):

1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению. 10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).

Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):

1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.

Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: хранение раствори теля отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

Не применять по истечении срока годности.

Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности - 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.

Упаковка с 1 дозой вакцины - по рецепту.

Упаковка с 10 дозами вакцины - для лечебно-профилактических учреждений.

Читайте также: