Тест на нуклеиновые кислоты коронавирус

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

В ближайшие недели, в девяти больницах Эстонии, при госпитализации пациентов, в отделениях экстренной медицины, появится возможность использовать более быстрые тесты для определения заражения COVID-19, которые показывают результат в течение часа. Использовать быстрые тесты в домашних условиях Департамент здоровья по-прежнему не рекомендует, так как они при определении заражения не дают достоверный результат.

Согласно имеющейся на данный момент информации и технологии, единственная достоверная методика для ранней диагностики COVID-19 и диагностирования случаев заражения коронавирусом, это анализ на выявление РНК (нуклеиновой кислоты), для которого тампоном берется мазок с носоглотки. Диагностику на основе выявления РНК делают крупные лаборатории, а также SYNLAB и лаборатория Департамента здоровья. Проблема этого метода – медленность, которая ставит в сложное положение именно лаборатории больниц, которые делают срочные анализы в критических ситуациях. В лабораториях девяти больниц Эстонии имеется так называемое РОСТ (Point-of-Care Testing) оборудование для определения вируса по РНК, которое позволяют анализировать пробы в маленьких объемах, но получать результат в течение часа. Тесты доставят в больницы через пару недель.

По данным Департамента здоровья, необходимое для быстрых анализов оборудование имеется в Северо-Эстонской Региональной больнице, Клиникуме Тартуского Университета, Курессаареской больнице, Пярнуской больнице, Ида-Таллиннской центральной больнице, Ида-Вируской центральной больнице, Нарвской больнице, Таллиннской детской больнице и Раквереской больнице.

Коротко о различных типах имеющихся тестов для диагностирования коронавируса:

• тесты на нуклеиновые кислоты вируса, то есть на определение РНК в лаборатории

Определение РНК вируса является первичным средством диагностики на COVID-19 и для определения случаев заражения как в Эстонии, так и по всему миру. Это единственная достоверная методика, которую на данный момент акцептирует как Всемирная организация здоровья (ВОЗ), так и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC). Тест позволяет определить вирус на ранней стадии, чтобы можно было сразу ввести карантин. РНК вируса возможно определить с помощью классического метода real-time PCR (Polymerase chain reaction), для которого используют специальную аппаратуру, обученных специалистов и адаптированный процесс работы лаборатории. Этот метод используется как в лабораториях департамента здоровья, в SYNLAB, так и в лабораториях больниц. Результат теста является достоверным и, таким образом, можно проводить тестирование в довольно большом объеме. Определение РНК в лаборатории на данный момент занимает 4-6 часов.

• более быстрые тесты на нуклеиновые кислоты вируса, то есть определение РНК в лаборатории

РНК вируса можно определить и более быстрыми методами, с помощью специальной аппаратуры, которая есть в лабораториях различных больниц. Мощность этой аппаратуры меньше, но ответ можно получить в течение часа. Это позволяет пациента, у которого проба на COVID-19 оказалась положительной, сразу отделить от других пациентов. По данным Департамента здоровья, необходимое оборудование для взятия проб есть в Северо-Эстонской региональной больнице, Клиникуме Тартуского университета, Курессаареской больнице, Пярнусской больнице, Восточно-Таллиннской центральной больнице, центральной больнице Ида-Вирумаа, Нарвской больнице, Таллиннской детской больнице и Ракверской больнице. 20 марта тест получил специальное разрешение на использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, и в больницах Эстонии ожидают поставку реагентов через две недели.

• быстрые тесты на определение антигенов вируса в домашних условиях

Предлагаемые (быстрые) тесты на определение антигенов коронавируса показали очень низкую чувствительность и дают много ложноотрицательных результатов, по сравнению с тестом на определение РНК, из-за чего пациенты с COVID-19 могут прекратить карантин. Это значит, что тесты нужно перепроверять в лабораториях с помощью тестов РНК. Поэтому на данный момент, ВОЗ не советует использовать тест на антигены для клинический диагностики.

• серологические тесты в лаборатории на определение возникающих в организме антител, или ELISA тесты

ELISA используют для определения наличия противовирусных антител в пробе, обычно в крови. Метод основывается на специфичной химической реакции между антигеном вируса и специфичными для вируса антителами. Тест можно сделать только в лабораторных условиях. Пока антитела возникнут в организме в ответ на заболевание, пройдет, по некоторым данным 5-10 с момента появления симптомов. Это означает, что для ранней диагностики и принятия решения о карантине, тест на наличие антител не подходит. Как ВОЗ, так и ECDC считают, что определение антител может оказаться полезным для дальнейших сероэпидемиологических исследований, чтобы определить иммунитет населения.

• cерололгичсеские быстрые тесты на определение противовирусных антител в организме в домашних условиях

(Быстрые) тесты на антитела COVID-19, которые сейчас чаще всего предлагают в качестве быстрых тестов, определяют ответную реакцию организма на вирус, для формирования которой нужно время. Согласно последним исследованиям на возникновение антител к коронавирусу уходит от 5 до 10 дней после появления симптомов. Поскольку все это время пациент является высоко заразным, данный тест не подходит для ранней диагностики и принятия решения о карантине. Такие быстрые тесты дают много ложноотрицательных результатов, поэтому ВОЗ и ECDC на данный момент их не рекомендуют. Сейчас на международном рынке много подделок, и данные о качестве таких тестов отсутствуют.

Фонд для инновационных и новых диагностических средств (FIND) в Женеве, Швейцария, постоянно дополняет растущий глобальный список тестов COVID-19, в котором по состоянию на 3 апреля их количество приблизилось к 400. И, чтобы помочь нашим читателям разобраться в этом непрерывном потоке тестов, мы хотим объяснить простым языком, как они работают.

Какие виды тестов используются для подтверждения COVID-19?

Диагностика COVID-19 обычно делится на две широкие категории: тесты, выявляющие белки, связанные с вирусом, известные как иммуноанализы, и тесты, выявляющие генетический код вируса, известные как ДНК или молекулярные тесты.

Тесты на основе нуклеиновых кислот являются наиболее чувствительными и отлично подходят для раннего обнаружения инфекции, поэтому они широко используются во время пандемии COVID-19. Эти тесты, как правило, основаны на методе, насчитывающем десяток лет, и называется он полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР).

Сначала берут пробу из носовых ходов или горла. Чтобы найти доказательства наличия вируса, исследователи используют ПЦР для копирования и усиления любых сегментов вирусного генетического кода, обнаруженных в образце, что облегчает его обнаружение. Обычно этот процесс включает в себя добавление реагентов и ферментов, а также повышение и понижение температуры смеси, так называемое термоциклирование — говоря простым языком, создание идеальной среды для размножения вируса.

Затем, когда число копий сегментов вирусного генетического кода превышает пороговое значение, специальные программы определяют, присутствует ли в пробе новый коронавирус, и в какой концентрации. Ученые знали и отслеживали изменения в генетическом коде вируса в течение нескольких месяцев, и эта информация позволила ученым разработать необходимые компоненты для анализа методом ОТ-ПЦР.

Подготовка образцов для ПЦР.

Разработчики диагностических программ и лаборатории по всему миру адаптировали свои ПЦР-тесты для обнаружения нового коронавируса. Многие из доступных термоциклических машин находятся в больших централизованных лабораториях, которые принимают образцы по почте. Однако ожидание результатов может занять дни из-за логистических задержек при доставке образцов в лабораторию.

При этом стоит понимать, что сам ПЦР-анализ в большинстве медицинских лабораториях, имеющих термоциклические машины, обычно проходит за несколько часов. Более того, новейшие тесты на нуклеиновые кислоты могут дать результаты вообще за считанные минуты, и некоторые из них можно настроить на обнаружение SARS-CoV-2.

Например, у гиганта здравоохранения Abbott есть устройство под названием ID NOW размером с тостер. Оно появилось в 2014 году и проводит тесты на грипп, стрептококк и респираторно-синцитиальный вирус, сообщая результат за считанные минуты. В прошлом месяце компания быстро собрала анализ для тестирования COVID-19, который совместим с ее платформой ID NOW. По словам компании, положительные результаты могут быть получены через пять минут.

27 марта компания Abbott объявила, что получила разрешение на экстренное использование этого устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — по сути это зеленый свет для продажи теста во время нынешней чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. На этой неделе компания предоставит доступ к тесту в учреждениях неотложной медицинской помощи в Соединенных Штатах, где используется большинство аппаратов ID NOW, и в скором времени он будет доступен по всему миру.

Что такое иммуноанализ?

Другой основной способ проверить наличие COVID-19 — это иммуноферментный анализ. Вместо того, чтобы анализировать генетический материал, эти тесты обнаруживают белки, производимые либо самим вирусом, либо иммунной системой организма в ответ на вирус. Эти тесты могут выявить признаки прошлых или текущих инфекций.

Вирусы покрыты белковыми структурами, называемыми шипами, которые являются уникальными для каждого вируса. Когда иммунная система организма включается в борьбу с инфекцией, она вырабатывает свои уникальные белки, называемые антителами, которые прикрепляются к белковым структурам вируса.

Уникальная связь между антителами и их соответствующими вирусными белками, или антигенами, делает обе стороны хорошими мишенями для диагностики. На этом и базируется иммуноанализ: антитела и антигены используются в качестве приманки для захвата своих соответствующих партнеров.

Образец — кровь, плазма или сыворотка — проходят тест, обычно в формате иммунохроматографического анализа. Антитела в образце крови распознают и связываются с антигенами в тесте. Аналогично, вирусные антигены в образце крови будут связываться с антителами в тесте. Любое связывание, которое имеет место быть, указывает на положительный результат теста.

Излечившийся от коронавируса пациент жертвует плазму для ускорения разработки иммуноанализа на COVID-19.

Некоторые типы иммуноанализов, так называемые серологическими анализами, можно использовать через несколько недель после заражения, чтобы подтвердить, что у человека был вирус и он выздоровел. Для коронавируса они пока что находятся в стадии разработки. Например, Университет Миннесоты и Клиника Майо говорят, что готовят такой тест, который может быть полезен для определения того, какие медицинские работники обладают иммунитетом к коронавирусу.

В настоящий момент все диагностические тесты на COVID-19, получившие разрешение FDA на экстренное использование, являются тестами на основе нуклеиновых кислот. Но многие иммуноферментные анализы находятся в стадии разработки. Почти половина будущих тестов на COVID-19 в глобальном списке FIND — это иммуноанализы.

В итоге на данный момент тесты на коронавирус, которые принимают различные лаборатории, основаны на нуклеиновых кислотах. Возможно, через некоторое время к ним добавятся иммуноанализы, которые смогут проводить даже врачи скорой помощи. Но ожидать домашних тестов, которые можно купить в ближайшей аптеке, пока что точно не стоит.

Фоновое изображение: Realstock | Shutterstock.com

Что должен включать набор для выявления РНК коронавируса в образцах? Три компонента: реагенты для экстракции РНК, реагенты для обратной транскрипции, то есть перевода РНК в ДНК, и реагенты для ПЦР. Последний компонент состоит из ферментов, буфера и праймеров — олигонуклеотидов, комплементарных каким-либо последовательностям генома коронавируса.

Однако обычно тест-системы включают еще и внутренний контрольный образец — молекулу РНК, защищенную от действия нуклеаз, которую при анализе добавляют в образец на первой стадии — стадии выделения, чтобы она вместе с мишенью проходила все этапы лабораторного исследования и в конце дала свой собственный сигнал, который покажет, что на всех этапах все было хорошо.

У уже зарегистрированного набора ЦСП чувствительность как раз 10 3 в мазках со слизистой (так указано в инструкции к набору, которая имеется в распоряжении редакции). По нашей информации, примерно такой же чувствительности добиваются в разработке НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи.

Чем плоха низкая чувствительность? Возможна ситуация, когда пациент явно инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем 10 5 . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Тест не выявит начало заболевания, либо слишком рано будет принято решение о том, что выздоравливающий пациент больше не выделяет вирусы и не может никого инфицировать. А он ходит по улице, и он заразен. (По данным китайских исследователей, выделение вируса может продолжаться до 37 дней.)

С ложноотрицательными результатами теста разобрались. Теперь о ложноположительных срабатываниях, то есть о специфичности. Любой тест может показывать у некоторого числа здоровых людей заболевание. В спокойной обстановке в этом нет ничего страшного, поскольку можно десять раз перепроверить анализы у каждого пациента. Совсем другое дело — ситуация эпидемии. В этом случае диагностика опять выдает управленческим структурам недостоверную информацию о количестве инфицированных, принимается решение о проведении клинических и лечебных мероприятий в отношении пациентов, которые вообще не болеют. Ресурсы здравоохранения направляются на ложные цели.

Однако это вопрос про праймеры для реакции амплификации. Если праймеры специфичны именно к этому вирусу, то все хорошо, если же праймеры могут отжигаться на нецелевую мишень, то получим ложнопозитивный результат. К сожалению, саму последовательность праймеров многие разработчики — не все — держат в секрете, поэтому редакция не располагает информацией, на гены каких именно белков и на какие участки этих генов они созданы.

С другой стороны, ВОЗ пишет, что в настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех сезонных коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые, как правило, вызывают заболевания верхних дыхательных путей — от легких до средней тяжести. Поэтому испытания теста должны проводиться на как можно более широкой панели, чтобы отсечь ложные срабатывания. Желательно, чтобы образцы были от пациентов, либо в панель должны быть включены вирусы, генетически наиболее близкие этому коронавирусу и достаточно широко распространенные.

Сколько именно неспецифичных срабатываний дает тест, сказать нельзя, но из общих соображений эксперты называют цифру до 10%.

По тест-системам, разрабатываемым другими группами, у редакции достоверной информации нет.

Теперь самый болезненный для общества вопрос: какие структуры могут диагностировать коронавирус SARS-CoV-2 в России? И вопрос, который следует из первого: будут ли использованы разработки тех организаций, которые мы перечислили выше?

Что это значит? Это значит, что СанПин позволяет работать с вирусами из II группы методом ПЦР в условиях III–IV группы. Так, например, работают по всей стране с ВИЧ, который тоже отнесен ко II группе. В том случае, если опасный патоген не собираются наращивать в культуре или инфицировать им лабораторных животных, а исследуют его генетический материал, пробирку с образцом открывают в ламинарном шкафу и добавляют в нее вещество, разрушающее вирус (например, гуанидинизотиоцианат). После этого фактически речь идет не о вирусе, а о его белках, ДНК или РНК.

Тем не менее сейчас круг лабораторий, которые могут диагностировать инфекцию SARS-CoV-2, ограничен Роспотребнадзором.

Понятно, что если коммерческие лаборатории в России захотят проводить тестирование на SARS-CoV-2, то они смогут воспользоваться любой тест-системой, которая получит регистрационное удостоверение. Однако неясно, как в этом случае будет выстраиваться взаимодействие с системой Роспотребнадзора.

Отсутствие конкуренции — это рай?

Когда в мире произошла вспышка атипичной пневмонии, в 2003 году четыре организации в России разработали ПЦР-тесты на выявление возбудителя — коронавируса SARS-CoV. Роспотребнадзор издал приказ о сравнительных испытаниях. Был очень быстро получен вирус, и все разработчики могли испытывать на нем свои системы. Сравнительные испытания проводились в 48 ЦНИИ МО РФ, панели контрольных образцов были зашифрованы. Затем результаты всех тестов вскрыли и сравнили.

Довольно большая разница с тем, что происходит сейчас, не так ли?

Все наши источники сходятся в том, что нужно дать возможность работать с клиническим материалом и применять свои тест-системы и государственным и коммерческим игрокам этого рынка. Но сейчас в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора (и то не все) имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег по этой тематике на исследования, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций.

Как мы написали выше, мы не получили ответа от Роспотребнадзора на наш официальный запрос на информацию. В таком же положении находятся все СМИ в стране. Но мы открыты к сотрудничеству и с удовольствием опубликуем ответы на наши вопросы. Предварительно проверив, разумеется.

Коронавирус стал главной темой этого года. Страны закрывают границы, вводят карантины и пытаются разработать вакцину.

При этом одной из самых больших проблем является выявление заболевания, поскольку нужно за короткое время проверить как можно больше людей.

В связи с этим разные страны, включая Россию, финансируют разработку ускоренных методов по выявлению коронавируса.

Как проходит тестирование на коронавирус

На данный момент во всём мире используют диагностику с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Она состоит из нескольких этапов:

1. У пациента берут мазок из носа или ротоглотки.
2. Его передают в лабораторию, которая выявляет рибонуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 (штамм коронавируса).
3. С помощью ПЦР фрагмент ДНК размножается в термоциклере для поиска вируса. Если врачи находят штамм SARS-CoV-2, то пациенту ставится положительный диагноз.

Этого метода также придерживается Всемирная организация здравоохранения, но у него есть несколько минусов:

▪️ Нехватка оборудования в больницах. Это проблема встречается во всех странах. Она связана с тем, что нужно проверить большое количество людей в сжатые сроки.

▪️ Точность. В большинстве случаев диагностика ПЦР не ошибается. Однако бывают ситуации, когда результаты оказываются неверными. Это может произойти из-за неправильной транспортировки или неверно взятых анализов.

▪️ Время. Тест длится около 5 часов, плюс время на доставку ДНК.

В Китае

Китай стал первой страной, которую охватил коронавирус. Сначала людей тестировали на заболевание стандартным методом. Затем начали разрабатывать новые способы диагностики.

7 марта Национальное управление по лекарственным средствам Китая одобрило экспресс-тест.

Его разработали в Университете Сямэнь. Ускорить тестирование получилось за счёт сочетания тестов на нуклеиновые кислоты и обнаружение антител.

Этот тест также был одобрен Европейским союзом и уже используется в Италии, Австрии и Нидерландах.

Время тестирования: 29 минут

В Италии

Второй страной по распространённости коронавируса является Италия. В интернете нет информации, что итальянские учёные разрабатывают экспресс-тесты.

Вместо этого в стране проводят массовое тестирование среди здоровых граждан. Эксперимент решили развернуть в Венеции.

Для этого у людей берут мазки на специальных станциях, куда они должны приехать на машине. Таким образом удаётся избежать контакта с врачами, которые общаются с заражёнными. Результаты приходят на электронную почту.

Эксперимент начался 24 марта. Власти планируют проводить 20 тысяч тестов каждый день в течение следующих трёх недель.

В Бельгии

Компания Coris BioConcept совместно с несколькими университетами разработала быстрый тест.

Антигенный тест реагирует на вирусные белки, взятые из верхней части горла с помощью бумаги, которая используется в тестах не беременность.

Единственным минусом этого метода является точность, которая ниже, чем при молекулярном тестировании. Тем не менее, плюс в виде быстрого результата перекрывает этот недостаток.

На данный момент тест только планируют сертифицировать в Бельгии. Некоторые больницы уже хотят его использовать.

Время тестирования: 15 минут

В Сингапуре

Учёные из сингапурской лаборатории NanoBio разработали специальное устройство для выявления коронавируса.

Пока что это рекорд среди всех экспресс-тестов.

Власти Сингапура уже начали тестирование. Предположительно, оно продлится месяц.

Время тестирования: 5–10 минут

В США

14 марта президент США Дональд Трамп заявил, что Google сделает сайт, позволяющий понять людям, нужно ли им сдавать тест на коронавирус.

Позже выяснилось, что этот сайт разрабатывала не Google, а Verily, компания входящая в состав Alphabet. При этом сайт Verily работает только для жителей Калифорнийского залива и носит статус пилотного проекта.

Пройти тест на коронавирус также можно на парковках Walmart в Чикаго. Работники возьмут ДНК на анализ, результат скинут на электронную почту.

21 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило экспресс-тест, разработанный компанией Cepheid.

Тест был разработан для работы на любой автоматизированной системе GeneXpert Cepheid. В больницах США их насчитывается около 5 тысяч.

Время тестирования: 45 минут

В России

В России используется ПЦР-система, разработанная и выпускаемая Государственным научным центром Вектор и Центром стратегического планирования Минздрава России. Частные компании тестированием на коронавирус не занимаются.

Самостоятельно сдать анализы не получится. Обследование проводится только в нескольких случаях:

▪️ Если прилетели из стран, где сильно распространён коронавирус.
▪️ Были тесные контакты за последние 14 дней с лицами, находящимися под наблюдением по коронавирусу, которые в последующем заболели.
▪️ Были тесные контакты за последние 14 дней с лицами, у которых лабораторно подтверждён диагноз COVID–19.
▪️ Если поставлен диагноз пневмония.

Разработка экспресс-тестов в России ведётся. 19 марта Система-Биотех создала тест, способный определить заболевание за два часа.

В ближайшее время компания подаст в Роспотребнадзор регистрационное досье на разработку. Сколько времени займёт эта процедура и когда начнётся массовое производство, неизвестно.

Учёные из Троицкого инженерного центра, входящего в Роснано, разработали прибор для определения вируса у человека.

Устройство ещё должно пройти клинические испытания и получить разрешение Минздрава. Предположительно, массовое производство начнётся летом.

Время тестирования: 30 минут