Почему не могут сделать вакцину от коронавируса

Разработкой вакцины против коронавируса SARS-CoV-2 занимаются многие исследователи. Но пока никто из них не может похвастать успехами. Почему так происходит и что говорят сами ученые?

И месяца не прошло с того момента, как китайские ученые расшифровали геном коронавируса SARS-CoV-2 и представили эту информацию исследователям во всем мире. После этого множество фармацевтических компаний и научно-исследовательских центров незамедлительно приступили к работе. С тех пор число лабораторий, которые работают над созданием вакцины против коронавируса SARS-CoV-2, так выросло, что все их невозможно сосчитать.

Кто занимается разработкой вакцины против коронавируса

Помимо крупных исследовательских центров, например, Института по контролю и предотвращению вирусных заболеваний в континентальном Китае, ученые из Гонконга, США, Германии, Франции, Австралии, Канады и Израиля активно разрабатывают вакцину против коронавируса. Многие из этих проектов поддерживает CEPI, международное объединение по борьбе с эпидемиями, которое финансируется за счет государственных средств и частных пожертвований.

CEPI в настоящий момент выделяет деньги на проекты по разработке вакцины против коронавируса немецкой фирмы CureVac и двух американских - Inovio и Modern, а также научные разработки Университета Квинсленда в Австралии, которые с конца февраля уже тестируются на животных.

Так выглядит под микроскопом вирус SARS-CoV-2

Эти проекты также поддерживают американские компании Dynavax и Glaxo Smith Kline, которые занимаются разработкой адъювантов - комплекса веществ, используемых для усиления иммунной реакции при введении одновременно с иммуногеном.

Кроме проектов, финансируемых CEPI, о собственных разработках вакцины против коронавируса также объявили американские компании Johnson & Johnson и Novavax, французская Sanofi и канадская VIDO- InterVac7. В исследованиях, нацеленных на разработку вакцины, участвует ряд университетов: в Германии, Гонконге, Израиле, Канаде и Великобритании.

Когда будет разработана вакцина против коронавируса

Отдельные группы экспертов заявляют о своих амбициозных целях разработать вакцину за пару недель. Немецкие ученые относятся к таким высказываниям критически. Эпидемиолог Александер Кекуле (Alexander Kekule), возглавляющий Институт медицинской микробиологии при университетской клинике в Галле, полагает, что вакцина против коронавируса поступит на фармацевтический рынок не ранее 2021 года. "До осени 2020 года у нас не будет вакцины", - прогнозирует Кекуле. И указывает на сложности при разработке вакцины против коронавирусов, поскольку их геномы подвержены быстрым изменениям.

Тест на коронавирус в клинике Эссена

Это подтверждено исследованием китайских ученых, которые установили, что существует два типа коронавируса SARS CoV-2: штамм s-COV и штамм l-Cov-2. Первый из них встречается гораздо чаще, второй является намного более опасным. Подвергающиеся изменениям геномы коронавирусов являются причиной того, что до сих нет вакцины против привычных, сезонных вирусов, вызывающих простудные заболевания. Они, кстати, тоже являются коронавирусами, но менее опасными, чем SARS- CoV-1, SARS- CoV-2 и MERS.

Разработка вакцины против SARS-CoV-2 - безопасность важнее, чем скорость

Ускоренной разработки и допуска вакцины против коронавируса на рынок фармацевтической продукции, как это было в случае с вирусом Эбола, ожидать не приходится, потому что коронавирус гораздо менее опасен. Поэтому вопрос срочности менее актуален. Но широкая вакцинация населения означает, что множество здоровых людей получат прививку от коронавируса. И в этом случае, в отличие от вируса Эбола, как показали оценки рисков, лучше не торопиться с применением вакцины.

Вакцина против вируса Эбола была быстро разработана и допущена на рынок

Здесь гораздо более важно исключить возможный вред от вакцинации, нежели в срочном порядке сделать прививку от коронавируса всем здоровым людям, у которых практически никогда болезнь не протекает в тяжелой форме.

К тому же уже есть медикаменты, чтобы излечить болезнь, в случае если она протекает тяжело. Один из таких препаратов был разработан и применялся против вируса Эбола.

Как должна действовать вакцина против коронавируса

Все составляющие вакцины против коронавируса разработаны на базе уже существующих. Некоторые из них применяются в ветеринарии. Например, вакцина против MERS используется для лечения верблюдов.

Вакцина против MERS применяется в ветиринарии

Многие фармацевтические кампании делают ставку на вакцину, которая помогает организму вырабатывать неопасные вирусные белки. На них должна отреагировать иммунная система. Она вырабатывает антигены, которые борются с опасными коронавирусами. Такая вакцина, если ее когда-нибудь разработают, может производиться быстро и в больших количествах.

Другие производители делают ставку на то, чтобы вводить пациентам напрямую вирусные штаммы. Это традиционный способ защиты от инфекционных заболеваний. Нельзя исключать, что вакцина против коронавируса появится уже после того, как пандемия будет остановлена. Но может так быть, что за первой волной коронавируса последуют и другие. Когда в северном полушарии начинается весна, и вирусы погибают, эпидемия может начаться в южном полушарии, где наступают холода. А осенью снова вспыхнуть там, где более холодный климат.

Правительство Германии вводит чрезвычайные меры против эпидемии

До 25 февраля в ФРГ было "лишь" 16 случаев заражения коронавирусом SARS-Co-2. Но уже через несколько дней в стране не осталось ни одного региона, не затронутого эпидемией, счет пошел на тысячи. Особенно неблагополучна эпидемиологическая ситуация на юге и западе страны. Министр здравоохранения ФРГ Йенс Шпан объявил о программе массированной финансовой поддержки медицинских учреждений.

Закрытые школы и детские сады

По всей стране теперь закрыты школы и детские сады, бары и клубы, рестораны и кинотеатры, высшие учебные заведения и школы профобучения - такие, как на этом снимке из Северного Рейна - Вестфалии. Открытыми остаются только аптеки и продовольственные магазины. По всей Германии введены резкие ограничения на выход из дома и контакты между людьми. Общественная жизнь замерла.

Первоисточник инфекции часто остается неизвестным

Особенностью легочного заболевания COVID-19, вызываемого новым коронавирусом из Китая, по мнению ряда экспертов, является то, что цепочку его передачи подчас бывает очень сложно проследить.Так, до сих пор не ясно, где могли заразиться коронавирусом супруги из округа Хайнсберг, которые в данный момент проходят лечение в университетской клинике Дюссельдорфа (на фото).

Один из заболевших SARS-CoV-2 - врач

Двое пациентов с коронавирусом из Баден-Вюртемберга, 25-летний мужчина из пригорода Гёппингена и его 24-летняя спутница, вероятно, были инфицированы SARS-CoV-2 во время поездки в Милан. Третий заболевший - отец девушки, 60-летний завотделением патологии в университетской клинике в Тюбингене. Коллеги врача сейчас отстранены от оказания помощи пациентам и находятся под наблюдением.

Защитные маски на лицах прохожих

Эксперты предупреждают, что обычные тонкие маски не обеспечивают стопроцентную защиту от коронавируса, и рекомендуют более дорогие и неудобные маски типа FFP3. Многие жители мегаполисов, таких как Берлин или Гамбург, из-за угрозы заражения COVD-19 стали надевать защитные маски, находясь в местах массового скопления людей или в общественном транспорте.

Разработка вакцины против коронавируса

Изучение коронавируса и разработка вакцины против него ведутся в нескольких медицинских и научно-исследовательских центрах Германии, в том числе в Институте Роберта Коха (RKI) и Институте вирусологии клиники Шарите в Берлине, Институте вирусологии Марбургского университета и некоторых других. Однако, как сообщили DW в RKI, многие вопросы, связанные с коронавирусом, не удалось прояснить до сих пор.

Прогноз распространения вируса в Германии

Институт Роберта Коха прогнозирует дальнейший рост числа случаев заражения коронавирусом в Германии, но надеется на некоторое замедление темпов распространения эпидемии вследствие принятых властями ограничительных мер. В отдаленной же перспективе, считают немецкие вирусологи, COVID-19 могут переболеть от 60 до 70 процентов жителей Германии.

Распространение COVID-19 перевернуло с ног на голову привычный образ жизни по всей Земле. Специалисты не могут точно сказать, когда эпидемия пойдет на спад, а уже тем более — когда закончится. Главной надеждой для всего мирового сообщества остается открытие вакцины от коронавируса.

Судя по новостям, дальше всех в этом вопросе продвинулась американская биотехнологическая фирма Moderna. Совместно с Национальными институтами здравоохранения США она разработала прототип вакцины, получивший обозначение mRNA-1273. Испытания медикамента на людях начались в исследовательском институте Kaiser Permanente Washington Health Research в Сиэтле (штат Вашингтон). Кроме того, как сообщает AP, свой препарат сейчас разрабатывает компания Inovio Pharmaceuticals. Его испытания, как ожидается, начнутся в апреле в США, Китае и Южной Корее.

Эксклюзивный доступ

Несмотря на успехи американских специалистов, в начале недели газета Die Welt сообщила, что администрация президента США Дональда Трампа предложила "крупную сумму" немецкой компании CureVac за эксклюзивный доступ для своей страны к потенциальной вакцине против коронавируса.

На минувшей неделе генеральный директор CureVac Даниэль Меникелла находился в Белом доме вместе с другими представителями фармацевтических компаний. Участники встречи обсуждали вакцину против коронавируса с Трампом, вице-президентом Майком Пенсом и членами президентской группы по борьбе с заболеванием. Как отмечалось в пресс-релизе компании, Меникелла рассказал американским чиновникам, что экспериментальный медикамент будет готов уже к началу лета.

Согласно информации Welt, Вашингтон призвал CureVac перенести свое исследовательское крыло в Соединенные Штаты и разработать вакцину "только для США". Информацию о попытке американских властей переманить компанию подтвердили в Министерстве здравоохранения Германии.

Новость вызвала негодование среди политиков ФРГ, которые потребовали от Берлина сделать все возможное, чтобы помешать планам Вашингтона. В свою очередь американский посол в Германии Ричард Гренелл написал в Twitter, что статья Welt "неправдива". Другой американский чиновник заявил АFP, что информация "сильно преувеличена", и отверг возможность того, что любая открытая вакцина будет предназначена только для США. В самой CureVac также опровергли любые "слухи" о поглощении.

"Все усилия направлены на разработку вакцины против коронавируса с целью помочь и защитить людей и пациентов во всем мире", —говорится в заявлении компании. Позже стало известно, что финансированием деятельности CureVac займется Еврокомиссия.

Мировые усилия

После того как специалистам из Китая удалось выделить генетический код вируса, страны по всему миру начали работу над вакциной. Исследователи из ЕС, США, Австралии, Израиля, КНР, Японии и России пытаются найти средство для борьбы с COVID-19. Над созданием медикаментов работает около 35 компаний и научных учреждений. Четыре из них уже перешли к испытаниям на животных. Проведение клинических исследований на днях разрешили в Китае. Ранее сообщалось, что в этой стране разработали восемь вакцин от коронавируса нового типа и что некоторые из них уже успешно испытали на трансгенных мышах и макаках.

Поиск вакцины — процесс сам по себе сложный и небыстрый. Он проходит по одному и тому же принципу: ученые пытаются создать нечто похожее, но менее опасное, чем патоген. Затем его подвергают воздействию иммунной системы человека с помощью прививки. В идеале организм запоминает возбудителя. При новом воздействии вируса тело человека начнет реагировать прежде, чем инфекция успеет распространиться. Однако некоторые специалисты обеспокоены тем, что при поспешной вакцинации есть риск нарушить этот баланс. Тогда это может привести к усугублению болезни. Как пишет Reuters, исследования показали, что коронавирусные препараты несут в себе риск того, что называется развитием "синдрома антитело-зависимого усиления инфекции". Имеется в виду процесс, когда болезнь не отступает после применения вакцины, а, наоборот, прогрессирует еще сильнее.

Если речь идет о резких вспышках (как сейчас), то с вакциной все еще сложнее. Вирус может появляться и исчезать за несколько месяцев, а также быстро видоизменяться по мере распространения. Поэтому, наблюдая за одновременными попытками разных стран найти вакцину, правильнее говорить не о гонке, а скорее о лотерее. У каждой из команд свой билет, и выиграет ли она, зависит не столько от скорости или навыков, сколько от удачного стечения обстоятельств. Тут стоит помнить, что чем больше в игре команд, тем больше шансов быстрее добиться успеха. С точки зрения бизнеса разработка вакцины является рискованным предприятием. Ведь только несколько кандидатов из всех смогут добраться до клинических испытаний.

Сроки появления вакцины

Даже если препарат появится прямо сейчас, то потребуется минимум год-полтора тестов, прежде чем лекарство станет доступно для простых потребителей. В ВОЗ говорят минимум о 18 месяцах. Как только вакцину признают эффективной, понадобится ее массовое производство. У большинства организаций, которые пытаются победить COVID-19, попросту нет таких мощностей.

Поддержать эти компании намерена Глобальная коалиция по инновациям для предупреждения эпидемий, CEPI (Coalitionfor Epidemic Preparedness Innovations). Эта международная организация готова инвестировать в разработку вакцины и параллельно наращивать производство. Недавно она заявила, что для поддержки усилий по созданию лекарства необходимо $2 млрд. По словам исполнительного директора CEPI Ричарда Хэтчета, без этих денег программа по разработке вакцины не сможет быть осуществлена в полном объеме.

Однако и на этом препятствия не заканчиваются. Еще одна проблема — обеспечить вакциной всех, кто в ней нуждается. Как правило, пандемии сильнее всего поражают самые бедные страны. Просто потому, что у них нет денег на создание эффективных систем здравоохранения. Это также сказывается и на возможностях закупки вакцин. Например, во время пандемии свиного гриппа (H1N1) в 2009 году наиболее обеспеченные страны раскупили основные запасы лекарств, оставив бедные государства ни с чем. Возможен и другой вариант. Например, Индия — крупный поставщик вакцин в развивающиеся страны — решает использовать производственные мощности в первую очередь для защиты своего населения численностью 1,3 млрд и только потом экспортировать медикаменты для остальных. Такой сценарий вполне объясняет желание властей США заполучить вакцину первыми любой ценой.

В этом смысле ВОЗ может объединить правительства, благотворительные фонды и производителей вакцин для согласования стратегии справедливого глобального распределения. Но пандемии бывают разными, и в данном случае ни одна страна не обязана выполнять какие-либо международные предписания. Как отмечает эксперт в области здравоохранения Джонатан Квик из Университета Дьюка в Северной Каролине, затруднять иммунизацию, скорее всего, будут "политика и экономика".

В свою очередь профессор новых инфекционных заболеваний в Лондонской школе гигиены и тропической медицины Уайлдер-Смит считает, что пандемия "вероятно, достигнет своего пика и снизится до того, как вакцина станет доступной". При этом лекарство все равно может спасти много жизней, особенно если вирус становится циркулирующим, как грипп, и будут появляться новые сезонные вспышки.

Но до начала производства вакцины важно сдерживать болезнь как можно дольше. Поэтому пока ученые трудятся в лабораториях, остальным лучше остаться дома и еще разок вымыть руки.

С момента открытия возбудителя заболевания до создания вакцины могут проходить десятки лет. Например, вакцину от оспы человечество искало сообща в течение веков, а на создание препарата от полиомиелита у ученых ушло около 40 лет. Любая новая болезнь неизвестной природы требует почти детективного расследования: нужно установить очаг инфекции, отыскать нулевого пациента (человека, который заразился первым и стал точкой отсчета эпидемии), найти возбудителя в природе, провести диагностику, изучить механизмы патогенеза заболевания и защиты организма, оценить естественный приобретенный иммунитет у больных.

Только после этого начинается работа над вакциной. Специалисты перебирают массу вариантов, прежде чем найдут действующее средство, затем проводят тестирование на безопасность, апробируют на животных (мышах, макаках и др.) и оценивают иммунный ответ организма, затем получают разрешение от регулирующего государственного органа и только тогда начинают испытания на добровольцах.

За первыми вакцинированными людьми необходимо наблюдать в течение длительного времени — по крайней мере год, ведь специалистам нужно убедиться, что вакцина работает и действительно защищает от болезни.

С коронавирусом SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавируса-2), который вызывает заболевание под названием COVID-19, мир столкнулся впервые в декабре 2019 года, и, как только китайские ученые расшифровали его геном, закипела работа во всех лабораториях мира. Когда вакцина будет готова, она, как и любое новое лекарство, должна будет пройти процедуру государственной регистрации и только после этого наконец поступит к людям.

Россия на пути к вакцине

Новый метод защиты от COVID-19 объясняет заведующая кафедрой вирусологии биофака МГУ Ольга Карпова:

Специалисты из МГУ начали работать с вирусом табачной мозаики еще в 2010 году, а теперь в связи с пандемией коронавируса COVID-19 вернулись к своим наработкам и осознали, что нашли универсальное средство, которое может защитить человечество и от прошлых, и от будущих эпидемий коронавируса. Они обещают разработать дешевый прототип вакцины за три месяца при необходимом финансировании.

Гонка противовирусных вооружений

Поиск кандидатов для вакцинации от коронавируса ведется онлайн: жителям Сиэтла обещают $100 за каждый визит, то есть по итогам программы они получат в сумме $1100 каждый. В ходе эксперимента на 45 добровольцах от 18 до 55 лет ученые проверят препарат на безопасность и эффективность и определят правильную дозировку. Участникам сделают две инъекции с интервалом в 28 дней, дозировка в разных группах будет разной: 25, 100 и 150 мкг. Наблюдения за первыми испытателями вакцин будут вестись в течение года, но само тестирование займет около шести недель. По итогам этих испытаний ученые смогут выяснить, способна ли данная вакцина индуцировать достаточный иммунный ответ человеческого организма на коронавирус и, главное, сможет ли остановить пандемию или будет уже слишком поздно?

В середине марта директор института Энтони Фаучи заявил:

От генетического секвенирования вируса до первой инъекции опытной вакцины человеку прошло всего 66 дней, и это действительно рекорд. Обычно создание вакцин от новых болезней занимает больше времени, но в данном случае ученые уже были в курсе, как коронавирусы поражают человека, основываясь на предыдущих эпидемиях. Острый респираторный синдром (SARS), бушевавший в Китае в 2003 году, и ближневосточный респираторный синдром (MERS), который распространялся по миру в 2015 году, были вызваны родственными коронавирусами и дали ученым необходимые знания для создания противоядия в виде вакцины. Дело в том, что все коронавирусы имеют сферическую форму и шипы, выступающие над поверхностью. Именно за счет этих наростов, состоящих из так называемого спайкового белка, вирус легко прикрепляется и проникает внутрь клеток человека.

Китай и другие

В Китае разработано уже восемь вакцин, и некоторые из них успешно опробованы на животных: трансгенных мышах и макаках. Но для их испытаний на людях требуется разрешение Государственного управления по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами КНР. Одна из команд, работавших над вакциной, смогла получить разрешение на проведение клинических испытаний своей разработки и уже объявила о поиске добровольцев. Группа ученых во главе с академиком Чэнь Вэй находились в Ухани с 26 января и безостановочно вели исследования в самом центре эпидемии в лаборатории с наивысшим уровнем биологической защиты — BSL-4.

Австралия и Италия также подготовили вакцины от коронавируса. Но в первом случае это еще лабораторные тестирования с перспективой испытаний на людях летом 2020 года в одном из госпиталей Брисбена. А во втором случае речь идет об этапе испытаний на животных. Итальянская вакцина была получена из фрагмента генетического материала вируса и предусматривает применение технологии электропорации. Это значит, что после внутримышечной инъекции препарата производится небольшой электроразряд, что облегчает попадание вещества в молекулы и эффективнее активизирует иммунную систему человека. Это первые испытания в Европе, и ученые после лабораторных исследований предполагают сильную реакцию иммунной системы. К людям итальянская вакцина попадет не раньше осени 2020 года.

в середине марта немецкий специалист Лотар Вилер, глава Института Роберта Коха, сообщил:

Как вы попали в группу по работе над вакциной? Расскажите о своей специализации и профессиональной истории.

Кто еще входит в группу?

Прежде чем мы перейдем к вопросу о вакцине непосредственно от коронавируса: если говорить простым языком — каков принцип работы прививок?

Вакцины принято делить на живые (MMR/ротавирус), состоящие из живых ослабленных возбудителей болезни, инактивированные (гепатит А, бешенство, грипп), которые включают в себя фрагменты бактерий или вирусов, анатоксины (столбняк/коклюш/ дифтерия), из специальным образом обработанных токсинов бактерий и вакцины на основе генетического материала.

Стратегия вакцинации основана на существовании феномена иммунологической памяти. Это значит, что при повторной встрече с вирусом или бактерией клетки иммунной системы начинают вырабатывать антитела, направленные против данного инфекционного агента (антигена). Это позволяет быстро обезвредить вирус или бактерию и предотвратить повторное развитие болезни. В этой игре вакцина обеспечивает первое знакомство иммунной системы с антигеном. Вакцина должна быть сконструирована таким образом, чтобы иммунная система распознала ее как инфекцию и начала борьбу с этим патогеном. Именно поэтому, повышение температуры тела является побочным эффектом некоторых, в основном живых, прививок.

Как устроен процесс разработки вакцины? Как будет выглядеть прививка от коронавируса?

Сегодня в условиях COVID-19 большая часть лабораторий работает над вакцинами на основе вирусного генетического материала, на основе фрагментов вирусов (как правило, поверхностных белков) и на основе вирусных векторов (генетически модифицированные вирусы, способствующие синтезу только определенных патогенных белков).

В нашей лаборатории мы разрабатываем вакцину, основным компонентом которой является вирусная РНК. Это значит, что препарат не содержит ни ослабленный вирус, ни его структурные элементы. Мы используем не всю генетическую информацию вируса, а только тот фрагмент РНК, который кодирует поверхностный S-белок. Введенный в организм фрагмент вирусного генома попадает в клетку. В результате клетка сама синтезирует большое количество S-белка, против которого начинает работать иммунная система. Обычно формирование иммунитета занимает около 2 недель. Таким образом, следующая встреча с вирусом приведет к немедленному уничтожению клетками иммунной системы, что не даст болезни развиваться.

Наша технология позволяет существенно снизить дозу необходимого препарата. Это позволит не только сократить финансовые расходы, но и сделать гораздо больше вакцин, доступных для большего количества людей. Обычно в организме человека одна молекула РНК служит матрицей для одной молекулы белка. Таким образом, стандартная РНКовая вакцина должна содержать большую дозу РНК. В нашей вакцине, мы используем РНК, которая способна к самовоспроизведению. В результате одной молекулы РНК достаточно для создания большого количества S-белков, а значит, доза, необходимая для одной вакцины значительно снижается.

Верно ли я понимаю, что сейчас несколько стран делают свои версии вакцин параллельно друг другу?

На сегодняшний день в мире более 35 лабораторий усиленно работают над вакциной против COVID-19. Исследователи общаются между собой и делятся информацией, но у каждой лаборатории свой подход и свои технологии. Это не соревнование между лабораториями, это состязание нас — как человечества — с вирусом, и в наших общих интересах как можно быстрее найти наиболее эффективный способ его победить.

Неизвестно, какая технология даст лучший результат. Часть из них не пройдут испытания, часть придется модифицировать, и они выйдут на рынок позже.

Иммунитет — это головоломка, которую ученые продолжают разгадывать. Иммунная система каждого человека индивидуальна, и именно поэтому кто-то переносит болезнь легко, а кому-то требуется госпитализация. Каждая возрастная группа обладает своими иммунологическими особенностями. Мы пока не знаем, какая стратегия окажется наиболее эффективной для той или иной группы людей и какая вакцина подойдет для широкого использования. Важно, что, работая все вместе, мы прилагаем максимум усилий, чтобы найти вакцину и сделать ее доступной в максимально короткие сроки.

Сколько времени уходит обычно на разработку и тестирование новой вакцины? Какие есть этапы у этого процесса?

В нормальной ситуации разработка и утверждение вакцины может занять до 10 лет. Например, на создание вакцины против лихорадки Эбола ушло почти 6 лет. Работа над вакциной началась в 2014 году, а в ноябре 2019 года Европейская комиссия одобрила выпуск вакцины Ervebo на широкий европейский рынок.

Первый этап, включающий в себя исследование и выбор метода, может длиться годами. Подробный анализ результатов работы других исследователей в конкретной области служит базой для создания дизайна нового проекта. Когда проект готов, на разработку препарата требуется от нескольких недель до нескольких месяцев, в зависимости от вида вакцины. Производство вакцины на основе генетического материала требует сравнительно мало времени. Сначала на основе известного генетического кода модель проектируют в компьютерной программе, после чего синтез вакцины занимает примерно неделю.

После изготовления вещества начинаются проверки. Глобально процесс тестирования можно разделить на два этапа: доклинические исследования и испытания на людях. К доклиническим исследованиям относятся исследования in vitro на клеточных культурах и испытания на животных моделях. Обычно для этого используют лабораторных мышей, хорьков и человекоподобных приматов (макак). Испытания на животных позволяют с минимальными затратами выявить серьезные побочные реакции и определить эффективность препарата.

«Основная проблема на сегодняшний день в том, что система здравоохранения не готова к такому количеству пациентов, которым необходима госпитализация«

Обычно это занимает от нескольких месяцев до нескольких лет. В спокойной обстановке у исследователей есть время на то, чтобы пробовать новые методики, придумывать, как модифицировать и совершенствовать препарат. Но в экстремальных условиях все пытаются максимально сократить сроки. Наша и многие другие лаборатории уже начали испытывать свои препараты на животных. Все работают над тем, чтоб как можно быстрее начать клинические испытания на людях.

Как проводятся испытания на человеке?

Испытания на человеке обычно состоят из трех фаз:

1-я фаза проводится на малой группе волонтеров (от 20 до 100 человек) и занимает примерно 3 месяца. На этом этапе главный вопрос — это безопасность применения вакцины для человека и наличие серьезных побочных эффектов.

2-я фаза включает в себя несколько сотен человек, и здесь мы проверяем эффективность препарата и иммунную реакцию. На данном этапе также пытаются определить оптимальную дозу препарата.

В 3-й фазе участвуют уже десятки тысяч человек. Как правило, это слепые исследования, в которых сравнивают иммунную реакцию людей, получивших настоящий препарат и плацебо.

Как правило, на клинические испытания отводят 2-4 года, но в условиях эпидемии большинство ученых надеются получить необходимые результаты за 12-18 месяцев.

Как можно ускорить этот процесс?

Есть несколько способов. В условиях эпидемии нет времени на изучение новых методик. Для создания нового препарата многие ученые работают на хорошо исследованных ранее платформах, которые они использовали для производства других вакцин. Это также позволяет им принять решение по сокращению испытаний на животных. Также есть возможность немного сократить и клинические исследования. Если вторая фаза клинических испытаний проводится на достаточно большом количестве добровольцев, препарат показывает высокую эффективность и минимальные побочные эффекты, комиссия может одобрить начало масштабного производства препарата одновременно с началом третьей фазы исследований.

Как вы предполагаете, когда ориентировочно (в России или другой стране) появится первая вакцина от коронавируса?

Об этом очень сложно говорить, потому что мы не можем сейчас утверждать, какая из вакцин пройдет все испытания. Неделю назад американская компания (Moderna) начала первую фазу клинических испытаний. Многие лаборатории планируют начало исследований на людях на конец мая. При идеальном раскладе к началу 2021 года можно будет начать широкое производство.

Но не надо забывать, что весь процесс зависит не только от качества и эффективности препарата. Разработка новой вакцины — это как производство автомобиля. Кто-то работает над двигателем, кто-то разрабатывает дизайн, а кто-то проводит краш-тест, но все ответственны за конечный результат. Так и с прививками: в одной компании надо заказать реагенты, другая фирма предоставит животных для испытаний, о проведении испытаний на людях надо договариваться с больницами и, конечно, все зависят от финансирования. Нередко бывает, что эти фирмы и компании находятся в разных странах, а карантин и прочие ограничительные меры могут играть не в нашу пользу. Мы все рассчитываем друг на друга и задержка на любом этапе удлиняет весь процесс.

Есть мнение, что к моменту создания первой вакцины вирус уже мутирует и от нового штамма прививка будет неэффективна. Оправданны ли эти опасения?

Как вы считаете, принимаемые сейчас в России меры для сдерживания распространения вируса достаточные?

Карантинные меры меняются каждый день. В России еще на прошлой неделе можно было свободно пойти в торговый центр. Несколько дней назад закрыли всевозможные места большого скопления людей и ограничили въезд для иностранных граждан, а уже сегодня для всех жителей Москвы независимо от возраста введен режим самоизоляции. Пока рано делать выводы, но кажется, что достаточно серьезные карантинные меры работают. В Ухане уже некоторое время нет новых случаев, в нескольких странах, где введен карантин, количество подтвержденных новых случаев болезни продолжает расти, но с меньшей интенсивностью. Тем не менее неизвестно, как будет меняться эпидемиологическая ситуация, когда города и страны начнут открывать границы.

Лучшим способом не заболеть и не заразить себя и своих близких будет соблюдать рекомендации, максимально ограничить выход на улицу и соблюдать дистанцию между людьми.

Вирус достаточно заразный. Инфицирующая способность вируса определяется базовым репродуктивном числом (R0). R0 показывает количество человек, которое может заразить один инфицированный, при условии, что все могут заразиться. К примеру, у кори R0=18, у вируса гриппа R0=1.6, R0 для SARS Cov-2, по разным данным, равен 2.3-2.8. Это значит, что вероятность заболеть сезонным гриппом, если вы не делали прививку, примерно в 1.5 раза меньше.

Основная проблема на сегодняшний день в том, что система здравоохранения не готова к такому количеству пациентов, которым необходима госпитализация.

Несмотря на то, что многие переносят этот вирус достаточно легко, нам не стоит пренебрегать карантином. В условиях эпидемии мы отвечаем друг за друга. Молодые люди ответственны за то, чтобы не распространять инфекцию и не заразить тех, для кого это может стать фатальным. Люди из группы риска ответственны за то, чтобы не подвергать себя опасности и не увеличивать нагрузку на врачей, которые вынуждены работать на износ.

Есть ли у ученых сейчас понимание того, вырабатывается ли иммунитет к коронавирусу?

Клетки памяти могут жить в организме достаточно долго. Например, клетки памяти, направленные на выработку антител против черной оспы, сохранялись в крови у пациента иногда более 60 лет: в среднем от 15 до 30 лет. Но большинство клеток памяти со временем деградируют. Поэтому, прививки, сделанные в детском возрасте не являются гарантией защиты от инфекции для взрослого человека.

Лабораторным признаком формирования стойкого долговременного иммунитета после перенесенной инфекции является наличие в плазме крови специфических иммуноглобулинов группы G. Мы уже точно знаем, что в ответ на SARS-CoV-2 организм человека вырабатывает иммунитет. Данные из Китая и Австралии говорят о том, что в крови у выздоровевших пациентов выявляется достаточно высокий титр антител G. Эксперименты in vitro подтверждают, что концентрация антител достаточная, чтобы обезвредить вирус. Мы с уверенностью можем сказать, что у этих пациентов сформировался иммунитет и в ближайшие несколько месяцев они не могут заболеть повторно.

Информация о длительном иммунитете против SARS-CoV-2 сегодня существует лишь в виде предположений, основанных на исследованиях после предыдущих эпидемий коронавирусов (SARS-CoV и MERS). Обе эпидемии давали переболевшим стойкий иммунитет, который сохранялся на протяжении нескольких лет. У нас есть основания полагать, что инфекция SARS-Cov2 тоже дает выздоровевшим людям длительную иммунную защиту — но эти основания не достаточны для уверенного утверждения.

В новостях была информация о случаях повторного заражения

Вы абсолютно верно отметили распространение непроверенной информации через соцсети. Периодически появляются посты на тему, какие болезни дают иммунитет к коронавирусу. Например, есть мнение, что нельзя заболеть им, если у тебя ранее была пневмония. Эти рассуждения не более чем некомпетентные догадки или действительно могут быть заболевания, потенциально дающие иммунитет от нового вируса?

Глобальные события всегда связаны с появлением огромного количества непроверенной, неподтвержденной и неправильной информации. На официальном сайте ВОЗ в отделе, посвященном новой эпидемии, есть специальная секция, в которой рассказывают о мифах и фейковых новостях о COVID-19. Всем, кто сомневается в адекватности той или иной информации, я бы посоветовала обратиться к этому сайту и проверить.

Вирус, с которым мы имеем дело сегодня, новый для человечества. Люди раньше им не болели, поэтому не могли выработать против него иммунную защиту. Есть логичное предположение, что люди, которые в 2003 году перенесли SARS-CoV, устойчивы к новой инфекции. Это можно объяснить тем, что SARS-Cov и SARS-Cov-2 имеют почти 80% геномной идентичности. Тем не менее, тот факт, что эпидемия SARS-CoV , была более 15 лет назад, а количество заболевших немногим превысило восемь тысяч, говорит о том, что эти данные не играют большой роли с точки зрения коллективной защиты.

Может ли вирус исчезнуть сам собой (то есть все заразившиеся будут либо вылечены, либо умрут и новых случаев не будет) или это тоже из разряда фантастики и вирус никуда сам по себе не денется?

Обычно так и проходят эпидемии. Для того, чтобы вирус перестал активно циркулировать в популяции, им должны переболеть более 70% всех людей. Тогда будет сформирован коллективный иммунитет, и, если мы предполагаем, что иммунитет длительный, они не смогут заболеть повторно. Таким образом, у вируса будет гораздо меньше потенциальных жертв — а значит, коэффициент передачи снизится до уровней, при которых эпидемия сходит на нет сама собой.

Есть предположение о том, что климатические условия могут влиять на распространение вируса (по аналогии с ОРВИ, которые значительно хуже распространяются в летнее время). Если это окажется правдой, то летний сезон должен был бы оказаться дополнительным фактором снижения коэффициента передачи, и вместе с развитием иммунитета у растущего числа людей это помогло бы свести эпидемию на нет. Но научного подтверждения этому пока нет. Мы видим, что сегодня вирус активно распространяется во всех частях света вне зависимости от погоды.

Сейчас в Москве появилась возможность сдать тест на коронавирус по собственной инициативе, платно. Есть ли смысл это делать, если у тебя нет симптомов?

Тестовая система на COVID-19 основана на принципе полимеразной цепной реакции (ПЦР), которая позволяет определить наличие и количество вирусной РНК.

Отрицательный результат может свидетельствовать о трех ситуациях. Человек либо здоров, либо находится в инкубационном периоде, либо переносит болезнь бессимптомно.

Если человек здоров, отрицательный анализ сегодня не даст гарантии, что он/она не заболеет завтра. Отрицательный результат теста может ошибочно дать людям уверенность, что они не могут заболеть и карантинными мерами можно пренебречь. Это не так. Любой человек, не имеющий специфического иммунитета, может заболеть COVID-19.

Инкубационный период — это время от момента заражения до проявления первых симптомов болезни. Согласно данным центра по контролю и профилактике заболеваний США, инкубационный период при COVID-19 занимает от 2 до 14 дней. На сегодняшний день нет подтвержденных данных о том, что во время инкубационного периода человек заразен и выделяет большое количество вирусных частиц, превышающее порог чувствительности теста. Это значит, что анализ, выполненный на следующий день после заражения, как и за день до появления симптомов, скорее всего, даст ложный отрицательный результат. Поэтому для людей, находящихся в инкубационном периоде такой анализ не информативен.

Появление в лаборатории человека с бессимптомной формой заболевания может быть опасным для всех, кто будет стоять с ним/ней в одной очереди. Прежде чем пациент с бессимптомной формой получит положительный результат и сядет дома на самоизоляцию, он/она успеет передать этот вирус тем, для кого течение болезни окажется гораздо более тяжелым. Кроме того, возможность прийти в такую очередь за анализом может привлечь и людей с симптомами. Таким образом, очередь на такой анализ может быть отличным местом для распространения инфекции.

В случае, если у человека появились симптомы и согласно рекомендациям он имеет право на проведение анализа, а тестирование по той или иной причине откладывается, он может воспользоваться услугами такой лаборатории. Естественно, в этом случае анализ надо брать на дому с соблюдением необходимых правил защиты. На мой взгляд, это единственная ситуация, при которой сдать такой анализ платно было бы разумно.