Кто производит тест системы для коронавируса
Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.
Что предлагает ВОЗ
Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.
Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.
Как работает ПЦР-тест
Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.
Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.
В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.
Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.
Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.
Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.
Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.
Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.
На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.
По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.
Новые разработки за рубежом
Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.
Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.
Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.
FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.
Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.
Фоновое изображение: Realstock | Shutterstock.com
Что должен включать набор для выявления РНК коронавируса в образцах? Три компонента: реагенты для экстракции РНК, реагенты для обратной транскрипции, то есть перевода РНК в ДНК, и реагенты для ПЦР. Последний компонент состоит из ферментов, буфера и праймеров — олигонуклеотидов, комплементарных каким-либо последовательностям генома коронавируса.
Однако обычно тест-системы включают еще и внутренний контрольный образец — молекулу РНК, защищенную от действия нуклеаз, которую при анализе добавляют в образец на первой стадии — стадии выделения, чтобы она вместе с мишенью проходила все этапы лабораторного исследования и в конце дала свой собственный сигнал, который покажет, что на всех этапах все было хорошо.
У уже зарегистрированного набора ЦСП чувствительность как раз 10 3 в мазках со слизистой (так указано в инструкции к набору, которая имеется в распоряжении редакции). По нашей информации, примерно такой же чувствительности добиваются в разработке НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи.
Чем плоха низкая чувствительность? Возможна ситуация, когда пациент явно инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем 10 5 . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Тест не выявит начало заболевания, либо слишком рано будет принято решение о том, что выздоравливающий пациент больше не выделяет вирусы и не может никого инфицировать. А он ходит по улице, и он заразен. (По данным китайских исследователей, выделение вируса может продолжаться до 37 дней.)
С ложноотрицательными результатами теста разобрались. Теперь о ложноположительных срабатываниях, то есть о специфичности. Любой тест может показывать у некоторого числа здоровых людей заболевание. В спокойной обстановке в этом нет ничего страшного, поскольку можно десять раз перепроверить анализы у каждого пациента. Совсем другое дело — ситуация эпидемии. В этом случае диагностика опять выдает управленческим структурам недостоверную информацию о количестве инфицированных, принимается решение о проведении клинических и лечебных мероприятий в отношении пациентов, которые вообще не болеют. Ресурсы здравоохранения направляются на ложные цели.
Однако это вопрос про праймеры для реакции амплификации. Если праймеры специфичны именно к этому вирусу, то все хорошо, если же праймеры могут отжигаться на нецелевую мишень, то получим ложнопозитивный результат. К сожалению, саму последовательность праймеров многие разработчики — не все — держат в секрете, поэтому редакция не располагает информацией, на гены каких именно белков и на какие участки этих генов они созданы.
С другой стороны, ВОЗ пишет, что в настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех сезонных коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые, как правило, вызывают заболевания верхних дыхательных путей — от легких до средней тяжести. Поэтому испытания теста должны проводиться на как можно более широкой панели, чтобы отсечь ложные срабатывания. Желательно, чтобы образцы были от пациентов, либо в панель должны быть включены вирусы, генетически наиболее близкие этому коронавирусу и достаточно широко распространенные.
Сколько именно неспецифичных срабатываний дает тест, сказать нельзя, но из общих соображений эксперты называют цифру до 10%.
По тест-системам, разрабатываемым другими группами, у редакции достоверной информации нет.
Теперь самый болезненный для общества вопрос: какие структуры могут диагностировать коронавирус SARS-CoV-2 в России? И вопрос, который следует из первого: будут ли использованы разработки тех организаций, которые мы перечислили выше?
Что это значит? Это значит, что СанПин позволяет работать с вирусами из II группы методом ПЦР в условиях III–IV группы. Так, например, работают по всей стране с ВИЧ, который тоже отнесен ко II группе. В том случае, если опасный патоген не собираются наращивать в культуре или инфицировать им лабораторных животных, а исследуют его генетический материал, пробирку с образцом открывают в ламинарном шкафу и добавляют в нее вещество, разрушающее вирус (например, гуанидинизотиоцианат). После этого фактически речь идет не о вирусе, а о его белках, ДНК или РНК.
Тем не менее сейчас круг лабораторий, которые могут диагностировать инфекцию SARS-CoV-2, ограничен Роспотребнадзором.
Понятно, что если коммерческие лаборатории в России захотят проводить тестирование на SARS-CoV-2, то они смогут воспользоваться любой тест-системой, которая получит регистрационное удостоверение. Однако неясно, как в этом случае будет выстраиваться взаимодействие с системой Роспотребнадзора.
Отсутствие конкуренции — это рай?
Когда в мире произошла вспышка атипичной пневмонии, в 2003 году четыре организации в России разработали ПЦР-тесты на выявление возбудителя — коронавируса SARS-CoV. Роспотребнадзор издал приказ о сравнительных испытаниях. Был очень быстро получен вирус, и все разработчики могли испытывать на нем свои системы. Сравнительные испытания проводились в 48 ЦНИИ МО РФ, панели контрольных образцов были зашифрованы. Затем результаты всех тестов вскрыли и сравнили.
Довольно большая разница с тем, что происходит сейчас, не так ли?
Все наши источники сходятся в том, что нужно дать возможность работать с клиническим материалом и применять свои тест-системы и государственным и коммерческим игрокам этого рынка. Но сейчас в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора (и то не все) имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег по этой тематике на исследования, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций.
Как мы написали выше, мы не получили ответа от Роспотребнадзора на наш официальный запрос на информацию. В таком же положении находятся все СМИ в стране. Но мы открыты к сотрудничеству и с удовольствием опубликуем ответы на наши вопросы. Предварительно проверив, разумеется.
Поделиться сообщением в
Внешние ссылки откроются в отдельном окне
Внешние ссылки откроются в отдельном окне
В Москве система тестирования на коронавирус превратилась в "бутылочное горлышко". Медики говорят, что точность тестов - 70-80%, а чиновники жалуются, что лаборатории не справляются с потоком тестов. В итоге в Москве перестраивается вся система обращения врачей с больными с вирусной пневмонией. Как новая система будет работать и можно ли верить тестам?
"Идет быстрый рост тяжелых больных с пневмонией. Если раньше в больницы ежедневно поступало около пятисот человек, то сегодня - уже 1300", - сказал Сергей Собянин 10 апреля, мотивируя ужесточение карантинного режима в столице.
В "докоронавирусный" период пациентов с таким диагнозом было в 5 раз меньше. В январе 2020 года пневмонию диагностировали у 6921 пациентов, или в среднем у 230 человек в день.
Врачи говорят, что в больницах много пациентов с пневмонией, у которых при этом нет диагноза "коронавирус"
Например, в больнице №15 имени Филатова 11 апреля было 1470 пациентов с подозрением на вирусную пневмонию, но только у 544 к этому моменту был подтвержден Covid-19, написал главврач больницы Валерий Вечорко в регулярной сводке, которую он публикует в своем фейсбуке.
Главный врач больницы в Коммунарке Денис Проценко в такой же регулярной сводке писал, что с диагнозом "пневмония" в больнице лежит 487 пациентов, а с подтвержденным коронавирусом - 286.
По данным Роспотребнадзора, в Москве по состоянию на 8 апреля было проведено 258 тысяч тестов. К тому моменту было выявлено 5,8 тыс. заболевших.
Проценко и несколько его коллег уже заявили, что точность существующих тестов для выявления Covid-19 составляет около 70-80%.
Медикам в Москве пришлось перестраивать подход к диагностике коронавируса. Теперь в первую очередь они смотрят на результаты компьютерной томографии и не разделяют больных вирусной пневмонией и коронавирусом. Постепенно опыт московских врачей распространяется на всю Россию.
Как тесты стали "бутылочным горлышком"
Система тестирования, которая разворачивалась в Москве с расчетом на рост числа заболевших, как оказалось, в итоге затормозила лечение и маршрутизацию пациентов.
Все вместе 13 лабораторий делают 18 тысяч тестов в сутки. Сейчас в России зарегистрировано больше 10 видов тест-систем разной чувствительности от разных производителей.
Глава Роспотребнадзора Анна Попова 13 апреля заявила, что лаборатории ведомства правильно определяют вирус в 98% процентах случаев, а вот московские лаборатории, входящие в систему Минздрава, дают достоверный результат в 80% случаев.
Какие именно тесты или лаборатории показывают неудовлетворительные результаты, врачи и мэрия не рассказали.
Источник, близкий к федеральному оперштабу и источник в правительстве Москвы говорят, что городские лаборатории, созданные специально для работы с тестами на коронавирус, "задыхаются" от потока анализов.
"Москва взяла все [организацию лабораторий] на себя", и теперь не справляется, сказал источник, близкий к федеральному оперштабу. Изменением подходов к диагностике правительство старается решить проблему "бутылочного горлышка", добавил собеседник Би-би-си.
"Они хотели себе оборудовать свои, мэрские, лаборатории, закупили технику. Как они работают - большой вопрос", - сказал источник в правительстве. Собеседник Би-би-си предполагает, что эти лаборатории могли оказаться технически недостаточно готовы к тестированию на коронавирус.
Ожидать результатов иногда приходится долго. Пациенты, например, жалуются, что коронавирус у них обнаруживают только после второго или даже третьего теста, а результатов приходится ждать много дней.
Так, у одного из пациентов московской инфекционной больницы, который находился там с пневмонией, взяли три анализа на коронавирус. Первый оказался отрицательным, второй потеряли, и лишь последний оказался положительным. Его результаты пациент узнал уже после выписки.
Как рассказали в "Гемотесте", с момента взятия образца до получения результатов проходит от одного до пяти дней. "Разница в сроках получения конечного результата связана с необходимостью дополнительного тестирования в референсной лаборатории Роспотребнадзора при получении первичного положительного или сомнительного результата теста", - сказала Ольга Абрамович, исполнительный директор "Гемотеста".
Такое происходит и в других регионах. Пермская журналистка Анастасия Петрова попала в больницу с пневмонией. Первый тест оказался отрицательным, а второй - положительным, но его результаты пришли уже после смерти женщины.
Почему тесты могут быть неточными?
"Достоверность тестов порядка 80-90%. Это немало, но и не идеально", - говорит сотрудник одной из частных лабораторий, которая использует тесты новосибирского центра "Вектор". Он не уполномочен разговаривать с прессой. 10% возможных неточностей он относит к погрешностям самого теста, а еще 10% списывает на человеческий фактор.
"От организации много зависит. Если частные лаборатории могут себе позволить новейшее оборудование и автоматизацию процесса, то государственные зачастую делают "вручную" и человеческий фактор тоже отображается на итоге", - говорит он.
В некоторых лабораториях, по словам собеседника Би-би-си, образцы подписывают маркером, а не наклеивают автоматически сформированные этикетки - тут тоже могут возникнуть ошибки, тесты могут перепутать.
Важно и то, насколько корректно происходило взятие биоматериала и его транспортировка, сообщили в "Инвитро". Если специалист не меняет перчатки при работе, то зараженный образец может попасть в "чистые" пробы, и тогда будет ложноположительный результат, пояснили в компании.
"Анализ ПЦР (самый распространенный вид анализа на коронавирус - Би-би-си) зачастую не срабатывает в связи с тем, что у пациента забирают материал для него из носоглотки. Но если человек находится в стадии заболевания, когда инфекция уже опустилась ниже, в носоглотке вируса может не быть, надо искать его в бронхах", - сказал "Известиям" главный специалист по лучевой и инструментальной диагностике департамента здравоохранения Москвы Сергей Морозов.
Это может быть одним из объяснений ложноотрицательных результатов у пациентов с пневмонией.
Производители тоже не заявляют 100% точности. "Точность тестов более 90 процентов, - сказал представитель АФК "Система" о готовящемся к выходу на рынок тесте компании "Система-Биотех". - Такие выводы в компании сделали на основе анализа как отрицательных, так и положительных биологических материалов методом обратной транскрипции ПЦР".
Еще один важный показатель - чувствительность теста. В Москве, как и везде в России, используются тесты новосибирского центра "Вектор" Роспотребнадзора. Этот тест был произведен первым и до сих пор используется повсеместно. По сравнению с более новыми тестами его чувствительность самая низкая. Это означает, что новые тесты могут определить вирус при более низкой его концентрации.
"Первые тесты на коронавирус были сделаны в стрессовой ситуации на основе опубликованной последовательности вирусной РНК, но без доступа к реальным образцам зараженных людей. Их надо доводить до ума и дорабатывать на реальных биологических образцах для обеспечения надлежащей специфичности [способности выявить именно искомый вирус], чувствительности и надежности", - считает Константин Северинов, доктор биологических наук, профессор института молекулярной генетики РАН.
Новые тесты для мэрии
Мэрия экспериментирует и с новыми тестами.
Еще в марте мэрия закупила тесты российско-японской компании "Эвотек Мирай Геномикс" - 100 тысяч штук комплектов на почти 200 млн рублей. При нынешних объемах тестирования их могло хватить почти на неделю. Но где в государственных московских больницах они используются и используются ли, Русской службе Би-би-си установить не удалось. В РФПИ (фонд инвестировал в компанию) этого не знают, в мэрии не ответили на вопрос Би-би-си.
Также мэрия купила 5 тыс. тестов производства "Система-Биотех" на 2,5 млн рублей в больницу в Коммунарке. Компания пока не получила регистрационное удостоверение. Поставка происходила в "рамках научного эксперимента", сообщили в АФК "Система".
Также в правительстве Москвы сравнивали разные экспресс-тесты. Заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова сказала, что проверялось семь тест-систем, шесть из которых - китайские, одна - голландская, и только голландская показала хороший результат. По словам Раковой, этот тест должен скоро получить регистрацию Росздравнадзора.
Русской службе Би-би-си удалось обнаружить только один экспресс-тест голландского происхождения, компании Sensitest.
"Россия проявляет интерес к нашему продукту, но официальные власти на нас не выходили, только частные люди, которых я не хотел бы называть. Этот тест делается не в Голландии, он китайского производства. Это компания Wandfo, которая специально для нас делает экспресс-тест для выявления антител к коронавирусу", - сказал Русской службе Би-би-си гендиректор компании Роберт Дас.
Русской службе Би-би-си не удалось подтвердить, что именно этот тест опробовало московское правительство. В оперативном штабе на вопросы Би-би-си не ответили.
Компьютерные томографы вместо тестов
Похожие проблемы с тестами есть и в других странах. В США тоже типичны случаи ложноотрицательных тестов, писала NYT. Издание упоминает и результаты исследования китайских ученых, которое показало, что ложноотрицательными могут быть 30% тестов. В США врачи прибегали к компьютерной томографии из-за невозможности сделать тест или долгого ожидания результатов.
Руководителям московских больниц первичного звена на прошлой неделе разослали факсограмму (есть в распоряжении Би-би-си), где КТ легких была названа единственным достоверным исследованием на коронавирус.
В мэрии также предложили обращаться с пациентами с пневмонией и симптомами Covid-19, но без подтверждающих болезнь тестов так, как если бы у них был диагностирован коронавирус.
Новые меры объясняются "высокими рисками развития тяжелых форм течения заболевания". "По наблюдениям московских стационаров, развитие осложнений может происходить стремительно, иногда в течение нескольких часов, чаще на 3-5 сутки от начала заболевания. Наличие отрицательных мазков по Covid-19, таким образом, у пациентов с признаками респираторного заболевания не позволяет полностью исключить новую коронавирусную инфекцию", - говорится там.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко на прошлой неделе тоже поддержал эту меру, заявив, что у врачей есть возможность ставить диагноз еще до получения лабораторных исследований.
После анонса новых правил в Москве подписчик спросил Дениса Проценко в "Фейсбуке": можно ли теперь считать, что у пациентов с пневмонией, которые находятся в стационаре в Коммунарке - коронавирус. "Да", - ответил Проценко.
КТ легких обладает большей чувствительностью, чем ПЦР-тесты, отмечает Наталья Колесникова, медицинский директор "Инвитро" и врач-пульмонолог.
Она считает, что, несмотря на это, массовое КТ-тестирование не имеет смысла, так как данные КТ не всегда коррелируют с тяжестью заболевания, а также не позволяют отличить коронавирусную пневмонию от других вирусных пневмоний. "Мировые тенденции - делать меньше КТ, как правило, для исключения других заболеваний, а не для подтверждения Covid-19", рассказывает она.
По словам Натальи Колесниковой, томографы очень сложно дезинфицировать и многие отделения в западных странах вынуждены были надолго закрыться из-за заражения коронавирусом.
Кроме того, если в неплохо оснащенной Москве томографов может хватить, то в регионах могут возникнуть проблемы. "В Москве аппаратов много. 49 - в поликлиниках. Кроме того, компьютерными томографами оснащены все стационары. Этого достаточно, если проводить исследования по показаниям, а не всем подряд. Основной дефицит в регионах, с этим будут сложности", - сказал "Известиям" Сергей Морозов.
В опубликованных в понедельник рекомендациях Минздрав советует врачам подозревать коронавирус и при более безобидных (по сравнению с пневмонией) симптомах ОРВИ, поскольку сезонная заболеваемость ОРВИ идет на спад, а число случаев коронавируса, наоборот, растет. Еще до получения результатов теста стоит начать терапию и препаратами от обычного ОРВИ, и препаратами, которые рекомендованы для лечения коронавируса (хлорохин, гидроксихлорохин, лопинавир + ритонавир). Их эффективность, правда, пока не доказана.
Пока непонятно, окажет ли новый подход в диагностике влияние на московскую и общероссийскую статистику. В Роспотребнадзоре корреспонденту Би-би-си сообщили, что в статистике заболевшие коронавирусом будут учитываться на основании тестов, "как и во всем мире".
"Без подтвержденных тестов это пневмония вирусной этиологии, - пояснили в Роспотребнадзоре. - Другое дело, что лечение врачи могут начать до получения результатов теста".
Против нового штамма коронавируса COVID-19, вызвавшего эпидемию во всем мире, пока не разработано ни вакцин, ни лекарственных средств. Эксперты считают, что пройдет не менее полутора лет, прежде чем все клинические испытания будут завершены и разработки будут одобрены и выпущены на рынок.
Единственная возможная мера на данный момент – быстрая диагностика для выявления инфицированных и размещения их на карантин. В этом помогут экспресс-тесты.
Чаще всего тест на коронавирус назначается при необычно протекающих пневмониях, причина которых не установлена, а также при комплексе симптомов: кашель, высокая температура, проблемы с дыханием. При контакте с зараженными проверяют также всех, кто находился рядом с ними.
Где производят экспресс тесты на коронавирус
В Китае и Южной Корее экспресс-тесты проводятся практически всем, при малейшем подозрении. Они объясняют это тем, что у многих болезнь протекает бессимптомно.
Постепенно многие страны разрабатывают собственные тесты на коронавирус: США, Франция, Россия. Особенно эффективные разработки затем передаются в другие страны. Проблема первых экспресс-тестов в их длительности и низкой точности – они могли реагировать на другие штаммы коронавирусов, путая их с COVID-19.
В США первое время столкнулись с проблемами при проведении анализов – многие тест-системы были бракованы, а их количества не хватало на всех нуждающихся. Медицинские компании не сразу получили разрешение на производство своих экспресс-тестов, но теперь на рынок уже вышли новые системы, основанные на данных китайских пациентов.
Россия совместно с японской компанией также разработала экспресс-тесты на коронавирус. В ближайшие недели на российский рынок выйдет усовершенствованная версия теста, созданная ФМБА России. Разработки переданы в 13 стран мира.
Как работает экспресс тест на коронавирус
Для анализа у пациента берут мазки из горла и носа. Также могут взять пробы из верхних и нижних дыхательных путей, мокроту, слюну. Образцы транспортируют в лабораторию, а затем проводят процедуру анализа.
Она основана на методе ПЦР – полимеразной цепной реакции. Это метод молекулярной биологии. Для проведения анализа клетки, присутствующие в пробе, разрушаются, и из них высвобождаются фрагменты генетического материала – ДНК. Отобранную часть копируют и размножают для того, чтобы отследить конкретные фрагменты ДНК коронавируса. Если он найден, значит, в пробе присутствовал вирус. Также можно определить количество возбудителя болезни.
Такой экспресс-тест длится около пяти часов. Также требуется время на доставку проб в лабораторию, так как вне ее провести такое исследование невозможно.
Также существует еще один метод, который пока находится в разработке. Он основан на поиске антител, которые выделяются организмом как реакция на заражение вирусом. Такой анализ существенно ускорит диагностику – можно будет установить, болен человек коронавирусом или нет, за 10 - 20 минут. Южнокорейская компания смогла выявить антитела COVID-19. Похожая разработка есть и у тайваньской компании.
Где купить и сколько стоит экспресс тест на коронавирус
Многих россиян интересует, в какой аптеке можно купить тест на коронавирус. К сожалению, купить экспресс-тесты нельзя. ПЦР анализ может проводиться только в лабораторных условиях с помощью сложного оборудования. Также проведение такого анализа опасно, поэтому не каждая лаборатория имеет разрешение на такую работу. Она должна быть обеспечена средствами для работы с определенным уровнем патогенности микроорганизмов.
Ведутся работы по производству переносных диагностических мини-лабораторий, которые дадут возможность тестировать пациентов в небольших клиниках, и даже в домашних условиях. Возможно, вскоре разработают максимально упрощенные экспресс-тесты по аналогии с тестами на определение уровня сахара в крови.
На данный момент экспресс-тестами на коронавирус оснащены все центры гигиены и эпидемиологии, расположенные в крупных городах. Самостоятельно обратиться в центры Роспотребнадзора для сдачи анализов на коронавирус нельзя – нужно направление от врача. В случае госпитализации или подозрении медиков на COVID-19 врач сам назначит анализ, и его проведут бесплатно.
Частные центры сейчас вообще не занимаются анализами на коронавирус, как платно, так и бесплатно. Максимум, который они могут предложить – анализы на обширные группы вирусов. Они не могут отдельно выявить конкретный штамм COVID-19. Поэтому даже положительный результат такого анализа вовсе не будет означать, что вы заражены COVID-19.
В ближайшие недели ряд частных лабораторий запустит подобные анализы, которые можно сдать по собственному желанию. Они будут выявлять именно коронавирус 2019. Стоимость пока неизвестна, но ориентировочные цифры – до 10 тысяч за один анализ.
Стоит иметь в виду, что без симптомов сдавать анализ практически бессмысленно – вирус ищут в клетках эпителия из носоглотки, и отсутствие симптомов означает, что вирус еще не поразил слизистую носа и горла. То есть во время инкубационного периода, который по последним данным уже может превышать 20 дней, с помощью экспресс-теста выявить вирус может и не получиться. При низкой концентрации вируса недостаточно чувствительные тесты попросту его не зафиксируют. Поэтому при отрицательном анализе тест обычно отправляют на проверку, и повторяют.
Читайте также:
