Стафилококковый очищенный адсорбированный анатоксин отзывы

АНАТОКСИН СТАФИЛОКОККОВЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ

Регистрационный номер Р N000649/01 от 28.07.2008.

Лекарственная форма. Суспензия для подкожного введения.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный представляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геле алюминия гидроксида.

Препарат представляет собой равномерную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

В 1,0 мл препарата содержится 10 ЕС (2 дозы) стафилококкового анатоксина, алюминий (сорбент) - от 0,9 до 1,3 мг, мертиолят (консервант) - от 80 до 120 мкг.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП.

Иммунологические свойства. При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Показания к применению.

Профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым предстоят плановые операции.

Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококового иммуноглобулина.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии); хронические заболевания в стадии декомпенсации; сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и другие вещества; тимомегалия; болезни крови; злокачественные новообразования. С целью выявления противопоказаний при профилактическом применении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки -осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие неразвивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных (детей старше 1 года и взрослых) состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) препарата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Побочное действие. Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 37,5 °С) продолжительностью от 24 до 48 часов. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инъекции инфильтрата диаметром до 5 мм. Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут, инфильтрат сохраняется до 10 сут, а у части привитых - до 30 и более сут, в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.

Форма выпуска. В ампулах по 1,0 мл (2 дозы). Упаковка содержит 10 ампул, инструкцию по применению и ампульный нож.

Транспортирование. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин стафилококковый ФС.3.3.1.0005.15

очищенный адсорбированный,

суспензия для подкожного Взамен ГФ Х, ст.63,

введения ФС 42 – 3111 -95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, который представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков способом, гарантирующим полную детоксикацию и отсутствие возможности реверсии токсичности при сохранении антигенной и иммуногенной активности, адсорбированный на гидроксиде алюминия или другом разрешенном к применению минеральном адсорбенте.

При подкожном введении анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный вызывает образование специфических антител (антитоксинов) к экзотоксину стафилококковому.

— профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания (промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму), а также у больных, которым предстоят плановые операции;
— иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве анатоксина стафилококкового очищенного используют штамм Staphylococcus aureus О15 (или другой штамм стафилококка, обладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной коллекции, происхождение и история которого документированы.

При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать экзотоксин (синонимы: токсин стафилококковый, альфатоксин, альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исключать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ детоксикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие токсичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового. Последующая концентрация должна обеспечить содержание в 1 мл концентрата не менее 30 ЕС (единиц связывания).

Для производства анатоксина стафилококкового адсорбированного проводят сорбцию полученного концентрированного анатоксина, добавляя необходимое (расчётное) количество гидроксида алюминия. Сорбция должна быть полной.

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного, суспензии для подкожного введения, определяют: рН, время седиментационной устойчивости, размер частиц, дисперсность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, специфическую активность, полноту сорбции, содержание формальдегида, адсорбента и консерванта.

ИСПЫТАНИЯ

Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании. Определение проводят визуально.

После встряхивания не должно наблюдаться расслаивания в течение 2,5 мин.

Показатель дисперсности от 0,6 до 1,4. Определение проводят фотометрически при разведении препарата 1:1 0,9 % раствором натрия хлорида в соответствии с указаниями в нормативной документации.

Препарат должен быть нетоксичным.

Белым мышам (5 животным) массой тела 18–20 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой 250–300 г – подкожно по 2 мл.

Препарат считают выдержавшим испытание, если:

— в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из животных не были выявлены видимые признаки заболевания;
— ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;
— ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз.

Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель хотя бы 1 животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворительным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям.

Препарат должен быть безвредным.

Кролику массой 2 – 2,5 кг препарат вводят подкожно по 2,5 мл в оба бока. Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролик остаётся здоровым, и в местах введения препарата отсутствуют явления некроза тканей.

Должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении (содержание антиальфастафилолизина (специфических антител)) в сыворотках крови иммунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (среднеарифметическое значение).

Примечание.

Сорбция стафилококкового анатоксина должна быть полной. Надосадочная жидкость не должна содержать свободного стафилококкового анатоксина. Допускается наличие в 1 мл надосадочной жидкости не более 0,2 ЕС антиальфастафилолизина (1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 ME (Международная единица) антиальфастафилолизина).

Для постановки реакции используют следующие ингредиенты:

испытуемый анатоксин стафилококковый;
стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установленным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл);
токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого характеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия — минимальное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроцитов кролика);
15 % взвесь эритроцитов кролика;
0,9 % раствор натрия хлорида.

Для определения полноты сорбции в 4 пробирки (опытный ряд) наливают надосадочную жидкость испытуемого препарата: в первую пробирку – 1 мл неразведенной надосадочной жидкости, в остальные пробирки вносят по 1 мл надосадочной жидкости, разведенной 0,9% раствором натрия хлорида соответственно в 2, 5, 10 раз. В каждую пробирку добавляют по 1 мл раствора СО антиальфастафилолизина, разведенного до содержания 0,2 МЕ/мл. Пробирки осторожно встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре 18 – 20 °С.

Проведение испытания сопровождается 4 контролями:

В пробирки опытного ряда и контрольные пробирки № 1 и № 3 добавляют токсин стафилококковый в дозе Lh/10. В контрольные пробирки № 2 и № 4 токсин не добавляют.

Все пробирки встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре

(20 ± 2) °С. Далее в каждую пробирку добавляют по 2 капли (0,1 мл) 15 % взвеси эритроцитов, приготовленной в день испытания; пробирки вновь встряхивают и выдерживают в течение 1 ч при температуре (37 ± 1) °С, а затем – 1 ч при температуре (20 ± 2) °С.

Результаты испытания учитывают визуально по степени гемолиза эритроцитов:

Учет результатов испытания начинают с определения результатов контроля.

В пробирках опытного ряда признаков гемолиза не должно быть.

Наличие признаков гемолиза в опытном ряду означает присутствие в надосадочной жидкости свободного стафилококкового анатоксина, который связывает антиальфастафилолизин, и оставшийся свободным токсин стафилококковый вызывает гемолиз эритроцитов кролика.

Пример расчета: в 1 пробирке опытного ряда (неразведенная надосадочная жидкость) зафиксирован почти полный гемолиз (+++). Это означает, что в 1 мл надосадочной жидкости содержится 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина, т.к. 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина связался с 0,1 ME антиальфастафилолизина, а оставшийся свободным токсин стафилококковый вызвал гемолиз эритроцитов кролика.

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штамма(ов); место депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости – допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не могут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, что также должно быть указано в нормативной документации.

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Анатоксин стафилококковый 10 шт. суспензия для подкожного введения

ФНИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (ф (Россия) Препарат: Анатоксин стафилококковый

Аналоги из категории Вакцины

Аллерген туберкулезный 2те/0,1мл 1мл 1 шт. раствор для внутрикожного введения в комплекте со шприцами туберкулиновыми 5шт. санкт-петербургский ниивс

Санкт-Петербургский НИИВС (Россия) Препарат: Аллерген туберкулезный

Биолек туберкулин ппд-л 2те/0,1мл 1мл 10 шт. раствор для внутрикожного введения

Инструкция по применению Анатоксин стафилококковый

При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие не разбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококового иммуноглобулина.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии). хронические заболевания в стадии декомпенсации. сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и другие вещества. тимомегалия. болезни крови. злокачественные новообразования. С целью выявления противопоказаний при профилактическом приме нении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки - осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 37,5 С) продолжи тельностью от 24 до 48 часов. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инъекции инфильтрата диаметром до 5 мм.

Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут, инфильтрат сохраняется до 10 сут, а у части привитых - до 30 и более сут, в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации плановых хирургических больных (детей старше 1 года и взрослых) состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) пре парата с интервалом от 20 до 30 сут. вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) пре парата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий ампулы , 1 мл , 10 шт., описание:

Анатоксин стафилококковый

Анатоксин стафилококковый очищенный представляет собой токсин стафилококковый обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков. Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Обладает антитоксическим, антимикробным, иммуномодулирующим и иммунокоррегирующим действием, способен вызывать формирование антистафилококкового иммунитета, направленного как против микроба, так и против токсина.

Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых людей.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного, являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии, хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления(ремиссии).

С осторожностью применять, при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке); в период беременности (т.к. нет достаточных данных о безопасности применения препарата у беременных женщин).

Нет достаточных данных о безопасности применения препарата Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий у беременных женщин.

Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие мути, хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения.
Вскрытие ампул и введение препарата больным осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранено не подлежит.
Лечение анатоксином стафилококковым очищенным жидким может проводиться одновременно с другой обшей и местной терапией, за исключением иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы

Раствор для п/к введения	1 мл
стафилококковый анатоксин	10-14 ЕС

Анатоксин стафилококковый, очищенный вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и
левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 мл.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрениюлечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Введение препарата может сопровождаться общими, местными и очаговыми реакциями.

Общие реакции характеризуются легкой слабостью, недомоганием, изредка повышением температуры до 37,5 °С. Для местных реакций характерны гиперемия и легкая болезненность в месте инъекции, исчезающие через 1-2 дня. Нередко после инъекции препарата может иметь место очаговая реакция, т.е. обострение процесса в месте его локализации. Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Развитие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Лечение анатоксином стафилококковым очищенным может проводиться одновременно с другой общей и местной терапией, за исключением иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. (не замораживать).

все вопросы по телефону (097) 141-69-71

все вопросы по телефону (068) 172-31-12

Консультацию о стоимости интересующих вас медикаментов, Вы можете получить по ☎ (097) 141-69-71

Инструкция

1 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Раствор для п/к введения	1 мл
стафилококковый анатоксин	10-14 ЕС

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Введение препарата может сопровождаться общими, местными и очаговыми реакциями.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. (не замораживать).

Торговое название препарата: Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный (Anatoxinum staphylococcus)

Международное непатентованное наименование: Анатоксин Стафилококковый (Anatoxinum staphylococcus)

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения

Действующее вещество: Анатоксин Стафилококковый (Anatoxinum staphylococcus)

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-анатоксин

Фармакологические свойства:

Служит для индуцирования иммунного ответа организма, направленного на возбудителей и их токсины.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Анатоксины – это иммунобиологические средства, которые используются для выработки активного иммунитета у привитых. Их применяют для профилактики развития различных заболеваний.

Анатоксин получают в результате специальной обработки экзотоксинов бактерий. Он не обладает выраженными токсическими свойствами, но при этом может индуцировать выработку антител к исходному токсину.

Обычно анатоксины – это препараты, которые готовят в виде очищенных концентрированных растворов. Анатоксин Стафилококковый относится как раз к таким. Его применение рекомендуют не только для профилактики инфекции, но и при наличии иммунодефицитных состояний.

Когда анатоксин вводится в кровь, вырабатываются специфические антитела. Благодаря этому повторные заболевания, провоцируемые возбудителями, почти не встречаются. Как минимум, вероятность данной патологии в значительной степени снижается.

Наблюдается также активность препарата в отношении неродственных антигенов. По этой причине он может использоваться при заболеваниях, которые спровоцированы различными по происхождению возбудителями.

Показания к применению:

Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

Противопоказания:

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного, являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии, хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Способ применения и дозы:

Анатоксин стафилококковый, очищенный вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Побочные действия:

Введение препарата может сопровождаться общими, местными и очаговыми реакциями.

Общие реакции характеризуются легкой слабостью, недомоганием, изредка повышением температуры до 37,5°С.

Для местных реакций характерны гиперемия и легкая болезненность в месте инъекции, исчезающие через 1-2 дня.

Нередко после инъекции препарата может иметь место очаговая реакция, т.е. обострение процесса в месте его локализации.

Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Развитие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Передозировка: Нет данных.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2 до 8°C в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: Для лечебно-профилактических учреждений.

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.