Стафилококковый анатоксин в петербурге

Торговое название препарата: Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный (Anatoxinum staphylococcus)

Международное непатентованное наименование: Анатоксин Стафилококковый (Anatoxinum staphylococcus)

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения

Действующее вещество: Анатоксин Стафилококковый (Anatoxinum staphylococcus)

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-анатоксин

Фармакологические свойства:

Служит для индуцирования иммунного ответа организма, направленного на возбудителей и их токсины.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Анатоксины – это иммунобиологические средства, которые используются для выработки активного иммунитета у привитых. Их применяют для профилактики развития различных заболеваний.

Анатоксин получают в результате специальной обработки экзотоксинов бактерий. Он не обладает выраженными токсическими свойствами, но при этом может индуцировать выработку антител к исходному токсину.

Обычно анатоксины – это препараты, которые готовят в виде очищенных концентрированных растворов. Анатоксин Стафилококковый относится как раз к таким. Его применение рекомендуют не только для профилактики инфекции, но и при наличии иммунодефицитных состояний.

Когда анатоксин вводится в кровь, вырабатываются специфические антитела. Благодаря этому повторные заболевания, провоцируемые возбудителями, почти не встречаются. Как минимум, вероятность данной патологии в значительной степени снижается.

Наблюдается также активность препарата в отношении неродственных антигенов. По этой причине он может использоваться при заболеваниях, которые спровоцированы различными по происхождению возбудителями.

Показания к применению:

Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

Противопоказания:

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного, являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии, хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

С осторожностью применять, при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке); в период беременности (т.к. нет достаточных данных о безопасности применения препарата у беременных женщин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Лечение анатоксином стафилококковым очищенным может проводиться одновременно с другой общей и местной терапией, за исключением иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы.

Способ применения и дозы:

Анатоксин стафилококковый, очищенный вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.

Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие мути, хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения. Вскрытие ампул и введение препарата больным осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 мл.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Побочные действия:

Введение препарата может сопровождаться общими, местными и очаговыми реакциями.

Общие реакции характеризуются легкой слабостью, недомоганием, изредка повышением температуры до 37,5°С.

Для местных реакций характерны гиперемия и легкая болезненность в месте инъекции, исчезающие через 1-2 дня.

Нередко после инъекции препарата может иметь место очаговая реакция, т.е. обострение процесса в месте его локализации.

Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Развитие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Передозировка: Нет данных.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2 до 8°C в сухом, защищенном от света месте. Замораживание не допускается.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: Для лечебно-профилактических учреждений.

Где и по какой цене купить Бактериофаг стафилококковый (Бактериофаг стафилококковый) в аптеках Санкт-Петербурга.

Главная - Группы ЛС - Антимикробные средства - БАКТЕРИОФАГ СТАФИЛОКОККОВЫЙ

БАКТЕРИОФАГ СТАФИЛОКОККОВЫЙ

Форма

Цена (руб.)

фл. 20мл №1	190,88
фл. 20мл №4	858,88
фл. 100мл №1	977,70

Форма

Цена (руб.)

Заявка

Аптека

Состав и формы выпуска

Бактериофаг стафилококковый раствор для приема внутрь, местного и наружного применения; флакон 100 мл

Бактериофаг стафилококковый мазь во флаконах по 10 и 20 г.

Бактериофаг стафилококковый свечи по 10 шт. в упаковке.

Бактериофаг стафилококковый таблетки по 10, 25 и 50 шт. в упаковке.

Препарат представляет собой фильтрат фаголизата, активный в отношении стафилококковых бактерий наиболее распространенных фаготипов, в т.ч. стафилококка золотистого.

Фармакологическое действие

Бактериофаг стафилококковый - иммунобиологический препарат, фаг.

Бактериофаг стафилококковый обладает способностью специфически лизировать стафилококковые бактерии, выделенные при гнойных инфекциях, в т.ч. золотистого стафилококка.

Показания

Бактериофаг стафилококковый применяется для лечения и профилактики гнойных инфекций кожи, слизистых, висцеральных органов, вызванных стафилококковыми бактериями, а также при дисбактериозах:

заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (синусит, отит, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);

хирургические инфекции (гнойные раны, инфицированные ожоги, абсцесс, флегмона, фурункул, карбункул, гидраденит, панариций, инфильтрированный и абсцедировавшийся стафилококковый сикоз, парапроктит, мастит, бурсит, тендовагинит, остеомиелит);

урогенитальная патология (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);

энтеральная патология (гастроэнтероколит, холецистит, дисбактериоз кишечника);

генерализованные септические заболевания;

гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, гастроэнтероколит, сепсис);

другие заболевания стафилококковой этилогии;

профилактика гнойных процессов при свежеинфицированных ранах (операции брюшной и грудной полости, уличный и производственный травматизм и др.); для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Противопоказания

Противопоказаний к применению стафилококкового бактериофага нет.

Побочные действия

Реакции на введение стафилококкового бактериофага не установлены.

При внутрикожном введении может быть быстро проходящее обратимое покраснение и воспаление.

Способ применения и дозы

Основными условиями использования бактериофага является раннее применение препарата, отвечающего этиологии заболевания, непосредственное его введение в очаг инфекции.

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяется:

1.) Местно в виде орошения, примочек и тампонирования жидким фагом в количестве до 200 мл, в зависимости от размеров пораженного участка, или смазывания мазью.

При фурункулах и карбункулах жидкий препарат можно вводить непосредственно в очаг или под основание инфильтрата, а также вокруг очага путем обкалывания. Инъекции бактериофага производят ежедневно или через день в зависимости от реакции в последовательно возрастающих дозах: на 1 инъекцию-0.5 мл, затем 1.0; 1.5; 2.0 мл. Всего за цикл лечения производят 3-5 инъекций.

При абсцессах бактериофаг вводят в полость очага после удаления гноя с помощью пункции, количество вводимого препарата должно быть несколько меньше объема удаленного гноя. Гной может быть удален путем вскрытия абсцесса с последующим введением в полость тампона, обильно смоченного бактериофагом.

При хронических остеомиелитах после соответствующей хирургической обработки в рану вливают стафилококковый бактериофаг.

2.) Для лечения глубоких форм пиодермитов препарат применяют внутрикожно в малых дозах 0.1 - 0.5 мл в одно место или при необходимости до 2 мл в нескольких местах. Всего 10 инъекций через каждые 24 часа.

3.) Введение в полости-брюшную, плевральную, суставную и другие до 100 мл бактериофага, после чего полость наглухо зашивают или оставляют капиллярный дренаж, через который в течение нескольких дней повторно вводят бактериофаг. При циститах бактериофаг вводят в мочевой пузырь через катетер.

При гнойных плевритах, бурситах или артритах бактериофаг вводят в полость (после удаления гноя) в количестве до 200 мл и больше, через день, всего 3-4 раза.

4.) При кишечных формах заболевания, вызванных стафилококком, и дисбактериозе жидкий бактериофаг применяют per os и per rectum при помощи клизмы или путем введения ректальных свечей. Per os бактериофаг дают 2 раза в сутки натощак за 1,5-2 часа до приема пищи и per rectum-один раз в сутки.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 2-8 °C.

Анатоксин стафилококковый 10 шт. суспензия для подкожного введения

ФНИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи (ф (Россия) Препарат: Анатоксин стафилококковый

Аналоги из категории Вакцины

Вакцина стафилококковая 1 доза 1мл 10 шт. раствор для инъекций

Инфлювак 0,5мл суспензия для внутримышечного и подкожного введения шприц

Эбботт (Нидерланды) Препарат: Инфлювак

Витагерпавак 0,3мл 5 шт. лиофилизат для приготовления раствора для инъекций витафарма

Витафарма (Россия) Препарат: Витагерпавак

Сыворотка противостолбнячная 3000ме 5 шт. раствор для инъекций

Инструкция по применению Анатоксин стафилококковый

В 1,0 мл препарата содержится 10 ЕС (2 дозы) стафилококкового анатоксина, алюминий (сорбент) - от 0,9 до 1,3 мг, мертиолят (консервант) - от 80 до 120 мкг.

Препарат представляет собой равномерную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и нежный рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

При введении препарат вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

Препарат вводят глубоко подкожно в область нижнего угла лопатки. Ампулу перед вскрытием тщательно встряхивают до получения гомогенной суспензии.

Непригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие не разбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, с нарушением условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым предстоят плановые операции.

Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и антистафилококового иммуноглобулина.

Противопоказаниями для применения анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного являются: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии). хронические заболевания в стадии декомпенсации. сильные аллергические реакции на пищевые, лекарственные и другие вещества. тимомегалия. болезни крови. злокачественные новообразования. С целью выявления противопоказаний при профилактическом приме нении препарата врач (фельдшер) должен провести опрос и в день прививки - осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Введение препарата у отдельных привитых может сопровождаться общей и местной реакцией. Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой (до 37,5 С) продолжи тельностью от 24 до 48 часов. Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте инъекции инфильтрата диаметром до 5 мм.

Гиперемия исчезает в течение 3-4 сут, инфильтрат сохраняется до 10 сут, а у части привитых - до 30 и более сут, в виде безболезненного уплотнения. При наличии инфильтрата очередную прививку производят на противоположной стороне.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный следует вводить не ранее, чем через 3 недели после предшествующей инъекции иммуноглобулина человека или антистафилококковой плазмы.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных (детей старше 1 года и взрослых) состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) пре парата с интервалом от 20 до 30 сут. вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) пре парата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Цена от 930.00 р. до 1235.00 р.
Средняя цена: 1373.3 руб.
Предложений в аптеках Санкт-Петербурга: 47

Лучшие предложения Анатоксин стафилококковый жидкийа в аптеках

Аптека	Телефон	Метро	Цена	Социальная аптека
Аптека Озерки

Санкт-Петербург, Гранитная улица, 4
Новочеркасская, Площадь Александра Невского 1, Площадь Александра Невского 2

8(812) 641-75-.. Новочеркасская
Площадь Александра Невского 1
Площадь Александра Невского 2
1099.00 р. Аптека Фиалка

Санкт-Петербург, Светлановский проспект, 97А
Гражданский проспект, Академическая, Политехническая

8(812) 237-56-.. Гражданский проспект
Академическая
Политехническая
1209.00 р. Новая Аптека

Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, 34к1
Звёздная, Московская, Купчино

8(812) 644-51-.. Звёздная
Московская
Купчино
1209.00 р. Аптека Невис

Санкт-Петербург, улица Бутлерова, 9
Академическая, Площадь Мужества, Политехническая

8(812) 665-71-.. Академическая
Площадь Мужества
Политехническая
1209.00 р. Социальная аптека

Санкт-Петербург, Морская улица, 15
Старая Деревня, Крестовский остров, Приморская

8(812) 456-53-.. Старая Деревня
Крестовский остров
Приморская
1209.00 р. да Социальная аптека

Санкт-Петербург, Норильская улица, 26
Парнас, Проспект Просвещения, Озерки

8(812) 422-65-.. Парнас
Проспект Просвещения
Озерки
1209.00 р. да Аптека Герца

Санкт-Петербург, улица Оптиков, 33к1
Старая Деревня, Комендантский проспект, Крестовский остров

8(812) 644-41-.. Старая Деревня
Комендантский проспект
Крестовский остров
1209.00 р. Аптеки А

Санкт-Петербург, Большая Пороховская улица, 45
Ладожская, Новочеркасская, Чернышевская

8(812) 313-22-.. Ладожская
Новочеркасская
Чернышевская
1209.00 р. Аптека Университетская

Санкт-Петербург, Заставская улица, 3
Московские ворота, Волковская, Электросила

8(812) 535-46-.. Московские ворота
Волковская
Электросила
1209.00 р. Аптека Герца

Санкт-Петербург, жилой комплекс Шуваловский, 8
Комендантский проспект, Озерки, Удельная

8(812) 335-51-.. Комендантский проспект
Озерки
Удельная
1210.00 р. Аптека Удачная

Санкт-Петербург, набережная Обводного канала, 207
Нарвская, Балтийская, Фрунзенская

8(812) 262-65-.. Нарвская
Балтийская
Фрунзенская
1210.00 р. Аптека Доктор

Санкт-Петербург, Шафировский проспект, 12
Академическая, Гражданский проспект, Площадь Мужества

8(812) 213-77-.. Академическая
Гражданский проспект
Площадь Мужества
1210.00 р. Аптека Здоровые Люди

Санкт-Петербург, улица Кораблестроителей, 31к5
Приморская, Крестовский остров, Василеостровская

8(812) 725-72-.. Приморская
Крестовский остров
Василеостровская
1210.00 р. Аптека Первая Помощь

Санкт-Петербург, Косая линия, 19
Василеостровская, Нарвская, Приморская

8(812) 745-22-.. Василеостровская
Нарвская
Приморская
1319.00 р. Аптека Удачная

Санкт-Петербург, Софийская улица, 32к2
Международная, Ломоносовская, Бухарестская

8(812) 432-67-.. Международная
Ломоносовская
Бухарестская
1319.00 р. Аптека Невис

Санкт-Петербург, проспект Маршала Жукова, 34к1
Проспект Ветеранов, Ленинский проспект, Автово

8(812) 345-31-.. Проспект Ветеранов
Ленинский проспект
Автово
1319.00 р. Аптека Радуга

Санкт-Петербург, проспект Большевиков, 42к2
Улица Дыбенко, Пролетарская, Ломоносовская

8(812) 351-21-.. Улица Дыбенко
Пролетарская
Ломоносовская
1319.00 р. Аптека Фиалка

Санкт-Петербург, Дунайский проспект, 51к1
Обухово, Купчино, Международная

8(812) 576-13-.. Обухово
Купчино
Международная
1319.00 р. Новая Аптека

Санкт-Петербург, Ремесленная улица, 17В
Чкаловская, Спортивная, Крестовский остров

8(812) 164-74-.. Чкаловская
Спортивная
Крестовский остров
1319.00 р. Аптеки А

Санкт-Петербург, улица Одоевского, 28
Приморская, Василеостровская, Спортивная

8(812) 676-14-.. Приморская
Василеостровская
Спортивная
1319.00 р. Аптека Университетская

Санкт-Петербург, Варшавская улица, 9к1
Электросила, Парк Победы, Московские ворота

Действующее вещество

Бактериофаг стафилококковый
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N001973/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.

В 1 мл лекарственного препарата содержится активного вещества - стерильного фильтрата фаголизатов бактерий рода Staphylococcus до 1 мл.

Консервант-8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное);

или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).

Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности.

Препарат вызывает специфический лизис бактерий Staphylococcus.

Лечение и профилактика гнойно-воспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями рода Staphylococcus у взрослых и детей.

заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);
хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);
урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);
энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;
генерализованные септические заболевания;
гнойно-воспалительные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);
другие заболевания, вызванные стафилококками.

При тяжелых проявлениях стафилококковой инфекции препарат назначается в составе комплексной терапии.

С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата.

Индивидуальная непереносимость или чувствительность к любому из компонентов препарата.

Целесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача).

Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Рекомендуемые дозировки препарата

Доза на 1 прием (мл)

от 1 года до 3 лет

от 8 лет и старше

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день натощак за 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).

В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным натрия хлорида раствором 0,9%.

В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:

1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.

2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.

3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.

4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.

5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).

6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.

Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.

При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин стафилококковый ФС.3.3.1.0006.15

очищенный,

раствор для подкожного Взамен ГФ Х, ст. 62,

введения ФС 42 – 3238 — 95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения, который представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании и очищенный от балластных белков способом, гарантирующим полную детоксикацию и отсутствие возможности реверсии токсичности, при сохранении антигенной и иммуногенной активности.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

При подкожном введении анатоксин стафилококковый очищенный вызывает образование специфических антител (антитоксинов) против экзотоксина стафилококкового.

Область применения – специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве анатоксина стафилококкового очищенного используют штамм Staphylococcus aureus О15 (или другой штамм стафилококка, обладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной коллекции, происхождение и история которого документированы.

При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать токсин стафилококковый (синонимы: экзотоксин, альфатоксин, альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исключать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ детоксикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие токсичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового.

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного, раствора для подкожного введения, определяют: рН, прозрачность, цветность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, специфическую активность, антигенную активность, содержание формальдегида.

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета. Определяют визуально.

Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально.

Препарат должен быть нетоксичным.

Белым мышам (5 животным) массой 18–20 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой 250–300 г подкожно по 2 мл.

Препарат считают выдержавшим испытание, если:

— в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из животных не были выявлены видимые признаки заболевания;
— ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;
— ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз.

Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель хотя бы 1 животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворительным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям.

Препарат должен быть безвредным.

Кроликам (2 животным) массой 2 – 2,5 кг препарат в дозе 3 мл вводят подкожно в боковую поверхность тела и в той же дозе – внутривенно в краевую вену уха.

Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролики остаются здоровыми и в местах введения препарата отсутствуют явления некроза тканей.

Должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении (содержание антиальфастафилолизина (специфических антител) в сыворотке крови иммунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (среднеарифметическое значение).

(антитоксинсвязывающая способность). 1 мл препарата должен содержать от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафилококкового анатоксина. 1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 МЕ (Международную единицу) антиальфастафилолизина.

Метод определения антигенной активности основан на способности стафилококкового анатоксина связывать специфические антитела (антиальфастафилолизин) и на способности антител нейтрализовать гемолитические свойства токсина стафилококкового.

Для постановки реакции используют следующие ингредиенты:

испытуемый анатоксин стафилококковый;
стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установленным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл);
токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого характеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия — минимальное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроцитов кролика);
15 % взвесь эритроцитов кролика;
0,9 % раствор натрия хлорида.

Определение антитоксинсвязывающей способности анатоксина стафилококкового сопровождается 4 контролями.

1 контроль — служит для коррекции учета результатов опытного ряда, т.к. в нем определяется количество МЕ (Международных единиц) антиальфастафилолизина, которое нейтрализует Lh токсина стафилококкового в условиях опыта. СО антиальфастафилолизина разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до содержания 1 МЕ в 1 мл, разливают в ряд пробирок в объеме 0,8; 0,9; 1; 1,1; 1,2 мл и доводят общий объем в каждой пробирке 0,9 % раствором натрия хлорида до 2 мл. Таким образом, первый контроль состоит из ряда пробирок, содержащих от 0,8 до 1,2 МЕ антиальфастафилолизина.

3 контроль — контроль отсутствия спонтанного лизиса эритроцитов кролика. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

4 контроль — контроль гемолитического действия токсина стафилококкового на эритроциты кролика в условиях опыта. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Опытный ряд — испытуемый препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в 8, 10, 12, 14 и 16 раз. Переносят в пробирки по 1 мл приготовленных разведений и добавляют в них по 1 мл раствора СО антиальфастафилолизина, содержащего 2 МЕ/мл. Пробирки осторожно встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре (20 ± 2) °С.

Затем в пробирки опытного и контрольных рядов (кроме третьего) добавляют токсин стафилококковый в объеме Lh, установленном в день проведения испытания. Все пробирки встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре (20 ± 2) °С. Далее в каждую пробирку добавляют по 0,1 мл свежеприготовленной 15 % взвеси эритроцитов, пробирки вновь встряхивают и выдерживают в течение 1 ч при температуре (37 ± 1) °С, а затем — 1 ч при температуре (20 ± 2) °С.

Результаты учитывают визуально по степени гемолиза эритроцитов:

Учет результатов опыта начинают с определения результатов контроля.

Во втором и третьем контроле гемолиз эритроцитов должен отсутствовать. Отсутствие гемолиза во втором контроле свидетельствует, о том, что антиальфастафилолизин в дозе 2 МЕ полностью нейтрализовал гемолитическое действие дозы токсина стафилококкового в опыте; в четвертом контроле должен произойти полный гемолиз эритроцитов.

Антигенная активность (антитоксическая способность) (АС) стафилококкового анатоксина, выраженная в единицах связывания (ЕС), рассчитывается по следующей формуле:

n — кратность разведения испытуемого анатоксина в опыте;

2 — количество МЕ антиальфастафилолизина в опыте;

а — количество МЕ антиальфастафилолизина, затраченное на нейтрали-зацию дозы токсина стафилококкового в первом контрольном ряду;

(2 — а) — количество МЕ антиальфастафилолизина, связанное испытуемым анатоксином в условиях опыта, являющееся эквивалентом количества единиц связывания (ЕС) анатоксина в опыте.

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штамма(ов); место их депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не могут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, что также должно быть отражено в нормативной документации.

Читайте также: