При какой температуре хранится вакцина против полиомиелита

Действующее вещество

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 02.06.2015

Раствор для приема внутрь.

Препарат содержит в одной прививочной дозе (0,1 мл - 2 капли):

Вирус полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина

1 типа - не менее 10 6 , 0 ТЦД ₅₀

2 типа - не менее 10 5,0 ТЦД ₅₀

3 типа - не менее 10 5,8 ТЦД ₅₀

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных дозах (ТЦД ₅₀ ).

Магния хлорид - 0,009 г - стабилизатор; канамицин - 15 мкг - консервант.

Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово-малинового цвета без осадка, без видимых посторонних включений.

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0,5% гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Активная профилактика полиомиелита.

1. Неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

2. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания курса терапии);

3. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др., прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Возможность и особенность медицинского применения вакцины беременным и женщинам в период грудного вскармливания не изучалась.

Внимание : вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 2 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В качестве возможной схемы вакцинации ниже приведена схема прививок против полиомиелита в России.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая и вторая вакцинация против полиомиелита проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ), в соответствии с инструкцией по применению ИПВ.

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям полиомиелитной пероральной вакциной (ППВ) в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Прививки
Вакцинация	Ревакцинация
ИПВ	ППВ	ППВ
1	2	3*	4 *	5*	6*
возраст	3 мес	4,5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

* детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка, - третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся ИПВ - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 месяцев, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится пероральной полиомиелитной вакциной.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидемическим показаниям, сроки, порядок и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита и в соответствии с действующем календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям:

контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

дети с 3 месяцев до 18 лет - однократно;
медицинские работники - однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет - однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста - однократно;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким вирусом полиомиелита, без ограничения возраста - однократно при приеме на работу.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в, семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2-х суток при температуре от 2 до 8°С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

По 2,0 мл (20 доз) во флаконе. В пачку из картона коробочного помещают 10 флаконов с вакциной и инструкцию по применению.

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8°С.

При температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2 до 8 °С - 6 месяцев.

Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

ХРАНЕНИЕ ВАКЦИН В ПРИВИВОЧНОМ КАБИНЕТЕ

Мишель Пиолле (Michel Piollet), "Авентис Пастер", Франция
Перевод О. Антошкиной

Обычно для поддержания нормальных условий хранения вакцин используются высококачественные холодильные камеры, работающие от электрической сети. Верхняя камера, или морозильная камера, используется для заморозки и хранения хладагентов, нижняя камера, или холодильная камера – для хранения вакцин.

Подключение

Холодильник должен быть установлен в отдельном хорошо вентилируемом помещении вдали от источников тепла, таких как радиаторы.
Необходимо проверить установку холодильника при помощи специального уровня. Холодильник должен быть установлен на расстоянии минимум 10 сантиметров от стены, для свободной циркуляции воздуха.
Холодильник следует подключить к розетке, находящейся в стене так, чтобы обеспечить надежное подключение и избежать вероятности случайного отключения холодильника. После выполнения данных действий холодильник можно включить.

Установка

Cледующая стадия представляет собой установку термостата. Для этой цели используют термометр. Существует несколько видов термометров. Термометр минимальной и максимальной температуры может быть использован для проверки минимальных и максимальных температурных нагрузок, которым могут подвергаться вакцины в ваше отсутствие.
Рекомендуется установить два термометра: один в верхней части холодильной камеры, другой в нижней ее части.
Установите переключатель термостата в среднее положение и оставьте холодильник работать в течение 24 часов с закрытой дверцей. Очень важно, чтобы температура, при которой будут храниться вакцины, поддерживалась в пределах от +2 до +8 градусов Цельсия. Если температура слишком низкая, переведите переключатель термостата на одно или два деления вперед. Если температура слишком высокая, переведите переключатель термостата на одно или два деления назад.

Инструкции

Перед тем, как поместить вакцину в холодильную камеру, необходимо выполнить два действия.
Поместите хладагенты в морозильную камеру. Положите их на бок так, чтобы между ними оставалось место для циркуляции воздуха. Не заполняйте сразу всю морозилку хладагентами, нагретыми до комнатной температуры. Кладите их постепенно во избежание повышения температуры в холодильной камере. Заполните нижнюю часть холодильной камеры закрытыми емкостями с водой объемом 3-7 литров. Эта вода не предназначена для питья. Она должна постоянно оставаться в холодильной камере для поддержания дополнительного запаса холода в случае отключения электричества или при частом открывании дверцы холодильника.

Загрузка вакцин в холодильник

Контроль над хранением вакцин должен осуществлять один человек. Все жидкие вакцины, кроме ОПВ, должны располагаться на нижних полках холодильника (эти вакцины ни в коем случае нельзя замораживать). Все лиофилизированные вакцины и ОПВ должны помещаться на верхних полках, обычно напротив испарителя. Рекомендуется оставлять между испарителем и упаковкой с вакциной расстояние не менее 5 сантиметров. Для поддержания порядка, вакцины должны располагаться в холодильнике по видам. Между ними должно оставаться достаточное расстояние, чтобы определить порядок, в котором их помещают в холодильник и вынимают из него.
Все вакцины, помещенные в холодильник, должны быть использованы в течение 3 месяцев.

Запомните три важных правила:

Никогда не замораживайте вакцины, поставляемые в жидком виде.
Никогда не храните вакцины в дверце холодильника.
Никогда не храните вакцины вместе с продуктами питания и напитками.

Регулярные проверки
Систематически необходимо проверять только текущую температуру в холодильной камере (температура должна постоянно оставаться в пределах 2-8°C). Температуру в холодильнике необходимо проверять два раза в день - днем и вечером. Показания термометра следует записывать в журнал, специально отведенный для этой цели. Важно, чтобы термостат был хорошо отрегулирован. Не открывайте дверцу холодильника слишком часто. Не открывайте дверцу холодильника в случае отключения электричества. Заприте холодильник до момента подачи электричества. Термометр максимальной и минимальной температуры отражает показания наиболее высокой температуры, пока холодильник отключен.

Меры предосторожности
Холодильник необходимо регулярно размораживать. Считается, что чрезмерный налет в морозильной камере или под испарителем, превышающий 5 мм, может оказать отрицательное воздействие на систему. Для того чтобы разморозить холодильник, необходимо выложить хладагенты из морозильной камеры и поместить их в термоконтейнер. После этого необходимо выключить холодильник. Поместите вакцины в термоконтейнер и убедитесь, что они не находятся в прямом контакте с хладагентами. Для этого можно положить между вакцинами и хладагентом кусок картона или сложенную газету. Это очень важно, так как вакцины могут замерзнуть и стать непригодными для использования. Закройте термоконтейнер. Никогда не пользуйтесь острыми металлическими предметами для удаления ледяного налета. При необходимости пользуйтесь деревянной или пластиковой лопаткой. После удаления ледяного налета протрите морозильную камеру сухой тряпкой или губкой. Включите холодильник.

Вакцины можно снова поместить в холодильник после восстановления в нем температурного режима. Если в холодильнике слишком быстро появляется налет, проверьте, насколько плотно закрыта дверь. Возьмите лист бумаги и закройте дверь, поместив его между камерой и дверью. Если лист бумаги падает, дверь холодильника закрыта недостаточно плотно или повреждена. Если лист остается на месте, дверь закрыта плотно. Повторите данную операцию по всей длине дверцы холодильника.

Последний этап представляет собой проверку конденсатора, расположенного на задней стенке холодильника. Его состояние необходимо периодически проверять. В случае необходимости можно удалить пыль при помощи мягкой щетки, чтобы выделяемое тепло правильно рассеивалось.

В заключение, необходимо напомнить, что холодильник является ключевым элементом в длинной цепи, называемой "холодовой цепью". Он обеспечивает наличие вакцин соответствующего качества в любое время.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

рег. №: Р N000181/01 от 14.01.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 02.06.15 рег. №: Р N000181/01 от 14.01.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 02.06.15

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

Раствор для приема внутрь прозрачный, от желтовато-красного до розовато-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

1 доза (0.2 мл)
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 1	не менее 10 6 ТЦД 50
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 2	не менее 10 5 ТЦД 50
аттенуированные штаммы Сэбина вируса полиомиелита типа 3	не менее 10 5.5 ТЦД 50

Вспомогательные вещества: магния хлорид - 0.018 г (стабилизатор), канамицин - 30 мкг (консервант).

2 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
2 мл (10 доз) - флаконы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.

Показания препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

активная профилактика полиомиелита.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z24.0	Необходимость иммунизации против полиомиелита

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Прививки
Вакцинация (ИПВ)			Ревакцинация (ППВ)
1	2	3	4	5	6
возраст	3 мес	4.5 мес	6 мес	18 мес	20 мес	14 лет

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Побочное действие

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Противопоказания к применению

неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;
иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);
плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Вакцина на способность управлять транспортными средствами не влияет.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре минус 20°С и ниже или при температуре от 2° до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2° до 8°С. Допускается повторное замораживание до минус 20°С.

Перевозка вакцин с соблюдением холодовой цепи

К категории грузов, требующих соблюдения особых условий хранения и транспортировки, относятся вакцины. При нарушении температурного режима и целостности упаковки есть риск того, что медикаменты будут испорчены, то есть, использовать их по назначению не удастся. Даже живые вирусные вакцины, которые производятся с термостабилизаторами, нуждаются в поддержании определенных условий при перемещении. Избежать финансовых и временных затрат, а также проблем, связанных с задержкой иммунизации из-за отсутствия качественных препаратов, можно, если поручить транспортирование подобного груза профессионалам. Надежным партнером станет наша компания, которая перевозит вакцины с гарантией и соблюдением холодовой цепи. Мы позаботимся о том, чтобы лекарства были доставлены без задержек в пункт назначения. В спектр наших услуг входит перевозка вакцин:

в больницы, клиники и лечебные центры из других медицинских заведений;
в сети аптек или медучреждения от оптовых поставщиков;
на склады оптовых реализаторов от фирмы-производителя.

Сотрудничество с нами дает уверенность в том, что иммунобиологические препараты будут доставлены вовремя и пригодны к использованию. При этом стоимость услуг будет разумной, и у вас будет возможность быть в курсе местоположения груза.

Особенности перевозки и хранения вакцин

Некоторые препараты, используемые для прививок в целях профилактики заразных болезней, могут храниться в условиях, подобных тем, что поддерживаются в обычном холодильном оборудовании. В данную категорию входят вакцины против клещевого энцефалита, АДС, АД и АКДС – для них подходит температура от 0 градусов. При заморозке они теряют свою структуру и, соответственно, полезные свойства. Другие лекарства, например, вакцины против полиомиелита, паротита или кори, можно хранить при минусовой температуре. В целях обеспечения дополнительной безопасности медикаментов, часть фирм-изготовителей оснащают их термическими индикаторами, по цвету которых можно определить необходимость изменения температурного режима.

Правила хранения и перевозки некоторых видов вакцин:

при длительной транспортировке лекарства для прививок от краснухи, кори и паротита требуют поддержания температуры -20 градусов;
хранить препарат от желтой лихорадки необходимо в пределах от -12 до -20 градусов, а транспортировать при температуре от 0 до -8 градусов;
размещение медикаментов на дверных полках холодильных установок либо рядом с ними не допускается;
составы против полиомиелита могут замораживаться повторно без потери первоначальных свойств;
перевозку вакцин необходимо осуществлять в термоконтейнерах либо специальных автомобилях, оснащенных системой охлаждения воздуха.

Требования по соблюдению температурного режима указываются производителем, причем нередко требуется перевозить лекарства с разными условиями хранения и перевозки. У нашей компании есть подобный опыт и современное оборудование, а высокая квалификация водителей и специалистов по погрузочно-разгрузочным работам позволяет свести к нулю опасность повреждения ценного груза или потери лекарствами изначальных свойств.

Основные требования безопасной транспортировки

Наиболее важным правилом при перевозке вакцин, независимо от состава и назначения, является соблюдение холодовой цепи. Она представляет собой систему постоянно действующих мероприятий, направленных на поддержание оптимальных условий во время хранения и перемещения МИБП от места изготовления до конечного потребителя. Необходимость в обеспечении холодовой цепи прописана в федеральном законодательстве, поэтому любой ответственный перевозчик должен быть готовым к тому, что заказчик будет требовать наличие специализированного оборудования, персонала и эффективного контроля на каждом этапе перевозки.

Поддерживая репутацию проверенной транспортной компании, мы делаем все, чтобы соответствовать международным правилам (GLP, GCP, GSP и т.д.) и нормативам законов Российской Федерации. Наши рефрижераторы регулярно проходят технические проверки, перед каждым выездом проводится контрольный замер температур, а для отслеживания условий в процессе перемещения автомобили оборудованы терморегистраторами. Последняя мера направлена на то, чтобы, пока машина в дороге, заказчик мог в любой момент получить распечатку или цифровой отчет о параметрах работы холодильной установки.

Организация перевозки вакцин по всем правилам

Особые требования к перемещению вакцин предполагают сотрудничество медучреждений, аптек и оптовых продавцов с транспортными организациями, предоставляющими услуги по перевозке медикаментов с соблюдением холодовой цепи. Сделать выбор в пользу нашей компании стоит по многим причинам:

наличие в нашем автопарке большого количества автомобилей разной грузоподъёмности;
использование высокотехнологичного рефрижераторного оборудования;
гарантия качества услуг и обязательное страхование грузов;
индивидуальное составление маршрута для перевозки вакцин в максимально сжатые сроки;
организация транспортировки во все регионы России;
поддержание идеальной чистоты внутри холодильных установок и в фургонах автомобилей;
соблюдение всех договоренностей с клиентом и демократичная ценовая политика.

17. Условия транспортирования и хранения

17.1. При транспортировании и хранении медико-биологической продукции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходного качества препаратов; препараты должны быть предохранены от воздействия изменяемой температуры окружающей среды, от разрушения и повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

17.2. Транспортирование и хранение должно проводиться при соблюдении специальной системы "холодовой цепи".

Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.

17.3. Оптимальной для хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов является температура в пределах 0-+8° С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин (против кори, паразита и полиомиелита) рекомендуется их содержание в замороженном виде, т. е. при температуре -20°С. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирования других вакцин следует руководствоваться инструкциями, которые прилагается к препарату.

17.4. Основными компонентами холодовой цепи является:

специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений;

холодильное оборудование, предназначенное для хранения и транспортирования вакцин в оптимальных температурных условиях;

механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.

17.5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни (см. приложение 2):

1-й уровень - предприятие-изготовитель вакцин и других иммунобиологических препаратов;

2-й уровень - республиканские, краевые, областные аптечные склады и склады ЦГСЭН;

3-й уровень - городские и районные (городские и сельские) аптечные склады или склады ЦГСЭН;

4-й уровень - лечебно-профилактические учреждения (участковые больницы, амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерско-акушерские пункты и др.).

17.6. На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин и других иммунобиологических препаратов в нижестоящие учреждения с фиксацией наименования препарата, его количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термоиндикаторов, ф.и.о. ответственного работника. Кроме того, на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием ответственного лица за эту работу.

17.7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально назначенные в приказном порядке специалисты с четким определением их служебных обязанностей в соответствии с занимаемой должностью и объемом работы.

17.8. В каждом учреждении, где хранятся иммунобиологические препараты, независимо от их количества, должен быть утвержденный его руководителем план экстренных мероприятий на случай возникновения непредвиденных проблем в холодовой цепи в этом учреждении.

17.9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:

вакцина (вакцины) должна располагаться таким образом, чтобы к каждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;

вакцина (вакцины) должна располагаться так, чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;

в холодильниках (при температуре 0-+8°С следует хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере при температуре -20°С. Для таких препаратов допускается временное, не более 48 ч, повышение температуры до 0-+8°С при транспортировке.

17.10. При невыполнении требований настоящих правил на том или ином уровне холодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответствующего акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо, в случае возникших сомнений относительно его качества, потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны. Ответственность за соблюдение режима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах, которые отвечают за это в соответствии с должностными обязанностями.

17.11. Первый уровень холодовой цепи

Первым уровнем холодовой цепи является предприятие-изготовитель, независимо от своего территориального расположения.

На том уровне вакцина до отправки должна храниться:

живые вирусные (коревая, паротитная, полиомиелитная и др.) при температуре не выше -20 ° С, т. е. в замороженном виде;

другие вакцины при температуре 0-+8° С (согласно утвержденной инструкции по их применению).

Для хранения вакцин на этом уровне, в зависимости от вида и количества препарата, могут использоваться морозильные и холодильные камеры, морозильники и холодильники, холодильные шкафы. Для заготовки необходимого количества хладоэлементов используются морозильники

Отправка вакцин и других иммунобиологических препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего термоиндикатора (10) или авторефрижераторным транспортом при температуре 0-+8° С, контроль которой обеспечивать прилагаемых термоиндикатором.

Термоконтейнер представляет собой ящик, изготовленный из полистирола или полиуретана с герметически закрывающейся крышкой из того же материала. Обычно этот ящик помещается в картонную коробку, что предохраняет его от быстрой порчи. На коробку наносится цветная этикетка: "Вакцина! Срочный груз!", "Боится замораживания!". Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до +8° С при температуре внешней среды +43° С. Размеры термоконтейнера могут варьировать.

Хладоэлемент представляет собой пластмассовую емкость прямоугольной формы, герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определенной метки водой и замороженные в течение суток при помещении в термоконтейнер хладоэлементы в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.

Особенности конструкции и использования термоконтейнеров, хладоэлементов подробно изложены в утвержденных Госкомсанэпиднадзором России инструкциях, прилагаемых к этим изделиям.

Предприятие-изготовитель должно всегда иметь в своем распоряжении достаточный запас термоконтейнеров и хладоэлементов к ним, а также термоиндикаторов.

Предприятие-изготовитель должно отправлять вакцины таким образом, чтобы срок их годности позволял использование препаратов в течение, по крайней мере, 3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады и склады ЦГСЭН республиканского, краевого и областного уровней.

Отправка вакцин должна осуществляться через ближайшие аэропорт либо железнодорожную станцию, куда препараты, помещенные в термоконтейнер, должны доставляться крытым автотранспортом в условиях, исключающих механическое повреждение вакцин и воздействие на них неблагоприятных температурных факторов.

Продолжительность транспортировки вакцины от предприятия-изготовителя до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч. Исходя из этого должен производиться выбор соответствующего транспортного средства. Запрещается отправка вакцины транспортом, прибытие которого в пункт назначения приходится на нерабочие дни, за исключением случаев, когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.

Получатель вакцины должен быть заблаговременно (не менее чем за двое суток) информирован о прибытии препарата (телеграфом, телефоном или факсимильной связью). При этом информация должна содержать следующие данные: наименование вакцины, ее количество, номер серии, срок годности, номер авиарейса или поезда, дата отправки и получения, фамилию, должность и телефон отправителя.

Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транспортировке вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее благоприятные условия, включая сокращение сроков отправки и доставки, исключение воздействия неблагоприятных физических и термических факторов как в период нахождения препаратов в аэропорту (железнодорожной станции), в том числе и транзитом, так и в период их транспортирования.

В случае задержки отправления вакцины, последнюю следует поместить в холодильные камеры или шкафы, если такие имеются в аэропорту (железнодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной задержке отправки (до 12 ч и более) вакцины необходимо вернуть на предприятие-изготовитель по договоренности с последним.

Получатель вакцин должен заблаговременно согласовать с соответствующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза непосредственно с борта самолета или вагона поезда.

Доставка полученной вакцины до аптечного склада 2-го уровня холодовой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.

Транспортировка осуществляется в строгом соответствии с сопроводительными документами.

17.12. Второй уровень холодовой цепи: республиканские, краевые и областные аптечные склады или склады ЦГСЭН

При получении вакцины из аэропорта (железнодорожной станции) или доставке ее авторефрежираторным транспортом необходимо немедленно поместить груз в холодильную камеру, где произвести разгрузку термоконтейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих термоиндикаторов и внести в них необходимые записи, а также занести все регламентированные данные в журнал получения и отправки вакцин.

Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направляются. Они либо уничтожаются, либо используются на месте по усмотрению лица, ответственного за холодовую цепь на этом уровне.

На этом уровне холодовой цепи все вакцины хранятся в холодильной камере, холодильных шкафах или холодильниках при температуре 0-+8° С. В случаях, когда возникает необходимость хранения препаратов более 3-х месяцев, живые вирусные вакцины рекомендуется хранить в пределах срока годности в замороженном состоянии, т. е. в морозильных камерах и морозильниках.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно иметь заранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план снабжения вакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-й уровень холодовой цепи). На 2-м уровне холодовой цепи, т. е. на уровне аптечных складов республиканского, краевого и областного уровней и складов ЦГСЭН, транспортирование вакцин и других иммунобиологических препаратов также должно осуществляться в термоконтейнерах.

Аптечный склад или склад ЦГСЭН этого уровня должен всегда иметь достаточный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас термоконтейнеров для транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов в учреждения третьего уровня холодовой цепи.

Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществляться в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может производиться при комнатной температуре, но в предельно сжатые сроки (не более 5 - 10 мин).

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, осуществляет контроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.

17.13. Третий уровень холодовой цепи: городские и районные (сельские и городские) аптечные склады или склады ЦГСЭН

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться при температуре в пределах 0-+8 ° С.

Для хранения вакцин на этом уровне холодовой цепи аптечные склады должны располагать холодильниками или холодильными шкафами с достаточным полезным объемом, позволяющим хранить необходимое для обслуживаемой территории количество вакцин. Кроме того для замораживания необходимого количества хладоэлементов необходим морозильник (морозильники).

Необходимо иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования необходимого количества вакцин из аптечного склада республики, края или области, а в случае необходимости и в некоторые учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику. В последнем случае использованный термоконтейнер должен быть возвращен вместе с хладоэлементами владельцу (городской или районный аптечный склад).

Транспортирование вакцин с высшего уровня холодовой цепи в городской или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступным видом транспорта в термоконтейнерах.

Разгрузка поступившей или загрузка отправляемой вакцины в термоконтейнер (термоконтейнеры) осуществляется в максимально сжатые сроки, не превышающие 5 - 10 мин, При этом следует фиксировать и регистрировать показатели термоиндикаторов, если они используются.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступлений и отправлений вакцин, регулярно фиксировать показатели температурного режима на складе, показатели термоиндикаторов.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне контролирует функционирование холодовой цепи в учреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику.

17.14. Четвертый уровень холодовой цепи: лечебно-профилактические учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику

Все виды вакцин на этом уровне должны храниться в холодильной камере при температуре 0-+8° С в строгом соответствии с инструкциями по применению препаратов.

Растворитель для вакцин должен храниться также в холодильнике, чтобы в случае подготовки вакцины к применению не вызвать повышение температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровне холодовой цепи не должна превышать 1 месяца.

На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильник (холодильники), предназначенный только для хранения вакцин и других иммунобиологических препаратов. Хранение в них иных препаратов или предметов не допускается. Тип холодильника определяется исходя из полезного объема его холодильной камеры и количества необходимых вакцин для вакцинации населения обслуживаемой территории.

Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования вакцин из городского или районного аптечного склада или складов ЦГСЭН, а такие для проведения вакцинации на выезде. Объем термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждением по вакцинации населения соответствующей территории. Необходимо также иметь достаточное количество хладоэлементов. Транспортирование вакцин осуществляется авто- или другим видом транспорта. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро, не более 5 - 10 мин.

Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вести строгий учет поступления и расхода вакцин и других иммунобиологических препаратов, фиксировать показатели температурного режима хранения препаратов и показатели термоиндикаторов.

Читайте также: