Препарат токсина ботулизма типа

Основные факты

Clostridium botulinum является бактерией, которая в условиях низкого содержания кислорода вырабатывает опасные токсины (ботулотоксины).
Ботулотоксины входят в число самых сильных из известных на сегодняшний день веществ смертельного действия.
Ботулотоксины блокируют нервные функции и могут приводить к дыхательному и мышечному параличу.
Ботулизм человека может относиться к пищевому ботулизму, детскому ботулизму, раневому ботулизму и ботулизму в результате вдыхания или другим типам интоксикации.
Пищевой ботулизм, вызываемый потреблением пищевых продуктов, не прошедших надлежащей обработки, является редкой, но потенциально смертельной болезнью в случае, если он не диагностирован своевременно и не проведено лечение антитоксином.
Консервированные или ферментированные в домашних условиях пищевые продукты являются одним из основных источников пищевого ботулизма, и при их приготовлении необходимо соблюдать особые меры предосторожности.

Обзор

Споры, вырабатываемые Clostridium botulinum устойчивы к высоким температурам и широко распространенные в окружающей среде. При отсутствии кислорода эти споры прорастают, развиваются и начинают выделять токсины. Существует 7 разных форм ботулотоксина – типы A – G. Четыре из них (типы A, B, E и в редких случаях F) вызывают ботулизм человека. Типы C, D и E вызывают болезнь у млекопитающих, птиц и рыб.

Ботулотоксины попадают в организм при потреблении продуктов, не прошедших надлежащую обработку, в которых бактерии или споры выживают и вырабатывают токсины. Основной причиной ботулизма человека является пищевая интоксикация, но он может быть вызван кишечной инфекцией у детей грудного возраста, раневыми инфекциями и в результате вдыхания.

Симптомы пищевого ботулизма

Ботулотоксины нейротоксичны и поэтому оказывают воздействие на нервную систему. Для пищевого ботулизма характерен нисходящий вялый паралич, который может приводить к дыхательной недостаточности.

Ранними симптомами являются сильная утомляемость, слабость и головокружение, за которыми обычно следуют затуманенное зрение, сухость во рту, а также затрудненные глотание и речь. Могут также иметь место рвота, диарея, запор и вздутие живота. По мере прогрессирования болезни может появляться слабость в шее и руках, после чего поражаются дыхательные мышцы и мышцы нижней части тела. Температура не повышается и потери сознания не происходит.

Причиной этих симптомов является не сама бактерия, а вырабатываемый ею токсин. Симптомы обычно появляются через 12–36 часов (минимум через 4 часа и максимум через 8 дней) после экспозиции. Показатели заболеваемости ботулизмом низкие, но показатели смертности высокие в случае, если не будет быстро поставлен правильный диагноз и незамедлительно предоставлено лечение (введение на ранних стадиях антитоксина и интенсивная искусственная вентиляция легких). Болезнь может заканчиваться смертельным исходом в 5–10% случаев.

Экспозиция и передача

C. botulinum является анаэробной бактерией — это означает, что она может развиваться только при отсутствии кислорода. Пищевой ботулизм развивается в случае, когда бактерии C. botulinum растут и вырабатывают токсины в пищевых продуктах до их потребления. C. botulinum вырабатывает споры, которые широко распространены в окружающей среде, включая почву, а также речную и морскую воду.

Рост бактерий и выработка токсина происходят в продуктах с низким содержанием кислорода и при определенном сочетании температуры хранения и параметров консервации. Чаще всего это происходит в пищевых продуктах легкой консервации, а также в продуктах, не прошедших надлежащей обработки, консервированных или бутилированных в домашних условиях. В кислой среде (pH менее 4,6) развития C. botulinum не происходит, и поэтому в кислых продуктах токсин не вырабатывается (однако низкий уровень pH не разрушает токсинов, выработанных ранее). Для предотвращения роста бактерий и выработки токсина используются также низкие температуры хранения в сочетании с определенными уровнями содержания соли и/или кислотности.

Ботулотоксин обнаружен в широком ряде пищевых продуктов, включая низкокислотные консервированные овощи, такие как зеленая фасоль, шпинат, грибы и свекла; рыбу, такую как консервированный тунец, ферментированная, соленая и копченая рыба; и мясные продукты, такие как ветчина и сосиски. Продукты питания меняются в зависимости от стран и отражают местные особенности питания и методики консервации пищевых продуктов. Иногда ботулотоксины обнаруживаются в продуктах промышленного приготовления.

Несмотря на то, что споры C. botulinum устойчивы к высоким температурам, токсин, вырабатываемый бактериями, которые развиваются из спор в анаэробных условиях, разрушается при кипячении (например, при температуре внутри >85C в течение пяти или более минут). Поэтому, чаще всего причиной ботулизма человека являются готовые к употреблению продукты в упаковках с низким содержанием кислорода.

Для выяснения причины и предотвращения дальнейших случаев заболевания необходимо незамедлительно получить образцы продуктов, причастных к предполагаемым случаям заболевания, поместить их в надлежащие герметически закрытые контейнеры и направить в лаборатории.

Клинические симптомы у детей грудного возраста включают запор, потерю аппетита, слабость, измененный плач и четко выраженную утрату способности держать головку. Существует несколько вероятных источников инфицирования детским ботулизмом, но определенное число случаев заболевания ассоциируется с медом, зараженным спорами. Поэтому, родителям и лицам, осуществляющим уход за детьми, не следует давать мед детям в возрасте до 1 года.

Раневой ботулизм развивается редко, в случаях, когда споры попадают в открытую рану и способны размножаться в анаэробных условиях. Симптомы схожи с пищевым ботулизмом, но могут появляться через две недели. Эта форма болезни связана с токсикоманией, в частности с инъекциями героина.

Ботулизм редко развивается в результате вдыхания. Такие случаи не происходят в естественных условиях, они связаны, например, со случайными или предумышленными событиями (такими как биотерроризм), которые приводят в высвобождению токсинов в аэрозолях. Клиническая картина в случае ботулизма, развивающегося в результате вдыхания, схожа с клинической картиной при пищевом ботулизме. Средняя летальная доза для людей оценивается на уровне 2 нанограммов ботулотоксина на килограмм веса тела, что примерно в 3 раза превышает аналогичный показатель в случаях пищевого ботулизма.

Симптомы появляются через 1–3 дня после вдыхания токсинов или через более длительный период времени в случае более низких уровней интоксикации. Симптомы развиваются так же, как и при пищевом ботулизме, и на завершающей стадии происходит паралич мышц и недостаточность дыхания.

При подозрении на воздействие токсина путем вдыхания аэрозоли необходимо предотвратить дополнительное воздействие на пациента и других людей. Следует снять с пациента одежду и хранить ее в полиэтиленовых пакетах до тех пор, пока она не будет тщательно выстирана в воде с мылом. Пациент должен принять душ и незамедлительно пройти дезинфекцию.

Теоретически ботулизм может передаваться через воду в результате проглатывания токсина, выработанного ранее. Однако, учитывая тот факт, что при обработке воды (такой как кипячение или дезинфекции 0,1-процентным раствором гипохлорита) токсин разрушается, такой риск считается низким.

Ботулизм неопределенного происхождения обычно регистрируется среди взрослых людей в тех случаях, когда не установлен источник пищевого или раневого ботулизма. Эти случаи сопоставимы с детским ботулизмом и могут происходить при изменении нормальной флоры кишечника в результате хирургических вмешательств или терапии антибиотиками.

Ботокс

Бактерия C. botulinum используется для производства ботокса — фармацевтического препарата, применяемого преимущественно для инъекций в клинических и косметических целях. Для ботокса используется очищенный и сильно разбавленный ботулинический нейротоксин типа А. Процедуры проводятся в медицинских учреждениях в соответствии с потребностями пациента и обычно хорошо переносятся, хотя в редких случаях наблюдаются побочные реакции.

Диагностирование и лечение

Диагноз обычно ставится на основе истории болезни и клинического осмотра при последующем лабораторном подтверждении, включающем демонстрацию присутствия ботулотоксина в сыворотке, стуле или пищевых продуктах или выращивание культуры C. botulinum в образцах стула, раневой жидкости или пищевых продуктов. Иногда ставится ошибочный диагноз ботулизма, так как его часто принимают за инсульт, синдром Гийена-Барре или тяжелую миастению.

После постановки клинического диагноза необходимо как можно скорее ввести антитоксин. Раннее введение антитоксина эффективно снижает показатели смертности. В случае тяжелого ботулизма требуется поддерживающая терапия, в частности искусственная вентиляция легких, которая может требоваться в течение нескольких недель и даже месяцев. Антибиотики не требуются (за исключением случаев раневого ботулизма). Существует вакцина против ботулизма, но она редко используется, так как ее эффективность не оценена полностью и были зарегистрированы неблагоприятные реакции.

Профилактика

Профилактика пищевого ботулизма основана на надлежащей практике приготовления пищевых продуктов, в частности во время тепловой обработки/стерилизации, и гигиене.

Пищевой ботулизм можно предотвращать путем инактивации бактерии и ее спор в стерилизованных путем нагрева (например, в автоклаве) или консервированных продуктах или путем подавления роста бактерий и выработки токсинов в других продуктах. Вегетативные формы бактерии могут быть уничтожены при кипячении, но споры могут оставаться жизнеспособными даже при кипячении в течение нескольких часов. Тем не менее, споры можно уничтожить путем тепловой обработки при очень высоких температурах, например при промышленном консервировании

Промышленной тепловой пастеризации (включая пастеризованные продукты в вакуумной упаковке и продукты горячего копчения) может быть недостаточно для уничтожения всех спор и, поэтому, безопасность этих продуктов должна быть основана на предотвращении бактериального роста и выработки токсина. Низкие температуры в сочетании с содержанием соли и/или кислой средой препятствуют росту бактерий и выработке токсина.

Это следующие пять принципов:

соблюдайте чистоту;
отделяйте сырое от готового;
проводите тщательную тепловую обработку;
храните продукты при безопасной температуре;
используйте чистую воду и чистое пищевое сырье.

Деятельность ВОЗ

Вспышки ботулизма происходят редко, но они являются чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения, которые требуют быстрого распознания для выявления источника инфекции, определения типа вспышки болезни (среди естественных, случайных или потенциально преднамеренных), предотвращения других случаев заболевания и эффективного лечения пострадавших пациентов. Успех лечения в значительной мере зависит от раннего диагностирования и быстрого введения ботулинического антитоксина.

Роль ВОЗ в принятии ответных мер на вспышки ботулизма, которые могут иметь международное значение, заключается в следующем:

Эпиднадзор и выявление: ВОЗ поддерживает усиление национальных систем эпиднадзора и международного предупреждения для обеспечения быстрого выявления вспышек болезней на местах и принятия эффективных международных ответных мер. Основным инструментом ВОЗ для проведения эпиднадзора, осуществления координации и принятия ответных мер является Международная сеть органов по безопасности пищевых продуктов (ИНФОСАН), которая связывает национальные органы государств-членов, ответственных за управление событиями в области безопасности пищевых продуктов. Эта сеть находится в совместном управлении ФАО и ВОЗ.
Оценка риска: в основе ответных мер ВОЗ лежит методология оценки риска, которая включает определение типа вспышки болезни — является ли она естественной, случайной или, возможно, преднамеренной. ВОЗ также предоставляет научные оценки в качестве основы для международных стандартов безопасности пищевых продуктов, руководящих принципов и рекомендаций, разрабатываемых Комиссией Кодекс Алиментариус.
Изоляция источника инфекции: ВОЗ координирует деятельность с национальными и местными органами для сдерживания дальнейшего распространения вспышек болезней.
Оказание содействия: ВОЗ координирует действия международных учреждений, экспертов, национальных лабораторий, авиакомпаний и коммерческих организаций по мобилизации оборудования, средств и материалов, необходимых для принятия ответных мер, включая поставки и введение ботулинического антитоксина.

Ботулинотерапия – процедура инъекционного введения токсина ботулизма (ботулотоксина) типа А. Уколы этого токсина расслабляют мышцы, разглаживая таким образом морщины. Новых морщин в зоне введения препарата в период его действия не появляется.

Содержание статьи:

Механизм действия ботулотоксина при ботулинотерапии

Ботулинотерапия в косметологии

Сначала ботулотоксин типа А применялся только в терапевтических целях. Со временем появилась эстетическая ботулинотерапия, направленная на борьбу с морщинами и гипергидрозом, который находится на стыке косметологии и медицины. Для лечения гипергидроза ботулотоксин вводится в подмышки, ладони, стопы.

В косметологии ботулотоксин используется не в чистом виде. Все препараты содержат стабилизированный и очищенный от примесей токсин типа А.

Метод коррекции с помощью ботулинического токсина типа А одобрен Минздравом России и официально зарегистрирован.

Методика позволяет устранять избыточное напряжение и асимметрию мышц на любых участках тела. Есть процедура по коррекции рельефа икр, седалищных и дельтовидных мышц. Здесь есть своя специфика, и ботулотоксин используется реже, чем оперативные и другие методики.

Методика хорошо отработана, поэтому позволяет устранять морщины практически любой глубины. Чаще всего корректируют:

лоб и переносицу;
носогубные складки;
область по бокам от губ;
подбородок.

Ботулотоксин позволяет менять выраженность рубцов и шрамов. Он вводится на этапе заживления, чтобы снять напряжение с мышц, окружающих рану. В результате края раны разглаживаются, а рубец получается гладким и почти незаметным.

Практикуется два вида ботулинотерапии:

Показания к проведению ботулинотерапии

Препараты на основе ботулотоксина типа А разглаживают морщины в любой зоне лица, но более эффективны на верхней трети. Поэтому основные показания – это:

морщины между бровями и на лбу – вертикальные и горизонтальные;
складки на спинке носа;
морщины вокруг глаз.

тяжи на шее;
губоподбородочные морщины;
мимические морщины в любой зоне лица;
опущенные уголки губ;
возрастные изменения области декольте;
нечеткий овал лица;
асимметрия лица;
слишком широкие крылья носа и опущенный кончик;
асимметрия бровей по высоте;
гипергидроз.

Противопоказания к ботулинотерапии

Каждый препарат имеет свой перечень противопоказаний и рекомендаций по применению с осторожностью. Выделим общие для всех:

беременность и период кормления грудью;
онкология;
инфекции и воспаления в области предполагаемых уколов;
лихорадка;
высокая чувствительность к ботулотоксину и/или его индивидуальная непереносимость;
аллергия на белок;
нарушение свертываемости крови.

Препараты для ботулинотерапии

Эффект от процедуры

Российский препарат обещает, что эффект будет виден уже через 30 минут. Однако в среднем он заметен через 2-3 дня. Пика достигает через 10-14 дней. Сохраняется достигнутый эффект от 3 до 12 месяцев, в зависимости от зоны обработки, дозы и препарата. На подвижных участках лица подвижность мышц восстанавливается за 4 месяца.

Стойкого омолаживающего результата можно достичь, пройдя курс из 2-3 процедур на протяжении 12 месяцев.

Возможные побочные эффекты и осложнения ботулинотерапии

Любой вред от ботулинотерапии – это следствие непрофессионализма мастера или индивидуальной реакции на препарат. Поэтому нужно внимательно выбирать клинику и делать аллергопробу. Есть и те повреждения, которых избежать невозможно – мелкие красно-синие точки от уколов или подкожные гематомы. Какими тонкими ни были иглы, это возможно всегда.

Остановимся подробнее на возможных осложнениях.

Это реакция на механическое травмирование. Отечность проходит самостоятельно в течение нескольких дней. Однако иногда возникают обширные отеки как реакция на масштабное изменение тонуса мышц, провоцирующее нарушение кровообращения и лимфотока. Осложнение заметно на 7-10 день после инъекций. Вероятность его развития повышается при почечной недостаточности, сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушении гормонального фона, злоупотреблении алкоголем и привычке спать вниз лицом.

Формируется, если ботулотоксин неравномерно распределился по мышцам. Обычно так происходит, если процедуру делает неквалифицированный врач. Но и сам препарат может сработать неправильно. Это касается препаратов, склонных к диффузии, то есть выходу за пределы обработанных мышц. Исправить ситуацию нельзя, нужно ждать, пока токсин выведется из организма. Только лишь совсем малую асимметрию можно убрать, сделав еще уколы, но мало кто решается повторять неудачную процедуру.

Это частый побочный эффект. Он может появиться сразу после уколов. Головная боль длится от нескольких часов до 2 недель. Причин несколько:

Это тоже следствие перераспределения нагрузки на мышцы. В результате изменяются линии натяжения кожи, что и приводит к новым складкам. Обычно косметологи назначают повторный осмотр через 2 недели после процедуры. К этому времени складки могут исчезнуть, так как мышцы привыкнут к новому объему движений. Либо этого не произойдет, и тогда могут быть назначены: повторное введение ботулотоксина для коррекции или филлеры. Иногда и это не помогает, поэтому остается только ждать до вывода препарата.

Возникают, если препарат распределился неравномерно. То есть в пределах одной мышцы часть мышечных волокон расслабилась, а часть осталась напряженной. Так получается, если врач неправильно ввел состав, подобрал недостаточную дозу либо организм среагировал на препарат. Через 2-3 недели для коррекции вводят дополнительную дозу ботулотоксина.

Причина побочного эффекта – несоблюдение строгой рекомендации находиться в вертикальном положении в первое время после процедуры. Механизм: препарат распространяется по круговой мышце глаза и проникает к боковой прямой мышце, отводящей наружу глазное яблоко. Боковая прямая мышца парализуется – появляется косоглазие и двоение в глазах. Убрать этот эффект невозможно, нужно ждать 3-5 месяцев.

Другие частые, но сравнительно безопасные побочные явления:

тошнота;
головокружение;
симптоматика гриппа;
общая утомляемость и мышечная слабость;
нарушение глотания из-за ослабления мышц шеи.

Они не влияют на результат коррекции и проходят за несколько дней.

Важно! На сегодняшний день собрана относительно малая статистика по применению ботулотоксина. Поэтому неизвестны долгосрочные осложнения и побочные явления.

Ответы на частые вопросы пациентов

Самый главный этап подготовки – осмотр врачом. Оценивается состояние кожи, здоровья в целом, активность мышц при разных движениях, индивидуальные особенности строения лица и тела.

Специальная подготовка не нужна. В день процедуры нельзя пить алкоголь и необходимо тщательно вымыть зону обработки. Если это лицо, то надо снять всю косметику.

Ботулинотерапию проводят по необходимости – когда спадает эффект от предыдущей процедуры. Чтобы добиться максимального омоложения можно пройти курс из 2-3 процедур за 12 месяцев. При гипергидрозе инъекции делают в среднем раз в год.

После первой процедуры через 2 недели может быть сделана коррекция – дополнительные уколы. Еще через неделю результат снова оценивают и могут еще раз скорректировать. Больше подкалывать препарат не рекомендуется. Если регулярно делать уколы на протяжении 1,5-2 лет, человек отвыкает морщиться. Это отличная профилактика новых мимических морщин.

В первое время он есть всегда, только если у пациента нет индивидуальной невосприимчивости к ботулотоксину. А потом возможно развитие толерантности, то есть устойчивости к препаратам. Повысить ее способны несколько курсов уколов. Это значит, что для следующих процедур понадобится бОльшая доза, а эффект будет длиться в 1,5-2 раза меньше. Обычно устойчивость возникает, если препарат вводили чаще 1 раза в 4 месяца. Чтобы чувствительность к ботулотоксину вернулась, нужен перерыв в уколах не менее года.

Садиться или ложиться в первые часы после процедуры, массировать, пережимать или чесать обработанную зону.
Спать лицом в подушку или на боку в первые 7-10 дней.
Перегревать обработанный участок в первые 7-10 дней, то есть ходить в баню или сауну, умываться горячей водой, делать паровые бани, загорать (тут вред не только от тепла, но и ультрафиолета).
Делать контурную пластику и другие косметологические процедуры на протяжении 14 дней.
В первый месяц – принимать антибиотики.
В первые 7-10 дней – пить алкоголь и есть острое.
Купаться в бассейне или природных водоемах.

В среднем требуются следующие количества препарата в единицах:

лоб – 10-30;
область между бровями – 10-25;
чтобы приподнять брови – 2-5;
для устранения морщин около уголков глаз – 5-15 за одну сторону;
нос и переносица – 5-10;
для подъема уголков рта – 3-6;
линия челюсти – 40-60;
подбородок – 2-6.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: ботулинотерапия, гипергидроз, эритрофобия, вегетативные расстройства, Ксеомин

Возможности применения ботулинотерапии

Ботулинотерапия – область клинической медицины, перед которой стоят задачи изучения механизмов действия препаратов ботулинического токсина и разработки методик лечения им различных заболеваний, проявляющихся мышечным спазмом, болью и вегетативной дисфункцией. Ботулинотерапия развивается в России уже более 17 лет. Высочайшая эффективность и максимальная безопасность ботулинотерапии подтверждены исследованиями, которые отвечают принципам доказательной медицины. Научным и клиническим аспектам применения ботулотоксина посвящено множество исследований и фундаментальных монографий, в том числе в России. Ботулинотерапия двигательных расстройств является сегодня отдельным, хорошо изученным разделом неврологии. Именно начало применения токсина ботулизма типа А вызвало всплеск интереса к изучению патофизиологии фокальных дистоний, спастичности, детского церебрального паралича и других расстройств.

Реабилитационный потенциал ботулинотерапии заложен в особенностях терапевтического эффекта локальных инъекций БТА, которые характеризуются максимальной безопасностью и высоким контролем, дозозависимостью, управляемостью, предсказуемостью и относительной простотой процедуры. Принципиальный механизм действия всех типов ботулинических токсинов заключается в пресинаптической блокаде транспортных белков, обеспечивающих транспорт везикул ацетилхолина через кальциевые каналы нервной терминали периферического холинергического синапса с последующим выбросом ацетилхолина в синаптическую щель. Ацетилхолин является медиатором в синапсах парасимпатической нервной системы, некоторых синапсах ЦНС, в соматических двигательных и преганглионарных симпатических нервных окончаниях. Холинорецепторы находятся в скелетных и гладких мышцах, внутренних органах, симпатических и парасимпатических ганглиях. Особым видом холинорецепторов являются N-холинорецепторы афферентных окончаний, расположенных в вегетативных ганглиях, где они, по существу, становятся рецепторами сенсорного волокна.

Внутримышечная инъекция ботулотоксина инициирует прямое ингибирование альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Клинически это проявляется в выраженном расслаблении инъецированных мышц и значительном уменьшении боли в них. При внутрикожной инъекции развивается блокада постганглионарных симпатических нервов на 6–8 месяцев и прекращается потоотделение.

Препарат БТА второго поколения Ксеомин

Клинические исследования Ксеомина

Одним из важнейших критериев оценки качества препаратов ботулотоксина является показатель протеиновой нагрузки, под которой понимается количество клостридиального белка во флаконе при одинаковых показателях биологической активноcти в ЕД (MU). Чем эта цифра ниже, тем выше специфическая активность и ниже содержание во флаконе балластного, неактивного клостридиального белка (токсоида), который не влияет на активность препарата, но является иммуногенным агентом. J. Frevert сравнил содержание чистого токсина (на 100 ЕД) в трех препаратах: в Ботоксе этот показатель составляет 0,73 нг, Диспорте – 0,65 нг, Ксеомине – 0,44 нг. При этом активность нейротоксинов в Ботоксе составила 137 ЕД/нг, Диспорте – 154 ЕД/нг, Ксеомине – 227 ЕД/нг [2]. Таким образом, наилучшие показатели при сравнительной оценке зафиксированы у препарата Ксеомин. Работа также показала: приводимые ранее цифры содержания клостридиального белка требуют уточнения в свете настоящего исследования (0,75 : 0,65 : 0,44). Прежде компаниями приводились значения в нг, соотношение Ботокс : Диспорт : Ксеомин = 5 (флакон 100 ЕД) : 4,35 (флакон 500 ЕД, ранее 12,5 нг) : 0,6 (флакон 100 ЕД). Активность препаратов, исследованная с применением LD₅₀, по данным разных компаний, варьирует. В связи с этим существуют разночтения при сравнении ботулотоксинов (conversion ratio). Полученные в работе значения отличаются от традиционно принимаемых соотношений (Ботокс : Ксеомин = 1 : 1; Диспорт : Ботокс = 3 : 1). Результаты позволяют сделать заключение о коррекции сравнительных значений при анализе эффективности различных форм ботулотоксинов.

Несмотря на сравнительно непродолжительный период клинической жизни, безопасность и эффективность Ксеомина достаточно полно исследованы в ряде контролируемых испытаний. В частности, показаны эффективность и безопасность препарата в сравнении с плацебо [3] и в сравнении с препаратом Ботокс [4] в лечении блефароспазма. Аналогичные результаты в лечении цервикальной дистонии (спастической кривошеи) приведены в работах C. Comella и соавт. (2009) [5] и R. Benecke и соавт. (2005) [6]. Одним из недавно зарегистрированных клинических показаний к применению Ксеомина является спастичность руки после инсульта, и в этой проблеме Ксеомин является испытанно эффективным и безопасным средством [7, 8].

В работе M. Barnes и соавт. [7] в проспективном многоцентровом рандомизированном слепом исследовании с параллельными группами изучали эффективность и безопасность препарата Ксеомин в двух вариантах разведения у пациентов со спастичностью верхней конечности различной этиологии. 192 пациента были рандомизированы для получения препарата Ксеомин, разведенного в концентрации либо 20 ЕД/мл (большой объем), либо 50 ЕД/мл (маленький объем). Максимальная общая введенная доза составила 495 ЕД. После инъекции пациенты наблюдались в течение 12 недель, а также в течение еще 8 недель проводился мониторинг безопасности. Результаты, полученные авторами, убедительно иллюстрируют безопасность и высокую эффективность Ксеомина в лечении пациентов с постинсультной спастичностью, причем этот эффект приниципиально не зависел от разведения препарата. К 4-й неделе 57,1% пациентов, получавших препарат Ксеомин, продемонстрировали реакцию по шкале DAS в отношении главной терапевтической цели: 63,0% пациентов в группе с разведением 20 ЕД/мл; 52,4% пациентов в группе с разведением 50 ЕД/мл. Эффективность в обеих группах разведения препарата Ксеомин была одинаковой. Об улучшении глобальной оценки эффективности сообщили 79,9% пациентов и 89,0% исследователей.

Учитывая, что главной целью освобождения Ксеомина от комплексообразующих белков было снижение иммуногенности препарата при повторных инъекциях, представляют интерес результаты исследования формирования нейтрализующих антител в эксперименте и клинической практике. В работах W. Jost и соавт. [9] и P. Kanovsky [10] убедительно показано отсутствие формирования нейтрализующих антител к ботулотоксину после повторных инъекций Ксеомина.

Таким образом, резюмируя сравнительные и клинические исследования Ксеомина, можно заключить, что

Ксеомин – чистый нейротоксин, свободный от комплексообразующих белков, что снижает его потенциальную иммуногенность;
Ксеомин по эффективности сравним с Ботоксом;
Ксеомин является безопасным и высокоэффективным препаратом для лечения фокальных дистоний и постинсультной спастичности;
Ксеомин очень стабилен: может храниться при комнатной температуре в течение 48 месяцев.

Ксеомин в косметологии

Читайте также: