Escherichia coli klebsiella spp enterobacter spp proteus spp salmonella spp

Торговое название: Эфипим (Efepim)

Международное название: Цефепим& (Cefepime)

Фармакологическая группа: антибиотик-цефалоспорин

Фармакологическая группа по АТХ: J01DE01. Цефепим

Фармакологическое действие: антибактериальное

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Высокоустойчив к бета-лактамазам. Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. бета-гемолитических Streptococcus spp. (группы C,G,F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii); Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis и Proteus vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу; Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii); Salmonella spp.; Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens, Serratia liquifaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica; анаэробов: Prevotella spp. (в т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Уступает цефтазидиму по активности в отношении штаммов Pseudomonas. Неактивен в отношении Xanthomonas maltophilia; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile, метициллиноустойчивых стафилококков, пенициллиноустойчивых пневмококков.

Биодоступность - 100%. TCmax после в/в и в/м введения в дозе 0.5 г - к концу инфузии и 1-2 ч соответственно. Cmax при в/м введении в дозах 0.5, 1 и 2 г - 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при в/в введении в дозах 0.25, 0.5, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при в/м введении - 0.2 мкг/мл, при в/в - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20%.

Метаболизируется в печени и почках на 15%. T1/2 - 2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%), с грудным молоком. T1/2 при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 ч.

Показания к применению:

Пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp..

Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия).

Осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes.

Осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis.

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, др. бета-лактамным антибиотикам), детский возраст (до 2 мес).

В/в инфузионно (в течение не менее 30 мин) или в/м (только при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных E. coli).

Фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия): в/в 2 г каждые 8 ч в течение 7 дней или до разрешения нейтропении.

Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести, вызванных E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis: в/в или в/м (только для инфекций, вызванных E. coli) по 0.5-1 г каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

Тяжелые осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные E. coli или Klebsiella pneumoniae: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

Среднетяжелые и тяжелые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes: в/в 2 г каждые 12 ч в течение 10 дней.

У детей от 2 мес до 16 лет и с массой тела до 40 кг рекомендуемый режим дозирования по всем показаниям (исключая фебрильную нейтропению) - 50 мг/кг каждые 12 ч в/в; при фебрильной нейтропении - 50 мг/кг каждые 8 ч. Продолжительность лечения как у взрослых.

При ХПН дозу назначают в зависимости от тяжести инфекции и КК: более 60 мл/мин - 0.5-1-2 г каждые 12 ч или 2 г каждые 8 ч, КК 30-60 мл/мин - 0.5-1-2 г каждые 24 ч или 2 г каждые 12 ч, при КК 11-29 мл/мин - 0.5-1-2 г каждые 24 ч, менее 11 мл/мин - 0.25-0.5-1 г каждые 24 ч; постоянный амбулаторный перитонеальный диализ - 0.5-1-2 г каждые 48 ч. Пациентам, находящимся на гемодиализе в 1-й день вводят 1 г, затем по 0.5 г каждые 24 ч для всех инфекций и по 1 г каждые 24 ч для лечения фебрильной нейтропении. В день проведения гемодиализа, препарат вводят после окончания сеанса гемодиализа; желательно вводить цефепим каждый день в одно и то же время.

Данные по применению препарата у детей с сопутствующей ХПН недоступны, однако, учитывая сходство фармакокинетики у детей и у взрослых, режим дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями) у детей с ХПН сходен с режимом дозирования у взрослых.

Для в/в введения растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0.9% растворе NaCl; для в/м введения - в стерильной воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0.5 и 1% растворе лидокаина.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, положительная реакция Кумбса, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Местные реакции: при в/в введении - флебиты, при в/м - гиперемия и болезненность в месте введения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: кашель.

Со стороны ССС: тахикардия, одышка, периферические отеки.

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия.

Прочие: боль в горле, боль в груди, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Симптомы (чаще возникают у больных с ХПН): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.

Фармацевтически несовместим с др. противомикробными ЛС и гепарином.

Несовмести с раствором метронидазола (перед введением раствора метронидазола для профилактики инфекций при проведении хирургических вмешательств следует промыть инфузионную систему от раствора цефепима).

Повышает нефро- и ототоксичность аминогликозидов.

При возникновении псевдомембранозного колита с длительной диареей прекращают прием и назначают ванкомицин (внутрь) или метронидазол.

Возможна перекрестная гиперчувствительность у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины.

При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме (проводят коррекцию дозы в зависимости от КК).

При длительном лечении необходим регулярный контроль периферической крови, показателей функционального состояния печени и почек.

При смешанной аэробно-анаэробной инфекции до идентификации возбудителей целесообразна комбинация с ЛС активным в отношении анаэробов.

Больным, у которых из удаленного очага инфекции происходит менингеальная диссеминация, имеются подозрения на менингит или диагноз менингита подтвержден, следует назначить альтернативный антибиотик с подтвержденной для данной ситуации клинической эффективностью.

Возможно обнаружение положительного теста Кумбса, ложноположительного теста на глюкозу в моче.

Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 7 дней - в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Владелец регистрационного удостоверения: Orchid Healthcare (a division of Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Ltd), Индия

Формы выпуска: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002814/09 от 08.04.2009

Дата переоформления РУ: 24.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002814/09-080409

Владелец регистрационного удостоверения: Orchid Healthcare (a division of Orchid Chemicals and Pharmaceuticals Ltd), Индия

Формы выпуска: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг, флаконы

Состав: цефепима гидрохлорид 500 мг [в пересчёте на цефепим]

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-008605/09 от 28.10.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-008605/09-281009

Владелец регистрационного удостоверения: Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Фарма Лимитед), Индия

Формы выпуска: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002814/09 от 08.04.2009

Дата переоформления РУ: 24.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002814/09-080409

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Торговое название: Цефалексин (Cefalexin)

Международное название: Цефалексин& (Cefalexin)

Фармакологическая группа: антибиотик-цефалоспорин

Фармакологическая группа по АТХ: J01DB01. Цефалексин

Фармакологическое действие: антибактериальное

Цефалоспориновый антибиотик I поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Достаточно устойчив к пенициллиназам грамположительных микроорганизмов, разрушается бета-лактамазами грамотрицательных микроорганизмов. Широкий спектр действия: активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., не продуцирующих и продуцирующих пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis (пенициллиноустойчивые штаммы); Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Corynebacterium diphtheriae; Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (Branhamella), Proteus mirabilis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Treponema spp. Не действует на Pseudomonas aeruginosa, псевдомонады др. видов, Proteus spp. (индолположительные штаммы), Mycobacterium tuberculosis, анаэробные микроорганизмы, Enterococcus faecalis, Haemophilus spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Aeromonas spp., Acinetobacter spp., метициллиноустойчивые штаммы стафилококков.

Абсорбция - 90%, кислотоустойчив, прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на ее полноту. Биодоступность - 95%. TCmax - 1-2 ч. После приема внутрь в дозах 250, 500 и 1000 мг Cmax - 9, 18, и 32 мкг/мл соответственно. Распределяется относительно равномерно в различных тканях и жидкостях организма: легких, слизистой оболочке бронхов, печени, сердце, почках. Не проходит ГЭБ, проникает через плаценту, в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Объем распределеня - 0.26 л/кг. Связь с белками плазмы - 5-15%. T1/2 - 0.9-1.5 ч. 90% выводится почками в неизмененном виде (2/3 - путем гломерулярной фильтрации, 1/3 - путем канальцевой секреции); с желчью - 0.5%. Общий клиренс - 380 мл/мин, почечный клиренс - 210 мл/мин. Cmax в моче после приема внутрь в дозах 250, 500 и 1000 мг - 1, 2.2 и 5 мг/мл соответственно. При нарушении функции почек концентрация в крови увеличивается, а время выведения удлиняется; T1/2 - 20-40 ч.

Показания к применению:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, острая пневмония и обострение хронической пневмонии, эмпиема и абсцесс легких); мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, гонорея, вульвовагинит и др.); ЛОР-органов (фарингит, средний отит, синусит, ангина и др.); кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит, лимфангит и др.); костей и суставов (в т.ч. остеомиелит).

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бета-лактамным антибиотикам).

Внутрь, за 30-60 мин до еды, запивая водой.

В средней дозе для взрослых - по 0.25-0.5 г каждые 6 ч. При необходимости суточная доза - 4-6 г. Продолжительность лечения - 7-14 дней.

Детям - желательно в форме суспензии. При массе тела менее 40 кг средняя суточная доза - 25-50-100 мг/кг; кратность введения - 2, 3, 4 раза в сутки.

При среднем отите - доза 75 мг/кг/сут, кратность приема - 4 раза в сутки.

При стрептококковом фарингите, инфекциях кожи и мягких тканей у взрослых, подростков, детей старше 1 года кратность приема - 2 раза в сутки.

При тяжелом течении инфекций суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг, а кратность введения - до 6 раз в сутки.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Взрослым пациентам с нарушением функции почек суточную дозу устанавливают с учетом значения КК: при КК 5-20 мл/мин максимальная суточная доза - 1.5 г/сут; при КК менее 5 мл/мин - 0.5 г/сут.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, эритематозные высыпания, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия, артралгия, артрит, эозинофилия, зуд половых органов и заднего прохода. Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль, возбуждение, галлюцинации, судороги. Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: вагинит, выделения из влагалища, кандидамикоз половых органов, интерстициальный нефрит. Со стороны пищеварительной системы: боли в области живота, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, токсический гепатит, холестатическая желтуха, кандидамикоз кишечника, ротовой полости, редко - псевдомембранозный энтероколит. Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения. Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ; увеличение протромбинового времени.

Передозировка. Симптомы: рвота, тошнота, боли в эпигастрии, диарея, гематурия. Лечение: активированный уголь (эффективнее, чем лаваж), поддержание проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций, газов крови, электролитного баланса.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов. Усиливает нефротоксичность аминогликозидов, полимиксинов, фенилбутазона, фуросемида. Салицилаты и индометацин замедляют выведение цефалексина почками. ЛС, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию препарата в крови и замедляют его выведение.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения цефалексином возможна положительная прямая реакция Кумбса, а также ложноположительная реакция мочи на глюкозу. В период лечения не рекомендуется употреблять этанол. Применение препарата в период беременности и лактации оправдано лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция (требуется коррекция режима дозирования). При стафилококковой инфекции существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и изоксазолилпенициллинами.

С осторожностью. Почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе), беременность, период лактации, грудной возраст (до 6 мес).

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Владелец регистрационного удостоверения: Hemofarm A.D., Сербия

Формы выпуска: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл, флаконы темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N011645/02 от 02.09.2011, 20.03.2008

Дата переоформления РУ: 11.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N011645/02-020911

Владелец регистрационного удостоверения: АВВА РУС ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 250 мг, банки полимерные; капсулы 250 мг, флаконы полимерные

Состав: цефалексин 250 мг

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: ЛС-002617 от 21.04.2010

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0236-6944-05

Владелец регистрационного удостоверения: Омела ООО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы, 250 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 3 (пачка картонная)

Состав: цефалексин 250 мг

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: ЛС-000864 от 27.07.2010

Дата переоформления РУ: 10.06.2015

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛС-000864-290911

Владелец регистрационного удостоверения: Северная звезда ЗАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, пакеты полиэтиленовые

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛСР-002246/07 от 17.08.2007

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-002246/07-170807

Владелец регистрационного удостоверения: Hemofarm A.D., Сербия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 500 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 250 мг, ПВХ/алюминиевый блистер; капсулы 500 мг, ПВХ/алюминиевый блистер

Состав: цефалексина гидрат 263/525.9 мг [эув.250/500 мг цефалексин]

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N011645/01 от 20.04.2011, 20.03.2008

Дата переоформления РУ: 11.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-10563-05, П N011645/01-200411

Владелец регистрационного удостоверения: Щелковский витаминный завод ОАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 250 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 250 мг, банки полимерные

Состав: цефалексин 250 мг

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: Р N003253/01 от 14.07.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: ФСП 42-0055-4788-03

Владелец регистрационного удостоверения: Синтез ОАО, Россия

Формы выпуска: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг, пакеты термосвариваемые из материала "Буфлен"; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг, флаконы полиэтиленовые 150 мл; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг, пакеты термосвариваемые из материала "Буфлен"; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг, флаконы полиэтиленовые 150 мл; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг, пакеты термосвариваемые из материала "Буфлен"; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг, флаконы полиэтиленовые 150 мл; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, пакеты термосвариваемые из материала "Буфлен"; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл, флаконы полиэтиленовые 150 мл; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 500 мг, пакеты

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000563/01 от 09.04.2013, 29.12.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000563/01-090413, ФСП 42-0054-0590-06

Владелец регистрационного удостоверения: Люпин Лимитед, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: П N013276/01 от 11.02.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N013276/01-110208

Владелец регистрационного удостоверения: Орхид Фарма Лтд., Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, мешки полиэтиленовые двухслойные

Данные гос. регистрации: П N012110/01 от 29.02.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-10995-07

Владелец регистрационного удостоверения: Ranbaxy Laboratories Ltd, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые многослойные

Состав: цефалексина гидрат

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N015962/01 от 15.10.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.11.2009

Номер фармстатьи: НД 42-7125-04

Владелец регистрационного удостоверения: Unimark Remedies Ltd, Индия

Формы выпуска: субстанция-порошок, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Срок годности: 4 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-004598/09 от 09.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-004598/09-090609

Владелец регистрационного удостоверения: Биохимик ОАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003669/01 от 31.08.2009

Дата переоформления РУ: 02.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003669/01-131011, ФСП 42-0048-5118-04

Владелец регистрационного удостоверения: Промомед Рус ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N003669/01 от 31.08.2009

Дата переоформления РУ: 02.10.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N003669/01-131011

Фасовка: N1
Форма выпуска: р-р д/инфузий Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Действующее вещество: Офлоксацин

Информация о товаре

Фасовка: N1
Форма выпуска: р-р д/инфузий Действующее вещество: -->
Упаковка: фл.
Действующее вещество: Офлоксацин

Инструкция по применению Офлоксацин 2мг/мл 100мл раствор для инфузий

В 1 мл раствора содержится активное вещество: офлоксацин 2 мг.

100 мл - бутылки стеклянные (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий прозрачный, с желтоватым или зеленовато-желтоватым оттенком.

Противомикробное средство из группы фторхинолонов.

Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина связано с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.

Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., а также Chlamydia spp.

Активен в отношении некоторых грамположительных микроорганизмов (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., особенно бета-гемолитических стрептококков).

К офлоксацину умеренно чувствительны Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.

К офлоксацину не чувствительны анаэробные бактерии (кроме Bacteroides ureolyticus).

Устойчив к действию β-лактамаз.

После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи незначительно влияет на степень абсорбции, но может замедлить ее скорость. C _max в плазме крови достигается через 2 ч.

Связывание с белками - 25%. Офлоксацин широко распределяется в тканях и жидкостях организма (органы мочевыводящей системы, половые органы, предстательная железа, легкие, ЛОР-органы, желчный пузырь, кости, кожа).

Выводится с мочой в неизмененном виде (около 80% за 24 ч). Концентрации офлоксацина в моче существенно превышали МПК90 для большинства микроорганизмов после приема последней дозы (по 300 мг 2 раза/сут в течение 14 дней). Небольшая часть активного вещества (около 4%) выводится с калом. T1/2составляет 6 ч. У пациентов старческого возраста при КК в среднем 50 мл/мин возможно увеличение T1/2 до 13.3 ч.

Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета- лактамазы, и быстрорастущих атипичных микобатерий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp., (включая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae), Hafnia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris — индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae,Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp. (включая Chlamydia trachomatis), Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis. В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). Не действует на Treponema pallidum.

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в т.ч.: заболевания нижних отделов дыхательных путей, уха, горла, носа, кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания органов брюшной полости (за исключением бактериального энтерита) и малого таза, инфекции почек и мочевыводящих путей, простатит, гонорея.

Беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к офлоксацину или другим производным хинолона.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

В экспериментальных исследованиях не выявлено отрицательного влияния на фертильность у крыс.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли и спазмы в животе, ухудшение аппетита, сухость во рту, метеоризм, нарушения функции ЖКТ, запор; редко - нарушения функции печени, некроз печени, желтуха, гепатит, перфорация кишечника, псевдомембранозный колит, кровотечения из ЖКТ, нарушения слизистой оболочки полости рта, изжога, повышение активности печеночных ферментов, включая ГГТ и ЛДГ, увеличение уровня билирубина в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, усталость, сонливость, нервозность; редко - судороги, тревога, когнитивные изменения, депрессия, патологические сновидения, эйфория, галлюцинации, парестезии, синкопе, тремор, спутанность сознания, нистагм, суицидальные мысли или попытки, дезориентация, психотические реакции, паранойя, фобия, ажитация, агрессивность, эмоциональная лабильность, периферическая невропатия, атаксия, нарушения координации, обострение экстрапирамидных нарушений, нарушение речи.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек, крапивница, васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, конъюнктивит.

Со стороны половой системы: зуд в области наружных гениталий у женщин, вагинит, выделения из влагалища; редко - жжение, раздражение, боли и сыпь в области гениталий у женщин, дисменорея, меноррагия, метроррагия, вагинальный кандидоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - остановка сердца, отеки, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, пальпитация, вазодилатация, церебральный тромбоз, отек легких, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия, учащение мочеиспускания, задержка мочи, анурия, полиурия образования камней в почках, почечная недостаточность, нефрит, гематурия, альбуминурия, кандидурия.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, тендинит, мышечная слабость, обострение миастении.

Со стороны обмена веществ: редко - жажда, уменьшение массы тела, гипер- или гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин или пероральные гипогликемические средства), ацидоз, увеличение в сыворотке ТГ, холестерола, калия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, выделения из носа, остановка дыхания, диспноэ, бронхоспазм, стридор.

Со стороны органов чувств: редко - ухудшение слуха, тиннит, диплопия, нистагм, нарушение четкости зрительного восприятия, нарушения вкуса, обоняния, фотофобия.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация, гиперпигментация, везикуло-буллезные высыпания.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, кровотечения, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, обратимое угнетение костно-мозгового кроветворения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, петехии, экхимозы, увеличение протромбинового времени.

Прочие: боли в грудной клетке, фарингит, повышение температуры тела, боли в теле; редко - астения, озноб, общее недомогание, носовое кровотечение, повышенное потоотделение.

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с препаратами, содержащими двух- и трехвалентные катионы, такими как железо, или с мультивитаминами, содержащими цинк, возможно нарушение абсорбции хинолонов, приводящее к уменьшению их концентрации в организме. Эти препараты не следует применять в течение 2 ч до или в течение 2 ч после приема офлоксацина.

При одновременном применении офлоксацина и НПВС повышается риск развития стимулирующего действия на ЦНС и судорог.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение его концентрации в плазме крови (в т.ч. в равновесном состоянии), увеличение T1/2. Это повышает риск развития побочных реакций, связанных с действием теофиллина.

При одновременном применении офлоксацина с бета-лактамными антибиотиками, аминогликозидами и метронидазолом отмечено аддитивное взаимодействие.

Индивидуальный. Суточная доза составляет 200-800 мг, кратность применения 2 раза/сут. Для пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) первая доза составляет 200 мг, затем по 100 мг каждые 24 ч. При КК менее 20 мл/мин первая доза - 200 мг, затем по 100 мг каждые 48 ч.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

В период лечения требуется проводить контроль уровня глюкозы в крови. При длительной терапии необходимо периодически контролировать функции почек, печени, картину периферической крови.

При применении офлоксацина следует обеспечить достаточную гидратацию организма, пациент не должен подвергаться ультрафиолетовому облучению.

В экспериментальных исследованиях мутагенный потенциал не выявлен. Длительные исследования по определению канцерогенности офлоксацина не проводились.

В исследованиях на молодых животных нескольких видов офлоксацин вызывал артропатию и остеохондроз.

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Читайте также: