Вакцина гонококковая амп 1мл 10

ВАКЦИНА ГОНОКОККОВАЯ ИНАКТИВИРОВАННАЯ (Гоновакцина)
Регистрационный номер: N000883/01 от 31.08.2007.

Торговое название препарата. Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина).
Группировочное название. Вакцина для лечения и диагностики гонококковая.
Лекарственная форма. Суспензия для внутримышечного введения.
Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в 0,9 % растворе натрия хлорида.
Состав. 1 мл препарата содержит:

Активное вещество: взвесь инактивированной культуры гонококков - 10ME(единиц
стандартного образца мутности).

Вспомогательные вещества:натрия хлорид - 9мг; фенол - консервант - 2,5 мг; вода дляинъекций до 1мл.
Код ATX: [J07AX].

Фармакотерапевтическая группа. МИБП-вакцина.

Описание. Суспензия желтовато-серого цвета с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

Фармакологические свойства. Повышает специфическую реактивность организма (стимуляция выработки антител с нейтрализующим, опсоническим и защитным действием).
Показания к применению.

Гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) у взрослых и детей с 3-х летнеговозраста (после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, присвежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений));

воспалительные процессы в гинекологии (в составе комплексной терапии);

диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниямимочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Детям старше 3лет.

Режим дозирования и способ введения.

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Вводимый препарат должен иметь температуру тела.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения
однородной взвеси. Вскрытая ампула хранению не подлежит.
При гонорейной инфекции:

Взрослым инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции. Начальная
доза вакцины составляет 0,3 - 0,4 мл (при осложненной гонорее применение вакцины
следует начинать с 0,2 - 0,3 мл) и увеличивается каждый раз на 0,15 - 0,3 мл.
Максимальная разовая доза не должна превышать 2,0 мл вакцины. Максимальная
суточная доза - 2,0 мл (при этом объединяют содержимое 2-х ампул). Длительность
лечения до 6-8 инъекций.

Детям старше 3-х летинъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции.
Начальная доза вакцины составляет 0,05 - 0,1 мл. Максимальная разовая доза - 0,5 мл
вакцины. Максимальная суточная доза - 0,5 мл. Длительность лечения до 6-8 инъекций.
При лечении воспалительных процессов в гинекологии:

Взрослым вакцину используют по схеме: первый день - 0,3 мл; затем, ежедневно
прибавляя по 0,1 мл, доводят дозу до 1,0 мл, после чего, ежедневно снижая дозу на 0,1 мл, доводят ее до 0,3 мл.
При диагностике гонореи:

Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больныхс хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве провокации вводят0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокацииназначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.
Побочные действия.

Общая реакция проявляется недомоганием, повышением температуры тела, головной болью, общей слабостью; очаговая - усилением выделений, болезненностью в поражённых органах, помутнение мочи; местная - болезненность в области инъекции.
При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) проводить симптоматическую терапию.
Противопоказания.

Активный туберкулез; органические поражения сердечно-сосудистой системы; гипертоническая болезнь; тяжелые заболевания почек и печени; аллергические заболевания; менструация; тяжелая анемия; дети до 3лет.

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией.
Меры предосторожности.

При повышении температуры (более чем на 1,5° С), ухудшении общего состояния, резкойболезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.
Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.
Особые указания.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или
маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, несоблюдении условий хранения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии. Больным гонореей в амбулаторных условиях вакцинотерапия назначается одновременно с антибиотиками. В условиях стационара антибиотики назначают после окончания или в конце вакцинотерапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.
Форма выпуска.

Суспензия для внутримышечного введения в ампулах по 1мл. 10ампул с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона. По 5или 10ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1или 2контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Срок годности.
1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.
Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту.

Другие препараты из группы Вакцины
Другие препараты из группы Иммуномодуляторы

• Дозировка: 1 доза
• Фасовка: N10
• Форма выпуска: суспензия д/инъекций Действующее вещество: -->
• Упаковка: ампулы
• Производитель: Микроген
• Завод-производитель: Микроген (Россия)
• Действующее вещество: Вакцина для лечения и диагностики гонококковая

Информация о товаре

• Дозировка: 1 доза
• Фасовка: N10
• Форма выпуска: суспензия д/инъекций Действующее вещество: -->
• Упаковка: ампулы
• Производитель: Микроген
• Завод-производитель: Микроген(Россия)
• Действующее вещество: Вакцина для лечения и диагностики гонококковая

Инструкция по применению Вакцина гонококковая инактивированная жидкая (гоновакцина) 1 доза 1мл 10 шт. суспензия для инъекций

Суспензия - 1 мл.:

• Активное вещество: Взвесь инактивированной культуры гонококков - 10 ME (международных единиц) ОСО мутности бактериальных взвесей;
• Вспомогательные вещества: Натрия хлорид - 9 мг; Фенол - консервант - 2,5 мг; Вода для инъекций до 1 мл.

Суспензия для внутримышечного введения.

В ампулах по 1 мл.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке из картона.

По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком. После встряхивания - жидкость желтовато-серого цвета с однородно распределенными в ней частицами.

Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 0,9%. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae, выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.

Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:

• рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания;
• осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:

• диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;
• установление излеченности гонореи.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.

При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем, через 6 мес. после выздоровления.

При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы, по заключению фтизиатра.

2. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.

3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.

• гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• гепатит С;
• тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе, при ВИЧ-инфекции);
• болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца, хронические ревматические болезни сердца, атеросклероз);
• болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия, гипертоническая болезнь сердца и почек, вторичная гипертензия);
• болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);
• болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит);
• апластические и гемолитические анемии.

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: Очень часто - ≥ 10%; Часто - ≥ 1% и

Общие побочные эффекты:

Очень часто: недомогание, повышение температуры тела до 39,0 °С в течение 24-48 ч с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость.

Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

Очень часто: болезненность в области инъекции.

Со стороны мочеполовой системы:

Очень часто: усиление выделений, болезненность в поражённых органах.

Очень часто: помутнение мочи.

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лечение гонореи (рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.

Для взрослых начальная доза вакцины составляет 0,3-0,4 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

• при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
• при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 0,05-0,1 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

• при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.
• при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.

Начальная доза вакцины составляет 0,2-0,3 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

• при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
• при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6-8 инъекций.

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)

В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.

Меры предосторожности при применении

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более, чем на 1,5 °С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Вакцина гонококковая суспензия для инъекций 1мл №10 ампулы - Инструкция по применению

Суспензия для в/м введения желтовато-серого цвета, с осадком, легко разбивающимся при встряхивании, без посторонних видимых включений.

1 мл
вакцина для лечения и диагностики гонококковая	10 МЕ

У взрослых:
— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания, мужчинам с осложненной и женщинам с восходящей гонореей (после стихания острых воспалительных явлений);
— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).
У детей с 3-х летнего возраста:
— гонорейная инфекция (в составе комплексной терапии) после безуспешной антибиотикотерапии при вяло протекающих рецидивах, при свежих торпидных и хронических формах заболевания;
— диагностика гонореи (обследование на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов, установление излеченности гонореи).

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Вводимый препарат должен иметь температуру тела.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Для установления излеченности гонореи, а также при обследовании на гонорею больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов в качестве .провокации вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Возможные осложнения: общие реакции - недомогание, повышение температуры тела до 39,0°С в течение 24 - 48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость; очаговые реакции - усиление выделений, болезненность в пораженных органах, помутнение мочи; местные реакции - болезненность в области инъекции.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
При повышении температуры (более, чем на 1,5°С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.
После каждого введения вакцины, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; в местах проведения вакцинации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии.

— туберкулез (активная форма);
— болезни системы кровообращения (острая ревматическая лихорадка, хронические ревматические болезни сердца, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные болезни, болезни артерий, артериол и капилляров, легочное сердце и нарушение легочного кровообращения, болезни вен, лимфатических сосудов и лимфатических узлов, другие болезни сердца);
— болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением;
— болезни печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);
— вирусные гепатиты (острый гепатит Л, острый гепатит В, острый гепатит Е, острый гепатит С, хронический вирусный гепатит);
— болезни мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек);
— почечная недостаточность (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная);
— в личном анамнезе аллергия к лекарственным средствам, медикаментам и биологическим веществам;
— менструация;
— анемии (связанные с питанием, вследствие ферментных нарушений, апластические и другие анемии);
— возраст до 3 лет.

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9°С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

при необходимости диагностики и лечения гонорейной инфекции у детей, перенесших острые заболевания, введение вакцины допускается не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) введение вакцины допускается через 2 недели после выздоровления. Больным с хроническими заболеваниями вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии (не менее, через 4 недели).

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью не исследовалась в процессе контролируемых клинических испытаний. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при болезнях печени (фиброз и цирроз печени, склероз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность).

Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при болезнях мочеполовой системы (гломерулярные болезни, тубулоинтерстициальные болезни почек); при почечной недостаточности (острая почечная недостаточность, почечная недостаточность с тубулярным некрозом, острая почечная недостаточность с острым кортикальным некрозом, острая почечная недостаточность с медуллярным некрозом, другая острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность неуточненная, хроническая почечная недостаточность, терминальная стадия поражения почек, другие проявления хронической почечной недостаточности, хроническая почечная недостаточность неуточненная, почечная недостаточность неуточненная).

Применение у детей
Противопоказано детям до 3 лет.

Случаи передозировки не описаны.

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С, Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 1 год.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.
Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20°С.
Замораживание не допускается.

Внимание! Во время хранения необходимо соблюдать температурный режим.

Фармакологическое действие

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ

— плановая профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочное действие

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.

Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Противопоказания к применению препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ

— первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

— сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания сердца в стадии декомпенсации;

Применение препарата ВАКЦИНА ПРОТИВ КОРИ ЖИВАЯ АТТЕНУИРОВАННАЯ при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;

Особые указания

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других - сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Лекарственное взаимодействие

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Условия и сроки хранения

Хранение: вакцины - при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растрорителя - при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.

Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.

Фармакологическое действие

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания

— плановая профилактика кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочное действие

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.

Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Противопоказания

— первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

— сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;

— тяжелые нарушения функции почек;

— заболевания сердца в стадии декомпенсации;

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;

Особые указания

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других - сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной терапии - через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

Лекарственное взаимодействие

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Условия и сроки хранения

Хранение: вакцины - при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растрорителя - при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.

Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет.