Производители тест систем для вич

ПРИКАЗ

30 июля 2001 г.

N 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ

ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1) . Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2) .

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3) .

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4) .

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:

"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

от 30.07.2001 г. N 292

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ

ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 июля 2001 г.
N 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества лабораторной
диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года
были проведены сравнительные испытания диагностических
иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления
антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество
диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного
производства значительно улучшилось за счет повышения их
чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению
передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов,
трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики
ВИЧ - инфекции при использовании диагностических иммуноферментных
тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и
проведению сравнительных испытаний диагностических
иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в
сыворотке крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение
N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови
использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и
антитела к ВИЧ. 1.2. Обеспечить проведение подтверждения
результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови
с помощью тест - систем (Приложение N 2).
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и
подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека
методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение
N 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ -
инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где
отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными
медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе
территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить
использование для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции тест -
системы, результаты сравнительного испытания которых оказались
неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со
СПИД проведение входного контроля качества, централизовано
поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с
использованием для этого стандартных панелей сывороток,
разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях
выявления неудовлетворительного качества тест - систем
незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный
институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом
иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ
инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток
ВИЧ - инфицированных сроком не менее одного года с момента
постановки диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно -
эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем
для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека,
разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003
года, усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных
испытаний при подготовке технических требований для проведения
конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава
России:
3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты
испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и
при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в
их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав
России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:
"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест -
систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской
Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах
Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за
использованием для диагностики ВИЧ - инфекции только тест -
систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики
ВИЧ - инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры
по запрещению их использования и немедленно информировать
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный
институт стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и
хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии
с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия
транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов".
5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от
05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем
для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ - ИНФЕКЦИИ

Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II
HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших
диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90
исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко
квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при
ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и
технических возможностей для проведения стандартного обследования
крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем
приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется применять тест -
системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ

Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА

Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ
ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ - ИНФЕКЦИИ
ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

С.И.ИВАНОВ
Примечания в тексте

Основные ссылки

Вы здесь

ЗАО "БИОГРАД" - эксклюзивный дистрибьютор продукции point of care и представитель корпорации Alere - сегодня Abbott (Эбботт)

Наша компания была создана в 1992 году на базе института им. Пастер в Санкт-Петербурге для комплектации ИФА тест-систем ИммуноКомб (ImmunoComb®) производства Orgenics LTD (Израиль). Технология производства ИФА тест-систем ИммуноКомб разработана Институтом Пастер (Париж, Франция), защищена патентом (аналогов не существует).

С 2009года фирма Orgenics – входит в состав корпорации Alere, США - крупнейшего производителя медицинской бесприборной диагностики.

С 2010 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор ИХА экспресс-тестов Бинакс (Binax Inc, США, входящей в корпорацию Alere).

С 2013 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор ИХА экспресс-тестов Детермин (Alere Medical Co Ltd, Япония - ранее принадлежащее компании Abbott (Эбботт))

С июня 2016 года наша компания эксклюзивный дистрибьютор портативного экспресс анализатора для подсчета Т-хелперов (CD3+CD4) в крови Pima™, производства Alere Technologies GmbH, Германия.

Появление быстрых и надежных диагностических реагентов дает возможность перенести первичное тестирование из клинических референс-лабораторий и лабораторий центральных больниц в кабинеты врачей, приемный покой, хирургические и реанимационные отделения.

За годы работы нам удалось завоевать доверие наших клиентов, благодаря высокому качеству продукции, оперативной доставке, гибким условиям оплаты. Мы несем полную ответственность за поставляемую нами продукцию.

Мы будем рады в будущем работать с Вами!

Высокочувствительные иммунохроматографические экспресс-тесты для визуального определения маркеров ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита В и сифилиса в сыворотке, плазме или цельной крови: Determine™HIV-1/2, Determine™HIV-1/2 Ag/Ab Combo, Determine™HBsAg, Determine™Syphilis TP.

ИХА тесты Детермин основаны на сэндвич-методе с использованием конъюгата: коллоидный селен - антиген, что обеспечивает высокую чувствительность, специфичность теста, а также устойчивость результата в течение 60 минут. ИХА экспресс-тесты всех других производителей применяют более дешёвый конъюгат: протеин А, связанный с частицами коллоидного золота, что приводит к более низким показателям чувствительности и нестабильности результата, прочтение результата через 10 минут (полоса результата исчезает через 20 минут).

Спектр инфекций: ВИЧ, Гепатит В, Сифилис.

Масштаб применения: лечебно - профилактические учреждения стационарного и амбулаторно - поликлинического типа (первичное звено здравоохранения), выездные кабинеты, обследование на рабочих местах, обследование донорской крови в экстренных ситуациях.

Сегодня корпорации Alere принадлежит производство тестов Determine, ранее принадлежащее компании Abbott (Эбботт).

Экспресс-тесты Бинакс выполнены на оригинальной тест-кассете в форме открывающейся книги. Позволяют проводить дифференциальную диагностику респираторных заболеваний. Образцы для анализа (в зависимости от вида теста): мазок из горла/аспират, моча/спинномозговая жидкость (ликвор), цельная кровь.

Результат анализа через 5-15 минут

Спектр диагностики: антигены вируса гриппа А и В, РС-вируса (РСВ), Пневмококк, Легионелла, Стрептококк группы А, Стафилококк золотистый, антибиотикорезистентность Стафилококка золотистого, Малярия, Филяриоз, дефицит Г6ФД.

Мы благодарны всем кто 25 лет ставил анализы на ИФА тест-системах ИммуноКомб и был уверен в результате. Мы постараемся обеспечить
дополнительную информацию или предложить альтернативные продукты Alere для удовлетворения ваших потребностей в тестировании. Приносим извинения за любые неудобства, которые могут вызвать остановка завода на реконструкцию.

Оригинальная модификация твёрдофазного иммуноферментного анализа, реализованная в наборах ИммуноКомб, позволяет проводить в одном анализе дифференциацию заболеваний – чиповая технология, не требует использования дополнительного оборудования и растворов (набор полностью укомплектован и готов к использованию). Учёт результатов – визуальный или автоматический с помощью прибора КомбСкан.
Первый продукт - ImmunoComb HIV 1 BiSpot, выпущенный фирмой Orgenics, был зарегистрирован в 1988 во Франции, ADM-France, под номером L00642 один из первых в мире тестов на ВИЧ - 1. Orgenics работает с ведущими учеными со всего мира и располагает новейшим оборудованием мирового уровня, что позволяет постоянно совершенствовать ранее разработанные тесты, а также разрабатывать новые тесты, с целью улучшения диагностирования ранних стадий заболеваний . Сегодня выпускаются ИФА тест-системы ИммуноКомб 4-го поколения. Продукты фирмы Ордженикс продаются по всему миру. Основными покупателями являются частные лаборатории, Лаборатории лечебных учреждений, опорные центры и специализированные институты (ВОЗ, AFSSAPS, Институт им. А. Фурниэ, Институт им. П. Эрлиха), исследовательские и специализированные лаборатории, благотворительные и гуманитарные организации (Юнеско), отделы здравоохранения и государственные организации в странах Европы, Азии, Южной Америки и Африки.

Бесприборная ИФА тест-система для выявления острой и хронической фазы инфекционных заболеваний в сыворотке, плазме или цельной крови. Позволяет проводить полноценный ИФА анализ за короткое время (от 36 минут). Учёт результатов – как визуальный, так и автоматический с помощью прибора КомбСкан. Возможность проводить групповое или индивидуальное исследование.

Спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В и С, Хламидиоз, TORCH-комплекс, Хеликобактериоз, болезнь Чагаса, лихорадка Денге.

Масштаб применения: лечебно - профилактические учреждения стационарного и амбулаторно - поликлинического типа (первичное звено здравоохранения), выездные кабинеты. Сертифицированы СЕ, разрешены Росздравнадзором для использования на территории Российской Федерации. ВОЗ, Юнеско и Красный Крест применяют их в своих программах как достоверные, высокочувствительные, специфичные и экономически доступные.

Мы постараемся обеспечить дополнительную информацию или предложить альтернативные продукты Alere для удовлетворения ваших потребностей в тестировании. Приносим извинения за любые неудобства, которые могут вызвать остановка завода на реконструкцию.

Экспресс-тесты Рапид Сигнал представляют собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ. Спектр инфекций: Гепатит B, Гепатит C, Сифилис, Туберкулёз, Мононуклеоз. Образцы для анализа: цельная кровь, сыворотка или плазма. Результат анализа через 10-15 минут.

Производитель Orgenics LTD, Израиль. Разрешены Росздравнадзором для использования на территории Российской Федерации.

Основные ссылки

Вы здесь

Экспресс-тесты Abon представляют собой качественный мембранный иммунохроматографический анализ. Спектр инфекций экспресс-тестов Abon: Гепатит B, Гепатит C, Сифилис, H.pylori. Образцы для анализа: цельная венозная или капиллярная кровь, сыворотка или плазма. Результат анализа через 10-15 минут. Производитель ABON Biopharm, КНР. Сегодня ABON Biopharm входит в корпорацию Alere Inc., США.

Интерпретация результатов тестов ИммуноКомб с примерами по каждому тесту по мелким домашним животным.

Постановление Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Обращаем ваше внимание, что в перечень не включены Наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов/антигенов инфекционных агентов методом иммунохроматографического анализа – экспресс-тесты.
Наборы реагентов экспресс-тесты Детермин (Япония) и экспресс-тесты Бинакс (США) основаны на методе иммунохроматографии и поэтому не подпадают под действие данного Постановления.
В перечень включены наборы реагентов для иммуноферментного анализа.
Наборы реагентов ИммуноКомб (ImmunoComb, Израиль) не имеют аналогов, производящихся на территории РФ и стран ТС. Таким образом, предложение других иммуноферментных наборов реагентов, в случае если они не обладают необходимыми для работы свойствами наборов ИммуноКомб может быть отклонено, и действие Постановления Правительства на этот случай не распространяется.

В работе рассмотрены тесты, на которых можно провести обследование пациента на репродуктивно значимые инфекции быстро и достоверно в амбулаторных условиях.

В отличие от быстрых простых тестов, основанных на принципе ИХА, в беспри-борных ИФА тест-системах ИммуноКомб применена ферментативная реакция окрашивания на основе щелочной фосфатазы, позволяющая достичь чувствитель-ности, соответствующей планшетному ИФА известных зарубежных производите-лей. Тест-системы ИммуноКомб позволяют проводить полноценный иммунофер-ментный анализ, поэтому повтора отрицательного результата на ИФА тест-системах не требуют. В данной работе проанализированы результаты Российских государственных сравнительных испытаний тестов для бесприборной диагности-ки ВИЧ и данные ВОЗ.

Первый и единственный разрешенный к применению в России ИХА экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело, Alere, Япония) выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител.

Швейцарские ученые наличие IgG антител к Chlamydia trachomatis не только у женщин, но и у мужчин, при отсутствии положительного ПЦР связывают с бесплодием пары. Исследования, проведенные в Швейцарии в 2006-2011 годах, подтвердили, что выкидыши у женщин, у которых обнаружены IgG антитела к C.trachomatis и отрицательные результаты по ПЦР связаны с хронической или персистирующей хламидийной инфекций.

Применение бесприборных иммуноферментных тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для выявления ВИЧ-инфекции обеспечивает сокращение периода окна, минимизацию ложноположительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении химиопрофилактики при родах и в период новорожденности.

Оценка значимости отдельных диагностических тестов при хронических сальпингоофоритах позволила установить более высокую частоту обнаружения у этих больных диагностических титров IgG к C. trachomatis. Обращает на себя внимание факт, что достоверно более высокая частота обнаружения у больных с хроническими сальпингоофоритами диагностических титров противохламидийных антител не сочетается с высокой частотой хламидий в цервикальном канале в ПЦР. Это заставляет подвергнуть сомнению целесообразность исследования материала из цервикального канала для суждения об этиологии патологического процесса в придатках матки.

Приведенные данные испытаний ВОЗ позволяют утверждать что при исследовании сероконверсионных и низкотитражных панелей результаты теста ИммуноКомб II HBs Ag 90' эквивалентны результатам классического ИФА (ELISA) и значительно превосходят результаты, полученные на иммунохроматографических и агглютинационных быстрых простых тестах.

В данной статье проанализированы результаты Российских государственных испытаний указанных выше тестов и приведены данные ВОЗ. Исходя из приведенных данных по чувствительности, специфичности тестов и распространённости ВИЧ в России, рассчитана прогностическая ценность положительного результата (PPV) теста

Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции.
тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4-11 дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей.

Для точной диагностики вирусных гепатитов крайне важно наиболее полное определение всего спектра серологических маркеров. Достижения в области молекулярной биологии, биотехнологии в последнее десятилетие ХХ века позволили создать новое поколение иммуноферментных бесприборных тест-систем ИммуноКомб, что значительно расширило возможности в диагностике вирусных гепатитов.

Улучшение диагностики хронических форм урогенитального хламидиоза путём определения местных специфических секреторных иммуноглобулинов (IgA) в эндоцервикальной слизи у женщин.

Участившиеся поездки российских граждан за рубеж являются одним из источников заражения болезнью Чагаса и тропическими болезнями.
Тест-система Иммунокомб Chagas Ab использует различные рекомбинантные антигены в одном тесте, что обеспечивает высокую чувствительность и специфичность как на хронической так и на острой стадиях заболевания.

Бесприборная ИФА тест-система для дифференцированного выявления антител к структурным (Core) и к неструктурным (NS3, NS4, NS5) белкам антигена вируса гепатита С. Выявляет ранние сероконверсионные сыворотки. Разрешена для обследования доноров. Рассчитана на 36 определений. Дифференцированное определение антител к ядерному и к неструктурным белкам (к Core и к NS3, NS4, NS5) вируса гепатита С в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

ИммуноКомб позволяет определять раннюю стадию инфицирования вирусом гепатита С (на 11 день заболевания).

Бесприборная ИФА тест-система для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В. Выявляет ранние сероконверсионные и низкотитражные сыворотки. Разрешена для обследования доноров. Рассчитана на 36 определений. Определение поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

По данным отчетов ВОЗ ИммуноКомб HBsAg 90' выявляет HBs Ag в ранних образцах сероконверсионной панели, опережая на 8-31 день экспресс тесты, основанные на иммунохроматографии и на 2-26 дней ELISA референс-тесты.

Бесприборная ИФА тест-система для количественного определения антител класса G к вирусу краснухи. Позволяет контролировать уровень IgG-антител, отличить внутриутробную краснуху от послеродовой краснухи у младенцев. Рассчитана на 36 определений. Количественное определение IgG-антител к вирусу краснухи в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

Тест-система ИммуноКомб Rubella IgG позволяет контролировать уровень IgG-антител, отличить внутриутробную краснуху (постоянный титр) от послеродовой краснухи (увеличение титра) у младенцев.

Бесприборная ИФА тест-система для выявления антител класса М к вирусу краснухи. Позволяет подтвердить диагноз острой инфекции и выявить врожденную краснуху. Рассчитана на 36 определений. Определение IgM-антител к вирусу краснухи в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

ИммуноКомб Rubella IgM позволяет надежно подтвердить диагноз острой инфекции и выявить врожденную краснуху.

Бесприборная ИФА тест-система для количественного определения антител класса G к токсоплазме. Позволяет диагностировать хроническую стадию заболевания, определять иммунный статус беременной и новорожденного, отличить врожденное заражение от неонатального. Рассчитана на 36 определений. Количественное определение IgG-антител к возбудителю токсоплазмоза - Toxoplasma gondii в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

Бесприборная ИФА тест-система для выявления антител класса М к токсоплазме. Позволяет подтвердить острую или первичную инфекцию, осуществлять раннюю диагностику врожденного токсоплазмоза. Рассчитана на 36 определений. Определение IgM-антител к возбудителю токсоплазмоза - Toxoplasma gondii в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

Тест-система ИммуноКомб Toxo IgM позволяет подтвердить острую или первичную инфекцию, осуществлять раннюю диагностику врожденного токсоплазмоза.

Бесприборная ИФА тест-система для количественного определения антител класса G к цитомегаловирусу. Позволяет установить стадию заболевания: различить первичное заражение, хронический процесс и реинфекцию. Рассчитана на 36 определений. Количественное определение IgG-антител к цитомегаловирусу в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

Бесприборная ИФА тест-система для выявления антител класса М к цитомегаловирусу. Эффективно выявляет недавно инфицированных пациентов, диагностирует врожденную ЦМВ-инфекцию. Рассчитана на 36 определений. Определение IgM-антител к цитомегаловирусу в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

Тест-система ИммуноКомб CMV IgM эффективно выявляет недавно инфицированных пациентов, диагностирует врожденную ЦМВ-инфекцию.

Бесприборная ИФА тест-система для количественного определения антител класса G к Helicobacter Pylori. Позволяет диагностировать стадию заболевания, осуществлять контроль за вакцинацией и эффективностью терапии. Рассчитана на 36 определений. Количественное определение IgG антител к Helicobacter Pylori в сыворотке, плазме и цельной крови методом ИФА.

Тест-система ИммуноКомб Helicobacter Pylori IgG позволяет диагностировать стадию заболевания, осуществлять контроль за вакцинацией и эффективностью терапии.

В связи с выходом Постановления Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", обращаем ваше внимание, что в перечень не включены Наборы реагентов для количественного и качественного определения иммуноглобулинов/антигенов инфекционных агентов методом иммунохроматографического анализа – экспресс-тесты.
Наборы реагентов экспресс-тесты Детермин (Япония) и экспресс-тесты Бинакс (США) основаны на методе иммунохроматографии и поэтому не подпадают под действие данного Постановления.
В перечень включены наборы реагентов для иммуноферментного анализа.
Наборы реагентов ИммуноКомб (ImmunoComb, Израиль) не имеют прямых аналогов, производящихся на территории Российской Федерации и стран ТС. Таким образом, предложение других иммуноферментных наборов реагентов, в случае если они не обладают необходимыми для работы свойствами наборов ИммуноКомб, может быть отклонено, и действие Постановления Правительства на этот случай не распространяется.

Чувствительность: 97,7% (0,951 до 1,00, доверительный интервал 95%)
Специфичность: 100%