Приказ по лабораторной диагностике вич инфекции
ПРИКАЗ
30 июля 2001 г.
N 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1) . Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2) .
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3) .
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4) .
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:
"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко
от 30.07.2001 г. N 292
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Приказ, Минздрав России, 05 декабря 2005
В соответствии с пунктом 5.2.101 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, 2898; 2005, N 2, ст. 162) и в целях улучшения диагностики и лекарственного обеспечения больных ВИЧ-инфекцией приказываю:
- Положение об организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции согласно приложению N 1;
- Положение об организации деятельности центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (далее - Центр СПИД) согласно приложению N 2.
2. Рекомендовать руководителям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения:
3. Департаменту развития медицинской помощи и курортного дела (Р.А. Хальфин) в срок до 01.03.2006 внести изменения в стандарт медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией, включив определение вирусной нагрузки и иммунного статуса у ВИЧ-инфицированных.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю. Зурабов
Приложение N 1
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 05.12.2005 N 757
Положение об организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции
- Настоящее Положение определяет основные положения по организации обеспечения лекарственными средствами, отпускаемыми бесплатно по рецептам врача, для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции (далее - лекарственными средствами) в центрах по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (далее - Центр СПИД), а также в лечебно-профилактических учреждениях (далее - ЛПУ) и аптечных учреждениях.
- Обеспечению лекарственными средствами подлежат находящиеся под диспансерным наблюдением взрослые и дети, а также граждане, нуждающиеся в проведении профилактического лечения ВИЧ-инфекции (далее - пациенты).
- Обеспечение пациентов лекарственными средствами осуществляется по назначению врача Центра СПИД или ЛПУ с момента установления диагноза или наличия показаний к проведению лечения ВИЧ-инфекции в течение всего периода диспансерного наблюдения.
Лечение пациента осуществляется в соответствии с рекомендованными стандартами медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией, в том числе с использованием лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Выдача лекарственных средств пациентам осуществляется центрами СПИД, ЛПУ или аптечными учреждениями на основании рецептов врачей.
При получении пациентом лекарственных средств в отчетной медицинской документации, утвержденной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения, медицинским работникам следует производить регистрацию выдачи назначенных лекарственных средств с указанием фамилии, имени, отчества пациента, наименования лекарственных средств, их дозировок, количества и даты выдачи. Получение лекарственных средств следует удостоверять подписями медицинского работника, выдавшего их, и пациента, получившего их. В случае невозможности прибытия пациента для получения лекарственных средств допускается их выдача законным представителям пациента в установленном порядке.
Центр СПИД и ЛПУ информируют пациента о возможности получения лекарственных средств в аптечных учреждениях, осуществляющих обеспечение лекарственными средствами больных ВИЧ-инфекцией.
Приложение N 2
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 05.12.2005 N 757
Положение об организации деятельности центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями
1. Настоящее Положение определяет порядок организации деятельности центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями (далее - Центр СПИД).
2. Центр СПИД является лечебно-профилактическим учреждением особого типа, оказывающим консультативно-диагностическую, лечебно-профилактическую помощь больным ВИЧ-инфекцией, и осуществляющим противоэпидемическую деятельность по борьбе с ВИЧ-инфекцией.
3. Руководитель Центра СПИД назначается на должность и освобождается от занимаемой должности в установленном законодательством порядке.
4. Центр СПИД осуществляет организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции.
5. Центр СПИД осуществляет следующие функции:
6. Рекомендуемая структура и состав специалистов Центра СПИД:
6.1. клинико-диагностическое отделение, включая стационар дневного пребывания (инфекционист, дерматовенеролог, терапевт, психотерапевт, педиатр, акушер-гинеколог, психиатр-нарколог, невролог, фтизиатр, хирург, офтальмолог, стоматолог, отоларинголог, врач функциональной диагностики, физиотерапевт, аллерголог-иммунолог);
6.2. отделение эпидемиологии (врачи-эпидемиологи);
6.3. отделение медико-социальной реабилитации и правовой помощи (специалист по социальной работе, социолог, медицинский психолог, юрист, психотерапевт);
6.4. лаборатория (врачи-лаборанты);
6.5. отдел профилактики (эпидемиолог, медицинский психолог, социолог, юрист, журналист);
6.6. организационно-методический отдел (врачи-методисты);
6.7. отделение автоматизированных систем управления и пресс-центр (специалист по связям с общественностью, инженер-программист, инженер-электроник).
Необходимость создания иных структурных подразделений и их штаты определяются главным врачом Центра СПИД по согласованию с органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения в зависимости от объема и специфики работы Центра СПИД как учреждения особого типа.
7. Рекомендуемые нормы нагрузки врачей Центров СПИД:
Категории: профилактика; приказ; Минздрав России; приказ.
18.03.2020 Отмена заседания Профильной комиссии МЗ РФ, назначенного на 19 марта 2020 г.
Уважаемые коллеги! Сообщаем об отмене заседания профильной комиссии Минздрава РФ по специальности "Клиническая лабораторная диагностика", которое должно было пройти в рамках XXV Всероссийской научно-практической конференции "Наука и практика лабораторных исследований" 19 марта 2020 г. , в Москве, в МВЦ "Крокус Экспо". Письмо об отмене>>
18.02.2020 Письмо Минздрава РФ о заседании профильной комиссии по специальности "Клиническая лабораторная диагностика"
Уважаемые коллеги! Заседание профильной комиссии Минздрава РФ по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" пройдет в рамках XXV Всероссийской научно-практической конференции с международным участием "Наука и практика лабораторных исследований" 19 марта 2020 года, в Москве, в МВЦ "Крокус Экспо". Письмо Минздрава РФ>>
13.01.2020 Годовые формы федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению
20.12.2019 Информация по годовому отчету
Уважаемые коллеги! Просим ознакомиться с информацией по составлению годового отчета за 2019 год. Читать>>
19.09.2019 Состоялось заседание Профильной комиссии Минздрава России по Клинической лабораторной диагностике
13 сентября 2019 года в рамках V Конгресса лабораторной медицины состоялось заседание Профильной комиссии Минздрава России по Клинической лабораторной диагностике под председательством главного внештатного специалиста проф., д.м.н. Вавиловой Татьяны Владимировны. Подробнее>>
29.07.2019 Письмо Минздрава РФ о заседании профильной комиссии по специальности "Клиническая лабораторная диагностика"
В рамках V Российского конгресса лабораторной медицины 13 сентября 2019 года в 11:45 будет проведено заседание профильной комиссии по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" по адресу: Москва, ВДНХ, павильон 75, зал № 1. Письмо МЗ РФ>>
09.07.2019 Письмо о формировании предложений по стратегии развития здравоохранения
Уважаемые члены Профильной комиссии! В связи со срочным заданием Минздрава России, прошу принять участие в формировании предложений по стратегии развития здравоохранения (лабораторной службы) в соответствии с Указом Президента от 13 июня 2019. Читать письмо>>
05.07.2019 Примите участие в доработке "Федерального справочника лабораторных исследований"
Приглашаем членов Профильной комиссии по клинической лабораторной диагностике Министерства здравоохранения РФ принять участие в доработке "Федерального справочника лабораторных исследований" и "Номенклатуры медицинских услуг". Подробнее>>
05.07.2019 Письмо-обращение по сведениям о кадрах
В связи с постоянно поступающими запросами из субъектов РФ в отношении статуса специалистов с высшим немедицинским образованием, работающих в клинико-диагностических и бактериологических лабораториях, а также для внесения изменений в нормативные правовые акты в отношении данной категории специалистов, главным внештатным специалистом по клинической лабораторной диагностике Минздрава РФ Т.В. Вавиловой было направлено письмо с запросом о предоставлении актуальной информации по укомплектованности кадрами лабораторной службы страны. Подробнее>>
24.06.2019 Обращение к членам Профильной комиссии Минздрава России по клинической лабораторной диагностике
Уважаемые коллеги, дорогие друзья! Разрешите поздравить всех вас с проведенным Первым Клинико-лабораторным форумом и выразить признательность тем, кто присутствовал на его заседаниях и на встрече профильной комиссии МЗ РФ по клинической лабораторной диагностике. Продолжение>>
31.05.2019 Письмо Минздрава РФ о заседании Профильной комиссии по специальности "Клиническая лабораторная диагностика"
21 июня 2019 года в 14:45 в Санкт-Петербурге в рамках Первого клинико-лабораторного форума состоится заседание Профильной комиссии МЗ РФ по специальности "Клиническая лабораторная диагностика".
27.05.2019 Приглашение на заседание Профильной комиссии Минздрава РФ 21 июня 2019 г.
В рамках Первого клинико-лабораторного Форума 21 июня 2019 г. в Санкт-Петербурге состоится заседание Профильной комиссии Минздрава РФ по специальности "Клиническая лабораторная диагностика".
27.03.2019 Итоги Профильной комиссии по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" Минздрава России
18.03.2019 Создание совместной рабочей группы профильных комиссий - по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции и по клинической лабораторной диагностике
12 марта в Санкт-Петербурге в заседании Профильной комиссии МЗ РФ по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции приняла участие главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Вавилова Т.В. По результатам дискуссии принято решение о создании совместной рабочей группы двух профильных комиссий - по диагностике и лечению ВИЧ-инфекции и по клинической лабораторной диагностике с целью объединения усилий в области оптимизации лабораторных исследований для выявления и мониторирования лечения ВИЧ-инфекции.
05.03.2019 Профильная комиссия Минздрава РФ по клинической лабораторной диагностике
22.01.2019 Обсуждение проекта "Правила проведения клинических лабораторных исследований".
Подготовлен проект "Правила проведения клинических лабораторных исследований". Главный специалист по КЛД Минздрава РФ Вавилова Т.В. выражает искреннюю признательность специалистам, участвовавшим в этой работе.
Федерация лабораторной медицины предлагает принять участие в обсуждении проекта. Подробнее
11.01.2019 Методические указания Минздрава РФ по предоставлению годовой отчетности о деятельности лабораторий.
Подробные указания о заполнении формы №30 федеральной статистической отчетности, касающейся деятельности лаборатории. Подробнее
11.12.2018 Итоги заседания рабочей группы профильной комиссии Минздрава РФ по клинической лабораторной диагностике 5 декабря 2018 г.
Главный внештатный специалист по КЛД МЗ РФ Т.В. Вавилова представила отчет за 3 месяца работы. Рассмотрены вопросы взаимодействия с микробиологами. Состоялась дискуссия о заполнении формы №30 статистической отчетности.
03.12.2018 Перечень действующих нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность лабораторной службы.
Предлагаем ознакомиться с перечнем действующих нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность лабораторной службы.
Лабораторная диагностика ВИЧ инфекции
Современная медицина позволяет поддерживать иммунитет пациента с ВИЧ на должном уровне. Это происходит за счет применения антиретровирусной терапии, которая повышает количество иммунных клеток. Это не приводит к выздоровлению, однако снижает риск присоединения других заболеваний, дает человеку возможность нормально жить и заниматься своей привычной работой.
К сожалению, распространение ВИЧ-инфекции всё еще есть. Из года в год эпидемиологическая картина становится всё более неутешительной. Первое время ВИЧ не проявляет себя в организме, а первые симптомы неспецифичны и могут ошибочно восприниматься за другую патологию. Диагностика ВИЧ - это выбор сознательных пациентов, которые заботятся о своем здоровье и состоянии своих близких.
В каких случаях необходимо пройти диагностику на ВИЧ?
Пройти диагностику следует, если были случаи потенциального риска заражения. Также, существуют клинические критерии, на которые стоит ориентироваться и сдать анализ. Провериться на ВИЧ стоит, если наблюдаются такие симптомы:
- стойкое повышение температуры без видимых причин;
- длительная диарея без сопутствующих симптомов;
- потеря массы тела при обычном рационе и физических нагрузках;
- длительные простудные болезни, пневмонии;
- сепсис;
- кашель, который не проходит;
- увеличение и болезненность лимфатических узлов разных групп;
- развитие атипичной пневмонии;
- гнойно-воспалительные процессы на коже и слизистых, которые плохо поддаются лечению;
- опоясывающий герпес;
- поражение слизистой оболочки рта (кандидоз, гингивит);
- туберкулез;
- поражение периферической иннервации;
- саркома Капоши;
- рецидивирующие инфекционные патологии.
Эти состояния говорят о сниженном иммунитете. Необязательно это спровоцировано ВИЧ-инфекцией, могут быть и другие состояния. Однако диагностический поиск необходимо начинать именно с этого анализа, чтобы исключить патологию или вовремя начать лечение.
Виды лабораторной диагностики
- вирусологическая;
- серологическая;
- исследование иммунного статуса;
- бактериологический анализ.
Рассмотрим каждый вид диагностики более подробно.
Для исследования применяются иммунные клетки крови, лейкоциты костного мозга, ткани организма, плазма, слюна, сперма, ликвор. Материалом заражают культуру лимфоцитов. О наличии в материале ВИЧ говорит процесс образования симпластов. Для их индикации применяются методы ЦПД, электронная микроскопия, иммунофлюоресценция, изучение активности транскриптазы. Чувствительность метода настолько высока, что позволяет обнаружить одну инфицированную клетку из тысячи исследуемых. Чтобы обнаружить вирусный антиген в лимфоците, используются моноклональные антитела.
Наиболее оптимальный вариант диагностики - проведение ПЦР - полимеразно-цепной реакции. Методика позволяет прогнозировать состояние пациента и определить тяжесть вирусной нагрузки на организм. Суть заключается в определении копий РНК вируса в плазме пациента.
Для исследования применяется сыворотка крови. Применяется иммуноферментный анализ. В его основе лежит реакция “антиген-антитело”. Для проведения диагностики используются стандартные диагностические системы, которые реагируют на наличие антител в сыворотке. Метод скрининговый и его необходимо подтвердить в случае положительного ответа.
Для этого используется метод иммунного блоттинга. Это способ подтвердить диагноз и более четко определить, к каким белкам вируса у пациента есть антитела. Основа диагностика заключается в различии молекулярной массы. Результат - определение антител к определенным антигенам ВИЧ.
Для оценки состояния иммунной системы исследуются такие параметры:
- соотношение клеток CD4/CD8, которое в норме составляет 2, а при СПИДе может быть 0,5 и меньше;
- уровень иммунных клеток CD4;
- изучение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, лимфоцитов;
- изучение уровня иммуноглобулинов и иммунокомплексов в сыворотке;
- оценка реакции лимфоцитов на митогены.
Бактериологическая диагностика применяется для диагностики сопутствующих патологий. Для этого применяется окраска по Граму, в результате чего можно определить тип микроорганизма.
Как подготовиться к диагностике?
Специфической подготовки к сдаче анализов не требуется. Желательно исключить посторонние факторы, которые влияют на состояние крови:
- курение;
- употребление алкоголя;
- выраженные физические и эмоциональные нагрузки;
- стресс.
Лучше сдавать анализ в утреннее время, так как утром удобнее прийти в клинику натощак. На результат может повлиять наличие вирусной инфекции, менструальный цикл, обильный прием пищи незадолго до диагностики.
Забор крови происходит в стерильных условиях, с соблюдением правил асептики и антисептики. Все манипуляции проводит медицинский персонал, который обладает навыками забора крови. Необходимо обеспечить правильное хранение биоматериала до проведение лабораторного исследования.
Как долго ждать результатов анализа?
Результат анализа зависит от метода диагностики. В среднем, узнать результат можно будет от 2 до 10 дней после сдачи. Результат сообщается лично пациенту, диагностику можно пройти в наших центрах анонимно.
Лаборатория АО "СЗЦДМ" предлагает услуги, обеспечивающие комплексное и преемственное лабораторное обследование пациента
Диагностика В медицинских центрах АО "СЗЦДМ" проводят качественные диагностические исследования всего организма
Лечение Наши медицинские центры ориентированы на обслуживание пациентов в амбулаторном режиме и объединены единым подходом к обследованию и лечению пациентов.
Реабилитация Реабилитация - это действия, направленные на всестороннюю помощь больному человеку или инвалиду для достижения им максимально возможной полноценности, в том числе и социальной или экономической.
Выезд на дом Внимание! Действует акция "Выезд на дом - 0 рублей"
Профосмотры АО "СЗЦДМ" проводит профилактические осмотры работников, которые включают в себя - комплексы лечебных и профилактических мероприятий, проводимых для выявления отклонений в состоянии здоровья, профилактики развития и распространения заболеваний.
Читайте также:
