Методические рекомендации хальфина по вич

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. № 7067-РХ)

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями и Соглашением между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и Развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний) при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (Буравцова Е.В., к.б.н. Ладная Н.Н.)

Методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и лечебно-профилактических учреждений, проводящих лабораторную диагностику ВИЧ- инфекции.

Методические рекомендации разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (в редакции Федеральных законов от 4 мая 2000 г. N 58-ФЗ, от 16 апреля 2001 г. N 39-ФЗ, от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ, от 29 декабря 2006 N 285-ФЗ, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 декабря 2002 г. N 176-ФЗ), приказами Минздрава России N 364 от 14 сентября 2001 г. "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов", от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови", N 193 от 7 мая 2003 г. "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы", Законом РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (в редакции Федеральных законов от 20 июня 2000 г. N 91-ФЗ, от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ, от 9 февраля 2007 г. N 15-ФЗ).

Согласно статье 1 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - донорство крови и ее компонентов - свободно выраженный добровольный акт. Органы государственной власти Российской Федерации поощряют и поддерживают развитие добровольного безвозмездного (бесплатного) донорства. Кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, могут быть получены только от человека. Донором крови ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Взятие от донора крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред.

Согласно статье 8 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.

Согласно статье 12 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - гражданин, изъявивший согласие стать донором крови и ее компонентов, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств. Гражданин, умышленно скрывший или исказивший сведения о состоянии своего здоровья, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь существенное расстройство здоровья реципиентов.

Переливанием (трансфузией) компонентов крови является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).

Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции).

Скрининг доноров на наличие антител/антигена вирусу иммунодефицита человека существенно снижает риск передачи этой вирусной инфекции. Однако наличие периода "серонегативного окна" делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ. Поэтому для предупреждения вирусных инфекций, передающихся трансфузионным путем, необходимо соблюдение следующих правил:

- тщательный отбор донора, отвод доноров из групп риска, преимущественное использование безвозмездного донорства, анкетирование доноров;

- удаление компонентов крови (белых кровяных клеток), содержащих ВИЧ посредством фильтрации крови;

- инактивация компонентов крови посредством тепловой обработки или другим способом;

- тотальный лабораторный скрининг доноров;

- более широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы, реинфузии крови;

- переливания крови и ее компонентов только по жизненным показаниям.

В связи с развитием эпидемии ВИЧ-инфекции в России существенно возрастает риск переливания компонентов крови от доноров, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, находящихся в стадии диагностического "окна".

Настоящий документ направлен на снижение возможности переливания ВИЧ-инфицированных компонентов крови.

Медицинское обследование донора осуществляется согласно "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов", утвержденного приказом N 364 от 14.10.2001 года.

Медицинское обследование донора осуществляется в отделении (кабинете) учета и комплектования донорских кадров станций переливания крови, отделений (кабинетов) переливания крови - лечебно-профилактических учреждений. Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства порядок обследования. Регистрация донора, как при первичном, так и при повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором). Регистратурой донор с "Картой донора резерва" или "Картой активного донора" направляется в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови и ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови (исследование на наличие антител к ВИЧ в перечень данных исследований не входит). Далее донор направляется к врачу-трансфузиологу для необходимого обследования, дотестового консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции, сбора анамнеза с учетом данных "Анкеты донора" (приложение N 1 к приказу N 364 от 14.09.2001 г.).

При наличии абсолютных противопоказаний в медицинской документации (приложение N 2 к приказу N 364 от 14.10.2001 г.) отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятие с учета (повторный донор резерва, активный донор).

При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления.

При отсутствии противопоказаний донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов. В отделении забора крови и ее компонентов дополнительно взятая порция крови (до 40 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ.

Основные методы лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции включают выявление антител к вирусу и вирусных антигенов. Специфические антитела к ВИЧ образуются вскоре после инфицирования, однако точное время их появления зависит от некоторых факторов, включающих характеристики организма хозяина и вируса. При применении тестов первого поколения антитела можно было обнаруживать у большинства лиц через 6-12 недель после инфицирования. Тесты новых поколений, включая тесты третьего поколения с использованием "сэндвича" антигенов, могут выявлять антитела уже через 3-4 недели после инфицирования. Скрытый период, период "окна", можно сократить на несколько дней, используя тесты для выявления антигена, и еще на несколько дней путем обнаружения провирусной ДНК вируса. Поэтому период "окна" может иметь продолжительность лишь от 2 до 3 недель, если использовать всестороннюю стратегию выявления ВИЧ. Тесты последнего поколения, выявляющие одновременно антигены и антитела к ВИЧ, позволяют повысить аналитическую чувствительность метода. Проведения исследования, как на антитела, так и на антиген, определяются необходимостью выявлять лиц как с уже установившейся инфекцией, так и ранними стадиями ВИЧ-инфекции особенно среди доноров крови.

Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в донорстве служит определение антител и антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. Этот метод очень надежен, его чувствительность составляет более 99,9%.

В последние годы стало широко применяться новое поколение комбинированных ИФА-тесты, одновременно выявляющих как антиген, так и антитела. Преимуществами этих тестов является сокращение времени, необходимого для анализа, снижение трудозатрат и большая экономичность, по сравнению с тем, когда каждый из анализов выполнялся индивидуально. Эти тесты продемонстрировали высокую аналитическую чувствительность выявления, которая связана с использованием комбинации метода третьего поколения ("сэндвич" антигенов) для выявления антител и одновременного выявления р24 антигена ВИЧ. ИФА четвертого поколения благодаря способности выявлять антиген р24 представляют ценность для выявления инфекции на ранних стадиях.

В России в настоящее время стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител/антигенов ВИЧ с последующим отдельным подтверждением антител в реакции иммунного блоттинга и р24 антигена в тестах для определения р24 антигена.

Обнаружение антител/антигена ВИЧ включает два этапа. На первом этапе проводится выявление суммарного спектра антител/антигена ВИЧ с использованием тестов для совместного определения антител и р24 антигена ВИЧ. На втором этапе методом иммунного блоттинга проводится определение антител к отдельным антигенам вируса и наличие р24 антигена ВИЧ. В работе допустимо использование только тест-систем, разрешенных к применению Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Диагностические процедуры должны проводиться только в соответствии с утвержденными инструкциями по применению соответствующих тестов.

Исследование донорской крови проводится с использованием только тест-систем, одновременно выявляющих как антитела, так и р24 антиген ВИЧ. Используемые тест-системы должны обладать наивысшими показателями по чувствительности и специфичности (близкими к 100%). Для исследования используется сыворотка или плазма крови. Исследование проводится согласно инструкции, прилагаемой к тест-системе.

Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе). Если при этом был получен еще хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок в ИФА), сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. После получения первого положительного результата в ИФА, забранная порция крови бракуется в установленном порядке. Донор отстраняется от донорства до получения окончательного заключения из референс-лаборатории.

В референс-лаборатории первично положительная сыворотка (то есть давшая два положительных результата в первой тест-системе) повторно исследуется в ИФА во второй (другой) тест-системе, выбранной для подтверждения.

При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в иммунном блоте.

При получении отрицательного результата во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей (другой) тест-системе.

В случае получения отрицательного результата анализа и во второй и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ.

При получении положительного результата в третьей тест-системе сыворотка также направляется на исследование в иммунном блоте.

При получении положительного результата во второй или третьей ИФА тест-системе и отрицательного результата в ИБ сыворотка исследуется в тестах для определения р24 антигена.

При получении заключения из референс-лаборатории об отрицательных результатах исследования в ИФА-тестах - временные ограничения по сдаче крови снимаются и донора можно допускать к сдаче крови.

При получении положительных результатов в ИФА, неопределенных или положительных результатов в иммунном блоте донор пожизненно отстраняется от донорства и ставится на диспансерный учет в Центре по профилактике и борьбе со СПИД в установленном порядке.

Описанный выше алгоритм лабораторного исследования донорской крови не позволяет со 100% гарантией предотвратить возможность переливания ВИЧ-инфицированной крови. Сохраняется возможность дачи крови лицами без клинических и лабораторных проявлений признаков ВИЧ-инфекции (период "окна" в начальной стадии заболевания).

С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы осуществляется ее хранение на протяжении определенного времени - карантин плазмы. Карантинизация свежезамороженной плазмы рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.

Это мероприятие рассматривается как дополнительное мероприятие, исключающее передачу ВИЧ-инфекции. Правила карантинизации определены приказом Минздрава России от 7 мая 2003 г. N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы". Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.

С учетом максимальной продолжительности латентного периода гемотрансмиссивных инфекций в течение 180 суток хранят свежезамороженную плазму, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке (на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 90 суток). По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных (антитела/антигены ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита C, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии признаков заболевания СЗП выдается для лечебного применения или переработки при соответствии требованиям ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования".

При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты), вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации. При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения СЗП снимается с карантинизации и уничтожается в установленном порядке.

Использование экспресс-тестов для исследования донорской крови

В случае экстренного (по жизненным показаниям) переливания крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ крови, а также невозможности получения обследованной крови из других ЛПУ, рекомендуется, для обследования крови, использовать экспресс-тесты для определения антител к ВИЧ.

Экспресс-тесты для определения специфических антител к ВИЧ - это тесты, которые можно выполнить менее чем за 30 минут. При правильном исполнении экспресс-тесты на антитела к ВИЧ дают надежные результаты.

При получении отрицательного результата в экспресс-тесте обследованная кровь допускается к переливанию.

При получении положительного результата исследования переливание крови запрещается.

Та же порция крови (до 10 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований стандартными методами, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ, согласно установленному алгоритму.

Заместитель Министра
здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

Р.А. Хальфин

Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. N 7067-РХ)

Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения

Базовая информация по вопросам ВИЧ/СПИДа

ВИЧ/СПИД – это пандемия с далеко идущими последствиями. Это не только вызов сфере общественного здравоохранения, переплетающийся со сложными социальными проблемами, СПИД – это угроза экономической катастрофы. При нарастающей глобализации экономическое воздействие ВИЧ/СПИД в равной степени ощущают как многонациональные компании, так и малые и средние предприятия.

ВИЧ поражает определенные клетки иммунной системы – CD4-лимфоциты. По снижению количества CD4-клеток судят о стадии заболевания.

ВИЧ-инфекция – это фатальная, медленная, хроническая вирусная инфекция, неминуемо приводящая к смерти.

В первые годы после инфицирования иммунная система человека самостоятельно справляется с воздействием вируса.

Специфических клинических признаков заболевание не имеет. Кратковременные периоды гриппоподобных симптомов пациенты расценивают как ОРВИ, тем более что симптомы быстро исчезают. Поэтому инфицированные ВИЧ много лет живут обычной жизнью, не подозревая о своем инфицировании, не обращаются к врачу для углубленного обследования и продолжают быть активными источниками инфекции.

Период от момента инфицирования до ослабления иммунитета и появления первых жалоб пациента симптомов может длиться в среднем 6-10 лет. Некоторые люди, живущие с ВИЧ, остаются без клинических проявлений и более 10 лет. Многое зависит от субъективных факторов, таких, как состояние здоровья и иммунной системы, образ жизни в настоящий момент, стрессоустойчивость и т.п.

В настоящее время существуют лекарства, способные сдерживать различные ВИЧ-инфекции и отодвигать наступление стадии СПИД на определенное время. К сожалению, лекарства, которое полностью излечивает ВИЧ-инфекцию, пока нет. Нет и вакцины, которая могла бы предотвратить заражение ВИЧ-инфекцией.

Как правило, в первые годы после инфицирования человек не нуждается в специфическом лечении. При ослаблении иммунитета, когда организм теряет способность самостоятельно противостоять возбудителям различных инфекций, назначается специфическая терапия.

Главное о путях передачи ВИЧ

В достаточном для инфицирования количестве ВИЧ находится только в четырех жидкостях организма

кровь;
сперма;
вагинальные выделения;
грудное молоко.

Вирус нестоек к воздействию внешней среды и быстро погибает под воздействием солнечных лучей, атмосферного воздуха и других факторов.

Заражение через слюну, пот, слезы, мочу невозможно! Эти жидкости не содержат достаточное для инфицирования количество вируса.

Существуют три возможных пути передачи ВИЧ:

половой путь
через кровь
от ВИЧ инфицированной матери к ее ребенку

половой путь:

- передача вируса возможна при любом виде незащищенного (без презерватива) проникающего полового контакта (при анальном, вагинальном и оральном сексе). Если человек заражен другими инфекциями, передающимися половым путем, вероятность инфицирования его ВИЧ значительно повышается.

через кровь:

-при использовании общего нестерильного инструмента для инъекций (шприцев, игл) или выполнения татуировок и пирсинга в домашних условиях или частных салонах с нарушением правил санитарно-противоэпидемического режима.

от матери к ребенку:

передача вируса может произойти

во время беременности,
во время родов,
при кормлении грудью.

При проведении специальных профилактических мероприятий и специфической профилактической терапии риск инфицирования ребенка снижается до 1% - 2%.

Следует помнить, что распознать наличие ВИЧ-инфекции по внешним признакам невозможно. Определить, что человек инфицирован ВИЧ можно исключительно после анализа крови на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека. Обследоваться рекомендуется в государственных учреждениях здравоохранения, (например, в Центре по профилактике и борьбе со СПИД Ростовской области, ул. Станиславского, 91), что обеспечит достоверный результат.

Антитела к ВИЧ в крови появляются не сразу, а спустя 3-6 месяцев после инфицирования. Поэтому отрицательный результат обследования говорит лишь об отсутствии ВИЧ-инфекции на момент прохождения обследования. Как правило, врач рекомендует повторить сдачу анализа на ВИЧ еще через 3 месяца.

- хранить верность единственному здоровому партнеру (при условии соблюдения верности обоих партнеров друг другу)

- использовать презерватив при каждом половом контакте

- практиковать воздержание от половых контактов

- не употреблять наркотики внутривенно.

Прием крови на исследование и выдача результатов в ВИЧ-лаборатории осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:

- ФЗ №38 «О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) от 24.02.1995г.;

Исследование крови на ВИЧ-инфекцию осуществляется по направлениям ЛПУ г. Новочеркасска БЕСПЛАТНО! Проведение обследования на ВИЧ-инфекцию добровольно производится через процедурный кабинет по адресу: ул. Просвещения, 87. Все желающие добровольно или по показаниям и направлениям могут сдать кровь на ВИЧ-инфекцию.

В информированном согласии указаны порядок выдачи результатов тестирования на ВИЧ, телефоны и адреса территориального центра СПИД, кабинета профилактики иммунодефицитных состояний МБ УЗ ГБ-2 г. Новочеркасск, врач Гребнева Г.В. О положительном результате сообщается специалистом до и после тестовому консультированию Борцовой О.В., с указанием адреса кабинета по адресу: ул. Гвардейская, 3 (МБУЗ ГБ-2, каб. 218), врач Гребнева Г.В.

Утверждаю
Заместитель Министра
здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
Р.А.ХАЛЬФИН
6 августа 2007 г. N 5959-РХ

УЧЕТ, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ
БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (Приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний") при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (Нарсия Р.С.).

В соответствии с Федеральным законом "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)" от 30.03.1995 N 38-ФЗ (изменен от 22.08.2004) предусматривается:

Порядок обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом

Настоящим устанавливается порядок обеспечения больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией, или содержащим ВИЧ материалом, бесплатными медикаментами для лечения в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях.

К лицам, больным ВИЧ-инфекцией и имевшим эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом (далее - указанные категории лиц), подлежащим лечению и получающим антиретровирусные препараты относятся:

Больные ВИЧ-инфекцией взрослые и дети, нуждающиеся в лечении ВИЧ-инфекции и ее осложнений;

Больные ВИЧ-инфекцией беременные.

Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей и нуждающиеся в профилактическом лечении ВИЧ-инфекции. Обеспечению подлежат также лица, нуждающиеся в проведении профилактического лечения антиретровирусными препаратами в случаях возникновения риска заражения ВИЧ-инфекцией при исполнении ими служебных обязанностей.

Лечение лиц, не нуждающихся по состоянию здоровья в постоянном медицинском наблюдении, в условиях стационара проводится в амбулаторных условиях. Указанная категория лиц, с момента установления диагноза ВИЧ-инфекции и обнаружения у них показаний к медикаментозной терапии ВИЧ-инфекции, в течение всего периода диспансерного наблюдения обеспечиваются бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и условиях стационара, согласно назначению врача или клинико-экспертной комиссии с соответствующей записью в медицинской документации (амбулаторная карта и история болезни больного).

Указанной категории предлагается постановка на диспансерный учет для наблюдения, обследования и лечения в специализированных медицинских учреждениях, согласно принятой в настоящее время практике работы Центров СПИД. Данные пациенты обеспечиваются назначенными медицинскими работниками лечебно-оздоровительными мероприятиями и обследованием, необходимыми для оценки соматического статуса в динамике, эффективности и безопасности проводимого лечения. Организация бесплатного обеспечения медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и стационара возложена на руководителя учреждения, медицинского подразделения, в ведении которого находится сформированное для этого структурное подразделение, и орган исполнительной власти, в ведении которого находится данное учреждение. Лечение пациентов в амбулаторных условиях осуществляется на основании утвержденных стандартов оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией, в пределах перечня лекарственных препаратов, отпускаемых пациентам бесплатно. Выдача лекарственных препаратов осуществляется в предназначенном для этого структурном подразделении Центра или уполномоченной аптеке.

Антиретровирусные препараты для лечения больных в условиях стационара должны отпускаться непосредственно в отделениях лечебных учреждений. Учет, хранение, назначение и использование этих лекарственных препаратов осуществляется на основании утвержденных нормативных документов.

Перед назначением антиретровирусной терапии пациент подписывает форму информированного согласия на получение антиретровирусной терапии и получает информационный листок, в котором указываются:

- реквизиты медицинского учреждения

- схема и особенности приема назначенных препаратов

- описываются их возможные побочные эффекты

- действия пациента в случае их возникновения

- указывается фамилия, имя, отчество и телефон врача, с которым пациент может проконсультироваться в случае возникновения осложнений.

Учет движения лекарственных средств

В соответствии с законом Российской Федерации от 21.11.96 N 129-ФЗ "О бухгалтерском учете", нормативными актами и методическими указаниями Минфина России, Минздрава России, в целях упорядочения учета движения лекарственных средств предложены основные положения по учету товарно-материальных ценностей в натуральных измерениях и в денежном выражении по внутриведомственным формам первичных учетных документов.

- Учет движения лекарственных средств, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

- Первичные учетные документы должны содержать обязательные реквизиты:

- дату составления документа,

- наименование должностей лиц, ответственных,

- личные подписи указанных лиц.

При поступлении лекарственных препаратов в Центры СПИД или уполномоченное лечебно-профилактическое учреждение лицо, ответственное за его учет, хранение, выдачу его пациентам, ставит каждый лекарственный препарат на предметно-количественный учет в специальном журнале учета на основании приходного документа (счет-фактуры). Журнал учета должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью лечебного учреждения.

В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785, а не от 05.12.2005 N 757.

Предметно-количественный учет перечисленных лекарственных средств отражается в "Книге учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" в соответствии Приказа Минздрава здравоохранения и социального развития РФ N 757 от 05.12.2005 "О порядке отпуска лекарственных средств".

В журнале выдачи противоретровирусных препаратов при их получении пациентом производится запись с указанием:

- даты выдачи препаратов пациенту

- фамилии, имени, отчества пациента

- наименования выданных препаратов

- количества выданных препаратов, фамилии и инициалов медицинского работника, выдавшего препараты

- подпись медицинского работника, выдавшего медикаменты

Книга заводится на год. На первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот). Указываются единицы учета для каждого препарата. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально-ответственного лица. Поступление отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами.

Хранение лекарственных препаратов

Приспособленные для хранения лекарственных средств помещения должны иметь заключение государственного и муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения и социального развития РФ или органом исполнительной власти субъекта РФ в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

- Закрывающийся на ключ шкаф, обеспечивающий сохранность лекарственных препаратов, с возможностью использовать охранную сигнализацию

- Соответствующий температурный режим

- Журнал контроля температуры

- Наличие холодильной и морозильной камеры (при необходимости)

- Другое оборудование в соответствии со специфическими требованиями

- Ежедневный контроль условий хранения лекарственного препарата

- Проведение мониторинга температуры

- Контроль достаточного количества лекарственного препарата

- Контроль сроков годности лекарственного препарата

- Возвращенный пациентами лекарственный препарат должен непременно храниться отдельно от неиспользованного препарата.

Выдача лекарственных средств пациентам осуществляется центрами СПИД, ЛПУ или аптечными учреждениями на основании рецептов врачей в соответствии Приказа N 757 от 05.12.2005.

Использование лекарственных препаратов

Перед выдачей лекарственных препаратов пациенту:

- Необходимо удостовериться в точности маркировки препарата (данные на этикетке препарата должны совпадать с данными сопроводительных документов)

- Необходимо еще раз проверить срок годности препарата

- Проверить целостность упаковки

- Согласовать с пациентом: план лечения, вопросы тактики лечения, его последовательности

- Объяснить пациенту особенности приема лекарственных препаратов: часы приема, кратность приема, связь с приемом пищи (с учетом режима работы пациента)

- Провести подробную беседу с пациентом, акцентируя внимание на развитии нежелательных явлений

- Указать особенности хранения лекарственных препаратов в домашних условиях

- Предложить использование вспомогательных приспособлений (таймеры, таблетницы).

При выдаче антиретровирусных препаратов необходимо проводить:

- мониторирование лекарств, в первые недели приема (для повышения приверженности);

- выдачу памяток пациентам (контактная информация, информация о лекарственных препаратах, режим приема, даты плановых визитов).

При последующих визитах пациента:

- провести анализ остатков лекарственных препаратов (повышение приверженности).

Список использованных документов

- Закон Российской Федерации "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)" от 30.03.1995 N 38-ФЗ (изменен от 22.08.2004);

- "О бухгалтерском учете" от 21.11.96 N 129-ФЗ, Приказ МЗСР РФ "О порядке отпуска лекарственных средств" N 757 от 05.12.2005;

- Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах;

- Постановление Правительства РФ от 28 июля 2000 г. N 577 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

- Приказ МЗ РФ 23.08.1999, N 328 (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 3, от 16.05.2003 N 206, от 19.12.2003 N 608);

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации РФ от 22.11.2004 N 257, от 16.03.2005 N 216, от 29.04.2005 N 313;

- "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)";

- Методические рекомендации "Организация работы по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг" (Утверждены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 12 марта 2005);

- Письмо Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 21 ноября 2005 г. N 5658-ВС "Об организации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих в сельской местности";

- Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения". ОСТ 91500.05.0007-2003 (утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 29.08.2004);

- Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утверждена Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377).

Читайте также: