Какого поколения аптечные экспресс тесты на вич

Какие тесты бывают на ВИЧ?
Для скрининга применяется метод ИФА. Для подтверждения диагноза применяется иммуноблот. Подробнее — ниже.

Время возникновения надежной положительной реакции для ИФА тест-систем первого (1), второго (2), третьего (3) и четвертого (4) поколений, методов ПЦР-диагностики (N). АГ — антиген ВИЧ p24, АТ — антитела к ВИЧ, E —эклипс-фаза, ранняя стадия внутриклеточной репликации вируса.
По Cornett JK, Kirn TJ, Clin Infect Dis. 2013 May 10. Адаптация: arvt.ru.

В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что наиболее информативнее? Спасибо!
Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком. Результат один и тот же — АТ-АГ взаимодействие или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же. Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е. с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.

Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?
Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

• 14 дней ;
• 17-18 дней (2,5 недели) ;
• 3-4 недели ;
• Один месяц

Если бы доминирующие ИФА системы отдельно показывали срабатывание At или Ag линии, то мы бы знали (т.е. мы и так это знаем, но вот имели бы статистику по этому поводу), что за редким исключением выявление ВИЧ происходит по At линии, а если бы мы неким волшебным образом знали дату инфицирования, то мы бы знали, что за редким исключением мы выявляем довольно поздно, спустя многие месяцы и годы. В отдельных группах риска под влияем активных действий ситуация может чуть смещаться в сторону более раннего выявления, но это все не меняет погоды по большому счету. Т.е. реальных практических рисков феномен второго окна не несет — любой врач будет рекомендовать и принимать во внимание тестирование на тех сроках, когда с очень высокой вероятностью будет антитела в достаточных для детекции количествах.

Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ. 111
Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем.

У 950 из 1000 человек ИФА тест 3 поколения или только АТ-линия теста 4 поколения выявит антитела к ВИЧ через 4 недели. Оставшиеся 49 человек выявят антитела на 5, 6, 7, 8 неделе, и совершенно точно через 12 недель. Остается вот этот 0,1%, который медицина оставит на всякий редкий и казуистический случай. Но, важно заметить, что мы только что говорили лишь о антителах, а тесты 4 поколения выявляют еще и антиген ВИЧ, известно, что АГ в промежутке с 1 по 8 неделю будет выявлен у 95% инфицированных, и в сумме АГ и АТ линия тест-системы даст лучшие параметры, чем 95% через 4 недели или 99,9% к 12 неделе. Надежнее быть не может, этого совершенно достаточно.

Если Вы считаете, что у Вас был рискованный контакт, то сделайте ИФА после 6 неделе после опасного контакта — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 99,9%. Многие эксперты считают срок в 6 недель для ИФА 4 поколения в условиях лаборатории совершенно достаточным для исключения ВИЧ-инфекции, но даже самые консервативные руководства не рассматривают целесообразность повторного тестирования после 12 недель. Выводы делайте сами.

На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее. В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа.

Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п. Что делать? Что мне еще сдать?
Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством, и все, что вы ощущаете, наблюдаете есть психиатрия, получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.

Что такое специфичность и чувствительность?
Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов.
Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.

Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов.
Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример: ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример: иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.

А может ли быть ложноположительный результат (+) на ВИЧ при некоторых заболеваниях?
Да, такая вероятность всегда существует, например, тест-система Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay до 1,5% случаев (специфичность 98.78% [95% ДИ: 98.51-99.01]) даст ложноположительный результат. Есть состояния (беременность, например) или заболевания (ряд аутоиммунных заболеваний, заболевания печени и другие), когда вероятность ложноположительного результат возрастает, также такие риски несколько увеличивает недавние вакцинирование некоторыми иммунопрепаратами.

А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?
Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O. Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами. Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены в за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы подтянутся, вслед за нуждами. На данный момент рассматривать подобные сценарии нет смысла.

В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, , но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре.
По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на Планете.

Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?
Нет, требуется подтверждение другим методом. Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот). Иммуноблот демонстрирует высокую чувствительность (99,3-99,7%) и специфичность (99,7%), но так как метод определяет иммунглобулины класса G, то с момента инфицирования результат может быть ложноотрицательным до трех недель.

Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?
Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%. Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения. В одном исследовании (n=26) экспресс-тест Alere Determine выявил антиген в 62% случаев, а в другом (n=67) — в 86,6% случаев, в тестовых сыворотках без антител. В двух случаях с известной датой инфицирования Alere Determine дал положительный результат только по антителам к ВИЧ на 35 день. В ситуациях, где свежих потенциально опасных контактов не было экспресс-тестам вполне можно доверять, при отрицательном результате. Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат. Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.

Можно ли применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?
Да, можно. Нет, не рекомендуется. Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок. В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.

Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?
РНК обычно используется в количественных тестах дляоценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например для оценки эффективности терапии. ДНК — в мононуклеарных клетках, например для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными и качественными. И тот и другой можно в узких случаях применить как диагностический, с учетом конкретных ограничений, которые накладывают технические параметры системы.

Я сдавал в коммерческой лаборатории анализ ПЦР РНК (или ДНК) ВИЧ, могу ли я исключить инфицирование?
Да, скорее всего можете, но Вы делали это зря. Выше мы писали, что метод ПЦР не применяется для скрининга, а значит нужно делать ИФА.

В развитых странах уже много лет сложился относительный консенсус по срокам тестирования на ВИЧ, связанным с ситуациями риска инфицирования. Ниже мы приведем as is, так, как они есть, официальные позиции ведущих экспертных сообществ мира, снабдив их лишь необходимыми пояснениями. В том числе позиции, принятые крупными развитыми государствами в качестве официальных политик органов общественного здравоохранения. Наш перечень можно легко продолжить, рассматривая консенсусы экспертов других развитых и развивающихся стран, но в этом нет смысла, так как не будет обнаружено принципиальных разночтений с теми, что будут приведены ниже. Также мы осветим позиции, принятые странами Евросоюза и Всемирной организацией здравоохранения.

Франция. Еще в 2008 году французский регулятор в сфере здравоохранения Haute Autorité de santé (HAS, Высший орган здравоохранения) весьма четко и однозначно сформулировал политику в области тестирования на ВИЧ.

«Продолжительность серологического наблюдения в случае подозрения на ВИЧ-инфекцию

Основываясь на данных об эффективности методов, имеющихся в настоящее время на рынке стран ЕС, отрицательный результат комбинированного теста ИФА (речь идет о лабораторных тестах 4 поколения, примечание hiv.plus) через 6 недель после потенциального риска будет являться показателем отсутствия ВИЧ-инфекции. Если применена постконтактная профилактика (ПКП), то данный срок составляет 3 месяца после прекращения ПКП.

Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, и без применения ПКП

Тестирование следует провести при первом же обращении с использованием ранее названных методов и повторить через 6 недель от даты первого тестирования.

Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, при использовании ПКП

Цитата на языке оригинала (версия документа на английском языке): Duration of serological follow-up in the case of suspected HIV exposure(стр. 32).
Based on the performance of the techniques currently available on the European market, a negative result from the combined ELISA screening test 6 weeks after suspected HIV exposure will be considered as indicating that no HIV infection is present. In the case of post-exposure prophylaxis, the period remains 3 months after discontinuing treatment.
Screening and laboratory diagnosis strategy in the case of suspected HIV infection within less than 6 weeks and without any prophylactic treatment
An initial search for the HIV infection must be carried out in the exposed patient from the very first consultation, using the methods previously defined. It will be repeated 6 weeks after the time of suspected HIV exposure.
Screening and laboratory diagnosis strategy in the case of suspected HIV infection and with prophylactic treatment
An initial search for the HIV infection must be carried out in the exposed patient from the very first consultation, using the methods previously defined. It will be repeated 1 month and 3 months after discontinuing the prophylactic treatment. A negative result from the combined ELISA screening test 3 months after discontinuation of prophylactic treatment will be considered as indicating that no HIV infection is present.

Германия. Немецкие регуляторы чрезвычайно конкретны. Они описывают не только поколение тестов, рекомендованное для скрининга – четвертое, но и технические параметры таких тестов, а именно соответствие стандарту HIV-1 P24 Antigen WHO International Standard 90/636.

Данный стандарт в том числе предполагает использование тестов 4 поколения с чувствительностью к вирусному антигену p24 равной или меньшей, чем 2 МЕ/мл. Впрочем, это общее требование для маркировки соответствующей продукции European Conformity в странах ЕС. Чувствительность 1 МЕ/мл соответствует 10 пг/мл, то есть 2 МЕ/мл = 20 пг/мл.

Для понимания данной размерности приведем заявленную производителем чувствительность распространенной в Российской Федерации коммерческой тест-системы Abbott ARCHITECT HIV Ag / Ab Combo: в версии, одобренной FDA 18 июня 2010 года: аналитическая чувствительность к антигену ВИЧ p24 составляет 18,39 пг/мл (диапазон 17,80-19,68 пг/мл).

Так как в данном документе указано полное соответствие тезисов с позициями, изложенными в европейском руководстве European Guideline on HIV testing 2014, а также в ключевом документе по тестированию на ВИЧ-инфекцию швейцарской Концепции тестирования на ВИЧ Bundesamt für Gesundheit (BAG), то два последних документа мы приводим лишь в виде ссылок, дабы не дублировать идентичную информацию.

«1.1 Отрицательный результат скринингового теста на ВИЧ-инфекцию.

Отрицательный результат скрининговых тестов на ВИЧ исключает ВИЧ-инфекцию с высоким уровнем надежности. Могут быть исключения при условии, что
-последнее потенциально рискованное событие было менее 6 недель назад (для тестов 4 поколения) или менее 12 недель назад при использование тест-систем 3 поколения или экспресс-тестов (речь идет о так называемых аптечных экспресс-тестах, но не лабораторных, примечание hiv.plus).

Примечания:
1. Аналогичная оценка содержится в определениях Европейского руководства по тестированию на ВИЧ 2014 года и швейцарской Концепции тестирования на ВИЧ 2013 года.
2. Если проводилась постконтактная профилактика ВИЧ (ПКП), то временное окно 6 или 12 недель (в зависимости от использованного типа тестов, примечание hiv.plus) следует отсчитывать от даты прекращения ПКП. Если имеются подозрения на недавнее инфицирование ВИЧ (менее 6 недель), а выработка антител не фиксируется, то следует использовать ПЦР-тест на РНК ВИЧ.

Цитата на языке оригинала: «1.1 Negatives Ergebnis im HIV-Screeningtest

Ein negatives Ergebnis im HIV-Screeningtest schließt eine HIV-Infektion mit hoher Sicherheit aus. Ausnahmen können bestehen, wenn
-die letzte potenzielle HIV-Exposition kürzer als 6 Wochen zurückliegt (bei Verwendung von Testsystemen der 4. Generation) oder kürzer als 12 Wochen bei Verwendung von Testsystemen der 3. Generation oder von Schnelltesten.
Anmerkungen:
1. Eine analoge Einschätzung ist auch definiert in „2014 European Guideline on HIV testing“ und dem schweizerischen „HIV-Testkonzept 2013“.
2. Wird eine antiretrovirale Postexpositionsprophylaxe (PEP) durchgeführt, beginnt das Zeitfenster von 6 bzw. 12 Wochen erst nach dem Absetzen der PEP (siehe auch Anlage B). Bei Verdacht auf eine erst kürzlich erworbene HIV-Infektion (Expositionszeitpunkt

«Рекомендации BHIVA/BASHH/BIS UK с 2008 года предусматривают использование тестов 4 поколения для тестирования на ВИЧ-инфекцию. Данные тесты определяют наличие антител к ВИЧ и антигена p24 ВИЧ одновременно. Подавляющее большинство людей демонстрирует позитивный результат такого теста в образцах венозной крови уже через 4 недели от момента инфицирования. Людям, планирующим тестирование на ВИЧ по поводу конкретного риска, который возник менее чем за 4 недели назад, не следует откладывать тестирование, так как можно упустить возможность диагностики ВИЧ-инфекции, в том числе в острую фазу, когда риски передачи инфекции весьма высоки. Таковым людям следует предложить тестирование при помощи тест-систем 4 поколения, а также рекомендовать повторить его через 4 недели от даты, которую человек рассматривает как дату риска.

Отрицательный результат теста 4 поколения, проведенного через 4 недели после риска инфицирования, с весьма высокой вероятностью исключает ВИЧ-инфекцию. Повторное тестирование через 8 недель от даты, рассматриваемой как время риска инфицирования, следует рассмотреть лишь при событиях с высоким риском инфицирования (тут подразумевается, что оценка риска инфицирования в данном случае производится не человеком, обратившимся за тестом, а квалифицированным специалистом, имеющим представление о понятии высокого риска, примечание hiv.plus).

Цитата на языке оригинала: HIV testing using the latest (fourth generation) tests is recommended in the BHIVA/BASHH/BIS UK guidelines for HIV testing (2008). These assays test for HIV antibodies and p24 antigen simultaneously. A fourth generation HIV test on a venous blood sample performed in a laboratory will detect the great majority of individuals who have been infected with HIV at 4 weeks after specific exposure.
Patients attending for HIV testing who identify a specific risk occurring less than 4 weeks previously should not be made to wait before HIV testing as doing so may miss an opportunity to diagnose HIV infection (and in particular acute HIV infection during which a person is highly infectious). They should be offered a fourth generation laboratory HIV test and be advised to repeat it when 4 weeks have elapsed from the time of the last exposure.
A negative result on a fourth generation test performed at 4 weeks post-exposure is highly likely to exclude HIV infection. A further test at 8 weeks post-exposure need only be considered following an event assessed as carrying a high risk of infection.
Patients at ongoing risk of HIV infection should be advised to retest at regular intervals. Patients should be advised to have tests for other sexually transmitted infections in line with advice on window periods for those infections.

Understanding the Window Period. Denver PTC. Адаптация hiv.plus. Инфографика отражет данные из исследования Delaney KP. и др, 2017 (PMID: 27737954) и относится к тест-системам одобренным FDA.

ВОЗ. В заключение приводим позицию Всемирной организации здравоохранения, изложенную в Консолидированном руководстве для служб тестирования на ВИЧ, 2015.

Цитата на языке оригинала: 3.3.1 Retesting during the window period
In many settings post-test counselling messages recommend that all people who have a non-reactive (HIV-negative) test result should return for retesting to rule out acute infection that is too early for the test to detect – in other words, in the window period. However, retesting is needed only for HIV-negative individuals who report recent or ongoing risk of exposure. For most people who test HIV-negative, additional retesting to rule out being in the window period is not necessary and may waste resources.
For most people who test HIV-negative, additional retesting to rule out being in the window period is not necessary.
The routine and widely reiterated advice to everyone with a negative test result to retest after a “three month window period” is not appropriate. This is because most people who receive HIV testing and test HIV-negative, particularly where HIV testing is offered routinely in clinical settings, will not be at risk from recent infection. For a small minority who identify a specific recent suspected exposure, retesting after four to six weeks can be advised.

Если какого-то нашего читателя приведенные данные не убедят, то вряд ли его вообще что-то способно убедить, и таковому человеку ничего не останется, как руководствоваться самостоятельно написанной картиной мира по данному вопросу.

Основные ссылки

Вы здесь

Амбулаторно-поликлиническая помощь – в эпицентре женского здоровья. Сборник тезисов, Москва, 2014, стр.192-194.

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Тесты 3-его поколения, к которому относятся большинство выпускаемых экспресс-тестов, не позволяют определять раннюю стадию инфицирования ВИЧ, так называемый период серонегативного окна. Период серонегативного окна может длиться от нескольких дней до 1‑3 месяцев после инфицирования. Именно на эту стадию приходится пик концентрация вируса в крови, когда организм еще не выработал антитела к вирусу. Поэтому вероятность передачи ВИЧ-инфекции на этой стадии выше, чем на последующих этапах, до развития выраженной иммуносупрессии. Для принятия решения о применении антиретровирусной терапии во время родов по результатам экспресс-теста, особенную важность приобретает сокращение серонегативного окна. Так как вероятность вертикальной передачи ВИЧ-инфекции при родах будет наиболее высокой именно на ранней стадии инфицирования. Именно поэтому компанией Alere были разработаны инновационные тесты на ВИЧ 4-го поколения – экспресс-тест Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Япония).

ИХА экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител. Данный экспресс-тест определяет наличие как антител, так и антигена p24 ВИЧ. Высокая точность теста подтверждена испытаниями на тысячах образцов. В данной работе описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело).

Методы: Исследования были проведены на сероконверсионной панелях: панель Zeptometrix (BCP) 6246, США и 33 панели BBI, США. Тесты Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo, производства корпорации Alere, Япония, выпускаются в формате тест-карт - по 10 тест-полосок, герметично упакованных в фольгу. Для проведения анализа отделяли одну тест-полоску от тест-карты, удаляли защитную фольгу с тест-полоски и наносили 50 мкл образца. Результат проявлялся в виде окрашенных полос в зоне результата через 20 минут. Если антиген p24 ВИЧ присутствовал в образце, красная линия появлялась в области окна антигена (Ag). При наличие в образце антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и/или ВИЧ- 2 проявлялась красная полоса в области окна антител (Ab). Во всех образцах появлялась контрольная полоса в области Control.

Результаты: На панели BCP тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo сначала определял наличие антигена p24, при этом полоса антигена выявлялась слабой, затем интенсивность полосы антигена росла (15,16 образец) и начиная с 16 образца появлялась слабая полоса антител. Далее интенсивность полосы антител возрастала, а полоса антигена исчезала полностью. Тесты 3-го поколения на данной панели определяли ВИЧ, начиная с 16 образца, когда появлялась слабая полоса антител. Тесты 3-го поколения не определяли ВИЧ-положительные образцы 14 и 15, на которые приходится наибольшая концентрация вируса в крови. На образцах данной панели применение теста 4-го поколения позволило выявить ВИЧ на 7 дней раньше. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней. Тест показал совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка, плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов.

Выводы: Тесты 4-го поколения Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело), чувствительность 100%, специфичность по антигену 99,66%, способны выявлять ВИЧ-инфекцию на ранней стадии, еще до появления определимых титров антител. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет определить статус каждого из маркеров. Тесты Детермин зарегистрированы Росздравнадзором, имеют СЕ-марку, разрешены FDA для использования в США. По результатам испытаний и инспекций производства включены в список преквалифицированных диагностических продуктов ВОЗ. Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда. 56% от объёма закупок Глобального фонда и 87% закупок ВОЗ составляют экспресс-тесты Determine™ HIV-1/2 (выявляют антитела к ВИЧ) и Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (выявляют антитела и антиген p24).

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

к.х.н. Дробченко С.Н., д.м.н. Марголин О.

Резюме: Описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения Determine™ HIV-1/2 и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней.

RAPID TEST NEW 4TH GENERATION OF MARKERS FOR HIV INFECTION

Dr. Drobchenko SN, MD A. Margolin

JSC "Biograd", St. Petersburg, Russia, Alere Medical Co Ltd, Japan.

Summary: The results of the study samples seroconversion panels the world's first rapid test 4th generation Determine ™ HIV-1/2 Ag / Ab Combo. 10 panels BBI Determine ™ HIV-1/2 Ag / Ab Combo defined HIV infection, since one and the same sample and test 3rd -generation Determine ™ HIV-1/2 and 23 panels ahead 3rd - generation for 2-20 days.