Как выглядит тест на вич 4 поколения

Работу сайта поддерживают:

Адвокация � это ряд мероприятий, направленных на лиц, принимающих решения, и политических деятелей, с целью поддержки конкретных политических вопросов. Процесс адвокации считается завершенным, когда принимается решение, и в соответствии с ним проводятся определенные действия. В целом адвокация � это процесс постоянного воздействия на ситуацию, установки, политику и законы, посредством влияния на ключевых людей и организации, имеющие власть, а также на структуры и системы разных уровней, с тем, чтобы улучшить условия, в которых находятся люди, затронутые конкретной проблемой.

Николай Недзельский, главный редактор портала AIDS.ru, изучил горы как национальных, так и зарубежных материалов об особенностях тестирования, а результатами изысканий делится в данной статье.

Сероконверсия

Сероконверсия - это иммунный ответ организма на проникновения какой-то инфекции (вирусов, бактерий, токсинов и т.п.). После того как происходит передача ВИЧ, вирус начинает размножаться, что приводит к росту концентрации вируса в организме. На внедрение вируса в организм изначально реагирует клеточный иммунитет, который отвечает за обнаружение и определение вируса. При достижении максимальной концентрации ВИЧ в крови человека гуморальный иммунитет начинает выработка антител к ВИЧ. В это период количество клеток СD4 снижается примерно на 20-40%. Процесс выявление микроорганизма путем обнаружения антител к конкретному вирусу и называется сероконверсией.

Антитела к ВИЧ начинают вырабатываться организмом сразу после передачи вируса и на протяжении нескольких последующих недель их концентрация постепенно увеличивается. В течение первых нескольких недель после передачи вируса вырабатывается такое количество антител, что позволяет обнаружить их существующими тест-системами. Спустя некоторое время работа организма стабилизируется, вирусная нагрузка падает, что позволяет иммунной систем восстановиться (количество клеток СD4 восстанавливается до 80-90% прежнего уровня).

Сероконверсия иногда совпадает с физическими недомоганиями, которые относят к острой стадии ВИЧ-инфекции и в народе называют "симптомами". Считается, что примерно у 50% людей, которым передался ВИЧ, есть эти недомогания, хотя большинство из них даже не замечают их.

Когда недомогания присутствуют, чаще всего они похожи на "гриппозное состояние", и, как правило, сопровождаются одним или более проявлением: лихорадка, сыпь, увеличение лимфатических узлов, боли в мышцах и суставах. Реже бывает головная боль, неприятные ощущения в горле, диарея или другие желудочно-кишечные нарушения. Часто во время острой стадии ВИЧ-инфекции возможны отклонения и в лабораторных показателях, которые могут проявляться повышением уровня провоспалительных цитокинов и краткосрочного снижения лимфоцитов, за счет увеличения клеток CD8 и общих лимфоцитов.

Эти недомогания обычно начинаются через 1-4 недели после передачи ВИЧ и почти всегда проходят в течение двух-трех недель. Хотя увеличение лимфатических узлов и усталость могут сохраняться на более длительное время. Обычно к завершению острой стадии ВИЧ-инфекции организм уже производится достаточное количество антител, чтобы обнаружить их современными тест-системами.

Поскольку большинство недомоганий не являются специфическими, не всегда бывают, и зачастую могут быть просто незамеченными или ошибочно приняты за другие вирусные инфекции, симптоматика не может быть надежным признаком сероконверсии, а значит, не являются основанием для диагностики ВИЧ-инфекции.

В период сероконверсии наиболее высок риск передачи вируса от человека с ВИЧ, ведь в этот момент достигается максимальная концентрация вируса в крови, такая же, как на стадии СПИДа.

Период окна

"Период окна" - это период времени между передачей ВИЧ и появлением сероконверсии, когда антитела и антиген к ВИЧ еще отсутствуют или находятся в достаточно малом количестве. Именно в этот период не возможно определить наличие ВИЧ-инфекции тест-системами, которые используются для скрининга населения. Поэтому тем, у кого был риск передачи ВИЧ рекомендуется проходить тестирование на ВИЧ спустя несколько недель после рискованной ситуации. Однако о точных сроках сказать очень сложно, ведь для выработки необходимого количества антител и антигена, достаточных для их обнаружения, из-за индивидуальных особенностей конкретного организма, понадобиться различное время.

В более ранних международных и национальных рекомендациях о тестировании на ВИЧ предлагалось дождаться трех месяцев после рискованной ситуации, перед тем как проходить обследование на ВИЧ. Однако современные тест-системы четвертого поколения, которые определяют как наличие антител, так и антигена, и которые зачастую используются в диагностике, настолько чувствительны, что срок "периода окна" стал намного меньше. Именно по этой причине в рекомендациях многих стран уже изменены сроки для проверки на ВИЧ. К примеру, действующие с 2008 года в Великобритании принципы тестирования утверждают, что достаточно одного месяца после риска, чтобы определить есть ВИЧ у человека или нет. Многие эксперты поддерживают такое утверждение, считая, что между передачей вируса и возможностью выявить вирус, проходит даже меньше времени - от одной до трех недель.

Тем не менее, специалисты зачастую не готовы сообщать такую информацию своим пациентам, так как опасаются, что те могут не правильно ее интерпретировать, в результате чего раньше времени прекратят обследование на ВИЧ и упустят возможность ранней диагностики. Учитывая, что "период окна" зависит в первую очередь от типа тест-систем, которые используются для диагностики, а люди не всегда знают, какими тест-системами их проверяли, существует опасность, что люди запутаются в информации и у них сформируются ложные представления о "периоде окна". К примеру, в разных лабораториях могут использовать тест-системы разных поколений, где-то последнего, четвертого поколению, а где-то более ранних поколений, к примеру, с "периодом окна" в двенадцать недель.

Хотя обследование на ранних сроках не обязательно покажет недостоверный результат, всем проходящим тестирование важно понимать, что возможен ложноотрицательный результат (подробнее об этом читайте ниже), и необходимо на более поздних сроках пройти повторное тестирование.

В официальных документах США и европейских стран рекомендовано сдавать тест через три месяца после рискованной ситуации, что бы полностью исключить наличие ВИЧ. Некоторые специалисты считают, что для этого достаточно окончательно обследоваться через шесть недель после риска. При этом в российских рекомендациях врачей обязали предлагать своим пациентам проходить тестирование на ВИЧ через 3, 6, а иногда и 12 месяцев после рискованной ситуации.

Продолжительность "периода окна"

Точные данные по продолжительности "периода окна" трудно определить по ряду объективных причин. Чтобы провести такие расчеты исследователи должны знать точную дату, когда у человека был рискованный контакт с ВИЧ-положительным партнером, а затем иметь несколько образцов его крови, взятые в разное время и проверенные различными методами (определение РНК ВИЧ, антигена и антител к ВИЧ). Если бы эти данные можно было собрать у большого количества людей, тогда бы появилась возможность рассчитать средний срок, в течение которого тесты не способны обнаружить наличие ВИЧ-инфекции.

Но существует возможность ПЦР-тестами определить дату, когда у людей впервые обнаруживается РНК ВИЧ, а затем выявить срок, через который анализы на антитела и антиген покажут положительный результат. Существует достаточное научных данных, на основании которых можно утверждать, что тест-системы четвертого поколения обнаруживают антитела к ВИЧ примерно через 10 дней после того, как ВИЧ РНК показывал положительный результат. Учитывая, что точно выяснить через какое время после передачи вируса ПЦР-тест покажет положительный результат фактически не возможно, то и точно просчитать общую продолжительность "периода окна" не предоставляется возможным.

Один из способов расчета "периода окна" - это использовать даты первого обнаружения РНК ВИЧ как точку отсчета (Fiebig EW, 2003). Известно, что тест-системы четвертого поколения способны выявить антиген p24 примерно через 5 дней (минимум 3, максимум 8 дней), а антитела к ВИЧ примерно через 10 дней после обнаружения ВИЧ РНК (минимум 7, максимум 13 дней). Так через какое промежуток времени после проникновения вируса в организм возможно обнаружить его РНК?

Моделируя ситуацию на животных, ученые выяснили, что изначально вирус размножается в основном в месте проникновения, и только потом распространяется по всему организму. Этот временной промежуток по одним данным колеблется от 4 до 11 дней (Kahn JO, 1998), а по другим, от 1 до 2 недель и более (Busch MP, 1997, Coombs RW, 2008). Если мы используем десять дней, как срок для этого периода, то расчеты будут выглядеть следующим образом: первое обнаружение РНК ВИЧ - примерно через десять дней после передачи вируса; первое обнаружение p24 - примерно через 15 дней после передачи вируса; первый обнаружения антител - примерно через 20 дней после передачи вируса.

Однако эти средние сроки периода между проникновением вируса в организм и обнаружением его в крови. У разных людей "период окна" будет разниться и как полагают некоторые специалисты, эти период может увеличиваться на несколько недель.

Ложные результаты

В идеале обследование на ВИЧ должно в 100% случаев точно определить всех людей у кого есть ВИЧ, и у кого вируса нет. Хотя тесты позволяет с высокой точность проводить диагностику на ВИЧ, они не достигают 100% точности.

Недостоверные результаты теста могут быть или ложноотрицательные, или ложноположительные. Ложноотрицательный результат это когда тест не обнаружил антитела или антиген у человека, который на самом деле имеет ВИЧ. Чаще всего это происходит во время "периода окна", когда антитела и антиген присутствуют в недостаточной концентрации для их обнаружения. Ложноположительный результат может быть у человека, который не имеет вирус в организме, но по тем или иным причинам результат его тестирования дает положительную реакцию. Это может произойти, если тест-система какие-то белки не связанные с ВИЧ, определила как антитела к ВИЧ.

Учитывая, что при первичной проверке существует вероятность, что положительный результат может быть ложным многие специалисты предпочитают не использовать фразу "у вас ВИЧ", а говорить "ваш тест показал положительный результат". Для того, что бы убедиться, что положительный результат на первичном тестировании был ложный, необходимо проводить дальнейшую диагностику с использованием подтверждающих тестов.

То, что тест может показать ложноположительный или ложноотрицательный результат связанна с такими характеристиками как чувствительность и специфичность.

Чувствительность и специфичность

Чувствительность и вероятность получения ложноотрицательных результатов - два высказывания, которые говорят об одном и том же, о возможности тест-системы правильно определить наличие ВИЧ у человека. Аналогичным образом, специфичность и вероятность получения ложноположительного результата - два различных высказывания о возможность тест-системы для определения, что у человек нет ВИЧ.

Чтобы лучше понять, давайте представим, что в неком населенном пункте проживает 1000 человек, из которых у 100 есть ВИЧ, а у остальных 900 человек вируса нет. Иными словами, в нашем гипотетическом примере у 10% населения есть ВИЧ, из уст эпидемиологов это звучит еще как 10% пораженность населения. Цель тестирования - при обследовании у всех 100 человек имеющих ВИЧ выявить наличие вируса, при этом никому не поставив ложный диагноз.

Тест-система с 99% чувствительностью покажет 99 положительных результата из 100 человек с ВИЧ, и у 1 человек с ВИЧ (1%) тест покажет ложноотрицательный результат. Если же тест специфичен на 98%, то из 900 человек, не имеющих ВИЧ, у 882 будет отрицательный результат. Однако, у 18 человек (2%) не имеющих вирус, результат будет ложноположительный.

Стратегия, которая используется при тестировании на ВИЧ состоит из двухуровневого обследования человека: сначала, при первичном обследовании, используются тест-системы с высокой чувствительностью (чтобы выявить как можно больше случаев ВИЧ-инфекции, снизить вероятность ложноотрицательных результатов, при этом допустив ложноположительные результаты), а при второй проверке используется подтверждающий тест с высокой специфичностью (чтобы выявить и минимизировать ложноположительные результаты).

Положительная и отрицательная прогностическая значимость тестов

Для полного понимания достоверности тестов на ВИЧ, необходимо рассматривать еще один из важнейших показателей - распространенность ВИЧ. Положительная прогностическая значимостью является доля тех, у кого ИФА-тест показал положительный результат, и в дальнейшем диагноз был подтвержден. Хотя на первый взгляд это может показаться той же чувствительностью, в реальности это другое понятие, которое зависит в первую очередь от распространенности ВИЧ-инфекции в том или ином регионе или в том или ином сообществе.

Положительная прогностическая ценность - это количество тех людей, у кого было выявлено и подтверждено наличие "ВИЧ-инфекции", деленное на количество полученных положительных результатов (то есть, включая ложноположительные). В нашем примере, мы имели 117 человек с положительным результатом, из которых у 99 человек действительно есть ВИЧ, а у 18 - ложноположительный результат. Положительная прогностическая ценность в этом случае рассчитывается по формуле (99 х 100) / 117, и будет равна 84,6%. Иными словами, когда в нашем гипотетическом примере существует 10% пораженность населения, то там вероятность получить положительный результат будет примерно 15%. Это касается не только территориального признака, но и принадлежность к тому или иному сообществу. В сообществах с более высокой распространенностью ВИЧ-инфекции прогностическая значимость будет выше.

Поскольку большинство тестов, которые используются при скрининге населения, имеют относительно низкие положительное прогностическое значение в обществе, где ВИЧ-инфекция встречается довольно редко, диагнозом "ВИЧ-инфекция" никогда не ставится на основании одного результата теста, а обязательно используются дополнительные подтверждающие тесты. При комплексном обследовании человека с использованием двух или трех различных тестов, положительная прогностическая значимость будет очень высокой.

С другой стороны, отрицательная прогностическая значимость определяется как доля тех, у кого ИФА-тест показал отрицательный результат, и в дальнейшем было подтверждено, что у них нет вируса. Этот показатель также зависит от распространенности ВИЧ-инфекции. Отрицательная прогностическая ценность - это количество тех, у кого определено отсутствие вируса, деленное на количество полученных отрицательных результатов.

В нашем примере было 900 подтвержденных отрицательных результатов и 1 ложноотрицательный, а значит отрицательная прогностическая ценность, рассчитанная по формуле (900 х 100) / 901, будет составлять 99,9%. Такие цифры говорят о том, что полученный отрицательный результат тестирования на ВИЧ действительно показывает достоверный результат, и у человека нет ВИЧ-инфекции.

Для тест систем 4-го поколения максимальный период окна тоже 12 месяц?

Направляем выдержку из санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.5.2826-10 в редакции. изменений N 1, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 21.07.2016 N 95: п. 3.10.1 Инкубационный период. Инкубационный период при ВИЧ-инфекции - это период от момента заражения до ответа организма на внедрение вируса (появление клинической симптоматики или выработки антител), обычно составляет 3 месяца, однако при наличии иммунодефицитных состояний у пациента на фоне лечения цитостастатиками или антиретровирусными препаратами может увеличиваться до 12 месяцев. В данном периоде у инфицированного антитела к ВИЧ не обнаруживаются, в связи с чем возрастает риск передачи от него инфекции, в том числе при оказании медицинской помощи.

Добрый день! В последнем сообщении вы написали срок в 12 месяцев. А 27 февраля отвечали что 3-6 месяцев. Так можно узнать почему такое расхождение?

Здравствуйте , скажите какой риск , я подрался с ВИЧ инфицированным в результате он порезался и я тоже , была кровь и у него и у меня , но поскольку были очень пьяные я даже не помню попадала ли его кровь на меня. Сдал анализы на 25 день в ситилабе ифа 4 покаления, на 26 день в гемотесте тоже ифа 4 покаления оба отриц. Затем в 6 недель в гемотесте ифа 4 покаления + ПЦР РНК кач.ультрачувствит.на вич1,2+ гепатиты б,с. Все отрицательные. Могу ли я успокоиться или сдавать в 3 месяца?

Добрый день. Данный вопрос мучает очень многих людей когда они попадают в "опасную" ситуацию и пытаются выявить произошло ли заражение или нет? Хотелось бы задать вопрос для работников Центра. Не могли бы Вы нам ответить сколько же на самом деле максимальный срок "окна"? Какой максимальный период лена был на Вашей практике? И каким образом можно сократить время выявления данного вируса? Заранее выражаю Вам благодарность за Вашу работу и терпение!

В настоящее время используются тесты ИФА 4-го поколения, или так называемые комбо-тесты. В них кроме наличия непосредственно самих антител определяется еще наличие специфичного антигена p24, который, в случае инфицирования, появляется на несколько недель раньше антител. Это позволяет утверждать что, что период серонегативного окна для современных ИФА тестов не превышает 3-х месяцев. Другими словами, отрицательный тест, сделанный через 3 месяца после риска инфицирования, будет полностью достоверным.

Хотя, по существующей статистике в течении первых 22 дней после заражения ИФА уже положителен в 50% всех случаев, а в течении первых 6 недель после заражения ИФА положителен уже в 95%.

Поэтому оптимальная схема сдачи теста на ВИЧ такова: через 6 недель после риска (достоверность отрицательного теста 95%) и еще раз, для гарантии, через 3 месяца после риска (достоверность практически 100%).

Основные ссылки

Вы здесь

Амбулаторно-поликлиническая помощь – в эпицентре женского здоровья. Сборник тезисов, Москва, 2014, стр.192-194.

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Тесты 3-его поколения, к которому относятся большинство выпускаемых экспресс-тестов, не позволяют определять раннюю стадию инфицирования ВИЧ, так называемый период серонегативного окна. Период серонегативного окна может длиться от нескольких дней до 1‑3 месяцев после инфицирования. Именно на эту стадию приходится пик концентрация вируса в крови, когда организм еще не выработал антитела к вирусу. Поэтому вероятность передачи ВИЧ-инфекции на этой стадии выше, чем на последующих этапах, до развития выраженной иммуносупрессии. Для принятия решения о применении антиретровирусной терапии во время родов по результатам экспресс-теста, особенную важность приобретает сокращение серонегативного окна. Так как вероятность вертикальной передачи ВИЧ-инфекции при родах будет наиболее высокой именно на ранней стадии инфицирования. Именно поэтому компанией Alere были разработаны инновационные тесты на ВИЧ 4-го поколения – экспресс-тест Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Япония).

ИХА экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител. Данный экспресс-тест определяет наличие как антител, так и антигена p24 ВИЧ. Высокая точность теста подтверждена испытаниями на тысячах образцов. В данной работе описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело).

Методы: Исследования были проведены на сероконверсионной панелях: панель Zeptometrix (BCP) 6246, США и 33 панели BBI, США. Тесты Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo, производства корпорации Alere, Япония, выпускаются в формате тест-карт - по 10 тест-полосок, герметично упакованных в фольгу. Для проведения анализа отделяли одну тест-полоску от тест-карты, удаляли защитную фольгу с тест-полоски и наносили 50 мкл образца. Результат проявлялся в виде окрашенных полос в зоне результата через 20 минут. Если антиген p24 ВИЧ присутствовал в образце, красная линия появлялась в области окна антигена (Ag). При наличие в образце антител к ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О и/или ВИЧ- 2 проявлялась красная полоса в области окна антител (Ab). Во всех образцах появлялась контрольная полоса в области Control.

Результаты: На панели BCP тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo сначала определял наличие антигена p24, при этом полоса антигена выявлялась слабой, затем интенсивность полосы антигена росла (15,16 образец) и начиная с 16 образца появлялась слабая полоса антител. Далее интенсивность полосы антител возрастала, а полоса антигена исчезала полностью. Тесты 3-го поколения на данной панели определяли ВИЧ, начиная с 16 образца, когда появлялась слабая полоса антител. Тесты 3-го поколения не определяли ВИЧ-положительные образцы 14 и 15, на которые приходится наибольшая концентрация вируса в крови. На образцах данной панели применение теста 4-го поколения позволило выявить ВИЧ на 7 дней раньше. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней. Тест показал совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка, плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов.

Выводы: Тесты 4-го поколения Alere Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело), чувствительность 100%, специфичность по антигену 99,66%, способны выявлять ВИЧ-инфекцию на ранней стадии, еще до появления определимых титров антител. Это особенно важно, поскольку наибольший риск передачи ВИЧ приходится именно на раннюю стадию. Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo дифференцирует выявление антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ в одном анализе, что позволяет определить статус каждого из маркеров. Тесты Детермин зарегистрированы Росздравнадзором, имеют СЕ-марку, разрешены FDA для использования в США. По результатам испытаний и инспекций производства включены в список преквалифицированных диагностических продуктов ВОЗ. Поставляется в рамках программ ВОЗ, ЮНИСЕФ, Глобального Фонда. 56% от объёма закупок Глобального фонда и 87% закупок ВОЗ составляют экспресс-тесты Determine™ HIV-1/2 (выявляют антитела к ВИЧ) и Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo (выявляют антитела и антиген p24).

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НОВОГО 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ МАРКЕРОВ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

к.х.н. Дробченко С.Н., д.м.н. Марголин О.

Резюме: Описаны результаты исследования образцов сероконверсионных панелей первыми в мире экспресс-тестами 4-го поколения Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo. На 10 панелях BBI тест Determine™ HIV-1/2 Ag/Ab Combo определял ВИЧ инфекцию, начиная с одного и того же образца, что и тест 3-го поколения Determine™ HIV-1/2 и на 23 панелях опережал тест 3-го поколения на 2-20 дней.

RAPID TEST NEW 4TH GENERATION OF MARKERS FOR HIV INFECTION

Dr. Drobchenko SN, MD A. Margolin

JSC "Biograd", St. Petersburg, Russia, Alere Medical Co Ltd, Japan.

Summary: The results of the study samples seroconversion panels the world's first rapid test 4th generation Determine ™ HIV-1/2 Ag / Ab Combo. 10 panels BBI Determine ™ HIV-1/2 Ag / Ab Combo defined HIV infection, since one and the same sample and test 3rd -generation Determine ™ HIV-1/2 and 23 panels ahead 3rd - generation for 2-20 days.

Основные ссылки

Вы здесь

Журнал Поликлиника, №3, 2013, стр.32-34

БЕСПРИБОРНЫЕ ТЕСТЫ 4-ГО ПОКОЛЕНИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ.

к.х.н. Дробченко С.Н.*, проф. Ривец Б.**, проф. Сэмюэльс Ф.**, д.м.н. Марголин О.***.

Для принятия решения о применении антиретровирусной терапии во время родов по результатам экспресс-теста, особенную важность приобретает сокращение серонегативного окна. Так как вероятность вертикальной передачи ВИЧ-инфекции при родах будет наиболее высокой именно на ранней стадии инфицирования. Именно поэтому компанией Alere были разработаны инновационные тесты на ВИЧ 4 поколения, не требующие дополнительного оборудования – ИХА экспресс-тест Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo и бесприборная ИФА тест-система ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 ТриСпот Ag-Ab.

Первый и единственный разрешенный к применению в России ИХА экспресс-тест на ВИЧ 4-го поколения Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Alere, Япония) выявляет ВИЧ-инфекцию в ранней стадии, еще до появления антител. Данный экспресс-тест определяет наличие, как антител, так и антигена p24 ВИЧ. Высокая точность теста подтверждена испытаниями на тысячах образцов. Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo (Тест ВИЧ антиген / антитело) прошел сертификационные испытания по всем самым строгим стандартам Европы и США - сертифицирован СЕ, разрешен FDA для использования в США. Чувствительность Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo по результатам испытаний составила 100%, специфичность 99,64%. Тест Детермин имеет встроенный контроль, каждая тест-полоска герметично упакована в легко снимаемую перед тестированием защитную фольгу. Тест показал совпадение результатов при исследовании различных видов образцов (сыворотка, плазма, цельная кровь), получаемых от одних и тех же ВИЧ-положительных пациентов.

Современные ИФА тесты для одновременного определения антигена и антител к ВИЧ дают результат как единый ответ о наличии ВИЧ-инфекции. Эти тесты не дифференцируют результаты по антигену и антителам, что не позволяет интерпретировать статус инфекции на ранних стадиях.

Испытания, проведенные в нескольких центрах Европы (Бельгии, Франции, Израиля) на 1 046 ВИЧ-положительных образцах, в том числе образцы с острой формой и недавней ВИЧ-инфекцией, подтвердили чувствительность ИФА тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат - 100% по антителам к ВИЧ1 и по антигену р24 . Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ-инфекции составила 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1,5 пг/мл.

Специфичность тест-системы ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 ТриСпот Ag-Ab проверялась на 1 982 ВИЧ-отрицательных образцах, среди которых было 462 образца от пациентов с различными инфекционными (гепатитом A, B, C, HTLV, CMV, HSV, EBV, малярией и вакцинированные против вируса гриппа) и неинфекционными заболеваниями и 190 образцов групп высокого риска. Специфичность ИФА тест-системы ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат: антитела к ВИЧ-1 - 99.5%, антитела к ВИЧ-2 - 100%, антиген p24 — 99.8%.

В системе здравоохранения многих стран, в том числе РФ, преимущественно применяются ИФА тесты 4-го поколения, так называемые тесты Антиген/Антитело или АГАТ. В Донорской службе крови РФ законодательно закреплено применение тестов только 4-го поколения. Для экстренного обследования рожениц для предотвращения вертикальной передачи инфекции целесообразно использовать экспресс-тесты 4-го поколения. Исследование на ВИЧ с применением Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo на первом этапе, с одновременной постановкой того же образца в ИФА тест-системе ИммуноКомб® II ВИЧ 1+2 ТриСпот Ag-Ab соответствует требованиям СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции".

1. Louie B, Wong E, Klausner JD, Journal of Clinical Microbiology 2008 46(4): 1494-1497

Читайте также: