Что такое комби тест на вич

Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.

Антитела к ВИЧ 1, 2, антитела к вирусу иммунодефицита человека, ВИЧ-1 p24, ВИЧ-1-антиген, p24-антиген.

Синонимы английские

Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen.

Электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ECLIA).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Исследование на наличие ВИЧ-инфекции может проводиться анонимно и конфиденциально. При конфиденциальном обследовании в обязательном порядке необходимо предъявление паспорта.
• Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы). Вызывает СПИД.

ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).

ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного ВИЧ-анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает "период окна".

Кроме того, такой анализ на ВИЧ выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

1. Инкубационный период, или "период серонегативного окна", – время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода – от 2 недель до 6 месяцев.
2. Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
3. Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
4. СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.

Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.

Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).

Для чего используется исследование?

Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Когда назначается исследование?

• При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
• При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
• Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
• Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
• Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
• Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
• При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
• Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Что означают результаты?

Причины отрицательного результата:

• отсутствие ВИЧ-инфекции,
• период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).

Причины положительного результата:

• Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рождённых от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.
• С помощью данного ВИЧ-теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).
• ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования. Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ-инфекция не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).
• Данный анализ на ВИЧ хотя и сокращает "период окна", но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.
• Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.
• Анализы первого и третьего поколений могли давать ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствовали антитела к вирусу Эпштейна – Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ. Однако вероятность ложноположительного результата при комбинированном тесте практически исключена.
• В случае положительного результата тестирования проводится подтверждающий анализ с использованием метода иммуноблотинга (тест на антитела к ряду специфических белков вируса).

Кто назначает исследование?

Врач общей практики, терапевт, инфекционист, дерматовенеролог.

ВИЧ-инфекция – медленно текущая ретровирусная инфекция, характеризующаяся пандемическим распространением, развитием синдрома приобретенного иммунодефицита и летальным исходом. Поэтому своевременная и точная лабораторная диагностика этого заболевания имеет важное значение. Она основана прежде всего на идентификации вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и выявлении специфических противовирусных антител. (3, 6, 8, 9)

При массовом скрининге доноров крови и групп риска с целью выявления специфических противовирусных антител используется метод иммуноферментного анализа (ИФА). Метод основан на иммобилизации вирусных антигенов на твердой фазе, сорбции на них антител и выявлении комплексов антиген-антитело с помощью конъюгата антивидового иммуноглобулина с ферментом (8). Преимущества данного метода: можно анализировать большие партии образцов при массовом обследовании населения, возможность автоматизации, использование оборудования, доступного для большинства лабораторий.

Основными показателями качества иммуноферментной тест-системы являются чувствительность и специфичность. Чувствительность – доля больных, для которых получен положительный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных больных. Специфичность – доля здоровых, для которых получен отрицательный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных здоровых (2, 10). Понятия “чувствительность” и “специфичность” тесно связаны с понятиями “ложноотрицательный” и “ложноположительный” результат. Таким образом, более чувствительной является та система, которая дает меньше ложноотрицательных результатов, а более специфичной – та, которая дает меньше ложноположительных результатов (4, 10, 11) .

Причинами ложноположительных результатов могут быть наличие у пациентов аутоиммунных, онкологических и инфекционных заболеваний. Сыворотки беременных женщин и пожилых людей при постановке ИФА также могут давать серопозитивные результаты (1, 2, 5, 7). Ложноотрицательные результаты возможны в случаях раннего инфицирования, когда уровень антител очень низкий, или в терминальной стадии болезни, характеризующейся глубоким поражением иммунной системы (3).

Целью данной работы является сравнительная оценка чувствительности и специфичности 8 иммуноферментных тест-систем для обнаружения антител к ВИЧ, используемых при скрининге.

В работе были использованы следующие диагностикумы: “ЭКОлаб-Вироностика IV” (“ЭКОлаб”), “ЭКОлаб-ЖЕНЕЛАВИЯ-Микст” (“ЭКОлаб”), “КомбиБест-анти-ВИЧ-1+2” (ЗАО “Вектор-Бест”), “ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна” (СПб “Авиценна”), “СКРИН-ВИЧ” (ЗАО ПКБ им. И.И.Мечникова), “ПЕПТОСКРИН-2” (ООО “АмерКарД”), “ЭКОлаб-ТЕСТ-ВИЧ-1,2” (ЭКОлаб”), “Амеркард Анти-ВИЧ-1/2К” (ООО АмерКард”). Характеристика тест-систем представлена в таблице 1. Постановку ИФА и учет результатов проводили согласно инструкциям по применению тест-систем. Все образцы были протестированы в реакции иммунного блоттинга с использованием систем “БЛОТ-ВИЧ” (ЗАО “Биосервис”) и “ВЕСТЕРН БЛОТ ВИЧ-1” (“Organon”).

Табл.1 Характеристика ИФА-тест-систем для выявления антител к ВИЧ.

тест-система	антиген	параметры тест-системы			субстрат
		ВИЧ 1	ВИЧ 2	тип ИФА
Вироностика	рекомбинантный, вирусный лизат, пептиды	р 24gp 160	env-антиген ВИЧ-2	сэндВИЧ	ТМБ
Женелавия	пептиды, рекомбинантный	gp 41 gp 160	gp 36	непрямой	ОФД
Комби-бест	рекомбинантный	__	__	сэндВИЧ	ТМБ
АВИЦЕННА	синтетические пептиды	р 24 gp 120 gp 41	gp 36	непрямой	ТМБ
СКРИН-ВИЧ	рекомбинантный	р 24 р 17 gp 41 gp 120	gp 110 gp 38	непрямой	ОФД
ПЕПТОСКРИН-2	пептиды	gp 41 gp 120	gp 32	непрямой	ОФД
ЭКОлаб-ТЕСТ ВИЧ 1,2	рекомбинантный	р 24 р 17 gp 41 gp 120	gp 38	непрямой	ОФД
АМЕРКАРД	рекомбинантный	gp 41 р 55	gp 32	непрямой	ОФД

Материалом для исследования служили 168 образцов сыворотки крови, включающие в себя сыворотки от ВИЧ - инфицированных (n=48), сыворотки от больных вирусными гепатитами В и С (n=35), а также сыворотки от пациентов, в крови которых не обнаружены антитела к ВИЧ (n=85) . Контрольная группа составила 20 здоровых доноров.

Учет результатов ИФА проводили на оборудовании фирмы Sanofi (Франция) – на ридере PR 2100 измеряли оптическую плотность (ОП) исследуемых образцов сыворотки крови. Уровень “среза” (ОП критическое) для каждой тест-системы рассчитывался согласно инструкциям. За “серую зону” принимали значения ОП в интервале + 10% от уровня “среза”. Образцы считали положительными, если значения их ОП были выше “серой зоны”. Образцы считали сомнительными, если значения их ОП находились в пределах “серой зоны”. Образцы считали отрицательными, если значения их ОП были ниже “серой зоны”.

Показатели специфичности в нашем исследовании варьировали от теста к тесту. Так, для здоровых доноров крови этот показатель составил 100%. При исследовании сывороток, полученных от больных вирусными гепатитами В и С специфичность изменялась от 3% (“Скрин-ВИЧ”) до 97% (“КомбиБест-анти-ВИЧ-1,2”) (таблица 2). Данный факт может быть объяснен, с одной стороны, недостаточной специфичностью оцениваемых диагностикумов, а с другой – наличием перекрестных реакций неспецифических факторов в сыворотках с компонентами тест-систем.

Табл. 2 Процент специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции.

Диагностикум	доноры	ВИЧ-негативные в иммуноблоте	больные гепатитом В и С
“Вироностика”	100 %	75 %	88 %
“Женелавия”	100 %	84,3 %	88 %
“Комби-Бест”	100 %	90 %	97 %
“Авиценна”	89,5 %	52,5 %	60 %
“Скрин-ВИЧ”	100 %	17,5 %	3 %
“Пептоскрин-2”	93,8 %	62,5 %	74 %
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2”	89,5 %	28,3 %	26 %
“АмерКард”	87,3 %	55,8 %	74 %

При оценке ложноположительных результатов нами были получены следующие данные (табл.3)

Табл.3 Процент ложноположительных результатов в ИФА-системах.

Тест-Система	ВИЧ-негативные в иммуноблоте		больные гепатитом В и С
	серая зона, %	ложнополо-жительные результаты, %	серая зона, %	ложнополо-жительные результаты, %
“Вироностика”	10	16,7	2,8	8,6
“Женелавия”	8,3	11,7	2,8	8,6
“Комби-Бест”	4,2	5,8	2,8	*
“Авиценна”	5,0	24,2	8,6	34,3
“Скрин-ВИЧ”	4,2	45,8	2,8	97,1
“Пептоскрин-2”	8,3	24,2	14,3	14,3
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2”	9,2	32,5	17,1	60,0
“АмерКард”	7,5	36,7	20,0	5,7

* таких результатов нет

Таким образом, наибольшей специфичностью обладают тест-системы “Комби-Бест”, “Женелавия” и “Вироностика”. Остальные тест-системы дают высокий процент ложноположительных результатов, которые не подтверждаются в иммуноблоте.

Процент выявления антител к ВИЧ в серопозитивных образцах практически во всех ИФА-системах составил 100%. В тест-системах “ЭКОлаб-Женелавия-Микст” и “Авиценна” чувствительность была 97,9%. Наименьшая чувствительность из исследуемых диагностикумов была в тест-системе “Пептоскрин-2” – 89,6%. Эти результаты могут свидетельствовать о недостаточной чувствительности перечисленных тест-систем и о высокой вероятности получения ложнонегативных результатов.

Результаты проведенного исследования позволяют сделать выводы о том, что для массового тестирования на ВИЧ-инфекцию наиболее подходят такие высоко специфичные и чувствительные тест-системы, как “Комби-Бест-анти-ВИЧ-1,2”, “ЭКОлаб-Вироностика IV” и “ЭКОлаб-Женелавия-Микст”. Остальные диагностикумы могут давать высокий процент как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов.

В заключении необходимо отметить, что при тестировании сыворотки крови на ВИЧ-инфекцию следует принимать во внимание неодинаковую чувствительность и специфичность различных тест-систем и использовать несколько диагностикумов с различным принципом постановки реакции, особенно для сывороток крови с низким уровнем антител к ВИЧ и для тестирования донорской крови.

Полный текст:

Целью работы являлось сравнение пяти наиболее широко используемых на территории Российской Федерации тест-систем ИФА для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека.

4. Hemelaar J. Implications of HIV diversity for the HIV-1 pandemic. J. Infect., 2013 May, Vol. 66, No. 5, pp. 391–400. URL: DOI: 10.1016/j.jinf.2012.10.026.

5. Gaudy C., Moreau A., Brunet S., Descamps J.M., Deleplanque P., Brand D., Barin F. Subtype B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 mutant that escapes detection in a fourth generation immunoassay for HIV infection. J. Clin. Microbiol., 2004, Vol. 42, pp. 2847–2849. 6. Ly T.D., Plantier J.C., Leballais L., Gonzalo S., Lemée V., Laperche S. The variable sensitivity of HIV Ag/Ab combination assays in the detection of p24 Ag according to genotype could compromise the diagnosis of early HIV infection. J. Clin. Virol., 2012, Vol. 55, pp. 121–127. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2012.06.012.

6. Qiu X., Sokoll L., Yip P., Elliott D.J., Dua R., Mohr P., Wang X.Y., Spencer M., Swanson P., Dawson G.J., Hackett J. Jr. Comparative evaluation of three FDA-approved HIV Ag/Ab combination tests using a genetically diverse HIV panel and diagnostic specimens.J. Clin. Virol., 2017 Jul., Vol. 92, pp. 62–68. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2017.05.005.

7. Баранова Е.Н., Шарипова И.Н., Денисова Н.М., Сусекина М.Е., Пузырев В.Ф., Саркисян К.А., Воробьева М.С., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Возможности современных тест-систем при подтверждении ранней ВИЧ-инфекции // Вопросы вирусологии. 2009. Т. 54, № 5. С. 37–40. [Baranova E.N., Sharipova I.N., Denisova N.M. Susekina M.E., Puzyrev V.F., Sarkisyan K.A., Vorobyeva M.S., Burkov A.N., Ulanova T.I. The possibilities of modern test systems for the early confirmation of HIV infection. Questions of Virology, 2009, Vol. 54, No. 5, pp. 37–40 (In Russ.)].

8. Иванова Н.И., Пекшева О.Ю. Опыт выявления маркеров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР в лабораториях центров по профилактике и борьбе со СПИДом Приволжского Федерального округа // Клиническая лабораторная диагностика. 2009. № 3. С. 46–48. [Ivanova N.I., Peksheva O.Yu. Experience identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of DS-ELISA-HIV-at/AG-SPECTRUM in the laboratories of the centers for the prevention and control of AIDS of the Volga Federal district. Clinical Laboratory Diagnostics, 2009, No. 3, pp. 46–48 (In Russ.)].

9. Распопина И.В., Панкова Л.В., Кожевникова И.В. Опыт выявления маркёров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума Инвитролоджик ВИЧ 1,2-АГ/АТ // Вестник Челябинской областной клинической больницы. 2013. № 1 (20). С. 84. [Raspopina I.V., Pankova L.V., Kozhevnikov I.V. Experience of identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of Envitrologic HIV-1,2-AG/AT. Bulletin of the Chelyabinsk Regional Clinical Hospital, 2013, No. 1 (20), pp. 84 (In Russ.)].

10. Шарипова И.Н., Ходак Н.М., Пузырев В.Ф., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Сравнительное исследование специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции на категории образцов сывороток крови беременных женщин // Клиническая лабораторная диагностика. 2015. Т. 60, № 3. С. 38–41. [Sharipova I.N., Khodak N.M. Puzyrev V.F., Burkov A.N., Ulanova T.I. Comparative study of the specificity of test systems for the diagnosis of HIV infection in the category of blood serum samples of pregnant women. Clinical Laboratory Diagnostics, 2015, Vol. 60, No. 3, pp. 38–41 (In Russ.)].

11. Лисицина З.Н., Дмитриевская К.А., Коробан Н.В., Кондрашова Т.В. Иммунные тесты и диагностика острой стадии ВИЧ-инфекции // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2017. Т. 9, № 2. С. 36–41. [Lisitsina Z.N., Dmitrievskaya K.A., Koroban N.V., Kondrashova T.V. Immune tests and diagnosis of the acute stage of HIV infection. HIV Infection and Immunosuppressive Disorders, 2017, Vol. 9, No. 2, pp. 36–41 (In Russ.)].

12. HIV assays: laboratory performance and other operational characteristics: rapid diagnostic tests (combined detection of HIV-1/2 antibodies and discriminatory detection of HIV-1 and HIV-2 antibodies): report 18. Geneva: World Health Organization, 2015.

13. Chaves P., Wesolowski L., Patel P., Delaney K., Owen S.M. Evaluation of the performance of the Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay. J. Clin. Virol., 2011 Dec., Vol. 52, Suppl. 1, pp. S51–S55. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2011.09.010.

14. Mitchell E.O., Stewart G., Bajzik O., Ferret M., Bentsen C., Shriver M.K. Performance comparison of the 4-th generation Bio-Rad Laboratories GS HIV Combo Ag/Ab EIA on the EVOLIS™ automated system versus Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, Ortho Anti-HIV 1+2 EIA on Vitros ECi and Siemens HIV-1/O/2 enhanced on Advia Centaur.J. Clin. Virol., 2013 Dec., Vol. 58, Suppl. 1, pp. e79–e84. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2013.08.009. 16. Product Package Insert. ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit. USA: Abbott Laboratories.

17. Лаповок И.А., Лопатухин А.Э., Киреев Д.Е. и др. Молекулярно-эпидемиологический анализ вариантов ВИЧ-1, циркулировавших в России в 1987–2015 гг. // Терапевтический архив. 2017. Т. 89, № 11. С. 44–49. [Lapovok I.A., Lopatukhin A.E., Kireev D.A. et al. Molecular epidemiological analysis of HIV-1 circulating in Russia in the years 1987–2015. Therapeutic Archive, 2017, Vol. 89, No. 11, pp. 44–49 (In Russ.)].

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.

В развитых странах уже много лет сложился относительный консенсус по срокам тестирования на ВИЧ, связанным с ситуациями риска инфицирования. Ниже мы приведем as is, так, как они есть, официальные позиции ведущих экспертных сообществ мира, снабдив их лишь необходимыми пояснениями. В том числе позиции, принятые крупными развитыми государствами в качестве официальных политик органов общественного здравоохранения. Наш перечень можно легко продолжить, рассматривая консенсусы экспертов других развитых и развивающихся стран, но в этом нет смысла, так как не будет обнаружено принципиальных разночтений с теми, что будут приведены ниже. Также мы осветим позиции, принятые странами Евросоюза и Всемирной организацией здравоохранения.

Франция. Еще в 2008 году французский регулятор в сфере здравоохранения Haute Autorité de santé (HAS, Высший орган здравоохранения) весьма четко и однозначно сформулировал политику в области тестирования на ВИЧ.

«Продолжительность серологического наблюдения в случае подозрения на ВИЧ-инфекцию

Основываясь на данных об эффективности методов, имеющихся в настоящее время на рынке стран ЕС, отрицательный результат комбинированного теста ИФА (речь идет о лабораторных тестах 4 поколения, примечание hiv.plus) через 6 недель после потенциального риска будет являться показателем отсутствия ВИЧ-инфекции. Если применена постконтактная профилактика (ПКП), то данный срок составляет 3 месяца после прекращения ПКП.

Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, и без применения ПКП

Тестирование следует провести при первом же обращении с использованием ранее названных методов и повторить через 6 недель от даты первого тестирования.

Стратегия скрининга и лабораторной диагностики в случае подозрений на ВИЧ-инфекцию, возникшую менее 6 недель тому назад, при использовании ПКП

Цитата на языке оригинала (версия документа на английском языке): Duration of serological follow-up in the case of suspected HIV exposure(стр. 32).
Based on the performance of the techniques currently available on the European market, a negative result from the combined ELISA screening test 6 weeks after suspected HIV exposure will be considered as indicating that no HIV infection is present. In the case of post-exposure prophylaxis, the period remains 3 months after discontinuing treatment.
Screening and laboratory diagnosis strategy in the case of suspected HIV infection within less than 6 weeks and without any prophylactic treatment
An initial search for the HIV infection must be carried out in the exposed patient from the very first consultation, using the methods previously defined. It will be repeated 6 weeks after the time of suspected HIV exposure.
Screening and laboratory diagnosis strategy in the case of suspected HIV infection and with prophylactic treatment
An initial search for the HIV infection must be carried out in the exposed patient from the very first consultation, using the methods previously defined. It will be repeated 1 month and 3 months after discontinuing the prophylactic treatment. A negative result from the combined ELISA screening test 3 months after discontinuation of prophylactic treatment will be considered as indicating that no HIV infection is present.

Германия. Немецкие регуляторы чрезвычайно конкретны. Они описывают не только поколение тестов, рекомендованное для скрининга – четвертое, но и технические параметры таких тестов, а именно соответствие стандарту HIV-1 P24 Antigen WHO International Standard 90/636.

Данный стандарт в том числе предполагает использование тестов 4 поколения с чувствительностью к вирусному антигену p24 равной или меньшей, чем 2 МЕ/мл. Впрочем, это общее требование для маркировки соответствующей продукции European Conformity в странах ЕС. Чувствительность 1 МЕ/мл соответствует 10 пг/мл, то есть 2 МЕ/мл = 20 пг/мл.

Для понимания данной размерности приведем заявленную производителем чувствительность распространенной в Российской Федерации коммерческой тест-системы Abbott ARCHITECT HIV Ag / Ab Combo: в версии, одобренной FDA 18 июня 2010 года: аналитическая чувствительность к антигену ВИЧ p24 составляет 18,39 пг/мл (диапазон 17,80-19,68 пг/мл).

Так как в данном документе указано полное соответствие тезисов с позициями, изложенными в европейском руководстве European Guideline on HIV testing 2014, а также в ключевом документе по тестированию на ВИЧ-инфекцию швейцарской Концепции тестирования на ВИЧ Bundesamt für Gesundheit (BAG), то два последних документа мы приводим лишь в виде ссылок, дабы не дублировать идентичную информацию.

«1.1 Отрицательный результат скринингового теста на ВИЧ-инфекцию.

Отрицательный результат скрининговых тестов на ВИЧ исключает ВИЧ-инфекцию с высоким уровнем надежности. Могут быть исключения при условии, что
-последнее потенциально рискованное событие было менее 6 недель назад (для тестов 4 поколения) или менее 12 недель назад при использование тест-систем 3 поколения или экспресс-тестов (речь идет о так называемых аптечных экспресс-тестах, но не лабораторных, примечание hiv.plus).

Примечания:
1. Аналогичная оценка содержится в определениях Европейского руководства по тестированию на ВИЧ 2014 года и швейцарской Концепции тестирования на ВИЧ 2013 года.
2. Если проводилась постконтактная профилактика ВИЧ (ПКП), то временное окно 6 или 12 недель (в зависимости от использованного типа тестов, примечание hiv.plus) следует отсчитывать от даты прекращения ПКП. Если имеются подозрения на недавнее инфицирование ВИЧ (менее 6 недель), а выработка антител не фиксируется, то следует использовать ПЦР-тест на РНК ВИЧ.

Цитата на языке оригинала: «1.1 Negatives Ergebnis im HIV-Screeningtest

Ein negatives Ergebnis im HIV-Screeningtest schließt eine HIV-Infektion mit hoher Sicherheit aus. Ausnahmen können bestehen, wenn
-die letzte potenzielle HIV-Exposition kürzer als 6 Wochen zurückliegt (bei Verwendung von Testsystemen der 4. Generation) oder kürzer als 12 Wochen bei Verwendung von Testsystemen der 3. Generation oder von Schnelltesten.
Anmerkungen:
1. Eine analoge Einschätzung ist auch definiert in „2014 European Guideline on HIV testing“ und dem schweizerischen „HIV-Testkonzept 2013“.
2. Wird eine antiretrovirale Postexpositionsprophylaxe (PEP) durchgeführt, beginnt das Zeitfenster von 6 bzw. 12 Wochen erst nach dem Absetzen der PEP (siehe auch Anlage B). Bei Verdacht auf eine erst kürzlich erworbene HIV-Infektion (Expositionszeitpunkt

«Рекомендации BHIVA/BASHH/BIS UK с 2008 года предусматривают использование тестов 4 поколения для тестирования на ВИЧ-инфекцию. Данные тесты определяют наличие антител к ВИЧ и антигена p24 ВИЧ одновременно. Подавляющее большинство людей демонстрирует позитивный результат такого теста в образцах венозной крови уже через 4 недели от момента инфицирования. Людям, планирующим тестирование на ВИЧ по поводу конкретного риска, который возник менее чем за 4 недели назад, не следует откладывать тестирование, так как можно упустить возможность диагностики ВИЧ-инфекции, в том числе в острую фазу, когда риски передачи инфекции весьма высоки. Таковым людям следует предложить тестирование при помощи тест-систем 4 поколения, а также рекомендовать повторить его через 4 недели от даты, которую человек рассматривает как дату риска.

Отрицательный результат теста 4 поколения, проведенного через 4 недели после риска инфицирования, с весьма высокой вероятностью исключает ВИЧ-инфекцию. Повторное тестирование через 8 недель от даты, рассматриваемой как время риска инфицирования, следует рассмотреть лишь при событиях с высоким риском инфицирования (тут подразумевается, что оценка риска инфицирования в данном случае производится не человеком, обратившимся за тестом, а квалифицированным специалистом, имеющим представление о понятии высокого риска, примечание hiv.plus).

Цитата на языке оригинала: HIV testing using the latest (fourth generation) tests is recommended in the BHIVA/BASHH/BIS UK guidelines for HIV testing (2008). These assays test for HIV antibodies and p24 antigen simultaneously. A fourth generation HIV test on a venous blood sample performed in a laboratory will detect the great majority of individuals who have been infected with HIV at 4 weeks after specific exposure.
Patients attending for HIV testing who identify a specific risk occurring less than 4 weeks previously should not be made to wait before HIV testing as doing so may miss an opportunity to diagnose HIV infection (and in particular acute HIV infection during which a person is highly infectious). They should be offered a fourth generation laboratory HIV test and be advised to repeat it when 4 weeks have elapsed from the time of the last exposure.
A negative result on a fourth generation test performed at 4 weeks post-exposure is highly likely to exclude HIV infection. A further test at 8 weeks post-exposure need only be considered following an event assessed as carrying a high risk of infection.
Patients at ongoing risk of HIV infection should be advised to retest at regular intervals. Patients should be advised to have tests for other sexually transmitted infections in line with advice on window periods for those infections.

Understanding the Window Period. Denver PTC. Адаптация hiv.plus. Инфографика отражет данные из исследования Delaney KP. и др, 2017 (PMID: 27737954) и относится к тест-системам одобренным FDA.

ВОЗ. В заключение приводим позицию Всемирной организации здравоохранения, изложенную в Консолидированном руководстве для служб тестирования на ВИЧ, 2015.

Цитата на языке оригинала: 3.3.1 Retesting during the window period
In many settings post-test counselling messages recommend that all people who have a non-reactive (HIV-negative) test result should return for retesting to rule out acute infection that is too early for the test to detect – in other words, in the window period. However, retesting is needed only for HIV-negative individuals who report recent or ongoing risk of exposure. For most people who test HIV-negative, additional retesting to rule out being in the window period is not necessary and may waste resources.
For most people who test HIV-negative, additional retesting to rule out being in the window period is not necessary.
The routine and widely reiterated advice to everyone with a negative test result to retest after a “three month window period” is not appropriate. This is because most people who receive HIV testing and test HIV-negative, particularly where HIV testing is offered routinely in clinical settings, will not be at risk from recent infection. For a small minority who identify a specific recent suspected exposure, retesting after four to six weeks can be advised.

Если какого-то нашего читателя приведенные данные не убедят, то вряд ли его вообще что-то способно убедить, и таковому человеку ничего не останется, как руководствоваться самостоятельно написанной картиной мира по данному вопросу.