Стреп а стик для определения антигена стрептококков группы а
Основные ссылки
Вы здесь
Артикул: 735-025
Производитель: Alere Inc., США 
Регистрационное удостоверение
Экспресс-тест для определения антигена Streptococcus pyogenes группы A (Стрептококка А) по мазку из горла. В наборе 25 тестов. Тест Стрептококк А Binax NOW® Strep A (Стрептококк группы А - Streptococcus pyogenes) очень прост в использовании: всего 3 простых шага и 5 минут до считывания результата. Увеличьте удовлетворение пациентов предоставляя информацию еще до того как они покинут ваш кабинет. Теперь вы можете начинать лечение немедленно с подходящей терапией; больше не потребуются повторные приемы или телефонные звонки.
Экспресс-тесты Бинакс (США) предназначены для иммунохроматографического анализа, который не включен в Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Поэтому закупка экспресс-тестов Бинакс (США) не регламентируется Постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 г. "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Время постановки 5 минут Чувствительность 92% Специфичность 100% Исследуемый образец Мазок из горла Количество тестов 25 Индивидуальный анализ Есть
Предназначение
Тест Стрептококк А Binax NOW® Strep A является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного определения антигена группы А Streptococcus pyogenes из горла.
Вы можете ознакомиться с рекомендациями Минздрава России по диагностике стрептококковой (группы А) инфекции в введенными в действие в 2014 году в файле выше.
"Профилактика стрептококковой (группы А) инфекции". Клинические рекомендации. – М: Министерство здравоохранения Российской Федерации, 2013 – 41с.
Разработаны: ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Брико Н.И., Дмитриева Н.Ф., Клейменов Д.А., Ещина А.С., Миндлина А.Я., Марьин Г.Г., Глушкова Е.В., Донских А.А., Намазова-Баранова Л.С.)
Рекомендованы к изданию Профильной комиссией Минздрава Российской Федерации по эпидемиологии 26 сентября 2013г.
В данных рекомендациях указано: Экспресс-тесты для выявления стрептококка группы А в экстрагирующем растворе 2 поколения могут быть рекомендованы к использованию как средство ранней диагностики при всех случаях тонзиллофарингитов при необходимости начать этиотропное лечение не дожидаясь результатов культуральных методов исследования, или при невозможности их выполнения, а также при расследовании вспышек ангин, фарингитов и скарлатины в организованных коллективах. Экспресс-идентификация проводится в медицинском кабинете детского учреждения, кабинете врача поликлиники или у постели больного в соответствии с несложной инструкцией к использованию.
Критерии качества
Уровень достоверности доказательств
Уровень убедительности рекомендаций
Выполнен осмотр врачом-педиатром или врачом-терапевтом или врачом-инфекционистом или врачом-оториноларингологом не позднее 6 часов от момента госпитализации
Выполнено бактериологическое исследование или экспресс-тест на бета-гемолитический стрептококк группы А слизи с небных мендалин и задней стенки глотки до начала антибактериальной терапии
- Форма выпуска: тест-кассеты, реактивы А и В, пробирки для анализа, стерильные тампоны
- Назначение: экспресс-тест иммунохроматографический для выявления антигена стрептококка А в респираторных выделениях
Инструкция по применению
Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) − это быстрый иммунохроматографический тест для качественного определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки.
Streptococcus pyogenes − это неподвижные грамположительные кокки, которые содержат антиген Лансфилда группы А и могут вызывать такие тяжелые инфекции, как фарингит, инфекцию дыхательных путей, импетиго, эндокардит, менингит, послеродовой сепсис и артрит. 1 Если их не лечить, эти инфекции могут привести к тяжелым осложнениям, в том числе к ревматизму и перитонзиллярному абсцессу. 2 Обычные методы определения стрептококковой инфекции группы А включают выделение и распознавание живых микробов с использованием методик, занимающих от 24 до 48 часов или более. 3,4
Тест−кассета для определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) позволяет провести быстрый анализ для качественного определения наличия антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки, обеспечивая получение результата в течение 5 минут. Для этого анализа используются антитела, специфичные к целой клетке Лансфилда стрептококка группы А, что позволяет избирательно выявить антиген в пробе мазка из глотки.
Тест−кассета для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки) дает возможность качественного иммунологического исследования для определения углеводного антигена стрептококка А в мазке из глотки. В этом исследовании антитела, специфичные к углеводному антигену стрептококка А, нанесены в области тестовой линии. Во время анализа предварительно подготовленная проба мазка из глотки, вступает в реакцию с антителами к антигену стрептококка А, которые нанесены на мембрану. В результате образуется цветная линия в области тестовой линии. Появление этой цветной линии в тестовой области означает положительный результат, а ее отсутствие − отрицательный результат. В качестве контроля процедуры цветная линия всегда появляется в области контрольной линии, указывая на то, что был внесен надлежащий объем пробы и что произошло необходимое увлажнение мембраны.
- Применять только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после окончания срока годности.
- Не ешьте, не пейте и не курите в том месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
- Обращайтесь со всеми пробами так, как будто они содержат инфекционные материалы. Во время проведения анализа соблюдайте установленные предосторожности против микробиологических рисков и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб.
- При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки и защитные приспособления для глаз.
- Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
- Не используйте тест−кассету, если герметичная индивидуальная упаковка повреждена.
- Реактив В содержит кислотный раствор. Если этот раствор попадет на кожу или в глаза, промойте их большим количеством воды.
- Положительный и отрицательный контрольные растворы содержат в качестве консерванта азид натрия (NaN3).
- Не меняйте местами крышки от бутылочек с реактивами. Не меняйте местами крышки от бутылочек с внешними контрольными растворами.
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +2 до +30°С). Тест−кассеты сохраняют стабильность до конца срока годности, напечатанного на герметичной упаковке.
Тест−кассета должна оставаться в герметичной упаковке до применения. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать после окончания срока годности.
- Используйте только те реактивы и стерильные тампоны, которые поставляются с набором.
- Заберите пробу мазка из глотки с помощью стерильного тампона, который поставляется с набором. Коснитесь тампоном задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. Старайтесь при этом не касаться тампоном языка, щек и зубов. 5
- Анализ следует проводить немедленно после забора проб. Пробы мазков можно хранить в чистой, сухой пластиковой пробирке до 8 часов при комнатной температуре или 72 часа при температуре 2−8° С.
- Если желательно сделать посев, то до использования тампона в кассете для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) слегка прокатите кончик тампона по тарелке с кровяным агаром, избирательным к группе А (ИГА).
- Тест−кассеты для анализа
- Наконечники к пробиркам
- Пробирки для анализа
- Стерильные тампоны (Дакрон)
- Реактив А (2М нитрит натрия)
- Реактив В (0,4М уксусная кислота)
- Положительный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки А; 0,1% NaN3)
- Отрицательный контроль Strep A (нежизнеспособные стрептококки С; 0,1% NaN3)
- Рабочая установка
- Вкладыш к упаковке
До проведения анализа необходимо прогреть тест-кассету, пробу, реактивы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от +15 до +30° С).
1. Извлеките из герметичной упаковки тест−кассету для анализа и используйте ее как можно быстрее. Наилучшие результаты будут получены при использовании тест−кассеты сразу после вскрытия упаковки из фольги.
2. Держите бутылочку с реактивом А вертикально и капните 4 большие капли (примерно 240 мкл) реактива А в пробирку для анализа. Реактив А имеет красный цвет. Держите бутылочку с реактивом В вертикально и капните 4 большие капли (примерно 160 мкл) в пробирку. Реактив В − бесцветный. Смешайте реактивы, слегка поворачивая и наклоняя пробирку. Добавление реактива В к реактиву А изменяет цвет раствора с красного на желтый. См. рисунок 1.
3. Сразу же опустите тампон с мазком из глотки в пробирку для анализа с желтым раствором. Встряхните пробирку с тампоном 10 раз.
Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем прижмите тампон к стенке пробирки и сжимая стенки пробирки, извлеките тампон. Выбросите тампон. См. рисунок 2.
4. Наденьте наконечник−пипетку на пробирку для анализа. Поместите кассету для анализа на чистую и ровную поверхность. Капните 3 большие капли раствора (примерно 100 мкл) в углубление для пробы (S), затем включите таймер. См. рисунок 3.
Результат можно интерпретировать через 5 минут. Не интерпретируйте результат через 10 мин.
(См. рисунок вверху)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной зоне (С), а другая отчетливая цветная линия должна быть в тестовой зоне (Т). Положительный результат означает, что антиген стрептококка А обнаружен в пробе.
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне (Т) варьирует в зависимости от концентрации антигена стрептококка А в пробе. Поэтому любую интенсивность окрашивания линии в тестовой зоне(Т) считать положительным результатом.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появилась в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) окрашенная линия не появилась. Отрицательный результат означает, что антиген стрептококка А отсутствует в пробе или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа. Если клиническая картина не соответствует результатам, возьмите еще одну пробу для посева. Для подтверждения отсутствия стрептококковой инфекции следует сделать посев пробы мазка больного.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. Чаще всего это происходит из−за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест−кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором для анализов и свяжитесь со своим региональным поставщиком.
Внутренний контроль качества
Процедура внутреннего контроля анализа включена в тест. Этим внутренним положительным контролем процедуры анализа является цветная линия, появляющаяся в контрольной зоне (С). Ее появление подтверждает достаточный объем пробы, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.
Внешний контроль качества
В дополнение к стандартным процедурам контроля качества, проводимым в Вашей лаборатории, рекомендуется выполнять положительный и отрицательный внешний контроль, по крайней мере, один раз для каждого набора анализов и для каждого лаборанта, проводящего анализы с этим набором. Это позволит проверить, что реактивы и кассеты для анализа работают надлежащим образом, и что лаборант может правильно выполнять процедуру анализа. Внешний положительный и отрицательный контрольные растворы поставляются с набором.
Процедура проведения внешнего контроля качества
1. Капните 4 большие капли реактива А и 4 большие капли реактива В в пробирку для анализа. Слегка постучите по дну пробирки, чтобы смешать жидкости.
2. Капните 1 большую каплю положительного или отрицательного контрольного раствора в пробирку, держа бутылочку с раствором вертикально.
3. Опустите чистый тампон в пробирку для анализа и встряхните пробирку с тампоном, по крайней мере, 10 раз. Оставьте тампон в пробирке на 1 минуту. Затем выжмите жидкость из тампона, поворачивая и прижимая его к стенкам пробирки, сжимая стенки пробирки по мере извлечения тампона. Выбросите тампон.
4. Далее делайте так, как написано в п. 4 раздела " Инструкции по применению".
Если контроли не дали ожидаемых результатов, не используйте результаты теста. Сделайте анализ повторно или свяжитесь с вашим региональным поставщиком.
1. Тест−кассета для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки) предназначена только для диагностического применения in vitro. Этот анализ следует использовать только для определения антигена стрептококка А в пробах мазка из глотки. С помощью этого качественного анализа нельзя определить ни количественное значение, ни степень повышения концентрации антигена стрептококка А.
2. Этот анализ указывает только на наличие в пробе антигена стрептококка А как жизнеспособных, так и нежизнеспособных бактерий стрептококка группы А.
3. Отрицательный результат необходимо подтвердить путем посева. Отрицательный результат может получиться, если в мазке из глотки содержится недостаточно антигена стрептококка А или он присутствует в концентрации, величина которой ниже той, что определяется с помощью данного анализа.
4. Для взятия пробы следует использовать стерильные тампоны, поставляемые с набором. Другие тампоны не пригодны для этого анализа.
5. Избыток крови или слизи в пробе может помешать проведению анализа и привести к ложноположительному результату. При заборе пробы старайтесь не касаться тампоном языка, щек, зубов 5 и кровоточащих участков в полости рта.
6. Так же как и при всех диагностических анализах, все результаты следует интерпретировать вместе с клиническими данными, которыми располагает врач.
Бета−гемолитический стрептококк группы А является причиной фарингита примерно в 15% случаев у детей в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. 6 У детей школьного возраста и у взрослых частота стрептококковой инфекции глотки составляет около 40%. 7 Это заболевание обычно возникает зимой и ранней весной в районах с умеренным климатом.
Чувствительность и специфичность Оценка проведена в трех медицинских центрах, где суммарно взято 492 мазка из глотки у больных с симптомами фарингита. Каждый тампон был прокатан по тарелке с овечьим кровяным агаром и затем проанализирован с помощью кассеты для быстрого определения антигена стрептококка А (мазок из глотки). Затем на тарелках были нанесены полосы для разделения и они подвергнуты инкубации при температуре 37 С с 5−10% СО2 и диском Бацитрацина в течение 18−24 часов.
Возможные ИГА колонии были высеяны и определены с помощью имеющегося в продаже группового набора латексной агглютинации.
Из общего числа 492 проб путем посева выявлено 384 отрицательные пробы и 108 − положительных. Во время этого исследования две пробы стрептококка F дали положительный результат при анализе. Одна из этих проб была повторно посеяна, затем повторно анализирована и дала отрицательный результат. Три дополнительных различных штамма стрептококка F были посеяны и проанализированы на перекрестную реактивность, и также дали отрицательные результаты.
| Метод | Бактериальный анализ | Всего результатов | ||
| Быстрый тест для определения антигена стрептококка А | Результаты | Положи- тельный | Отрица- тельный | |
| Положительный | 102 | 7 | 109 | |
| Отрицательный | 6 | 377 | 383 | |
| Всего результатов | 108 | 384 | 492 | |
Относительная чувствительность: 94% (88%-98%)
Относительная специфичность: 98% (96%-99%)*
Точность: 97% (96%-98%)*
* 95% доверительные интервалы
Перекрестная реактивность
Проведен анализ следующих бактерий при их концентрации 1.0 х 107 на один анализ и все они дали отрицательный результат при использовании тест−кассеты для быстрого определения стрептококка А (мазок из глотки). Штаммы, образующие мукоид, не анализировались.
Тендер: Тест-системы и реагенты для бактериологической лаборатории
Тест-системы и реагенты для бактериологической лаборатории
Извещение о проведении электронного аукциона от 15.08.2016 №0358300305316000192
Общая информация о закупке
Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя):
Электронный аукцион
Размещение осуществляет:
Заказчик МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ.В.И.ЛЕНИНА Г.ШАХТЫ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Объект закупки:
Тест-системы и реагенты для бактериологической лаборатории
Этап закупки:
Подача заявок
Сведения о связи с позицией плана-графика:
П44201603583003053001000197
Номер типового контракта, типовых условий контракта:
Связь с типовым контрактом, типовыми условиями контракта не установлена
Информация об организации, осуществляющей определение поставщика (подрядчика, исполнителя)
Организация, осуществляющая размещение:
МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ.В.И.ЛЕНИНА Г.ШАХТЫ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ
Почтовый адрес:
Российская Федерация, 346500, Ростовская обл, Шахты г, ул ШЕВЧЕНКО, 153
Место нахождения:
Российская Федерация, 346500, Ростовская обл, Шахты г, ул ШЕВЧЕНКО, 153
Ответственное должностное лицо:
Бурцева Наталья Александровна
Адрес электронной почты:
bsmpzakupki@mail.ru
Номер контактного телефона:
8-8636-254044
Дополнительная информация:
Информация отсутствует
Информация о процедуре закупки
Дата и время начала подачи заявок:
15.08.2016 10:06
Дата и время окончания подачи заявок:
23.08.2016 09:00
Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок участников:
26.08.2016
Дата проведения аукциона в электронной форме:
29.08.2016
Время проведения аукциона:
10:10
Дополнительная информация:
Информация отсутствует
Начальная (максимальная) цена контракта
Начальная (максимальная) цена контракта:
787 800,00
Валюта:
Российский рубль
Источник финансирования:
внебюджетные средства Фонда обязательного медицинского страхования
Оплата исполнения контракта по годам:
КБК/Код КОСГУ
за счет бюджетных средств (Российский рубль)
Оплата по коду бюджетной классификации:
90509010120059612340
Информация об объекте закупки
Условия, запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами:
Не установлены
Преимущества, требования к участникам
Преимущества:
Субъектам малого предпринимательства и социально ориентированным некоммерческим организациям (в соответствии со Статьей 30 Федерального закона № 44-ФЗ)
Требования к участникам:
1 Требование об отсутствии в предусмотренном Федеральным законом № 44-ФЗ реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации об участнике закупки, в том числе информации об учредителях, о членах коллегиального исполнительного органа, лице, исполняющем функции единоличного исполнительного органа участника закупки - юридического лица (в соответствии с частью 1.1 Статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ) дополнительная информация к требованию отсутствует 2 Иные дополнительные требования к участникам (в соответствии с частью 2 Статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ) дополнительная информация к требованию отсутствует 3 Единые требования к участникам (в соответствии с пунктом 1 части 1 Статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ) дополнительная информация к требованию отсутствует
Ограничение участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), установленное в соответствии с Федеральным законом № 44-ФЗ (согласно пункту 4 статьи 42 Федерального закона № 44-ФЗ:
В соответствии со ст. 30 Федерального закона от 05.04.2013г № 44-ФЗ участниками закупки могут быть только субъекты малого предпринимательства, социально ориентированные некоммерческие организации.
Место доставки товара, выполнения работ и оказания услуг:
Российская Федерация, Ростовская обл, Шахты г, ул. Шевченко, 153, МБУЗ ГБСМП им.В.И.Ленина (бак.лаборатория)
Сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг:
Срок исполнения контракта: год 2016 месяц Декабрь Срок исполнения отдельных этапов контракта: Оплата по факту поставки Товара, подтвержденному документально, в течение 30 банковских дней. Периодичность поставки товаров (выполнения работ, оказания услуг): Поставка: партиями, в течение 3 дней по заявке Заказчика, с момента заключения договора и до 31.12.2016 г.
Место доставки товара, выполнения работ и оказания услуг:
Российская Федерация, Ростовская обл, Шахты г, ул. Шевченко, 153, МБУЗ ГБСМП им.В.И.Ленина (бак.лаборатория)
Сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг:
Срок исполнения контракта: год 2016 месяц Декабрь Срок исполнения отдельных этапов контракта: Оплата по факту поставки Товара, подтвержденному документально, в течение 30 банковских дней. Периодичность поставки товаров (выполнения работ, оказания услуг): Поставка: партиями, в течение 3 дней по заявке Заказчика, с момента заключения договора и до 31.12.2016 г.
Требуется обеспечение заявок
Размер обеспечения заявок:
7 878,00 Российский рубль
Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявок:
Обеспечение заявки на участие в электронном аукционе предоставляется участником закупки путем внесения денежных средств.Денежные средства, внесенные в качестве обеспечения заявок перечисляются на счет оператора электронной площадки в банке. Для учета проведения операций по обеспечению участия в электронных аукционах на счете оператора электронной площадки открываются лицевые счета участников таких аукционов.
Платежные реквизиты для перечисления денежных средств при уклонении участника закупки от заключения контракта:
p/c 40701810560151000049, л/с 20586X33470, БИК 046015001
Обеспечение исполнения контракта
Требуется обеспечение исполнения контракта
Размер обеспечения исполнения контракта:
78 780,00 Российский рубль
Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению, информация о банковском сопровождении контракта:
Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением банковской гарантии, выданной банком, включенным в предусмотренный статьей 74.1 Налогового кодекса Российской Федерации перечень банков или внесением денежных средств. Способ обеспечения исполнения контракта определяется участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно.
Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта:
p/c 40701810560151000049, л/с 20586X33470, БИК 046015001
Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки;
код_к-->
Официальный номер документа- 0358300305316000192
Участники и результаты
44-ФЗ, Электронный аукцион
ИНН 6167080156 КПП 616701001
| Наименование | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость, ₽ |
|---|---|---|---|
