Менактра вакцина менингококковая полисахаридная серогрупп a c y и w-135

Действующее вещество


Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для внутримышечного введения 1 доза (0,5 мл)
активные вещества:
моновалентные менингококковые конъюгаты (полисахарид + белок-носитель):
полисахарид серогруппы A* 4 мкг
полисахарид серогруппы С* 4 мкг
полисахарид серогруппы Y* 4 мкг
полисахарид серогруппы W-135* 4 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 4,35 мг; натрия гидрофосфат — 0,348 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,352 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл
* Каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48 мкг

Описание лекарственной формы

Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis; выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину (А, С, Y и W-135), которые обладают бактерицидной активностью.

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9–18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2–10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11–55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. У участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического значения титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серогруппах у 86–100% участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА ( 90% участников исследования к серогруппам А, С и Y и у >81 % участников к серогруппе W-135). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серогруппам менингококков, включенных в вакцину.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра.

Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся ( ВОЗ и включает следующие категории: очень часто — 10%; часто — ≥1 и сут .

Кроме этого, отмечены следующие побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — потеря аппетита;

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ : очень часто или часто — рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, аномальный плач, лихорадка.

Дети от 2 до 10 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения:

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто или часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто или часто — сонливость.

Со стороны ЖКТ : очень часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — болезненность и уплотнение в месте инъекции; очень часто или часто — раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

Пациенты 11–55 лет

Бóльшая часть зарегистрированных местных и общих реакций, наблюдавшихся в течение 7 дней после вакцинации, были легкими. Кроме этого, отмечены следующие нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто или часто — снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ : очень часто или часто — диарея; часто — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание; часто — озноб, лихорадка.

В постмаркетинговый период дополнительно получена информация о следующих нежелательных явлениях после введения препарата (в настоящее время частота развития данных явлений и их причинно-следственная связь с применением вакцины Менактра не может быть определена).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, анафилактоидные реакции, стридорозное дыхание, затруднение при дыхании, отек верхних дыхательных путей, крапивница, покраснение кожи, кожный зуд, снижение АД .

Со стороны нервной системы: синдром Гийена-Барре (СГБ), парестезии, потеря сознания (обусловленная нарушениями регуляции со стороны вегетативной нервной системы), головокружение, судороги, паралич лицевого нерва, острый рассеянный энцефаломиелит, поперечный миелит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия.

Риск СГБ после введения вакцины Менактра оценивался в рамках проводившегося в США ретроспективного когортного исследования, в котором использовалась электронная база данных медицинского обслуживания 9578688 пациентов в возрасте 11–18 лет, из которых 1431906 (15%) получили вакцину Менактра. Ни один из пациентов, описанных в 72 сообщениях о медицински подтвержденных случаях СГБ, не получил вакцину Менактра в течение 42 дней до начала развития симптомов. Еще 129 потенциальных случаев СГБ не были медицински подтверждены или были исключены из анализа вследствие отсутствия или недостаточности медицинской информации. В рамках анализа, учитывавшего отсутствовавшие данные, оцененный дополнительный риск СГБ варьировал от 0 до 5 дополнительных случаев СГБ на 1000000 привитых в течение 6 нед после вакцинации.

Взаимодействие

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Td), у лиц в возрасте 18–55 лет и 11–17 лет соответственно.

У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС-содержащими вакцинами. Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов, содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

БЦЖ-вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра.

Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

Способ применения и дозы

В/м, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес — в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше — в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

У детей в возрасте от 9 до 23 мес курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес.

У лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Меры предосторожности при применении

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и ГКС для инъекций).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Передозировка

Нет достоверных данных.

Особые указания

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

- лиц, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп A, C, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);

- лиц с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;

- лиц с функциональной или анатомической аспленией;

- туристы и лица, выезжающие в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;

- сотрудники исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;

- студенты различных вузов, особенно проживающие в общежитиях или гостиницах квартирного типа;

- призывники и новобранцы.

Запрещено вводить вакцину Менактра в/в , п/к или в/к , поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при п/к , в/в и в/к введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось. Как и в случае других вакцин, вводимых в/м , следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при в/м инъекции.

Риск развития СГБ после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В.

У лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100% привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл, которые укупоривают пробкой, изготовленной из смеси хлорбутила (не содержащего латекса) и синтетического полиизопрена, и закатывают алюминиевым колпачком, снабженным отрывной пластиковой крышечкой по типу flip-off.

По 1 или 5 фл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Санофи Пастер Инк., США. Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Санофи Пастер Инк., США.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по следующим адресам: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-01-31.

Электронный адрес: pharm@roszdravnadzor.ru

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата МЕНАКТРА [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата МЕНАКТРА [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином]

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цены в аптеках Москвы

Менактра (Menaktra) - вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином
Регистрационный номер: ЛП-002636
Торговое название: Менактра
Группировочное название: вакцина для профилактики менингококковых инфекций
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, США
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 7700 руб.
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту


Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Внешний вид: Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Код АТХ: J07AH08.

Вакцина Менактра (Menaktra) представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135 индивидульно конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Carynebacterium diphtheriae).

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis,. выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серо групп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину С, С, Y и W-1З5) , которые обладают бактерицидной активностью.

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. у участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серо группах у 86-100 участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА «1: 8) была отмечена сероконверсия , определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации.

СОСТАВ

* - каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48мкг.

  • Натрия хлорид 4, З5 мг;
  • Натрия гидрофосфат 0, З48 мг;
  • Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,З52 мг;
  • Вода для инъекций - до 0,5 мл.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты З клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной СПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА

1:8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра наблюдалось увеличение титра СБА>1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серо группе W-1З5, соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Наеmорhilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА

1:8 (у > 90 участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у > 81% участников к серогруппе W-1З5). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серо группам менингококков, включенных в вакцину.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 подростков, у которых первоначально титр антител не определялся «1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков. При анализе по серо группам выявлено, что у 9З-100 взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител «1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серо группам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из З исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа:

отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через З года после однократного введения вакцины Менактра было выше по сравнению с группой привитых , получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-1З5. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N.meningitidis серогрупп А, С, Y и W-1З5 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

  • Люди, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
  • Людям с дефицитом пропердина и компонентов комплемента; лицам с функциональной или анатомической аспленией;
  • Туристам и людям, выезжающим в гиперэндемичные по менин ГО кокковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
  • Сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
  • Cтудентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
  • Призывникам и новобранцам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес - в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше - в дельтовидную мышцу плеча.

у детей в возрасте от 9 до 2З мес, курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее З мес.

у лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых было индуцировано введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых мыши иммунизированы вакциной Менактра в период т рудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

  • Потеря аппетита;
  • Сонливость;
  • Рвота;
  • Диарея;
  • Сыпь;
  • Крапивница;
  • Артралгия;
  • Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
  • Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
  • Снижение аппетита;
  • Сонливость;
  • Диарея;
  • Рвота;
  • Сыпь, крапивница;
  • Артралгия;
  • Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
  • Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.
  • Снижение аппетита;
  • Головная боль;
  • Диарея;
  • Рвота;
  • Сыпь;
  • Артралгия;
  • Боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание;
  • Озноб, лихорадка.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Нет достоверных данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Тd), у лиц в возрасте 18- 55 лет и 11-17 лет, соответственно.

У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС- содержащими вакцинами.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7) были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось . Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В у лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Внешний вид: Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 С·. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 2 года.. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Препарат отпускается по рецепту .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер Инк., США

Sапоfi. Pasteur Inc.,

Discovery Dri.ve, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реаций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

Записаться на прием, получить консультацию


Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Варианты вакцин

Для борьбы с этой болезнью имеется три типа вакцин.

  • Более 30 лет для профилактики менингококковой инфекции доступны полисахаридные вакцины. Предназначенные для борьбы с болезнью менингококковые полисахаридные вакцины бывают двухвалентными (группы А и С), трехвалентными (группы А, С и W) или четырехвалентными (группы А, С, Y и W135).
  • Разработать полисахаридные вакцины против бактерии группы В невозможно из-за антигенной мимикрии с полисахаридами в неврологических тканях человека. Поэтому вакцины против группы В, используемые, в частности, на Кубе, в Новой Зеландии и Норвегии, представляли собой наружный белок мембраны (НБМ) и предназначались для борьбы с эпидемиями, вызванными конкретными штаммами. Другие универсальные протеиновые вакцины группы В находятся на завершающих стадиях разработки.
  • С 1999 года доступны и широко используются менингококковые конъюгированные вакцины против группы С. С 2005 года четырехвалентная конъюгированная вакцина против групп А, C, Y и W135 конъюгированные вакцины были лицензированы для использования среди детей и взрослых людей в Европе, Канаде и Соединенных Штатах Америки. Новая конъюгированная вакцина против менингококка группы А, введенная в 2010 году, имеет целый ряд преимуществ по сравнению с существующими полисахаридными вакцинами: она вызывает более сильную и более устойчивую иммунную реакцию на менингококк группы А; уменьшает носительство бактерий в горле. Ожидается, что она будет обеспечивать длительную защиту не только вакцинированных людей, но и членов семьи, и других людей, которые в противном случае подверглись бы воздействию менингита. Вакцина доступна по более низкой цене по сравнению с другими менингококковыми вакцинами; ожидается, что она будет особенно эффективна в защите детей в возрасте до двух лет, которые не реагируют на обычные полисахаридные вакцины.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

  • лицам, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
  • лицам с дефицитом пропердина и компонентов комплемента;
  • лицам с функциональной или анатомической аспленией;
  • лицам с кохлеарными имплантами;
  • туристам и лицам, выезжающим в гиперэндемичные по менингококковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
  • сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
  • студентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
  • призывникам и новобранцам.

Следует добавить, что в настоящее время Еврокомиссия одобрила препарат Бексеро (Bexsero) производства швейцарской фармацевтической компании Novartis, предназначенный для защиты пациентов всех возрастных групп, в том числе и детей старше двух месяцев, от менингококковой инфекции серогруппы В.

Принципы и цели вакцинации

Менингококковая инфекция потенциально смертельна и всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация. Заболевания менингококковым менингитом происходят в небольших кластерах во всем мире при сезонных колебаниях и изменяющейся процентной доли от числа случаев эпидемического бактериального менингита.

Менингококковый менингит — это бактериальная форма менингита, серьезная инфекция, поражающая оболочки мозга. Он может приводить к тяжелому поражению мозга, а при отсутствии лечения в 50% случаев заканчивается смертельным исходом. Но даже в случаях раннего диагностирования и надлежащего лечения до 16% пациентов умирают, как правило, через 24-48 часов после появления симптомов.

Важно помнить, что в мире существуют эндемичные районы по менингококковой инфекции, так называемый менингитный пояс Африки (к югу от Сахары, протянувшийся от Сенегала на западе до Эфиопии и Египта на востоке). Высокая заболеваемость отмечается в Канаде, вспышки происходят во Франции и США. Особенно уязвимы учащиеся закрытых учебных заведений и колледжей.

Эффективность вакцин

Вакцинация проводится однократно, эффективность составляет около 90%, иммунитет формируется в среднем в течение 5 дней и сохраняется 3-5 лет. В декабре 2010 года новая конъюгированная вакцина против менингококка группы А была введена на всей территории Буркина-Фасо и в отдельных районах Мали и Нигера, где, в общей сложности, было вакцинировано 20 миллионов человек в возрасте 1-29 лет. Впоследствии, в 2011 году, в этих странах было зарегистрировано самое низкое за всю историю число подтвержденных случаев менингита А во время эпидемического сезона. Иммунизация полисахаридными вакцинами приводит к быстрому подъему антител, которые сохраняются у детей в течение не менее 2-х лет, а у взрослых – до 10 лет, ревакцинация проводится каждые 3 года. Конъюгированные вакцины сохраняют иммунитет в течение 10 лет и вырабатывают иммунологическую память.

ВОЗ рекомендует полисахаридные вакцины А и С для лиц старше 2-х лет из групп риска, а также для массовой вакцинации во время эпидемии – как для индивидуальной защиты, так и для создания коллективного иммунитета и сокращения носительства. Создана и используется в Европе конъюгированная вакцина типа С, что привело к резкому снижению заболеваемости менингитом С, в календари эту прививку включили Англия, Голландия и Испания.

Эффективность менингококковой вакцины оценивалась также и в пострегистрационных исследованиях. Так, при борьбе со вспышкой менингококковой инфекции в США были привиты 36 тыс. человек в возрасте от 2 до 29 лет. В результате исследования по методу "случай-контроль" выявлена 85%-ная эффективность, причем, среди детей от 2-х до 5 лет она составила 93%.

Поcтвакцинальные реакции

Вакцины против менингококковой инфекции хорошо переносятся. У 25% привитых возможна поствакцинальная местная реакция в виде болезненности и покраснения кожи в месте укола. Иногда бывает небольшое повышение температуры, которая нормализуется через 24-36 часов. Эти вакцины не обязательны для плановой иммунизации в нашей стране, но о них нужно знать, особенно тем родителям, чей ребенок входит в группу высокого риска развития менингококковой инфекции, или тем, кто планирует отдых в странах с неблагоприятной обстановкой по распространению этой инфекции.

Риск поствакцинальных осложнений

Тяжелые реакции встречаются крайне редко: крапивница или бронхоспазм – примерно в 1 случае на 1 млн доз, анафилактические реакции – реже, чем в 1 случае на 1 млн доз.

Противопоказания

Противопоказания общие для инактивированных вакцин – до исчезновения симптомов любого острого заболевания, до вхождения хронического заболевания в стадию ремиссии. К абсолютным противопоказаниям относится возникновение немедленных аллергических реакций на предыдущие введения этой вакцины.

Когда прививать?

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.

Copyright © Иммунитет и инфекции

Серия Годен до Цена, руб. Аптеки