Хеликобактер де-нол инструкция по применению

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Таблетки	1 табл.
висмута трикалия дицитрат	304,6 мг
(в пересчете на оксид висмута Вi2О3 — 120 мг)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон К30; полиакрилат калия; макрогол 6000; магния стеарат
оболочка: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000)

в блистере 8 шт.; в коробке 7 или 14 блистеров.

Описание лекарственной формы

Характеристика

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ . Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания препарата Де-Нол ®

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori;

хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori;

синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;

функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ .

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;

выраженное нарушение функции почек;

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.

При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС .

Взаимодействие

В течение получаса до и после приема Де-Нола ® не рекомендуется применение внутрь других ЛС , а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола ® .

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет — по 1 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до еды.

Детям от 4 до 8 лет — в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.

Продолжительность курса лечения — 4–8 нед . В течение следующих 8 нед не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола ® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Передозировка

Симптомы (при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола ® .

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, использование комплексообразователей — димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 нед . Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения Де-Нолом ® не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3–58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола ® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Условия хранения препарата Де-Нол ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Де-Нол ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Де нол используется для лечения эрозий и язв в желудке и кишечнике, он может бороться с бактериями Helicobacter pylori.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество – висмута субцитрат колоидный.

Де нол выпускается в виде таблеток. Они круглые, двояковыпуклые, белого цвета, иногда с кремовым оттенком и надпись "gbr 152" с одной стороны. С противоположной стороны размещен знак компании.

1 таблетка Де нола содержит коллоидного субцитрата висмута 120 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Препарат обладает бактерицидным эффектом к Хеликобактер пилори. При попадании в желудок, покрывает его слизистую оболочку пленкой, способствуя рубцевании эрозий и язв, а также подавляет пепсиногенез и активность пепсина. Де нол, кроме образования слизи, провоцирует синтез простагландина Е2, стимулирует выработку бикарбонатов. Он увеличивает накопление эпидермального фактора роста в зоне дефекта, чем способствует заживлению.

Де нол почти полностью не всасывается кишечником, и выводится он с калом. Его концентрация в крови очень мала. Снижает содержание висмута в крови.

Показания

Больным лекарство де нол следует рекомендовать при лечении язвенных заболеваний желудка, а также для лечения и двенадцатиперстной кишки. Врачи лечат им такие виды заболеваний: язвы, эрозии, эрозивные гастриты, и гастриты, вызванные бактерией Хеликобактер.

Противопоказания

Де нол запрещен в случае острых, в том числе аллергических реакций на состав препарата. Если больной страдает от почетной недостаточности, или принимает препараты с висмутом, де нол противопоказан.

Применение при беременности и кормлении грудью

Врачами запрещается какое-либо применение де нола на любом этапе беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции

У препарата не обнаружено признаков влияния на скорость реакции, однако возможны побочные действия.

Способ применения и дозы

Дозировка де нола отличается для разного возраста. Для детей его разрешено применять с 4 лет.

Дозировка для детей с 4 до 8 лет – должна быть 8мг/кг/сут. Его разделяют на таким образом, чтобы вышло два приема, причем можно употреблять максимум 2 таблетки за 24 часа.

Следующая категория – дети от 8 до 14 лет могут принимать всего по 1 таблетке де нола. Лекарство пьют каждый день дважды в сутки.

В возрасте от 14 лет де нол врач назначает пить по 1 таблетке 4р/день. Его необходимо принимать перед пищей минимум за полчаса. Рекомендуется последний прием совершать на ночь. Возможен вариант приема 2р/день 2 таблетки перед едой и на ночь.

Де нол необходимо хорошо запивать водой. При лечении Хеликобактер, врач назначает лечение сам, с учетом рекомендаций производителя.

Взаимодействие с препаратами

Средство нельзя принимать с другими препаратами, которые имеют висмут в составе. От их применения возможен резкий скачок висмута в крови.

Де нол уменьшает активность всасывания организмом тетрациклинов.

Запрещен прием любых лекарств или пищи за 30минут до приема де нола, поскольку они способны полностью нивелировать его действие.

Передозировка

Передозировка де нолом может вызвать или отсроченную почечную недостаточность, или интоксикацию.

Длительное использование препарата с висмутом врачами не рекомендуется, подобное лечение способно вызвать обратную энцефалопатию. Необходимо сделать контроль содержания висмута в моче для определения путей лечения возможной хронической интоксикации.

При лечении острой хронической интоксикации используют хелатные терапию, и могут добавить диализ, если поражены почки. Врач обычно назначает димеркаптосукциновую или димеркаптопропаносульфоновую кислоту.

Интоксикация от одноразового массивного приема де нола лечится не совсем приятно – сначала промыванием желудка, после этого приемом активированного угля, а на конец – осмотических слабительных.

Побочные действия

Эффекты, которые может вызвать прием де нола принято делить на 3 категории – часто (10%), редко (1% –0,1%) и очень редко (до 0, 01%).

К первой категории относят кал черного цвета вследствие окраски висмутом.

До второй – диарею, кожную аллергию, рвоту, тошноту и запор.

Наиболее редка возможность анафилактического шока вследствие приема де нола.

Условия и срок хранения

Де нол хранится 4 года. Его нельзя употреблять, если закончился срок действия. Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей темном месте, с минимальной влажностью при температуре до 25 градусов Цельсия.

• Дозировка: 120 мг
• Фасовка: N32
• Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: -->
• Упаковка: блистер
• Производитель: Астеллас
• Завод-производитель: Р-Фарм (Россия)
• Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат

Информация о товаре

• Дозировка: 120 мг
• Фасовка: N32
• Форма выпуска: таб. покрытые пленочной оболочкой Действующее вещество: -->
• Упаковка: блистер
• Производитель: Астеллас
• Завод-производитель: Р-Фарм(Россия)
• Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат

Инструкция по применению Де-нол 120мг 32 шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки — 1 табл. висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Вi2О3 — 120 мг) вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон К30; полиакрилат калия; макрогол 6000; магния стеарат оболочка: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000) в блистере 8 шт.; в коробке 7 или 14 блистеров.

Висмута субцитрат практически не всасывается из ЖКТ. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori);

— хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori);

— синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;

— функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.

— выраженное нарушение функции почек;

— повышенная чувствительность к препарату.

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.

При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

В течение получаса до и после приема Де-Нола® не рекомендуется применение внутрь других ЛС, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола®.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. 4 раза в сутки за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи.

Детям от 8 до 12 лет — по 1 табл. 2 раза в сутки за 30 мин до еды.

Детям от 4 до 8 лет — в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на 2 приема. Принимают за 30 мин до еды.

Продолжительность курса лечения — 4–8 нед. В течение следующих 8 нед не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Симптомы (при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола®. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля и солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, использование комплексообразователей — димеркаптоянтарной и димеркаптопропансульфоновой кислот. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

в кислой среде желудка Де-Нол образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и предохраняет от воздействия желудочного сока. Де-Нол стимулирует синтез простагландина Е₂, способствует образованию слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Де-Нол оказывает бактерицидное действие в отношении Helicobacter pylori .

Препарат практически не всасывается в ЖКТ, лишь незначительное количество активного вещества может поступать в системный кровоток и экскретироваться с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

ПОКАЗАНИЯ

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии); хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированные с Helicobacter pylori .

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте 8—14 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до еды.

Детям в возрасте 4—8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозу делить на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетку запивают небольшим количеством воды. Продолжительность курса терапии — 4–8 нед. В течение последующих 8 нед не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения: при квадротерапии рекомендуется сочетание приема препарата Де-Нол 120 мг 4 раза в сутки с тетрациклином 500 мг 4 раза в сутки, метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки и ингибитором протонной помпы (омепразолом, лансопразолом, рабепразолом, пантопразолом или эзомепразолом) в стандартной терапевтической дозе 2 раза в сутки.

Продолжительность комбинированной терапии — 10–14 дней.

Для улучшения регенерации язвенного дефекта возможно дальнейшее лечение препаратом Де-Нол: по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 мин до завтрака, обеда и ужина, 4-й раз — перед сном. Длительность терапии Де-Нолом — до 6 нед (максимум — 8 нед).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Со стороны ЖКТ: кал черного цвета.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

возможно окрашивание кала в черный цвет, в таком случае следует обратиться к врачу. За 30 мин до и после приема препарата не следует употреблять молоко и принимать антацидные препараты, поскольку наличие желудочного сока необходимо для образования защитного слоя.

Не рекомендуют продолжительное применение соединений висмута вследствие возникновения энцефалопатии в редких случаях. При соблюдении рекомендуемого режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень низкий. Однако во время применения Де-Нола не рекомендуют принимать другие препараты, содержащие висмут.

Период беременности и кормления грудью . Не рекомендуют.

Дети . Де-Нол применяют у детей в возрасте старше 4 лет.

Данных о способности препарата Де-Нол влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами нет. Однако подобное влияние препарата маловероятно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

никаких других лекарственных средств, пищи или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за 30 мин до или после приема препарата Де-Нол, так как они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут, повышает риск значительного повышения концентрации висмута в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

возникает при частом приеме препарата в высоких дозах и может проявляться через 10 дней в виде симптомов, характерных для почечной недостаточности (повышение уровня висмута в плазме крови).

Отравление димеркаптосукциновой и димеркаптопропаносульфоновой кислотой является, как известно, причиной острой или хронической передозировки висмута.

Лечение заключается в промывании желудка с последующим приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Абсорбция висмута в качестве дополнительного лечения необязательна. При сопутствующих тяжелых заболеваниях почек следует проводить гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Де-нол согласно АТС-классификации относится к группе прочих препаратов для терапии пептической язвы и гастроэзофагиальной рефлюксной болезни, — оригинальный препарат, отпускается без рецепта. Основным действующим веществом является висмута субцитрат коллоидный. Это сложная висмутовая соль лимонной кислоты, которая растворима в воде, но осаждается при pH H. pylori к эпителиальным клеткам и может ингибировать ферменты, секретируемые этой бактерией (Lee S.P., 1991). После заживления язвы становится очевидно, что эпителиальные микроворсинки в области рубца ближе к нормальной ультраструктуре, чем микроворсинки у пациентов, у которых для заживления язвы применяли другие препараты. В качестве стандартной терапевтической дозировки была предложена концентрация висмута, приближающаяся к 1 мг/мл.

Исследования перорального введения висмута субцитрата коллоидного демонстрируют, что в среднем клиренс висмута в крови составляет 50–95 мл/мин, тогда как его биодоступность колеблется в пределах 0,16–0,28%. Более высокие значения клиренса в каждом случае предполагают, что желчный клиренс (выведение препарата с желчью) является значительной частью метаболизма, тогда как более низкие значения предполагают только почечный клиренс (характеризует выделительную функцию почек) (Benet L.Z., 1991).

После перорального приема низкие дозы вещества абсорбируются из ЖКТ. Висмут, который абсорбировался в ЖКТ, выводится с мочой, а оставшаяся часть введенной дозы в виде сульфида висмута — с калом. После завершения терапии препаратом концентрация висмута субцитрата коллоидного в плазме крови быстро снижается.

Гастрит — характерно рецидивирующее воспаление слизистой оболочки желудка.

Дуоденит — воспалительное заболевание слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.

Анастомозит — воспаление, возникшее в области искусственно наложенного анастомоза, преимущественно органов ЖКТ.

Диспепсия — нарушение нормальной деятельности желудка; сопровождается ощущением боли и/или дискомфорта в эпигастральной области в течение месяца, часто рецидивирующее состояние.

Язвенная болезнь — циклическое появление пептических язв; локальное нарушение слизистой оболочки желудка и/или двенадцатиперстной кишки, иногда с захватом подслизистого слоя. Секреция кислоты в желудке при этом обычно не увеличивается.

Гиперчувствительность к действующему веществу препарата или любому из компонентов препарата. Почечная недостаточность в тяжелой форме.

Во время терапии Де-нолом не назначать другие препараты, соки, пищу, молоко, фрукты за 30 мин до и после приема препарата. Так как все это может оказать влияние на терапевтическое действие лекарственного средства.

При сочетанном применении с антибиотиками тетрациклиновой группы происходит снижение всасываемости последних.

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет: по 1 таблетке 4 р/сут за 30 мин до еды и на ночь. Можно назначать другой режим дозирования: по 2 таблетки 2 р/сут.

Дети в возрасте 8–14 лет: по 1 таблетке 2 р/сут за 30 мин до еды.

Дети в возрасте 4–8 лет: 8 мг/кг/сут, суточную дозу делят на 2 приема, но она должна быть не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки запивают небольшим количеством жидкости. Курс терапии определяется врачом индивидуально, обычно 4–8 нед. Если в организме человека была выявлена бактерия H. pylori , то препарат Де-нол назначают в составе комплексной терапии.

Helicobacter pylori является бактерией, адаптированной для выживания в кислой желудочной среде посредством кислотной акклиматизации, но демонстрирует более устойчивый рост при нейтральном pH. Многие антибиотики, применяемые для лечения заболеваний, обусловленных H. pylori , влияют на рост бактерий. Было установлено, что Helicobacter pylori обладает выраженной активностью алкогольдегидрогеназы (АДГ) и способна — при инкубации с раствором, содержащим этанол in vitro , — производить большое количество ацетальдегида. А некоторые лекарственные средства, обычно применяемые для эрадикации бактерии и лечения гастродуоденальных заболеваний, являются мощными ингибиторами АДГ и, следовательно, эффективно предотвращают бактериальное окисление этанола в ацетальдегид.

Передозировка может привести к почечной недостаточности, с отсрочкой ее проявления 10 дней. Назначают гемодиализ.

При однократном приеме очень высокой дозы препарата следует промыть желудок, принять осмотическое слабительное, после — сорбент.

Висмута субцитрат коллоидный был изучен в клинических исследованиях, посвященных терапии язвенной болезни, неязвенной диспепсии, дуоденита и гастродуоденита, вызванного Helicobacter pylori . Частота заживления язв при этих заболеваниях была выше по сравнению с плацебо. Аналогичные результаты были получены и при сравнении терапии циметидином/ранитидином с результатами терапии висмутом. Результат от терапии Де-нолом был значительно лучше, чем при терапии повышенными дозами антагонистов H₂-рецепторов. Через 12 мес после терапии зафиксировали, что рецидив язвенной болезни проявлялся в меньшей степени (значительно), чем при терапии антагонистами H₂-рецепторов. Курение не влияло на заживление язвы висмутом субцитратом коллоидным. Эрадикация (название стандартных лечебных режимов, направленных на полное уничтожение) H. pylori с помощью висмута мало влияет на заживление язвы, но имеет большое значение для предотвращения развития ее рецидива. Де-нол оказался эффективен в сочетании с антибиотиками для терапии гастрита, вызванного H. pylori . При язвенной болезни желудка терапия висмутом продемонстрировала значительные преимущества по сравнению с плацебо и была сопоставима с лечением циметидином и сукральфатом. Установлено, что висмута субцитрат эффективен при терапии эрозивного дуоденита (Lambert J.R., 1991).

Де-нол (висмута субцитрат коллоидный — CBS) осаждается в кислой среде и взаимодействует с экссудативным слоем, покрывающим кратер язвы; кроме того, CBS блокирует активность пепсина, замедляет обратную диффузию ионов водорода и стимулирует синтез простагландинов. Средняя частота заживления язвы после 4 нед лечения CBS составляет 78%, при терапии циметидином — 63%. Терапия CBS обусловливает 84% заживления язвы по сравнению с 78% таковой ранитидином. После 4 нед терапии CBS язвенной болезни желудка средняя частота заживления язвы составила 68% по сравнению с 54% циметидином. Доля пациентов без рецидивов через 12 мес после заживления язвы оказался значительно выше, чем в случае терапии блокаторами H₂-рецепторов (Tytgat G.N., 1987).

Влияние препарата Дe-нoл на симптомы, Helicobacter pylori и гистологические особенности было изучено у 35 пациентов с неязвенной диспепсией. Боль (34 случая) и вздутие живота (18 случаев) были преобладающими симптомами. H. pylori была выявлена у 26 (74,3%) пациентов. Гастрит и дуоденит диагностированы у 29 из 32 и у 22 из 31 пациентов соответственно. Облегчение симптомов заболевания после терапии наблюдалось у 29 (82,8%) пациентов. Уменьшение выраженности гастрита и дуоденита отмечалось у 60,8 и 58,8% соответственно; более чем у 70% пациентов с H. pylori после терапии эта бактерия не выявлена. Вывод: висмута субцитрат коллоидный эффективен при кратковременном лечении неязвенной диспепсии. Он также способствует уничтожению H. рylori (Simjee A.E., 1988).

Ранее язвы желудка лечили кислотоподавляющими препаратами (подбирали индивидуально). Однако после терапии всегда наблюдался рецидив болезни, так как бактерия Helicobacter pylori не подвергалась эрадикации. После стали применять тройную терапию, которая состоит из субцитрата коллоидного висмута, метронидазола и тетрациклина. Низкодозовая тройная терапия включает омепразол, амоксициллин и кларитромицин; либо омепразол, кларитромицин и метронидазол; либо омепразол, амоксициллин и метронидазол. Более простые двойные методы лечения включали комбинацию ингибитора протонного насоса (омепразол) с амоксициллином или кларитромицином. Ингибиторы протонного насоса являются эффективными препарата, подавляющими продукцию соляной кислоты. Это производные бензимидазола, которые действуют как пролекарства, активируясь в кислой среде. Активированная форма связывается с сульфгидрильными группами цистеинов, расположенными на внеклеточном домене (участок рецептора, который находится вне клетки). К другим ингибиторам протонного насоса относятся лансопразол, рабепразол, пантопразол, Хотя они различаются по заместителям в пиридиновой или бензимидазольной группе, но имеют сходные свойства и способы действия. Однако было установлено, что двойная терапия гораздо менее эффективна, чем тройная. Более эффективные схемы тройной или четырехкратной лекарственной терапии могут быть разработаны с учетом антибиотикорезистентности (Goddard and Atherton, 1999; Megraud et al., 1999).

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "gbr 152", выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой стороне, без запаха или с легким запахом аммиака.

1 таб.
висмута трикалия дицитрат	304.6 мг
что соответствует содержанию висмута­ оксида	120 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, полиакрилат калия, макрогол 6000, магния стеарат.

Состав оболочки таблетки: Opadry OY-S-7366 (гипромеллоза, макрогол 6000).

8 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (14) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез иростагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты., ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Висмута субцитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной.

Гастрит, сопровождающийся жалобами на диспепсию, при котором рекомендуется эрадикация Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 120 мг 4 раза в сут за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 120 мг 2 раза в сут.

Детям от 6 до 12-ти лет препарат назначают из расчета 8 мг/кг/сут. Взависимости от массы ребенка назначают по 1-3 таблетки в сут (соответственно, в 1-3 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сут).

Таблетки принимают за 30 мин до еды с небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. Втечение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение Де-Нола в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

• возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции:

• кожная сыпь, зуд кожи.

При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Противопоказания к применению

Выраженноенарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 6лет.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. Впериод лечения Де-Нолом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5 8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении Де-Нола возможно окрашивание ката в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Пролонгированное применение больших доз висмутосодержащих соединений не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол в соответствии с рекомендациями.

Беременность и период лактации. Применение препарата Де-Нол во время беременности и лактации противопоказано.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управление механизмами. Данные о влиянии Де-Нола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

Передозировка

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. Вдальнейшем лечение должно быть симптоматическим. Вслучае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комллексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. Вслучае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, аигацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.