Глазные капли от стрептококков

1 мл - моксифлоксацин 5 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для регулировки рН), очищенная вода.

Вигамокс глазные капли - антибактериальный препарат широкого спектра действия (группа фторхинолонов) для местного применения в офтальмологии. Препарат проявляет бактерицидное действие по отношению к большому количеству бактерий, включая стафилококки, стрептококки, кишечную палочку, возбудителей дифтерии, сальмонеллы, микоплазмы, хламидии, гонококки, спирохеты, клебсиеллы, включая штаммы микроорганизмов, устойчивые к действию других групп антибактериальных препаратов.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, так и in vivo):

Грамположительные бактерии: Corynebacterium spp., включая Corynebacterium diphtheriae; Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму); Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину); Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму); Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler Iwoffii; Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis; Streptococcus pyogenes; Streptococcus группы С, G, F;

Грамотрицательные бактерии: Acinetobacler baumannii; Acinetobacter calcoaceticus; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Pseudomonas stutzeri;

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.

Другие организмы: Chlamydia pneumoniae; Legionella pneumophila; Mycobacterium avium; Mycobacterium marinum; Mycoplasma pneumoniae.

После инстилляции проникает в небольших количествах в системный кровоток, возможно проникновение в грудное молоко, однако вероятность системного действия препарата при использовании согласно инструкции незначительна.

Глазные капли Вигамокс отличаются быстрым и продолжительным лечебным эффектом: препарат начинает действовать спустя 10 - 15 минут после применения, при этом длительность бактерицидного эффекта составляет6-8 часов.

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: Cmax составляет 2,7 нг/мл, величина AUC - 45 нг×ч/мл. Данные значения примерно в 1600 раз и в 1000 раз меньше, чем Cmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. T1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13 часов.

• для лечения воспалительных заболеваний передних отделов глаза (в том числе конъюнктивита, блефарита, кератита, язвы роговицы, дакриоцистита, мейбомиита, ячменя), которые были вызваны чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами;
• для профилактики и лечения бактериальных воспалений глаз, возникающих вследствие травм глаза или после перенесенных операций на глазах.

• Беременность.
• Лактация (период грудного вскармливания).

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет.

Применение препарата при беременности (категория С по FDA) возможно только в случае, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Вигамокс может попадать в грудное молоко, в связи с чем, кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что, примерно, в 21,700 раз выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы тела плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам.

Детский и подростковый возраст до 1 года. Беременность. Лактация (период грудного вскармливания).

Системные. В 1-10% случаев - дисгевзия. В 0,1-1% случаев - головная боль, парестезия, снижение гемоглобина крови, ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела в горле, рвота, повышение уровни АЛТ и ГГТ.

Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна):

Местные: эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, образование дефектов роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические реакции глаза, кератит, отек роговицы, фотофобия, блефарит, отек век, повышенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу.

Системные: сердцебиение, головокружение, одышка, тошнота, эритема, сыпь, зуд кожных покровов, гиперчувствительность.

Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата!

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, наблюдались реакции гиперчувствительности (анафилаксия), в том числе сразу после приема первой дозы, - коллапс, потеря сознания, отек Квинке, обструкция дыхательных путей, одышка, кожный зуд, сыпь.

• Взрослым и детям старше 1 года: закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день.

Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы (!).

Некоторые реакции сопровождались коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани и/или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом. При возникновении вышеперечисленных состояний может потребоваться проведение реанимационных мероприятий.

Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

ЖУРНАЛ "ПРАКТИКА ПЕДИАТРА"

Бактериальные конъюнктивиты крайне распространены среди взрослых и детей. Однако наибольшую социальную значимость эта патология имеет для детского возраста, поскольку именно в первые годы жизни ребенка велика вероятность вовлечения в патологический процесс помимо конъюнктивы других тканей глаза и возникновения серьезных осложнений. Но все же в большинстве случаев бактериальные конъюнктивиты являются доброкачественными по течению. Для успешной терапии крайне важно начать лечение своевременно и быстро создать в пораженных тканях высокую концентрацию действующего вещества. Наиболее эффективны в таких ситуациях антибиотики для местного применения в офтальмологии с бактерицидным механизмом действия.

Насколько часто в педиатрической практике встречаются конъюнктивиты?

Наиболее часто страдают дети первых лет жизни, конъюнктивиты различной этиологии составляют в этом возрасте до 30% всех случаев офтальмологической патологии. Причинами этого становятся как специфика детской социализации, так и особенности детской физиологии.

Во-первых, распространение инфекции в детском коллективе в осенне-зимний период происходит очень быстро – контактным путем через грязные руки и предметы обихода ребенка. При этом в течение асимптомного инкубационного периода (в зависимости от типа возбудителя от 2–3 до 10–14 дней) ребенок, являясь контагиозным носителем возбудителя инфекции, продолжает активное общение с детьми. Во-вторых, конъюнктивит у ребенка может возникнуть как в результате инфицирования внешним агентом (бактериальным, вирусным), так и при увеличении патогенности собственной условно патогенной микрофлоры глаз (Corinobacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Esherichia coli). Немаловажным фактом является также распространенность у детей первых лет жизни патологий уха, горла, носа, что также может способствовать присоединению конъюнктивита. В этом случае ведущую роль играют следующие микроорганизмы: Staphylococcus, Streptococcus, Pneumococcus, Pseudomonas, реже Escherichia coli, Neisseria, Proteus vulgaris, Moraxella. Кроме того, при первичном обращении к педиатру или офтальмологу клиника заболевания представляется стертой или атипичной – из-за несвоевременного обращения или самостоятельного применения родителями различных лекарственных средств.

Наконец, не стоит забывать и об аллергических конъюнктивитах, которые также очень часто встречаются в детской практике, о неблагоприятной экологической обстановке, оказывающей негативное влияние на орган зрения детей.

Каковы проявления наиболее распространенных бактериальных конъюнктивитов?

В некоторых случаях глазным проявлениям предшествуют катаральные признаки, заболевания лор-органов, повышение температуры, но заболевание может начаться и самостоятельно. Как правило, конъюнктивит манифестирует на одном глазу, через 1–3 дня возможно поражение другого глаза. Возникает гиперемия конъюнктивы различной степени выраженности, обусловленная расширением сосудистой сети. Больного беспокоит чувство инородного тела, зуд, в некоторых случаях слезотечение, светобоязнь, блефароспазм, впоследствии появляется сначала серозное, а затем вязкое гнойное отделяемое из конъюнктивальной полости.

У детей первых лет жизни до проявления клинически значимых симптомов заподозрить заболевание глаз можно по беспокойному поведению ребенка, раздражительности, частому плачу и попыткам потереть глаза кулачками. Воспалительные реакции в виде пастозности и отека конъюнктивы, увеличения проницаемости сосудов, а также возрастающее количество патогенной микрофлоры с активизацией защитной реакции организма приводят к развитию болевого синдрома, гиперемии и появлению отделяемого, содержащего слезу с серозным компонентом и гнойным экссудатом, состоящим из мигрировавших лейкоцитов и фагоцитированных патогенных микробов.

Какими осложнениями опасен конъюнктивит?

Как правило, бактериальные конъюнктивиты хорошо поддаются лечению и при своевременном начале терапии заболевание не чревато последствиями. Но в ряде случаев в патологический процесс вовлекаются другие ткани глаза – веки, роговица, что обуславливает возникновение блефаритов и кератоконъюнктивитов. При блефаритах появляется покраснение ресничных краев век и отложения мелких белесоватых чешуек, в запущенных случаях на коже краев век образуются трещинки и изъязвления. На роговице появляются помутнения различной степени выраженности и протяженности, снижающие зрение и сопровождающиеся светобоязнью, блефароспазмом, слезотечением.

В чем заключается успех лечения бактериальных конъюнктивитов?

Конечно, наиболее важным обстоятельством, гарантирующим успех, является раннее начало лечения. Однако в первые дни заболевания быстрая идентификация патологического агента, как правило, затруднена, поэтому огромное значение имеет выбор препарата с широким спектром антибактериального действия – для подавления размножения патогенного возбудителя. К офтальмологическим лекарственным препаратам, применяемым в педиатрической практике, предъявляются особые требования: наряду с высокой эффективностью и безопасностью, хорошей переносимостью и отсутствием раздражающих компонентов в составе препарата необходимым условием для применения являются удобство и легкость при закапывании, а также низкая кратность использования.

Обладают ли глазные капли Фуциталмик особенностями, отличающими его от других препаратов?

Фузидиевая кислота – хорошо изученный антибиотик, поскольку широко применяется в медицинской практике еще с 60-х годов прошлого столетия. Фузидиевая кислота эффективна в отношении стафилококков (в том числе устойчивых к пенициллину, стрептомицину, хлорамфениколу, левомицетину, эритромицину), стрептококков, менингококков, гонококков, пневмококков и др. (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium spp, Haemophilus influenzae). Вне зоны действия этого антибиотика находятся грибы и простейшие. Механизм действия фузидиевой кислоты связан с прерыванием высвобождения энергии, необходимой для синтеза белка микробной клетки, что приводит к быстрой гибели патогенных микроорганизмов.

Однако высокая эффективность самого действующего вещества препарата, еще не определяет успех его применения при конъюнктивитах и других инфекционно-воспалительных заболеваниях глаз. Преимуществом глазных капель Фуциталмик является также их особенная лекарственная форма – повышенная вязкость, обеспечивающая плотный контакт лекарственного вещества с конъюнктивальной полостью и постепенное высвобождение действующего вещества, поддерживающее терапевтическую концентрацию в течение 12 часов.

Рекомендации по кратности применения Фуциталмика 2 раза в день обусловлены его фармакокинетикой: установлено, что после применения однократной инстилляции через 1, 3, 6 и 12 часов содержание фузидиевой кислоты в слезной жидкости составляет 15,7; 15,2; 10,5 и 5,6 мкг/мл соответственно.

Стоит отметить, что при острых инфекционных заболеваниях глаз частота закапывания некоторых офтальмологических лекарственных средств доходит до 8–12 раз в день. На этом фоне лечение при помощи Фуциталмика, несомненно, более комфортно для пациентов разного возраста.

В 1 г глазных капель Фуциталмик содержится 10 мг фузидиевой кислоты, вязкость капель поддерживается вспомогательным составом, позволяющим лекарственной суспензии содержаться в гелевой среде: динатрия эдетат, маннит, карбомер 974Р, натрия гидроксид, вода очищенная и консервант бензалкония хлорид.

Почему Фуциталмик особенно рекомендован к применению в детской практике?

Помимо высокого профиля эффективности и безопасности, хорошей изученности, а также низкой кратности применения препарата – всего 2 раза в день – Фуциталмик обладает еще одной особенностью, позволяющей использовать его у детей в лечении глазных инфекций, – это отсутствие негативных эффектов при закапывании (рези, боли, слезотечения, дискомфорта). Именно поэтому глазные капли Фуциталмик не формируют у детей страха перед лечением, что, конечно, увеличивает шансы на быстрое выздоровление.

Фуциталмик разрешен к применению у детей с первых дней жизни, что облегчает лечение такой распространенной патологии, как бактериальный конъюнктивит новорожденных. Высокая терапевтическая эффективность вязких глазных капель Фуциталмик – до 97% – показана в исследовании, в котором участвовали новорожденные с признаками бактериального конъюнктивита. Для лечения использовалась стандартная схема инстилляции: по 1 капле 2 раза в сутки. Были отмечены удобство применения препарата, отсутствие аллергических реакций и негативных реакций со стороны новорожденного, что позволило сделать вывод о том, что Фуциталмик может являться препаратом выбора при лечении бактериальных конъюнктивитов у новорожденных1.

В первые недели или месяцы жизни ребенка, помимо собственно конъюнктивитов, в педиатрической практике нередко возникает необходимость в антибактериальной терапии при недоразвитии слезных путей. Чаще всего дакриоциститы и конъюнктивиты возникают вследствие недоразвития слезных точек и канальцев и затруднения пассажа слезы по слезоотводящим путям. Как правило, при сочетании консервативной терапии, включающей Фуциталмик, и массажа проходимость слезных путей новорожденных удается восстановить.

Каковы показания для применения глазных капель Фуциталмик?

Показаниями для применения Фуциталмика являются бактериальные инфекции глаз, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: конъюнктивиты, а также блефариты, кератиты, мейбомиит (ячмень), дакриоцистит. Кроме того, препарат можно использовать в качестве профилактической меры при возможной инфекции, связанной с инвазией инородного тела и его удалением из конъюнктивы и роговицы. Эффективно применение Фуциталмика при стафилококковой инфекции, сопутствующей синдрому сухого глаза (подчеркивается низкая вероятность развития резистентности к Staphylococcus aureus). При этом синдроме недостаточность продукции слезных желез вызывает нарушение сбалансированного многокомпонентного состава слезной пленки, вследствие чего ее слой истончается, что и приводит к кератозу. Использование изготовленного на гелевой основе Фуциталмика позволяет удерживать слезу в течение длительного времени, не допуская разрыва слезной пленки.

Как и при применении любого лекарственного средства, при использовании Фуциталмика возможны индивидуальные аллергические реакции. В случае появления признаков гиперчувствительности к препарату – зуда и жжения, болезненности и слезотечения, дискомфорта и увеличения гиперемии – лечение следует прекратить. Дело в том, что широко используемый в составе лекарственных средств в качестве консерванта и стабилизатора бензалкония хлорид иногда является потенциальным аллергеном.

Каким образом применяется Фуциталмик?

Применение препарата комфортно для взрослых и маленьких пациентов. Глазные капли Фуциталмик выпускаются в металлизированной тубе с наконечником-капельницей для удобства использования. Перед инстилляцией капель необходимо удалить из конъюнктивальной полости, а также с век и ресниц скопившееся отделяемое. Закапывание нужно начинать с того глаза, где клинические явления менее выражены: одна капля препарата наносится на нижний конъюнктивальный свод, при этом, чтобы исключить инфицирование, следует исключить контакт наконечника с краем века.

Кратность применения Фуциталмика 1 раз в 12 часов, то есть 2 раза в сутки. После стихания клинических проявлений необходимо продолжить терапию еще в течение 2 дней.

При возникновении ситуации, когда в течение 7 дней не происходит клинического улучшения, необходимо пересмотреть терапию.

С учетом того что конъюнктивиты, как отмечалось ранее, крайне распространены в детском возрасте, необходимо их своевременное и качественное лечение, что обеспечивает полноценное сохранение зрительных функций ребенка. При этом при выборе терапии предпочтение следует отдавать современным антибактериальным офтальмологическим средствам, ведь использование устаревших препаратов снижает эффективность лечения, замедляет восстановление зрительных функций и снятие дискомфортных ощущений, а ведь оперативность лечения важна особенно для детской практики. В арсенале врачапедиатра в действительности не так много современных офтальмологических средств, обладающих широким спектром антибактериальной активности, высоким профилем безопасности и эффективности, разрешенных к применению с первых дней жизни. Глазные капли Фуциталмик хорошо зарекомендовали себя в лечении бактериальных конъюнктивитов в детской и взрослой практике, их эффективность, безопасность и хорошая переносимость доказаны в результате клинических исследований. А удобство применения особенной лекарственной формы Фуциталмик – вязких глазных капель – несомненно при сравнении со стандартными офтальмологическими лекарственными средствами.

1 Байбарина Е.Н., Антонов А.Г., Анкирская А.С., Береговая Е.В., Крючко Д.С. Опыт применения глазных капель Фуциталмик в лечении бактериальных конъюнктивитов у новорожденных // Российский вестник перинатологии и педиатрии. 2007. № 3.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-002217 от 03.09.13 - Бессрочно Дата перерегистрации: 21.11.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Азидроп

Капли глазные в виде прозрачной маслянистой жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 г
азитромицина дигидрат	15 мг,
что соответствует содержанию азитромицина	14.3 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - до 1 г.

0.25 г - флаконы однодозовые из полиэтилена низкой плотности, спаянные между собой в виде ленты (6) - пакеты герметично запаянные из комбинированного материала (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Азитромицин - антибиотик группы макролидов-азалидов II поколения. Ингибирует синтез белка бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.

Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется mef -геном и приводит к резистентности, ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующая erm кодированной метилазой (MLSВ-фенотип), приводит к перекрестной резистентности к различным классам антибиотиков.

Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcus pneumoniae, β-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus spp. и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные Staphylococcus aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с erm (A) или erm (C) могут быть выделены in vitro при низких частотах приблизительно 10 -7 КОЕ в присутствии азитромицина.

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях.

Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.

В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК:

Haemophilus influenzae	S ≤ 0.12 мг/л и R > 4 мг/л
Moraxella catarrhalis	S ≤ 0.5 мг/л и R > 0.5 мг/л
Neisseria gonorrhoeae	S ≤ 0.25 мг/л и R > 0.5 мг/л
Staphylococcus spp.*	S ≤ 1.0 мг/л и R > 2.0 мг/л
Streptococcus pneumoniae	S ≤ 0.25 мг/л и R > 0.5 мг/л
Streptococcus A, B, C, G	S ≤ 0.25 мг/л и R > 0.5 мг/л

* spp. включает все виды рода

EUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.

Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий для данных показаний

Виды, традиционно чувствительные к препарату

Аэробные грамотрицательные бактерии

Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae 1 Haemophilus influenzae 2 Haemophilus parainfluenzae 2

Прочие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis 3

Непостоянно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus (метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный) Staphylococcus, коагулаза-отрицательный (метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci viridans Streptococcus agalactiae Streptococcus group G

Виды с природной резистентностью

Аэробные грамположительные бактерии

Corynebacterium spp. Enterococcus faecium

Аэробные грамотрицательные бактерии

Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriaceae

1 Конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требует системного лечения.

2 Естественная промежуточная чувствительность.

3 Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.

Данные клинических исследований

Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis

Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1–10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60-й день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60-й день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, была не ниже (96.3%), чем при приеме азитромицина внутрь (96.6%).

Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте ≥1 и Гнойные бактериальные конъюнктивиты

Проведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование препарата Азидроп, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, с тобрамицином (капли глазные, 0.3%), применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза/сут в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (n=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. На 9 день частота клинического излечения Азидропом (87.8%) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89.4%). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.

Эффективность и безопасность препарата Азидроп у детей и подростков в возрасте до 18 лет были показаны в рандомизированном исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов с диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней–

Режим дозирования

Взрослым инстиллируют по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 3 дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Детям коррекция дозы не требуется.

Глазные капли инстиллируют в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

• тщательно вымыть руки перед инстилляцией препарата и после процедуры;
• не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона;
• после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочное действие

Побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным по безопасности препарата Азидроп

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, Со стороны органа зрения: очень часто (≥1/10) - глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата; часто (≥1/100, Побочные реакции, которые не наблюдались в процессе клинических исследований

Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию "нечасто".

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, Со стороны органа зрения: нечасто (≥1/1000, Использование в педиатрии

Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше 1 года по данному показанию к применению, отсутствуют.

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным , при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydia trachomatis, могут сопровождаться конъюнктивитом. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.

Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае управление не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления зрения.

Передозировка

В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве, достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном для возникновения нежелательных реакций при случайном в/в ведении или приеме раствора внутрь.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Азидроп не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп, не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при приеме внутрь.

В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 мин после инстилляции другого лекарственного препарата.