Что такое экспресс диагностика хеликобактер

На: Тест для выявления Helicobacter pylori в кале

Helicobacter pylori – это спиралевидная бактерия, которая встречается в слизистой оболочке желудка или прикрепляется к эпителию желудка. Helicobacter pylori является причиной язвы двенадцатиперстной кишки (более 90% всех случаев) и язвы желудка (более 80% всех случаев).

Принцип метода

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток Helicobacter pylori они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против Helicobacter pylori, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости. В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенного иммунного комплекса.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток Helicobacter pylori.

В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки Helicobacter pylori, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналитическая, обозначенная буквой Т, и зеленая контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток Helicobacter pylori на тест-полоске образуется одна зеленая контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

Состав

Кассеты с тест-полосками упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.

Необходимые оборудование и материалы, не входящие в состав набора

• контейнеры для сбора образцов кала;
• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

Аналитические характеристики

Меры предосторожности

При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Анализируемые образцы

Свежесобранный биологический материал (кал), не содержащий консерванты.

Образцы кала должны быть собраны в чистый контейнер.

Образцы кала до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 2 сут., при необходимости более длительного (до 1 года) хранения – при температуре –20°С и ниже.

Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры.

Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.

Подготовка образцов

1. Снять крышку-капельницу с пробирки и с помощью стержня на крышке взять небольшое количество анализируемого образца. Для этого ввести стержень в 5 разных зон образца, собрав примерно 250 мг кала (рис. 1-1). Если образец жидкий, отобрать 250 мкл с помощью пипетки. Ввести стержень с образцом в пробирку с буфером для растворения образца и плотно завинтить крышку-капельницу(рис. 1-2).

2. Несколько раз встряхнуть пробирку, чтобы облегчить растворение образца (рис. 2-1).

Проведение анализа

3. Встряхнуть пробирку с раствором образца.

6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Интерпретация результатов

Выявление в тестовом окошке кассеты одной зеленой контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце кала клеток Helicobacter pylori (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (С и Т) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на наличие в анализируемом образце кала клеток Helicobacter pylori (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации клеток Helicobacter pylori в образце.

Условия хранения и эксплуатации

Экспресс-диагностика хеликобактер в клинике "Парацельс", Сергиев Посад

Если Вас беспокоят боли в животе, изжога, тошнота, быстрое насыщение после еды, отрыжка, то основной причиной этих жалоб может оказаться инфекция Хеликобактер пилори — главный возбудитель хронических гастритов и язв желудка.

Попав в желудок, хеликобактер пилори размножается и разрушает клетки нашего желудка, вызывает хронические воспаления и приводит к гастриту, способствует появлению язвы, а так же повышает риск развития рака желудка.

Своевременное выявление данной бактерии и эффективное лечение позволяют предотвратить болезни и их осложнения.

Сегодня мы предлагаем Вам современную инфекции хеликобактериоза дыхательным методом.

Что такое ?

— это неинвазивная дыхательная диагностика инфекции хеликобактер пилори (Helicobacter pylori). Применим в практике , терапевтов, педиатров и семейных врачей. Дыхательный тест ХЕЛИК предназначен для первичной диагностики хеликобактер пилори, а также для контроля хода антихеликобактерной терапии и проверки эффективности уже проведенной терапии.

• Достоверность. обеспечивает выявление бактерии. Тест может назначаться для первичной диагностики.
• Скорость. Проведение теста занимает 15–30 минут. Заключение выдается пациенту на руки сразу после теста.

• Дыхательный тест на Хеликобактер Пилори () — быстрый, легкий и безболезненный способ диагностики бактерии Helicobacter Pylori.
• Тест относится к неинвазивным методам, не требует проведения эндоскопического исследования или забора крови, и не доставляет неприятных ощущений. Он безопасен для пациентов разного возраста и для проведения во время беременности.
• Для проведения теста требуется предварительная подготовка Тест сдают натощак, перед проведением запрещается курить, жевать жвачку.
• Тест проводится спустя 2–4 недели после окончания терапии антибиотиками.
• Анализ выдыхаемого воздуха проводится два раза: натощак и после того, как пациент выпьет специальный раствор карбамида. Таким образом оценивается уреазная активность бактерии Helicobacter Pylori, которая свидетельствует о наличии бактерии.

Хеликобактер пилори способствует развитию:

• рака желудка,
• атрофии слизистой,
• язвенной болезни,
• неязвенной диспепсии,
• гастрита.

* % случаев развития заболеваний, связанных с Helicobacter Pylori

Кому нужно обследоваться на хеликобактер?

Обследование необходимо, если вы заметили у себя один из перечисленных ниже симптомов:

• дискомфорт и боли преимущественно в верхних отделах живота,
• жалобы назапах изо рта,
• рецидивирующий кариес,
• изжога,
• отрыжка,
• нарушения стула,
• тошнота и даже рвота.

Дополнительный повод для диагностики хеликобактер пилори — это перенесенные заболевания тракта (хронического гастрита, гастродуоденита, язвенной болезни желудка и кишки, перенесенной операции по поводу рака желудка), а также наследственная предрасположенность (наличие бактерии или заболеваний ЖКТ у членов семьи).

Кто может быть инфицирован хеликобактер?

До 80% населения России инфицировано Helicobacter pylori.

Обследование проводят специалисты, имеющие большой опыт работы в области диагностики и лечения хеликобактериоза.

Записаться на приём можно каждый день, без выходных с 7.00 до 21.00, выбрав удобный для Вас способ:

Записаться по телефону:

Оставить заявку (мы перезвоним в ближайшее время)

Самостоятельно через Личный кабинет

С заботой о Вашем здоровье, Медицинский центр “Парацельс”

На сегодняшний день существует несколько методик, чтобы выявить хеликобактер пилори: анализ на антитела к хеликобактер пилори, анализ кала способом пцр, уреазный дхательный тест, биопсия, цитология. Самыми эффективными являются ифа (иммуноферментный анализ) на хеликобактер и анализ кала (пцр).

Диагностика хеликобактер пилори проводится двумя методами:

• инвазивный (эндоскопия с биопсией)
• неинвазивный (лабораторные методы).

Надежным методом определения хеликобактер является инвазивный. Анализ на бактерию проводят всем, кто жалуется на боли и дискомфорт в желудке.

Выявление pylori igg антител является обычным делом для исследования эпидемиологии инфекции.

Иммуноферментный анализ на антитела IgG позволяет узнать концентрацию антител в крови относительно хеликобактер в организме человека. Количество антител определяется с помощью различных химических реакций. IgG – показатель, который подтверждает присутствие в организме бактерии. Высокий уровень igg к helicobacter pylori может сохраняться до и после устранения микроорганизма.

Дыхательный тест – определение и его виды

Метод является абсолютно безопасным, самым эффективным и востребованным в медицине на сегодняшний день. Анализ показывает продукты жизнедеятельности бактерии в воздухе, который вдыхает пациент.

Есть два основных вида метода. Они отличаются по реагирующему компоненту:

Более точный результат дает углеродный дыхательный анализ.

Преимущества и недостатки метода

Этот респираторный метод имеет свои преимущества:

1. Результат готов за короткий промежуток времени (20-25 минут).
2. Достоверность результата 90-95%.
3. Тест не наносит вреда организму человека.

Так как у метода одни достоинства он не имеет противопоказаний. Но результат будет точным только в том случае, если к тесту правильно подготовиться.

Чтобы тест дал самые точные результаты, рекомендуется специальная подготовка к дыхательному тесту:

• за месяц до прохождения теста нельзя принимать антибиотики;
• за три дня до обследования не употреблять бобовые и спиртные напитки;
• за 6 часов до сдачи анализа ничего не есть;
• за 14 дней до обследования исключить прием препаратов, которые подавляют течение; физиологических и ферментативных процессов в организме;
• за несколько часов нельзя жевать жвачку, курить;
• последний прием пищи не позднее 22 часов, это должен быть легкий ужин;
• за час до обследования можно выпить не более 10 мл воды;
• чтобы результат анализа был точным, пациент не должен двигаться;
• перед обследованием хорошо почистить зубы и ротовую полость.

Очень важно подготовиться к тесту правильно, иначе точного результата не будет. Если пациент не смог выполнить все правила, он должен сообщить об этом врачу и ему будет назначено другое время.

Процедуру проводят в условиях стационара под наблюдением специалиста. Если обследование проводят с помощью трубки, манипуляция длится не более 15 минут. Если используется электронный прибор, время процедуры составляет 10 минут.

Проводится процедура просто:

• пациент принимает удобное положение
• в рот кладется пластиковая трубка, а дыхание должно быть в обычном режиме
• желательно не касаться трубки языком и небом, чтобы туда не попала слюна
• если скапливается слюна, ее разрешается сплюнуть или сглотнуть, вытащив трубку, берется проба воздуха
• первый этап манипуляции продолжается 6 минут
• пациенту дают выпить раствор карбамида
• трубку помещают опять в рот
• второй этап также длится 6 минут, проводится исследование воздуха
• после этого выдается результат.

Нормой является, когда разница между показателями первого и второго этапа обследования равна нулю. Если в организме имеется хеликобактер, показатель будет выше нуля.

• следовое значение — 1, 5 -3,5, микроорганизма находится в неактивной фазе и от него можно быстро избавиться;
• 3,5 — 5.5 – низкий уровень;
• малый — до 7 промилле;
• от 7 до 15, бактерия в активной фазе, размножается, процесс лечения затрудняется;
• выше 15 – высокий уровень обсеменения.

При любом положительном результате, терапию нужно начинать сразу, это позволит избежать осложнений и болевых ощущений. Но схема лечения хеликобактер должна быть составлена врачом.

Метод не имеет противопоказаний, так как не включает в себя никаких вмешательств и нагрузок. Его можно применять для всех, без ограничений.

Анализы крови

При жалобах пациента на боли в желудке, любой дискомфорт, при функциональных расстройствах пищеварения, при гастритах и язвенной болезни сдается анализ крови на хеликобактер пилори. Антитела к helicobacter pylori в крови являются показателем заражения человека бактерией хеликобактериоза.

Сдавать кровь на бактерию хеликобактер рекомендуется при:

• слабом иммунитете
• наследственная предрасположенность к онкологическим заболеваниям желудка
• в качестве профилактической диагностики
• с целью оценки полученного лечения от инфекции.

Перед анализом необходимо за 8 часов до проведения теста не принимать пищу, кофе, чай, спиртные напитки, не курить. Этот анализ на хеликобактер пилори определяет количество иммуноглобулинов. Когда в организм человека попадает определенный токсин, вирус, микроб, иммуноглобулины взаимодействуют с ними и нейтрализуют эти вредные вещества. Анализ показывает взаимодействие возбудителя болезни и иммуноглобулинов, что дает возможность установить, есть ли хеликобактер пилори в желудке или двенадцатиперстной кишке.

Преимущества данного теста:

• диагностическая процедура не дорогая;
• высокая точность результата;
• анализ доступен для всех.

Тест на хеликобактери пилори имеет свои недостатки:

• имеются факторы, которые влияют на результат анализа;
• некоторые пациенты испытывают страх при заборе крови;
• тщательный результат получают через 4-6 дней.

Расшифровка результата анализа крови на хеликобактер пилори можно сделать и без медицинских навыков. Антитела разделяют на категории A, G, M. Напротив каждой категории на бланке имеется результат. Если все показатели анализов крови на хеликобактер пилори не превышают норму, значит бактерии в организме нет:

• иммуноглабулин LgG отсутствует или значительно ниже нормы: бактерии отсутствуют в организме;
• LgG обнаружен: хеликобактриоз есть или был перенесен раньше;
• иммуноглабулин LgM не обнаружен или ниже нормы: условная норма хеликобактер пилори;
• LgM класса обнаружен: начальная стадия заболевания;
• иммуноглабулин LgA не обнаружен в крови: это может свидетельствовать о ранней стадии болезни, недавно проведенной терапии антибиотиками или больной на этапе выздоровления.

Анализ крови на хеликобактер не проводят:

• при судорогах
• при повышенной возбудимости больного
• если в месте инъекции имеется поражение кожи.

Анализ крови на антитела при флебите вен также не назначают.

Анализ кала

ПЦР – что это такое? Это чувствительный способ определения инфекции. Он распознает ДНК или РНК возбудителя. Для ПЦР материалом для исследования является кал.

Анализ кала на антиген хеликобактер является самым удобным исследованием для пожилых людей, детей и тяжелобольных. В этом случае не требуется присутствия пациента в лаборатории и процедура не связана с травмированием организма. Кстати, о хеликобактер пилори у детей мы расскажем отдельно.

Но обнаружить бактерию в кале не просто. В кишечнике микроорганизм повергается воздействию неблагоприятных условий для него (желчные кислоты, недостаток кислорода). Поэтому активные организмы приспосабливаются к новым условиям, меняют свою форму и их число резко снижается.

Применяется специальный метод полимеразной цепной реакции (пцр), который позволяет определить фрагмент ДНК микроорганизма. Точность результата – 95-96%.

Важно знать, как правильно сдать анализ на хеликобактер. Перед сдачей кала, за 3-4 дня не рекомендуется принимать много пищевых волокон, красящих продуктов, неорганических солей, лекарств, которые усиливают перистальтику кишечника.

Не годится для исследования на хеликобактер кал после клизмы или слабительного.

Анализ кала на хеликобактер пилори проводят до начала лечения. Если до этого пациент принимал антибактериальную терапию по поводу лечения какого-либо заболевания, лучше назначить другой метод обследования.

Результат анализа на helicobacter pylori бывает положительный и отрицательный. Положительный результат свидетельствует о наличии или перенесенной инфекции. Отрицательные данные — об отсутствии болезни или неправильном проведении исследования.

Цитологический анализ

Цитология есть один из самых точных методов обнаружения хеликобактер пилори в слизистый желудок. При этом методе анализ на хеликобактер пилори практически не дает ложных положительных результатов.

Для исследования берется при фиброгастродуаденоскопии (фгдс) биопсийный материал, мазок – отпечаток слизистой. Результат бывает положительный или отрицательный. По степени обсеменения:

• слабая – при увеличении в 360 раз в поле зрения обнаруживается до 20 бактерий;
• умеренная – 20-40;
• высокая – более 40 бактерий.

Гастроскопия

При помощи фгс (желудочного зонда) при фгдс зрительно проникают в ЖКТ, выбирают самые подозрительные участки для забора слизи из желудка. Затем ее помещают на специальную среду, где определяют уреазную активность микроорганизма. Если индикатор из желтого цвета окрасится в малиновый, это означает, что в материале есть бактерии.

Резюме. А также оценка диагностической точности нового жидкого уреазного экспресс-теста

Helicobacter pylori (H. pylori) является грамотрицательной спиралевидной бактерией, которая, согласно некоторым оценкам, может присутствовать в слизистой оболочке желудка у приблизительно 50% населения во всем мире. Инфекция H. pylori ассоциирована с различными заболеваниями желудка, такими как язвенная болезнь, гастрит, MALT-лимфома и аденокарцинома желудка. H. pylori является одной из трех основных причин развития злокачественных новообразований, ассоциированных с инфекциями, и наиболее актуальным бактериальным канцерогеном во всем желудочно-кишечном тракте.

Показания к тестированию пациентов на инфицирование и назначению антибактериального лечения для эрадикации H. pylori четко определены в Маастрихтских международных руководящих принципах и включают в основном диспептические симптомы. Наличие инфекции H. pylori устанавливают на основании использования различных инвазивных и неинвазивных тестов. Эталонным стандартом является фиброгастроскопия с биопсией и последующим гистологическим исследованием биопсийного материала.

Однако специфичность классической гистологии несколько ограничена возможным присутствием Helicobacter-подобных организмов, таких как H. heilmannii, которые морфологически могут быть неотличимы от H. pylori. Более высокая специфичность обнаружения H. pylori в образцах биопсии может быть достигнута с использованием более сложных и дорогостоящих тестов, таких как иммуногистохимия, полимеразная цепная реакция и др.

Культуральная диагностика биоптата желудка для выявления H. pylori предоставляет дополнительное преимущество, характеризуя антибактериальную восприимчивость клинических штаммов H. pylori. Однако данная процедура, которая рекомендуется после двух неудачных попыток лечения с целью адаптации схемы эрадикации к индивидуальной структуре резистентности к антихеликобактерным препаратам, имеет главный недостаток — низкую чувствительность.

Неинвазивные методы диагностики не менее распространены в обычной клинической практике. Это и дыхательный уреазный тест, и специфические серологические методы, которые различаются своей диагностической точностью. Некоторые тесты полезны в рамках оценки успешности антибактериальной эрадикационной терапии, однако стоит учитывать, что серология позволяет оценивать наличие H. pylori, но может не допускать дифференциацию между перенесенной и активной инфекцией, поскольку H. pylori-специфический IgG тест оказывается положительным в течение некоторого времени даже после успешного лечения.

Помимо указанных методов диагностики может быть использован быстрый уреазный тест. Основным преимуществом этого типа исследования является доступность результатов в течение от нескольких минут до нескольких часов, что позволяет клиницистам выполнять его во время проведения или вскоре после процедуры эндоскопии. Кроме того, заявлена его превосходная диагностическая точность с показателями чувствительности 80–90% и специфичности более 90%.

Отмечается, что прием ингибиторов протонной помпы был приостановлен за 2 нед до начала исследования. Гистоморфологическая оценка проводилась с использованием классического окрашивания гематоксилином и эозином, а также модифицированного — по Гимзе, при этом патоморфологи не имели никаких данных о пациентах.

С января 2015 г. по январь 2016 г. в настоящем исследовании приняли участие 183 пациента (54 мужского пола и 129 — женского, в возрасте от 18 до 92 лет). Показаниями к гастроскопии стали боль в верхней части живота (38%), рефлюксные симптомы (25%), а также скрининг на злокачественные новообразования (15%) и дисфагия (5%). Редкие причины включали подозрения на целиакию (3%), синдром раздраженного кишечника (3%), желудочно-кишечные кровотечения (3%). Эндоскопия выявила патологические изменения в 149 (81%) из 183 случаев, которые в основном были представлены гастритом (59%) и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (27%). Язвенные дефекты были выявлены у 4% участников, а злокачественные новообразования — в 2% случаев.

Оценка биопсийного материала из антрума и тела желудка с использованием гистологии показала наличие хеликобактерподобных микроорганизмов в 41 (22%) из 183 случаев. Тестирование образцов биопсии с использованием быстрого уреазного теста продемонстрировало положительный результат в 44 (24%) из 183 случаев. Результаты испытаний были конгруэнтными в 168 из 183 образцов. Отмечается, что 9 (6%) из 142 гистологически отрицательных результатов оказались положительными в рамках быстрого уреазного теста, а 6 (15%) из 41 гистологически положительных образцов показали отрицательный результат при уреазных тестах. Чувствительность уреазного экспресс-теста оказалась на уровне 85%, а специфичность составила 94%, положительная прогностическая значимость — 80%, а отрицательная — 96%.

Как сообщают исследователи, частота выявления хеликобактерподобных микроорганизмов, согласно гистологическим исследованиям, составила 22%, что сопоставимо с предыдущими данными о распространенности инфицирования H. pylori в Австрии, а быстрый жидкий уреазный тест продемонстрировал отличную специфичность и очень хорошую чувствительность в рамках настоящего изучения, что соответствует результатам ранее проведенных исследований этого диагностического инструмента.

Ранее были изучены факторы, влияющие на диагностическую точность быстрого уреазного теста. Одним из них является низкая плотность возбудителя в слизистой оболочке желудка, что может привести к ложноотрицательным результатам. Это может быть связано с неполной или неэффективной эрадикационной терапией либо, например, если она вообще не применялась ранее, как в настоящем исследовании, поскольку пациенты с антибиотикотерапией в отношении H. pylori в анамнезе не были допущены к участию. Кроме того, прогрессирование воспаления, вызванного H. pylori, и выраженные дистрофические изменения вплоть до атрофии слизистой оболочки желудка могут приводить к уменьшению количества выявляемых бактерий, особенно в антральном отделе желудка.

С целью получения более достоверных данных фрагменты слизистой оболочки были взяты из разных отделов желудка, включая как антрум, так и тело, что также отражает эталонный стандарт забора биопсийного материала во время проведения фиброгастроскопии для последующего гистологического исследования. Другим фактором, который может влиять на диагностическую точность быстрого уреазного теста, является гипохлоргидрия, обычно наблюдаемая у лиц, принимающих ингибиторы протонной помпы. Это состояние может привести к ложноположительным результатам, поскольку другие микроорганизмы с уреазной активностью могут также колонизировать слизистую оболочку желудка. Именно по этим соображениям исследователи приостановили прием препаратов данной группы за 2 нед до эндоскопии. Наконец, сообщается, что кровотечение может привести к ложноотрицательным результатам, но ни у одного из пациентов в этом исследовании не выявлены признаки активного желудочно-кишечного кровотечения во время эндоскопического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

По мнению авторов исследования, быстрый жидкий уреазный тест превосходит альтернативный дыхательный его вариант, поскольку он выгодно дополняет традиционный процесс забора биопсийного материала в ходе фиброгастродуоденоскопии. К тому же он прост в применении, безопасен, не говоря уже о его быстрых результатах. Тем не менее в свете полученных результатов и с учетом предыдущих клинических рекомендаций, при принятии решения о назначении специфической антихеликобактерной терапии всегда следует учитывать вероятность инфицирования H. pylori согласно данным эндоскопии с белым светом и клиническим данным.

В случае нечеткой клинической картины и отрицательного результата быстрого уреазного теста перед принятием решения о назначении лечения следует также рассмотреть возможность проведения других методов исследований для выявления H. pylori, таких как гистологический. Следуя этой концепции, эрадикационная терапия должна быть начата после положительного результата быстрого уреазного теста у пациентов с типичными клиническими симптомами и с учетом визуализационных эндоскопических доказательств, в то время как антихеликобактерная терапия может быть отсрочена до получения результатов гистологического исследования, если эндоскопия не выявляет патологических изменений, а быстрый уреазный тест дает отрицательный результат.

В заключение авторы пришли к выводам, что изученный быстрый жидкий уреазный тест обладает высокой диагностической точностью в отношении выявления H. pylori. Однако исследователи считают, что результаты этого экспресс-теста во всех случаях должны быть интерпретированы в соответствии с клинической и эндоскопической картиной до принятия решения о назначении антихеликобактерной эрадикационной терапии.

• Dolak W., Bilgilier C., Stadlmann A. et al. (2017) A multicenter prospective study on the diagnostic performance of a new liquid rapid urease test for the diagnosis of Helicobacter pylori infection. Gut Pathog., 9: 78.

Чувствительность трех экспресс-методов определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови не очень высока

Translated, with permission of the ACP—ASIM, from "Whole-blood antibody tests were not highly sensitive for detecting Helicobacter pylori infection". ACP J Club 2000;132:34. Abstract of: Chey W.D., Murthy U., Shaw S., et al. A comparison of three fingerstick, whole blood antibody tests for Helicobacter pylori infection: a United States, multicenter trial. Am J Gastroenterol 1999;94:1512—6, and from the accompanying Commentary by B. Delaney.

Оценить информативность экспресс-методов определения антител к Helicobacter pylori в цельной крови.

Слепое сравнение результатов применения 3 экспресс-методов определения антител H. pylori в цельной крови и методов, основанных на исследовании биоптатов слизистой оболочки желудка.

3 медицинских центра в США (Энн Арбор, штат Мичиган; Сиракузы, штат Нью-Йорк; Лос-Анджелес, Калифорния).

131 больной 19—87 лет (средний возраст 54 года, 59% мужчины), направленный на эзофагогастродуоденоскопию. Критерии исключения: лечение по поводу инфекции H. pylori в течение предшествующего года, прием антибиотиков или препаратов висмута в течение предшествующего месяца либо ингибиторов H + /K + -АТФазы в течение 7 сут до начала исследования.

Описание методов и диагностических стандартов

Использовали 3 набора для определения антител H. pylori в цельной крови: FlexPack HP (Abbott Diagnostics, Abbott Park, IL, USA), QuickVue (Quidel Corporation, San Diego, CA, USA) и AccuMeter (бывшая HpChek; ChemTrak, Sunnyvale, CA, USA). Кровь забирали из пальца после 2—3 уколов скарификатором. Применяли 3 диагностических стандарта: гистологическое исследование (выявление признаков наличия инфекции H. pylori в биоптатах из тела и антрального отдела желудка); положительные результаты быстрого уреазного теста (БУТ) и гистологического исследования (данные о 12 больных, у которых результаты гистологического исследования и БУТ противоречили друг другу, не были включены в анализ); положительный результат только одного из этих исследований.

Чувствительность и специфичность методов при выявлении инфекции H. pylori.

Показатели чувствительности, специфичности и отношений правдоподобия положительных и отрицательных результатов применения изучавшихся методов приведены в таблице.

Чувствительность трех экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови не очень высока.

Источники финансирования: не указаны.

Адрес для корреспонденции: Dr. W.D. Chey, University of Michigan Medical Center, 3912 Taubman Center, Box 0362, Ann Arbor, MI 48109, USA. FAX 734-936-7392.

Сравнительная информативность экспресс-методов, применяемых для диагностики инфекции H. pylori

Диагностический стандарт	Метод	Чувствительность, % (95% ДИ)	Специфичность, % (95% ДИ)	ОП+	ОП-
Гистологическое исследование	FlexPack	76 (от 62 до 87)	79 (от 69 до 87)	3,6	0,3
QuickVue	78 (от 64 до 88)	90 (от 81 до 96)	7,9	0,2
AccuMeter	84 (от 71 до 93)	90 (от 81 до 96)	8,5	0,2
БУТ	88 (от 76 до 95)	93 (от 85 до 97)	11,9	0,1
Гистологическое исследование и БУТ	FlexPack	77 (от 62 до 89)	80 (от 69 до 88)	3,9	0,3
QuickVue	82 (от 67 до 92)	91 (от 82 до 96)	8,8	0,2
AccuMeter	89 (от 75 до 96)	92 (от 83 до 97)	11,1	0,1
Гистологическое исследование или БУТ	FlexPack	73 (от 60 до 84)	81 (от 71 до 89)	3,9	0,3
QuickVue	71 (от 58 до 83)	91 (от 82 до 96)	7,7	0,3
AccuMeter	79 (от 66 до 88)	92 (от 83 до 97)	9,8	0,2

Примечание. БУТ — быстрый уреазный тест. Список других сокращений см. на с. 4. Значения ОП рассчитаны по данным статьи.

В США и Европе согласительные комиссии поддержали стратегию "выявления и излечения инфекции H. pylori" при ведении больных с диспепсией на этапе первичной медицинской помощи. Воплощение в жизнь этой стратегии снижает частоту рецидивирования язвы двенадцатиперстной кишки и риск последующего развития рака желудка [1]. Параллельно планировалось исключить дорогостоящую эндоскопию из арсенала необходимых диагностических методов и заменить ее простыми и надежными неинвазивными тестами [2].

Два представленных здесь исследования W.D. Chey et al. посвящены оценке информативности подобных неинвазивных методов: экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови и метода определения продуктов распада 13 С-мочевины в крови. Последний метод представляет собой модификацию дыхательного уреазного теста, в ходе которого обследуемый также должен выпить раствор 13 С-мочевины. В желудке при ее взаимодействии с уреазой H. pylori образуется 13 СО₂, который и выделяется с выдыхаемым воздухом. Проведение дыхательного уреазного теста подразумевает сравнение концентрации 13 СО₂ в двух порциях выдыхаемого воздуха, а при использовании его более поздней модификации производится однократное определение концентрации меченного 13 C бикарбоната в крови с помощью масс-спектрометрии через 30 мин после приема С 13 -мочевины.

Экспресс-методы определения антител к H. pylori в цельной крови и метод определения продуктов распада С 13 -мочевины в крови, основанный на активности уреазы H. pylori, принципиально отличаются друг от друга. В первом случае окончательный результат можно получить очень быстро (через 5—10 мин), во втором случае обследование более длительное (забор крови осуществляется лишь через 30 мин после приема С 13 -мочевины), оно проводится натощак и требует участия большего числа сотрудников. Забранную кровь посылают на анализ в центральную лабораторию, что еще больше удлиняет сроки получения окончательно го результата и принятия клинического решения.

Главный вопрос, на который пытались ответить авторы этих двух исследований, можно сформулировать следующим образом: оправдывает ли более высокая диагностическая точность определения продуктов распада С 13 -мочевины в крови дополнительные затраты, связанные с применением этого метода? Данный вопрос в свою очередь состоит из двух частей. Во-первых, обладает ли этот метод преимуществами перед экспресс-методами определения антител к H. pylori на этапе первичной медицинской помощи? Во-вторых, как отразятся эти преимущества на качестве медицинской помощи? W.D. Chey et al. подчеркивают, что "золотого стандарта" диагностики инфекции H. pylori не существует, в большинстве клинических ситуаций используют ся различные сочетания нескольких тестов. В качестве основного диагностического стандарта авторы применяли гистологическое исследование биоптатов, в качестве дополнительного — БУТ. При сопоставлении с результатами этих исследований и оценивалась информативность других методов (как в оптимальных, так и в самых неблагоприятных условиях). Применение двух исследований в качестве диагностического стандарта могло повысить вероятность возникновения простых и систематических ошибок, а также ошибок связанных с выполнением этих исследований разными врачами; поэтому в условиях первичной медицинской помощи использовать полученные авторами данные следует с определенной осторожностью [3].

Абсолютные значения показателей информативности метода определения продуктов распада С 13 -мочевины в крови выше аналогичных показателей, полученных при использовании экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови; к сожалению, значения доверительных интервалов этих показателей в значительной мере перекрывают друг друга, поэтому нельзя быть абсолютно уверенным в статистической значимости выявленных различий. В любом случае клиническая значимость этих различий невелика, так как только 20% больных с диспепсией ощутят на себе положительные результаты внедрения стратегии "выявления и излечения инфекции H. pylori" [4], а в абсолютном выражении чувствительность двух сравниваемых методов различается лишь на 5—10% [1]. При использовании любого из экспресс-методов определения антител к H. pylori в цельной крови эта инфекция, возможно, не будет выявлена лишь у 2 из 100 обследованных [1]. Перед принятием информированного решения о широком внедрении вышеназванной стратегии в практику врача первичной медицинской помощи и о преимуществах того или иного метода диагностики инфекции H. pylori необходимо провести соответствующие исследования именно в этих условиях, с включением большего числа больных и обязательным анализом эффективности затрат.

University of Birmingham

Birmingham, England, UK

1. Calam J. Clinicians' guide to Helicobacter pylori. London: Chapman and Hall; 1996.

2. Heaney A., Collins J.S., Watson R.G., et al. A prospective randomised trial of a "rest and treat" policy versus endoscopy based management in young Helicobacter pylori positive patients with ulcer-like dyspepsia, referred to a hospital clinic. Gut 1999;45: 186—90.

3. Irwig L., Tosteson A.N., Gatsonis C., et al. Guidelines for meta-analyses evaluating diagnostic tests. Ann Intern Med 1994; 120:667—76.

4. McColl К., Murray L., El-Omar E., et al. Symptomatic benefit from eradicating Helicobacter pylori infection in patients with nonulcer dyspepsia. N Engl J Med 1998;339:1869—74.