Чек лист по акушерскому сепсису

III Международный консенсус в отношении определения сепсиса и септического шока (Sepsis-3) был принят в 2016 году Обществом критической медицины (Society of Critical Care Medicine) и Европейским обществом интенсивной терапии (European Society of Intensive Care Medicine).

Рекомендации, опубликованные в данной статье, призваны служить руководством для клиницистов по уходу и лечению пациентов с сепсисом и / или септическим шоком. Они представляют собой пересмотр ранее созданных рекомендаций Surviving Sepsis Campaign (SSC) в 2012 по ведению тяжелого сепсиса и септического шока.

Введение

Сепсис и септический шок являются одной из основных проблем здравоохранения. Ежегодно, по всему миру, он является причиной смерти более миллиона людей, при этом частота летальных исходов составляет примерно один случай из четырех.

Определение

• Сепсис – это жизни угрожающее нарушение функций органов, вызванное реакцией организма хозяина на инфекцию.
• Септический шок – это разновидность сепсиса, который сопровождается выраженными гемодинамическими, клеточными и метаболическими расстройствами с более высоким риском развития летального исхода.

Ключевые рекомендации

• Сепсис и септический шок являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, в связи с чем, начальная терапия и реанимационные мероприятия должны быть начаты немедленно! (лучшая практическая рекомендация –BPS).
• Пациенты с гипоперфузией, в течение первых 3 часов реанимационных мероприятий должны получить не менее 30 мл/кг растворов кристаллоидов внутривенно (сильная рекомендация, низкое качество доказательств).
• Последующая дополнительная инфузионная терапия корректируется, основываясь на данных частой повторной оценки состояния гемодинамики (лучшая практическая рекомендация –BPS).
• Рекомендуется дальнейшая оценка гемодинамики пациента (например, оценка функции сердечно – сосудистой системы) для определения типа шока, в случае, когда клиническая картина не приводит к четкому диагнозу (лучшая практическая рекомендация –BPS).
• У пациентов с признаками септического шока, которым требуется назначение вазопрессоров, исходное целевое среднее артериальное давление (АД) должно быть 65 мм рт. ст. (сильная рекомендация, умеренное качество доказательства).
• Динамические параметры гемодинамики, в отличие от статических могут быть использованы в качестве предиктора ответа на инфузионную терапию, там, где это возможно (слабые рекомендации, низкое качество доказательств).
• Реанимационные мероприятия также должны быть направлены на нормализацию уровня лактата у пациентов с сепсисом / септическим шоком, как основного маркера гипоперфузии тканей (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).

• Рекомендуется создание в лечебных учреждениях программы по повышению качества оказания помощи при сепсисе, которая бы включала его скрининг у пациентов с тяжелыми заболеваниями и у больных высокой группы риска (лучшая практическая рекомендация -BPS).

• Образцы микробиологических культур (включая кровь) должны быть получены до начала антибактериального лечения у пациентов с подозрением на сепсис / септический шок; в том случае, если это не существенно откладывает сроки начала противомикробной терапии (лучшая практическая рекомендация -BPS).

• Внутривенное применение противомикробных препаратов должно быть начато сразу после идентификации возбудителя и / или в течение 1 часа после появления первых симптомов сепсиса / септического шока (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств, оценка применима к обоим условиям).
• Рекомендуется эмпирическая антимикробная терапия у пациентов с сепсисом / септическим шоком, включающая, по меньшей мере, два класса антибиотиков широкого спектра действия с целью воздействия на больший спектр микроорганизмов или подозреваемого патогенна, в том числе бактерий, потенциальных грибов и вирусов (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Коррекция, в виде сужения эмпирической антибиотикотерапии, должна быть произведена в случае идентификации возбудителя и его чувствительности и / или в случае клинического улучшения (лучшая практическая рекомендация -BPS).
• Не рекомендуется профилактическое назначение антибактериальных препаратов у пациентов с тяжелыми воспалительными заболеваниями неинфекционного генеза (тяжелый панкреатит, термические ожоги кожи и т.д.) (лучшая практическая рекомендация -BPS).
• Стратегия дозирования противомикробных препаратов должна быть основана на общепринятых фармакокинетических / фармакодинамических принципах, а также с учётом функций органов и некоторых особенностей антибактериальных препаратов у пациентов с сепсисом или септическим шоком (лучшая практическая рекомендация -BPS).
• В случае септического шока, начальная эмпирическая комбинированная антибактериальная терапия (с использованием, по меньшей мере, двух антибиотиков разных классов) должна быть направлена на более вероятный спектр возбудителей (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• В рутинной практике клинических отделений не рекомендуется комбинированная антибиотикотерапия нейтропенической лихорадки / бактериемии (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать комбинированную антибактериальную терапию для постоянного лечения большинства других серьезных инфекций, включая бактериемию и сепсис без признаков шока (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать комбинированной антибактериальную терапию для рутинного лечения нейтропенической лихорадки / бактериемии (сильная рекомендация, среднее качество доказательств).
• В случае, когда первоначально для лечения септического шока использовалась комбинированная антимикробная терапия, рекомендуется ее деэскалация или прекращение в течение первых нескольких дней в ответ на клиническое улучшение и / или доказательство разрешения инфекции. Это относится как к этиотропной (положительная культура возбудителя), так и к эмпирической (в случае негативного бактериологического исследования) антибиотикотерапии (лучшая практическая рекомендация –BPS).
• Адекватная продолжительность антибактериальной терапии для большинства инфекций, связанных с сепсисом / септическим шоком составляет 7 – 10 дней (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Более длительное применение антибактериальных препаратов может быть обосновано у больных с медленным клиническим ответом на терапию; бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus; некоторыми грибковыми и вирусными инфекциями, а также у больных с нейтропенией (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• У определенной категории пациентов возможны более короткие курсы антибиотикотерапии, к примеру, у больных с быстрым клиническим ответом, а также после адекватной санации источника инфекции в случае абдоминального / мочевого сепсиса или при неосложненном пиелонефрите (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Рекомендуется ежедневная оценка возможности деэскалации антимикробной терапии у пациентов с сепсисом / септическим шоком (лучшие практические рекомендации – BPS).
• Уровень прокальцитонина можно использовать для оценки продолжительности антимикробной терапии у пациентов с сепсисом (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Уровень прокальцитонина может использоваться как предиктор отмены эмпирической антибиотикотерапи у пациентов, у которых первоначально были симптомы сепсиса, однако данных за локализованную инфекцию обнаружено не было (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).

• Рекомендуется, чтобы у пациентов с сепсисом / септическим шоком был определен и санирован конкретный анатомический источник инфекции и чтобы все необходимые мероприятия по санации этого источника были предприняты, как только диагноз будет установлен (лучшие практические рекомендации – BPS).
• Рекомендуется немедленное удаление любых внутрисосудистых девайсов, которые могут служить возможной причиной сепсиса / септического шока, но только после того, как другое устройство будет установлено (лучшие практические рекомендации – BPS).

• Рекомендуется, чтобы инфузионная терапия применялась до тех пор, пока в этом будет необходимость с точки зрения основных параметров гемодинамики, и их улучшения в динамике (лучшие практические рекомендации – BPS).
• В качестве выбора инфузионной терапии предпочтение следует отдавать растворам кристаллоидов как на начальном этапе терапии сепсиса / септического шока, так и в дальнейшем, для восполнения объёма внутрисосудистой жидкости (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Возможно использование других сбалансированных растворов кристаллоидов или физиологического раствора в качестве инфузионной терапии у пациентов с сепсисом / септическим шоком (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Разрешено использовать альбумина в качестве основного дополнения к растворам кристаллоидов на этапе инфузионной терапии у пациентов с сепсисом / септическим шоком для восполнения объёма внутрисосудистой жидкости, в особенности тогда, когда больные нуждаются в значительном количестве кристаллоидов (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) для замещения объема внутрисосудистой жидкости у пациентов с сепсисом / септическим шоком (сильная рекомендация, высокое качество доказательств).
• Следует использовать преимущественно растворы кристаллоидов по сравнению с желатином в инфузионной терапии сепсиса / септического шока (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).

• Норадреналин является препаратом выбора первой линии вазопрессоров (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Возможно добавление как вазопрессина (до 0,03 ед/мин) (слабая рекомендация, умеренное качество доказательств) так и адреналина (слабая рекомендация, низкое качество доказательств) к норадреналину с целью повышения среднего артериального давления до целевого уровня, а также добавление вазопрессина (до 0,03 ед/мин) (слабая рекомендация, умеренное качество доказательств) с целью уменьшения дозы норадреналина.
• В качестве альтернативы норадреналину только у определенной категории пациентов (например, у больных с низким риском тахиаритмии и абсолютной / относительной брадикардией) в качестве вазопрессорного препарата может быть рекомендован дофамин (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать низкие дозы дофамина для сохранения функции почек (сильная рекомендация, высокое качество доказательств).
• Рекомендовано использование добутамина в случае, когда, несмотря на адекватную инфузионную терапию и использование вазопрессорных препаратов, сохраняется стойкая гипоперфузия тканей (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Все пациенты, которые нуждаются в назначении вазопрессоров, должны иметь артериальный доступ (катетер) в сроки, когда это возможно и при наличии ресурсов (слабая рекомендация, очень низкое качество доказательств).

• У пациентов с септическим шоком не рекомендуется использовать гидрокортизон внутривенно, в случае, когда для стабилизации гемодинамики достаточно адекватной водной нагрузки и вазопрессорной терапии. Когда, несмотря на проводимые мероприятия, стабилизация не наступает, возможно, назначение гидрокортизона в дозе 200 мг/день (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).

• У взрослых пациентов гемотрансфузия эритроцитов (RBC) рекомендуется только в случае снижения уровня гемоглобина 10 000 мм3 (10х109/л) при отсутствии явных признаков кровотечения или, когда их уровень >20 000 мм3 (20х109/л) у пациентов с высоким риском развития кровотечения. Более высокий уровень тромбоцитов в крови >50 000 мм3 (50х109/л) является допустимым при активном кровотечении, хирургических операциях или инвазивных вмешательств (слабая рекомендация, очень низкоекачество доказательств).

• Не рекомендуется использование иммуноглобулина внутривенно у пациентов с сепсисом / септическим шоком (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).

• Никаких рекомендаций касательно гемосорбции нет.

• Не рекомендуется использовать антитромбина в терапии сепсиса / септического шока (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Нет рекомендаций по применению тромбомодулина или гепарина в терапии сепсиса / септического шока.

• У пациентов с сепсисом и / или острым повреждением почек возможно применение как пролонгированных, так и интермиттирующих методов заместительной почечной терапии (RRT) (слабая рекомендация, умеренное качество доказательств).
• У пациентов с сепсисом и нестабильной гемодинамикой с целью контроля баланса жидкости рекомендуется использовать методы пролонгированной заместительной почечной терапии (слабая рекомендация, очень низкое качество доказательств).
• У пациентов с сепсисом и / или острым повреждением почек, в случае, когда кроме высокого уровня креатинина и олигоурии, нет других показаний к диализу, применение заместительной почечной терапии не рекомендовано (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).

• Использование бикарбоната натрия не рекомендуется для улучшения гемодинамики или снижения потребности в вазопрессорах у пациентов с лактоацидозом, при pH ≥ 7,15, вызванной гипоперфузией (слабая рекомендация, среднее качество доказательств).

• Для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) рекомендовано использование как нефракционированных гепаринов (НФГ), так и низкомолекулярных герпаринов (НМГ), при условии отсутствия противопоказаний к их применению (сильная рекомендация, среднее качество доказательств).
• Для профилактики ВТЭО наибольшее предпочтение отдается НМГ, по сравнению НФГ, при условии отсутствия противопоказаний к применению первых (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• В ситуациях, когда возможно, рекомендуется комбинация лекарственной профилактики ВТЭО с механическую (физической) (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Рекомендовано использование механической профилактики ВТЭО, когда лекарственная (фармакологическая) противопоказана (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).

• Профилактику стероидных язв рекомендуется проводить пациентам с сепсисом / септическим шоком с высоким риском развития желудочно-кишечного кровотечения (сильная рекомендация, низкое качество доказательств).
• Для профилактики стероидных язв рекомендуется использовать как антагонисты протонной помпы (PPIs), так и антагонисты H2 – гистаминовых рецепторов (H2RAs) (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Не рекомендуется проводить профилактику стероидных язв при отсутствии факторов риска развития желудочно-кишечного кровотечения (лучшая практическая рекомендация –BPS).

• Не рекомендуется использовать одно только парентерального питания или комбинации его с энтеральным у пациентов с сепсисом / септическим шоком, которые могут питаться энтерально (сильная рекомендация, среднее качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать только одно парентеральное питание или его комбинации с энтеральным (а как можно скорее начать внутривенную инфузию глюкозы и пытаться наладить энтеральное питание) в течение первых 7 дней у тяжелых пациентов с сепсисом / септическим шоком, для которых ранее энтеральное питание представляется невозможным (сильная рекомендация, среднее качество доказательств).
• Рекомендуется начинать ранее энтеральное питание, а не только внутривенную инфузию глюкозы у тяжелых пациентов с сепсисом / септическим шоком, который могут питаться энтерально (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Рекомендуется использовать либо раннее низкокалорийное или раннее полное энтеральное питание у тяжелых пациентов с сепсисом / септическим шоком; если низкокалорийное питание было изначально, то питание должно изменяться в соответствии с толерантностью пациента (слабая рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать омега-3 жирные кислоты в качестве иммунной добавки у тяжелых пациентов с сепсисом / септическим шоком (сильная рекомендация, низкое качество доказательств).
• Не рекомендуется рутинное измерение остаточного объема желудка у тяжелых пациентов с сепсисом / септическим шоком (слабая рекомендация, низкое качество доказательств). Тем не менее, измерение остаточного объема желудка у пациентов с нарушением всасывания пищи, или имеющих высокий риск аспирации, допускается (слабая рекомендация, очень низкое качество доказательств). Примечание: эта рекомендация относится к не хирургическим тяжелым пациентам с сепсисом / септическим шоком.
• Рекомендуется использовать прокинетики у тяжелых пациентов с сепсисом / септическим шоком и при нарушении всасывания пищи (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Рекомендуется устанавливать интастинальный (post-pyloric) питающих зонд у тяжелых пациентов с сепсисом / септическим шоком при нарушении всасывания пищи или высоким риском аспирации (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать внутривенный селен в лечении сепсиса и септического шока (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать аргинин в лечении сепсиса и септического шока (слабая рекомендация, низкое качество доказательств).
• Не рекомендуется использовать глутамин в лечении сепсиса и септического шока (сильная рекомендация, умеренное качество доказательств).
• Нет никаких рекомендаций по использованию карнитина в лечении сепсиса и септического шока.

Источники:

Материал подготовлен НОИМТОиР: Моталкина Маргарита Сергеевна - к.м.н., научный сотрудник НОИМТОиР, врач-онколог отделения онкологии, гематологии и трансплантации костного мозга.

1 Принципы разработки СОПов. Опыт Нижегородской детской клинической больницы. Ст.м/с ОРИТноворожденных Гаврилина М.А. Нижний Новгород, 2018г

2 СОП - определение Стандартная операционная процедура - это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.

3 Актуальность Сегодня СОП представляет собой неотъемлемую часть менеджмента качества в любом учреждении здравоохранения. При отсутствии четких пошаговых инструкций персонал ЛПУ чаще совершает профессиональные ошибки, часть из которых может представлять непосредственную угрозу для здоровья и жизни пациента.

4 Актуальность В настоящее время все большее внимания уделяется качеству оказания медицинской помощи. В практическом здравоохранении наиболее частой причиной конфликтных ситуаций является недостаточный уровень владения медицинским персоналом практическими навыками работы, несоблюдение правил и порядка выполнения процедур. Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.

5 Зачем нужны СОПы Стандартные операционные процедуры обязательная часть системы менеджмента качества в любой медорганизации. Основная цель такой системы сделать лечение пациентов эффективным и безопасным. Если у персонала нет четких инструкций, он чаще допускает профессиональные ошибки. Как следствие, возрастает угроза жизни и здоровью пациентов.

6 Хорошо разработанная СОП Дает детальные, ясные и понятные инструкции; Легко понятна новым сотрудникам; Рассмотрена и утверждена руководством; Регулярно обновляется

7 Содержание СОП 1. Название. 2. Цели и сфера применения. 3. Для кого предназначены. 4. Используемые сокращения и определения 5. Ответственность и отчетность: - ФИО автора/ов составителя(ей) СОП, должность; - подписи проверяющих; - подпись утверждающего (должностное лицо). 7. Нормативные документы. 8. Процедура СОП: - ресурсы; - порядок выполнения процедуры; - наглядная часть; - примечание (особенности проведения данной процедуры, возможные осложнения и мероприятия по устранению данных осложнений)

8 Этапы внедрения СОП в работу Подготовка Проверка Пересмотр Утверждение Выпуск, распространение

9 Подготовка в процессе создания СОП может участвовать любой сотрудник; автор СОП должен иметь надлежащие знания и опыт в отношении той процедуры, для которой создается СОП; стандарты у каждой медицинской организации свои, так как учреждения отличаются друг от друга мощностью, структурой, материально-техническим обеспечением, кадрами и др.

10 Проверка После написания СОП проверку проводят: - пользователи на практике; - должностные лица - на соответствие требованиям стандартам качества оказания медицинской помощи и согласованность с действующими нормативными документами; - заведующий подразделением.

29 Внедрение СОП в работу Распространение Обучение Наблюдение за ходом внедрения Оценка результатов Коррекция и повторная адаптация (при необходимости) - После утверждения СОПа должен быть проведен разъяснительный инструктаж с персоналом (разъяснительная работа с подчиненными нужна, чтобы новые СОПы не вызывали вопросы и неприятие на местах). - Документация по Стандартным операционным процедурам хранится у зав.отд. (ст. м/с), копии СОП должны быть в наличии на рабочих местах у непосредственных исполнителей. - Персонал, выполняющий процедуру, описанную в стандарте, должен ознакомиться со стандартом и поставить свою подпись в листе ознакомления.

30 6 важных шагов для обеспечения успешности внедрения СОП 1. Планируйте результаты: работа в команде обеспечивает поддержку и успех; это способствует общению и сотрудничеству с лицами, принимающими решения; это облегчает надзор за процедурой. 2. Составьте приблизительный план процесса работы: примерно представьте себе СОП с последующими конкретными результатами; избегайте бесплодных размышлений о том, как начать работу. 3. Осуществляйте проверку: появляются новые идеи и накапливается новый опыт; повышается чувство ответственности и интерес.

31 6 важных шагов для обеспечения успешности внедрения СОП 4. Проводите тестирование: утвердите процедуру. 5. Информируйте: информация для каждого сотрудника на рабочем месте. 6.Координируйте: объясняйте и демонстрируйте; определяйте задачи обучения; поощряйте практику; наблюдайте и корректируйте; обеспечьте соответствующую обратную связь проявляйте терпение пользуйтесь поддержкой экспертов.

32 Каковы требования к СОПам Составляйте краткие, четкие и конкретные. Действия по процедуре описывайте без теоретических обоснований и объяснений, чтобы исполнитель не тратил время на теорию, а оперативно и правильно выполнял задачи стандарта. Все положения СОПа согласуйте с действующими требованиями нормативных документов. Учитывайте специфику своей медорганизации в СОПах только тогда они повысят эффективность и безопасность работы персонала. Боритесь с искушением приобрести готовые СОПы.

33 Выводы Формирование и повсеместное использование ясных, четких, отвечающих современному развитию медицинской науки стандартных операционных процедур может стать одним из действенных элементов системы управления качеством медицинской помощи. При этом всегда нужно помнить о том, что внедрение СОП не принесет моментального положительного эффекта. Он является растянутым по времени.

Материалы для разработки клинических рекомендаций:

Методические рекомендации по проведению оценки научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации
Скачать в формате PDF

Глоссарий по вопросам разработки клинических рекомендаций
Скачать в формате PDF

Чек-лист проверки соответствия проекта клинических рекомендации установленным требованиям перед его направлением в Минздрав России
Скачать в формате PDF

Шаблон клинических рекомендаций (версия 3.0)
Скачать в формате DOCX

Проект Методических рекомендаций по разработке и актуализации клинических рекомендаций (версия 1.1) (неактуальны в связи со вступлением в силу Приказа Минздрава России от 28 февраля 2019 г. №103н)
Скачать в формате PDF

Проект методических рекомендаций по оценке достоверности доказательств и убедительности рекомендаций (версия 1.1) (неактуальны в связи со вступлением в силу Приказа Минздрава России от 28 февраля 2019 г. №103н)
Скачать в формате PDF

Часто задаваемые вопросы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций
Скачать в формате PDF

• Главная
• Об учреждении
  • О ФГБУ
  • Структура
  • Документы
  • Противодействие коррупции
  • Порядок приема обращений граждан
  • О персональных данных
  • Сводные данные о результатах проведения спецоценки условий труда
  • Вакансии
  • Несерьезно о серьезном
  • Полезные ресурсы
• Направления деятельности
  • Оценка технологий в здравоохранении
  • Лекарственное обеспечение
  • Стандарты медицинской помощи
  • Способы оплаты медицинской помощи
  • Клинические рекомендации
  • Критерии оценки качества медицинской помощи
  • Клиническая апробация
  • Консультирование по вопросам, относящимся к сфере деятельности учреждения
  • Методические семинары
  • Конференции
  • Научно-исследовательская деятельность
  • Организационно-методическая поддержка деятельности НМИЦ
• Новости и мероприятия
• Контакты
• Версия для слабовидящих

Разработка инновационных медицинских технологий, в частности лекарственных препаратов, является длительным, дорогостоящим процессом, сопряженным со значительными рисками. Риски обуславливаются недостатком информации, в результате чего компания может принять неправильное решение по отбору проектов и инвестировать в разработку потенциально неприемлемых для общества лекарственных препаратов.

Приемлемость для общества определяется эффективностью, безопасностью и социально-экономическими последствиями от применения новой медицинской технологии, которые изучаются в процессе комплексной оценки. Как правило, комплексная оценка проводится уже на пострегистрационном этапе для включения лекарственных препаратов в различные Программы государственных гарантий.

+ Положительный результат данной комплексной оценки обеспечивает доступ препарата на рынок.

– Отрицательный результат значительно сужает рынок сбыта.

Поэтому компаниям важно еще на этапе разработки новой медицинской технологии искать ответы на следующие вопросы:

1. Какова прогнозируемая относительная затратная эффективность новой технологии относительно уже существующих на рынке?

2. Какой должна быть цена на новую технологию, чтобы она стала затратно-эффективной, по сравнению с существующими уже на рынке технологиями, при проведении клинико-экономического анализа?

3. Как правильно организовать исследования III-IV фазы, чтобы измерить все необходимые параметры и собрать всю необходимую информацию для убедительного доказательства клинико-экономических преимуществ новой технологии?

Ответами на эти вопросы занимается ранняя оценка. На этапе фармацевтической разработки и доклинических исследований возможно проведение предварительной оценки рынка для медицинской технологии, которая включает в себя изучение эпидемиологии заболевания и существующих подходов к его лечению с определением соотношения их затрат и эффективности. Чем хуже затратная эффективность существующих на рынке медицинских технологий для лечения данного заболевания, тем больше потенциал у новой технологии.

На этапе I-II фаз клинических исследований уже возможно включение в экономическую модель данных об эффективности и безопасности изучаемой технологии. Полученные в результате раннего экономического моделирования данные могут служить основанием для принятия решений go/no go (о продолжении или прекращении разработки лекарственного препарата) или для управления проектным портфолио компании с максимальными инвестициями в потенциально успешные проекты. Данные раннего экономического моделирования важны для повышения эффективности дизайна и протокола планируемых исследований III фазы. Инструменты и методы сбора информации могут быть апробированы уже на II фазе клинических исследований, что позволит собрать все необходимые данные для доказательства экономических преимуществ разрабатываемой медицинской технологии.

Для прогнозирования результатов III фазы возможно применение симуляции клинических исследований (СКИ). СКИ на основе данных, полученных в I-II фазе клинических исследований и ранее, позволяет сократить провалы дорогостоящих исследований III фазы, а также служить основой для раннего экономического моделирования. Проведение ранней оценки с применением методов раннего экономического моделирования и симуляции клинических исследований позволяет значительно повысить эффективность процесса разработки новых медицинских технологий.