Адсорбированный дифтерийно столбнячный анатоксин с уменьшенным содержанием антигенов
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
рег. №: Р N002668/01-2003 от 01.07.08 - БессрочноФорма выпуска, упаковка и состав препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)
Суспензия для инъекций | 0.5 мл |
анатоксин дифтерийно-столбнячный | 1 доза |
0.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Показания активных веществ препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)
- профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
Код МКБ-10 | Показание |
A35 | Другие формы столбняка |
A36 | Дифтерия |
Z27.8 | Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней |
Режим дозирования
В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл.
Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста - однократно.
Для вакцинации детей 6 лет и старше , ранее непривитых против дифтерии и столбняка - курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.
В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.
Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
Побочное действие
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса.
Особые указания
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС ) не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
При эпидемиологической необходимости АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции не предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь - 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).
Лиц, привитых столбнячным анатоксином, между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.
АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими вакцинами национального календаря прививок.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.
Не пригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
АДС-М-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Анатоксин с консервантом:
- дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
- столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);
- алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;
- тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг;
- формальдегид - не более 50 мкг.
- дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
- столбнячный анатоксин - 5 единиц связывания (ЕС);
- алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг;
- формальдегид - не более 50 мкг.
- сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
- хронические заболевания – прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
- неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
- аллергические заболевания – прививки проводят через 2 - 4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
АДС-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл.
Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АДС-М-анатоксин применяют:
- Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста. Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
- Для вакцинации детей 6-7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка. Курс вацинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию – с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют в соответствии с п.1.
- В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40 °С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то вторую прививку осуществляют АДС-М-анатоксином не ранее чем через 3 мес; если реакция развилась на вторую вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС-вакциной (АДС-анатоксином), первую ревакцинацию АДС-М-анатоксином проводят через 12-18 мес.
- Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс (две вакцинации АДС-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
АДС-М-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Торговое название: Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин) (Anatoxinum diphthericotetanicum purificatum adsorptum fluidum (ADT-anatoxinum))
Международное название: Анатоксин дифтерийно-столбнячный& (Diphteria and tetanus toxoid anatoxin)
Фармакологическая группа: МИБП-анатоксин
Фармакологическая группа по АТХ: J07AM51. Столбнячный токсин в комбинации с дифтерийным токсином
Суспензия серовато-белого цвета; при отстаивании разделяется на две фракции - прозрачную жидкость и рыхлый осадок.
Формирует специфический иммунитет против дифтерии и столбняка.
Показания к применению:
Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.
В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл.
Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста - однократно.
Для вакцинации детей 6 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка - курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.
В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40 град.С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.
Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес).
В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.
Редко (в первые двое суток): гипертермия, недомогание, местные реакции (болезненность, гиперемия, отечность); в единичных случаях - ангионевротический отек, крапивница, полиморфная сыпь, незначительное обострение аллергических заболеваний.
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС и психофармацевтическими препаратами) не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты. При эпидемиологической необходимости АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции не предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь - 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).
Лиц, привитых столбнячным анатоксином между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.
АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и др. ЛС национального календаря прививок.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.
Не пригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Описание подключено по МНН
Дата актуализации инструкции 27.10.2015
Владелец регистрационного удостоверения: Биомед АООТ им.И.И.Мечникова, Россия
Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения, ампулы; суспензия для инъекций 0.5 мл/доза, ампулы
Состав: анатоксин дифтерийно-столбнячный
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Срок годности: 3 года
Данные гос. регистрации: Р N002668/01-2003 от 01.07.2008
Дата переоформления РУ: 17.05.2012
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N002668/01-170512, ФСП 42-0010-4376-03
Владелец регистрационного удостоверения: Биомед им.И.И.Мечникова АО, Россия
Формы выпуска: суспензия для внутримышечного введения (5 Lf, 5 EC)/доза, ампулы
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Данные гос. регистрации: Р N002668/01 от 01.07.2008
Дата переоформления РУ: 04.04.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N002668/01-170512
Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0.5 мл/доза, ампулы
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Данные гос. регистрации: ЛС-000283 от 27.04.2010
Дата переоформления РУ: 08.08.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-4424-04
Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия
Формы выпуска: суспензия для внутримышечного и подкожного введения (ампула) 0.5/1 мл х 10 (коробка картонная); суспензия для внутримышечного и подкожного введения (ампула) 0.5/1 мл х 10 (пачка картонная); суспензия для внутримышечного и подкожного введения (ампула) 0.5 мл х 10 (коробка картонная); суспензия для внутримышечного и подкожного введения (ампула) 0.5 мл х 10 (пачка картонная); суспензия для внутримышечного и подкожного введения 1 доза, 0.5 мл/, ампулы
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений
Данные гос. регистрации: ЛС-000283 от 27.04.2010
Дата переоформления РУ: 08.08.2017
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛС-000283-010212
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Содержимое (Table of Contents)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Анатоксин дифтерийно-столбнячный ФС.3.3.1.0003.15
адсорбированный с уменьшенным
содержанием антигенов
(АДС-М-анатоксин) Взамен ФС 42 -3358 — 97
Настоящая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологический лекарственный препарат — анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин), который представляет собой дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из соответствующих экзотоксинов путем обезвреживания формальдегидом при нагревании; анатоксины очищены и адсорбированы на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте.
АДС-М-анатоксин предназначен для специфической профилактики дифтерии и столбняка.
ПРОИЗВОДСТВО
Все этапы производства АДС-М-анатоксина должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать безопасность его применения.
При производстве столбнячного анатоксина используют штаммы/штамм Clostridium tetani, полученные и депонированные в Государственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штаммов и предотвращать их контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жидкость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина.
Для производства столбнячного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не менее 15 L+/100 в 1 мл. Детоксикация столбнячного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств.
Определение специфической безопасности столбнячного анатоксина. Испытание проводят на 5 морских свинках массой 250-350 г, которым вводят подкожно 1500 Lf (суммарно в бок и внутреннюю поверхность верхней трети бедра) столбнячного анатоксина. В течение 21 сут наблюдения у животных не должны обнаруживаться признаки столбняка (ригидность лапки, искривление позвоночника или сочетание указанных признаков) и потери массы тела. Если более 1 животного гибнут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдают гибель более 1 животного, столбнячный анатоксин испытание не проходит.
Реверсия токсичности столбнячного анатоксина. Готовят раствор, содержащий столбнячный анатоксин, консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта. Полученную смесь делят на 2 части и выдерживают в течение 42 сут: первую — при температуре (37 ± 1) ºС, вторую — при температуре от 2 до 8 ºС. Каждый образец вводят подкожно 5 морским свинкам массой 250 – 350 г в объеме 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). Наличие признаков столбняка в течение 21 сут наблюдения за животными свидетельствует о присутствии в пробе столбнячного токсина.
Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность).
Столбнячный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку.
Для производства АДС-М-анатоксина используют только стерильный и безопасный столбнячный анатоксин с антигенной чистотой не менее 1000 ЕС (или Lf) на мг белкового азота.
При производстве дифтерийного анатоксина используют токсигенный штамм Corynebacterium diphtheriae, полученный и депонированный в Государственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токсина. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штамма и предотвращать его контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жидкость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства дифтерийного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не менее 80 Lf в 1 мл. Детоксикация дифтерийного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств.
Определение специфической безопасности дифтерийного анатоксина. Испытание проводят на 5 морских свинках массой 250 — 350 г, которым вводят подкожно 1500 Lf (суммарно в оба бока) дифтерийного анатоксина. В течение 42 сут наблюдения у животных не должны обнаруживаться изъязвления, инфильтраты, абсцессы, некрозы на местах инъекции и потеря массы тела. Если наблюдается гибель хотя бы 1 животного от дифтерийной интоксикации (красные надпочечники при аутопсии погибших животных), дифтерийный анатоксин применению не подлежит. Если установлена гибель более 1 животного по причине, не связанной с дифтерийной интоксикацией, испытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдается гибель более 1 животного, дифтерийный анатоксин считают не прошедшим испытание.
Реверсия токсичности дифтерийного анатоксина. Готовят раствор, содержащий дифтерийный анатоксин и консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта. Полученную смесь делят на 2 части и выдерживают в течение 42 сут: первую — при температуре (37 ± 1) ºС, вторую — при температуре от 2 до 8 ºС. По 0,1 мл каждого образца вводят внутрикожно 2 морским свинкам массой 250 — 350 г или кролику массой (2,5 ± 0,5) кг в объеме 0,2 мл. Наличие реакций на месте инъекции в течение 4 сут наблюдения свидетельствует о присутствии во введенном растворе дифтерийного токсина.
Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку.
Для производства АДС-М-анатоксина используют только стерильный и безопасный дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500 Lf на мг белкового азота.
Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации производителя.
Прививочная доза АДС-М-анатоксина (0,5 мл) содержит 5 Lf дифтерийного и 5 Lf/ЕС столбнячного анатоксинов. В состав лекарственного средства может входить консервант.
ИСПЫТАНИЯ
Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.
Должен быть безопасным при подкожном введении 5 морским свинкам массой 250 – 350 г 10 прививочных доз для человека (по 5 доз в бок и бедро). Через 30 дней все животные должны остаться живыми, без симптомов столбняка и потери массы тела. В случае гибели 1 животного или потери массы тела хотя бы 1 из животных от неспецифических причин испытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдают гибель более 1 животного, препарат считают не соответствующим требованиям.
Должен обладать иммуногенной активностью, обеспечивая выживаемость 100 % иммунизированных животных при заражении летальной дозой дифтерийного токсина и не менее 70 % иммунизированных животных при заражении летальной дозой столбнячного токсина.
Материалы и животные:
– дифтерийный токсин с предварительно установленной величиной Dlm (минимальная доза токсина, вызывающая гибель животных в течение 4 сут);
– столбнячный токсин с предварительно установленной величиной Dlm;
– морские свинки массой 250 – 350 г;
– мыши белые беспородные массой 14–16 г.
Испытание иммуногенности дифтерийного компонента. Неразведенный препарат вводят 4 морским свинкам массой 250–350 г однократно под кожу бока в дозе 0,6 мл, что соответствует (6,0 ± 0,3) Lf дифтерийного анатоксина. Через 30 сут определяют резистентность иммунизированных свинок к дифтерийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm подкожно в бок в объеме 1 мл. За животными наблюдают 4 сут, в течение которых все морские свинки должны остаться живыми. Испытание сопровождают контролем 1 Dlm дифтерийного токсина на 3 морских свинках из той же партии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение 4 сут.
Испытание иммуногенности столбнячного компонента. Препарат разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида до 4 ЕС/мл и вводят группе из 10 белых мышей массой 16 – 18 г подкожно в область внутренней поверхности верхней трети бедра в дозе (2,0±0,1) ЕС в объеме 0,5 мл. Через 21 сут определяют резистентность иммунизированных мышей к столбнячному токсину, который вводят животным в дозе не менее 50 Dlm под кожу внутренней поверхности верхней трети бедра в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 4 сут. Препарат считают выдержавшим испытание, если не менее 7 мышей останутся живыми без явлений столбняка. Опыт сопровождают контролем 1 Dlm столбнячного токсина на 4 мышах из той же партии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение 4 сут.
В 1 мл надосадочной жидкости содержание неадсорбированного дифтерийного анатоксина не должно превышать 1 Lf, неадсорбированного столбнячного анатоксина — 0,1 ЕС, если нет других указаний в нормативной документации производителя.
Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости — дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.
Транспортирование и хранение. При температуре от 2 до 8 °С.
Фармакологическое действие
Применение при беременности и кормлении грудью
Показания
— профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых. Коды МКБ-10Код МКБ-10 | Показание |
A36 | Дифтерия |
Z23.8 | Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни |
Владелец регистрационного удостоверения:
Режим дозирования
В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Для плановых возрастных ревакцинаций лицам, получивших прививку столбнячным анатоксином в связи с экстренной профилактикой столбняка препарат вводят однократно.
Побочное действие
Лекарственная форма
АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНА ЖИДКИЙ (АД-М АНАТОКСИН) | сусп. д/инъекц. 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. рег. №: Р N002665/01-2003 от 01.07.08 - Бессрочно |
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для инъекций | 0.5 мл |
дифтерийный анатоксин | 1 доза |
0.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Анатоксин Фармако-терапевтическая группа: МИБП-анатоксин Открыть описание активных компонентов препарата АНАТОКСИН ДИФТЕРИЙНЫЙ ОЧИЩЕННЫЙ АДСОРБИРОВАННЫЙ С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНА ЖИДКИЙ (АД-М АНАТОКСИН) (ANATOXINUM DIPHTHERICUM PURIFICATUM ADSORPTUM CUM QUANTITALE MINORE ANTIGENORUM FLUIDUM (AD-M ANATOXINUM)) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Особые указания
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.
Больных хроническими заболеваниями прививают после достижения полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС и нейротропными ЛС) не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводят опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
При эпидемиологической необходимости препарат можно вводить на фоне острого заболевания.
В случае сильной реакции на предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).
Препарат можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и др. ЛС национального календаря прививок.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение препарата тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препарата прекращают.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.
Читайте также: